医疗器械加速老化实验方案及报告
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正常
合格
活塞
正常
合格
滑动性能
良好
合格
残留量
0.07ml
合格
试验人：陆露
审核人：徐玮
R期：2008-5-19
d）真空泄漏试验
1•样品名称：一次性使用鼻氧管
批 号：20080505
规 格：M
测试依据：参照IS011607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验 溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
检验如下：
样品名称：
批 号：；
规 格：：
a）生物检验
检验项目
检验结果
结论
无菌
无
合格
热原
无
合格
b）化学检验
检验项目
检验结果
结论
易氧化物
0.35ml
合格
酸碱度
0.65
合格
重金属
正常
合格
EO残留量
6・7ug/g
合格
C）物理检验
检验项目
检验结果
结论
器身密合性
3.0
合格
抽吸漏气性
无
合格
容量允差
3%
合格
锥头要求
2012年7月22R前
2012年7月22R前
2012年7月24日前
全能性实验：
包装验证实验：
阻菌实验：
加速第五年验证
无菌实验：
全能性实验：
包装验证实验：
阻菌实验：
2012年8月6日前
2012年8月6日前
2012年8月8R前2012年8月13R前
2012年8月20R前
2012年8月20日前
2012年8月22日前
爆破试验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
1
50
封口边
2
50
封口边
3
50
封口边
4
50
封口边
5
45
封口边
6
50
封口边
7
45
封口边
8
50
封口边
9
45
封口边
10
50
封口边
蠕动试验
样品号
爆破压力kpa
时间S
爆破部位
11
15
30
无
12
15
30
无
13
15
30
无
14
15
30
无
15
15
30
无
16
15
30
无
17
15
30
无
18
目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来 验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验
（一）老化试验
1.目的：通过老化试验以后对产晶的外观、无菌、热原试验等全性能试验来 证明木公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2范围：木公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用 雾化器。
结 果：对2支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。 结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
爆破试验和蠕动试验
1•样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批 号：
规 格：
测试依据：
测试设备：
测试方法:爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂, 记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个己知压力的条件下, 放置一段时间，观察其破裂情况。
结 果：
抽取样品2支，分别进行试验，结果无一泄漏。
结论：经测试，包装无泄漏现现象。
试验人：陆露
审核人：徐玮
R期：2008-5-20
e）包装材料渗漏性试验
1.样品名称：一次性使用鼻氧管
批 号：20080505
规 格：M
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料 渗漏和剥离情况。
1.样品名称：一次性使用无菌注射器
批号：
山东华普医疗科技有限公司
加速老化试验
版木/修改状态:
生效R期:
文件编号: 拟制：
发放号：
审核：
加速老化实验计划
控制状态: 批准：
一、使用范围
木公司生产的一次性使用氧气面罩， 及其外包装。
二、过程要求
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理特性的符合性
4、化学特性的符合性
5、生物特性的符合性
三、预计完成时间：
15
30
无
19
15
30
无
20
15
30
无
试验人：田丽娅 审核人：王玉伟
R期：2008-5-22wenku.baidu.com
g）阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）
A.样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：20080505
规格：10ml 0.8
测试依据：参照ISO11607方法
试验方法：
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。 盖上平板，放35°C培养24h观察平板上生长物情况。
结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。 结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以
3•测试依据：按ISO11137-95和IS011607-2003方法
4•样品来源：成品留样产品
（二）试验准备
1.木次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性 检验，抽取2只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽 取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试 验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。
老化实验前 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 老化实验时间： 加速第一年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 加速第二年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 加速第三年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前
一次性使用鼻氧管，医用雾化器
2012年5月20R前2012年5月22R前2012年5月24日前
2012年5月26R前
2012年6月18日前
2012年6月25日前
2012年6月25R前
2012年6月27日前
2012年7月1R前
2012年7月8R前
2012年7月8日前
2012年7月10日前
2012年7月15日前
阻菌。
试验人：程凤君 审核人：王玉伟
R期：2008-5-24
（三）老化试验操作方法
取无菌产品，贮存于6（rc环境下，经一定时间的保存（6（rc保存7天, 相当于普通环境下保存180天）。分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供 试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球 菌，做为阳性对照°30-35°C培养5天；另6管接种于霉菌培养基中,20-25-C培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：
合格
活塞
正常
合格
滑动性能
良好
合格
残留量
0.07ml
合格
试验人：陆露
审核人：徐玮
R期：2008-5-19
d）真空泄漏试验
1•样品名称：一次性使用鼻氧管
批 号：20080505
规 格：M
测试依据：参照IS011607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验 溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
检验如下：
样品名称：
批 号：；
规 格：：
a）生物检验
检验项目
检验结果
结论
无菌
无
合格
热原
无
合格
b）化学检验
检验项目
检验结果
结论
易氧化物
0.35ml
合格
酸碱度
0.65
合格
重金属
正常
合格
EO残留量
6・7ug/g
合格
C）物理检验
检验项目
检验结果
结论
器身密合性
3.0
合格
抽吸漏气性
无
合格
容量允差
3%
合格
锥头要求
2012年7月22R前
2012年7月22R前
2012年7月24日前
全能性实验：
包装验证实验：
阻菌实验：
加速第五年验证
无菌实验：
全能性实验：
包装验证实验：
阻菌实验：
2012年8月6日前
2012年8月6日前
2012年8月8R前2012年8月13R前
2012年8月20R前
2012年8月20日前
2012年8月22日前
爆破试验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
1
50
封口边
2
50
封口边
3
50
封口边
4
50
封口边
5
45
封口边
6
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封口边
7
45
封口边
8
50
封口边
9
45
封口边
10
50
封口边
蠕动试验
样品号
爆破压力kpa
时间S
爆破部位
11
15
30
无
12
15
30
无
13
15
30
无
14
15
30
无
15
15
30
无
16
15
30
无
17
15
30
无
18
目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来 验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验
（一）老化试验
1.目的：通过老化试验以后对产晶的外观、无菌、热原试验等全性能试验来 证明木公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2范围：木公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用 雾化器。
结 果：对2支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。 结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
爆破试验和蠕动试验
1•样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批 号：
规 格：
测试依据：
测试设备：
测试方法:爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂, 记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个己知压力的条件下, 放置一段时间，观察其破裂情况。
结 果：
抽取样品2支，分别进行试验，结果无一泄漏。
结论：经测试，包装无泄漏现现象。
试验人：陆露
审核人：徐玮
R期：2008-5-20
e）包装材料渗漏性试验
1.样品名称：一次性使用鼻氧管
批 号：20080505
规 格：M
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料 渗漏和剥离情况。
1.样品名称：一次性使用无菌注射器
批号：
山东华普医疗科技有限公司
加速老化试验
版木/修改状态:
生效R期:
文件编号: 拟制：
发放号：
审核：
加速老化实验计划
控制状态: 批准：
一、使用范围
木公司生产的一次性使用氧气面罩， 及其外包装。
二、过程要求
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理特性的符合性
4、化学特性的符合性
5、生物特性的符合性
三、预计完成时间：
15
30
无
19
15
30
无
20
15
30
无
试验人：田丽娅 审核人：王玉伟
R期：2008-5-22wenku.baidu.com
g）阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）
A.样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：20080505
规格：10ml 0.8
测试依据：参照ISO11607方法
试验方法：
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。 盖上平板，放35°C培养24h观察平板上生长物情况。
结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。 结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以
3•测试依据：按ISO11137-95和IS011607-2003方法
4•样品来源：成品留样产品
（二）试验准备
1.木次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性 检验，抽取2只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽 取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试 验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。
老化实验前 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 老化实验时间： 加速第一年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 加速第二年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 加速第三年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前
一次性使用鼻氧管，医用雾化器
2012年5月20R前2012年5月22R前2012年5月24日前
2012年5月26R前
2012年6月18日前
2012年6月25日前
2012年6月25R前
2012年6月27日前
2012年7月1R前
2012年7月8R前
2012年7月8日前
2012年7月10日前
2012年7月15日前
阻菌。
试验人：程凤君 审核人：王玉伟
R期：2008-5-24
（三）老化试验操作方法
取无菌产品，贮存于6（rc环境下，经一定时间的保存（6（rc保存7天, 相当于普通环境下保存180天）。分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供 试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球 菌，做为阳性对照°30-35°C培养5天；另6管接种于霉菌培养基中,20-25-C培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：