纠正与预防措施表
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正预防措施实施表
编号：
责任部门
措施类型
纠正措施预防措施改进措施
已发现/潜在不合格描述：
发现人/日期：
原因分析：
责任人/日期：
□ 纠正措施 □ 预防措施 □ 改进措施
责任人/日 期：
实施情况：
责任部门负责人/日期：
验证记录：□ 满足 □ 基本满足 □ 不满足
不满足原因/下一步要求：
验证人/日期：部门负责人/日期：分管领导/日期：
纠正和预防措施记录表
纠正和预防措施记录表背景在工作和生活中，我们难免会出现各种问题，包括自身错误、团队合作问题、客户反馈问题等等。
面对这些问题，及时纠正已经发生的错误并采取预防措施，不仅体现了我们的责任心和专业素养，更有助于提升我们的工作效率和维护公司形象。
因此，建立和完善纠正和预防措施记录表，是每个团队和个人必备的工具。
概述本文档旨在指导团队和个人如何建立和完善纠正和预防措施记录表，包含以下几个方面内容：1.纠正和预防措施的定义和意义；2.纠正和预防措施的流程和步骤；3.纠正和预防措施记录表的创建和修改；4.纠正和预防措施记录表的使用和维护。
纠正和预防措施的定义和意义定义纠正和预防措施是指在遇到质量问题、操作失误、安全问题等情况下，采取针对性的措施，纠正已经发生的错误并预防将来发生同样的错误。
意义1.纠正和预防措施有助于及时发现和解决问题，避免事态扩大化；2.纠正和预防措施有助于提升工作效率和质量水平，提高客户满意度；3.纠正和预防措施有助于维护公司形象和信誉。
纠正和预防措施的流程和步骤流程纠正和预防措施的流程一般包括以下步骤：1.问题定位：快速定位问题，并对问题进行归类和分析；2.原因分析：深入分析问题发生的原因，包括过程、方法和人为因素等；3.措施设计：结合问题和原因，制定相应的纠正和预防措施；4.实施并跟踪：按照制定的措施进行实施，并对措施实施过程进行跟踪、监督；5.效果评估：对纠正和预防措施的效果进行评估，反馈到措施设计过程，并不断优化改进。
步骤1.及时报告问题；2.快速反应和处理问题；3.定位问题，并进行问题分析；4.原因分析，揭示症结；5.制定和执行纠正和预防措施；6.效果评估，并不断优化和改进。
纠正和预防措施记录表的创建和修改创建纠正和预防措施记录表的创建，需要考虑以下几个要素：1.纠正和预防措施记录表的名称和编号；2.纠正和预防措施记录表的表头信息，包括报告人、报告时间、问题描述等；3.纠正和预防措施记录表的内容要素，包括问题分析、原因分析、措施设计、实施跟踪和效果评估等；4.纠正和预防措施记录表的审批流程和控制措施等。
纠正、预防措施记录表
责任部门：仓库
原因分析部门：仓库签名：日期：
预防措施
1、本部门组织老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是7.5.5《产品防护》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
**-ZJ-8.5-02
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
2013年5月10日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
不符合GB/T19001-2000标准7.5.5条款中“组织应针对产品的符合性提供防护”的要求。
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经2013年4月4日现场复查，已组织员工深入学习GB/T19001-2008标准，并加大了GB/T19001-2008标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
原因分析部门：车间签名：日期：
预防措施
1、本部门组织按排老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.2.2《能力、意识和培训》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司的质量管理体系文件，特别是《人力资源控制程序》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、加大GB/T19001-2008标准的宣传力度，以提高员工的质量意识和贯标意识。
纠正与预防措施清单
纠正与预防措施清单一、工作纠正与预防措施1.错误或失误的处理-建立双重核查机制，确保重要任务的质量和准确性。
-增加员工培训和技能提升计划，提高员工的专业素质和工作效率。
-定期召开会议，及时交流和反馈工作中的问题，并寻找解决方案。
2.沟通不畅或信息不透明-优化沟通渠道，确保信息的及时传递和共享。
-建立正式的沟通流程，明确职责和权限，并设立反馈机制。
-加强团队合作，提高互信和理解，促进良好的工作氛围。
3.时间管理和工作量分配不当-制定详细的工作计划和时间表，合理安排工作和休息时间。
-根据员工的能力和经验，合理分配工作量和任务，确保负荷均衡。
-建立激励机制和奖惩制度，推动高效工作和个人成长。
4.缺乏创新和解决问题的能力-鼓励员工提出新的想法和建议，激发创造力和创新意识。
-提供培训和学习资源，提升员工的问题解决和决策能力。
-建立跨部门的合作和交流机制，促进知识和经验的共享。
二、生活纠正与预防措施1.饮食不平衡或不健康-注意饮食搭配，确保摄入各种营养物质。
-多吃新鲜水果和蔬菜，减少糖和盐的摄入。
-定期锻炼身体，保持良好的体重和健康的生活习惯。
2.缺乏运动和锻炼-每天保持一定的运动时间，如散步、跑步、打球等。
-参加健身活动或健身俱乐部，保持身体的健康和灵活性。
-确保足够的休息和睡眠，避免疲劳和过度劳累。
3.缺乏时间管理和压力调节-制定日程表和计划，合理安排工作和生活的时间。
-学习放松和调节压力的方法，如冥想、听音乐等。
-建立良好的工作和生活平衡，避免过度劳累和忙碌。
4.缺乏个人发展和兴趣爱好-参加培训和学习课程，提升个人的职业能力和知识水平。
-关注自己的兴趣和爱好，参与相关的社交活动和组织。
-定期设立个人目标和计划，追求自我发展和成长。
三、学习纠正与预防措施1.学习动力不足或缺乏兴趣-建立学习兴趣和动机，找到学习的价值和意义。
-寻找学习的乐趣和快乐，培养良好的学习习惯和方法。
-尝试不同的学习方式和教材，找到适合自己的学习方式。
纠正预防措施表格
部门经理：
日期:验证结果ຫໍສະໝຸດ 描述：经过更换定位销后，试模结果该产品合格
□有效□无效下一张PCAR NO：
□技术变更：ECN NO.□其他
验证人员：日期：
核准：日期：
跟踪结论：□合格□不合格
发现人：部门经理：日期：
原因分析：造成该产品不合格原因，是由于模具中放产品翻边的定位高度不够高，产品容易错位造成单边，稍加不慎就会使产品报废。
分析部门：技术
分析员：
审核：
日期：
纠正措施：更换定位销，确保定位的准确性。试模进行确定边的等高，
预防措施：每次做这产品时，一定要注意翻边定位的高度，有无变化，有无松动，准确定位。
纠正及预防措施要求《PCAR》
PCAR NO：
发出部门：检验
发出日期：年7月3日
接收部门：模具
要求回复日期：年7月3日
问题来源：□制程□检验□内审□客户投诉□客户退货□资料分析□其他
问题描述：零件号96545393/94，零件名称：后围上板支撑加强件，在生产中发现OP30翻边时出现单边，一边低，一边高，造成产品不合格。
目标偏差原因分析与纠正、预防措施表
编号：WR-07-015
目标偏差原因分析与纠正、预防措施表
项目名称
项目总监
分析日期
年月日
计划目标
偏差
Hale Waihona Puke 完成结果偏差原因直接
原因
间接原因
分析部门
分析人
（签名）
纠正措施
预防措施
跟踪验证
情况
跟踪人
项目总监
副总经理
总经理
capa纠正和预防措施管理规范(含表格)
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
纠正预防措施计划表
纠正和预防措施的重要性：在生产过程中及时纠正和预防问题，可以降低生产成本、减少浪费、 提高产品质量和客户满意度，从而提升生产过程的效率和效益。
纠正和预防措施的分类
纠正措施
纠正措施的定义： 对不合格品或不 合格项进行识别、 评估和处置，以 消除问题根源， 防止问题再次发 生。
验证原因：通 过实验或模拟 等方式验证原
因的准确性
制定措施：根 据原因制定相 应的纠正和预
防措施
制定纠正和预防措施
确定问题： 明确需要纠 正或预防的 问题，并对 其进行详细 描述和分析。
调查原因： 通过调查、 分析等方法， 找出问题产 生的原因， 为制定纠正 和预防措施 提供依据。
制定措施： 根据问题原 因，制定相 应的纠正和 预防措施， 包括短期和 长期的解决 方案。
实施措施： 将制定的纠 正和预防措 施付诸实践， 确保其实施 效果。
监控效果： 对实施后的 效果进行监 控和评估， 确保纠正和 预防措施的 有效性。
实施纠正和预防措施
确定问题：明确需要纠正或预防的问题，并对其进行详细 描述和定义。
原因分析：调查问题产生的原因，并进行分析，以便确定 根本原因。
制定纠正措施：根据问题原因，制定相应的纠正措施，并 确保其有效性和可行性。
跟踪监控的周期
纠正措施的跟踪与监控周期为3个月 预防措施的跟踪与监控周期为6个月 跟踪与监控过程中发现问题及时处理 跟踪与监控结果作为持续改进的依据
跟踪监控的结果处理
对纠正和预防措施的有效性进行 跟踪和监控，确保措施的有效实 施。
对跟踪和监控过程中发现的问题 进行深入分析，找出根本原因， 制定相应的纠正和预防措施。
纠正措施、预防措施实施记录表
纠正措施/预防措施实施记录表编制部门：富源县体育活动中心纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-02
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-03
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-04
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-05
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-06
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01。