新产品开发计划表汇编
产品项目进度计划表(详细)
PFMEA表 试生产控制计划 作业指导书
27 制定检验文件
检验指导书
28 测量系统分析要求
测量系统分析计划
29 过程能力研究要求
过程能力研究计划
30 编制包装作业指导书
包装作业指导书
31 阶段评审
过程设计和开发评审
32 试生产
生产件
33 测量系统评价
MSA报告
34 过程能力研究
CPK报告
35 生产确认试验
产品和过程特殊特性清单
15 样件生产(小试)
样品
时间(201X年5月5-20日) 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
▲
部门
▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲
▲ ▲
▲ ▲
责任人
阶段
16 产品全性能检测
全性能检测报告
17 顾客初次确认
送样产品及提交文件
量产控制计划 包装评价报告 PPAP计划表 PPAP文件包 PSW零件提交保证书 产品质量策划总结和认定报告 阶段评审报告 PFMEA评审表 控制计划评审表 顾客信息记录表 纠正和预防措施报告
▲ ▲
▲
▲ ▲
▲ ▲
▲ ▲
项目管理进度表
项目小组组长:阶段 序号内容 Nhomakorabea输出
1 市场调研
12090市场调研报告 新产品开发申请/立项报告
2 成立项目小组
项目小组任命书
3 确定产品目标成本
成本分析报告(定价)
策划和 4 可行性分析 项目确 5 编写产品保证计划
定 6 制定初始材料清单
产品可行性承诺报告 产品保证计划书 初始材料清单
成品试验报告
产品研发计划表
产品研发计划表报告编号:产品开发计划项目号:项目名称:编制人:部门:日期:版权所有侵权必究all copyright reserve1/20 产品开发计划第1版报告编号:目录 1 内容简介....................................................................................................................................... 3 1.1 文档目的.. (3)1.2 文档范围....................................................................................................................... 3 2 项目概况.................................................................................................................................. ..... 4 3 项目组织结构...............................................................................................................................4 4 项目依赖关系分析 ....................................................................................................................... 4 5.1 项目关键路径分析及保障措施................................................................................ 4 5.2 项目依赖关系分析 .................................................................................................... 5 5.3 项目关键成功因素 .................................................................................................... 5 5.3 技术方法和工具 ........................................................................................................ 5 5 交付件.................................................................................................................................. ......... 6 6 项目计划....................................................................................................................................... 6 6.1 项目的里程碑计划 .................................................................. 错误!未定义书签。
APQP文件清单1
APQP各阶段必备文件清单第一阶段:计划和确定项目序号表单责任部门1.市场调查分析表-------新产品开发企划书(现有)----营业2业务计划/营销策略-------新产品开发企划书(现有)----营业3.产品/过程基准数据----SAE/ECE/GB法规(新增)----技评4.顾客要求 ------- 新灯来样规格明细说明表(现有)----营业5.可行性报告、风险评估------- 新产品开发企划书(现有)----营业6.报价单------- 灯具报价单(现有)----营业7.合同评审 ------- 订单评审表(现有)----营业8.新产品开发申请表-------新产品开发企划书(现有)----技评9.多方论证小组成员和职责表-------项目组成员职能分配表(新增)----研管10.新产品开发进度计划表-------灯具开发启动单(现有)----研管11.设计任务书-------设计任务书(新增)----产设(baidu)12.产品质量保证计划-------??(新增)(项目组)13.设计目标1214.确定产品可靠性和质量目标1215.初始材料清单(产品明细表)-------BOM (现有)----技评16.初始过程流程图-------初始过程流程图(新增)----生技17.设备、工装、量具、试验装置初始清单-------(新增)----生技、品保18.产品和过程特殊特性初始清单-------产品和过程特殊特性初始清单(新增)----生技19.产品保证计划1220.阶段总结和管理者支持-------会议记录单(现有)----研管第二阶段:产品设计和开发序号表单责任部门21.DFMEA ------- DFMEA(现有)----产设22.设计FMEA检查表-------设计FMEA检查表(新增)----产设23.产品可制造性和装配设计-------产品可制造性和装配设计(新增)----产设(baidu)24.设计验证------- QC工程点检表/光学设计点检表(现有)----产设25.设计评审2426.样件控制计划2727.样件控制计划检查表------- RP件验收单(现有)----产设28.工程图样------- 检规(现有)----产设29.工程规范2830.材料规范------- BOM(现有)----技评(BOM备注需附材质证明,由采购提供)31.图样和规范的更改------- 设变资料单(现有)----产设32.新设备、工装和设施要求------- 新设备、工装和设施要求(新增)----生技33.新设备、工装和设施采购------- 新设备、工装和设施采购(新增)----生技34.产品和过程特殊特性清单1835.量具和试验设备要求1736.量具和试验设备采购---- 工程发包单(现有)(实验室)37.生产率过程能力、成本指标-------(??)----生管(制成能力分析,人均产值)38.新设备、工装和试验设备检查表-------新设备、工装和试验设备检查表(新增)----生技39.小组可行性承诺和管理者支持-------会议记录(现有)----项目组序号表单责任部门40.包装标准------- 包装指示书(现有)----产设41.产品/过程质量体系检查表-------产品/过程质量体系检查表(新增)----内审组长42.过程流程图------- (现有与TS表格不符,需修改)----生技43.过程流程图检查表-------过程流程图检查表(新增)----生技44.车间平面布置图-------车间平面布置图(新增)----生技45.车间平面布置检查表-------车间平面布置检查表(新增)----生技46.特性矩阵图-------特性矩阵图(新增)----生技47.过程FMEA -------过程FMEA(新增)----生技48.过程FMEA检查表-------过程FMEA检查表(新增)----生技49.试生产控制计划------- 量试版管制计划(现有)----生技50.控制计划检查表-------控制计划检查表(新增)----生技51.作业指导书------- 换线手顺书(现有)----生技52.接收准则-------抽样标准(现有)----品保53.可追溯性预期设计-------可追溯性预期设计(新增)----生产部(制一二三)54.质量、可靠性、可测量性数据------- (品保)55.测量系统分析计划(MSA)------- (品保)56.初始过程能力研究计划-------初始过程能力研究计划(新增)----生技57.样件制造与测试-------试作相关资料(现有)(开发-试作)58.包装规范------- 包装指示书、入篮指示书(现有)----生技59.阶段总结和管理者支持-------会议记录(新增)----研管第四阶段:产品和过程确认序号表单责任部门60.试生产------- 首批申请相关表单(现有)----(项目组)61.测量系统分析评价5562.初始过程能力研究-------初始过程能力研究(新增)----生技63.生产件批准------PPAP曹老师&品保&业务64.生产确认试验-------实验报告品保&开发65.试验报告64 (实验室)格式3c66.包装评价-------落地实验单(现有)----产设67.生产控制计划------- 量产版管制计划(现有)----生技68.生产控制计划检查表-------生产控制计划检查表(新增)----生技69.过程审核------- 内审组长70.质量策划认定和管理者支持-------会议记录(现有)----项目组第五阶段:反馈、评定和纠正措施序号表单责任部门71.生产计划------生管72.减少变差(X-R控制图)------- X-R图制作(现有)----品保73.质量成本分析报告------财务74.顾客满意度调查表------- 客户满意度调查表(现有)----营业75.顾客信息反馈------- 依顾客提供格式或信息(mail、表格…)(现有)----营业76.更改或更新P、DFMEA和控制计划-------产设&生技77.编制产品审核计划和性能检测计划-------内审组长78.项目经验教训总结持续改进------- 会议记录(现有)----项目组。
新产品开发计划表
3 Kitt off meeting
4 新产品开发方向的拟定
5 新产品开发时程预估
6 Pro-e设计草图
7 Pro-e草图评审
8 客人确认Pro-e草图
9
正式Pro-e图转AutoCAD 图档
10 打手板样品
11 AutoCAD图档的修改
12 AutoCAD图档的输出
13 客人承认AutoCAD图档
14 ……
计划
实际
计划 实际 计划 实际 计划 实际 计划 实际 计划 实际 计划 实际 计划 实际 计划
实际
计划 实际 计划 实际 计划 实际 计划 实际 计划 实际
核准:
审核:
制表:
对应窗口: 特殊设计要求:
开发周 期:
负责人 审核 预计/完成时间
备注
XX#34; 线表示预计完成周期,打"
"线表示实际完成周期.
新产品名称:
客户名称:
项目负责人:
客服负责人:
备 注:项目负责人可根据项目的具体情况自行删减或增加评审点,开发的各个阶段划分.
序号 阶段划分及内容
计划完成时间(周期)
1
客户要求的输入(客服提 出开发申请)
2 新产品的项目评估
企业新产品开发计划表(doc 4页)
企业新产品开发计划表(doc 4页)
新产品开发计划
一、新产品名称及说明新开发改良取代旧产品
二、销售计划:
1.价格
2.销售方式: 间接外销
交中间商销零售商销直接客户
3.市场状况
(1)顾客类别
(2)竞争性
(3)季节性
(4)市场开发性
(5)广告计划
4.销售预测及生产计划
(1)预测方法
(2)产销预测
年月内销市场外销合成存生产计1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
合
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
合
三、制造过程
四、使用设备
名称数
量
来
源单
价
金
额
厂
牌
每月
折旧
每月使
用工时另
购
原
有
合
五、人力计划
人工类需要平均每月每件人备注
六、成
成本分原料成本估计
预计销名用单成名用单成平均单
营业额
原料成
人工成
制造费
制造成
毛
估计净
净利率
说明:。
新产品项目APQP开发计划(共五个阶段)
产品名称
公司内产品图号
产品原图号
顾客名称
序
号
工 作 内 容 / 项 目
负 责
部 门
负 责
人 员
开 发 时 程
所需建立的资料
计划开始日期
计划完成日期
实际完成日期
53
第四阶段:产品和过程确认
小批试生产作业(★)
车间
试生产作业计划表
54
测量系统分析评价(★)
APQP小组
测量系统分析评价表格
产品名称
公司内产品图号
产品原图号
顾客名称
序
号
工 作 内 容 / 项 目
负 责
部 门
负 责
人 员
开 发 时 程
所需建立的资料
计划开始日期
计划完成日期
实际完成日期
37
第三阶段:过程设计和开发
制造过程设计输入和评审(★)
APQP小组
设计评审记录表
38
编制产品包装标准
技术部
产品包装标准
39
评审产品/过程质量体系
APQP小组
(试生产)控制计划
控制计划检查表
45
编制过程指导书(★)
技术部
相关过程作业指导书
46
制定测量系统分析计划(MSA)(★)
APQP小组
测量系统分析计划
制定初始过程能力研究计划(★)
APQP小组
初始过程能力研究计划
制定包装规范(★)
技术部
产品包装规范
制造过程设计验证/确认及其评审(试生产作业)(★)
计划完成日期
实际完成日期
63
第五阶段
批量生产
企业年度目标及工作计划表
企业年度目标及工作计划表第一部分:企业年度目标1.1 目标概述在新的一年里,我们的企业将以“持续稳健发展,实现经营突破”为目标,加大产品创新力度,不断提升服务质量,增强市场竞争力,全面提升企业整体实力。
1.2 经营目标(1) 销售收入:实现年度销售收入增长20%,达到X亿元。
(2) 利润目标:实现年度净利润增长15%,达到X亿元。
(3) 市场份额:占领本地市场份额的30%,开拓新市场。
1.3 产品目标(1) 产品创新:推出X款新产品,满足不同客户需求。
(2) 产品质量:全面提升产品质量,提升客户满意度。
1.4 服务目标(1) 服务体系:建立完善的售后服务体系,提供更加优质的客户服务。
(2) 客户满意度:提升客户满意度至90%以上。
第二部分:工作计划2.1 销售计划(1) 制定营销策略:继续加大对市场的调查和分析力度,打造专属于企业的销售策略。
(2) 拓展销售渠道:开拓线上线下各类销售渠道,扩大销售网络覆盖范围。
(3) 提升销售能力:组织销售培训,提升销售团队的专业素养和销售能力。
2.2 生产计划(1) 提升生产效率:采用新的生产工艺,提高生产效率。
(2) 严格质量管理:强化产品质量管理,确保优质产品供给。
(3) 推动新产品开发:加大对新产品开发的投入,加快新产品的研发速度。
2.3 市场拓展计划(1) 提升品牌知名度:加大品牌推广力度,提升企业知名度和影响力。
(2) 拓展新市场:加大对新市场的拓展力度,开拓更多的销售机会。
(3) 加强竞争力:不断提升产品质量和服务水平,增强市场竞争力。
2.4 服务质量提升计划(1) 服务体系建设:建立完善的售后服务体系,提供更加优质的客户服务。
(2) 提升客户满意度:加强对客户需求的了解,根据客户需求不断改进服务水平,提升客户满意度。
2.5 人力资源计划(1) 人才引进与培养:加大对人才的引进和培养力度,打造更专业的团队。
(2) 员工激励措施:设立员工激励机制,激励员工为企业发展做出更大的贡献。
APQP新产品开发计划表
客户名称第1周第2周第3周第4周第1周第2周第3周第4周第1周第2周第3周第4周第1周第2周第3周第4周第1周第2周第3周第4周第1周第2周第3周市场部1前期调研资料(客户产品需求SOR)1市场调研报告、客户图纸及要求清单市场部2产品质量先期策划小组及制作分工2APQP项目小组任命书技术部3分析客户图纸、技术要求文件或样品3产品可行性分析报告APQP小组4新品开发人力资源分析4新品开发人力资源分析报告APQP小组5新设备、工装和设施要求5新设备、工装和设施要求清单APQP小组6量具和有关实验设备要求6量具和有关实验设备要求清单品管部7产品实验大纲7产品实验大纲APQP小组8产品质量目标8产品质量目标APQP小组9产品保证计划9产品保证计划表APQP小组10项目开发预算10项目开发预算清单APQP小组11小组可行性承诺11小组可行性承诺APQP小组12初始过程能力分析12初始过程能力分析计划APQP小组13产能分析13产能分析表APQP小组14场地平面布置图14场地平面布置图APQP小组15零件报价工序核对15零件报价工序核对单APQP小组16报价16报价单副总17项目开发17新项目立项任务书副总/总经理18图纸定版或客户沟通确认资料182D、3D图、DFM报告/邮件确认记录技术部19产品、过程特殊特性清单19产品、过程特殊特性清单技术部20初始工艺流程20初始工艺流程图技术部21BOM表21BOM表(物料清单)技术部22项目启动22项目启动会议记录技术部23压铸模具开发23压铸模具开模指令副总XXX汽车技术股份有限公司此项目是否需要第 1 月输出文件一、计划和确定项目第 2 月20xx年第 12 月20xx年第 3 月APQP新产品开发计划表项目名称及规格型号试产、PPAP日期提交样件日期:模具完成日期:项目启动日期:大日程表单编号:XX.T/ED-APQP第 11 月第 10 月责任部门责任人阶段项目责任人时间周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周24切边模具开发24切边模开模指令副总25机加工工装夹具开发25机加工工装夹具开发指令副总26后道冲孔工装开发26后道冲孔工装开发指令副总27检具开发27检具开发指令副总28APQP进度计划28APQP进度计划表APQP小组29新品开发进度计划29新品开发进度计划表技术部30项目阶段评审30第一阶段审核表、阶段评审记录表APQP小组31项目输出清单31第一阶段计划和确定项目输出清单技术部三、过程设计和开发开发组32新品公差控制表32新品公差控制表技术部33模具刻字图33模具刻字图技术部34模具开发进度计划34模具开发进度计划表模具部35模具材料明细35模具材料明细表模具部36模具标准件明细36模具标准件明细表模具部37模具辅助材料明细37模具辅助材料明细表模具部38模具检测报告38模具检测报告模具部39模具设计评审报告39模具设计评审报告模具部40切边模开发进度计划40切边模开发进度计划表模具部41切边模材料明细41切边模材料明细表模具部42切边模检测报告42切边模检测报告模具部43切边模设计评审报告43切边模设计评审报告模具部44工装夹具开发进度计划44工装夹具开发进度计划表技术部45工装夹具材料明细45工装夹具材料明细表技术部46工装夹具检测报告46工装夹具检测报告技术部47工装夹具设计评审报告47工装夹具设计评审报告技术部周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周48检具开发进度计划48检具开发进度计划表品管部49检具材料明细49检具材料明细表品管部50检具检测报告50检具检测报告品管部51检具设计评审报告51检具设计评审报告品管部52检具清单52检具清单品管部53刀具清单53刀具清单技术部54刀具检测报告(成型刀)54刀具检测报告(成型刀)技术部55过程流程图(初始、最终)55过程流程图(初始、最终)技术部56过程流程图检查表56过程流程图检查表技术部57产品过程FMEA57产品过程FMEA技术部58产品过程FMEA检查表58产品过程FMEA检查表技术部59控制计划(样件、试生产、批量)59控制计划(样件、试生产、批量)技术部60控制计划检查表60控制计划检查表技术部61包装规范61包装规范技术部62周转规范62周转规范技术部63试生产检查准备表63试生产检查准备表技术部64MSA计划64MSA计划品管部65PPK计划65PPK计划品管部66CMK计划66CMK计划生产部67工艺文件67工艺文件技术部68作业指导书68作业指导书APQP小组69检验指导书69检验指导书品管部70开发问题汇总记录70开发问题汇总记录表技术部71现场问题汇总记录71现场问题汇总记录表品管部72问题改善记录表72问题改善记录表技术部周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周73试模通知73试模通知单模具部74试模报告74试模报告生产部75压铸工艺参数记录75压铸工艺参数记录表生产部76全尺寸检测(OTS)76全尺寸检测报告(OTS)品管部77样品确认通知77样品确认通知单市场部78外观件批准报告78外观件批准报告市场部79SOR(电子版和回签)79SOR(电子版和回签)市场部80分供商信息清单80分供商信息清单技术部81顾客评价记录81顾客评价记录表市场部82项目阶段评审82第三阶段审核表、阶段评审记录表APQP小组83项目输出清单83第三阶段过程设计开发输出清单技术部四、产品和过程确认开发组84CPK过程能力分析84CPK过程能力分析报告品管部85MSA测量系统分析85MSA测量系统分析报告品管部86CMK设备能力分析86CMK设备能力分析报告设备科87材料、性能试验87材料、性能试验报告品管部88产品包装评价88产品包装评价报告APQP小组89过程巡检记录89过程巡检记录表品管部90过程自检记录90过程自检记录表生产部91试生产-生产运行鉴定91试生产-生产运行鉴定表技术部92试生产培训记录92试生产培训记录表生产部93订单评审93订单评审表APQP小组94技术变更通知94技术变更通知书技术部95工程更改跟踪记录95工程更改跟踪记录表技术部96模具设计变更通知96模具设计变更通知单模具部周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周97修模/改模通知97修模/改模通知单模具部98修模图98修模图模具部99全尺寸检测(PPAP)99全尺寸检测报告(PPAP)品管部100小批量试生产(问题履历表)100小批量试生产(问题履历表)技术部101PPAP101PPAP文件包技术部102零件提交保证书(PSW)102零件提交保证书(PSW)技术部103模具检测报告及销子图103模具检测报告及销子图模具部104模具移交验收104模具移交验收表模具部105工装夹具验收105工装夹具验收单技术部106检具验收106检具验收单品管部107刀具验收(成型刀)107刀具验收单(成型刀)技术部108项目阶段评审108第四阶段审核表、阶段评审记录表APQP小组109项目输出清单109第四阶段产品和过程确认输出清单技术部110客户端释放110项目移交资料与清单技术部五、反馈、评定和纠正措施 生产部111项目持续改进111项目持续改进报告品管部112模具保养计划记录112模具保养计划记录表修模组113模具易损件、备品备件113模具易损件、备品备件清单修模组114工装保养计划记录114工装保养计划记录表精加工115工装易损件、备品备件115工装易损件、备品备件清单精加工116设备保养计划记录116设备保养计划记录表设备科117设备易损件、备品备件117设备易损件、备品备件清单设备科118来料统计、月报118来料统计、月度报表物控部119供方问题纠正预防119供方问题纠正预防报告物控部120供应商审核记录、结果120供应商审核记录、结果报告物控部周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周121客诉记录121客诉记录清单品管部122质量问题汇总122质量问题汇总表品管部123质量问题改善123质量问题改善报告品管部124不合格品处置124不合格品处置单品管部125过程审核125过程审核报告管代126产品审核126产品审核报告管代127体系审核127体系审核报告管代128产品质量问题经验库128产品质量问题经验库品管部129顾客反馈汇总129顾客反馈汇总记录表市场部130顾客满意度130顾客满意度调查报告市场部绿色代表红色代表批准:审核:编制:备注:计划用○表示,落实用●表示;术股份有限公司年3 月品开发计划表PPAP 表单编号:年3 月PPAP年3 月PPAP年3 月PPAP年3 月PPAP年3 月PPAP。
产品研发管理制度表格
产品研发管理制度表格一、制度目的为了规范和统一产品研发管理工作,提高研发工作的质量和效率,实现公司产品研发目标,并促进公司持续发展,特制定本管理制度。
二、制度适用范围本管理制度适用于公司所有产品研发项目,包括但不限于软件开发、硬件研制等各类产品。
三、研发项目管理1. 项目立项1.1 项目立项由公司高层领导或产品研发部门负责人提出,并经过公司相关部门审核批准。
1.2 项目立项时需明确项目目标、范围、预算、时间节点等重要信息,制定项目计划书。
1.3 确认项目负责人和团队成员,明确各自职责。
1.4 项目立项后,需定期召开项目组会议,监督项目进度和质量。
2. 项目执行2.1 项目执行阶段需按照项目计划书的要求,保证项目进度和质量。
2.2 项目执行过程中,如遇特殊情况需及时向公司高层领导或相关部门报告,并提出解决方案。
2.3 项目执行过程中,需定期进行项目评估,及时调整项目计划。
3. 项目验收3.1 项目执行完毕,需进行项目验收。
3.2 项目验收主要检查项目成果是否符合项目计划书的要求,是否达到预期效果。
3.3 项目验收由公司负责人或研发部门负责人组织,将验收结果报告给公司高层领导。
四、项目质量管理1. 质量管理体系1.1 公司需建立完善的产品质量管理体系,包括质量管理流程、质量管理制度等。
1.2 每个研发项目需制定项目质量管理计划,明确项目质量目标、质量要求、质量标准等。
1.3 项目质量管理计划需由项目负责人负责执行,并由研发部门负责人审核。
2. 质量控制2.1 研发项目执行过程中,需根据质量管理计划,进行质量控制,确保产品质量。
2.2 如遇到质量问题,需及时找出问题原因,并采取措施进行改进。
2.3 质量控制由项目负责人负责,研发部门负责人监督。
五、知识产权管理1. 知识产权保护1.1 公司所有产品研发项目产生的知识产权属于公司所有。
1.2 确保项目执行过程中不侵犯他人知识产权,遵守相关法律法规。
2. 知识产权运用2.1 公司鼓励员工创新,鼓励知识产权运用。
新产品开发计划矩阵表
物流工程师 项目经理 项目经理
横向协调小组 横向协调小组 横向协调小组
项目部经理需确认
工艺工程师 项目经理
横向协调小组
新产品开发矩阵表
序号 状态
34 35 36 37 38 39 40
41
产品质量先期策划活动
针对项目完成平面布置图 完成平面布置图检查表
编制过程FMEA “过程FMEA”评审 完成“过程FMEA检查表”
生产计划
“ 新产品项目总结报告”
项目经理
生产部经理 质量经理 项目经理
总经理
配合部门
横向协调小组 相关部门 相关部门
备注
制定“项目主计划”
7
评审项目主计划
8
※
批准“项目主计划”
9
立项阶段评审会议
(二)产品设计和开发
10
编制产品试制开发计划
11
编制设计FMEA
12
完成设计FMEA检查表
13
设计FMEA评审
14
完成图纸、规范、特殊特性清单和材料清单
审批图纸、规范、特殊特性清单和材料清单 15
完成设计信息检查表
16
编制DV、PV试验计划
设备工程师
54
夹具、检具的验收
夹具验收单
工艺工程师
检具验收记录
项目质量工程师
55
供应商PPAP认可
PPAP认可报告
项目质量工程师
56
人员培训
人员培训记录/人员技能矩阵图
项目经理
57
生产现场文件
作业指导书/记录表/点检表
项目经理
58
对试生产前的条件进行确认(模具工装样件制 作)
产品测量报告 参数验证报告 过程能力报告
医疗器械新产品开发操作流程及输出文件
F-1 编写试产工艺方案,修改技术文件等 F-2 召开产前会,开始试生产,记录问题并处理 F-3 小批试产品检验 F-4 如需,可进行设计变更
技术部 技术部、生产部 技术部、质量部
技术部
1. 试产方案、报告 2. 产品生产作业指导书 TP版 3. DHR汇编资料清单 中列举的文件 4. 进货记录 5. 环境控制记录、环境检测记录 6. 设计变更需求表
D-2
评审《设计开发输出清单》,记录在《设计开发评 审报告》
负责部门 销售部 技术部 采购部、销售部、质量部、技术部 技术部 技术部 采购部、销售部、质量部、技术部 技术部 技术部 采购部、销售部、质量部、技术部
技术部
采购部、销售部、质量部、技术部
输出文件
1. 新产品开发建议书 2. 可行性分析报告
G-1
评审D-1至F-3产生的文件,确定新产品满足技术 要求,具备生产可行性,相关检测记录,技术文件 、操作规程等完备并合适
生产部、采购部、销售部、质量部、技术 部
1. 原材料/成品/包装/说明书规格书 2. 原材料/成品/包装/说明书检验方案 3. 物料清单
4. 产品生产作业指导书(包含工艺流程图)
E-7 小样评审
技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 设备部 采购部、销售部、质量部、技术部
1. 设计开发验证报告 2. 试生产通知单 3. 产品检验记录 4. 加速老化测试报告 5. 运输模拟测试报告 6. 生物学评价报告 7. 灭菌验证报告(如需) 8. 供应商评审报告、采购合同 9. 风险评估报告 10. 包装确认单 11. 设计开发评审报告 12. 设计变更需求表 13. 设备验证方案、报告 14. 软件验证方案、报告(如需) 15. 设备参数表 TP版 16. 设备操作规程 TP版
ISO9001-2015新产品开发策划程序
新产品开发策划程序(ISO9001:2015)一. 目的为有效提升新产品开发成功机率,特于产品设计开发前,针对所欲开发之新产品其市场规模、目标成本、竞争对手、消费者需求、开发可行性、制造可行性等相关数据进行总体数据收集和评估,以确保新产品能顺利开发并成功导入市场,同时达到预期营业及利润目标.二. 适用范围:凡自行研发设计新产品开发评估阶段皆适用之.三. 作业流程:产品开发企划作业流程如附件一.四.作业说明:新产品开发企划书制定作业说明可分为下列三个阶段:4.1产品主题产生阶段:4.1.1环视全球政经发展趋势、市场需求、竞争态势,结合本业既有核心技术与优势,选定未来发展之方向,确立新产品开发方针,从而研拟赢的策略,再决定资源之分配.此任务乃由产品市场必要时依据实际运作之需要成立项目开发团队,经由团队成员整体分析评估后决定之.4.1.2新产品开发主题选定: 项目开发团队乃依据新产品开发策略之决定,同时考虑市场规模、客户和消费者之需求、竞争对手态势、预计获利情形、资源配置、技术能力以及制造优势等,选定最值得开发之主题.4.2产品企划与撰写阶段:4.2.1新产品开发主题经项目开发成员决定后,产品市场单位即针对产品开发方针和主题展开相关信息收集,各有关单位必须主动提供与新产品开发相关之信息和充分之协助,以利产品市场负责人进行新产品企划信息之收集以及企划书之撰写.兹将各单位需负责收集和主动提供新产品开发信息之内容依「新产品开发评鉴分析表」逐项评分其评估标准说明如下:●产品市场:负责对所欲开发之新产品对公司将来发展领域之适合性、商品的竞争力、对现有产品影响、产品寿命性、推出市场难易、需要展望、市场的领域、产品价格、售后风险、计划预期投资报酬及回收期限。
●工程技术:负责进行新产品开发之工程能力,技术人员、有无设备、技术工程及质量成功可能性、技术应用性、零件材料之取得、零件材料成本、研究开发时间、研究费用〈含设备试验首模材料费〉、外包生产可行性。
APQP新产品开发管理流程图及各部门输出文件(7份)
品质部对开发的质量目标 进行确认
模具部按订单评审表的进度要 求排模具制造计划,并发给技
术部确认
采购部根据总计划表进度要求 及时采购外购件并交于品质部
确认。
根据个客户特殊要求编制包装 规范给客户确认。(客户没有 指定要求可以借鉴以往的经验
设计)
技术部编制BOM物料清单 (输入ERP)
技项目小组
QE工程师
采购部 品质部、技术部 采购员 采购部 品质部、技术部 采购员
采用多方论证的方式制定“ 试生产控制计划”,描述在 样件制造后批量生产前必 须进行的尺寸、材料和性 能检验,包括过程流程图 中的所有步骤和过程FMEA 所识别的特性;要求小组 成员对以上计划进行评审 并填写“控制计划检查清单
(
NG
3
技术部
项目小组
项目工程师
项目小组采用多方论证的
1h
方式调整更新PFMEA,并注 明修改版本号。同时导入
到作业文件中。
(
NG
3
PMEA评审
)
过
程
控制计划更新 ()
设
OK
计
阶
编制MSA计划
段
编制SIP
编制SOP
第三阶段总结 会议
小批量试制 申请
试生产计划 试生产准备
技术部
项目小组
项目工程师
项目小组对PFMEA分析进 行评审并按PFMEA检查表
技术部
销售部
项目工程师
根据产品结构及以往经验 编制过程流程图(输入
ERP)
对图纸的中英文转换以及 技术要求汇编并下发
()
标准规
范审核
NG
OK
特殊特性清单
产能分析报 告
新产品开发计划表
OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
招聘中 台灣已開模 PS+PC
Байду номын сангаас
找上帶封合測試 7月份已送樣
新產品開發計劃表
產品名稱 階 BS160808-A 段 客戶 文件名稱 SAMSUNG 8月份 9月份 10月份 11月份 責任部門 第1周 第2周 第3周 第4周 第1周 第2周 第3周 第4周 第1周 第2周 第3周 第4周 第1周 第2周 第3周 第4周 完成 結果 備註
一.計劃和項目確定 1.客戶要求及樣品 要求確定 業務部 2.評估報價 報價單 業務部 3.生產評估 人員設備 生產部 4.人員需求 增加申請 管理部 二.設計試作 1.模具研發 模具製作 台灣公司 2.材料確定(BOM) PS.PC比例 台灣公司 3.樣品試作 打樣 生產部 4.內部圖檔編製 產品規格表 品質部 5.新材料開發 供應商確定 管理部 6.新設備開發 購買 台灣公司 7.產品檢驗標準 SIP製作 品質部 8.產品測試 封合測試 品質部 9.送樣確認 送樣 業務部 10.承認書製作 承認書 業務部 三.試產準備 1.場地佈置與平面圖 放置點/線路 管理部 2.作業指導書 SOP 品質部 3.測量設備清單 測量設備 品質部 4.測量系統分析(MSA) MSA 品質部 5.人員教育 新產品培訓 品質部 6.過程流程圖 QC工程圖 品質部 7.包裝標準 包裝明細 品質部 四.批量試產 首件,150個孔 品質部 1.生產品質確認 2.初始過程能力評估(SPC)CPK 品質部 3.生產合格率 品質周報 品質部 4.PFMEA PFMEA 相關部門 5.批量移交 時間確定 業務部 6.客戶使用品質跟蹤 售后 業務部 實際 計劃
新产品设计和开发项目管理程序(含表格)
新产品设计和开发项目管理程序(ISO9001-2015)1、目的为了更好的满足顾客和市场需求, 在有限的条件约束下,运用项目管理的方法,更有效地实现新产品开发的目标,特制定本程序。
2、适用范围适用于新产品的设计和开发项目的全过程管理和控制。
3、引用文件无4、术语和定义4.1 项目:就是在既定的资源和要求的约束下,为新产品设计开发而进行的相互联系的一次性工作任务。
4.2 项目管理:就是通过项目团队的努力及专业技能,在有限的条件约束下,运用一系列工具和方法,对新产品开发项目的全过程进行有效的管理,使项目能在一定的时间内,不超过成本预算而达成预定的产品开发目标。
4.3 项目集成管理:运用相应的管理理论、方法、工具确保各种项目工作和项目的成功要素能够很好的协调与配合。
4.4 项目范围管理:计划和界定一个项目或项目阶段需要完成的工作和必须要完成的管理工作。
4.5 项目时间管理:又叫项目工期进度管理,是按时完成项目工作。
4.6 项目成本管理:又叫项目选价管理,是运用相应的管理理论、方法、工具如何在不超出项目预算的情况下完成整个项目工作。
4.7 项目质量管理:是确保项目及其结果符合相关质量标准要求的过程。
4.8 项目人力资源管理:如何更有效地利用项目所涉及的人力资源,完成项目。
4.9 项目沟通管理:有效、及时地生成、收集、储存、处理和最有效的使用项目信息。
4.10 项目风险管理:识别项目风险、分析项目风险和应对项目风险。
4.11 项目采购管理:也叫做项目获得管理,从项目组织外部寻求和获得各种商品与劳务的管理。
5、职责5.1 研发部确定新产品开发项目经理, 技术分管领导批准。
5.2 项目经理负责成立项目组。
5.3 研发部负责新产品开发项目的监督和协调。
5.4 项目经理负责新产品开发项目全过程的组织、协调、管理和控制。
5.5 产品策划室负责组织项目完成的验收。
5.6 财务部负责项目预算执行的监控。
5.7 综合部负责项目相关资源的提供。
APQP新产品开发计划ABCD表
UPS 不间断电源客户名称APC上旬中旬下旬上旬中旬下旬上旬中旬下旬上旬中旬下旬上旬中旬下旬上旬中旬下旬上旬中旬下旬上旬中旬下旬上旬中旬下旬销售部客户原图或样品工程部报价单副总A PQP项目小组任命书工程部小组可行性承诺多工能小组APQP进度计划(A表)多工能小组第一阶段审核表、阶段评审记录表多工能小组开发组莫拉线束内部图纸工程部新产品开发不良履历表工程部BOM工程部特殊特性清单多工能小组初始过程流程图、初始过程流程检查表工程部B表采购部C表工程部D表品管部样件控制计划、样件控制计划检查表多工能小组样件、试作问题点、ISIR 报告、出货检验报告、首批检验报告样品组、品管部客户回传首批检验报告销售部第二阶段审核表、阶段评审记录表多工能小组生技组产品、过程、质量体系检查清单多工能小组过程流程图、过程流程图检查表工程部场地平面布置图、场地平面布置图检查表工程部PFMEA多工能小组试生产控制计划、试生产控制计划检查表多工能小组各工序作业指导书工程部包装标准品管部测量设备清单品管部测量系统分析计划表品管部初始过程能力研究计划表品管部教育训练计划生产部第三阶段审核表、阶段评审记录表多工能小组生产部试生产生产部测量系统分析品管部初始过程能力研究品管部量产控制计划、量产控制计划检查表多工能小组PPAP提交清单及相关资料品管部产品质量策划认定和总结多工能小组第四阶段审核表、阶段评审记录表多工能小组生产部量产可行性评估表多工能小组量产移交单多工能小组量产生产部第三阶段审核表、阶段评审记录表多工能小组18.阶段评审12.新材料开发计划表(B表)836.质量策划认定19.产品/过程/质量体系评审3.成立项目小组,明确分工16.样件制造5.制定APQP进度计划(A表)710.产品和过程特殊特性五、量产6.阶段评审文件名称一、计划和项目确定二、设计试作三、试生产准备27.测量系统分析计划37.阶段评审22.PFMEA13.新设备开发计划(C表)项目经理确认9105时间(月份)责任人此项目是否需要615.样件控制计划及控制计划检查表41. 阶段评审7.内部图纸的编制9.材料规范的确定(BOM)38.量产可行性评估35.生产件批准(PPAP)20.过程流程图及过程流程图检查表30.阶段评审29.人员教育训练四、小批量试生产2注: 表中“ ”为计划时间,“ ”为实际完成时间。
研发部新产品开发进度安排
研发部新产品开发进度安排在当今竞争激烈的市场环境中,新产品开发是企业持续发展的重要驱动力。
作为一家追求卓越的企业,我们深知研发部在新产品开发中的关键作用。
为了确保开发进度的顺利进行,本文将详细阐述研发部新产品开发的进度安排。
一、项目启动阶段在项目启动阶段,研发部将与市场部、生产部等相关部门进行充分沟通,明确新产品的市场需求、定位及目标客户。
同时,组建专业的研发团队,分配项目资源,确保项目人员具备相应的技能和经验。
此外,制定初步的项目计划和时间表,为后续工作提供指导。
二、需求分析与设计阶段在需求分析与设计阶段,研发团队将对目标客户的需求进行深入分析,并转化为具体的产品功能和特性。
同时,根据市场趋势和技术可行性,设计产品外观和结构。
在此阶段,我们将充分考虑用户体验,确保产品具备良好的操作性和易用性。
此阶段的工作将为后续开发打下坚实基础。
三、原型制作与测试阶段完成需求分析与设计后,我们将进入原型制作与测试阶段。
根据设计图纸,制作产品原型,并进行一系列严格的测试。
测试内容包括功能性能测试、用户体验测试和可靠性测试等。
通过不断的测试与改进,确保产品满足市场需求,具备良好的稳定性和可靠性。
此阶段是确保产品质量的关键环节。
四、优化与完善阶段基于原型测试的反馈结果,我们将进入优化与完善阶段。
在此阶段,研发团队将对产品进行进一步优化,完善细节设计,提高产品的性能和用户体验。
同时,与生产部门密切合作,制定详细的制造计划和流程,确保产品从研发顺利过渡到生产阶段。
此阶段将为产品的市场推广做好充分准备。
五、市场推广与后续支持阶段新产品开发完成后,我们将进入市场推广与后续支持阶段。
首先,制定有针对性的市场推广策略,提高产品的知名度和市场占有率。
通过举办产品发布会、参加行业展会等方式,向潜在客户展示产品的优势和特点。
同时,提供完善的售后服务和技术支持,确保客户在使用过程中得到及时帮助和解决方案。
此外,持续关注市场反馈和用户需求,对产品进行持续改进和升级,以满足不断变化的市场需求。
oem新产品开发流程图 ()
样品检验单、验证报告、评审报告
研发三部、OEM采购部、法务部、财务部、总经理
委托加工协议、新品价格核定表、合同审批单
研发三部、OEM采购部
以上流程运作的所有表单
研发三部、企划部
产品开发任务书
研发三部、OEM采购部、QE
供应商洽谈表
研发三部、OEM采购部、QE
供应商评估表、供应商基本资料调查表
研发三部、企划部、QE、平面设计部
产品开发策划报告
研发三部
新产品开发计划表
QE、研发三部
产品企业标准
入库检验指导书
研发三部
QE、研发三部
检测中心检验报告
QE、研发三部
入库检验指导书
得力集团有限公司
文件编号:
DL/QP0703
版本/次:
3.2
主题:
OEM新产品开发程序
页次:
6-2
流程图
权责部门
表单
研发三部、OEM采购部、企划部
研发三部、OEM采购部、企划部
项目开发提案书
研发三部、法务部、检测中心
法律法规调查表知识产权查询申请单
标准调查表
研发三部、OEM采购部、企划部、财务部
项目可行性评估报告价格信息表
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中试状况
部门
材料规范及质量
工作状况及质量
良好
其他情形
盖章及日期
良好
其他情形
日期
采取措施
研发部
生产部
品保部
表格二.新产品中试报告表
编号:
产品名称
中试数量
型号规格
中试日期
总负责人
生产设备负责人
材料供应负责人
技术指导
工序控制负责人ห้องสมุดไป่ตู้
工艺负责人
制程工艺及可行性评审
现有过程能力的评估,
需增加或调配的资源
主 持 人
五、新产品开发方案表
编号: 序号:
产品名称
起止日期
型号规格
预 算
依据的标准、法律法规
及技术协议的主要内容
设计内容(包括产品主要功能、
性能、技术指标、主要结构等)
设计原理及路线概述(可另加页叙述)
备 注
编 制 人
审 核 人
批 准 人
新产品中试状况表
表格一.新产品中试状况表
产品名称
制造编号
中试开始日期
项目所需费用
参加人员
研发中心经理审核
总经理批示
表格三.新产品设计开发会议记录表
会议名称
主持人
会议时间
参加人员
会议地点
会议议程
分析现有开发中的项目
筛选新项目
决定哪些新项目被采纳
在特殊情况下深入分析某些现有项目
为优先权及资源重新排序的纠纷项目
会议成果纪要
议 题
解决步骤
负 责 人
完成日期
下次会议
会议时间
会议地点
中试结论及建议
研发中心经理审核意见
主管副总经理批示
七、新产品开发费用表
第一期
第二期
第三期
合计
备注
时间
年/月/日
年/月/日
年/月/日
调研费
研
发
经
费
材料费
样机
设备
其他
样机制作
试机费用
小计
其它
合计
新产品编号
新产品名称
新产品用途
提 出 日 期
提 出 部 门
建 议 人
型 号 规 格
销 售 对 象
基本要求(包括主要功能、性能、
结构、外观包装、技术参数说明等)
市场预测分析(包括市场需求、客户期
望、竞争对手情况、产品质量现状、预
期首批销量、交货期限、出厂价格等)
可引用的原有技术
可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面)
结 论
鉴定人员
单位
职称或职务
联系方式
签名
批准
审核
编制
表格三.新产品中试总结报告表
编号:
产品名称
中试数量
型号规格
中试起止日期
中试过程简介(由样品到小批量试制转化的主要困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等)
产品检验、试验结果简介及其结论
(附各阶段的检测报告记录)
、新产品开发计划表
表格一.产品开发计划表
暂定品名/规格
描述(包括主要功能、外型及重量)
业务效益
目标客户群/规模
目标客户群内份额
对客户的价值
价 格
与竞争对手的差异
竞争情况
与整体战略的吻合度
预计收入
所需资源
预计成本
人 员
时 间
负责人
时间表
产品概念
产品设计
产品试制
产品上市
表格二.新产品设计开发建议表
编号: 序号: