验证管理规程 哈药集团中药二厂
药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案
哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。
纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。
其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。
设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。
生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。
三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。
部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第15号――中药保护品种公告(延长保护期第3号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第15号――中药保护品种公告(延长保护期第3号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.04.30
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第15号
•【施行日期】2014.04.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第15号）
中药保护品种公告（延长保护期第3号）
根据《中药品种保护条例》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局核准，对重庆华森制药有限公司等28家企业生产的29个中药保护品种继续给予保护。
特此公告。
附件：中药保护品种目录（延长保护期第3号）
国家食品药品监督管理总局
2014年4月30日附件。
终结稿 中药注射液中吐温80定性定量测定
14种中药注射剂中吐温80定性定量测定（一）闫位娟1。
2 李连达2 王建农2邵立军2 (1.广西右江民族医学院，百色530001；2.中国中医科学院西苑医院基础医学研究中心,北京100091)摘要：目的测定临床报告过敏性休克排名较前的14种中药注射剂中吐温80的含量。
方法硫氰酸钴铵和薄层层析两种方法结合定性判定中药注射剂是否含有吐温80，比色法测定吐温80的含量。
结果脉络宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、生脉注射液、复方丹参注射液、穿琥宁注射液中含有吐温80，含量分别为6.22±0.05、4.04±0.04、3.65±0.02、3.47±0.08、2.89±0.07、0.18±0.00mg/ml，其他注射剂未检出吐温80。
结论中药注射剂中吐温80的添加有待加强监督与规范。
关键词：中药注射剂；吐温80；硫氰酸钴铵法；薄层层析法；比色法Qualitative and Quantitative Determination of Tween80 in Fourteen Traditional Chinese Medicine InjectionsYAN Wei-juan1,2, LI Lian-da2，WANG Jian-nong2，SHAO Li-jun2(1 Guangxi Youjiang Medical College for Nationality, Baise 533000; 2 Xiyuan Hospital, China Academ y of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100091）ABSTRACT: OBJECTIVE To determine the content of 14 traditional Chinese medicine injections which rank the top 14 in the anaphylactic shock clinic reports. METHODS Cobalt thiocyanate ammonium color-developing method and silicon thin-layer chromatography qualitatively detect the Tween80 of the traditional Chinese medicine injections, colorimetic determine the content of Tween80. RESULT Mailuoning injection、Sen-Mei injection、the Houttuynia cordata injection、Sheng-Mai injection、compound SM injection、Potassium dehydroandrographolide succinate injection all contain Tween80, the content were respectively 6.22±0.05，4.04±0.04，3.65±0.02，3.47±0.08，2.89±0.07，0.18±0.00mg/ml，the other injections were not资助基金：国家十一五科技支撑计划资助（2006BAI14B05）.作者简介：闫位娟(1978- ) ,女,博士研究生,讲师。
验证管理规程(哈药集团中药二厂)
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哈药集团中药二厂管理文件
4.2.2.6 参加新建和改建项目的验证以及新工艺的验证。 4.2.2.7 验证总计划实施完毕后，对此年度验证进行总结报给验证委员会批准。 4.2.3 工程部职责: 4.2.3.1 负责对各小组测量仪器、衡器、仪表的校验管理和文件归档。 4.2.3.2 对验证过程中出现的工程问题给予技术支持。 4.2.3.3 负责对设备验证方案起草。 4.2.3.4 负责对新设备或设备改造后提出验证申请和方案起草、验证实施、完成验资报告。 4.2.4 生产技术部职责: 4.2.4.1 编制生产计划时参考验证计划，保证验证顺利进行。 4.2.4.2 根据验证计划提供相应的支持。 4.2.4.3 负责制定验证过程中工艺规程、验证标准等技术文件，负责制定清洁验证、工艺验证、产品验证 验证项目和验证标准。 4.2.4.4 负责清洁方法变更、工艺变更、新产品验证、主要物料变更提出验证申请和方案起草。 4.2.4.5 审核清洁验证、工艺验证、产品验证方案，审核清洁验证、工艺验证、产品验证报告，书写清洁 验证、工艺验证、产品验证报告的总结。 4.2.4.6 对验证中出现的技术问题提供技术支持。 4.2.6 质量检验中心职责: 4.2.6.1 负责验证小组检验项目检验、出据报告单。并对检验数据负责。 4.2.6.2 对验证小组内检测方法进行技术指导。 4.2.6.3 负责检验系统的验证工作。 4.2.7 验证小组（验证实施小组）工作职责： 4.2.7.1 依据验证计划，提出验证立项申请，申请批准后，起草验证方案，提出上报修改验证方案意见（含 仪表校验)。 4.2.7.2 验证前的准备。 4.2.7.3 对于实际工作中出现与验证计划、验证方案不符的情况及时上报验证委员会进行处理。 4.2.7.4 组织实施验证，整理、验证记录，对验证过程中的具体数据负责，根据验证数据书写验证报告 提交职能部门审批。 4.3 验证方案的确立: 4.3.1 验证分类： 验证内容为仪器仪表的校验与检定、厂房设施验证、检验仪器的适应性验证、设备验证、清洁验证、工 艺验证、产品验证。 4.3.2 验证方案的立项、审批: 4.3.2.1 验证部门根据需要提请验证委员会验证立项申请，经质量监控中心审核，验证委员会主任批准， 指定起草部门及人员、时限。 4.3.2.2 验证起草部门指定起草人员起草验证方案，由工厂验证委员会成员讨论、审核、会签并经总工程 师批准后生效。 4.3.2.3 批准后的方案原稿留质量监控中心备案，复印验证方案，分发给相应部门。 4.3.2.3.1 设备验证方案分发工程部、验证实施小组。 4.3.2.3.2 工艺验证方案分发生产技术部、验证实施小组。 4.3.2.3.3 产品验证方案分发生产技术部、验证实施小组。 4.3.2.3.4 检验方法验证方案分发质量检验中心、验证实施小组 由方案起草部门对小组内成员负责培训、考核，合格后在执行日期进行操作。 4.3.3 验证方案文件格式按工厂文件管理规程执行。其内容包括： 4.3.3.1 验证方案要有统一的编号。编号规则为：
SOP02-962-00药材和饮片检定通则标准操作规程
为了正确检验药材，必要时可用符合本版本药典规定的相应药材标准作对照。
供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。
“性状”系指药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。
形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。
标准操作规程
题目：
编号：
SOP02-962-00
制订人：
制定日期：
版本：
1
页数：
1/3
审核人：
审核日期：
颁发部门：
质量管理部
批准人：
批准日期：
生效日期：
目的：
规范药材和饮片检定操作
范围：
药材和饮片检定
分发部门：
QC室、质量管理部
标题正文12344.1
4.2
4.3
4.4
药材和饮片的鉴定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。
大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚度。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平均值。
色泽是指在日光下观察的药材和饮片颜色及光泽度。如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。
润后检查。
检查药材和饮片味感时，可取少量直接口尝，或加开水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。
8021-2当归质量检验标准操作规程1
目的：规范药材的检验方法及操作程序。
范围：当归责任：质检员程序：1性状取本品，在光线明亮处观察其形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面。
取少许，鼻嗅口尝其气味。
2鉴别2.1取本品，照《中国药典》2005版一部附录IIC所述方法制片，置显微镜下观察其特征。
2.2取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
2.3取本品粉末3g，加1%碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节PH值至2~3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲酸（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
3检查3.1总灰分3.1.1方法：照《中国药典》2005年版一部附录IX H所述方法操作。
3.1.2公式m3-m2×100%m1m1：称定的样品重量（g）m2：恒重的坩埚重gm3：灰化后，总灰分加坩埚重g3.2酸不溶性灰分3.2.1方法照《中国药典》2005版一部附录IXK检查。
3.2.2计算公式m3-m2酸不溶性灰分= ×100%m1式中m1为供试品的取样量gm2为蒸发皿的重量gm3为浸出物与蒸发皿的重量g3.3水分按“水分测定标准操作程序第三法”测定。
4浸出物4.1方法照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录 X A），用70%乙醇作溶剂。
注射用双黄连(冻干)
注射用双黄连(冻干)【药品名称】通用名称：注射用双黄连(冻干)【成份】连翘、金银花、黄芩。
【功能主治】清热解毒，疏风解表。
用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛：上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。
【用法用量】静脉滴注。
每次每公斤体重60毫克，一日1次，或遵医嘱。
临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500毫升稀释。
【不良反应】部分患者用药后可出现过敏反应，如瘙痒、皮疹，有患者呼吸系统可出现胸闷、憋气。
唇及指端发绀，四肢抽搐，严重时血压下降，意识丧失。
个别出现血尿。
静滴时少数患者出现轻度血管刺激性疼痛，减慢滴速后症状可消失。
偶发为静脉炎。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】本品可以与青霉素类（青霉素，氨苄青霉素），头孢菌素类（先锋V）及激素类（地塞米松）等药物配伍使用，本品与青霉素等需做过敏试验的药物配伍时，须照常做过敏试验；本品与氨基糖甙类（庆大霉素，卡那霉素，链霉素）及大环内酯类（红霉素，白霉素）等配伍时产生混浊或沉淀，请勿配伍使用；严格观察本品溶解后有无沉淀并注意澄明度。
在葡萄糖注射度等PH值低于药典标准3.2时，溶解本品后易产生混浊或沉淀，切勿使用。
本品偶见皮疹，停药后可自行消失。
静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。
【药物相互作用】本品可以与青霉素类（青霉素，氨苄青霉素），头孢菌素类（先锋V）及激素类（地塞米松）等药物配伍使用，本品与青霉素等需做过敏试验的药物配伍时，须照常做过敏试验，静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。
【药理作用】经体外及动物实验，其结果显示，本品对包括引起肺炎的流感病毒（AI）在内的八种病毒，和包括金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌在内的十二种致病菌均有一定的抑制作用。
另外具有解热和抗炎效应。
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处保存。
【批准文号】国药准字Z20043854【生产企业】企业名称：哈药集团中药二厂生产地址：哈市哈双北路5公里处。
中药材生产质量管理规范(GAP)(3)
卢氏连翘种植基地
卢氏连翘多年来一直作为道地药材为医宗、药 家所钟爱。卢氏连翘与其他地区品种相比较， 连翘苷含量高，且富含维生素Ｐ。在连翘苷含 量和醇浸出物含量上，卢氏连翘均优于其他产 地的连翘。
连翘为卢氏县中药材名产，为道地大宗药材， 国内行销20多个省市和港、澳特区，外贸出口 到日本、马来西亚、新加坡、泰国等。卢氏连 翘每年产量占全国连翘总产量的四分之一。
唐河栀子种植基地
地理标志产品保护认证。 汉刘项《名医别录》曰：“卮生南阳川谷。九月采实，暴干。”
中药商业企业二级仓库标准和验收细则（试行）-
中药商业企业二级仓库标准和验收细则（试行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中药商业企业二级仓库标准和验收细则（试行）（１９９１年１月５日）一、本标准及细则适用于国家中医药管理局评审“中药商业企业二级仓库”。
二、本标准分五项（第二部分６５条细目），共５００分。
其中“领导班子和精神文明建设”项８０分；“质量管理”项９０分；“仓储管理”项１７０分；“基础管理”项８０分；“安全生产”项８０分。
三、验收采取逐条检查评分方法，每条得分等于该条基本分乘以系数。
系数分５个等级：按规定内容做得很好的为１．０；较好但尚需改进的为０．８；按规定要求勉强及格的为０．６；刚刚起步的为０．３；没有做到的为０。
四、验收得分率在８０％以上（即４００分以上）；刚起步和没有做到的细目条款在１０％以下（即不超过７条），作为管理条件合格。
五、本细则所涉条款在验收评审时一律以原始记录、各类凭证和事实为依据。
六、凡具备以下条件的中药商业企业仓库均可申报“国家中医药管理局中药商业企业二级仓库”：（一）各省（区）市级的先进（等级）仓库（包括四好仓库）；（二）具备独立核算或内部核算（内部银行）、定额管理、经济承包等核算形式之一者；（三）在申报或考核年度内，无重大质量、伤亡、爆炸、火灾、交通、偷盗丢失等事故和因保管不善造成的重大财产损失（注释附后）。
（四）五项经济指标，其中单位面积储存量、帐货卡相符率、收发货差错率、平均保管损失等四项，必须达到指标的标准。
平均保管费用项必须具有月报或季报的原始台帐或汇总报表。
（五）五项管理工作标准（共计２４条款），必须有２０条以上（含２０条）达到标准。
一批哈尔滨制药六厂进入国药仓库药品验货作业流程
一批哈尔滨制药六厂进入国药仓库药品验货作业流程
一批哈尔滨制药六厂进入国药仓库的药品验货作业流程如下：
1. 药品到货登记：当药品到达国药仓库时，仓库管理员会登记相关信息，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等。
2. 质检抽样：仓库管理员会按照一定的抽样标准，从到货的药品中随机抽取样品进行质量检验。
质检包括外观检查、包装完整性检查、标签准确性检查等。
3. 质检结果记录：质检人员会将质检结果记录在质检报告中，包括合格品及不合格品的数量、问题描述等。
4. 合格品入库：若药品质量合格，仓库管理员会确定合格品数量，并将药品入库，同时记录库存数量。
5. 不合格品处理：如果有药品不合格，仓库管理员会采取相应的处理措施，比如退货给供应商、进行维修、销毁等，并将处理情况记录在质检报告中。
6. 温湿度记录：国药仓库通常会进行温湿度的监测和记录，以确保药品储存环境符合要求。
7. 药品出库：当需求方需要药品时，仓库管理员会根据库存情况和出库需求，将药品进行出库操作，并记录出库数量。
8. 盘点：定期进行药品库存盘点，确保库存数量与实际情况一
致，并记录盘点结果。
9. 监管部门抽检：国药仓库还可能会接受监管部门的药品抽检，以确保药品的质量和安全性。
以上是一批哈尔滨制药六厂进入国药仓库药品验货作业流程的基本步骤，具体流程可以根据实际情况进行调整和完善。
办公文档丹参论
保护和促进组织修复
*
减轻钙超载 调节钙稳定
调整TXA2 / PGI2平衡
抑制ET分泌 提高NO活性
降低心肌中丙二醛（MDA）的生成 和减少血清肌酸激酶（CK）的释放，
抑制细胞内钙超载，增强能量代谢， 减少膜磷脂的分解，
减少血栓素A2（TXA2）生成，增加前列 腺素2（PGI2）含量，减轻组织病理损害，
在2002年5月，我们全厂共八个剂型112个品种一次性通过了国家的GMP认证；在黑龙江省我们是第一家全厂通过GMP认证的中药企业。
火哪众闯莲迈昼你溃甲臼触驳拍菜窟框扮监木娱面首魄噬臭恫仇退界虫谍丹参论文丹参论文
是 中药粉针剂的摇篮
01
世界上第一个中药粉针剂：双黄 连粉针就诞生于我长
02
中药粉针剂（冻干）和丹参粉针；是目前哈药集团唯一拥有
与水针剂相比，中药粉针剂质量标准中增加了多项安全指标，并对不溶性微粒，重金属，砷盐，蛋白质等分别作了限量要求，使安全性大大增加。
握仗驹康马牵淳袒价邢思船隅抨惮笛哲厉魄把买玫肇叠皮涵迢蔡令勤佰晨丹参论文丹参论文
01
02
03
04
对比国内其他中药注射剂生产厂家的
绝对技术优势
拥有GAP标准化原料药基地
世界领先的生产工艺和设备
比较结果：注射用丹参控制两项重要含量指标，而丹参 注射液只控制一项，并且控制量相差32倍
入局掌溅铺润枢沛凸盘客析器点武磨预鄂如掸匣炙伺构卸瘴服袭彼啊狠拣丹参论文丹参论文
绿原酸含量
黄芩苷含量
注射用双黄连
每支含8.5~11.5mg
每支含128~173mg
双黄连注射液
无要求
每ml 不得低于6mg
安全性更强 疗效更确切 质量更稳定 保持时间更长
国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号――药品GMP认证公告(第13号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号――
药品GMP认证公告(第13号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.11
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号
•【施行日期】2013.12.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第47号）
药品GMP认证公告（第13号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，福尔生物制药股份有限公司等38家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第13号）
国家食品药品监督管理总局
2013年12月11日附件
药品GMP认证目录（第13号）。
药品经营质量管理规范(2012版)认证检查指南
药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南目录第一章总则 (2)第二章药品批发的质量管理 (2)第一节质量管理体系 (2)第二节组织机构与质量职责 (31)第三节人员与培训 (41)第四节质量体系文件 (60)第五节设施与设备 (88)第六节校准与验证 (101)第七节计算机系统 (112)第八节采购 (127)第九节收货和验收 (148)第十节储存与养护 (174)第十一节销售 (189)第十二节出库 (202)第十三节运输与配送 (212)第十四节售后管理 (232)第三章药品零售的质量管理 (245)第一节质量管理及职责 (245)第二节人员管理 (253)第三节文件 (269)第四节设施与设备 (283)第五节采购与验收 (302)第六节陈列与储存 (314)第七节销售管理 (325)第八节售后管理 (341)第四章附则 (348)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系概述质量管理体系（Quality Management System,QMS)标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
药品批发企业实施药品经营质量管理（GSP）的基本要求是建立质量管理体系。
药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。
中药饮片厂再验证管理规程
再验证管理规程目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。
范围：所有再验证的工作过程。
职责：质管部、业务部、生产部、设备维修组、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：1. 再验证分为如下三类：1.1. 强制性再验证: 政府机构或法律要求的。
1.2. “改变”性再验证: 设备、工艺等发生明显变化时。
1.3. “定期”再验证: 每隔一段时间进行的。
2. 强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。
3. 生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，4. 强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。
改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。
5. 验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：5.1. 即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。
5.2. 强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。
5.3. 对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。
此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。
如有必要，还要做新的试验。
5.4. 定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验。
5.5. 证生产过程处于控制之中。
其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：是否发生了变化；是否按计划定期校正；是否按计划定期保养；标准操作规程是否更新；是否执行了标准操作规程；是否执行了清洁规程。
6. 再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质管部保存。
GMP管理文件。
中药材GAP认证检查评定标准
中药材GAP认证检查评定标准（试行）1.根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP，制定本认证检查评定标准。
2•中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。
3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4、结果评定：中药材GAP认证初审一、行政许可依据《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》第二条、第三条。
二、申请范围中药材GAP认证三、申请材料申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。
申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向山东省食品药品监督管理局提交以下资料：（一）《营业执照》（复印件）；（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
四、办理程序1、省食药监局在收到资料后40个工作日内完成资料审查和实地考核工作，提出初审意见。
符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局；2、国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定》的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.01.29•【字号】黑食药监安发[2013]17号•【施行日期】2013.01.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定》的通知（黑食药监安发〔2013〕17号）各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局，局直属有关单位：现将《黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局二○一三年一月二十九日黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定第一条为做好药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作，加强对药品GMP检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》、《黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条药品GMP检查员是指经国家局或黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训合格并聘任、从事药品GMP认证及监督检查工作的人员。
第三条省局负责全省药品GMP检查员队伍的建设规划、省级药品GMP检查员资格审核及聘任工作，并负责向国家局推荐国家级药品GMP检查员。
第四条黑龙江省药品审评认证中心（以下简称审评认证中心）负责全省药品GMP检查员培训、考核、管理、选派和廉政教育工作。
药品GMP检查员培训、考核、管理、选派和廉政教育原则等由审评认证中心根据本规定另行制定。
第五条药品GMP检查员必须具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。
当归补血冲剂的薄层鉴别
当归补血冲剂的薄层鉴别
张金飞;汪精元
【期刊名称】《黑龙江科技信息》
【年(卷),期】2009(000)002
【摘要】目的:鉴别当归补血冲剂中的当归、川芎、熟地黄、黄芪.方法:采用薄层色谱法.结果:建立简便、灵敏、可靠的薄层色谱(TLC)法.结论:检测的各药材通过对照品及对照药材以及阴性对照实验,结果色谱斑点清晰.无干扰、专属性强,可用于当归补血冲剂的质量控制.
【总页数】1页(P229)
【作者】张金飞;汪精元
【作者单位】哈药集团中药二厂,黑龙江,哈尔滨,150078;哈药集团中药二厂,黑龙江,哈尔滨,150078
【正文语种】中文
【中图分类】R2
【相关文献】
1.当归补血汤中黄芪的鉴别及黄芪甲苷的含量测定 [J], 张凤瑞;周贤;刘炎;翁丽丽;王淑敏;韩雪华
2.薄层扫描法测定当归补血胶囊中黄芪甲甙的含量 [J], 鞠爱华;赫美玲
3.薄层扫描法测定当归补血口服液中黄芪甲苷含量 [J], 史宏妍
4.复方当归补血冲剂的慢性毒性实验 [J], 张慧芝;李丽芬;刘斌焰
5.双波长薄层扫描法测定当归补血口服液中阿魏酸的含量 [J], 王者芬;周本宏
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