GSP检查员对质量负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)
(完整word版)GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅唐惠明)
GSP佥查员对验收人员现场提问参考（辛红梅提供答案，唐惠明修改）: 97、验收程序是什么？验收员根据“随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。
检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。
在规定的验收时限内验收完毕。
按照抽样原则对购进药品进行抽样。
对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。
对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
录入验收内容，生成验收记录。
98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。
主要是对药品质量状况的审核。
收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。
主要是对合法性及合规性的审核。
两者隶属部门不同，不得兼职。
99、验收时查验相关证明文件包括哪些？《药品检验报告书》验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。
验收进口药品应当有相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
100、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的, 至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
GSP认证询问质量负责人的问题
GSP检查员对质量负责人现场提问13、企业的质量管理体系是怎样构建的？依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。
对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。
定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。
我公司的经营规模是***，经营范围有******，按照经营规模和经营范围,我们设立了**组织机构，有执业药师**名，分别担任**职务；具有专业技术职称的**人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积**，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有**仓库设备，有**台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；14、质量管理体系要素包括哪些？组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。
15、本企业的质量方针是如何形成的？根据企业情况来说16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。
根据企业具体情况来谈参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。
17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？（根据企业实际来说）包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。
GSP检查员对收货人员现场提问(辛红梅唐惠明)
G S P检查员对收货人员现场提问(辛红梅唐惠明)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANGSP检查员对收货人员现场提问参考：90、收货岗位操作规程是什么？药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查。
审核随货同行单项目，是否齐全，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
与随货同行备案格式、印章应一致。
核实采购记录与随货同行单内容是否一致。
单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货。
收货员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，应当拒收，有运输防护包装的应予以拆除。
91、收货时核实运输方式都核实哪些内容？供应商委托运输药品的，收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息是否一致。
检查运输工具是否密闭，有无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。
根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。
92、冷藏、冷冻药品到货时收货员需要做哪些工作？冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当将药品暂存于冷库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。
93、随货同行单（票）上应有哪些项目？应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章94、收货时无随货同行单、或者无采购记录等异常情况如何处理？对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。
对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。
95、收货时经常碰到的问题有哪些怎样解决的运输工具不密闭，拒收并通知采购部门运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，通知采购部门并报质量管理部门处理。
GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息。
111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。
112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。
113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。
填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。
115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。
116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。
117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。
118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
GSP现场认证提问
GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?答：成立时间：2006年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。
职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3．本企业的质量方针是什么?答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。
4．您对GSP内部评审的理解?答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。
5．《药品管理法》何时实施?答：2001年12月1日。
6．企业质量管理制度何时执行?答：2006年9月11日。
7．有关假药、劣药的定义。
答：假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：a未标明有效期或者更改有效期的；b不注明或者更改生产批号的；c超过有效期的；d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。
GSP现场认证100问及答案
GSP现场认证100问及答案 GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识? 2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3．本企业的质量方针是什么? 4．您对GSP内部评审的理解? 5．新《药品管理法》何时实施? 6．企业质量管理制度何时执行? 7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有? GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办? 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 36．购进记录是谁做?内容是什么? 137．如何理解进货质量评审? 38．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 39．企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问：40．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 41．如业务与库房分离，如何传递票据? 42．销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问： 43．验收程序是什么? 44．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 45．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 46．销后退回药品如何验? 47．整件药品如何验?抽样比例是多少? 48．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 49．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 50．验收过程中发现问题如何处理? 51．验收记录怎么记录?内容是什么? 52．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 53．企业质量方针知道吗? GSP检查员对养护员现场提问：54．药品为什么做养护?职责是什么? 55．平时从事哪些工作? 56．中成药、西药如何养护?57．温湿度范围?超标如何处理? 58．养护中发现问题如何处理? 59．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 60．如何汇总、分析养护信息? 61.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 62．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 63．养护记录的内容是什么? 64．验收养护室仪器的使用?(实际操作) 65．检查黄牌? 66.公司质量方针?接受过何种培训? GSP检查员对保管员现场提问：67．依据什么收货?何种情况下拒收? 68．如何储存药品?如何识别中西药? 69．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 70．码放药品注意什么? 71．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 72．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
GSP现场检查提问
GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。
9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。
GSP现场检查常见提问
GSP现场认证100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?GSP检查员对司机、装卸工现场提问：85．搬运时注意什么?86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?89．退货如何运输?90．接受过何种培训?原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
GSP检查员对质量负责人现场提问及参考答案
GSP检查员对质量负责人现场提问13、企业的质量管理体系是怎样构建的？依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。
对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。
定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。
我公司的经营规模是经营范围有按照经营规模和经营范围,我们设立了组织机构，有执业药师名，分别担任职务；具有专业技术职称的人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有仓库设备，有台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；14、质量管理体系要素包括哪些？组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。
15、本企业的质量方针是如何形成的？根据企业情况来说16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。
根据企业具体情况来谈参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。
17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？（根据企业实际来说）包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。
新版gsp现场提问企业负责人谭笑、唐惠明)
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：1、企业的规模和将来的发展目前的经营范围和未来的打算本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展2、目前的仓储情况是什么样的未来的仓储设施等硬件方面有何构想公司目前有挑高仓库面积平方米，有米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。
未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。
3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样今后有什么样的打算目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。
4、本企业的质量方针和目标是什么答：本企业质量方针----质量第一，服务至上本企业目标----本公司的质量目标是：1）严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。
2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。
3）商品物流清晰，帐物相符。
4）全年无重大质量事故。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。
需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。
GSP检查员对质量机构负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)
(18) 协助开展质量管理教育和培训;(19) 其他应当由质量管理部门履行的职责。
GSP 检查员对质量机构负责人现场提问参考答案(辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改)30、质量机构的职责是什么? (1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 GSP (2)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;(3)负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单 位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化 进行动态管理；(4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;(5)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;(10)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(11)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么?(7) 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(12) 组织验证、校准相关设施设备;(13) 负责药品召回的管理;(14) 负责药品不良反应的报告;(15) 组织质量管理体系的内审和风险评估;(16) 评价；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和(17) 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。
32、工作中经常碰到的难题是什么？是怎么解决的？（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。
一般这种情况都需进行反复沟通、查询、更换资料，才能符合要求。
GSP检查员对质量机构负责人现场提问辛红梅李海燕唐惠明
G S P检查员对质量机构负责人现场提问辛红梅李海燕唐惠明Hessen was revised in January 2021GSP检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。
31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成其各自的职责是什么由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。
32、工作中经常碰到的难题是什么是怎么解决的（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。
GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息。
111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。
112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。
113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。
填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。
115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。
116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。
117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。
118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
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GSP检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）
13、企业的质量管理体系是怎样构建的？
依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。
对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。
定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。
我公司的经营规模是经营范围有按照经营规模和经营范围,我们设立了组织机构，有执业药师名，分别担任职务；具有专业技术职称的人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有仓库设备，有台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；
14、质量管理体系要素包括哪些？
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。
15、本企业的质量方针是如何形成的？
根据企业情况来说
16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。
根据企业具体情况来谈
参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。
17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？
（根据企业实际来说）
包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。
18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？
在公司质量管理方面具有裁决权。
凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行使质量管理的权利。
19、您的职责有哪些？
负责质量管理体系文件的审核。
组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。
负责首营企业、首营品种的审批。
负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。
组织质量管理体系的内审和风险评估。
配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。
20、您对GSP内部评审的理解？本企业2013年今年做了几次内审？GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。
2013年末做了1次GSP全面内审。
同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。
21、质量事故“三不放过”原则是什么?
事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。
22、质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。
否决的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制。
23、不合格药品是否可以退货？为什么？
不合格药品分情况进行处理：
1.1药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣药品的，应在药监部门的监督下销毁）。
与供应商协商核减应付账款。
1.2药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续。
24、本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节？经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存、合法销售。
经营药品都要有合法来源，能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库。
在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品质量合格。
销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不得销售药品。
25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？
主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》
其它还有：《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》
26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施？
1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。
1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。
27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？
1.1合理配备质量管理员、验收员，现质量管理部人员共X人
1.2伴随计算机系统的改造升级配备计算机X台
1.3召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事，而是整个公司的事情，每个部门岗位都要自己的质量管理职能，按照
新版GSP，怎么要求的就怎么做，对不能胜任岗位要求的人员，进行调岗。
28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的？前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。
本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。
29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？
根据自己公司的经营范围回答，特殊管理药品双人双锁、专账管理，麻醉药品、第一类精神药品专库，要与110报警联网。
第二类精神药品专库或专区，有报警装置。