(完整word版)GSP检查员对保管人员现场提问参考(辛红梅唐惠明)

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(完整word版)GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅唐惠明)

GSP佥查员对验收人员现场提问参考（辛红梅提供答案，唐惠明修改）: 97、验收程序是什么？验收员根据“随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。

检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。

在规定的验收时限内验收完毕。

按照抽样原则对购进药品进行抽样。

对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。

抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。

对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

录入验收内容，生成验收记录。

98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。

主要是对药品质量状况的审核。

收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。

主要是对合法性及合规性的审核。

两者隶属部门不同，不得兼职。

99、验收时查验相关证明文件包括哪些？《药品检验报告书》验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。

验收进口药品应当有相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

100、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的, 至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

【精品】新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题范文

新版G S P各类人员现场检查应该准备的问题范文二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。

检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。

体系文件与企业实际相符。

体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。

如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。

各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。

应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。

涉及许可经营范围的，应设相应制度。

如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。

严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。

该岗位人员应熟悉计算机操作。

质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅唐惠明)

GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。

检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。

对库房温湿度进行有效监测、调控。

对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。

每季度汇总、分析和上报养护信息。

111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。

112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。

湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。

113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。

填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。

114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。

有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。

115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。

116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。

117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。

118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。

GSP现场认证提问

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?答：成立时间：2006年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。

职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。

4．您对GSP内部评审的理解?答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。

5．《药品管理法》何时实施?答：2001年12月1日。

6．企业质量管理制度何时执行?答：2006年9月11日。

7．有关假药、劣药的定义。

答：假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：a未标明有效期或者更改有效期的；b不注明或者更改生产批号的；c超过有效期的；d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。

GSP现场检查提问

GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。

9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。

GSP检查员对验收员现场提问

GSP检查员对验收员现场提问第一篇：GSP检查员对验收员现场提问GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?药品到货后，由采购部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。

同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。

B.数量验收后，验收员按照公司制定的《药品质量验收程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。

药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。

外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。

进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。

非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。

药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

45．进口药品如何验?首营品种如何验?进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。

首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。

47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?验收员根据不同的验收内容在药品待验区和验收养护室进行药品的验收，并在两个小时内完成。

GSP现场检查常见提问

GSP现场认证100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?GSP检查员对司机、装卸工现场提问：85．搬运时注意什么?86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?89．退货如何运输?90．接受过何种培训?原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

新版gsp现场提问企业负责人谭笑、唐惠明)

新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：1、企业的规模和将来的发展目前的经营范围和未来的打算本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展2、目前的仓储情况是什么样的未来的仓储设施等硬件方面有何构想公司目前有挑高仓库面积平方米，有米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。

未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。

3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样今后有什么样的打算目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。

4、本企业的质量方针和目标是什么答：本企业质量方针----质量第一，服务至上本企业目标----本公司的质量目标是：1）严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。

2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。

3）商品物流清晰，帐物相符。

4）全年无重大质量事故。

5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。

需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。

6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。

GSP对养护员提问

GSP检查员有可能对养护员现场提问问题：一．药品为什么做养护?职责是什么?养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

养护员的职责：1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员对药品进行分类摆放和管理。

2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

二．平时从事哪些工作?指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，温湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。

二．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?中药的储存与养护 1 常温储存的温度不超过10-30℃，相对湿度35％－75％。

2 植物类药材：一般常温储存。

3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。

4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。

适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。

这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

6、公司中药饮片库都是按阴凉库储存5 易燃药材应密封在阻燃的容器内、危险品95%酒精公司无货，并按消防管理要求安全储存。

7、根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放。

8、品名容易混淆的品种，应分开存放。

8 中药必须定期采取养护措施，每月度检查一遍，发现需要养护的中药饮片依据中药的性质采取干燥、晾晒等养护措施，我们不能进行养护的委托有能力的饮片公司养护。

检查员对保管人员现场提问参考

检查员对保管人员现场提问参考镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司GSP-现场问答GSP检查员对仓管员现场提问参考1、岗位的操作规程是什么？1、核对入库单据与实物，核对一致，按照验收员验收结论，上架确认单放入仓库相应区域。

2、单据与实货不符的、包装不符合要求的，应暂停入库，反馈验收员重新核实、处理。

3、按照销售订单生产的拣货单，进行药品配货出货。

在单据上签写全名、日期4、将药品放到复核区，与复核员进行交接。

2、冷库、阴凉库及常温库的温湿度范围是什么? 常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。

湿度：35-75% 3、验收员交接时，重点要注意哪些内容？1、单据与实物一致性2、严格按照验收结论、上架确认单指定区域放置到货药品。

4、应当采取哪些措施保证药品质量？1、保证仓库储存条件符合在库药品储存要求。

常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。

湿度：35-75% 1、垛与墙、顶、梁、地面的间距符合要求垛间距不少于5厘米；垛与墙间距不少于30厘米；垛与屋顶间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；2、仓库配备遮光窗帘、排风扇、空调、纱窗、挡鼠板、捕鼠笼等避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设备3、发现质量异常品种暂停出库，报质量管理部处理。

4、无关生活物品不得在库区存放。

5、不得有影响药品质量和安全的行为，个人物品要集中存放，与药品存储区域隔离。

6、药品与非药品分开摆放；内服药与外用药分开；中药饮片、中药材与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存7、不同品种分开摆放，相同品种集中按批号分开摆放。

1 镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司GSP-现场问答5、常温药品储存时应注意什么问题？仓库温度调控范围符合常温药品储存要求。

常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。

湿度：35-75% 6、垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 堆码药品货垛时，须五距合理，即：1 垛间距不少于5厘米；2垛与墙间距不少于30厘米；3垛与屋顶间距不小于30厘米；4垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；公司统一色标标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、发货区为绿色；不合格药品库(区)为红色。

新版GSP培训问题及答疑汇总

新版GSP培训问题及答疑汇总(唐惠明)第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。

对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。

2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。

但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

GSP现场检查常见提问(优选.)

最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改GSP现场认证100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?GSP检查员对司机、装卸工现场提问：85．搬运时注意什么?86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?89．退货如何运输?90．接受过何种培训?原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场认证100问及答案[更改]

GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

新版GSP现场认证100问及答案

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:XXXX年X月X成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?质量是质量第一，顾客至上4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,标准药品经营。

5．新《药品管理法》何时实施?新药品管理法是2001年12月实施的6．企业质量管理制度何时执行?2013年7月20日7．有关假药、劣药的定义。

假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有以下情形之一的药品，按假药论处：2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有以下情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6〕.其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

(完整word版)GSP检查员对采购部负责人现场提问参考(张俊、唐惠明)

GSP|检查员对米购部负责人现场提问参考（张俊提供答案，唐惠明修改）68、企业的质量方针是什么？本部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？根据公司的质量目标分解和完成情况考察要求来回答。

69、本部门的职责有哪些？树立“质量第一”的理念，落实质量方针目标，对米购业务质量负责。

坚持“按需购进，择优米购”的原则计划购货，制作米购订单。

按法定标准和合同规定的质量条款要求，确保购进药品的质量，保障销售。

负责收集并初步审核供应商和市场信息资料，建立、健全合格供应商档案。

不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的业务人员洽谈业务。

会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或必要时进行实地考察。

会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。

对与本企业有业务联系的供货方业务人员的真实性进行确认，并签定《购销协议》和《质量保证协议》。

购进的药品必须有合法票据，并按照规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符每年会同质量管理部对进货情况进行质量评审购进国家特殊管理药品，严格按照国家有关管理规定执行。

分析销售，合理调整库存，优化药品结构，加强药品的效期管理，对近效期药品给出处理和催销意见，对过期失效药品报告质量管理部进行报损处理。

70、本部门有几个岗位？各自的职责都是什么？根据公司组织机构具体情况回答。

71、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？质量否决、质量信息传递使用、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营审核、采购管理、药品收货验收、效期药品管理、不合格品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生和人员健康管理、电子监管药品管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。

72、本部门各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，三年以上药品采购工作经验；经省级或地、市级药品监督管理部门培训合格；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。

GSP现场认证问及答案

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售与售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准与规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可与监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:2016年 7月11日成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人与企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。

主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共与国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规与行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究与确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?加强质量管理，保证用药安全。

4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

完整版最新GSP现场认证100问及答案

GSP佥查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问: 1您对GS歛证工作的理解、认识?GS是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程通过GS认证,完成治理整顿的任务确保人民的有药安全有效.2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:2016年7 月11日成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量领导小组组成:组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016 年7 月11日成立。

主要职责: 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》GSP等药品管理的法律、法规和行政2)建立企业的质量体系；3)制订并监督实施企业质量方针；4)讨论规章；5)6)保证企业质量管理工作人员行使职权；负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；7)审定企业质量管理制度；8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9)主持质量考核工作；10)确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?加强质量管理，保证用药安全。

4.您对GS呐部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP勺符合程度，使之完善。

加强质量管理提高质量意识规范药品经营。

4、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

t)、企业定期进行内审。

一般每年至少全面检查一次。

GSP检查员对质量机构负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)

精心整理GSP 检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么？（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP ；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销管理；（4 （5 （6 （7 （8 （9 （（（（（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。

31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么？由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。

32、工作中经常碰到的难题是什么？是怎么解决的？（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一33343536前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾性预防是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。

我们是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。

（企业根据实际回答；如当国家食品药品监督管理局网站下发说明书更改时做了哪些前瞻性工作，针对夏季冬季极端天气时做了哪些回顾性工作等）37、对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供、销单位的业务人员的资质审核是怎么做的？怎样进行的动态管理？资料审核：1.1提供资料均加盖对方公章原印章；1.2证件上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致1.3证件均在有效期限内；1.41.51.61.7授权书1.81.91.11.238从药监部门网站、新闻媒体、客户投诉、经营各环节等收集信息，根据信息内容，进行自查、供销客户锁定、追回召回以及前瞻性处理等。