纠正及预防措施表格格式
纠正预防措施处理单
纠正预防措施处理单一、背景介绍在各行各业的工作中，纠正预防措施处理单是一种常见的文档，用于记录和跟踪问题的纠正和预防措施。
该文档的目的是确保问题得到及时处理，并采取适当的措施以防止类似问题再次发生。
本文将详细介绍纠正预防措施处理单的标准格式及其内容要求。
二、标准格式纠正预防措施处理单的标准格式通常包括以下几个部份：1. 标题：在文档的顶部居中位置，用粗体字体写明“纠正预防措施处理单”字样，字号为14号。
2. 单号：在标题下方，居左位置，用正常字体写明单号，格式为“YYYYMMDD-XXX”，其中“YYYYMMDD”表示年月日，XXX表示流水号。
3. 日期：在单号下方，居右位置，用正常字体写明填写该单的日期，格式为“YYYY年MM月DD日”。
4. 发起人：在日期下方，居左位置，用正常字体写明发起该处理单的人员姓名和职位。
5. 受理人：在发起人下方，居右位置，用正常字体写明受理该处理单的人员姓名和职位。
6. 问题描述：在发起人和受理人之间，居左位置，用正常字体写明问题的具体描述，包括问题的发生时间、地点、原因等。
7. 纠正措施：在问题描述下方，用正常字体写明对该问题采取的纠正措施，包括具体的操作步骤、时间计划、责任人等。
8. 预防措施：在纠正措施下方，用正常字体写明为了防止类似问题再次发生所采取的预防措施，包括改进流程、培训人员、加强监督等。
9. 处理结果：在预防措施下方，用正常字体写明问题处理的结果，包括纠正措施的执行情况、预防措施的有效性等。
10. 处理人签名：在处理结果下方，居右位置，用正常字体写明处理该问题的人员姓名和职位，并留出足够的空间供其签名。
11. 审核人签名：在处理人签名下方，居右位置，用正常字体写明审核该处理单的人员姓名和职位，并留出足够的空间供其签名。
12. 备注：在审核人签名下方，用正常字体写明对该处理单的补充说明或者备注信息。
三、内容要求纠正预防措施处理单的内容要求如下：1. 问题描述：准确、清晰地描述问题的发生时间、地点、原因等，以便受理人能够全面了解问题的背景。
纠正和预防措施要求单(模板)
（3）内外审CAR编号： CAR+四位年号+内外审缩写+三位流水号。
提出部门审查
提出人/日期：
纠正行动计划（可附页）：按每项列出整改完成时间，可以补充增加纠正行动，如需更改或删减，需经检查提出人同意。
分析人/日期：责任部门负责人/日期：
实施结果（可附页）：
验证意见
□同意关闭 □不同意关闭
验证(提出)人/日期：
经验反馈
记录编号规则：（1）单独CAR编号：CAR+四位年号+三位流水号+ 识别码；
纠正和预防措施要求单
责任部门
提出部门
信息பைடு நூலகம்源
□安质检查；□内外审核；□单独
依据文件及条款
提出部门填写
发现问题描述（附带照片）：
类型：□一般；□严重（SCAR）提出人/日期：
建议纠正行动（写明要求回复时间）：
措施要求：□纠正；□纠正措施；□预防措施提出人/日期：组长/日期：
责任部门填写
原因分析：
分析人/日期：
纠正和预防措施实施情况一览表
不合格项目
纠正和预防措施实施情况一览表
2017 年
月
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期 完成期限
验证人
验证结果及完 成时间
备注
1
仓库个别品种的《进口XX注册 全面收集药品质 要有收集计划，
证》不清晰
量信息
每月检查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
2
11月份未定期做养护汇总分析 报告
及时向供应商索 取和续签质量保
5
XX未佩戴胸卡
清洁干净并铺上 日常加强清洁卫 一层KT板以防潮 生和店堂陈列环
防霉,
境的监测
6月15日 6月20日 6月15日 6月20日 6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
合格，已于6 月20日完成
序 号
不合格项目
纠正措施
预防措施
责任人
发出日期 完成期限
证协议
加强首营企业日 常管理，每个月
自查
6月15日 6月20日
合格，已于6 月20日完成
3
未及时上报不良反应信息
按要求将6月份 近效期月报表填
报完整
要及时检查和及 时记录
加强养护员等相
4
XX分店拆零工具未密封
制作黄底的“暂 停发货”牌
关人员的培训， 在日常加强养护 检查，发现有质
量问题及时上报
将天花板污染处 培训相关人员，
验证人
验证结及完 成时间
备注
不合格纠正预防措施记录表
部门负责人： 纠正/预防措施：
部门负责人：
日 期： 日 期：
日 期：
评审人：
日 期：
批 准：
日 期：
纠正/预防措施完成情况：
备注
部门负责人：
日 期：
验证人：
日 期：
a0纠正和预防措施控制程序不合格纠正预防措施记录发现人不合格潜在不合格事实
纠正和预防措施 控制程序
济南市长河豪门物业管理有限公司 不合格/纠正、预防措施记录
编号： HMWY—CX—8.5—01 版本/修改状态：A/0
共1页 第1页
不合格/纠正、预防措施记录
部门 不合格/潜在不合合标准条款或文件要求：
纠正和预防措施通知单
版次/改号：C/1 编号：R-P-008
纠正和预防措施通知单
日期：年月日
1.本通知单由品质运营部向责任部门发出，交责任部门负责人/主工签收：“事实描述”栏和“验证意见”栏由归口管理部门填写。
2.“原因”栏由责任人填写“纠正/预防措施”栏由主负责人填写，“评审意见”栏由责任部门负责人填写；若需采取重大纠正/预防措施，须报管理者代表或分管总工评审确定。
3.纠正措施完成后，责任部门责任人应将本通知单及相关整改资料复印留存，原件传递至归口管理部门，由归口管理部门保存。
capa纠正和预防措施管理规范(含表格)
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
纠正和预防措施处理单的填写指南
----拟采取纠正措施时应分析存在的不合格或不符合的事实的根本原因；
----拟采取预防措施时应分析潜在的不合格或不符合的事项的根本原因。
★分析原因时应尽量少往人为原因身上推卸责任，应从方式方法和操作规定上考虑！！
责任人：承担本项工作者日期：填表时间
拟采取的纠正（预防）措施：
措施必须根据根本原因制定，且确实可行，同时应明确完成时间、责任人、在制品的处理等等相关意见。
验证人：制定措施人或部门负责人日期：验证时的时间
效果评价：
指措施在执行完后，对措施实施的结果进行评价，评价所采取的措施及措施执行是有效的，针对相关工作已得到了解决、改进或预防。效果评价往往要在措施实施完成后，间隔一定时间段才开展。
评价人：部门负责人日期：评价的具体时间
1、由各责任部门根据部门工作开展的情况，针对性制定的纠正和预防措施其验证、效果评价都由本部门进行确认；
同时在制定措施时应尽量从方式方法和操作规定上考虑，从防错的角度着手。
措施制定人：责任人或部门负责人日期：填表时间管理者代表：日期：确认时间
完成情况：
由措施制定人在规定完成时间内对采取的措施进行跟踪，明确执行进度。
措施制定人：制定措施的人日期：措施要求规定完成的最后日期
结果验证：
在措施完成后由相关人员对措施的执行进行验证确认，确保措施是按要求在开展及相关工作都已完善。
纠正和预防措Βιβλιοθήκη 处理单的填写指南编号：(年未两位数加月两位数加日两位数。如060301)
存在（潜在）不合格事实陈述：
事实陈述指不合格或不符合的事实描述。
----拟采取纠正措施应描述存在的不合格或不符合的事实；
----拟采取预防措施应描述潜在的不合格或不符合的事项。（如相关工作已在某方面已发生或发现了不合格和不符合，那现在有关的工作是否还会发生类似问题呢？值得借鉴！）
不符合项及纠正预防措施表
原因分析及措施制定人/日期：
评价：措施适宜性 □否 □是 评价人/日期：
实
施
记
录
实施情况记录：
实施责任人： 日期：
评பைடு நூலகம்
审
验
证
评审/验证描述：
结论：
1.方案尚未实施
2.方案正在实施尚未完成
3.方案已完成但无效
4.方案已完成且有效
验证人： 日期：
说明：
a)严重不符合：
不符合项及纠正预防措施表
填表日期：
情
况
描
述
检查时间：
检查方式：
□管理评审□内部审核□外部审核
□满意度测评□其它
不符合/潜在不符合描述：
不符合文件条款：已发生次数：程度：□严重 □一般
拟制人/日期：审批人/日期：
原
因
及
措
施
原因分析：
类型： □体系性 □实施性 □有效性
纠正/预防措施：
完成时限： 责任人：
严重不符合：系统性原因或连续影响服务质量，使顾客（外部及内部）感觉明显造成严重后果的为服务严重不符合。如：
因管理原因招致系统内部其他公司或上级主管部门投诉；
任何对公司声誉造成恶劣影响的行为；
安全生产隐患。
b)一般不符合：孤立的、偶尔发生的、非系统性不符合，产生的后果不严重。
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1、目的
1.1制定本程序及责任，清楚界定系统不符项之调查，制定纠正及预防措
施。
2、概述
2.１本程序主要适用于处理来自材料验收、生产中检查、最终检查及客户
品质投诉的不符合项目。
2.2另外，品质系统的不符合项，可通过COP17.1内部品质审核执行处理。
3、职责
3.1品质系统代表（QMR）、QC部负责人及生产部负责人全力推行及维持本
规定。
4、程序
4.1改善要求（Action Request）的发出条件
在以下任何一种情况下，各部门负责人均有权经由QMR向责任部门发
出改善措施要求表（CAR：Corrective Action Request），并要求有关
责任部门作出纠正行动或预防措施。
A.不合格品属于致命缺陷（Cr.）。
B.不合格品属于严重缺陷（MAJ），不良率超过5%。
C.不合格品属于轻微缺陷，不良率为100%。
D.每月FQC合格率低于即定目标。
E.客户投诉（记录于[客户投诉履历表]中）。
F.不符合项可能导致以上情况发生。
4.2纠正或预防措施范围
4.2.1在材料验收过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决定是
否需发行CAR。
4.2.2当生产过程中生产部人员发现不合格品/不合格项时，由生产部负责
人决定是否需发行CAR。
4.2.3 在生产过程中巡回检查发现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决
定是否需发行CAR。
4.2.4在FQC最终检查过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部决定是否
需发行CAR。
4.2.5 当接到客户投诉时，由QA部负责人决定是否需发行CAR。
4.3纠正或预防措施的处理。
4.3.1 纠正行动
有关部门在收到4.2项所及的CAR时，须研究出现不合格品/不合格
项的原因，并提出纠正方法。
4.3.2 预防措施
当不合格品/不合格项发生的原因属于以下两种潜在性原因时，除作
纠正行动外，还需制定预防措施。
A.不合格品发生的原因会导致其它产品有可能发生同类性质不合格
品的出现（水平
展开预防）。
B.不合格项发生的原因可能会导致不合格品的出现。
4.3.3 纠正或预防措施的内容由责任部门填写在CAR上。
4.3.4 发行CAR的部门负责人应监察纠正或预防措施的执行过程，执行情况
由有关负责人填写在CAR上。
4.3.5 因更改预防行动而涉及到的相关的文件，手册程序等须进行同步更
改，并记录在[新发行/变更通知书]上，工程更改则记录在[工程更改]
上。
4.3.6 QMR应确保：
a)纠正或预防行动真正执行。
b)如遇上同样的问题反复出现，QMR应召开会议检讨其纠正或预防行
动是否有效，是否须作出更改，检讨的内容填写在[会议记录]上。
c)如有需要，QMR可安排内部审核进行监查。
d)有关纠正或预防行动呈交于管理会议上作定期评审（参照
COP1.1）。
4.4CAR跟进行动
4.4.1如果改善措施（纠正或预防）已有效完成，QMR将记录跟进结果完成
日及签署。
CAR即完结，存档。
4.4.2 如果改善措施到期后仍未完成，则记录于[CAR完成状态表]上。
4.4.3 若超过两次承诺日仍未成，则记录于[CAR完成状态表]上。
4.4.4 CAR的编号按顺序及他们的完成状态，记录于[CAR完成状态表]上由
QMR填写及保存。
5记录及表格
5.1改善措施要求表(CAR)。
（FM-MR-1411-01）
5.2 CAR完成状态表。
（FM-MR-1412-02）
5.3 客户投诉履历表。
（FM-MR-1413-01）。