答辩

答辩：
尊敬的各位领导、各位同事：
大家好！
我是文昌分公司的林春红，首先感谢大家在百忙中抽出时间来参加我的转正答辩会！下面就两道答辩题回答如下：
题目一：请总结你在担任文昌分公司质量管理部经理期间的工作经验和教训，结合新版GSP，你认为文昌公司目前在质量管理方面存在哪些不足及对今后的工作开展有何设想？并谈谈为了适应新版GSP，文昌公司在软硬件方面主要需要做哪些改进？
一、工作经验与教训
1、以积极的心态，投入工作：
我还没任职，就先参加公司的一期培训，对培训内容颇有感触，如三个砌砖工人的故事，充分说明了，对同一件事情持不同的态度去处理时，最后发展的结果，是完全不同的。

我深知工作中“态度”、“责任”的重要性。

这多半年来，我热爱本职工作，细心从老员工处了解公司业务流程与分工；认真对待每一个工作任务，极积处理工作中遇到的每一个问题；并保持积极的心态，相信事在人为，敢于向困难挑战。

如：仓库的新印印制的保管卡，原电脑设置不符，无法使用，经分析属用友系统表格设置问题，积极与鸿益公司的陈平雄联系，在其指导下，问题得到了解决。

2、不断学习，提高业务水平：
首先是注重自我的学习与提高，要做好质量管理工作，必须有扎实理论基础，熟悉相关政策法规，掌握公司各类经营品种相关管理规定与要求；还要结合公司实际业务需要，调整个人努力方向。

所以我珍惜每次学习机会，通过书本、上网学相关规定；向领导学公司管理文化；向资深同事学具体业务操作；到鸿益、蕴芝蓝学习业务流程。

其次是加强员工的培训工作，采取了会议形式、操作指导、现场解说等多种方式，进行了GSP基础知识、工作的流程、药品的分类与效期、器械的分类、以及软件的使用等等。

员工掌握的业务相关知识越多，越有利于工作的开展。

3、利用医药管理软件，通过基本信息进行把关
文昌公司做为基层药品配送企业，经营品种多，原用友系统累计经营品种有上万个（包括中药、器械），往来单位几千个，面对庞大的数据，不知如何把关，而且不符现在业务需要。

经整理，留下发生业务的往来单位292家，中药饮片与药材1400多个品规，西药、器械1000来个品规。

缩减后，添加到千方百剂医药管理软件的基本信息中。

新增供需方单位由质管部把关与添加，新增品规由质管部监督与指导采购员与验收员完成。

4、分类管理，动态跟踪
对往来单位进行分类管理，现有的是生产企业40家、批发企业66家、器械供方11家，零售企业86家、医疗机构104家，编缉电子表目录，记录质资文件效期，进行动态跟踪更新。

药品基本信息分为中药饮片、药品、特殊管理药品、进口药品、生物制品、医疗器械、非药等几大类，以电子表格列分类，同时在系统里进行分类，这样业务人员可以很快掌握药品的分类。

5、结合实际，简化流程，提高的工作效率：
发现每月底与月初结算时，库存与帐务均较大的人为误差，“出库未核消，规格、厂商、批号等相互混淆”，即调整了收发货工作流程：进取消仓管员从电脑上，进行出库核消工作，其工作重点放在，凭单入出库，入出库均有记录，日记月清，及时更新药品的基本信息，如批准文号、厂商等信息的更新。

本着“即方便操作，又能满足相关管理要求”的原则，取消原有手工现场验收记录，参考鸿益流程，从软件编缉验收单，内容包括规定的验收内容与抽样，购进、录入、打印、检查、核对简化了经营过程GSP五大记录工作流程：购进记录、验收记录在做采购入库单同时完成；销售记录在做销售单同时完成；仓库凭
销售单出库，经复核后签章完成出库复核记录；在基本信息中确定不需养护、一般养护、重点养护品种，按货物流转情况，实时完成养护记录。

另外，在这多半年的工作中，经历了一次药材公司GSP跟踪检查，一次医疗器械换证检查，也是自已在新工作岗位的一个熟悉过程。

在准备器械换证检查过程中，同时分心在做更换千方百剂医药软件的准备。

在器械质量体系的检查上过于粗心，未一一核对部门岗位职责，以至检查是发现无质量负责人等职责；在准备产品目录时存有侥幸心理，把自己的缺项暴露给了检查员，导致在检查时部分产品资料未能提供。

检查虽有惊无险的通过了，但这件事给我留下了深刻的教训，当时狠不得时间能倒回，容我再细心一点，这样的错误是完全可以避免的。

所以在质量管理上，没有悔棋，来不得半点马虎，只有踏踏实实的去完成每一项每一款，工作才能做到位。

二、结合新版GSP，文昌分公司目前在质量管理方面的不足及对今后工作开展的设想，本人理解如下：
新版GSP对质量管理体系文件有了详细的规定，对计算机系统与温湿度自动监测做了硬性要求，对质量负责人、采购人员与经营中药各岗位人员的任职要求有所提高，在购进、收货、验收等环节均提高了要求，加强了冷藏药品的储藏与运输管理，更加注重过程管理。

文昌分公司的办公仓储与人员状况，都难以乐观：
第一，文昌分医药销售额虽不大，但经营品种多，工作量大：从质量管理角度看，是两家公司，三套质量体系，包括：中药饮片、医疗器械、药品三套。

同时经营范围广，包括二类精神药品、生物制品等，涉及的规定也多，加上经营品种不确定性，加大了质量管理的工作难度。

如：相对于经营品种，已建立的药品质量档案太少，现经营药品800多个品规，已建档且未过期的批件不到百个。

第二、仓储条件差，一人兼多职，不便管理：
文昌分公司的仓库，条件较差，西药分散储存于1、2层楼及另两间闲房；中药仓库，是老旧的瓦房，硬件条件较差。

由于公司业务量不大，所以一直存在一人兼多职情况，验收员兼收发货工作，养护员、质管员均不是专职人员。

西药仓库包括验收员在内共3人，发货时需几头跑。

按GSP要求，最起码的“入库经收货、验收两道关，出库经发货、复核两道关”的规定，都不好落实，出错率相对较高。

第三，今后工作开展的设想：
1、建立药品质量档案：按现有经营品种，努力做到全品种建档，需逐步建立起1000多个药品质量档案、医疗器械档案，编缉电子表目录，记录批件效期，进行动态跟踪更新，此项工作需业务部门或采购的密切配合。

2、指导养护员建立药品养护档案、医疗器械养护档案，同时探索从系统里建立，督促完成养护相关记录
3、千方百剂软件的启用，为质量管理工作带来简便，通过权限的分配，对经营业务进行质量把关，基本符合新版GSP关于“计算机系统的要求”，但在使用细节上还需根据新要求进行调整或改进。

4、在往来单位资质与产品资料收集到后，在软件系统里录入各证照、质量协议、委托书等效期，以便各岗位人员进行动态跟踪管理。

5、对购进、收货、验收的要求，按新标准，逐步落实，如：供方资质增加“相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号”，按新规定签订质量协议；购进每批次均要求收集药检报告书。

6、公司现有电脑与网络都较完善，应充分利用现有资源，建立起药检报告单数据库，一方面利于建档与查找，避免丢失，另一方面利于质量与业务部门共享资源。

7、票据管理：以业务购销时间为主线，按分类原则，时间顺序装订归档，至少保存5年。

三、为了适应新版GSP，本人认为文昌分公司在软硬件方面需要做的改进：
1、组织全员，认真学习：新版GSP更加注重实际操作情况。

第十二
条规定：企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

重点指导采购、收货、验收、养护等人员，从采购源头进行质量把关。

只有大家都明确了自已的职责与要求，GSP工作才能较好的落实。

2、质量体系文件需要整体改版，按新GSP做大的修订：
公司正在进行体制改革，组织机构、质量方针目标等都将发生变化，此项工作待上层领导指示。

但新版GSP规定质量管理部门应履行的十九条，我们将逐步成文落实，包括对往来单位、经营品种的审核与动态管理、计算机系统与药品运输的监管等等。

相关管理制度、部门与岗位职责、操作规程等均需进行修订。

需增加计算机系统管理制度与操作规程、运输管理制度、收货员、运输员、信息管理员等岗位职责，修改采购、验收、储存、养护等过程相关管理制度与操作规程等等，在些就不一一列举了。

3、人员岗位安排要做一些调整：新GSP规定：质量负责人均需本科以上、执业药师资格；中药饮片的验收、养护分别需要中药学专业或中药中级、初级职称。

医药的质量负责人，药材的质量负责人、验收员、养护员均未能达到要求。

4、药品的购进、收货、验收、储存、销售、出库等各环节，逐步按新的规定执行。

5、关于仓库硬件方面，公司正进行改制，有许多不确定性。

虽然条件较差，但已经配备了计算机系统与温湿度自动监测，有符合要求的冷库，需增加发电机组与保温箱等硬件设备。

题目二：作为文昌分公司办公室主任，你认为公司内部制度建设及管理存在哪些问题？需要公司作哪些相应支持，才能更好的开展工作？
答：办公室主任对我来说是一个新的挑战，需要具备承上启下、协调左右、服务员工的意识，更需要严谨的工作作风。

在实际工作上，经常要处理一些繁杂琐碎的事务，如缴交水电、电话费、购办公用品、卫生日用品、办理员工的福利、社保、公积金，处理工作矛盾协调员工关系等等。

公司在员工纪律、待遇、福利等管理，都有明确的制度，可以较好的执行。

在员工作责任方面，还是靠人管理，任职后，领导一直强调需完善制度建设，但对公司情况没有充分的了解。