2020年医疗器械考试试题及答案

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医疗器械基础知识培训考核试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

医疗器械通用知识试题含答案

医疗器械通用知识试题含答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、某凹透镜的焦距是40cm，一物体放在透镜前40cm处，则所成的像位于该凹透镜（）处。

A、前20cmB、前10cmC、前无穷远D、后20cm正确答案：A答案解析：教材参考答案为D根据计算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取40，焦距f取-40（凹透镜取负），则有140+1v=1−40140+1v=1−40\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{1}{-40}可求出v=-20，因此像与凸透镜的距离是20cm。

又因为对于凹透镜，当物体为实物时，成正立、缩小的虚像，像和物在透镜的同侧，即凹透镜的前面。

综上，选A。

2、颅骨有（）。

A、29块B、24块C、18块D、206块正确答案：A3、蛋白质在胃内停留（）。

A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：D答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。

4、舒张压（）。

A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。

收缩压与舒张压之差称为脉压。

正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。

其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。

脉压为30~40mm汞柱。

收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。

5、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最小极限尺寸是（）。

A、0.024B、Φ39.990C、Φ40D、Φ40.014正确答案：B6、单极胸导联时V3位置（）。

2020年医疗器械考试试题及答案

2020年医疗器械考试试题及答案1.关于咯血下列说法错误的是( )。

A. 大量咯血主要见于空洞性肺结核、支气管扩张和慢性肺脓肿。

B. 支气管肺癌少有大咯血，主要表现为痰中带血，呈持续或间断性。

C. 慢性支气管炎和支原体肺炎也可出现痰中带血或血性痰，但常伴有剧烈咳嗽。

D. 因肺结核、支气管扩张、肺脓肿和出血性疾病所致咯血，其颜色为暗红色。

【答案】D。

答案解析：因肺结核、支气管扩张、肺脓肿和出血性疾病所致咯血，其颜色为鲜红色。

2.关于咯血下列说法错误的是( )。

A. 铁锈色血痰可见于典型的肺炎球菌肺炎，也可见于肺吸虫病和肺泡出血。

B. 砖红色胶冻样痰见于典型的肺炎克雷伯杆菌肺炎。

C. 二尖瓣狭窄所致咯血多为鲜红色。

D. 左心衰竭所致咯血为浆液性粉红色泡沫痰。

【答案】C。

答案解析：二尖瓣狭窄所致咯血多为暗红色。

3.最有助于诊断风湿性心脏瓣膜病二尖瓣狭窄的体征是()A.Graham-Steell杂音B.面颊部呈紫红色C.心浊音界呈梨形D.第二心音亢进E.心尖部舒张期隆隆样杂音【答案】E。

答案解析:心尖部舒张期隆隆样杂音是二尖瓣狭窄的特征性体征，Graham-Steell杂音是二狭合并右心室扩大的表现。

4.下列是心绞痛发作时疼痛的典型部位是()A.左臂内侧B.下颌C.心前区D.左肩部E.胸骨后【答案】E。

答案解析:心绞痛的特点为阵发性的前胸压榨性疼痛或憋闷感觉，主要位于胸骨后部中上段，可放射至心前区和左上肢尺侧，常发生于劳力负荷增加时，持续数分钟，休息或用硝酸酯制剂后消失。

5.无意识的危害社会的动作不属于刑法意义上的危害行为。

( )A.正确B.错误【答案】A。

答案解析：在犯罪构成中，必须要有主观上的故意或过失。

而因危害行为系由人在无意识状态下实施的，所以不构成犯罪。

故该题说法正确。

6.关于咯血下列说法错误的是( )。

A. 心血管疾病引起咯血可表现为小量咯血或痰中带血、大量咯血、粉红色泡沫样血痰和黏稠暗红色血痰。

医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)培训试题及答案

医疗器械监督管理条例试题姓名：岗位：考试日期：得分：一、填空题（每题2分，2分×25，共50分）1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自年月日起施行，其目的是为了保证医疗器械的、，保障人体健康和，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、使用活动及其监督管理，适用本条例。

3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。

4. 医疗器械产品应当符合医疗器械；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。

5. 医疗器械监督管理遵循、、科学监管、社会共治的原则。

6. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

7.贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、。

8. 进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

9. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；二、多项选择题（每题10分，10分×4，共40分）1、有情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；C未经许可从事第三类医疗器械经营活动2、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：( )A生产、经营未经备案的第一类医疗器械；B未经备案从事第一类医疗器械生产；C经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；D已经备案的资料不符合要求。

医疗器械培训考试题和答案解析

姓名：_______ 岗位： _____________ 评分：__________一、填空题（每空 2 分，共38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的________ 和_____ 。

产品储存区域应________ 、 ____ 、______ ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、__________ 、_________ 、________ 、________ 、 ________ 、___________ ；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________ 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_____________ 的_ 企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造____ 、___________ 、__________ 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_________ 元以上___ 万元以下罚款。

二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12 分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以__________________ 为核心，以_________________ 为原则，以 ______ 、 ______ 、_____ 、______ 、、为基本要求，以、、、为着力点。

医疗器械gcp考试题库及答案2020

医疗器械gcp考试题库及答案2020一、单选题1. 医疗器械GCP的全称是什么？A. 良好临床实践B. 良好生产规范C. 良好临床操作D. 良好临床研究答案：A2. 医疗器械GCP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 确保临床试验的科学性和可靠性C. 提高生产效率D. 降低成本答案：B3. 以下哪项不是医疗器械GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益B. 确保临床试验数据的真实性C. 降低临床试验成本D. 遵守相关法律法规答案：C二、多选题1. 医疗器械GCP要求临床试验中应遵循哪些伦理原则？A. 尊重B. 公正C. 利益D. 非伤害答案：A B D2. 医疗器械GCP中，临床试验的哪些方面需要经过伦理审查？A. 试验设计B. 试验实施C. 试验结果D. 试验费用答案：A B C三、判断题1. 医疗器械GCP规定，临床试验的所有数据必须经过第三方审核。

答案：错误2. 医疗器械GCP要求临床试验的受试者必须完全了解试验的所有细节。

答案：正确3. 医疗器械GCP允许在未经受试者同意的情况下进行试验。

答案：错误四、简答题1. 请简述医疗器械GCP中对临床试验方案的要求。

答案：医疗器械GCP要求临床试验方案必须详细、科学、合理，包括试验目的、设计、方法、统计分析、风险评估和伦理考虑等内容。

2. 医疗器械GCP中对临床试验数据管理有哪些要求？答案：医疗器械GCP要求临床试验数据必须真实、准确、完整、可靠，并且有严格的质量控制和数据管理流程。

五、案例分析题1. 某医疗器械公司计划开展一项临床试验，但试验方案未经伦理审查。

请问该公司的做法是否符合医疗器械GCP的要求？答案：不符合。

根据医疗器械GCP的要求，所有临床试验方案必须经过伦理审查，以确保试验的伦理性。

2. 在一项医疗器械临床试验中，研究人员发现试验数据存在错误，他们应该如何处理？答案：研究人员应立即停止试验，对数据进行核查和修正，并报告给伦理委员会和监管机构，确保试验数据的真实性和可靠性。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 医疗器械的使用频率B. 医疗器械的预期目的C. 医疗器械的材质D. 医疗器械的风险等级答案：A2. 医疗器械的监管机构通常是：A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不属于医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 美观性D. 可靠性答案：C4. 医疗器械在使用过程中出现故障，首先应该：A. 继续使用，等待下次维护B. 立即停止使用并进行故障排查C. 更换新的设备D. 忽略故障继续使用答案：B5. 医疗器械的注册证号通常由哪个机构颁发？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A6. 医疗器械的说明书中不需要包含以下哪项信息？A. 产品名称B. 注册证号C. 产品价格D. 使用方法答案：C7. 医疗器械的维护和保养通常由以下哪类人员负责？A. 医生B. 护士C. 专业维护人员D. 患者本人答案：C8. 医疗器械的临床试验需要获得哪个部门的批准？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A9. 医疗器械的标签上必须包含以下哪项信息？A. 制造商名称B. 产品价格C. 产品广告语D. 产品有效期答案：A10. 医疗器械的消毒处理不包括以下哪项？A. 高温灭菌B. 化学消毒C. 紫外线消毒D. 超声波清洗答案：D二、多选题（每题3分，共15分）11. 医疗器械的分类依据包括哪些？（）A. 预期目的B. 使用频率C. 材质D. 风险等级答案：ACD12. 以下哪些属于医疗器械的监管内容？（）A. 注册审批B. 价格监管C. 质量监管D. 广告宣传答案：AC13. 医疗器械在使用过程中需要注意的事项包括？（）A. 定期维护B. 正确操作C. 随意改装D. 记录使用情况答案：ABD14. 医疗器械的说明书应该包含以下哪些信息？（）A. 产品名称B. 使用方法C. 产品价格D. 注意事项答案：ABD15. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？（）A. 获得伦理委员会的批准B. 获得患者知情同意C. 随意更改试验方案D. 确保数据的真实性和完整性答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）16. 医疗器械的分类是根据其风险等级来划分的。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 医疗器械按照风险等级分为几个类别？A. 三个B. 四个C. 五个D. 六个2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可靠性3. 医疗器械的注册证编号通常由哪些部分组成？A. 国家代码+年份+类别代码+流水号B. 年份+国家代码+类别代码+流水号C. 国家代码+类别代码+年份+流水号D. 类别代码+国家代码+年份+流水号4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项？A. 临床试验B. 临床观察C. 临床分析D. 临床讨论5. 医疗器械的维护和保养应遵循以下哪项原则？A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 仅在故障时维护6. 医疗器械的有效期是指：A. 产品生产日期至使用日期B. 产品生产日期至过期日期C. 产品使用日期至过期日期D. 产品过期日期至销毁日期7. 医疗器械的召回程序通常包括以下哪项？A. 通知用户B. 停止销售C. 产品回收D. 所有选项8. 医疗器械的分类中，植入人体的医疗器械属于哪一类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称、注册证编号B. 生产日期、有效期C. 使用说明、生产企业D. 所有选项10. 医疗器械的注册申请需要提交以下哪些材料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 所有选项答案：1-5 B C A C A6-10 B D D C D二、多选题（每题2分，共10分）1. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 提交注册申请B. 产品检测C. 临床评价D. 获得注册证2. 医疗器械的安全性评价应考虑以下哪些因素？A. 生物相容性B. 辐射安全C. 机械安全D. 电气安全3. 医疗器械的维护保养包括以下哪些内容？A. 清洁B. 消毒C. 校准D. 维修4. 医疗器械的召回原因可能包括以下哪些情况？A. 产品存在缺陷B. 产品不符合标准C. 产品使用不当D. 产品过期5. 医疗器械的分类原则主要基于以下哪些因素？A. 风险等级B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：1 A B D2 A B C D3 A B C D4 A B5 A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。

医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:()X代表4位数许可流水号。

A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。

A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。

A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。

医疗器械知识考试题答案精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试卷及答案部门：姓名：考试分数：一、填空题：（每空1分，共40分）1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。

其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。

3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。

X1为注册审批部门所在地的简称。

若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。

其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。

7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于3 年。

8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。

待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。

9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。

保管员应坚持出库复核制度。

二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C ）。

A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。

A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

2020新版GCP试题及答案

2020新版GCP试题及答案1.判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。

A 正确B 错误正确答案：A2.判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。

A 正确B 错误正确答案：A3.单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？A 单盲B 双盲C 开放D 三盲正确答案：A4.单选题针对核证副本的描述，错误的是：A 与原始记录信息相同B 经过核实的C 核实的人签字和签署日期D 核正副本只能是纸质的正确答案：D5.单选题知情同意书不应该包括哪项内容？A 参加试验受试者的大约人数B 受试者的责任C 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D 关于SUSAR的定义正确答案：D6.单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：A 本项目的研究护士B 另外一名参加试验的受试者C 受试者的家属D 邻科室的护士小王正确答案：D7.判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。

不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。

A 正确B 错误正确答案：B8.判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。

数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

A 正确B 错误正确答案：A9. 单选题申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A 统计分析计划B 临床研究报告。

医疗器械监督管理条例测试题及答案

医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。

A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3;5B.5;6C.3;6D.5;54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,但具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。

A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。

A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是（）A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；B.生产日期，使用期限或者失效日期；C.产品性能、主要结构、适用范围；D∙商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的（XA.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时，应当查验（），建立进货查验记录制度。

A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得（）A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)

2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。

（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。

（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。

（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。

（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。

（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。

医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。

它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。

医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。

有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。

可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。

合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。

10.请简述医疗器械的制造过程。

医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。

其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。

医疗器械法规试题答案

医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。

答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。

答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。

答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。

答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。

答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。

申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。

监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。

技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。