纠正与预防措施操作规程
纠正及预防措施SOP
内部使用
标准操作规程 文件号： 版本： 纠正及预防措施规程 Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Page 5 of 10
对纠正措施方案的管理评审，确定是否可以继续实施。QA 专员审核提出的纠正措施，确 定实施纠正措施是否涉及文件的修订或新订，并通知文件管理人，提醒及时审核。 如果方案被否决，需提供理由并征得任务人及建议人的同意。返回上一步（1.3）重新处 理审批。 1.5 纠正措施的实施 任务人或指定的小组根据方案实施纠正措施。完成后提供签名和日期，如实施需要新订或 修订文件，实施应包括文件的审核程序并编入主目录。 1.6 纠正措施效果的确认 1.6.1 审计经理/QA 专员及时确认纠正措施的实施，确保效果。如果 QA 专员确定纠正措 施无效，则审计经理/QA 专员会同任务人再次检查不符，并对措施和进度达成一致意见。 纠正及预防措施申请结束后，QA 专员确保数据填入追踪日志（附件 3）。 管理者代表在申请表的结尾处签名。 1.6.2 管理者代表决定是否需要召开质量会议。如否，程序结束。如是，审计经理/QA 代 表制作总结报告交给管理理者代表在会议上使用，确定可能的预防措施。 2．预防措施 2.1 管理者代表对审计结果及纠正措施总结进行分析，确定存在问题的趋势或严重性。 2.2 在 QA 代表协助下，管理者代表准备前一阶段及以前预防措施的总结。 2.3 质量委员会确定是否需要预防措施。如不需要，程序结束。如果需要，指定任务人确 定不符或不良情形的潜在原因并提出预防措施建议。 2.4 管理者代表审核批准实施建议，包括潜在原因及预防措施。如未批准，返回前一步。 任务人负责实施并记录。如实施需要新订或修订文件，实施应包括文件的审核程序并编入 主目录。 2.5 任务人根据方案实施预防措施，完成后签名并署上日期。 管理者代表确认预防措施是否有效并记录。如确定预防措施无效，通知任务人并提出建 议，重新制订审核预防措施方案（包括新的实施生效日期），确保效果。管理者代表在申 请表的结束栏签名并署上日期。预防措施数据包括随后的总结。
纠正与预防措施管理程序
纠正与预防措施管理程序纠正与预防措施管理程序一、背景为进一步加强企业管理，提高企业生产能力和产品质量，保障员工健康与安全，防止工伤事故的发生，确保企业持续稳定发展，特制定此纠正与预防措施管理程序。
二、法律法规依据1.中华人民共和国《安全生产法》、《劳动合同法》等有关法律法规；2. 国务院办公厅《企业安全生产标准化评审操作规程》等相关标准。
三、纠正与预防措施定义纠正与预防措施是针对已经发生或可能发生安全事故或质量问题，采取的预防措施和纠正措施。
四、纠正和预防措施的执行流程1. 收集纠正和预防措施：通过日常工作中发现的问题（如：设备故障，产品质量问题，管理制度不健全等），以及安全生产标准化评估工作中发现的问题，及时进行登记，确定问题的原因，分类统计，并制定相应的纠正和预防措施方案。
2. 通知相关部门：将制定好的纠正和预防措施方案通知相关部门，明确责任人和执行时间，并督促其按时落实。
3. 执行纠正和预防措施：责任部门应根据问题的性质和严重程度，按照制定的纠正和预防措施方案，认真落实，完成相应的纠正和预防工作。
4. 检查纠正和预防措施的执行效果：责任部门在纠正和预防措施执行完毕后，应及时开展检查和自查，确保问题得到彻底解决，并定期组织安全生产标准化评估，提高标准化管理水平。
五、纠正和预防措施的效果评估1. 效果评估周期：企业应在每年安全生产标准化评估工作中对纠正和预防措施的执行效果进行评估。
评估周期不少于1个年度。
2. 评估内容：企业应对纠正和预防措施的执行效果进行全面评估，主要评估内容包括：问题解决程度，纠正和预防措施的落实情况，管理制度的完善程度等方面。
3. 评估结果处理：根据评估结果，企业应及时纠正和改进不足之处，提高管理水平，进一步加强安全生产工作。
六、文档控制本管理程序由公司安全部门制定，经公司领导审批后执行。
需要对该管理程序进行修改时，必须通过公司总经理审批，同时对修改内容进行归档。
七、总结纠正与预防措施是保障企业安全生产及产品质量的重要措施，企业应加强制度建设，完善纠正与预防措施的落实机制，确保事故及质量问题得到及时解决，并进行评估，不断改进和提高企业的安全生产管理水平。
纠正措施和预防措施控制程序范本（2篇）
纠正措施和预防措施控制程序范本一、纠正措施1.快速响应：在发现问题或失误之后，需要立即采取纠正措施。
确保问题得到及时发现、报告和处理，以最小化负面影响。
2.问题定位：对问题进行详细的调查和分析，准确定位并确定问题的根本原因。
只有正确了解问题的本质，才能采取有效的纠正措施。
3.紧急处理：根据问题的紧急程度和严重程度，采取相应的紧急纠正措施。
例如，停止相关操作、暂停生产线或关闭设备，以避免问题扩大并造成更大损失。
4.纠正行动计划：制定详细的纠正行动计划，明确责任人、时间计划和具体的任务。
确保每个纠正措施都能够被追踪和监控，并在规定时间内得到执行。
5.跟踪和监控：建立跟踪和监控机制，以确保纠正措施的执行和效果。
定期检查和评估纠正措施的有效性，进行必要的调整和改进。
二、预防措施1.风险评估：对潜在风险进行全面评估，并制定相应的预防措施。
确定可能的问题和失误，并采取相应的措施来降低风险。
2.培训和教育：对员工进行必要的培训和教育，以提高他们的意识和能力，减少失误和差错的发生。
确保员工熟悉操作规程，并了解正确的工作方法。
3.标准操作规程：制定和执行标准操作规程，确保每个操作步骤都得到准确执行。
标准化操作可以降低错误发生的可能性，并提高工作的一致性和效率。
4.定期检查和维护：定期对设备和工作环境进行检查和维护，确保其正常运行，并及时发现和修复潜在问题。
避免设备故障和失效对工作流程的影响。
5.持续改进：建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见和建议。
定期评估和优化工作流程，减少风险和提高效率。
三、控制程序1.问题报告程序：建立问题报告渠道和程序，确保问题能够及时被发现和报告。
对于紧急问题，应当设立24小时报告热线或应急联系人，以便及时处理。
2.纠正措施执行程序：制定纠正措施执行程序，明确责任人和相关的工作流程。
确保纠正措施能够被追踪和监控，并在规定时间内得到执行。
3.培训计划和记录：制定培训计划，并记录员工培训的详细信息。
纠正及预防措施管理程序
纠正及预防措施管理程序以下是一个包含纠正措施和预防措施管理程序的示例：1.问题识别：及时识别问题是纠正及预防的第一步。
组织应设立一个问题反馈渠道，接收员工、客户和其他相关方对问题的反馈。
同时，组织也可以通过内部的评估和审查，发现和识别问题。
2.问题分析：一旦问题被识别，组织应进行详细的问题分析。
问题分析可以包括收集相关数据、进行原因分析和根本原因分析。
通过对问题的深入分析，组织可以找出问题的根本原因，并为纠正措施和预防措施提供依据。
3.制定纠正措施：基于问题分析的结果，组织应制定具体的纠正措施。
纠正措施应明确目标和时间表，并涉及相关责任人和资源。
同时，组织还应制定衡量纠正措施的指标和方法，以确保纠正措施的有效性。
4.实施纠正措施：组织应按照制定的纠正措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和支持、调整资源分配等。
在实施纠正措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的进展，并及时调整和改进。
5.预防措施制定：基于问题分析的结果和纠正措施的效果评估，组织应制定相关的预防措施。
预防措施可以包括改进工作流程、加强培训和宣传、设立预警机制等。
预防措施应与纠正措施相结合，以防止问题再次发生。
6.实施预防措施：组织应按照制定的预防措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和培训、设立预警机制等。
在实施预防措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的效果，并及时调整和改进。
7.监控和评估：纠正及预防措施的监控和评估是管理程序的重要环节。
组织应设立监控机制，对纠正及预防措施的实施和效果进行定期评估。
在评估的基础上，组织应及时修订和改进管理程序，以提高效果和效率。
总结起来，纠正及预防措施管理程序是一个完整的管理体系，包括问题识别、问题分析、制定纠正措施、实施纠正措施、预防措施制定、实施预防措施和监控评估等环节。
通过实施这些管理程序，组织可以及时纠正问题、预防问题，并不断提高工作流程和质量。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
是指针对组织内部存在的问题和风险，制定相应的措施和管理程序，以纠正和预防问题的发生，并确保组织的正常运营和可持续发展。
下面是一些常见的纠正和预防措施管理制度：
1. 风险评估和控制：制定风险评估和控制的流程和方法，对组织内部和外部存在的各种风险进行评估和管理，包括财务风险、操作风险、法律风险等。
2. 问题识别和纠正：建立问题识别和纠正的机制和程序，及时发现和解决组织内部存在的问题，包括质量问题、服务问题等，确保产品和服务的质量和可靠性。
3. 持续改进：建立持续改进的管理制度，通过不断的改进和创新，提高工作流程和业务流程的效率和质量，实现组织的可持续发展。
4. 培训和教育：制定培训和教育的计划和措施，提高员工的技能和素质，增强员工的责任感和自律性，提升组织的整体素质和竞争力。
5. 内部监督和审查：建立内部监督和审查的机制和程序，对组织内部各项活动进行监督和审查，发现和解决潜在的违规行为和不当操作，保护组织和员工的利益。
6. 绩效评估和奖惩机制：建立绩效评估和奖惩机制，对组织内部各个层级和岗位的绩效进行量化和评估，及时奖励和惩罚，激励员工的积极性和创造性。
7. 信息和数据管理：建立信息和数据管理的制度，包括数据采集、存储、分析和应用等环节，确保信息的准确性和完整性，为组织决策提供可靠的依据。
总之，纠正和预防措施管理制度是组织管理的基础和保障，通过建立科学合理的管理制度，可以有效地预防和解决组织内部存在的问题和风险，提高组织的绩效和竞争力。
纠正与预防措施管理规程
1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。
3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。
3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。
4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。
4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。
5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。
因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。
CAPA(制药)
六．工作程序
调查内容包括： 调查内容包括：
任何人均可以 是发现人
（潜在）不符合 潜在） 发现
是 原因是否明确
是
是否有 文件支持 无
无
发现人10分钟内汇报 发现人 分钟内汇报
按文件 规定执行
QA主管指定人员 主管指定人员 启动CAPA程序 启动 程序
六．工作程序
1. （潜在）不符合内容的填写：
经QA主管确认后，发现人或指定人员在一个小时内填写 好《纠正措施与预防措施报告5132》信息来源及（潜在） 不符合内容描述，内容包括：
因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用
产品质量
工作质量
设计缺陷
设计缺陷
制造缺陷
操作缺陷
告知缺陷
标准化缺陷
万涓成水，终究汇流成河
主要内容
一、目的 二、适用范围 三、责任者
四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习
一．目的
→制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA）的程序 ； →规范（潜在）不符合的处理行为 ； →使药品生产符合法规、行业标准规定 ； →降低产品缺陷率及偏差发生的几率 →实现质量保证体系的持续改进
AR
（1）收集涉及问题相关的数据、信息，如：设备、人员、 工艺、设计、文件、供应商、生产过程、培训、软 件、财务、检验数据、文献资料等，以附件形式记 录调查内容，附入《纠正措施与预防措施报告 5132》； （2）对收集的数据、信息进行分析，应尽可能采用统计 学方法进行分析； （3）关键的（潜在）不符合在半个工作日内、重要的 关键的（潜在）不符合在半个工作日内、
纠正措施与预防措施操作规程
纠正措施与预防措施操作规程目的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施Corrective Action & PreventiveAction，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。
使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》责任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量保证部负责CAPA 报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。
文件内容：1．定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。
1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。
1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
2．CAPA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
人员操作不当的防范措施
人员操作不当的防范措施一、培训员工为了确保员工能够正确、安全地操作设备，我们必须对他们进行全面的培训。
培训内容包括操作规程、设备使用方法、安全注意事项等，以确保员工具备必要的知识和技能。
同时，定期的复训和考核也是必要的，以保持员工的操作水平。
二、制定规程制定明确的操作规程是预防人员操作不当的关键。
规程应包括设备操作步骤、安全操作规程、异常情况处理等内容，以便员工参考和遵循。
此外，规程应根据实际情况及时更新和完善，以确保其始终能反映当前的最佳实践。
三、考核与监督定期对员工的操作技能进行考核，确保他们能够按照规程正确操作。
同时，加强现场监督，及时发现和纠正员工的错误操作。
通过考核与监督，我们可以提高员工对操作规程的重视程度，促进他们养成良好的操作习惯。
四、穿戴防护用品为员工提供合适的防护用品，如手套、护目镜、耳塞等，以降低操作过程中可能造成的伤害。
确保员工了解如何正确使用防护用品，并鼓励他们在操作过程中始终穿戴。
这不仅可以保护员工的安全，还可以减少因操作不当导致的意外事故。
五、强化安全意识加强员工的安全意识教育，使他们深刻认识到操作不当可能带来的严重后果。
通过定期的安全会议、海报宣传等方式，不断向员工灌输安全意识，提醒他们时刻保持警惕，严格遵守操作规程。
六、设备维护与检查定期对设备进行维护和检查，确保其处于良好的工作状态。
及时发现和修复设备的故障或潜在问题，以降低因设备故障导致的操作失误。
此外，对于关键设备或高风险操作，应增加检查和维护的频率，确保设备始终处于最佳状态。
七、应急预案制定针对人员操作不当的应急预案，以便在发生意外时迅速采取有效措施。
应急预案应包括应急处置流程、救援措施、通讯联络等内容，确保在紧急情况下能够迅速响应并降低事故损失。
同时，定期组织应急演练，提高员工应对突发情况的能力。
八、奖励与惩罚为了激励员工自觉遵守操作规程，采取奖励与惩罚相结合的措施。
对于严格遵守操作规程、及时发现并纠正错误操作的员工给予适当的奖励，如奖金、晋升等。
CAPA操作规程
1目的：建立纠正与预防措施（以下简称CAPA）的操作规程，及时发现潜在风险并采取预防性行动，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。
2范围：适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，变更控制、产品质量年度回顾等。
3职责:质量部、生产部等有关人员对本操作规程负责。
4程序:4.1CAPA分类：重大、重要、一般4.1.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
4.1.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
4.1.3一般：经确认不属于4.2.1和4.2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
4.2确认执行CAPA流程：出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。
如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，由部门负责人指定CAPA领导者，由CAPA领导者进行初步确定CAPA。
4.3初步确定CAPA：CAPA领导者首先应按‘CAPA实施申请表’项目要求进行CAPA的团队组建、事件调查、纠正措施及预防措施行动、CAPA实施（风险）评估及申请实施CAPA。
CAPA操作规程
CAPA操作规程
一、定义
CAPA，即Corrective Action and Preventive Action，中文名称为
纠正与预防措施，是质量管理体系中重要的一环，是一项识别和解决产品
质量问题的有效措施。
二、CAPA实施原则
1.有计划的管理，严格按照CAPA操作步骤来实施CAPA。
2.决策灵活，根据实际情况采取有效的CAPA措施。
3.全面参与，确保CAPA操作到手的各方参与，使CAPA管理更加有效。
4.及时反馈，及时监控CAPA的实施效果，对已实施项目进行及时反馈，以保证CAPA能够有效执行。
三、CAPA操作步骤
1.审计：审计是CAPA最重要的一步，是排查和发现问题的主要工作，应完整记录审计结果。
2.分析：根据审计结果，对审计问题进行分析，以明确问题的范围，
以及发现的问题所造成的影响。
3.确定：基于分析结果，确定CAPA的目标，以及CAPA涉及的活动范围，设定CAPA的目标和指标。
4.实施：根据CAPA活动范围，实施CAPA活动，以最大程度实现
CAPA目标，实施过程中，要实时监控CAPA的效果，并及时反馈。
5.评价：根据CAPA活动实施结果，进行评价，确认CAPA活动是否顺利实施，是否有效消除了发现的问题，以及其他可能影响到CAPA活动的因素。
CAPA(制药)
四．相关定义
7. 〔潜在〕不符合来源：
〔1〕公司内部审核发现的〔潜在〕不符合的信息 〔2〕外部审核发现的〔潜在〕不符合的信息 〔3〕顾客、相关方投诉产品缺陷、产品召回的相关信息
四．相关定义
7. 〔潜在〕不符合来源：
〔4〕质量管理过程中发现的〔潜在〕不符合的信息
①QA在日常GMP检查过程中发现的〔潜在〕不符合的信息 ②QC在原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等检测结果异常偏
产品质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
工作质量
设计缺陷 操作缺陷 标准化缺陷
万涓成水，终究汇流成河
主要内容
一、目的 二、适用范围 三、责任者
四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习
一．目的
→制定纠正措施与预防措施〔Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA〕的程序 ；
〔2〕关键的〔潜在〕不符合在半个工作日内、重要的 〔潜在〕不符合在一个工作日内、一般的〔潜在〕不符 合可在两个工作日内，CAPA意见征询部门填写好CAPA
意见，流转至相关部门负责人或职权委托人签署意见后， 原则上一个工作日流转完毕，交QA质量信息管理员存入
该《纠正措施与预防措施报告5132》中
特→别为强缩调短C：APA流转速度、提高效率，意见征询部门应
过程或发生的现象、导致的结果，已经采取的应急措施。
5W2H1S
What:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么该做？什 么浪费？ Why：为什么此人做？为什么做此事？为什么在那里做？为什么在 那时做？为什么那样做？为什么有浪费？ Where：在何处做？正在何处做？在何处做好？有何处能做？何处 该做？何处浪费？ When：何时做？何时正在做？何时做好？何时能做？何时该做？ 何时浪费？ Who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？该有何人做？ 何人浪费？ How：如何做？如何去做？如何做好？没有其他方法吗？如何浪费？ How Much：成本多少？ Safety：风险性多大？油污保障措施？有无安全隐患？
CAPA操作规范流程
1 目的：建立纠正与预防措施（以下简称CAPA）的操作规程，及时发现潜在风险并采取预防性行动，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。
2 范围：适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，变更控制、产品质量年度回顾等。
3 职责:质量部、生产部等有关人员对本操作规程负责。
4 程序:4.1 CAPA分类：重大、重要、一般4.1.1 重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
4.1.2 重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
4.1.3 一般：经确认不属于4.2.1和4.2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
4.2 确认执行CAPA流程：出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。
如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，由部门负责人指定CAPA领导者，由CAPA领导者进行初步确定CAPA。
4.3 初步确定CAPA：CAPA领导者首先应按‘CAPA实施申请表’项目要求进行CAPA的团队组建、事件调查、纠正措施及预防措施行动、CAPA实施（风险）评估及申请实施CAPA。
安全操作规程与风险预防措施
加强安全用电知识培训，确保员工掌握安全用电的基本知 识和操作规程；定期检查电气设备和线路的完好性，及时 维修或更换损坏的设备和线路；提供绝缘防护用品，如绝 缘手套、绝缘鞋等。
其他典型事故案例分析
01
总结词
违反安全规定、疏忽大意
02 03
详细描述
某建筑工地发生高处坠落事故，一名工人未按照规定佩戴安全带，从高 处坠落导致重伤。事故原因是工人疏忽大意，认为自己有经验而忽视了 安全规定。
02
各类安全操作规程
机械安全操作规程
总结词
了解机械原理，遵循操作步骤，避免误操作。
详细描述
操作人员需了解机械的基本原理和构造，严格遵循操作规程，禁止未经授权的改动和误操作，确保机械的正常运 行和安全。
化学品安全操作规程
总结词
了解化学品的性质，遵循储存和使用规定。
详细描述
操作人员需了解化学品的性质和危险性，严格遵循储存和使用规定，避免化学品泄漏、暴露和误用， 防止发生火灾、爆炸和中毒等事故。
电气安全操作规程
总结词
遵循安全用电规定，正确使用电气设 备。
详细描述
操作人员需了解电气安全知识，遵循 安全用电规定，正确安装和使用电气 设备，防止发生触电、电击和电气火 灾等事故。
其他特殊工种安全操作规程
总结词
遵循特殊工种的操作要求和规定。
详细描述
针对特殊工种，如高空作业、压力容器操作等，操作人员需经过专业培训并取得相应资 质，严格遵循特殊工种的操作要求和规定，确保作业安全。
管理性预防措施
制定安全操作规程
01
明确各项工作的安全操作步骤和注意事项，确保员工了解并遵
循。
定期检查维护，及时发现和修复潜在的安全隐患
不合格和纠正预防措施控制程序
不合格和纠正预防措施控制程序不合格产品的出现是任何生产过程中都难以避免的事情，不合格产品的产生不仅会给企业带来经济上的损失，还会对产品质量和品牌声誉造成负面影响。
因此，制定有效的纠正预防措施控制程序对企业来说至关重要。
本文将从不合格产品的定义、纠正预防措施的概念以及制定控制程序的步骤和要点等方面进行阐述。
一、不合格产品的定义不合格产品指的是生产过程中未能满足预先设定的产品标准要求的产品。
主要包括以下几个方面：1.尺寸、技术要求不符合；2.机械性能、物理性能、化学性能不符合；3.外观缺陷，如表面氧化、划痕等；4.不符合法律、法规规定的产品。
二、纠正预防措施的概念纠正预防措施是针对不合格产品发生的原因，采取的纠正和预防措施，既可以对已发生的问题进行纠正，又可以预防将来同样问题的再次发生。
三、制定纠正预防措施控制程序的步骤和要点1.审查和分析不合格产品的原因不合格产品的原因可能是多方面的，如设计、材料、加工工艺等。
在制定控制程序之前，需要对不合格产品进行详细的审查和分析，找出不合格产品产生的原因，并进行归类总结，为后续的纠正预防措施提供依据。
2.设立不合格产品的处理流程针对不合格产品的处理，可以按照以下步骤进行：（1）接收不合格产品的情况登记；（2）对不合格产品进行初步分类，确定其问题所在；（3）进行不合格产品的分析和评价；（4）确定不合格产品的处理方式，如重新加工、报废等；（5）对已处理的不合格产品进行登记和追踪。
3.纠正预防措施的制定根据不合格产品的原因分析，结合生产实际情况，制定具体的纠正预防措施。
这些措施可以包括：（1）完善产品设计，优化产品结构和工艺；（2）优化供应链管理，加强对原材料的检验和验收；（3）加强生产管理，优化工艺流程，提高生产效率；（4）对员工进行培训，提高员工技能水平；（5）建立质量管理体系，制定详细的操作规程和工作指导书；（6）加强对不合格产品的追踪和控制，及时发现和处理问题。
标准预防操作规程
标准预防操作规程一、引言标准预防操作规程旨在确保工作场所的安全和健康，并规范员工在工作中的操作行为，以减少事故和职业病的发生。
本文档适用于所有员工，包括管理人员、技术人员和操作人员。
二、目的本标准预防操作规程的目的是：1. 保护员工的生命安全和身体健康；2. 预防工作场所事故和职业病的发生；3. 提高员工对安全和健康的意识；4. 规范员工在工作中的操作行为。
三、适用范围本标准预防操作规程适用于所有工作场所，包括办公室、生产车间、实验室等。
所有员工都必须遵守本规程的要求。
四、责任与义务1. 管理人员应负责制定、实施和监督本标准预防操作规程，并提供必要的培训和指导；2. 技术人员应负责根据工作特点和风险评估，制定相应的操作规程，并确保员工遵守；3. 操作人员应遵守本规程的要求，并积极参与相关培训和演练。
五、操作规程1. 安全防护设施1.1 确保工作场所的安全防护设施完好并正常运行，包括消防设备、紧急疏散通道、安全标识等；1.2 操作人员在进行危险作业时必须佩戴个人防护装备，如安全帽、安全鞋、防护眼镜等；1.3 确保员工了解和正确使用安全防护设施，提供必要的培训和指导。
2. 应急预案2.1 制定并实施应急预案，包括火灾、地震、爆炸等各类突发事件的应对措施；2.2 定期组织应急演练，提高员工的应急反应能力；2.3 建立应急通讯机制，确保及时有效的信息传递。
3. 作业安全3.1 在进行作业前，必须对作业场所进行安全检查，确保无隐患；3.2 操作人员必须熟悉作业流程和操作规程，并按照规定进行操作；3.3 禁止未经授权的人员进入作业区域，确保作业安全；3.4 对于涉及危险物品的作业，必须按照相关法规和操作规程进行操作。
4. 职业卫生4.1 确保工作场所的卫生条件良好，包括通风、清洁等；4.2 对于易产生有害物质的作业，必须进行风险评估，并采取相应的控制措施；4.3 提供必要的职业卫生培训，提高员工的卫生意识。
标准预防操作规程
标准预防操作规程一、引言标准预防操作规程是为了确保工作场所的安全和健康而制定的一套操作指南。
本操作规程旨在帮助员工了解和掌握正确的预防措施，以减少事故和职业病的发生。
本操作规程适用于所有员工，无论其工作岗位和职责。
二、作业环境和风险评估1. 作业环境评估在进行任何工作之前，必须对作业环境进行评估。
评估应包括但不限于以下方面：- 环境温度和湿度- 噪音和振动- 照明条件- 通风状况- 有害物质的存在与浓度2. 风险评估风险评估是为了确定工作过程中可能存在的危险和风险因素。
评估应包括但不限于以下方面：- 机械风险，如旋转部件、移动设备等- 化学风险，如有害气体、腐蚀性物质等- 物理风险，如高温、高压等- 生物风险，如病原体、昆虫等- 人为因素，如操作错误、疲劳等三、个人防护装备和设备1. 个人防护装备根据风险评估的结果，确定所需的个人防护装备，并确保其合适、有效。
常见的个人防护装备包括但不限于以下方面：- 安全帽- 护目镜或面罩- 防护手套- 防护鞋- 防护服2. 使用和维护个人防护装备- 使用前必须检查个人防护装备的完整性和可用性。
- 使用过程中，必须正确佩戴和使用个人防护装备，不得随意调整或摘除。
- 使用后，必须进行清洁和消毒，并妥善存放，以确保下次使用时的有效性。
3. 安全设备和紧急救援设备- 工作场所必须配备适当的安全设备，如灭火器、紧急停机按钮等。
- 紧急救援设备，如急救箱、安全通道等，应放置在易于访问的位置，并定期检查其完整性和有效性。
四、作业程序和操作规范1. 作业程序- 在进行任何作业之前，必须明确作业程序，并确保所有员工了解和遵守。
- 作业程序应包括但不限于以下方面：- 工作前的准备工作，如设备检查、清洁等- 工作中的操作步骤和要求- 工作后的清理和整理工作2. 操作规范- 所有员工必须按照操作规范进行工作，不得随意更改或忽略任何步骤。
- 操作规范应包括但不限于以下方面：- 安全操作步骤和要求- 设备和工具的正确使用方法- 风险控制措施和应急处理方法五、培训和监督1. 培训- 所有员工必须接受与其工作相关的培训，包括但不限于以下方面：- 作业环境和风险评估- 个人防护装备的选择和使用- 作业程序和操作规范- 培训应定期进行，并记录员工的培训情况和成绩。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
纠正与预防措施操作规程
1.目的:为防止已发现的不合格再次发生和潜在的不合格情况发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。
2.范围：适用于本公司纠正和预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
3.责任者：公司各部门
4.程序。
4.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，各部门收集信息并反馈至质量管理部。
4.2质量管理部确认责任部门，并通知相关部门。
4.3责任部门，质量管理部及相关部门评审偏差的影响程度。
4.4 责任部门，质量管理部及相关部门调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。
4.5责任部门提出纠正或预防措施报质量管理部批准。
4.6质量管理部对纠正或预防措施的合理性、有效性和充分性进行评估。
4.7责任部门实施纠正措施，并填写《纠正或预防措施记录表》，明确具体实施的人员和完成时间。
责任部门在实施纠正或预防措施期间无法按原方案执行需进行变更时应当予以记录。
4.8纠正或预防措施实施完成后，由责任部门通知质量管理部，质量管理部根据《纠正或预防措施记录表》跟踪检查、评审纠正或预防措施结果，并将相关信息传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人
4.9实施纠正和预防措施无效或效果不明显的，由责任部门重新进行原因分析、制定纠正或预防措施，重新组织实施和验证，直至达到预期的要求。
4.10纠正和预防措施记录表由质量管理部门保存。