《兽药经营许可证》兽用生物制品申请
兽药经营许可证申请书格式
兽药经营许可证申请书格式兽药经营许可证申请书格式__畜牧兽医局：本人，女，__年__月出生，为了带动会山镇与东平地区的畜牧业发展，和更好地为当地的养殖户服务与方便技术指导，本人现申请在东平开一家兽药店，望贵局批准。
特此申请!此致敬礼!申请人：申请书模板__年__月__日无证经营兽药行为如何处罚的无证经营兽药，会按照罚货值金额2倍以上5倍以下罚款。
(一)无证生产、经营兽药的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
(二)擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
即责令其停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
(三)兽药经营企业经营人用药的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止经营，没收其违法经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽用生物制品兽药经营许可证申请表
（贮存设备：冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备）
（运输设备：适合运输兽用生物制品的冷藏箱等设备）
兽用生物制品生产企业委托销售合同及生产企业《兽药生产许可证》复印件粘贴处：
附件2：兽用生物制品兽药经营许可证申请表
申请人
单位地址
邮编
电话
申请时间
经营范围
法定代表人姓名
邮编
电话
法定代表人地址
经营单位
负责人
姓名ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
性别
年龄
文化程度
技术职称
专业
质量管理负责人
经营面积（㎡）
设备名称
规格
数量
备注
县（市）级动物卫生监督管理部门审查意见：
（盖章）
年月日
法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件粘贴处：
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽用生物制品经营管理办法
利淹來也.政策窗口兽用生物制品经营管理办法第一条，为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条，在中华人民共和国境内从事兽用生物 制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条，本办法所称兽用生物制品，是指以 天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或 者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分 子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成 的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地 调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫 苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条，兽用生物制品分为国家强制免疫计 划所需兽用生物制品（以下简称“国家强制免疫用 生物制品”）和非国家强制免疫计划所需兽用生物 制品（以下简称“非国家强制免疫用生物制品”）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农 村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指 农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用 生物制品。
第五条，农业农村部负责全国兽用生物制品 的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医 主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管 理工作。
第六条，兽用生物制品生产企业可以将本企 业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽 医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用 者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件 时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农 业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条，从事兽用生物制品经营的企业，应 当依法取得《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可 证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物 制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委 托的兽用生物制品生产企业名称。
经营范围发生变 化的，应当办理变更手续。
第八条，兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确 代理范围等事项。
经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业 生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企 业生产的兽用生物制品。
《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法
《兽药⽣产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法⽬录第⼀章总则第⼆章兽药⽣产企业应具备的基本条件第三章兽药经营企业应具备的基本条件第四章兽医医疗单位制剂室应具备的基本条件第五章发证⼯作程序第六章附则第⼀章总则第⼀条根据《兽药管理条例》第六条、第⼗⼆条及第⼗⼋条的规定，制定本办法。
第⼆条凡从事兽药⽣产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。
第三条核发《兽药⽣产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。
第⼆章兽药⽣产企业应具备的基本条件第四条兽药⽣产企业的⼈员必须具备下列基本条件：（⼀）⼚长必须具有中专以上⽂化程度或相应的技术职称，熟悉兽药⽣产技术，并从事兽药⽣产⼯作３年以上。
（⼆）兽药⽣产和质量检验部门的负责⼈，必须是具有主管药师、⼯程师、兽医师以上技术职称的专业技术⼈员，并从事兽药⽣产或检验⼯作３年以上。
质检⼈员是本专业中专以上的技术⼈员或受过专门培训合格的检验⼯。
（三）兽药⽣产岗位的⼯⼈应具有初中以上⽂化程度，质量检验⼯⼈应具有⾼中以上⽂化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进⾏⽣产和检验操作。
电⼯、锅炉⼯等辅助⼯⼈，必须经劳动部门考核合格。
第五条兽药⽣产企业的⼚区、⼚房，必须具备下列基本条件：（⼀）必须有卫⽣整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，⽣产区和⽣活区应分开。
⽣物制品⼚还应具有防⽌散毒的设施。
⾮兽药⼚兼产兽药的，必须有单独的兽药⽣产区或⽣产车间。
（⼆）⼚房、车间的布局应符合⽣产⼯艺流程的要求，要有⾜够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。
不同品种和不同规格药品的各道⼯序不得在同⼀室内操作。
主要⽣产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆⾍等设施，特别是原料药的精制、烘⼲、包装车间和制剂车间。
（三）⽣产⽆菌制剂，车间应有空⽓净化装置，应有⽆菌缓冲间和密闭隔离的⼯作室。
兽用生物制品经营管理办法
第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。
经营范围发生变化的，应当办理变更手续。
第八条兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。
经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。
经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。
《兽药经营许可证》(非兽用生物制品)变更申请表(空白表格)
《兽药经营许可证》（非兽用生物制品）
变更申请表
填表单位:(盖章) 填表日期:年月日受理日期:年月日
山东省畜牧兽医局制
填表说明
一、《兽用生物制品经营许可证》变更申请表一律打印或用钢笔填写，字迹工整、清晰；
、“企业名称、经营性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”栏目应填写变更前内容；
三、“申请变更事项”一栏填写拟变更事项（不变更不填）；
四、变更所附材料名称分别按照要求填写，缺一不可；
五、本表一式三份（省、市、县级人民政府兽医行政管理部门各执一份）；
六、变更所附材料均采用A4纸打印或复印。
兽药经营许可证
《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期: 年月日中华人民共和国农业部制填表说明1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。
5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
8、本表签章复印件无效。
企业人员情况登记表填报单位：填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业设施设备情况汇总表填报单位（盖章）：填报日期：年月填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
兽药GPS认证申报资料目录1、兽药经营许可证申请表2、房屋租赁协议书3、企业人员情况一览表（附：法人及技术人员相关资质证明）4、企业质量管理组织框图5、企业机构框图6、企业质量管理组织框图7、企业经营场所平面布局图8、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况一览表9、供应企业资质材料10、各项管理制度。
兽用生物制品经营许可申请材料及申请表完整
兽用生物制品经营许可申请材料及申请表(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）附件兽用生物制品经营许可申请材料1、《兽用生物制品经营许可证申请书》一式二份；2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书；3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同（原件，需标明产品名称、规格、批准文号）等内容，并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件；4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件；5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片；6、设施、设备及仪器的名称、规格（型号）、数量、购置时间、生产厂家等情况，其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片；7、质量管理文件、档案，及出库入库、人员培训等相关记录各一份（附光盘一份）。
8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见。
（除申请表外其余材料一份）兽用生物制品经营许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4. 经营范围：指生物制品。
5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。
6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。
7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。
8. 本表签章复印件无效。
申请编号：《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期: 年月日中华人民共和国农业部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
《兽药经营许可证》申请表
《兽药经营许可证》申请表
申请单位（盖章）：
申请日期：年月日
受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。
5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
8、本表签章复印件无效。
申请编号：
企业人员情况登记表
填报单位：填报日期：年月日
注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业设施设备情况汇总表
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
兽用生物制品批签发管理
兽用生物制品批签发管理程序为加强兽用生物制品质量管理，规范兽用生物制品批签发工作，保证兽用生物制品安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本管理程序。
一、批签发的申请（一）兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和中国境内代理机构（以下简称“代理机构”）首次申报批签发的，应填写《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》，并向中国兽医药品监察所提交以下资料：．生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件。
．生产企业《兽药证书》复印件。
．申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件。
．申请批签发产品的质量标准文件复印件。
中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。
生产企业、代理机构即可向省级兽药监察检验机构书面申请批签发抽样。
完成抽样后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。
（二）生产企业申报产品批签发应向中国兽医药品监察所提供以下资料：．《批签发产品目录单》。
．《兽用生物制品生产与检验报告》一式两份。
．《兽用生物制品批签发样品抽样单》。
．对有特别要求的生物制品，还应根据要求申报《兽用生物制品检验原始记录表》。
（三）代理机构申报产品批签发应向中国兽医药品监察所提供以下资料：．《批签发产品目录单》。
．《兽用生物制品生产与检验报告》英文版一式两份。
．《兽用生物制品批签发样品抽样单》。
．进口产品若具有生产企业所在国家（地区）相应兽药管理部门出具的批签发证明，应连同批签发证明的中文译本一并提供。
（四）生产企业、代理机构增加产品批签发申报种类时，应提交第（二）条款及第（三）条款中规定的申报资料和第（一）条款中的第、项规定的资料。
（五）当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交中国兽医药品监察所和所在辖区省级兽药监察检验机构备案。
《重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表》
重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表申请企业名称：（公章）经营地址：法定代表人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日重庆市农业委员会制企业声明1. 本企业已按照《兽药经营质量管理规范》的规定进行自查，可随时接受兽药“GSP”检查。
2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名（公章）年月日表一兽药“GSP”检查申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。
3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。
表二企业人员情况一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三企业场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日说明：1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
需提交的文件资料目录填写说明一、适用范围及格式要求1、《重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表》（以下简称《检查申请表》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。
设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。
2、《检查申请表》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。
企业上报所在地畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。
3、企业必须客观真实的填写《检查申请表》内各项内容。
国家税务总局关于《国家税务总局关于兽用药品经营企业销售兽用生物制品有关增值税问题的公告》的解读
国家税务总局关于《国家税务总局关于兽用药品经营企业销售兽用生物制品有关增值税问题的公告》的解
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文章属性
•【公布机关】国家税务总局
•【公布日期】2016.02.17
•【分类】法规、规章解读
正文
国家税务总局关于《国家税务总局关于兽用药品经营企业销售兽用生物制品有关增值税问题的公告》的解读
（2016年2月17日）
一、该公告出台的背景是什么？
近期，我们接到基层税务机关报来请示，反映经营兽用生物制品的纳税人因只能取得《兽药经营许可证》而非《药品经营许可证》，不符合《国家税务总局关于药品经营企业销售生物制品有关增值税问题的公告》（国家税务总局公告2012年第20号）有关规定，其销售的兽用生物制品无法按简易办法计算缴纳增值税，兽用生物制品批发零售环节“高征低扣”造成的增值税负担较重问题较为突出。
建议对兽用药品经营企业销售生物制品，同样可选择简易办法计算缴纳增值税。
二、该公告发布实施后，哪些企业批发零售生物制品，可选择简易办法计算缴纳增值税？
该公告发布实施后，与2012年发布的《国家税务总局关于药品经营企业销售生物制品有关增值税问题的公告》（国家税务总局公告2012年第20号）相结合，共明确有两类企业批发零售生物制品，可选择简易办法计算缴纳增值税：一是取得（食品）药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》的药品经营企业，二是取得兽医行政管理部门颁发的《兽药经营许可证》的兽用药品经营企业。
（来源：国家税务总局）。
兽用生物制品批签发的流程
19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。
现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。
1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。
具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。
中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。
必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。
根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。
在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。
1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。
生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。
完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。
1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。
兽用生物制品经营管理办法(2021)
兽用生物制品经营管理办法(2021)【发文字号】中华人民共和国农业农村部令2021年第2号【发布部门】农业农村部【公布日期】2021.03.17【实施日期】2021.05.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国农业农村部令（2021年第2号）《兽用生物制品经营管理办法》已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。
部长唐仁健2021年3月17日兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。
兽药经营申请书
尊敬的市畜牧兽医局：我单位（企业名称）为积极响应国家关于畜牧业发展的政策，推动地方养殖业健康、可持续发展，现向贵局申请办理《兽药经营许可证》。
以下是具体申请内容：一、申请人基本情况申请人：[申请人姓名]性别：[性别]出生日期：[出生年月日]身份证号码：[身份证号码]联系电话：[联系电话]二、申请兽药经营的目的为满足当地养殖户对兽药的需求，提高养殖效益，保障畜牧业健康发展，申请人拟在[具体地址]开设一家兽药店，专门经营兽药及兽用生物制品。
三、申请兽药经营的条件1. 兽药技术人员：申请人具备与所经营兽药相适应的技术人员，能够为养殖户提供技术指导和服务。
2. 营业场所：申请人拥有符合规定的营业场所，面积满足农委要求，并配备必要的设施设备。
3. 质量管理机构：申请人设立专门的质量管理机构，负责兽药的质量监管工作。
4. 兽药经营质量管理规范：申请人严格执行兽药经营质量管理规范，确保兽药质量。
5. 仓库设施：申请人拥有符合规定的仓库设施，能够满足兽药储存、养护需求。
四、申请兽药经营的品种申请人拟经营以下兽药品种：1. 抗生素类兽药2. 抗病毒类兽药3. 消毒剂类兽药4. 营养补充剂类兽药5. 兽用生物制品五、申请材料1. 本申请书2. 《兽药经营许可证》申请审批表3. 法人代表身份证、学历证明及复印件4. 聘用兽医技术人员学历证明复印件及聘用合同5. 质量监管人员畜牧兽医专业大专及以上学历证明原件和复印件6. 经营场所和库房地点平面布局图及地址方位图7. 企业经营场所、仓储养护等设施、设备清单8. 企业兽药经营质量管理制度目录及材料六、承诺申请人承诺，在兽药经营过程中，严格遵守国家有关法律法规，确保兽药质量，为养殖户提供优质服务。
敬请贵局审批，为申请人办理《兽药经营许可证》。
申请人：[申请人姓名]申请日期：[年月日]附件：1. 《兽药经营许可证》申请审批表2. 法人代表身份证、学历证明及复印件3. 聘用兽医技术人员学历证明复印件及聘用合同4. 质量监管人员畜牧兽医专业大专及以上学历证明原件和复印件5. 经营场所和库房地点平面布局图及地址方位图6. 企业经营场所、仓储养护等设施、设备清单7. 企业兽药经营质量管理制度目录及材料。
兽药经销商必看《兽药经营许可证》更换过程中需要注意的问题
兽药经销商必看《兽药经营许可证》更换过程中需要注意的问题什么情况下需要换《兽药经营许可证》？根据《兽药管理条例》的相关规定，需要到原发证机关申请换发兽药经营许可证的分三种情况。
一是有效期届满，需要继续经营兽药的。
应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证（兽药经营许可证有效期为5年）。
二是兽药经营企业变更经营范围、经营地点的。
应当依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续。
三是变更企业名称、法定代表人的。
应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
换《兽药经营许可证》需要注意什么？办理《兽药经营许可证》应提交的材料，所有申报均为一式三份。
1.《兽药经营许可证申请表》2.《兽药GSP检查申请表》3.企业人员情况一览表4.企业场所和设施设备一览表5.企业基本情况说明6.《兽药经营许可证》和营业执照复印件（未注册的新设立企业除外）8.企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件9.经营场所和仓库的平面布局图10.经营场所和仓库的使用证明复印件11.主要设施设备及其图片和说明12.兽药经营质量管理文件13.兽药记录样表14.已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
（适用于经营国内企业生产的兽药包括非国家强制免疫兽用生物制品、原料药的企业）15.进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。
（适用于经营进口兽药的企业）。
16.与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同（合同上应注明销售的品种）复印件。
（适用于经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业）。
17.与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明销售的品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。
黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知
黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省农业农村厅•【公布日期】2021.06.28•【字号】黑农厅规〔2021〕12号•【施行日期】2021.06.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知黑农厅规〔2021〕12号各市（地）、县（市、区）农业农村局：新修订的《兽用生物制品经营管理办法》（农业农村部令2021年第2号）已于2021年5月15日开始实施。
为做好我省兽药经营企业管理工作，依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定，我厅组织修订了《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，请遵照执行。
本实施细则施行前已开办的兽药经营企业，应当自本细则施行之日起12个月内达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。
黑龙江省农业农村厅2021年6月28日目录第一章总则第二章场所与设施第三章机构与人员第四章规章制度第五章采购与入库第六章陈列与储存第七章销售与运输第八章售后服务第九章附则黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，确保兽药质量安全，根据农业农村部《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理相关规定，制定本细则。
第二条本细则适用于黑龙江省行政区域内的兽药经营企业。
申请经营兽药的企业，应先取得市场监管或行政审批部门核发的营业执照。
《兽药经营许可证》由县级以上地方政府畜牧兽医行政管理部门依申请核发，其中从事兽用生物制品的经营许可证由设区的市级地方政府畜牧兽医行政管理部门核发。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，设置明显的标识。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
兽用生物制品批签发的流程
19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。
现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。
1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。
具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。
中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。
必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。
根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。
在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。
1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。
生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。
完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。
1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。
农业农村部发布《兽用生物制品经营管理办法》(2021)
农业农村部发布《兽用生物制品经营管理办法》（2021）《兽用生物制品经营管理办法》已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。
部长唐仁健2021年3月17日兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。
经营范围发生变化的，应当办理变更手续。
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《兽药经营许可证》（兽用生物制品）
申请表
申请单位: (盖章)
申请日期: 年月日
受理日期: 年月日
山东省畜牧兽医局制
填表说明
1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4 纸打印，一式两份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用生物制品、兽药制剂、兽用
原料药。
其中，兽用生物制品，应填写相应产品类别及生产厂家，如XX 兽药有限公司生产的灭活疫苗、活疫苗。
5、本表所填写人员应为企业专职人员.
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、本表签章复印件无效。
申请编号：。