一次性口罩加速老化试验报告

口罩加速老化试验报告

设备型号:

文件版本: V1

受控文件:口罩加速老化试验报告

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目录

1, 目的---------------------------------------------------------------------- 3

2, 范围---------------------------------------------------------------------- 3

3, 验证设备及材料----------------------------------------------------------- 3 4, 验证小组及人员责任------------------------------------------------------ 3 5, 验证前确认-------------------------------------------------------------- 4 6, 加速老化方法和计划的确定----------------------------------------------- 4 7, 验证结果----------------------------------------------------------------- 4 8, 结论---------------------------------------------------------------------- 5

9, 结论--------------------------------------------------------------------- 6

1.目的

根据YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南对产品进行加速老化试验，确保能持续生产出符合标准要求的产品。

2.范围

本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.验证设备及材料

1）加速老化设备：可程式恒温恒温实验箱；

2）测量设备仪器：

3）工艺参数及样品需求：

4）加速老化样品信息：

材料信息表

4.验证小组人员及责任

验证小组人员及责任

5. 验证前确认


5.1 设备确认

对设备安装、运行情况进行确认，检测结果记录见方案。


设备安装确认表

结论：
（ √ ）符合；（ ）不符合

检查人: 复核人: 备 注：

6. 加速老化方法和计划的确定 6.1基本原理

以假设原材料降解反应符合Arrhenius 方程为依据，进行加速老化测试。Arrhenius 方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。 6.2加速老化计算方法

注：此温度为医院常用存储温度20-25℃之间。当储存环境没有特别要求时，25℃则为通用温度 （参照标准:YY/T0681.1-2018）

6.3加速老化条件和时间确定

1）本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q 10=2.0, T RT =25℃,按照上面公式计算得出: AAF=2.0

/10

）22-60（=2.0

3.8

=13.93；

2）有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；

3）有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；

6.4加速老化计划表

7、验证结果

加速老化起始点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表：

产品检验测试报告

（起始点）

产品检验测试报告（加速老化26天）

产品检验测试报告（加速老化52天）

8. 结论：

上述的试验结果证明，一次性使用医用口罩加速老化52天，各测试项目结果均合格，因此初定产品的货架寿命期为2年。

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