固体制剂车间多品种共线风险评估报告才剖析

固体制剂车间多品种共线风险评估报告

编号：

1.概述

固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息

1.1.1 G1生产线共线生产品种信息

1.2 共线产品的预定用途信息

1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息

1.3共线产品工艺步骤信息

1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备

1.3.2G2 生产线共线产品工艺步骤信息

2.风险评估小组及职责

2.1风险评估小组

2.2职责

3.风险评估标准

本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。

3.1失败发生的严重程度（S）

3.2失败发生的几率（O）

3.3损害发现的可能性（D）

3.4风险评价准则：风险优先级（ RPN＝S×O×D ）

4.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险

本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日

确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（S）分数。识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（O）分数。识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性（D）分数。计算FMEA中每一条风险优先数（RPN）， RPN =S×O×D，根据风险评定标准确定风险级别以及采取的相应验证活动。分析列表如下：

5.风险控制

本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日

5.1根据以上评估结果发现多品种共线的风险主要发生在厂房设计、清洁方法等方面，对该风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。

5.2注意事项

5.2.1在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。

5.2.2在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。

5.2.3此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，重点染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。

6.结论

6.1共线生产的全部6个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；

6.2厂房与设施、设备具备了防止污染和交叉污染的条件；

6.3有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；

6.4生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。

综上所述，口服固体制剂多品种共线风险在可接受限度内。

评审小组：

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