体外诊断试剂分析性能评估指导原则.pptx
体外诊断试剂性能评估技术指导原则
体外诊断试剂性能评估技术指导原则一、设计评估实验二、选择合适的评估指标体外诊断试剂性能评估的目的是评价试剂的准确性、精密度、灵敏度和特异性等。
因此，在设计评估实验时应选择合适的评估指标。
比如，可以选择比对试剂与已知标准方法进行比较，计算准确性指标如准确度、假阴率、假阳率等；通过对同一样本进行多次测试，计算精密度指标如重复性、再现性等；通过对不同浓度的标准物质进行测试，计算灵敏度指标如最小检测限、最小可测量范围等；通过对特定标志物进行测试，计算特异性指标如特异度等。
三、选择合适的评估方法体外诊断试剂性能评估可以采用多种方法进行，包括比对试剂法、对照样本法、平行检测法、对照组间比较法等。
在选择评估方法时，需要考虑其适用性、可行性以及实用性等因素。
比如，如果评估指标是准确性，可以选择比对试剂法进行比较；如果评估指标是精密度，可以选择对同一样本进行多次测试并计算离散程度；如果评估指标是灵敏度，可以选择对不同浓度标准物质进行测试并计算检测限。
四、实施评估实验评估实验的实施需要按照评估方案进行。
在实施过程中，需要做好实验条件的控制，确保实验的一致性。
同时，还需要对实验过程中所涉及的关键步骤进行严格监控，以确保实验的准确性和可重复性。
五、数据分析和结果评价评估实验完成后，需要对实验数据进行分析和结果评价。
数据分析可以采用统计学方法，如均值、标准差、变异系数等进行描述性统计；结果评价应根据评估指标，结合临床需要进行综合评估，判断试剂是否符合质量要求。
六、编写评估报告评估实验报告是体外诊断试剂性能评估的重要输出。
评估报告应包括实验设计、方法、结果、分析和评价等内容。
评估报告还应具有规范的结构和准确的表达，以便于进行后续的质量管理和监督。
综上所述，体外诊断试剂性能评估技术指导原则是确保评估过程准确可靠的基础。
通过合理的实验设计、选择适当的评估指标和方法，严格执行评估实验，对评估结果进行准确分析和评价，并撰写规范的评估报告，可以为医学实验室提供高质量的诊断试剂，为临床诊断提供支持。
医学课件体外诊断试剂分析性能评估线性范围
线性范围评估的基本原则
（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对 样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采 用适当的校准品对仪器进行校准。 （2）仪器的各项性能指标（如精密度）合格，不 存在明显的携带污染等。 （3）应使用同批号试剂及校准品。
实验样本的基本要求和制备方法：
确定样本类型：为避免基质效应对结果的影响，进行线性评价时所选用的样本应与临床 实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用的样本，如溶血、脂血、 黄疸或含有某些特定药物的样本。理想样本为分析物浓度接近预期测定上限的病人混合 血清，可用其他病人样本将其稀释为预定浓度。 EP6-A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择： ①病人混合血清； ②用适当稀释液稀释的病人血清； ③添加分析物的病人样本； ④用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的病人血清； ⑤商业质控品/校准品/线性物质； ⑥使用生理盐水稀释的样本； ⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品； ⑧水溶液； ⑨其他溶剂的溶液。
1.0
10.30
10.22
10.40
0.18
1.8
13.05
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二次多项式模型的回归系数b2有显著意义（t=-3.8，>2.365，DF=7），三次多 项式模型的b2和b3无显著意义。标准差的大小也显示二次多项式模型较一次
样本数量的要求：
建立线性范围：建议9至11个浓度，每个浓度下重复 2至 4次； 验证内部方法或修正方法：建议7至9个点，每个浓 度重
复2至3次； 验证线性范围在实验室有效：建议5至7个浓度，每 个浓
体外诊断试剂分析性能评估线性范围课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
实验样本的基本要求和制备方法：
确定样本类型：为避免基质效应对结果的影响，进行线性评价时所选用的样本应与临床 实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用的样本，如溶血、脂血、 黄疸或含有某些特定药物的样本。理想样本为分析物浓度接近预期测定上限的病人混合 血清，可用其他病人样本将其稀释为预定浓度。 EP6-A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择： ①病人混合血清； ②用适当稀释液稀释的病人血清； ③添加分析物的病人样本； ④用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的病人血清； ⑤商业质控品/校准品/线性物质； ⑥使用生理盐水稀释的样本； ⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品； ⑧水溶液； ⑨其他溶剂的溶液。
C
按照设计方法进行检测
(4.8)
选择Sy,x最小的最适 非线性模型(5.3.3)
找出问题并解 决
C
数据点在XY轴上并目测结果(5.1)
明显呈非 线性关系？ (5.1)
否
离群值？ （5.1，5.2）
是
找到问题并
纠正
两个或以 上
有
多少？
(5.1,5.2)
计算非线性和线性模 型在每个浓度处的差 值(5.3.3)
04
03
05
02
06
01
07
01 基本原则 02 样本要求 03 数据收集 04 数据检查 05 数据分析 06 数据修正 07 确定线性范围
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
线性范围评估的基本原则
（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对 样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采 用适当的校准品对仪器进行校准。 （2）仪器的各项性能指标（如精密度）合格，不 存在明显的携带污染等。 （3）应使用同批号试剂及校准品。
体外诊断试剂分析性能评估准确度-方法学比对技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
附件:〈〈体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求点见稿）»目录1. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一编制说明2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一可报告范围5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则---------- 精密度8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1:体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质H造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLS）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，精品文档我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准：1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能评估的 意义
评估体外诊断试剂的性能对于确保准确的医学诊断至关重要。我们将探讨评 估的方法、客观性和准确性，以及稳定性和灵敏度。
评估方法
本节将介绍体外诊断试剂的性能评估方法，包括试验设计、试验步骤以及数据记录和分析的步骤。
性能评估案例
本节将通过定性和定量诊断试剂的案例来展示体外诊断试剂的性能评估结果。我们将讨论评估结果、分 析和改进方向。
体外诊断试剂分析性能评 估
本演示文稿将介绍体外诊断试剂分析性能评估的重要性以及评估方法。我们 将探讨体外诊断试剂的概述、评估意义、方法和案例，并展望未来的发展方 向。
引言
体外诊断试剂的分析性能评估是确保诊断准确性和可靠性的关键步骤。本节将介绍研究背景、目的和意 义。
体外诊断试剂概述
体外诊断试剂是用于检测人体样本并进行医学诊断的化学试剂。本节将介绍试剂的定义和分类，以及在 医学诊断中的作用和优势。
体外诊断试剂分析性能评估的 未来发展方向
本节将探讨体外诊断试剂分析性能评估的市场需求、新技术的应用，以及面 临的机遇和挑战。
结论
本节将总结体外诊断试剂分析性能评估的重要性，并展望未来的研究方向。
感想
本节将分享研究过程中的启外诊断试剂分析性能评估的相关领域，以下是一些参考文献。
体外诊断试剂分析报告性能评估系列指导原则
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——编制说明2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一可报告范围5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则---- 精密度8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1 :体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准：1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinicalchemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则.
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则―― 编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLS）I 的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据C LSI发布的以下标准:1.C28-A2: How to define and determine referenceintervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2.EP5-A: Evaluation of precision performance ofclinical chemistry devices; Approved Guideline.3.EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4.EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5.EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》是为了规范体外诊断试剂分析性能评估工作，确保其科学性、准确性和可靠性，保障患者的诊断结果准确可靠而制定的指导原则。
首先，指导原则明确了体外诊断试剂分析性能评估的目的和意义。
指导原则强调了体外诊断试剂分析性能评估的重要性，它可以评估试剂的性能参数，如准确度、精密度、灵敏度等，为医学实验室提供可靠的检测结果。
其次，指导原则阐述了体外诊断试剂分析性能评估的步骤和方法。
指导原则列举了常用的评估方法，如对比试验、重复性试验、准确度试验等，详细介绍了每种方法的操作步骤和注意事项，指导实验室科学地进行评估工作。
指导原则还明确了性能评估过程中的质量控制与质量保证措施。
它强调了质量控制在性能评估中的重要性，包括质量控制样本的选择、制备和使用等方面，指导实验室科学地进行质量控制，保证性能评估结果的可靠性。
此外，指导原则还提出了性能评估结果的分析和解释方法。
它详细介绍了如何对性能评估结果进行统计学分析和数据解释，帮助实验室准确评估试剂的性能，做出科学的决策。
最后，指导原则还提出了对于性能评估结果的报告和沟通要求。
它具体列举了性能评估报告的内容和格式，要求实验室将评估结果及时准确地向相关人员传达，并且主动参与各种学术交流和合作，分享评估结果和经验，提高整个行业的水平。
总之，《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》将为体外诊断试剂分析性能评估工作提供科学、准确、可靠的指导，推动体外诊断试剂行业的发展，提高患者的诊断结果准确性和可靠性，对于促进医疗质量的提高具有重要意义。
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》/、目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度(8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）￥附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.》每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则.
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则1.样本选择：在进行性能评估时，应选择足够数量的样本，覆盖广泛的种类和范围。
样本的选择应满足试剂的临床应用需要，包括不同年龄、性别、疾病状态等。
2.参考值的确定：参考值是评估试剂性能的重要依据。
参考值的确定应该严谨可靠，并包括具有统计学意义的数据。
参考值应由多个独立的实验室进行验证，以确保其准确性和一致性。
3.灵敏度和特异度的评估：灵敏度和特异度是评估试剂的重要指标。
灵敏度是指试剂能否准确地检测到疾病的存在，特异度是指试剂能否排除非疾病样本。
应使用已知阳性和阴性样本进行评估，并计算出相应的结果。
4.精密度的评估：精密度是指试剂在同一实验室内的重复性。
应该进行多次重复测定，并计算出相应的平均值和标准偏差。
精密度也可以通过实验室间的比对研究来评估，以确保试剂在不同实验室之间的一致性。
5.稳定性的评估：稳定性是指试剂在一定时间内的保存条件下保持性能的能力。
应该考虑试剂的保存条件，包括温度、光照、湿度等因素，并进行不同时间点的测定，以评估试剂的稳定性。
6.交叉反应的评估：交叉反应是指试剂对其他相关物质的识别能力。
应该对常见干扰物进行评估，并计算出交叉反应的百分比。
交叉反应的评估可以帮助确定试剂在不同样本中的可靠性。
8.质量控制的建立：对于体外诊断试剂的性能评估，应建立适当的质量控制体系。
质量控制应包括内部质量控制和外部质量控制，并且应定期进行监测和验证。
以上是体外诊断试剂分析性能评估的一些指导原则，通过遵循这些原则，可以确保试剂的准确性和可靠性，为临床诊断提供可靠的结果。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)指导原则(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
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线性范围
线性范围评估的基本原则
•实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正 常，采用适当的校准品对仪器进行校准。 •仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。 •应使用同批号试剂及校准品。
线性范围
基本要求
• 样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法 具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些 特定药物的样本。进行血清学标志物检测时，理想的样本为分析 物浓度接近预期测定上限的混合人血清。
• 建立一种定量测定方法的线性范围时，需在预期测定范围内选择 7-11个浓度水平。如将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选 择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现 出线性关系，可发现最宽的线性范围。
• 当对标称线性参数进行验证时，需在已知线性范围内选择5-7个 浓度水平。
• 无论是建立或验证线性范围，所选用的浓度水平应可覆盖整个预 期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度 或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线 性范围的高限等。
• 数据处理及结果报告
1 计算回收率：回收率1 =
2可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2
检测限
检测限的评估和数据处理方法
实验材料和基本要求 空白样本的制备：空白样本应不含被测物，但其基质应与待测定 常规样本相同。如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清 白蛋白溶液。或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注意将 基质效应减至最小。 实验方法 在一次运行中将空白样本重复测定20次。 数据处理 数据记录：将测定结果记录于表格中。如果检测系统对于低于零 的结果报告为零，应记录初始响应值，如吸光度值等。 数据统计：计算20次结果的均值与标准差SD。 结果报告： 以空白均值加两倍标准差报告方法的检测限。
可报告范围
可报告范围评估的基本原则
1.实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。 2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。 3.用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内。
可报告范围
样本要求
最好选择与测定样本具有相同基质的样本。
制备方法
低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析 物浓度水平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产 生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水 平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。 高值样本：选取含被测物的高值样本，必要时可添加被分析物的 纯品，并计算出理论值。使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理盐 水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其 接近于线性范围的上1/3区域内，并记录稀释倍数。至少选用三个 高浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数、并适 当增加或减小稀释比例。
L/O/G/O
体外诊断试剂分析性能 评估指导原则
1. 检测限 2. 线性范围 3. 可报告范围 4. 准确度（回收实验） 5. 准确度（方法学比对） 6. 精密度 7. 干扰实验 8. 稳定性 9. 参考值（参考区间）
检测限
检测限评估的基本原则
• 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； • 采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态； • 用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法标示CV值时 的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘 积为该方法可报告范围的高限。
准确度——回收实验
回收实验评估的基本原则
1.实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。 2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
准确度——回收实验
• 实验样本的基本要求和制备方法
1 选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 2 在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同 加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。 3 在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。
• 实验过程
用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定，通常对样本进行2-3 次重复分析，取其均值进行计算。
线性范围
实验过程
• 建立线性范围：需测定9-11个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次 • 验证标称线性参数：需测定4-6个浓度水平，每个浓度水平重复测定34次。 • 所有样本应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在 一天之内完成。
线性范围
结果报告
线性范围报告的具体格式不要求，但至少应包括以下几方面： • 进行线性评价的实验室或生产厂家名称。 • 被评价的方法或试剂名称，批号。 • 测定项目。 • 线性范围（如为二阶线性应包括临床允许误差）。 • 如可能应标出测定项目的医学决定水平及在此水平处的临床允许误差。来自线性范围制备方法
• 不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进行倍比稀释得到， 注意在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好的移液装置。制备时应将样 本完全混合并避免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本的浓度与体积单 位应统一。 • 如果高/低浓度血清的值未知，可将每种血清编码，用编码代表每个血清 的相对浓度。对于等浓度间隔样本，可用连续整数（如1、2、3、4、5）代表 连续样本。进行数据处理时可用样本号代替X值。 • 样本的特殊处理：在无法得到适用的人血清时，需对样本进行一些特殊处 理以满足实验要求。这些处理过程包括稀释、加入添加物或透析、热处理等， 无论进行何种处理均应以保持基质恒定为基本原则。在评价报告中应对所使 用的稀释液、添加物、溶剂等的材料来源加以注明。
可报告范围
实验过程
在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。
数据处理
数据记录：可根据附表进行数据记录。 数据统计：分别计算AVE、SD、CV值。对于可报告范围高限还应计算乘以稀释倍 数后的还原浓度和相对偏差。
结果报告
可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或 小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。