2017冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表
2017冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
关于物流冷链企业的难点及改进建议
物流冷链企业的难点及改进建议 随着经济发展，人民消费水平提高，社会公众对冷链食品需求呈爆发性增长态势，冷链物流业迎来了快速发展期，但是物流企业在冷链物流的发展中仍存在一些问题，需要国家层面、社会公众和物流企业本身群策群力，共同予以解决。 一、企业发展冷链物流主要有以下三方面难点： 1、运作成本高。 冷链物流设备昂贵，企业投入成本巨大，资金门槛高，让许多物流企业对发展冷链物流望而却步，或偷工减料（放冰块）以降低运输成本。 2、监管机制缺失 冷链物流相关监管措施不到位，在预冷、配送、销售等环节缺乏标准化，冷链物流发展不规范，恶性竞争、违法操作仍然存在，给冷链物流发展带来隐忧。 3、融资难 物流企业发展冷链物流需要大量资金投入，容易面临融资难问题，而银行认为物流冷链企业重资产运作，缺乏规范标准，借贷风险较大，对民营物流业贷款意愿不强，或利息很高，导致物流冷链企业融资困难。 二、建议从以下三方面下功夫改进： 雪王子冷链总经理陈辉认为，要解决时下企业发展冷链物流的难点，要从政府支持、行业标准化和企业运作三方面共同努力，提升冷链物流发展内生动力： 1、政府支持 设立专项资金，给予冷链物流企业购买设备补贴，重点培育冷链龙头企业，提供政策倾斜，引导银行和社会资本投入冷链行业，对冷链物流企业前三年免税等。
2、行业标准化。 冷链物流行业的仓储、运输、配送、销售和设备、信息系统缺乏标准化，导致行业内各公司的冷链基础设施设备重复建设较为严重，不利于资源合理利用，同时增大了企业压力，应尽快建立覆盖冷链全链条的国标、地标，行业设施共建共享，提升资源合理利用水平，促进物流企业发展壮大。 3、物流企业的运作。物流企业中冷链物流的发展要明确知道服务的对象与服务领域，考虑企业自身服务群体与其他物流企业，创新发展形成属于自己的鲜明的企业单位特色，这样可以有效的增加企业的市场竞争力，推动物流企业中冷链物流的发展。物流企业中冷链物流的发展，需要引进先进的技术，发展企业自身。物流企业要开拓市场，加强与其他企业单位之间的合作，做到互利共赢，推动物流企业中冷链物流的发展。 冷链物流企业要明确自身核心竞争力，切不可四处出击，应选好切入点，集中全力深耕特定领域，如药品冷链、蔬菜冷链、水果冷链、花卉冷链、快消品冷链、工业制成品冷链等，打造专业团队，引进先进技术，做大做强现有市场，持续开拓新市场，厚积薄发，扩大增值空间。
医疗器械冷链自查整改报告
医疗器械冷链自查整改报告 *********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告 ***市食品药品监督管理局: ******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备基本情况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程 1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。 2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种
转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。 6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。 特此报告。
冷链运输
试分析冷链运输在我国的发展前景 摘要；冷链物流是以保持低温环境为核心要求的供应链系统，是随着科学技术的进步以及制冷技术的快速发展而发展起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。随着经济的发展以及人民生活水平的提高，我国冷链物流需求增幅加快，冷链物流过程逐步规范，冷链物流企业逐步发展，冷链物流信息技术水平不断提高。但仍然存在许多问题，本文通过对我国冷链物流的发展现状的分析，提出相应的对策。 冷链物流作为冷冻冷藏食品、生鲜品、特殊类物品等保证品质的重要手段，随着经济的不断发展，人们生活水平的不断提高，人们对冷链物流越来越重视了。 关键词：冷链物流，发展现状，发展建议 一、冷链物流概述 1.冷链物流的概念: 冷链物流（Cold Chain）是指需冷藏冷冻的物品或保鲜品，在生产加工、贮藏、运输与配送、销售，直到最终消费前的各个环节中，始终处于规定的温度和保鲜技术环境下，以期更长时间地保持物品的关键属性和质量安全，并减少损耗的专项物流。。它要求综合考虑生产、运输、销售、经济和技术性等各要素，协调相互间的关系，以确保易腐、生鲜食品在加工、运输和销售过程中保值增值。 2.冷链物流的特点 （1）建设投资大，技术复杂；（2）要求冷链各环节具有更高的组织协调性；（3）有效控制运作成本与冷链发展密切相关；（4）冷链物流市场经营规模小，网络分散。 3.冷链物流的适用范围 （1）农产品：如蔬菜、水果；肉、禽、蛋、水产品、花卉产品。加工食品：（2）加工食品和速冻食品，如禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品，巧克力；快餐原料。（3）特殊商品和药品，化工危险品。 二、国外冷链物流的发展状况 欧美等发达国家非常重视冷链物流系统的建设和管理。据悉，目前美国、加拿大、德国、意大利等国家已经形成了完整的农产品冷链物流体系。不论是在日本、韩国还是欧美发达国家，农产品流通基础设施都基本上是属于国家公共财政投资领域，全部或大部分由政府出面投资建设。如法国政府每年用占农业补贴25%的财政拨款对改善农产品运输、储备、加工及销售的设施建设项目进行补贴，此项补贴，在一些设施较
物流企业冷链服务要求与能力评估指标
《物流企业冷链服务要求与能力评估指标》等四项物流国家标准正式发布 2014年12月22日，国家质检总局、国家标准委发布公告《中华人民共和国国家标准公告》（2014年第30号），正式发布了106项国家标准，其中由全国物流标准化技术委员会提出并归口的4项物流国家标准也正式发布，标准将于2015年7月1日正式实施。标准名称及具体介绍如下： GB/T 31081-2014 塑料箱式托盘 GB/T 31080-2014 水产品冷链物流服务规范 GB/T 31078-2014 低温仓储作业规范 GB/T 31086-2014 物流企业冷链服务要求与能力评估指标 《塑料箱式托盘》国家标准规定了塑料箱式托盘的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和储存。适用于以高密度聚乙烯、共聚聚丙烯等塑料为主要原料，满足一定额定载荷、堆码载荷等性能要求的可重复使用的塑料箱式托盘。该标准的实施，将可以更好指导企业设计与生产符合共用要求的优质托盘，减少资源消耗。 《水产品冷链物流服务规范》规定了水产品冷链物流服务的基本要求、接收地作业、运输、仓储作业、加工与配送、货物交接、包装与标志要求和服务质量的主要评价指标，标准适用于鲜、活、冷冻和超低温动物性水产品流通过程中的冷链物流服务，水产品生产过程中涉及的水产品冷链物流服务亦可参照执行，标准规范了水产品冷链物流服务行为，对提高水产品冷链物流服务质量具有重要的指导与促进作用。
《低温仓储作业规范》规定了低温仓储的入库作业、储存作业、出库作业、环境控制、安全控制及信息处理的要求，适用于公共低温仓库的仓储作业活动。标准规范了低温仓储作业活动，对提升我国低温仓储企业的作业水平，促进现代服务业发展具有十分重要的意义。 《物流企业冷链服务要求与能力评估指标》规定了物流企业从事农产品、食品冷链服务所应满足的基本要求，以及物流企业冷链服务类型、能力级别划分及评估指标，适用于物流企业的农产品、食品冷链服务及管理，对规范物流企业冷链服务行为、提高物流企业冷链服务水平具有重要的指导作用。
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
附件 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要 求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程 中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指 南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按 照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员， 应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专 业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规 模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功 —1——
能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连 续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货 位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功 能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配 备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储 运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度 自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备 以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够 满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及 报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次 测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温 度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装 至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进 —2——
医疗器械公司经营管理制度
** 公司 质量管理制度 目录
一、质量管理人员职责 (4) 二、质量管理及考核制度 (8) 三、医疗器械自查制度 (10) 四、采购管理制度 (10) 五、进货检验制度 (11) 六、供货方资格审查制度 (13) 七、购货者资格审核制度 (13) 八、医疗器械的追溯制度 (14) 九、库房管理制度 (15) (包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) (15) 十、不合格品管理制度 (17) 十一、售后服务及产品质量跟踪制度 (18) 十二、医疗器械的退换货制度 (19) 十三、销售管理制度 (20) 十四、质量投诉,调查和处理制度 (21) 十五、计算机软件管理制度 (24) 十六、不良事件监测和报告制度 (24) 十七、医疗器械召回制度 (25) 十八、设施的维护及验证校准的规定 (26) 十九、卫生和人员健康管理制度 (26) 二十、培训及考核制度 (26) 二十一、文档及记录的管理制度 (27)
一、质量管理人员职责 1、职责和权限 组织机构及职责 一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。 公司组织机构图 1、总经理
冷链物流中的RFID技术应用
冷链物流中的RFID技术应用 导语：冷链物流是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建 立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。下面我们一起看看冷链物流中的RFID技术内容吧。 在机械温度监控方面，带记录型高温高精度的RFID温度标签，提供给地铁安装在列车的电源、发动机、车轮等重要部件上，通过温度分析器械是否越温准备进入非正常工作或将要出现故障。2.4GHz 无线传输温度信息，完全改变过去人工检测列车器械的管理模式，站点实时收录异常温度信息，多次给地铁控制中心提供预警，阻止了列车停留在运行路中，为地铁挽回了重大的经济利益和维持了良好的形象。 在冷链运输方面，冷运专业车辆定位管理系统是一个集成GPS/温度检测技术、电子地图和无线传输技术的开放式定位监管平台。在对冷藏车厢内温度数据的采集传输、记录和出现超限温度报警的同时，还对冷藏车资源的有效跟踪定位管理。 香港地铁列车器械在线诊断成功应用 一、实施背景 连接香港与深圳的地铁，每天运载人次高达几十万，乃至上百 万人次，每3分钟就有一趟列车开出，全线服务列车约30台。因列 车每天服务时间长达18个小时，每个站停留时间短到1分钟，过去 地铁难以即时检查车辆的健康状况。动力系统、供电系统等经常在高温或是长期运作后，在列车运行时出现异常，多次造成列车停留在路
上，铁路交通状况也因此延时数小时，多班列车滞留，在大陆游客旅游高峰期、港人返乡高峰期、上下班高峰期，带来的经济损失难以估计。 列车即使回到工厂，工程师们也无法每次对每辆列车上百个重要器械逐一测试检查。检查耗时长，而且需要有丰富经验的技术人员才能通过列车在厂的情况判断列车可能在运行时出现的问题。每个部件的价格昂贵，但是检测却是极其缺乏。 二、RFID温控也能当列车的医生 自系统启动到现今为止，地铁通过温控回传信息，成功提前排查出列车故障，阻止列车可能出现在路中瘫痪的情形。而总厂检测的技术人员改变了检测的流程，远程通过WIFI网络，接入到每个站点接收每趟列车的器械温度信息，实现远程诊断、回厂马上能维修。 三、温度标签优异的性能 1.标签能记录存储温度点、时钟、标签电池状态等信息，存储空间高达1000条信息，当列车经过站点，不用20秒就能完全传输温度信息，控制中心可以一览每个器械的健康状况，真正实现每分钟都在实时报告。 2.温度标签采集温度环境支持超高温(+220℃)。使用性能优越的PT100温度探头，标签温度校准报告已获得权威机构，包括国家计量局认证。 3.温度标签能紧贴器械上，固定方式目前提供圆环状及柱状探头，大大减少接触不良而导致温差。
医疗器械经营企业考试试卷含答案
疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。
3.4 药品冷链物流 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成 品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及 温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提 升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个 交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟 内。 1
冷链运输
冷藏运输当前在我国农业发展中的起到的作用无法形容 发布日期：2012-05-13 浏览次数：337 【我要打印】 冷链工程是以低温为主要条件，通过沟通农产品产销两地联系，最终实现农产品商品化的系统工程。从世界各国农业的实践和发展趋势看，它作为农产品由产品转化为商品的庞大载体，一般由产地的仓储网络、冷藏商运网络、销地仓储及货架网络等三大链条组成。 工程是优化农业产业化开发要素配置的重要动力。早在四十年前，就有人对冷藏运输工程作出高度评价，预言它将引领农业产业换代升级。几十年过去了，冷藏运输工程在发展现代农业进程中的作用日益显现。 所产生的积极作用有：引入农产品标准化生产、品种选育、苗木改良、园艺工程等技术，强化市场化经营理念，影响和优化农产品生产质量和经营模式，影响和改善农产品仓储网络及销售网络的投资机制，影响和改进农产品产销经营管理机制，影响和推进农业产业化开发，影响和推动相关产业的发展。 一旦成为沟通农产品产销两地的重要载体，冷链工程就能极大地推动农产品走向市场。近十年来，海南发展热带高效农业的同时，也致力于冷链建设，全省陆运、水运、空运等基地设施以及冷链工程日臻完善，对全省农产品外销的影响显而易见，全省先后引进、推广瓜菜新品种１２８个，热带水果品种近百个，畜牧水产品种３０多个。在提高农产品质量的同时，促进了农产品产量的大幅度增长，热带水果在过去五年间年均增长１７％，瓜菜年均增长１４％，畜牧、水产实现翻番，肉类年均增长１４％。 冷藏运输工程还具有信息载体的功能，在促进农产品流通的同时，带来了信息流尤其是农产品标准化生产、采收集疏、保鲜储运、种苗改良以及园艺等技术信息，并使这些信息流源源不断地渗透到农业产业化经营的各个环节之中，不断改革和优化农产品生产经营的内部结构和运行机制，加速农业产业化开发和走向市场。 冷藏运输的方案及措施 发布日期：2012-05-16 浏览次数：476 【我要打印】 在省内鲜销的水果蔬菜和鲜活水产品，目前尚未达到冷藏运输的要求，而产地预冷在我省目前基本上还是空白。昨日，记者获悉，省经贸委近日下发《福建省冷链物流业现状
冷链物流行业报告 市场竞争及运营模式分析
冷链物流行业报告：市场竞争及运营模式分析冷链物流市场竞争分析 （一）冷链物流公司存在形式 我国的冷藏物流业尚处于初级阶段，市场规模不大，区域性特征比较强，缺乏有影响力的、全国性的第三方冷藏物流行业领袖。我国的冷链物流公司主要以以下几种形式存在： 1、第三方物流公司。此类型又包括从传统的物流公司进军冷链物流市场的企业，如中外运裕和、锦江低温，山东荣庆等，和专注于冷链物流行业的重庆雪峰、康新物流等，以及与麦当劳长期合作的冷链物流体系相对完善的夏晖物流。 2、企业内部的物流公司。此类型最典型的是百胜集团下属的物流事业部，为百胜集团下属的餐厅提供核心业务以及有特殊要求产品的物流服务。 （二）行业加快整合 我国冷链物流企业的整合已趋于常态。2013年凯汇私募基金及中法基金共同完成对上海郑明的物流1.2亿元的投资，同时上海郑明完成了对深圳曙光物流的控股。大连中赢物流与日本北兴物流株式会社合资成立中盈北兴冷链物流（大连）有限公司。中外运入股普菲斯与亿达、阳明海运组成冷链“共同体”。快行线物流借力生鲜电商完善全国快行线配送网络，合作进入务实阶段。 （三）生鲜电商加剧竞争 嘿客是顺丰旗下网购服务社区店，其中很重要的一个功能是完成了电商“最后一公里”功能的铺设，并和顺丰的冷链物流体系形成一体。随着顺丰冷链物流对外开放，当合作伙伴订单需求增多，冷链物流的布局也将提速，未来四线城市也会考虑下沉。顺丰表示，2015年冷链物流拓展速度视生鲜电商发展情况。另外，在生鲜产业的催动下，电商大佬也都纷纷布局冷链领域。 （四）宅配市场竞争激烈 活跃在B2B领域的冷链物流，如今也加入到了B2C队伍中。随着淘宝、一号店、亚马逊等纷纷推出生鲜产品业务，冷链物流宅配也被催热，电商纷纷盯准这一巨大的市场“蓝海”。 在众多产品中，生鲜产品冷链物流毛利率最高，达到50%；水果产品毛
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南试卷
冷链制度以及制度综合试卷 姓名：得分： 一、填空题：每空格2分 1、冷链管理医疗器械是指在与过程中需要按照和标示要求进行、管理的医疗器械。 2、从事冷链管理医疗器械的、、、检查、、等工作的人员，应接受、相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 3、冷库内应划分、、、包装材料（货位）等，并设有明显标示。 4、保温箱应配备（）剂及装置，并符合产品和标示的储运要求。 5、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔分钟自动记录一次实时温度数据。
6、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实方式、及在、时间和时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的记录。符合要求的，应及时移入内待验区；不符合要求的应当，并做相应记录。 7、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在内进行验收。 8、冷链管理医疗器械在库期间应按照产品或标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的、标签、及状况等进行检查并记录。 9、冷链管理医疗器械出库时，应当由负责出库、装箱、码放工作。 10、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，、操作。装箱前应进行保温箱或。在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的和使用装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。 11、运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品、、时间以及要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 12、使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，提前制冷功能和设备，将车厢内至规定的温度。码放高度不得制
医疗器械经营企业存在的问题及解决对策
医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 （一）采购渠道不正规，验收流于形式甚至不验收，购收记录不完整，未收集供货方资质。 （二）随意变换人员，超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动的发展，企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 （三）降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱，分区分类不明显，产品随意摆放。 二、问题形成的原因 （一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 （二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器
冷链物流企业运作模式比较分析
绿蚂蚁物流搜索 冷链物流企业运作模式比较分析 冷链物流企业运作模式是指冷链物流企业以何种方式对冷链货物、运输工具、参与企业进行管理。冷链物流企业要根据自身的实际情况，选择符合自身可持续发展的经营模式。 运营模式 第三方冷链物流企业模式以加工企业为主导的自营冷链物流模式 以大型连锁经营企业为主导的自营冷链物流模式依托批发市场 冷链物流模式 运营机制物流企业通过全程监控冷链物流，整合冷链产品供应链的方式，为冷链物流需求方提供高效完善的冷链方案。物流公司整合自有物流资源，建立多家便利店以控制销售终端，进而建设物流配送中心，实现冷链物流向原料供应商的延伸，形成“产销供一体化”的自营冷链物流模式。物流企业通过小批量、多批次、多品种配送，确保生鲜食品的质量安全，形成了大型零售商独自兼营以配送环节为主的冷链物流模式。冷链食品有限公司通过与农产品大市场联成一体，形成产品生产、收购、加工、储运、配送和提供市场信息化服务等一体化的冷链物流运作模式。 代表企业夏晖物流有限公司光明乳业冷链物流联华超市股份有限公司武汉白沙洲冷链食品有限公司 优势①物流企业拥有现代化的冷库配送系统，常温库容量、冷库库容量、冷藏库容量非常大，自备有大吨位的温控汽车，能够开发出食品全程自动检测监控系统。 ②企业无论是在软件管理方面还是硬件设施建设和配套方面，第三方冷链物流企业都走在行业的前列。①以加工企业为主导的自营冷链物流模式效率高、环节少、市场灵敏度高、信息反馈及时，有利于对冷链物流的全程控制，实现对质量安全的全程跟踪。 ②有利于冷链各环节的有效沟通和信息化对接，对市场需求的变化能够做出及时迅速准确的反应。①这种冷链物流模式，有利于实现产品质量、加工和管理的标准化，能够有效控制和减少店铺的存货和损耗，具有规模、质量优势。
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公 告（2016年第154号） 为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。 特此公告。 附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 食品药品监管总局 2016年9月19日医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱
(完整版)中小医疗器械公司地三种经营模式浅析
中小医疗器械公司的三种经营模式浅析 先给中小医疗器械公司定义，中小医疗器械公司不包括生产企业，像山东威高、北京谊安，甚至广东鸽子那种都不算，本文论及的公司只做贸易不事生产，注册资金多数不上千， 员工很少过百，虽然规模有限，但这种公司在中国占据着绝大多数市场，而且已成为公立医院购买医械类产品的主要渠道。 有些公司甚至垄断了一个地区大部分的医疗器械销售，也有些公司拓展成若干公司分别 或集团作战，但所有这些公司都有固定的经营模式可循，基本可以按照经营风格分为以下三类： 第一类：专业路线： 这类医疗器械公司的经营者多数曾经是对某临床专业相当熟悉的医务工作者，或是在某单一专业生产企业供职时间较长的从业者（如AO、熙可等骨科专业户，或德尔格这种呼吸/麻醉专业户），可以是总代招商，也可以是代理直销公司。 优点：这类公司专注于某一专业领域的旧知识和新进展，客户范围是所管辖区域内所 有该专业的科室，对该专业所需医疗器械均有所涉猎，对客户的需求可以随时提供完美的解 决方案。很容易与客户建立长期的供需关系，只要医院有大的采购计划，一般都会选择这类公司。 缺点：制造客户需求的能力较差，如果医院没有更新或购买计划的销售机会，则很难 开展销售，多数情况下都是在得知科室有需求后才去被动的满足需求。 这类医疗器械公司最需要保持不断和客户接触，保持信息渠道的及时和畅通。所以勤快而敏锐的销售业务人员是该类公司成败的关键。 第二类：高精尖路线： 此类医疗器械公司的经营者多数有海归背景，对国外各专业最新进展了解深刻，会主动引进国外新产品填补国内空白，多数为中国地区总代招商，并且涉猎专业科室广泛不单一。
优点：第一个吃螃蟹的人，总是开创国内专业的新趋势，因为多数是填补空白的产品， 所以很少能遇到竞品，而独家垄断的产品不管是利润还是市场空间，都要比第一类那种已经相对成熟的市场大的多。 缺点：对经营者要求高，不仅要求经营决策者有敏锐的学术和商业嗅觉，而且对其心理和资金承受能力的要求也不低--从国外引进新医疗器械产品，检验注册需要一段时间，物价和收费项目的申请需要时间，要市场对陌生产品的熟悉也要一段时间，投资时间较长，收益显现较慢，但产品一旦被市场接受，收益将以井喷式呈现。 但是，引进的风险也存在--万一不被中国市场认可怎么办？所以在开始时提到，这类公司经营的产品会横跨多个专业，用引进更多不同的产品来规避单一产品被市场拒绝的风险。 此类公司需要英明的领导者，极专业化的学术推广部门，招商部门倒还在其次--垄断的新产品从来是不愁渠道商的。 第三类：关系路线： 此类医疗器械公司可能是某院长亲戚、地区卫生局三产或是其他有关系的人--注意，唯一的标准就是有关系。公司经营的产品无所不包，只要院长点头能让你做的，小到纱布粘膏，大到CT核磁，你都能做。市场范围视关系范围而定。 优点：没有太多资金压力，过硬的关系可以保证资金流的接续，同时也可以保证销路--只要你有耐心能找到客户需求的产品，客户就会照单全收；人员简单，只要有关系，一个人的皮包公司也可以顺畅运转起来。 缺点：有可能随着客户决策层或其他的人员变动使关系发生改变，对于奉行“人际关系是第一生产力”的这类公司而言，是否能保持好关系就成为公司生存发展的决定因素，当然，很多医疗器械公司在积累到一定能力和实力后也开始向前两种类型转变。
冷链物流中存在的问题及对策
冷链运输问题分析 【摘要】随着物流业的快速发展，作为其中极为重要的一个环节——运输也在紧随市场的变化而不断地升级，特别是电商时代的来临，极大地促进了运输产业的发展，对生产、流通消费产生了巨大的影响。现在的运输产业也已经今非昔比。但是在某些领域还是难以满足市场的需求。以冷链运输为例分析其中出现的一些问题。 【关键词】冷链运输冷链运输现状双汇冷链运输问题解决方案 一、冷链运输现状 冷链物流泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。中国农产品冷链物流业的快速发展，国家必须尽早制定和实施科学、有效的宏观政策。冷链物流的要求比较高，相应的管理和资金方面的投入也比普通的常温物流要大。我国的冷链行业尚处于起步阶段，发展水平较低。我国每年消费的易腐食品将近10亿吨，需要冷链运输的超过50%，但只有10%左右的才能实现冷链运输。我国每年果品腐烂达1200万吨，蔬菜亿吨，从数据推测，我国每年因为缺少冷链而浪费的农产品占到一亿亩耕地，占我国总耕地的5%左右。 在运输环节，易腐保鲜食品的冷冻冷藏运输只占运输总量的20%，其余80%-90%左右的禽肉、水产品、果蔬大多是用普通卡车运输，致使每年有100万吨的水果腐烂变质或贬值处理，捕捞的鱼类每年约有40万吨左右烂掉。由于冷藏运输效率低，易腐保鲜食品损耗高，整个物流费用占到易腐保鲜食品成本的70%。而按照国际标准，食品物流成本最高不能超过食品总成本的50%。 二、冷链运输中出现的问题 1、中国冷链基础设备设施落后且分布不均，而且功能失衡。目前中国冷藏保温车辆约有7万辆，而拥有20多万辆，中国冷藏保温汽车占货运汽车的比例仅为%左右，按人均占有的冷库容积来看是中国的5倍。此外，中国当前冷库结构不尽合理，导致功能失衡，比如冷库多果蔬类冷库少，冷冻库多保鲜库少，城市冷库多、冷库少，经营性冷库多、加工类冷库少，土建式冷库多、装配式冷库少，东部冷库多、中西部冷库少等现象明显。以双汇的冷链物流为例，虽有一定数量的冷库和冷藏运输车队，但服务功能单一，规模不大，服务范围小，跨区域服务网络没有形成，无法提供市场需求的全程综合物流服务。 2、冷链标准缺乏监管，企业执行力度差。据统计中国冷链相关标准已经超过200项，但所有这些标准都是推荐性标准，近几年中国物流与采购联合会冷链委根据行业需
医疗器械冷链运输贮存管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 (征求意见稿) 第一章总则 第一条(目的)根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械(以下简称“冷链管理医疗器械”)的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书与标签标示的温度要求,特制定本指南。 第二条(适用范围)医疗器械生产经营业企业与使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械,应遵循本指南。 第二章人员与设施设备 第三条(关键岗位人员培训)冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员,应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度与标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。 第四条(冷藏冷冻设备)医疗器械生产企业与批发企业应根据生产、经营的品种与规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业与使用单位应根据经营、使用的品种与规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜/箱等)。
第五条(冷库)冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。 第六条(冷藏车)冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条(冷藏箱、保温箱)冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置,并符合产品标签说明书标示的储运要求。 第八条(温控系统)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能: (一)温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 (二)设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 (三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名
经营医疗器械需要具备的条件
经营医疗器械需要具备的条件 一、经营医疗器械文件要求： 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求： 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。 对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。 对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（Ш类6821、6822、6846、6877）、经营医用电子类器械（Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、经营医用卫生材料和敷料（耗材）（Ш类6815、6863、6864、6865、6866）、经营软件（Ш类6870），质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。 一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。 检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员） 三、办公场所和仓库的要求： 经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。 仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度 经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性，此外，企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。