8、质量控制实验室管理
化验室质量控制管理制度
化验室质量控制管理制度第一章总则第一条为了确保化验室检测工作的准确性和可靠性，提高化验室质量控制水平，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》和《检验检测机构资质认定管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于化验室检测过程中的质量控制与管理，包括样品接收、检测、数据处理、报告发放等各个环节。
第三条化验室应建立健全质量管理体系，明确质量控制职责，加强人员培训，保证仪器设备准确可靠，严格遵循检测标准和方法，确保检测结果的真实、准确、完整。
第二章组织机构与职责第四条化验室应设立质量管理组织，负责化验室质量控制工作的组织实施、监督和改进。
质量管理组织由化验室主任、质量管理人员、检测人员等组成。
第五条化验室主任负责质量控制工作的总体领导，对化验室质量管理工作负总责。
第六条质量管理人员负责制定、修订和完善质量控制制度，组织实施质量控制活动，对检测过程进行监督，处理质量问题和质量事故。
第七条检测人员应按照操作规程进行检测，保证检测数据的准确性和可靠性，参与质量控制活动，对检测结果负责。
第三章样品管理第八条化验室应建立样品管理制度，包括样品的接收、标识、储存、分发、保留和处置等环节。
第九条样品接收时，应检查样品的外观、数量、标识等信息，确保样品符合检测要求。
第十条样品应按照规定的条件储存，避免污染、损坏或其他影响检测结果的因素。
第十一条检测过程中产生的中间产品和最终产品，应按照规定进行保留和处置，确保检测数据的可追溯性。
第四章检测过程控制第十二条化验室应根据检测项目的要求，制定检测计划，明确检测步骤、方法、标准和时间节点。
第十三条检测人员应按照检测计划和操作规程进行检测，确保检测过程的准确性和可靠性。
第十四条化验室应加强对仪器设备的维护和管理，确保仪器设备处于良好的工作状态，定期进行校准和检测。
第十五条化验室应开展内部质量控制活动，包括空白试验、对照试验、重复试验、质控样品测定等，评价检测过程的准确性和可靠性。
100道GMP试题
一、填空题（共30题）1、（参观人员）和（未经培训的人员）不得进入生产区和质量控制区。
2、应当建立物料和产品的（操作规程），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）。
3、、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（质量）和（特性）的均一性。
4、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止(空气倒流装置)。
5、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过( 产品放行)有关的培训，方能独立履行其职责。
6、企业所有人员都应当接受（卫生要求）的培训，应当建立人员卫生操作规程。
7、物料和产品发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。
8、原辅料应当按照（有效期）或（复验期）贮存。
9、应当对首次采购的最初三批物料（全检合格）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。
10、为确保企业实现（质量目标）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（质量管理部门）独立履行其职责11、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（微生物）和(其他污染 )。
12、进入洁净生产区的人员不得(化妆和佩带饰物)。
13、物料、中间产品、（待包装产品）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
14、每批药品均应当编制唯一的（批号）。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品（包装日期）作为（生产日期）。
15、不合格的（物料）、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志。
16、生产和清洁过程中应当避免使用（易碎）、（易脱屑）、（易发霉）器具。
17、过滤器不（吸附药液）的组分或向药液中（释放其他物质），否影响产品质量。
18、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。
检测实验室质量控制方案
检测实验室质量控制方案标题：检测实验室质量控制方案引言概述：检测实验室质量控制方案是确保实验室测试结果准确可靠的关键，通过建立科学的质控方案，可以有效提高实验室的检测准确性和可靠性，保障测试结果的可信度。
一、建立质量控制体系1.1 确定实验室的质量控制目标：根据实验室的测试范围和要求，确定质量控制的目标和要求，明确实验室的测试标准和准确性要求。
1.2 制定质量控制方案：根据实验室的具体情况，制定质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量控制，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
1.3 建立质量控制档案：建立质量控制档案，记录实验室的质量控制方案和实施情况，定期进行评估和调整，确保质量控制体系的有效性和持续改进。
二、内部质量控制2.1 制定内部质量控制计划：根据实验室的测试项目和频率，制定内部质量控制计划，包括质控样本的准备和测试方法。
2.2 进行内部质量控制测试：定期进行内部质量控制测试，监测实验室的测试准确性和稳定性，及时发现和纠正测试偏差。
2.3 分析内部质量控制数据：对内部质量控制数据进行分析，评估实验室的测试准确性和可靠性，及时调整测试方法和质控方案。
三、外部质量控制3.1 参加外部质量控制项目：实验室应积极参加外部质量控制项目，与其他实验室进行比对，评估实验室的测试准确性和可靠性。
3.2 分析外部质量控制数据：对外部质量控制数据进行分析，评估实验室的测试结果与其他实验室的差异，及时发现和纠正测试偏差。
3.3 定期评估外部质量控制结果：定期评估外部质量控制结果，及时调整实验室的测试方法和质控方案，确保测试结果的准确性和可靠性。
四、人员培训和管理4.1 培训实验室人员：对实验室人员进行质控知识和技能培训，提高其对质控工作的认识和重视程度。
4.2 设立质控小组：设立质控小组，负责实验室的质控工作，监督和协调实验室的质控方案的执行。
4.3 定期评估人员绩效：定期评估实验室人员的绩效，包括对质控工作的认识和实施情况，确保实验室人员的质控意识和能力。
实验室管理办法
实验室管理办法目录1. 引言2. 实验室管理目标3. 实验室组织结构4. 实验室人员职责5. 实验室设备管理6. 实验室安全管理7. 实验室环境保护8. 实验室信息管理9. 实验室培训与考核10. 实验室维护与改进11. 附件1. 引言本实验室管理办法旨在规范实验室的管理和运行，确保实验室的各项工作有序、高效、安全进行，为实验室成员提供良好的工作环境。
本管理办法适用于实验室的所有成员，包括实验室负责人、实验室工作人员、实验室访问学者和学生等。
2. 实验室管理目标（1）确保实验室的安全运行，保障实验室人员的人身安全和实验室设备的完好。
（2）提高实验室的工作效率，提高实验室的科研成果。
（3）规范实验室的管理，提高实验室的整体水平。
3. 实验室组织结构实验室组织结构包括实验室主任、实验室副主任、实验室管理员、实验室研究人员、实验室技术员等。
实验室主任负责实验室的全面工作，实验室副主任协助主任开展工作，实验室管理员负责实验室的日常管理工作，实验室研究人员和技术员负责实验室的研究工作和技术支持。
4. 实验室人员职责（1）实验室主任：负责实验室的全面工作，制定实验室的发展规划和年度工作计划，组织实验室的科研工作，负责实验室的人员管理和考核，负责实验室的经费管理和使用。
（2）实验室副主任：协助主任开展工作，负责实验室的日常管理工作，负责实验室的安全管理工作，负责实验室的设备管理和维护工作。
（3）实验室管理员：负责实验室的日常管理工作，包括实验室的卫生、实验室的设备管理、实验室的物资管理等。
（4）实验室研究人员：负责实验室的科研工作，参与实验室的项目申请和实施，参与实验室的科研论文撰写和发表。
（5）实验室技术员：负责实验室的技术支持工作，包括实验室的设备维护、实验室的实验技术支持等。
5. 实验室设备管理实验室设备管理包括设备的采购、设备的验收、设备的维修、设备的报废等。
设备的采购应按照实验室的需求和预算进行，设备的验收应按照设备的技术参数进行，设备的维修应及时进行，设备的报废应按照设备的使用寿命和损坏程度进行。
质量控制室规章制度
质量控制室规章制度一、总则为加强对质量控制室工作的管理，促进质量管理工作的规范化和标准化，确保产品质量符合相关标准要求，特制定本规章制度。
二、质量控制室组织管理1. 质量控制室设置质量控制室主任，负责质量控制室的日常管理工作；2. 质量控制室主任下设质量控制员，负责具体的产品质量管理工作；3. 质量控制室设定质量控制值班制度，确保24小时不间断质量监控；4. 质量控制室主任对质量控制员的工作进行考核和评价，对工作表现优异者给予奖励，对工作不力者进行责任追究。
三、质量控制室工作流程1. 质量控制室接收由生产部门提供的产品质量数据；2. 质量控制员根据产品质量数据进行分析和评估，及时发现问题并提出处理意见；3. 质量控制室将质量问题反馴生产部门，协调解决，并追踪整改情况；4. 质量控制室每月定期对产品进行抽样检验，并形成检验报告，报送相关部门备案。
四、质量控制室工作规定1. 质量控制室工作人员在质量控制室工作期间，严禁喧哗、吸烟、聊天等影响工作的行为；2. 质量控制室工作人员应遵守工作纪律，按时上班下班，不得擅自离岗；3. 质量控制室工作人员应认真履行职责，尽职尽责，确保产品质量符合要求；4. 质量控制室工作人员应接受相关的培训和考核，不断提升自身质量管理能力。
五、质量控制室安全保障1. 质量控制室应定期进行安全检查，确保设备正常运转；2. 质量控制室应配备相应的安全设备，确保工作人员的安全；3. 质量控制室应建立安全预案，做好应急处置准备。
六、质量控制室监督检查1. 定期对质量控制室的工作进行检查评估，发现问题及时整改；2. 对质量控制室工作人员的工作进行督导，督促其按规章制度执行工作；3. 对质量控制室的质量管理工作进行定期评估，提出改进建议。
七、附则1. 本规章制度自颁布之日起生效；2. 对不遵守本规章制度的工作人员，将按照公司相关规定进行处罚；3. 本规章制度解释权归质量控制室主任所有。
以上为质量控制室规章制度，如有违反者，一经发现将受到严惩。
医学检验技术专业知识
医学检验技术专业知识
医学检验技术是一门涉及多学科领域的专业,主要研究疾病诊断、预防和治疗过程中所需的各种实验室检查技术。
医学检验技术专业知识主要包括以下几个方面:
1. 基础理论知识
包括生物化学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、医学遗传学等,为后续专业课程奠定理论基础。
2. 临床生理与病理知识
了解人体各系统的生理功能及其异常情况,为疾病诊断提供依据。
3. 检验技术知识
包括血液学、生化学、免疫学、微生物学、分子生物学等检验技术理论与操作。
4. 仪器分析知识
掌握常用医学检验仪器的工作原理、操作规程及质量控制。
5. 标本采集和处理知识
标本采集、运送、保存、处理等规范操作流程。
6. 质量控制和实验室管理
建立质量控制体系,实现实验室标准化管理。
7. 医学伦理与法律法规
遵守医学职业道德,了解相关法律法规。
8. 临床思维与病例分析
运用检验结果进行病情评估,为临床诊疗提供依据。
医学检验技术专业知识贯穿了疾病诊断、治疗的全过程,是临床医学不可或缺的重要组成部分,对于维护人民健康、医疗质量控制等具有重要意义。
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责对患者样本进行检测分析，为医疗诊断和治疗提供依据。
为了确保临床实验室的工作质量和结果的准确性，需要建立一套完善的质量控制管理制度。
下面将从质量控制的意义、质量控制的原则和质量控制管理制度的具体内容等方面进行阐述。
首先，质量控制的意义。
临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，其工作结果直接关系到患者的诊治结果。
一个良好的质量控制管理制度能够保证临床实验室工作的规范性和准确性，减少人为因素的干扰，提高工作效率和质量，从而保障患者的安全和健康。
其次，质量控制的原则。
质量控制的原则主要包括准确性、规范性、全面性、持续性和可追溯性。
准确性是指实验室结果和真实值之间的一致性，要求实验室的仪器设备、试剂和操作技术都具备高度的准确性。
规范性是指实验室工作要按照相关标准和规范进行，确保操作的一致性和可比性。
全面性是指质量控制要涉及到实验室的各个环节，包括设备设施管理、材料采购、人员培训等。
持续性是指质量控制要持续进行，并且不断进行改进和优化。
可追溯性是指实验室工作结果能够追溯到具体操作过程和质量控制标准，以便于发现和纠正问题。
最后，临床实验室质量控制管理制度的具体内容。
临床实验室质量控制管理制度应包括以下主要内容：质量控制目标和原则、质量控制组织架构、质量控制流程和程序、质量控制设施和设备管理、试剂和标准品的采购管理、人员培训和技术交流、内部质量控制和外部质量评估。
首先，质量控制目标和原则是指明临床实验室质量控制的目标和原则。
目标主要是指提高实验室工作的准确性和规范性，确保实验室工作结果的可靠性和稳定性。
原则主要是指根据具体工作情况，制定相应的质量控制措施和标准，确保质量控制的科学性和可行性。
其次，质量控制组织架构是指明临床实验室质量控制的组织和管理体系。
包括确定质量控制的责任人和组织结构，明确各个层级的职责和权限，确保质量控制工作的有效推进和监督。
质量控制管理制度范本(2篇)
质量控制管理制度范本一、化验室的样品采集，分析工具使用、数据分析都必须按照国家标准检验法的要求和步骤进行。
二、化验室的各项检验测试、分析项目必须专人操作直到结果报出。
三、常规项目检测分析人员必须做到操作熟练、分析正确、结果精确。
四、各种分析仪器必须专人管理、操作维护。
五、所有仪器和分析器具操作前后的放置要保持一致，并填写好使用记录。
六、当天的水质水样必须当天做出结果，并将当天数据收集齐全后及时汇总上报技术主管。
七、定期对使用的量器做计量鉴定，并对承担的项目检测方法和质控方法进行鉴定。
质量控制管理制度范本（2）第一章绪论1.1 为什么需要质量控制管理制度质量控制管理制度是组织保证产品或服务质量的关键文档。
其有效执行能够帮助组织提供高质量的产品或服务，满足客户需求，增强组织竞争力。
1.2 目的和范围本质量控制管理制度的目的是确保组织的产品或服务在设计、生产和交付过程中符合质量要求。
此制度适用于所有相关部门、岗位和人员。
第二章质量控制管理体系2.1 质量方针和目标组织的质量方针应明确表达组织对高质量的承诺，包括满足客户需求、持续改进和遵守相关法规等。
质量目标应设定合理、可衡量和可验证。
2.2 质量责任组织应明确各级质量责任，并建立相应的质量管理岗位。
质量责任人应对质量相关事项负责，并确保质量控制管理制度的有效实施。
2.3 组织结构和职责组织应明确各部门的职责和权限，确保各职能部门间的有效协作。
同时，还应建立质量控制部门，负责质量管理工作的协调和监督。
第三章质量控制流程3.1 设计控制在产品或服务设计阶段，组织应制定设计控制流程，包括需求分析、设计评审和验证等环节，以确保设计符合客户要求和组织标准。
3.2 采购控制组织应建立采购控制流程，明确供应商选择、评价和管理的要求，确保采购的物料和服务符合质量标准。
3.3 生产控制组织应制定生产控制流程，监控生产过程，包括原材料的接收、加工、检验和成品的终检等，以确保产品质量稳定。
实验室质量控制制度
实验室质量控制制度引言概述：实验室质量控制制度是保证实验室测试结果准确可靠的重要保障，对于保障实验室工作质量、提高实验室管理水平具有重要意义。
建立健全的实验室质量控制制度可以有效地规范实验室操作流程，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
下面将从实验室质量控制制度的建立、实施、监督、评估和改进等五个方面进行详细阐述。
一、建立实验室质量控制制度1.1 制定实验室质量控制制度的目标和原则1.2 确定实验室质量控制制度的组织结构和职责分工1.3 制定实验室质量控制制度的具体内容和操作流程二、实施实验室质量控制制度2.1 建立实验室内部质量控制体系2.2 制定实验室内部质量控制方案2.3 开展实验室内部质量控制活动，监控实验室测试过程三、监督实验室质量控制制度的执行情况3.1 设立实验室质量管理部门，负责监督实验室质量控制制度的执行3.2 定期进行实验室质量管理审核3.3 建立实验室质量控制制度的违规处理机制四、评估实验室质量控制制度的有效性4.1 制定实验室质量控制制度的评估标准和方法4.2 进行实验室质量控制制度的评估4.3 根据评估结果对实验室质量控制制度进行调整和改进五、改进实验室质量控制制度5.1 建立实验室质量控制制度的改进机制5.2 根据实验室测试过程中浮现的问题和不足，及时对实验室质量控制制度进行调整和改进5.3 持续改进实验室质量控制制度，提高实验室测试结果的准确性和可靠性。
总结：实验室质量控制制度的建立和完善是实验室管理的基础，惟独建立了科学合理的实验室质量控制制度，才干有效提高实验室测试结果的准确性和可靠性，确保实验室的工作质量和管理水平。
希翼实验室管理者能够重视实验室质量控制制度的建设，不断完善和改进实验室质量控制制度，为实验室的发展和提升质量水平做出贡献。
实验室质量控制规定
实验室质量控制规定为确保实验室内各项检测活动的准确性和可靠性，维护实验室的质量体系，根据相关法律法规和标准要求，特制定本规定。
一、质量方针与目标实验室应确立“质量第一，客户至上”的质量方针，并设定以下质量目标：1. 检测结果的准确率应达到国家或行业标准要求。
2. 客户满意度应达到90%以上。
3. 实验室内部人员应具备高度的质量意识，严格遵守实验室规章制度。
二、组织结构实验室应设立质量管理组织，负责制定、实施、监督和改进质量管理体系。
质量管理组织结构如下：1. 实验室主任：负责实验室的整体工作，对实验室质量管理体系的建立和运行负责。
2. 质量负责人：协助实验室主任负责实验室质量管理工作，对实验室质量管理体系的实施和改进负责。
3. 质量监督员：负责实验室日常质量监督工作，对实验室检测活动的质量进行监督和评价。
4. 检测人员：负责具体检测工作，应具备相应的资质和技能。
三、质量保证实验室应建立质量保证体系，确保检测活动符合相关法律法规和标准要求。
质量保证体系包括以下方面：1. 实验室环境：确保实验室环境满足检测活动需要，防止外部干扰和交叉污染。
2. 仪器设备：定期对仪器设备进行校准和维护，确保其性能稳定可靠。
3. 检测方法：采用国家或行业标准方法，如需使用自制方法，应进行方法验证。
4. 检测样品：对样品进行有效管理，确保样品在检测过程中不受污染、损坏。
5. 检测数据：确保检测数据真实、准确、完整，禁止篡改、伪造数据。
6. 内部审核：定期进行内部审核，评估实验室质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
7. 人员培训：加强对检测人员的培训和技能考核，确保其具备相应的资质和能力。
四、质量控制实验室应开展质量控制活动，以监测和评价实验室检测质量。
质量控制活动包括以下方面：1. 空白试验：进行空白试验，评估实验室内环境对检测结果的影响。
2. 平行试验：进行平行试验，评估检测方法的重复性。
3. 质控样品：使用标准物质或质控样品进行检测，评估实验室检测能力的稳定性和准确性。
检验实验室管理制度(6篇)
检验实验室管理制度为保护检验科及实验室工作人员和公众的健康、安全，防止病原体通过实验室向外环境扩散，避免实验室感染，制定本制度。
1、检验科及实验室工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋、戴口罩、手套。
2、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
3、严格无菌操作，静脉采血时必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。
4、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过____小时。
使用后的废弃物品，不得随意丢弃，放入医疗废物专用袋。
5、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。
6、报告单以打印单发放。
7、检验科及实验室应____非手触式洗手设施，医务人员结束操作后应及时洗手。
操作场所配备速干手消毒液，____洗眼装置。
8、保持室内清洁卫生。
每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。
在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。
9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
6、储血设备应专用于血液及血液成分，每周清洁消毒____次，每月对冰箱内壁进行生物学监测，不得检出致病微生物和霉菌。
冰箱内空气培养每月一次，培养皿细菌生长菌落＜200cfu/m3且无霉菌生长。
7、严格无菌操作，采血时应做到一人一针一管一巾一带。
工作人员上岗前应注射乙肝疫苗，并建立定期体检制度，工作中应做好个人防护。
接触血液必须戴手套，脱手套后应洗手。
一旦发生体表污染或锐器刺伤，应及时处理。
8废弃的一次性使用医疗用品，废血和血液污染物必须按照医疗废物进行处理。
检验实验室管理制度（2）实验室管理制度的检验包括以下方面：1.文件完备性：检查实验室管理制度的文件是否齐全、完整，并且能够覆盖实验室各个方面的管理内容。
2.合规性：检查实验室管理制度是否符合当地的法律法规、标准和行业规范，确保实验室的运营符合规定要求。
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理1.临床实验室是如何定义的？以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它等检验的实验室。
此类实验室还可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供咨询性服务建议。
注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。
2.医学实验室应提供哪些服务？医学实验室的服务是对患者医疗(护理)保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。
这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。
此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。
在国家法规许可的前提下，除进行诊断和对患者处置之外，希望医学实验室值得开展对会诊患者的检验和积极参与疾病预防的服务。
所有医学实验室应对其专业人员提供教育和科研机会。
3.临床实验室实验室的质量目标是什么？检验结果最后地符合患者的实际情况；及时地发出报告：依据检验结果结合患者临床情况，主动为临床诊断提供咨询。
这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室的具体体现。
4. 何谓质量？ISO原用定义为:“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。
最近ISO改为:“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履的需求或期望的程度美国医学研究所（Institutes of Medicine）对治疗质量（quality of care）定义为“治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望的健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识相一致”。
5.何谓质量管理？ISO 8402 文件中将质量管理（Quality Managment,QM）定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。
实验室质量管理体系名词解释
实验室质量管理体系名词解释实验室质量管理体系是实验室为了确保其工作的准确性和可靠性而建立的一套完整的控制机制。
它主要涵盖了质量手册、质量计划、质量记录、人员培训和管理、实验室环境控制、检测设备和仪器的维护和校准、检测方法的验证和确认、样品管理、数据处理和报告生成、不符合工作的处理和纠正措施、持续改进和预防措施、质量监督和质量评估等方面。
1.质量手册质量手册是实验室质量管理体系的基础，它详细描述了质量管理体系的各项规定，包括职责、程序、标准等内容。
质量手册应具有可操作性和可执行性，以便实验室人员能够理解和遵守。
2.质量计划质量计划是实验室为了实现质量目标而制定的具体计划，包括检测项目、检测方法、检测时间、人员职责、设备使用等方面的规定。
质量计划应该具有可操作性，能够被实验室人员执行。
3.质量记录质量记录是实验室工作的重要证据，包括检测报告、检测记录、设备使用记录、人员培训记录等。
质量记录应该具有可追溯性，以便在出现问题时能够追溯到问题的根源。
4.人员培训和管理实验室人员是实验室工作的核心，因此人员培训和管理至关重要。
实验室应该对人员进行定期培训，确保他们具备必要的技能和知识。
同时，实验室也应该建立人员管理机制，包括绩效评估、奖惩制度等，以激励人员更好地工作。
5.实验室环境控制实验室环境是实验室工作的重要因素之一，因此实验室应该对环境进行严格控制，确保实验室的温湿度、清洁度等符合规定要求。
6.检测设备和仪器的维护和校准检测设备和仪器是实验室工作的必备工具，因此实验室应该建立维护和校准制度，确保设备和仪器的准确性和可靠性。
同时，实验室也应该定期对设备和仪器进行检查和维护，以延长其使用寿命。
7.检测方法的验证和确认检测方法是实验室工作的关键因素之一，因此实验室应该建立检测方法的验证和确认制度。
在选择检测方法时，实验室应该评估其准确性和可靠性，并进行必要的验证和确认。
同时，实验室也应该定期对检测方法进行审查和更新，以确保其适用性和有效性。
8质量手册第三章 质量手册的管理
3．质量手册的管理3.0 概述质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。
3.1 职责3.1.1质量手册由质量主管归口管理，负责组织其归档、发放、宣贯、借阅、回收及监督执行。
3.1.2质量手册由空管实验室主任批准和发布实施。
3.1.3当质量手册编制或作出重大修订后，由质量主管组织全体员工进行学习和贯彻。
3.1.4质量主管应维护质量手册的现行有效。
3.2 质量手册的说明3.2.1编写目的编写本手册是为了阐明本实验室的质量方针,规定本实验室的内部组织机构和岗位职责,展示本实验室的服务能力，描述管理体系和要求。
它是本实验室全面、及时、准确、有效地贯彻执行国家有关系统软件测试、检测活动法律、法规和规章的纲领性文件，是本实验室管理体系文件中的最高层次文件。
3.2.2 编写依据1. ISO/IEC 17025：2005 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories2. CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则（Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories）3.3质量手册的版本和修订3.3.1质量手册分正本(一本)和副本(若干本)，受控和非受控。
正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。
3.3.2受控副本编号登记发放，受控正本存档。
手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。
更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。
3.3.3非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。
3.3.4遇到下列情况应考虑对手册进行改版：认可准则改版；组织机构发生重大变化；检测标准和服务能力发生重大变化；评审中出现较大质量体系问题；法律法规变化。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度一、引言实验室质量控制管理制度是为了确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性，提高实验室工作的质量和效率而制定的一系列规章制度。
本制度旨在规范实验室内各项工作流程，确保实验室的质量管理体系符合国际标准和相关法规要求。
二、质量管理体系1. 实验室质量政策（1）实验室质量政策的制定和宣布，包括实验室的质量目标和承诺。
（2）实验室质量政策的评审和更新，确保其与实验室的经营目标和战略一致。
2. 质量手册（1）编制实验室质量手册，明确实验室的质量管理体系和质量目标。
（2）质量手册的发布和更新，确保实验室工作符合质量管理体系的要求。
3. 质量目标和计划（1）制定实验室的质量目标和计划，确保实验室工作按照计划进行。
（2）定期评审和更新质量目标和计划，根据实验室工作的实际情况进行调整。
4. 资源管理（1）确保实验室的人员、设备、仪器和材料满足质量管理体系的要求。
（2）人员培训和技能提升，确保实验室人员具备必要的专业知识和技能。
（3）设备和仪器的校准和维护，确保其准确性和可靠性。
（4）材料的采购和管理，确保实验室工作所需的材料符合质量要求。
5. 测量与分析（1）确保实验室的测量和分析过程符合质量管理体系的要求。
（2）测量和分析方法的选择和验证，确保其准确性和可靠性。
（3）数据的采集、处理和分析，确保实验室工作的结果准确可靠。
6. 文件与记录管理（1）建立实验室文件和记录管理制度，确保实验室的工作记录完整和可追溯。
（2）文件和记录的编制、审查、批准和控制，确保其准确性和可靠性。
（3）文件和记录的存档和保管，确保其安全性和机密性。
7. 内部审核（1）定期进行内部审核，评估实验室质量管理体系的有效性和符合性。
（2）内部审核的结果和改进措施的跟踪和监控，确保问题的及时解决和改进的实施。
8. 不符合管理（1）建立不符合管理制度，对实验室工作中出现的不符合进行记录和处理。
（2）不符合的原因分析和改进措施的制定和实施，确保类似问题不再发生。
实验员岗位职责(6篇)
实验员岗位职责1、实验员要根据学校的学期工作计划和教研组的教学进度计划，制定本学科的实验教学工作计划。
2、根据本学科教材的要求，要保证全部演示实验和学生分组实验的正常开出，并认真落实各项制度。
3、实验员要刻苦钻研业务。
熟练掌握本学科全部演示实验和学生分组实验的操作技术，并对实验现象做出恰当的理论解释。
4、要按时开出实验课，积极协助任课教师辅导好学生的实验课，保证实验课正常进行，并认真填写好实验记录单。
5、与任课教师一起组织好学生的科技活动、实验竞赛、实验复习和考评工作，为学生实验技能的训练和提高，提供有效的服务。
6、熟悉实验室、仪器室的管理规则，熟悉仪器性能知识，根据教学要求及时编报仪器采购计划，对仪器要精心管理，科学地存放，及时维护。
掌握一套检测和维修的过硬本领，保证仪器的完好率，要适应新科学、新技术在实验教学中应用的新形势，不断更新自己的业务知识。
7、要积极开展实验教学研究活动，不断改进实验方法，提高实验效果，大力开展自制教具的研制活动，积极自制、代用和改进教具，创造条件，多开实验。
8、注意培养学生科学的良好实验习惯，要求他们遵守实验室纪律，爱护设备，精心使用仪器。
9、做好实验室、仪器室、准备室的卫生工作、安全防范和财产保护工作，熟悉防火器材的使用，经常检查安全措施的落实情况。
根据仪器设备性能，定期完成维修保养工作。
10、调进或调出实验室。
要办好交接手续，及时完成教学仪器账目管理任务，账目清楚，实物点清，以保证实验室工作正常进行。
一、实验员应树立为教学服务的思想，努力学习教材及教学仪器的有关资料，钻研业务，熟悉各类仪器的规格、性能、用途及保管知识，掌握仪器维修的基本技能，会排除仪器的一般故障。
二、采购或领取上级配发的仪器设备。
对新到仪器进行验收，立卡登帐，及时向任课教师通知并负责处理有关仪器质量或数量差错等事故。
三、实验课前，按“实验通知单”准备好实验时须用的仪器和材料。
通常情况下，将演示实验的仪器配置在准备台上或放在提盒内，学生分组实验的仪器配置在学生实验台上。
实验室规章管理制度78781
目录一、实验室规章制度二、检测员岗位职责三、实验室安全管理制度四、仪器使用管理制度五、药品使用管理制度六、样品管理制度七、数据管理制度八、检测结果审核制度九、实验室卫生制度十、实验室档案管理制度一、实验室管理制度1。
实验人员应严格掌握,认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求.2。
非实验室人员不得进入实验室,严格执行安全操作规程。
3. 实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染.4。
实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。
禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所,不得存放实验室外个人用品、仪器等.严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。
5. 随时保持实验室卫生,不得乱扔纸屑等杂物,测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内,并及时处理。
6。
试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修.贵重仪器填写使用记录,破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。
7。
进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场,认真观察温度、时间、压力等.8. 严禁用口直接吸取药品和菌液,按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。
9。
实验完毕，即时清理现场和实验用具,对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行,两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手,然后用水冲洗。
10。
离开实验室前,尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。
11.部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩,出现问题应立即处理、上报。
二、检测员岗位职责1. 要树立高尚的职业道德,热爱本职工作,钻研分析技术,培养科学作风。
2。
应经培训,考试合格后方能承担分析检测工作。
3。
应系统掌握检测方法和检测所依据的标准,了解检测过程，严守操作规程,以使操作准确无误。
如何确保检测数据准确性
如何确保检测数据准确性确保检测数据准确性的方法和措施1. 引言在科学研究、医学诊断、环境监测等领域，确保检测数据的准确性至关重要。
本文将介绍一些常用的方法和措施，以确保检测数据的准确性。
2. 校准仪器校准仪器是确保检测数据准确性的关键步骤之一。
校准仪器的目的是调整仪器的测量偏差，使其能够准确地测量样品的属性。
校准应该定期进行，以确保仪器始终处于良好的工作状态。
校准过程应该按照标准程序进行，并记录校准结果。
3. 样品准备样品准备是确保检测数据准确性的另一个重要环节。
样品准备过程应该严格按照标准操作规程进行，以确保样品的代表性和一致性。
例如，在环境监测中，样品的采集、保存和处理应该遵循国家或者地区的标准方法。
4. 质量控制质量控制是确保检测数据准确性的重要手段。
质量控制包括内部质量控制和外部质量控制。
内部质量控制是通过在每一个批次的样品中加入已知浓度的标准物质来监控仪器的准确性和精确度。
外部质量控制是参预由第三方机构组织的质量控制方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的准确性。
5. 校核方法校核方法是确保检测数据准确性的重要环节。
校核方法可以通过与其他方法进行比较来验证数据的准确性。
例如，在医学诊断中，可以使用不同的检测方法或者仪器对同一样本进行检测，以确保结果的一致性。
6. 数据分析数据分析是确保检测数据准确性的最后一步。
在数据分析过程中，应该使用适当的统计方法对数据进行处理和分析。
例如，可以计算平均值、标准差和置信区间来评估数据的可靠性和准确性。
7. 培训和资质认证培训和资质认证是确保检测数据准确性的关键因素之一。
检测人员应该接受相关的培训，熟悉检测方法和操作规程，并了解质量控制的要求。
此外，实验室应该通过相关的认证机构进行资质认证，以确保实验室的能力和可靠性。
8. 实验室管理实验室管理是确保检测数据准确性的综合性措施。
实验室应该建立健全的质量管理体系，包括标准操作规程、文件管理、设备维护和校准、人员培训等方面。
实验室质量控制制度
实验室质量控制制度标题：实验室质量控制制度引言概述：实验室质量控制制度是保证实验室工作质量和结果准确性的重要保障。
建立科学合理的实验室质量控制制度，能够有效提高实验室工作的效率和准确性，保障实验结果的可靠性和可复制性。
一、质量控制制度的建立1.1 确立质量控制目标：明确实验室工作的质量标准和要求，建立符合实验室特点和实验需求的质量控制目标。
1.2 制定质量控制方案：根据实验室的具体情况和需求，制定符合实验室特点和实验要求的质量控制方案。
1.3 建立质量控制文件：编制实验室质量控制手册，明确实验室工作的流程、标准和要求，确保实验室工作按照规范进行。
二、质量控制的实施2.1 人员培训：对实验室工作人员进行质量控制培训，提高他们的实验技能和质量意识，确保实验室工作的准确性和可靠性。
2.2 设备维护：定期对实验室设备进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性，避免因设备故障导致的实验结果误差。
2.3 样品管理：建立完善的样品管理制度，确保样品的准确标识和保存，避免样品混淆和污染，保证实验结果的可靠性。
三、质量控制的监督和评估3.1 定期内审：定期对实验室的质量控制制度进行内部审核，发现问题及时整改，确保实验室工作按照规范进行。
3.2 外部评估：定期邀请第三方机构对实验室的质量控制制度进行外部评估，及时发现问题并改进，提高实验室工作的质量和水平。
3.3 数据分析：对实验结果进行数据分析和评估，发现问题和趋势，及时采取措施改进实验方法和流程，提高实验结果的准确性和可靠性。
四、质量控制的持续改进4.1 制度更新：定期对实验室的质量控制制度进行评估和更新，根据实验室的发展和需求，及时调整和完善制度，确保实验室工作的质量和效率。
4.2 经验总结：定期总结实验室工作的经验和教训，发现问题并改进，提高实验室工作的质量和水平。
4.3 持续培训：定期对实验室工作人员进行培训和学习，提高他们的实验技能和质量意识，保持实验室工作的高效和准确。
检验科制度-质量控制制度
检验科制度-质量控制制度标题：检验科制度-质量控制制度引言概述：检验科是医疗机构中非常重要的部门，质量控制制度是确保检验结果准确可靠的关键。
本文将详细介绍检验科的质量控制制度。
一、人员管理1.1 人员素质要求：检验科人员应具备相关专业知识和技能，具备严谨的工作态度和责任心。
1.2 岗位培训：定期进行技术培训和知识更新，保持专业水平。
1.3 岗位轮换：定期进行岗位轮换，提高员工综合素质。
二、设备管理2.1 设备维护：定期进行设备维护保养，确保设备正常运转。
2.2 设备校准：定期进行设备校准，保证检验结果准确可靠。
2.3 设备更新：及时更新设备，保持检验技术的先进性。
三、试剂管理3.1 试剂采购：选择正规渠道采购试剂，确保试剂质量。
3.2 试剂存储：严格按照要求存储试剂，避免试剂受污染或者变质。
3.3 试剂使用：按照标准操作程序正确使用试剂，避免误差发生。
四、质量控制4.1 质控样品：定期参加质控样品检测，评估检验质量。
4.2 质控记录：详细记录每次质控结果，及时发现问题并进行纠正。
4.3 质控评价：定期对质控结果进行评价，找出问题原因并改进。
五、文件管理5.1 文件归档：建立完善的文件管理制度，对检验结果和相关文件进行归档保存。
5.2 文件审查：定期对文件进行审查，确保文件内容准确完整。
5.3 文件更新：根据需要及时更新文件，保证文件信息的及时性和准确性。
结语：检验科的质量控制制度是确保医疗机构检验结果准确可靠的基础，惟独严格执行相关制度和规范操作，才干提高检验质量，保障患者的健康安全。
希翼本文对检验科的质量控制制度有所匡助。
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关注点——取样
取样间要求 洁净级别等同生产区域、不能使用易产生颗粒 物的材质、易于清洁和消毒等 样品容器要求 易于装入、倒出样品，不吸附样品，易于密封 和存贮等
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关注点——取样
取样计划 中药材和中药饮品 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部附 录要求进行取样 原辅料、包装材料 按进货件数随机取样 成品取样 通常为全检三倍量，其中包括检 验、复验、留样量。 无菌检查的样品应包括微生物污染风险最大 的产品
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关注点——取样
取样流程 制定取样方案→取样→标识→记录 ↓ 异常情况处理
取样计划示例
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关注点——留样
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的 样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； （三）成品的留样： 1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成 品； 2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装 ； 3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等 除外）； 4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻 底调查并采取相应的处理措施； 5.留样观察应当有记录； 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年； 7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要 时可随时取得留样。 （四）物料的留样： 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶 ），如成品已有留样，可不必单独留样； 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与 药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短 ； 药品认证管理中心 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
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第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是 无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产 过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装 容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
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与98版相比的主要变化
新增要求：检验结果超标调查、持续稳定性 考察 原有要求，内容进行了细化：取样、留样、试 剂/试液管理、标准品/对照品管理、 仪器的确认、分析方法验证、检验 、记录
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关注点——取样
取样是质控过程中重要的一环。如果样品 没有代表性，其分析结果就不能得出整批产品 质量的准确结论。取样错误会导致质控后续过 程处于可疑状态。
CCD
质量控制实验室管理
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质量控制实验室管理的主要内容 与98版相比的主要变化 几个关注点 如何进行实验室检查
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实验室管理的主要内容
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的 全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成 品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产 品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。 实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的 在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质 量评估提供依据。
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关注点——持续稳定性考察
是上市产品的稳定性研究 产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局 限性，商业化生产后需要继续证明产品有效期 内的质量。 规范第十章第三节（231条~239条）对持续 稳定性考察的目的、对象、时间、频次、方案 、报告做了具体规定。
关注点——留样
原则：有代表性；每批均应留样；成品为市 售包装，原料可采用模拟包装 数量：成品--全检样品量的两倍；物料--应至 少足够进行鉴别检验 贮存条件：成品—注册批准条件，效期后1年 ；物料—规定条件 使用：主动使用和被动使用，均应经过公司 授权部门批准 记录：有记录；至少每年一次目检
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关注点——取样
取样人员要求 健康要求：有传染性疾病和身体暴露部分有伤 口的人员不宜进行取样操作 专业技术要求：熟悉取样方案和取样流程，掌 握取样技术和取样工具的使用，了解样品被污 染的风险以及相应的安全防范措施。
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关注点——取样
取样器具要求 表面光滑、易于清洁灭菌；清洁干燥状态下保 存；无菌产品取样时先灭菌等 根据所取样品选择合适的取样器具：取样勺、 浸入试管、加重式容器、节点取样器、取样棒 等
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实验室管理的主要内容
取样 留样 稳定性考察 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理
仪器的确认、校准与维护 分析方法的验证及确认 OOS调查 原始数据的管理 检验
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与98版相比的主要变化
内容更加完善 增加了实验室管理机构、检验人员资质、文件等 具体要求；并细化了实验室控制关键环节的具体规范 ，如取样、检验、检验结果超标调查、留样、试剂、 试液、培养基和检定菌的管理、标准品与对照品的管 理等相关技术要求；强化了稳定性考察，提出了持续 稳定性考察的具体要求。