(完整word版)GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息。
111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。
112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。
113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。
填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。
115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。
116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。
117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。
118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
GSP现场检查提问
GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。
9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。
GSP现场检查常见提问
GSP现场认证100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?GSP检查员对司机、装卸工现场提问：85．搬运时注意什么?86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?89．退货如何运输?90．接受过何种培训?原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
新版gsp现场提问企业负责人谭笑、唐惠明)
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：1、企业的规模和将来的发展目前的经营范围和未来的打算本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展2、目前的仓储情况是什么样的未来的仓储设施等硬件方面有何构想公司目前有挑高仓库面积平方米，有米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。
未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。
3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样今后有什么样的打算目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。
4、本企业的质量方针和目标是什么答：本企业质量方针----质量第一，服务至上本企业目标----本公司的质量目标是：1）严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。
2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。
3）商品物流清晰，帐物相符。
4）全年无重大质量事故。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。
需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。
GSP现场认证提问一百问
7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道嘛?
9．质量否决权是纂对谁说的?否决的形式有哪些?
10．质量事故三不放过原则是什么?
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
42．如业务与库房分离，如(_ru ye wu yu ku fang fen li _ru)何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
73．码放药品注意什么?
74．出库原(_chu ku yuan)则?哪些情况不允许出库(na xie qing kuang bu yun xu chu ku)?优先遵循哪条原则?
75．发现问题如何处理?(如原(ru2 yuan2)装少、破损等。)
76．如何进行复核?
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?
GSP检查员对质量机构负责人现场提问辛红梅李海燕唐惠明
G S P检查员对质量机构负责人现场提问辛红梅李海燕唐惠明集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]GSP检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。
31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成其各自的职责是什么由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。
32、工作中经常碰到的难题是什么是怎么解决的（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。
最新GSP现场认证100问及答案
GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?36．购进记录是谁做?内容是什么?37．如何理解进货质量评审?38．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?39．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：40．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?41．如业务与库房分离，如何传递票据?42．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：43．验收程序是什么?44．举一种超范围品种或项目，问是否验过?45．验收时限、场所?大宗货物如何验收?46．销后退回药品如何验?47．整件药品如何验?抽样比例是多少?48．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?49．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?50．验收过程中发现问题如何处理?51．验收记录怎么记录?内容是什么?52．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?53．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：54．药品为什么做养护?职责是什么?55．平时从事哪些工作?56．中成药、西药如何养护?57．温湿度范围?超标如何处理?58．养护中发现问题如何处理?59．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?60．如何汇总、分析养护信息?61.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?62．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 63．养护记录的内容是什么?64．验收养护室仪器的使用?(实际操作)65．检查黄牌?66.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：67．依据什么收货?何种情况下拒收?68．如何储存药品?如何识别中西药?69．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?70．码放药品注意什么?71．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?72．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
GSP现场认证100问及答案[更改]
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GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
GSP检查员对验收员现场提问
GSP检查员对验收员现场提问引言GSP〔Good Supply Practice〕是指药品供给过程中合规的良好操作标准，目的在于确保药品在供给链中的质量、平安和可靠性。
作为GSP检查员，我们的责任是对药品供给单位进行检查，确保其符合GSP要求。
在进行现场验收时，我们将向验收员提出一系列问题，旨在了解其工作的运作标准以及供给链的可靠性。
验收程序的标准性1.验收员应如何确定供给单位的合法性和资质证明？2.验收员是否了解供给单位所使用的质量管理系统〔QMS〕？请列举一些质量管理程序。
3.供给单位是否有有效的合同和采购文件？4.验收员是否会确认供给单位的发货报告和相关文件的完整性和准确性？5.验收员是否会对药品进行批次追溯以确保其来源可追踪？质量保证与控制1.验收员如何确保所收到的药品符合批准的规格？2.验收员是否了解药品的运输和储存条件？他们如何确保其符合要求？3.验收员如何处理药品包装的损坏或破损情况？4.验收员是否会对药品进行质量抽检？如果是，他们如何选择样本和执行抽样测试？5.验收员是否了解不合格品的处理程序？包括退货、报废和销毁等。
供给链可靠性的保证1.验收员如何确保供给链的透明度和可靠性？是否会对供给单位进行定期评估和监控？2.验收员是否会对供给单位进行现场审核以确认其运营情况？3.验收员是否会定期与供给单位进行沟通以了解其质量管理和运作情况？4.验收员是否会对供给单位的交付性能进行评估，包括货物交付的准时性和标准性？5.验收员如何处理供给单位出现问题或违规的情况？结论以上提出的问题是GSP检查员在现场验收过程中可能会问到验收员的一些关键问题。
通过这些问题的答复，我们可以更好地了解供给单位的工作标准和运作情况，从而确保药品供给链的质量、平安和可靠性。
作为GSP检查员，我们的使命是为公众提供平安有效的药品，通过对验收员的现场提问，我们可以进一步加强对供给单位的监管和管理，确保药品的质量和可靠性。
连锁总部GSP认证现场检查问答
GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识？2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？3．本企业的质量方针是什么？4．您对GSP内部评审的理解？5．新《药品管理法》何时实施？6．企业质量管理制度何时执行？7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗？9．质量否决权是针对谁说的？否决的形式有哪些？10．质量事故三不放过原则是什么？11．企业是否有造假或藏遗药品行为？12．质量管理部的职能，下设部门有哪些？13．企业制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？14．奖惩制度是否有？GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作？企业目前有无新来人员？16．哪些人员要体检？多长时间检测？检测的项目有什么？17．哪些岗位要求有特殊的检查？检查什么？18．体检有问题如何办？有何手续？员工中有无不合格人员？19．本年共培训了几次？培训内容是什么？培训方式是什么？培训计划什么时候定的？20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么？21．企业中哪些岗位需要取证？22．人员调动有无手续？23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗？GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度？25．依据什么给供货商结账？有何手续？什么部门或人员签字？26．与质量管理部之间有何衔接？27．谈一谈结账的过程？GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么？29．进货程序是什么？30．有多少供应商？如何审其资质？“一记一照”需要注意些什么？31．首营企业，首营品种如何审？32．编制采购计划依据什么？哪些部门、人员参加？签订合同或质量保证协议书要注意些什么？33．发现手写体“许可证”如何办？34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理？35．进口药品如何审？中药饮片、精神药品、生物制品如何审？36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货？37．购进记录是谁做？内容是什么？38．如何理解进货质量评审？39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货？40．企业的经营范围是什么？GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货？42．如业务与库房分离，如何传递票据？43．销售员突发性要货，如何办？GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么？45．进口药品如何验？中药饮片如何验？首营品种如何验？二类精神药品如何验？46．举一种超范围品种或项目，问是否验过？47．验收时限、场所？大宗货物如何验收？48．销后退回药品如何验？49．整件药品如何验？抽样比例是多少？50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语？51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样？52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别？注册证的期限已过，如何验收药品？53．验收过程中发现问题如何处理？54．验收记录怎么记录？内容是什么？55．接受过公司几次培训？培训内容是什么？培训结果如何？56．企业质量方针知道吗？GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护？职责是什么？58．平时从事哪些工作？59．中成药、西药、中药饮片如何养护？中药饮片有几种养护方法？60．温湿度范围？超标如何处理？61．养护中发现问题如何处理？62．公司有无重点养护品种？什么品种要进行养护？63．如何汇总、分析养护信息？64.设施设备登记、检查、维修工作做没做？有何记录？65．发现过期药品如何办？假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理？66．养护记录的内容是什么？67．验收养护设备的使用？68．检查黄牌？69.公司质量方针？接受过何种培训？GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货？何种情况下拒收？71．如何储存药品？如何识别中西药、非药品、生物制品？72．垛距？色标？贮藏药品注意什么标识？73．码放药品注意什么？74．出库原则？哪些情况不允许出库？优先遵循哪条原则？75．发现问题如何处理？(如原装少、破损等。
(完整word版)GSP检查员对收货人员现场提问(辛红梅唐惠明)
GSP检查员对收货人员现场提问参考：90、收货岗位操作规程是什么？药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查。
审核随货同行单项目,是否齐全，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
与随货同行备案格式、印章应一致.核实采购记录与随货同行单内容是否一致。
单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货.收货员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，应当拒收,有运输防护包装的应予以拆除。
91、收货时核实运输方式都核实哪些内容？供应商委托运输药品的,收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息是否一致。
检查运输工具是否密闭，有无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。
根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限.92、冷藏、冷冻药品到货时收货员需要做哪些工作？冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当将药品暂存于冷库内，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。
93、随货同行单（票）上应有哪些项目？应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章94、收货时无随货同行单、或者无采购记录等异常情况如何处理？对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的,经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后,方可收货。
对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的,应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。
95、收货时经常碰到的问题有哪些？怎样解决的？运输工具不密闭，拒收并通知采购部门运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，通知采购部门并报质量管理部门处理。
GSP检查员对质量机构负责人现场提问辛红梅李海燕唐惠明
G S P检查员对质量机构负责人现场提问辛红梅李海燕唐惠明Hessen was revised in January 2021GSP检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。
31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成其各自的职责是什么由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。
32、工作中经常碰到的难题是什么是怎么解决的（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。
新版GSP各个岗位现场问答
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:XXXX年X月X成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2013年05月10日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。
批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。
3．本企业的质量方针是什么?诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。
4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。
加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
新版GSP现场提问企业负责人 谭笑、唐惠明)
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算?本企业目前年销售额5000万元,经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想?公司目前有挑高仓库面积1153.74平方米，有3.8米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库,合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组61。
5匹，有防止药品与地面直接接触的地垫,有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备.未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要.3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？目前公司设有质量领导小组,由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。
4、本企业的质量方针和目标是什么？答:本企业质量方针----质量第一，服务至上本企业目标-—-—本公司的质量目标是：1）严格按GSP要求规范经营,供货单位、购进品种、购货单位100％合法。
2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99％.3）商品物流清晰，帐物相符。
4）全年无重大质量事故。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？答：药品作为特殊的商品,关系到人民的生命安全,国家对其有着相当严格的规定,无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准,对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。
需要我们严格按照GSP的规定,守法经营.6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么?答:1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格;3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。
GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息。
111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。
112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。
113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。
填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。
115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。
116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。
117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。
118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
GSP现场提问汇总
1、养护员如何做养护的？答：见«药品陈列与检查管理制度»，会熟练操作计算机系统内陈列检查计划表及重点品种陈列检查计划，并会查询历史记录；重点陈列检查品种：近效期品种、拆零品种、含特殊药品复方制剂、冷藏品种、中药饮片等。
2、验收员从收货到验收是如何操作的（验收流程），整箱货如何验收？答:门店收到货时首先检查运输工具是否是封闭式车辆；然后把总部的配送出库复核清单与电脑的请购单（即门店的采购计划）进行核对，确认是本门店的请货计划，然后再将实物与清单一一核对，核对内容（需能详细说出配送清单上的项目）；因门店采购的大都是零货，是逐盒进行验收的；整件货验收是开箱从上中下层各抽取2-3盒进行验收。
验收遇到3、计算机电脑系统是否有近效期拦截，从系统哪里体现出来？答：计算机系统能够实现近效期自动预警，现场演示登录界面时出现预警窗口；近效期药品是指距离失效期6个月内的品种，每月月头门店会将近效期品种导出，分解下达催销指标，同时与采购部联系协调供应商退货；因门店的采购原则是质量第一、以销定购、择优选购，所以很少出现催销不掉的品种。
4、冷藏药品送货到门店是如何交接的？答：总部配送冷藏品种有专用的冷藏箱，箱体外部可直接查看温湿度，若在规定范围内（温度2-8度，湿度35%-75%），则同时联系仓储配送部提供在途数据（电子版），方可收货，并要在冷藏品种配送交接单上签字；冷藏品种是随到随验，且是在冰箱里验收。
门店没有冷藏品种也需能熟练回答出验收流程。
5、你们销售处方药，有处方吗？没有处方怎么办？答：查看处方登记及处方笺（需要开处方销售的药品一定要有处方，检查组会抽一品种查看两个月的处方）。
顾客购买处方药，一定要执业药师在岗方可销售。
必须凭处方才能销售的药品有复方甘草片、精神类药物、针剂、含兴奋剂类药物、中药饮片等。
6、拆零药品是一盒一盒拆还是几盒一起拆？答：拆零药品的定义：是指将最小销售单元拆开以便于顾客购买，不涉及药品分装；最小销售单元：是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。
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GSP佥查员对验收人员现场提问参考
（辛红梅提供答案，唐惠明修改）: 97、验收程序是什么？
验收员根据“随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。
检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。
在规定的验收时限内验收完毕。
按照抽样原则对购进药品进行抽样。
对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。
对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
录入验收内容，生成验收记录。
98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？
验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。
主要是对药品质量状况的审核。
收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。
主要是对合法性及合规性的审核。
两者隶属部门不同，不得兼职。
99、验收时查验相关证明文件包括哪些？
《药品检验报告书》
验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。
验收进口药品应当有相关证明文件：
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；
进口药材应当有《进口药材批件》；
《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
100、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？
整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的, 至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。
非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装；
实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
101、销后退回药品如何抽样？
按照抽样比例加倍抽样
102、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查? 附录4药品收货与验收第十一条
102、验收检查结束后，要做哪些工作？
录入验收内容，生成计算机验收记录。
与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库整理、扫描、录入《药品检验报告书》及其它证明文件。
电子监管品种数据上传。
103、验收时经常发生哪些问题？如何处理的?
来货药品证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得办理入库手续，通知质量管理部处理。
对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求, 造成扫描设备无法识别的，应当拒收，通知采购员处理。
监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，供应商无合理解释的，向当地药品监督管理部门报告。
能够正常扫码，但由于生产企业未传输关联关系，导致无法上传扫码数据的，应暂存仓库，通知质量管理部处理。
104、验收记录包括哪些项目？
药品验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员、验收日期等内容。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
105、当录入微机时发现微机系统中基础数据库与验收结果不符时如何处理? 返回收货员，重新核实到货与采购记录一致性。
106、本公司验收环节的质量目标是什么？
按照各自公司分解的验收岗位质量目标回答（例如：验收准确率99.9%）
107、企业质量方针知道吗？
按照各自公司制定的质量方针回答。
10 8、你们公司药品的验收时限是怎么规定的，依据是什么?
普通药品X小时内，特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品内，冷
X小时藏药品X小时内。
109、你公司有特殊管理药品吗，特殊管理药品和普通药品验收的区别是哪些？按本公司实际情况回答有或无。
区别：特殊管理药品需要在专库内双人验收。