ISO9001-2015 质量管理体系建立或转版计划
ISO9001-2015质量管理体系手册(最新版)
质量管理手册0.1目录0.2文件修订履历表0.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，特任命本公司XXX 先生为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1：确保质量管理体系符合本标准的要求；2：确保各过程获得其预期输出；3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向最高管理者报告；4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。
总经理：XXX2020-6-60.4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。
本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系─要求》和本公司实际情况相结合编制而成。
手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和生产的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。
现批准颁发公司的《质量管理手册》，由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。
总经理：XXX2020-6-60.5质量方针品质第一顾客至上持续改进有序经营公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。
质量方针内涵：品质第一以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。
公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。
顾客至上抓住客户最有效的利器——稳定的品质。
没有品质，就没有明天。
因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准ISO 9001:2015标准目录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6.策划6.1 应对风险和机遇6.2 策划质量目标的实施6.3 变更的策划7.支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8.运行8.1 策划和控制运行8.2 确定市场需求和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 控制外部供应产品和服务8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10.持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1.范围本标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织，并通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务，以及运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2.规范性引用文件本标准中所引用的文件，其条款构成了本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，只适用于引用的版本。
凡是未注明日期的引用文件，适用于最新版本（包括任何修订）。
ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语。
3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2015中所确立的术语和定义。
4.组织的背景4.1 理解组织及其背景组织应该确定与组织宗旨、战略方向有关的内部和外部事务，这些事务会影响质量管理体系实现预期结果的能力。
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
ISO9001-2015质量管理体系版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001_2015质量体系管理手册全套
关系管理。
并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
策划—实施--检查--处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系
1.0范围
1.1总则
本手册依据GB/T19001-2016标准，提出了本公司质量管理体系要求，明确了公司的质量方针和目标，用于证实本企业有能力且稳定地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务，以及通过体系有效运行、不断改进而达到客户及其他相关方满意。
1.2应用
1.2.1本手册适用于公司从产品的物料采购、生产加工、质量控制、设备维护、
仓库交付、出货控制和售后服务的全过程。
ISO9001-2015质量管理体系基础知识培训及建立方案
关于ISO国际标准化组织
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成 立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行 业标准的统一。
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日 内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准 参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多种。
质量管理体系 第七原则
• 关系管理：
• 为了持续成功，组织需要管理与供方等相关 方的关系。
• 相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相 关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩 效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网 的管理时非常重要的。
质量管理体系 第七原则
• 通过对每一个与相关方有关的机会和限制的 响应，提高组织及其相关方的绩效
• 第二阶段：准备阶段 • 本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，
包括： • 任命管理者代表 ； • 明确各部门在管理体系中的主要职责 ； • 组成工作小组 ； • 进行必要的标准培训和技术培训。
质量管理体系建立方案
• 第三阶段：体系策划阶段 本阶段是整个工作的 核心阶段，包括：
• 初始评审，了解现状 • 对管理体系的要素进行分析与策划 • 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编
• （3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的 形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗 长又不落俗套。 （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、 理解并遵照执行。
质量方针：
• 质量方针： • 质量是生存之本，创新是发展之源，客户满意
质量管理体系 第六原则
• 基于事实决定：
ISO 90012015新版标准变化及转版路线图
SO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。
其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。
如同其他所有的ISO标准，ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。
我们面临的这样一个信息化时代，是一个日趋复杂、而多变的社会环境。
信息技术已经彻底颠覆了人们的沟通与交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各种经营模式和理念轮番登场；在技术领域，物联网、云计算、3D技术快速走向前台，有人称之为第三次工业革命；在管理领域，也有许多新的管理技术和良好实践涌现出来；在组织层面，质量、环境、安全、职业健康、社会责任…许多要求需要组织同时应对。
所以新版标准第一个要求就是确定“组织的环境”，是有原因的。
ISO9001的修订就是期望面对、并且有效的应对这样的现实。
新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了很多新鲜元素，不只是提出要求，更期望改变观念和思维，从而更有效的应对这种复杂多变的社会现实，切实帮助组织获得持续成功。
本文将从标准的显著变化、转版路线图两个主要方向，与大家一起分析和分享新版标准的一些变化，希望为正在实施和准备实施转版活动的组织和人员，提供有益的参考。
关于新版标准的数字化解读1个目的2个模型3大支柱7项原则8个修辞68项要求下面我们就围绕这些数字所代表的变化及其意义，对新版标准的一些显著变化，做一个简要的剖析和说明。
1个目的现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。
早在2006年12月8日，ISO就专门发表了一个APG（审核实践指南），其标题直接点明：“重要的是结果！”。
不论是组织在实施ISO9001、还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
13
4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
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6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001-2015质量管理体系 要求
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
引言 0.4 与其它管理体系标准的关系
• 本标准的章节号与之前版本（ISO9001： 2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理 和质量保证技术委员会/质量体系分委员会） 的公开网站：/tc176/sc02/public。
• 关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释， 以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的 WTO原则的意见。参见URL:ForwardSupplementary information。
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
前言
• 本标准由ISO/TC176质量管理和质量保证技 术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。
遇； • d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
引言 0. 1 总则
• 内部和外部各方均可使用本标准。 • 实施本标准并不意味着需要： • a）统一的质量管理体系的结构； • b）形成与本标准条款结构相一致的文件； • c）在组织内使用本标准的特定术语。 • 本标准规定的质量管理体系要求是对产品
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
引言 0. 3 过程方法
• 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预 期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾 客、开发新产品和服务、减少浪费或提高 生产率的一系列情形。利用机遇也可能需 要考虑相关风险。风险是不确定性的影响， 不确定性可能是正面或负面的影响。风险 的正面影响可能提供改进机遇，但并非所 有的正面影响均可提供改进机遇。
• 附录B提供了ISO/TC176制定的其他质量管理 和质量管理体系标准的详细信息。
IS090012015质量管理体系
P如A何R成T功6实施ISO9001:2015
质量管理体系
制定合理的实施计划和方案
明确实施目标：在制定计划前，需要明确实施ISO9001:2015质量管 理体系的目标，以便有针对性地制定计划。 制定详细的实施方案：根据企业实际情况，制定具体的实施方案， 包括人员培训、流程优化、文件编制等方面。
培训周期：根据企业实 际情况制定，一般建议 每年至少进行一次全员 质量管理培训
培训效果评估：通过考 试、问卷调查等方式对 培训效果进行评估，确 保全员质量管理意识的 提升
建立有效的质量管理体系文件和记录
制定清晰的质量管理方针和目 标
确保质量管理体系文件的一致 性和完整性
定期审查和更新质量管理体系 文件
实施过程中常见问题及解决方案
问题：员工对质量管理体系认识不足 解决方案： 加强培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平
解决方案：加强培训和教育，提高员工的质量意 识和技能水平
问题：管理体系与实际工作脱节 解决方案：加强内部 沟通与协调，确保管理体系与实际工作紧密结合
解决方案：加强内部沟通与协调，确保管理体系 与实际工作紧密结合
建立有效的记录管理程序，确 保记录的可追溯性和准确性
持续改进质量管理体系，不断提高组织绩效
定期评估质量管 理体系的有效性
收集和分析客户 反馈
鼓励员工参与改 进活动
跟踪改进措施的 实施情况并持续 改进
PART 7
案例分析与实践经验分享
成功实施ISO9001:2015质量管理体系的典型案例介 绍
案例一：某汽车 制造企业实施 ISO9001:2015 质量管理体系的 经验与成果
的核心内容
质量管理原则
添加标题 添加标题 添加标题 添加标题 添加标题 添加标题
ISO9001：2015质量管理体系标准
ISO 9001质量管理体系标准目录前言.引言.0.1总则.0.2质量管理原则.0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义.4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的建立5.2.2质量方针的沟通5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力.7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则.98.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制.9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）附录B（资料性附录）参考文献前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9001：2015质量管理体系要求
质量管理体系要求（ISO FDIS9001:2015）目录0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6质量管理体系策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准1ISO9001：2015标准⽬录1范围2规范性引⽤⽂件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关⽅的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作⽤5.1领导作⽤和承诺5.2质量⽅针5.3组织的作⽤、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量⽬标及其实施的策划6.3变更的策划7⽀持7.1资源7.2能⼒7.3意识7.4沟通7.5形成⽂件的信息8运⾏8.1运⾏的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运⾏策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品⽣产和服务提供8.7产品和服务放⾏8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则⽂献21范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满⾜顾客要求和适⽤法律法规要求的产品和服务的能⼒；b)通过体系的的有效应⽤，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适⽤的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准⼀中，术语“产品”仅适⽤于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运⾏过程所产⽣的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引⽤⽂件下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽构成本标准的条款。
凡是注⽇期的引⽤⽂件，只有引⽤的版本适⽤。
凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括任何修订)适⽤于本标准。
ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采⽤ISO9000：2015中所确⽴的术语和定义。
4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略⽅向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能⼒的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下⽅⾯：a)可能对组织的⽬标造成影响的变更和趋势；b)与相关⽅的关系，以及相关⽅的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
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• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015质量管理体系的解析
ISO9001-2015质量管理体系的解析产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。
确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。
ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
---控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
ISO9001_2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
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Ⅳ 体系 的维 护和 不断 持续 改进 通过举行各种系列的宣传、培训或各种活动提高 阶段 不断进行体系管理知 全体员工体系知识和意识，并真正将体系的思想 识培训和意识的灌输 和方法运用到工作中 在ISO9001的基础上 引入ISO14001、 在质量管理体系的基础上进行环境、安全或更高 18000、9004等其他 要求的管理体系或方法的引进 方面或更高要求的管 理体系
可以职能分配表的 形式确定
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质量方针和目标的制定和分解
9 体系的策划
体系建立和推进计划的确定和发布
明确推进的各步骤和责任人
计划由最高管理者 批准，并公布给全 体员工
体系的策划 10
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组织与体系有关的各过程的识别，召集各相关部 门相关人员对组织内各过程的输入、输出和活动 等进行识别，识别过程中，需要明确各过程之间 顺序和相互作用，识别的结果可以以流程图的形 式固化； 对识别的过程进行分析，分析结合组织的实际和 标准的要求，确定为确保已识别的过程能够有效 的运行和控制所需要的准则和方法；将这些准则 和方法与组织目前现有的准则或方法进行比较分 析，明确为达到体系要求和组织改进要求需要的 文件化质量管理体系的基本网络框架； 文件编写组织和活动计划的确定
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真正通过内审达到举一反三，发现 内审组/各职 体系中的问题并解决，保持体系的 能部门 健康成长 保证管理评审能够真正有效，发现 体系问题 宏观上对体系进行有效评价，确保 体系的持续适宜、充分和有效性 确保体系的持续适宜、充分和有效 性 贯标组织/各 职能部门 管代/最高管 各职能部门 理者 管代/贯标组 各职能部门 织 贯标组织 最高管理者/ 管理者代表 贯标组织/各 全体员工 职能部门 认证机构 各职能部门 全体员工
对过程的分析可以 利用流程图、过程 输入输出等分析方 法 需要从各部门中抽 调文件编写人员
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现有组织文件资料的（包括现有与质量体系有关 的各层次管理制度、操作规范、技术资料和记 明确现状与要求之间的差距 录）和分析（与标准要求和以上对各过程分析的 到的文件网络进行比较分析）
文件编写组 各职能部门 织/贯标组织 相关人员 各职能部门 相关人员 各职能部门 相关人员 文件编写需要全员 参与
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文件编写技巧的培训，包括文件的格式、框架、 文件编写组 为文件编写实施提供基础 I 体 相互协调性以及如何审查体系文件 织/贯标组织 系培 体系文件的正式编写，根据以上分析的结果确定 训、 体系文件的策划和编 了公司体系文件的正式结构和需要进行的工作， 保证编写的文件是在以上过程分析 文件编写组 策划 制 组织相关人员编制各层次的体系文件（包括标准 、现有文件资料的基础和标准的要 织/贯标组织 、建 要求的手册、程序、确保体系运行所需的文件和 求上编写 立阶 记录等） 段 文件评审和讨论修改，在文件编写的过程中，需 要不断的就编写的文件召集相关人员进行评审、 通过不断的评审、讨论和修改，确 文件编写组 讨论和修改（评审主要评审文件的充分性、适宜 保文件的适宜、符合和可操作性 织/贯标组织 性、符合性和有效性），可能要经过多个PDCA的 循环阶段 文件审批，按策划中确定的文件控制审批权限进 相应人员审批保证文件的适宜性 行审批，最终确定体系文件
外部培训机 公司指定人 构/贯标组织 员
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内审组/各职 能部门
阶段
第一次内部审核 内审后的整改活动，针对内审中发现的不符合进 行原因分析、采取纠正措施，防止问题的再发 生；并针对不符合对体系进行诊断，以进行预防 措施 管理评审前准备，制定管理评审计划并准备管理 评审输入资料（要确保输入的真实性） 管理评审的实施，保证实施能对体系的运行进行 综合评价 管理评审后改进，针对管理评审输出进行改进
28 29 30 31 32 33 34 35 36 III 外部 认证 审核 阶段 管理评审
通过内审员队伍或组织内员工建立起一种对体系 组织内部自我检查、 能在组织内部形成一种自我改进的 的运行进行自我评价、自我检查和改进的一种机 自我改进机制的建立 机制，不断促进体系的持续改进 制 选择认证机构，提交 选择合格的认证机构，并提交相应的认证申请 准备进行认证 认证申请 根据体系运行情况及内审和管理评审情况对组织 更好的迎接外部审核，顺利通过认 认证审核前的准备 内体系的运行进行一个综合评价，判断体系的适 证 宜、充分和有效性 正式认证现场审核审 认证机构实施对组织的质量管理体系进行评价， 是否符合标准要求 核 确定是否符合标准 认证审核后对不符合 对认证审核中所发现的问题（包括不符合、观察 进一步确保体系的持续适宜性和有 的纠正 项及建议）采取纠正措施，并提交纠正措施资料 效性 领取证书 认证机构验证整改措施后颁发认证证书
各职能部门 相关人员
文件评审和讨论需 要全员参与
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文件编写组 各职能部门 织/贯标组织 相关人员
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在以上体系策划和体系文件的策划和编制的各阶 段，不断对贯标的进展和相应成果及知识通过各 保证组织内全体员工真正参与体系 体系策划、建立阶段 种形式在组织内部进行宣传和推广，必要是举行 的建立和体系思维的逐渐形成；保 贯标组织 过程中的文宣造势 各种活动激励在体系建立中的有功人员（如举办 证组织内员工的积极性和参与性 知识竞赛、优秀体系人员评比等活动） 文件发布动员大会的 在体系文件发布前，组织全体员工召开文件发布 全面调动全体员工的积极性和相应 召开 大会（公司较大，可分部门或工厂召开） 参与程度，增强员工质量意识 体系文件发布后，各相关职能部门按体系和体系 体系的试运行，为体系与组织能够 体系开始运行 文件的要求对本部门的过程进行控制，并在试运 真正结合提供测试 行的过程中，发现问题 保证组织内及各职能部门各层次人 在体系运行过程中，组织各职能部门人员对体系 体系文件和要求的宣 员能理解体系的要求，并按要求操 文件和体系的要求进行相应的培训和学习，并在 贯以及学习 作，并能进一步为接下来改进体系 学习的过程中发现建立的体系和体系文件的不足 中的不足提供基础 在运行过程中，针对体系控制要求的运行和文件 体系运行过程中体系 运行中发现的不足之处（包括不适宜、不充分、 不断完善体系 的改进 不具操作性）和其他可改进的情况进行改进 在运行的过程中，适当引入5S、现场管理、QC手 运行过程中各种管理 法工具和流程改进等管理工具知识，配合体系有 工具知识的引入 效运行 在实际运行阶段，需要不断对体系运行情况向全 体系运行阶段的文宣 体员工宣传，适当时候可以配合体系运行的改进 造势活动 进行质量管理合理化建议活动 内部审核员培训：组织公司指定人员（最好各重 要职能都能指定人员）参加内审员培训，可请外 部培训机构进来培训也可派出去培训 第一次内部审核 内审实施，按内部审核程序组成内审组、编制内 审计划对体系覆盖的所有要素和范围进行现场审 核 为接下来体系维护和持续改进阶段 引入各种管理工具促进体系更有效 的运行做准备 使全组织员工一直处于体系运行的 状态和保持意识，也能激发员工给 体系运行带来新空气 通过培训，为公司培养一支高素质 的内审员队伍，能够在日常和内审 中对体系的运行进行有针对性的审 核，发现体系的不足，确保体系得 到持续的有效和保持； 通过内审，进一步发现体系运行过 程中的问题和文件的不足，以便持 续改进
识别各过程，为接下来过程分析和 管理者代表/ 各职能部门 体系文件的结构打基础 贯标组织 相关人员
确定按标准要求建立体系组织内各 管理者代表/ 各职能部门 过程需要的控制方法和准则，初步 贯标组织 相关人员 确定一个文件化的体系框架 为接下来实施文件结构编制建立基 贯标组织 础 各职能部门 相关人员
在组织现有的组织结构的基础上，成立贯标推行 组织（如体系办） 贯标组织的建立能很好的确保接下 最高管理者 任命管理者代表和贯标负责人，并明确各自的职 来工作的顺利进行 责和权限
通过发布系列内刊或系列通告等多种宣传方式在 提高组织全体成员参与的积极性和 管理者代表/ 公司管理层 组织内部进行ISO知识和即将推行ISO的宣传 认知度及意识 贯标组织 组织召开全组织贯标动员大会 推行前的文宣造势及 分层次进行ISO9001：2015标准知识培训，可分 三层次，管代和贯标组织成员及各部门推行负责 I 体 培训 人为第一层次（可外出或请老师培训），公司管 系培 理层为第二层次，公司其他普通员工为第三层 训、 （最好能全体员工都接受相应培训，可由内部贯 策划 标组织实施）； 、建 培训完成后做相应的考核； 立阶 段 体系组织结构和职责权限的分配 渲染组织推行的决心和气氛 使组织各层次员工都能具备一定的 ISO9000标准的基本知识和质量管 理意识； 组织各层次员工都能清楚ISO9000 对自己部门和个人的要求，能和自 己的工作结合起来 最高管理者 组织全体成 员 如果组织过大，可 以分部门或批进行
让ISO体系意识真正成为员工日常 体系维护部 全体员工 工作的习惯 门
在ISO9001基础上使公司的管理水 体系维护部 全体员工 平不断提高 门
全体员工
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最高管理者 全体员工 各职能部门 全体员工
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文件编写组 全体员工 织/贯标组织 文件编写组 各职能部门 织/贯标组织 相关人员 贯标组织 全体员工 合理化建议活动要 有一套完善的游戏 规则 需要对选择有水平 的培训机构或讲师
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24 II 体系 运行 阶段
贯标组织
全体员工
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管理者代表/ 贯标组织/公 外部培训机 司各层次相 构 关人员
各层次培训的重点 不同，需要达到的 程度不同
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最高管理者/ 明确组织内各部门在体系内承担的 各职能部门 管理者代表/ 职责 负责人 贯标组织 为体系的建立确定宗旨和方向 最高管理者/ 各职能部门 管理者代表/ 负责人 贯标组织 管理者代表/ 各职能部门 贯标组织 负责人
管代/贯标组 各职能部门 织 最Fra bibliotek管理者/ 管代
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将贯标组织转化或重新成立体系维护部门，各职 确定认证后，体系维护的组织，保 最高管理者/ 体系维护部门的建立 能部门的体系负责人或内审员属于体系维护部门 证公司体系有效运做和不断持续改 贯标部门 管代 一员； 进， 组织内部自我检查、 在运行阶段建立的自我改进机制的基础上进行优 保证在获得认证后，组织能有一个 体系维护部 自我改进机制的不断 化，真正在组织内部建立一种能够持续自我优化 全体员工 内部不断持续改进的机制 门 优化 和改进的气氛和机制