2016年体外诊断POCT行业分析报告(经典版)

(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年8月目录一、行业分类及简介 51、体外诊断试剂及其分类 5（1）按照诊断原理划分 5（2）按照检测环境及条件划分 62、体外诊断仪器及体外诊断系统 7二、行业监管体制 71、行业主管部门 72、行业主要法律法规 83、行业监管制度 11（1）产品注册制度 11（2）企业的备案和许可证制度 12三、行业发展概况 121、医疗器械行业发展概况 12（1）全球医疗器械产业稳步增长 13 （2）我国医疗器械行业呈快速发展 13 2、体外诊断行业发展概况 14（1）全球体外诊断行业 14（2）中国体外诊断行业 153、POCT行业发展概况 16（1）POCT产品主要应用领域 16（2）POCT行业市场情况 18①全球POCT行业市场情况 18②我国POCT行业市场情况 20四、行业竞争情况 211、全球市场竞争情况 212、国内市场竞争情况 21五、进入本行业的主要障碍 221、技术壁垒 232、行业准入壁垒 233、渠道品牌壁垒 244、资金壁垒 245、人才壁垒 25六、行业利润率变动趋势及原因 25七、影响行业发展的因素 251、有利因素 25（1）健康理念与医疗模式的转变 26（2）中国社会向老龄化发展 26（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加 26 （4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广 262、不利因素 26（1）技术革新快，企业生存压力大 27（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 27（3）国内企业资金实力有限 27八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 27九、行业周期性、区域性、季节性特征 281、周期性 282、区域性 283、季节性 29十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 291、上游行业发展状况及对本行业的影响 292、下游行业发展状况及对本行业的影响 29一、行业分类及简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。

1、体外诊断试剂及其分类在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，其具体的分类如下：（1）按照诊断原理划分体外诊断按照诊断试剂采用的检测原理或检测方法的差异，一般分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物学诊断等类别。

（2）按照检测环境及条件划分按检测环境及条件的不同，体外诊断可分为专业实验室诊断和POCT。

专业实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病人在场的专业诊断。

专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比较低。

POCT 是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。

与专业实验室诊断相比，POCT 仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间。

同时，POCT 在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

2、体外诊断仪器及体外诊断系统体外诊断试剂和体外诊断仪器共同组成体外诊断系统，其中，体外诊断试剂为易耗品。

试剂与仪器配套使用分为“开放系统”与“封闭系统”两种模式。

开放系统是指在诊断仪器上可使用不同厂商、不同型号的诊断试剂，而封闭系统则是仪器与指定的试剂一一对应。

二、行业监管体制1、行业主管部门国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），行业的自律管理机构包括中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会、中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT 分委员会、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会。

国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升市场竞争力。

中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT 分委员会负责协助国家规范POCT 体外诊断产品的注册认证临床检验相关程序。

中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，协助国家制定POCT 行业标准及相关技术规范。

2、行业主要法律法规国内医疗器械及体外诊断行业的法律法规和规范性文件包括国务院制定的法律法规、国家食品药品监督管理总局制定的规章以及规范性文件，具体如下所示：3、行业监管制度国内对于医疗器械类产品的监管制度主要是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品的生产采取注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和许可证制度。

（1）产品注册制度在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督部门审批注册/备案后方可上市。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

（2）企业的备案和许可证制度从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其相关证明资料。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30 个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5 年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

三、行业发展概况1、医疗器械行业发展概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械行业涉及到生物医药、化学、机械、电子、塑料、信息等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。

（1）全球医疗器械产业稳步增长随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。

据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械销售规模从2006 年的2,900亿美元增长至2013年的4,690亿美元，复合增长率达到了71%。

（2）我国医疗器械行业呈快速发展中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，产业整体步入高速增长阶段，市场销售总规模从2006 年的434 亿元发展到2014 年的2,556 亿元，增加了将近5 倍。

经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。

2014 年我国医疗器械市场总规模约为2,556 亿元，同期医药市场总规模为13,326 亿元，医疗器械占比为19%，远低于全球42%的水平，未来仍有较广阔的发展空间。

2、体外诊断行业发展概况（1）全球体外诊断行业2013 年全球体外诊断市场已经达到554 亿美元的规模，预计到2018 年可达到793 亿美元。

得益于科技不断进步和市场需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，并会在2013~2018 年保持7%的年复合增长率。

从区域市场格局看，2014 年，最大的体外诊断市场为北美地区，占44%，西欧市场占30%，日本占11%。

中国由于人口基数大、经济增速高，随着近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断市场发展迅速，但占据的市场份额依然很小，仅为2%。

从市场细分看，按照诊断方法分，免疫诊断占23%、生化诊断占17%、血液诊断占10%、分子诊断占11%、其他诊断占39%。

从应用领域看，体外诊断市场可细分为感染性疾病、糖尿病、癌症、心脏病、自身免疫性疾病、肾脏病、药物检测和HIV/AIDS 检测等。

（2）中国体外诊断行业2009 年，国内体外诊断行业的市场规模约为108 亿元，到2012 年已增长到190 亿元左右。

据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来5 年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-20%之间。

按此推测，到2015 年，中国体外诊断行业市场规模将突破300 亿元。

从我国的市场细分看，按照诊断原理分，免疫诊断占35%、生化诊断占32%、血液诊断占15%、分子诊断占5%、其他诊断占13%。

与全球市场细分构成比较，我国其他诊断产品市场份额仅为13%，小于全球市场的39%，未来还有较大的提升空间。

从人均产品消费看，2013 年，中国体外诊断产品人均年使用量仅为15 美元，而同期发达国家人均使用量则达到25~30 美元，这表明，中国体外诊断市场未来还有很大的发展空间。

3、POCT行业发展概况POCT 属于体外诊断行业的细分领域，是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。

（1）POCT产品主要应用领域POCT 产品的应用极为广泛，包括以下几个领域：在上述领域中医院、基层医疗机构、家庭、突发事件是POCT 产品的主要应用领域。

（2）POCT行业市场情况①全球POCT行业市场情况POCT 市场在全球范围内稳定发展，2013 年市场规模已达160 亿美元，预计2018 年达到240 亿美元的市场规模，未来将保持8%的年复合增长率。