最新中药药剂学--系统复习资料
中药药剂学——复习资料
中药药剂学——复习资料中药药剂学是中医药学中的重要学科之一，主要研究中药的制剂、配伍、加工和贮藏等方面的知识。
在中医药学的发展历程中，中药药剂学一直扮演着重要的角色，为中药的临床应用提供了坚实的基础。
本文将从中药药剂学的基本概念、制剂技术、配伍原则和贮藏方法等方面进行论述，帮助读者复习中药药剂学的重要知识点。
一、中药药剂学的基本概念中药药剂学是研究中药的制剂、配伍、加工和贮藏等方面的学科。
它的研究对象主要是中药材，通过加工和制剂技术，将中药材转化为适合临床应用的中药制剂。
中药药剂学的发展离不开中药学的基础理论，如中药的性味归经、药性归类等。
二、中药药剂学的制剂技术制剂技术是中药药剂学的核心内容之一。
它包括中药的炮制、提取、浸泡、蒸馏等工艺。
其中，炮制是指将中药材进行烘干、研磨、炒制等处理，以改变其性能和用途。
提取是指将中药材中的有效成分提取出来，制成药液或药粉。
浸泡是指将中药材浸泡在适当的溶剂中，使其溶解或浸提出有效成分。
蒸馏是指利用蒸汽将中药材中的挥发性成分蒸发出来，制成药液或药粉。
三、中药药剂学的配伍原则中药的配伍是指将不同的中药材按照一定的比例和方法进行组合，以增强药效或减少毒副作用。
中药的配伍原则主要包括相互补充、相互制约、相互增强和相互抑制等。
相互补充是指一些中药材的性能、功能相互补充，以达到更好的治疗效果。
相互制约是指一些中药材的性能、功能相互制约，以减少不良反应。
相互增强是指一些中药材的性能、功能相互增强，以提高药效。
相互抑制是指一些中药材的性能、功能相互抑制，以减少毒副作用。
四、中药药剂学的贮藏方法中药的贮藏是指将中药制剂或中药材保存在适宜的环境条件下，以保持其药效和品质。
中药的贮藏方法主要包括避光、干燥、通风和防潮等。
避光是指将中药制剂或中药材放置在暗处，以防止光照对其产生影响。
干燥是指将中药制剂或中药材放置在干燥的环境中，以防止潮湿导致变质。
通风是指将中药制剂或中药材放置在通风良好的地方，以防止霉变和异味。
中药药剂学复习要点 (1)
中药药剂学复习要点绪论名词解释1.中药药剂学：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂（药物传递系统/DDS）的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.药典：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布实行，具有法律的约束力。
中国的第一部药典是《唐本草》；新中国的第一部药典为1953年版《中华人民共和国药典》知识要点1.药物剂型的重要性及其选择原则剂型是药物使用的基本形式。
药物疗效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也可起到关键性作用，主要表现为对药物的释放、吸收的影响。
其选择原则为：①根据防治疾病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；④根据生产条件和五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求选择剂型。
粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥与浸出制剂名词解释1.浸渍法：浸渍法是用定量的溶剂，在一定的温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。
2.渗漉法：渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续的从渗漉器的上部加入，渗漉液不断从其下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。
3.汤剂：汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。
4.酒剂：酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。
5.酊剂：酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。
6.糖浆剂：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
知识要点1.湿法粉碎系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法（即加液研磨法）。
通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。
湿法粉碎是因水或其他液体以小分子渗入药物颗粒的裂隙，减少其分子间的引力而利于粉碎；对某些有较强刺激性或毒性的药物，用此法可避免粉尘飞扬。
中药药剂学复习资料
中药药剂学复习资料一、引言中药药剂学是中医药学科的重要分支之一，研究中药的制剂和配伍原理、制剂工艺以及药物的质量控制等内容。
本文将以中药药剂学为主题，详细介绍中药药剂学的相关知识和复习要点。
二、中药药剂学的基本概念1. 中药药剂学的定义：中药药剂学是研究中药制剂的性质、制备工艺、质量控制和临床应用的学科。
2. 中药制剂的分类：中药制剂可分为汤剂、丸剂、散剂、浸膏剂、煎膏剂、酊剂、浸膏剂、贴剂、注射剂等多种类型。
3. 中药药剂学的重要性：中药药剂学是中医药学的重要组成部分，对于中药的合理应用、药物疗效的提高以及质量控制具有重要意义。
三、中药药剂学的基本原理1. 中药配伍原理：中药配伍原理是指中药在配伍过程中相互作用的规律。
常见的中药配伍原理有相互补充、相互制约、相互促进等。
2. 中药制剂的制备工艺：中药制剂的制备工艺包括炮制、研磨、浸泡、煎煮、过滤、干燥等多个环节。
每个环节都对制剂的质量和药效有着重要影响。
3. 中药制剂的质量控制：中药制剂的质量控制包括外观、含量测定、溶出度、稳定性等多个方面。
质量控制的严格执行可以保证中药制剂的疗效和安全性。
四、中药药剂学的复习要点1. 中药的基本炮制方法：中药的基本炮制方法有炙、炒、煅、炮、制、炖、炙、曝、炒等。
不同的炮制方法可以改变中药的性质和药效。
2. 中药的制剂工艺：不同类型的中药制剂有不同的制剂工艺，如丸剂的制备工艺包括研粉、调和、制丸、晾干等步骤。
3. 中药制剂的质量控制方法：中药制剂的质量控制方法有外观检查、含量测定、溶出度测定、稳定性测定等。
掌握这些方法可以准确评估中药制剂的质量。
4. 中药的配伍原则：中药的配伍原则包括相互补充、相互制约、相互促进等。
合理的配伍可以提高中药的疗效和减少不良反应。
5. 中药制剂的临床应用：不同类型的中药制剂在临床上有不同的应用，如汤剂常用于外感病证的治疗，丸剂常用于脾胃虚弱等。
五、结语中药药剂学是中医药学中非常重要的学科，掌握中药药剂学的基本概念、原理和复习要点对于理解中药的制剂和配伍规律，提高中药的疗效具有重要意义。
中药药剂学复习重点
中药药剂学复习重点一、绪论1、中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2、分支：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等。
3、剂型选择原则：三小三效五方便。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。
4)紫外线灭菌法特点：用于空气和物体表面灭菌。
原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。
同时紫外线照射后，空气产生微量臭高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，贮藏方便。
4、《中国药典》版次：最新版为2010版。
药典是最低标准。
5、中药药剂学常用的术语：1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2）制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
3）剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
4）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变工艺的制剂按照新药治理。
6.《新修本草》我国最早的一部药典。
《太平惠民和剂局方》由官方颁布的第一部制剂规范，世界上最早的具有药典性质的药剂方典。
7.GAP：中药生产质量管理规范。
GMP：药品生产质量管理规范。
GLP：药品非临床研究质量管理规范。
GCP：药品临床试验质量管理规范。
GSP：药品经营质量管理规范。
8.剂型发展的四个时代：常规剂型、长效和缓释剂型、控释剂型、靶向剂型。
中药药剂学复习资料
中药药剂学复习资料中药药剂学复习资料中药药剂学是中医药学中非常重要的一门学科，它研究的是中药的加工制备方法和药物剂型的设计与优化。
在中药药剂学中，我们需要掌握各种中药的制剂方法、药材特性以及药物剂型的制备原理等知识。
下面将从中药的制剂方法和药材特性两个方面，为大家提供一些复习资料。
一、中药的制剂方法1. 煎煮法：煎煮法是中药最常见的制剂方法之一，它是将中药材加入水中煮沸，使药物成分溶解于水中。
煎煮法适用于制备药材含水量较高的中药，如鲜草药、藻类药材等。
2. 蒸馏法：蒸馏法是通过蒸馏设备将中药材中的挥发性成分蒸馏出来，然后冷凝成液体。
蒸馏法适用于制备芳香类中药，如薄荷、丁香等。
3. 浸泡法：浸泡法是将中药材放入溶剂中浸泡一段时间，使药物成分溶解于溶剂中。
浸泡法适用于制备硬质、脆性的中药材，如龙骨、牛黄等。
4. 粉碎法：粉碎法是将中药材研磨成粉末，然后与其他药材或辅料混合制成制剂。
粉碎法适用于制备颗粒剂、胶囊剂等。
5. 蒸发法：蒸发法是将中药材制成浓缩液，然后通过蒸发使溶剂蒸发掉，留下药物成分。
蒸发法适用于制备浓缩丸、浓缩丹等。
二、药材特性1. 药材的性味：中药药剂学中，药材的性味是指药材的性质和味道。
性味是中药药材的重要特性之一，它可以反映药材的药理作用和适应症。
如苦寒的黄连适用于热病、疮疡等。
2. 药材的归经：中药药剂学中，药材的归经是指药材所属的经络和脏腑。
药材的归经可以指导临床应用，如归肺经的麻黄适用于治疗感冒、哮喘等。
3. 药材的药理作用：中药药剂学中，药材的药理作用是指药材对人体的影响和作用机制。
药材的药理作用是中药制剂设计和应用的重要依据。
4. 药材的药效：中药药剂学中，药材的药效是指药材的疗效和作用。
药效是中药制剂设计和应用的重要指标，它可以反映药材的治疗效果。
总结起来，中药药剂学是中医药学中非常重要的一门学科，它研究的是中药的加工制备方法和药物剂型的设计与优化。
在复习中药药剂学时，我们需要掌握中药的制剂方法和药材特性等知识。
药剂学复习资料
第一章. 绪论1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而将药物制备的不同给药形式2.制剂：药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种3.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品.4.非处方药：由专家遴选、不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.5.GMP《药品生产质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床研究质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》6.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
第2章药用溶液的形成理论1. 药用溶剂的种类水溶剂：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水非水溶剂：醇类、醚类、酰胺类、酯类2. 药物的溶解度定义：溶解度（solubility）是指在一定温度（气体在一定的压力）下，在一定溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
表示方法：溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药典：在一定温度（气体在一定的压力）下溶解1g（或1mL）药物所需的最小溶剂体积（单位ml）用1：n来表示。
影响溶解度的因素及增容方法：1.溶剂与分子结构2.溶剂化作用与水合作用3.晶型4.粒子大小5.温度6.pH值与同离子效应7.混合溶剂8.添加物（加入助溶剂、加入增溶剂）增溶原因：溶剂间发生氢键缔合；潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。
由于潜溶剂处方的安全性，在FDA 批准的注射剂中，有10％应用了潜溶剂。
3. 药物的溶出速度定义：指单位时间药物溶解进入溶液主体的量溶出速度的影响因素：1、表面积（影响S2、温度（K ， Cs)3、溶出介质的体积（C ）4、扩散系数（K ）5、扩散层的厚度（K ）第三章 表面活性剂1.阴离子型表面活性剂有：①高级脂肪酸盐（肥皂类）：钾、钠皂；钙、铝皂；三乙醇胺皂 ②硫酸盐：硫酸化蓖麻油（土耳其红油）；SDS③磺酸盐：二辛基琥珀酸磺酸钠 十二烷基苯磺酸钠2.阳离子型表面活性剂有：季铵盐型：洁尔灭、新洁尔灭等3.两性离子表面活性剂有：①氨基酸型和甜菜碱型②卵磷脂4.非离子表面活性剂有：①脂肪酸山梨坦（司盘）②聚山梨酯（吐温）③聚氧乙烯脂肪酸酯（买泽）④聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）⑤聚氧乙烯－聚氧丙烯型（普朗尼克）5.临界胶束浓度（CMC ）:开始形成胶束的最低浓度。
中药药剂学中药制剂新型给药系统
一、概述
（一）缓释、控释制剂的含义：
缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的 普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且 能显著增加患者依从性的制剂。 缓释制剂中药物释放主要为一级速度过程。
控释制剂系指按要求缓慢地恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频 率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加 平稳，且能显著增加患者依从性的制剂。 控释制剂中药物释放主要为零级或接近零 级过程。
四、缓释、控释制剂的制备方法
（一）骨架片
定义：是一种或多种骨架材料及其他辅助材料制成的片状固体制剂，是 目前临床桑使用较多的口服缓控释制剂之一。
影响释放的主要因素：药物的溶解度、骨架孔隙率、孔径等。 难溶性药物不宜制成这类骨架片。 1、亲水凝胶骨架片的制备：主要材料为羟丙甲纤维素，此外还有天然 胶类（如琼脂等）、非纤维素多糖类（如半乳糖等）、乙烯聚合物和丙乙烯 酸树脂（如聚乙烯醇等）。药物和骨架材料混匀后直接压片或湿法制粒压片。 2、溶蚀性骨架片的制备:用不溶解但可溶蚀的蜡质、脂肪酸及其脂类等 物质做材料制成。方法：可将药物、辅料或者是它们的溶液加入熔融的蜡质 中，经处理后制成颗粒再压片。 3、不溶性骨架片的制备：用不溶于水或水溶性很小的高分子聚合物或 无毒塑料与药物混合制成的骨架片。常用的材料的有乙基纤维素、聚乙烯、 聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯等。
三、缓释、控释制剂的释药原理
缓释、控释制剂分两种类型，包括骨架型和贮库型。
1、骨架型缓释、控释制剂：药物均匀分散在各种载体材料中，则形成骨架型缓释、控释 制剂。
2、贮库型缓释、控释制剂：药物被包裹在高分子聚合物膜内，则形成贮库型缓释、控释 制剂。
中药药剂学复习资料
一、名词解释1.物理灭菌法：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。
2.制粒：指往粉末状的药料中加入适宜的润湿剂和黏合剂，经加工制成具有一定形状与大小的颗粒状物体的操作。
6.打底套色法：指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，再将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵，轻研混匀的方法。
7.等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
8.水提醇沉淀法：先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中的杂质的方法。
9.表面活性剂：指能显著降低两相间表面张力的物质10.HLB值：即亲水亲油平衡值，表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
11.起昙：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。
开始变浑浊的温度点称为昙点。
12.絮凝：指由于ζ电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。
13.转相：O/W型转成W/O型乳剂或者相反的变化称为转相。
14.破裂：指乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。
15.热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热源。
药剂学上的“热源”通常是指细菌性热原。
16.融变时限：指用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况的方法。
崩解时限：本法系指用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。
（片剂、胶囊）19.溶出度：指药物在规定介质中从片剂溶出的速度和程度。
20.缓释制剂：指用药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
21.生物利用度：指药物被吸收进入血液循环的程度与速度。
22.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
二、简答题1.简述物理灭菌的含义，并写出5种常用的物理灭菌法。
答：含义：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。
中药药剂学复习资料
中药药剂学——复习资料
中药药剂学是研究中药的性质、功效、作用机制、质量标准、加工制剂及制剂质量控制的学科。
对于中药制剂的制备、加工及质量控制的研究具有重要意义。
以下是中药药剂学相关的复习资料：
一、中药的制剂形式
中药制剂的制备方法主要有水剂、酒剂、浓缩剂、散剂、胶囊剂、丸剂、茶剂、糖浆剂、膏剂、外用贴敷剂等多种形式。
二、中药的质量控制
中药质量的控制包括内在质量和外在质量的控制。
内在质量是指药物本身所含的有活性成分的数量和质量；外在质量是指药物在生产过程中所遵循的质量标准和规范，包括制备、加工、存储、运输等环节。
三、中药的溶出度测定
中药制剂中，溶出度是指药物在一定条件下在一定时间内溶出的量。
对于中药制剂的制备和质量控制都需要进行溶出度测定。
溶出度测定的方法主要有释放度法、颗粒度分析法、晶体度测定法、电导度法等。
四、中药制剂稳定性测试
在制剂生产过程中，制剂应该具有稳定性，保证其质量能够保持一定的稳定性和有效性。
中药制剂稳定性测试的方法主要有加速稳定性测试法、真空高温法、高湿高温法等。
总之，掌握中药药剂学的相关内容，可以更好地理解中药的制备和质量控制，从而更好地应用中药进行药物疗效评估和保障患者用药的安全。
中药药剂学考试复习资料
第一章绪论中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂学的任务：1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术和经验，为发展中药药剂奠定基础。
2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。
3.加强中药药剂学基础理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科技技术开发”过渡的重要研究内容。
4.积极寻找药剂新辅料，以适用中药药剂某些特点的需要。
剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
“三小”：剂量小、毒性小、副作用小。
“三效”：速效、高效、长效。
“五便”：生产方便、贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。
药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典，具有法律的约束力；药典中记载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常见药物及其制剂；规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据；药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也反映出医药卫生工作的特点和服务方向，药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上有重大作用。
中药药剂学的工作依据：《中国药典》是一个国家记载药品质量规格、标准的法典；《局颁药品标准》；《药品生产质量管理规范》GMP；《药品非临床研究质量管理规范》GLP。
中药制剂的卫生标准：致病菌；活螨；细菌和霉菌。
（第31页具体的内容）非层流型空调系统的特点：设备费用低，安装简单，但使用时不易将空气中的尘粒除净，只能达到稀释空气中尘粒浓度的效果。
层流洁净技术的特点：1）层流是一种流体连续稳定的运动形式，是一切粒子保持在层流中的运动。
一方面粒子不易聚结，同时空气的流速相对提高，使粒子在空气中浮动，不会蓄积和沉淀。
《中药药剂学》复习提纲
一、简答题1.中药药剂学的概念、理论体系的特点及任务是什么？答：中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科。
中药药剂学理论体系特点：①中药制剂处方组成→符合中医药理论②中药制剂的工艺过程→优先考虑君臣药提取效率③中药制剂质量标准→符合制剂通→君臣药有效成分和（或）指标性成分→指纹图谱④中药制剂药效学研究→建立符合中医学辩证要求的动物模型⑤中药制剂的药物动力学研究→发展符合中医药传统理论和重要复方配伍特点的新方法⑥中药制剂的临床应用→在中医药理论指导下辩证用药中药药剂学的任务：①基本任务：研究将中药制成适宜的剂型，其制剂有效、安全、稳定、可控，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生工作的需求，产生较好的社会效益和工作效益。
②主要任务：⑴继承和整理中医药学有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂学奠定基础；⑵充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化；⑶加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容；⑷积极寻找药剂新辅料以适应中药药剂某些特点的需求。
2.中药药剂工作的依据有哪些？答：药品标准：（1）国家标准：《中华人民共和国药典》（《中国药典》）•《中华人民共和国卫生部药品标准》（《部颁药品标准》）–（2）地方标准：各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织制定并批准的药品标准2001年2月28日取消药品地方标准1998年组建国家食品药品监督管理局（SDA）《部颁药品标准》—>《局颁药品标准》药品管理法规：（1）中华人民共和国药品管理法（2）药品注册管理办法（3）药品生产质量管理规范——GMP（4）药品非临床试验质量管理规范——GLP（5）药品临床试验质量管理规范——GCP（6）中药材生产质量管理规范——GAP（7）药品经营质量管理规范——GSP3.中药制剂剂型选择的基本原则是什么？答：⑴根据防治疾病的需要选择剂型⑵根据药物本身及其成分的性质选择剂型⑶根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型⑷根据生产条件和五方便的要求选择剂型4.散剂的水分要求及测定方法怎样？答：水分测定——按《中国药典》制剂通则规定第1页共4页↗一般散剂用烘干法测定↗处方中大部分药物含挥发性成分或以挥发性成分为主的散剂用甲苯法测定↗除另有规定外，散剂水分不得超过9.0%5.含剧毒药物的散剂的制备方法是什么？答：方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备用稀释倍数——视药物剂量而定（ <0.01g 100或1000倍散； 0.01~0.1g 10倍散）稀释剂——惰性物质着色剂——区分并显示均匀性、药物浓度注意：配制前测定药物中毒性成分含量6.含低共熔组分的散剂的制备原则是什么？答：①根据药理作用的变化药效增强：低共熔法(减少用药剂量)药效减弱：避免低共熔药效不变：从混合的方便性及均匀性考虑②根据其他组分的性质含挥发油或能溶解低共熔物的液体：喷雾法7.简要回答中药浸提、纯化、分离的目的。
中药药剂学复习资料
中药药剂学复习资料一、中药药剂学概述中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术和方法，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
它是中药学专业的一门专业课程，也是中医药各专业学生必须掌握的基础课程。
二、中药药剂学的基本内容中药药剂学的基本内容包括中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等。
具体而言，它涉及到以下几个方面：1、中药药剂的配制理论：这部分内容主要涉及中药药剂的配方理论、中药药剂的剂型选择、中药药剂的配制方法等。
2、中药药剂的生产技术：这部分内容包括中药药材的提取、精制、浓缩、干燥、包装等工艺流程和操作技术，以及各种剂型的特点和生产工艺。
3、中药药剂的质量控制：这部分内容涉及中药药剂的质量标准制定、质量检验的方法和程序、质量保证体系的建立等。
4、中药药剂的合理应用：这部分内容涉及中药药剂的用法用量、不良反应及注意事项、药物相互作用等。
三、中药药剂学的应用范围中药药剂学在中医药领域有着广泛的应用，它不仅涉及到中药材的加工和生产，还涉及到中医临床用药的安全和有效性。
具体而言，它的应用范围包括以下几个方面：1、中药材的加工和生产：中药药剂学为中药材的加工和生产提供了科学的方法和指导，以确保中药材的质量和安全性。
2、中医临床用药：中药药剂学为中医临床用药提供了各种剂型的配制方法和使用方法，以确保中医临床用药的安全性和有效性。
3、新药研发：中药药剂学为新药的研发提供了理论和实验支持，为新药的剂型设计、药效学研究、药代动力学研究等提供了科学依据。
4、药物经济学：中药药剂学为药物经济学研究提供了数据支持和科学方法，为药物的成本效益分析、药物使用效益评估等提供了科学依据。
四、中药药剂学的未来发展随着中医药事业的不断发展，中药药剂学也在不断发展和进步。
未来，中药药剂学将更加注重以下几个方面的发展：1、国际化发展：随着中医药在世界范围内的广泛应用和认可，中药药剂学的国际化发展将更加重要。
中药药剂学重点
中药药剂学重点一、名词解释剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂：将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
有效部位：系指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分：系指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法：系直接将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥：又称流床干燥，系指利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法：系将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，成为表面活性剂。
HLB值：即亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象称为增溶。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
热原：是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量：指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象：两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象，称为低共熔现象。
松片：片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象称为松片。
裂片：片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层称为裂片。
气雾剂：系指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
中药的药剂学复习重点总结材料
一、绪论1.中药药剂学：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等容的综合性应用技术科学。
2.中药药剂学任务：学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验；吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化；在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型，新制剂，并提高原有药剂的质量；积极寻找中药药剂的新辅料；加强中药药剂基本理论研究3.中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体4.中药剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身性质选择剂型；根据五方便的要求选择剂型5.三小三效五方便。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。
6.中药药剂学常用的术语：1)药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2)制剂：根据药典或标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
3)剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
目前常用的有40多种。
4)方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量的制品。
5)成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂7．中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用剂型，晋皇甫谧著《针灸甲乙经》记有药酒和汤剂：《五十二病方》记有丸剂；梁弘景《本草经集注》为近代制剂工艺规程的雏形；唐《新修本草》（载药844，特点图文并茂，以图为主）最早的药典；思邈所著《备急千金要方》和《千金翼方》；宋官方编写了《太平惠民和剂局方》是第一部制剂规，设立专门生产成药和专门经营管理的机构8. 质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法9. 药剂分类：按物态分类固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。
中药药剂学复习题与答案
中药药剂学复习题与答案一、单选题（共58题，每题1分，共58分）1.不需要调节渗透压的是A、口服液B、滴眼液C、血浆代用液D、注射剂E、静脉乳正确答案：A2.关于注射剂特点的错误描述是A、使用方便B、可以产生局部定位作用C、适用于不宜口服的药物D、适用于不能口服给药的病人E、药效迅速作用可靠正确答案：A3.压片时可用除（）之外的原因造成粘冲。
A、冲模刻字深B、压力过大C、润滑剂有问题D、颗粒含水过多E、冲模表面粗糙正确答案：E4.能用于分子分离的方法是（）A、微孔滤膜滤过法B、砂滤棒滤过法C、超滤膜滤过法D、垂熔漏斗滤过法E、减压滤过法正确答案：C5.有关滴眼剂错误的叙述是A、药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收B、正常眼可耐受的pH值为5.0~9.0C、滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液D、混悬型滴眼剂50μm以下的颗粒不得少于90%E、增加滴眼剂的粘度，有利于药物的吸收正确答案：D6.对制剂处方筛选和工艺研究中，制剂稳定性的考核方法为（）A、留样观察法B、正交试验法C、加速试验法D、类比试验法E、比较试验法正确答案：E7.含有毒性及刺激性强的药物宜制成（）A、浓缩丸B、蜡丸C、蜜丸D、水丸E、水蜜丸正确答案：B8.药典收载的溶出度测定方法为A、小杯法B、双杯法C、转篮法D、循环法E、浆法正确答案：C9.关于溶液剂的制法叙述错误的是A、制备工艺过程中先取处方中3/4溶剂加药物溶解B、药物在溶解过程中应采用粉碎、加热、搅拌等措施C、易氧化的药物溶解时宜将溶剂加热放冷后再溶解药物D、对易挥发性药物应在最后加入E、处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，应最后加入正确答案：E10.可作为复凝聚法制备微囊的囊材为（）A、阿拉伯胶-海藻酸钠B、阿拉伯胶-桃胶C、桃胶-海藻酸钠D、明胶-阿拉伯胶E、果胶-CMC正确答案：D11.下列叙述中不正确的为A、二价皂和三价皂是形成W/O型乳剂基质的乳化剂B、二甲基硅油化学性质稳定，对皮肤无刺激性，宜用于眼膏基质C、软膏剂主要起局部保护、治疗作用D、固体石蜡和蜂蜡为类脂类基质，用于增加软膏稠度E、软膏用于大面积烧伤时，用时应进行灭菌正确答案：D12.关于溶液剂的制法叙述错误的是A、制备工艺过程中先取处方中全部溶剂加药物溶解B、处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，应先将其溶解于溶剂中C、药物在溶解过程中应采用粉碎、加热、搅拌等措施D、易氧化的药物溶解时宜将溶剂加热放冷后再溶解药物E、对易挥发性药物应在最后加入正确答案：A13.经粘膜给药的剂型有（）A、舌下片剂B、滴眼剂C、涂膜剂D、透皮贴膏E、滴鼻剂正确答案：E14.在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为A、反应速度最高点B、最稳定pHC、pH催化点D、最不稳定pHE、反应速度最低点正确答案：B15.关于颗粒剂的错误表述是A、不如片剂吸收快B、颗粒剂可包衣或制成缓释制剂C、可适当加入芳香剂、矫味剂、着色剂D、集性较小E、质量稳定正确答案：A16.亚硫酸氢钠在注射液中的作用是A、增溶剂B、抑菌剂C、乳化剂D、助悬剂E、抗氧剂正确答案：E17.片剂包糖衣的工序中，不需要加糖浆的为A、粉衣层B、隔离层C、糖衣层D、有色糖衣层E、打光正确答案：E18.栓剂基质除（）之外均可增加直肠吸收。
中药药剂学复习重点
中药药剂学复习提纲题型及分值单选25题2分/题共50分多选5题2分/题共10分名词解释5题2分/题共10分填空10题0。
5分/题共5分问答5题5分/题共25分重点总结一、绪论1.名词解释中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导,运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学.2.必考可能是问答题剂型选择原则：三小三效五方便。
三小：剂量小,毒性小，副作用小；三效:高效，速效,长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。
3.《中国药典》版次：最新版为2010版。
药典是最低标准.4.名词解释中药药剂学常用的术语：1)中成药：指以中药为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制法大量生产，有特有名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药品.2)药品：药品一般是指以原料药经过加工支撑具有一定剂型，可直接应用的成品。
《药品管理法》中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.3)制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂. 4)剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型.5)辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫臭矫味等而加入所需的辅助物料.二、药剂卫生1.名词解释药剂卫生标准：制药卫生是药品生产管理的一项重要内容,涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节，强化制药卫生管理,落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施《药品生产质量管理规范》的具体要求。
？2.课上提到的:填空题口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌;外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。
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第一章绪论第一节概述中药药剂学：以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理运用等内容的一门综合型应用技术科学。
（包括中药调剂学和中药制剂学）1.药物：凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。
（包括原料药和药品）2.药品：用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质。
3.剂型：根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂4.制剂:根据《中国药典》《药品部颁标准》或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药品。
5.处方指医生对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
（法定处方，医师处方，协定处方，单方，验方，秘方，经方，古方）6.方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。
7.新药：未在中国境内上市销售过的药品。
已销售过的药品凡增加新的适应症，改变给药途径和改变机型的也属于新药。
药典内容：1.反映国家药物生产，医疗和科技的水平2.药典内容，一般每隔几年需修订一次。
3.具有法律的约束力。
4.一般收载疗效确切，毒副作用小。
质量稳定的常用药。
5.现行药典是2005年版。
首分3部，一部收载中药材中药成方和单方制剂。
二部收载化学药品原料与制剂。
三部收载生物制品类。
6.《药典》由卫生部办法施行7.《新修本草》又名唐本草。
是我国也是世界最早的一部药典。
8.药典分别由凡例，正文，附录和索引组成。
9.一个国家记载药品质量规格，标准的法典。
药品标准：国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和监管部门共同遵循的法定依据。
具有法规性质，属强制性标准。
①药品标准（一）药典定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
作用：(1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,(2) 保证人民用药安全、有效，(3) 促进药物研究和生产发展，(4) 反映该国家药物生产、医疗和科技水平。
内容组成: 由凡例、正文、附录、索引组成。
凡例：使用本药典的总说明。
正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。
附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。
索引：为便于查阅本药典。
（二）部（局）颁药品标准:：1.部（局）颁药品标准是由国家药品监督管理局或卫生部编篡并颁发的药品标准2.格式与药典基本相同。
3.也具有药典性质，具有法律约束力4.是全国药品生产、经营、使用和监督管理药品质量的依据②药事法规：含义：系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。
作用：是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。
1.中华人民共和国药品管理法2.药品注册管理办法3.药品生产质量管理规范（GMP）4.药品非临床研究质量管理规范（GLP）5.药品临床试验管理规范（GCP）6.中药材生产质量管理规范（GAP）第二节中药药剂学的发展一.中药药剂学发展的历史回顾1.商汤时期我国最早方剂与制药技术专著：-- 《汤液经》。
2.战国时期我国现存最早医药经典：-- 《黄帝内经》。
3.世界最早的药典：--《新修本草》。
4.我国历史上第一部中药制剂规范：--《太平惠民和剂局方》。
5.我国现存最早的本草专著：-- 《神农本草经》6.东汉张仲景著，记有10余种剂型：-- 《金匮要略》和《伤寒论》7.第一次提出“成药剂”的慨念，主张批量生产贮备的著作：--《肘后备急方》8.梁代陶弘景，“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。
规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规的是：----《本草经集注》。
9.元代首次记载蒸馏法制酒：---《饮膳正要》10.中药药剂的工作依据：药品标准、药事法规第三节中药剂型的分类一.按物态分类：1.固体剂型（颗粒.片.胶囊.栓.膜剂）2.半固体剂型（软膏.糊剂）3.液体剂型（合剂。
糖浆剂.注射剂）4.气体剂型（气雾剂.吸入剂）二.按分散系统分类：1.真溶液剂型（溶液.部分注射.甘油）2.胶体溶液剂型（胶浆.涂膜剂）3.乳浊液剂型（乳剂.静脉乳剂.部分搽剂）、4.混悬液剂型（悬浮剂.洗剂）5.气体分散剂型、微粒分散剂型、固体分散剂型三.按给药途径和方法分类：1.经胃肠道给药剂型：（散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂）2.非经胃肠道给药剂型：（注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药）四.按制法分类：浸出制剂、灭菌制剂第四节药物剂型选择的基本原则.药物剂型选择的基本原则：①根据防治疾病的需要；②根据药物本身性质；④便于“用.产.带.运.贮”；⑤根据生产条件和方便性的要求药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。
第二章中药调剂1.中药调剂含义：系指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作过程。
2.特点：A.临用时调配--问病卖药；B.要有中医药基本理论知识；C.负有法律责任，关系到临床疗效和用药安全3.处方的含义：是医师为患者开具的，供药师审核、调配、核对和发药凭证的医疗文书。
4.处方包括：医师处方（中药处方、西药处方）；制剂处方（制备制剂、生产用）5.处方的类型：古方：古籍中记载；经方：经典著作；时方：清代到今；验方；秘方；法定处方：国家标准收载；协定处方6.医师处方内容与格式：①处方前记：单位名称，处方编号，科别、病历号、患者姓名、性别、年龄、诊断日期等；②处方正文（Rp或R标识）：A.医师撰写处方的主要内容；B.包括：药品名称、规格、剂量、用量用法及脚注等③处方后记：医师药师签名、药价及现金收讫印戳。
7.中药处方与西药处方比较：中药处方：西药处方以君臣佐使及药引等按顺序书写；处方头Rp或R，表示“取下列药品”；饮片、中成药、西药分开写处方；服用方法用Sig表示注明炮制和特殊用法；饮片剂量单位用g；方剂以单剂量书写同时注明总剂数。
8.中药禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌和饮食禁忌配伍禁忌：指有些药物相互配伍后产生拮抗作用。
妊娠禁忌：能影响胎儿生长发育、有致畸作用甚至造成堕胎的中药。
饮食禁忌：病人用药期间，对某些食物不宜同时进服。
①配伍禁忌：十八反、十九畏②妊娠禁忌：禁用药；忌用药；慎用药③饮食禁忌：忌食妨碍脾胃消化吸收功能的食物忌食对某种病证不利的食物忌食与所服药物存在相恶或相反关系的食物9.中成药非处方药（OTC）：指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师处方，消费者按药品说明书即可自行判断、购买和使用安全有效的药品。
又称柜台药物10.遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便11.中成药处方药( PD)：指必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买在医师、药师或其他医疗专业售货员监督或指导下方可使用的药品。
一般专用性强或副作用大。
12.中药的计量：计量器具：戥秤、电子秤戥秤：前毫：戥星在内侧，1g开始，每隔1g；后毫：戥星在上面，50g开始，每隔2g13.中药处方的调配程序：审方---计价收费---调配---复核---发药14.斗谱的编排原则: ①按药物的使用频率排列；②按药物质地、体积排列；③按药物的性味排列；④按药对和经常在配伍中通用的药物排列15.特殊存放的中药：①属于配伍禁忌的药物，不宜放在一个斗或上下斗②有恶劣气味的药物，不能与其他药物放在一个药斗中③贵重中药不能存放在一般的药斗内，专柜专人管理④毒麻药品按管理办法，专柜，专锁，专账，专人管理16. 中药贮存中的常见变异现象：霉变、虫蛀、变色、泛油、散气变味17. 引起中药变异的因素：①药物自身的因素：包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。
②环境因素：温度、湿度、空气、日光第二章药剂卫生1.药剂卫生含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。
2. 药剂卫生的意义:：①是实行GMP制度的基本保证；②保证产品质量；③作为药剂生产和质量控制的依据之一。
3.研究药剂卫生的主要内容:：①研究药剂中如何杀菌、除菌的措施；②如何防止细菌污染的措施；③如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。
第一节概述一.药品卫生标准1.致病菌：A.口服给药制剂：①不得检出大肠埃希菌②口服含动物类原药材不得检出沙门菌③口服含药材原粉制剂及发酵成分（六神曲）制剂，大肠杆菌每1G<100个，每1ML<10个B.局部给药制剂：①不得检出金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌②局部眼.直肠.鼻.耳及呼吸道给药制剂，不得检出大肠埃希菌③阴道.尿道给药制剂，不得检出梭菌2.细菌.霉菌和酵母菌：A.口服给药制剂：1.口服固体制剂：⑴不含药材原粉的制剂：每克含细菌数＜1000；每克含霉菌和酵母菌数＜100⑵部分含药材原粉的制剂：每克含细菌数＜1万，丸剂<3万；每克含霉菌和酵母菌数＜100，⑶含发酵成分（六神曲）制剂：每克含细菌数＜10万；每克含霉菌和酵母菌数＜5002..口服液体制剂：⑴不含药材原粉的制剂：每毫升含细菌数、霉菌和酵母菌数＜100⑵部分含药材原粉的制剂：每毫升含细菌数<500；每毫升霉菌酵母菌<100③含发酵成分（六神曲）制剂：每毫升含细菌数<1000，每毫升霉菌酵母菌<100B.局部给药：1.表皮或粘膜不完整含药材原粉：每克含细菌数＜1000, 每毫升含细菌数<100，每克含霉菌和酵母菌数＜1002.表皮或粘膜完整含药材原粉：每克含细菌数＜10000, 每毫升含细菌数<100，3.眼科用药：每克或每毫升含细菌数＜10，不得检出霉菌和酵母菌4.尿道.阴道.耳鼻.创伤.溃疡：每克或每毫升含细菌数＜100；每克或每毫升霉菌和酵母菌数＜105.直肠给药制剂：每克含细菌数＜1000，每毫升含细菌数＜100，每克或每毫升酵母菌数＜1006..气雾剂和膜剂：气雾剂每毫升含细菌数及真菌数＜100.膜剂细菌数及真菌数每1平方厘米＜1007.其他局部给药制剂：每克或每毫升细菌.霉菌和酵母菌＜100二. 药剂可能被污染的途径： 1.药原材2.药用辅料3.制药设备.器械4.制药环境空气5.操作人员6.包装材料三.只要环境的空气净化：1.我国GMP把洁净度分为四级：30万级；10万级；1万级；100级2..药厂不同区域洁净要求：控制区：10万级标准洁净区：1万级标准、100级标准第二节灭菌方法与无菌操作一. F和F0值在灭菌中的意义与应用D值：在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%所需时间。
FO值：在一定的灭菌温度（T）下，在Z为10度时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121度产生的灭菌效力相同时所相当的时间。