纠正预防措施表 -
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正预防措施实施表
编号：
责任部门
措施类型
纠正措施预防措施改进措施
已发现/潜在不合格描述：
发现人/日期：
原因分析：
责任人/日期：
□ 纠正措施 □ 预防措施 □ 改进措施
责任人/日 期：
实施情况：
责任部门负责人/日期：
验证记录：□ 满足 □ 基本满足 □ 不满足
不满足原因/下一步要求：
验证人/日期：部门负责人/日期：分管领导/日期：
纠正、预防措施记录表
责任部门：仓库
原因分析部门：仓库签名：日期：
预防措施
1、本部门组织老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是7.5.5《产品防护》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
**-ZJ-8.5-02
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
2013年5月10日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
不符合GB/T19001-2000标准7.5.5条款中“组织应针对产品的符合性提供防护”的要求。
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经2013年4月4日现场复查，已组织员工深入学习GB/T19001-2008标准，并加大了GB/T19001-2008标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
原因分析部门：车间签名：日期：
预防措施
1、本部门组织按排老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.2.2《能力、意识和培训》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司的质量管理体系文件，特别是《人力资源控制程序》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、加大GB/T19001-2008标准的宣传力度，以提高员工的质量意识和贯标意识。
纠正预防措施跟踪表20141211
CL09 影像仪、三坐标等无MSA分析报告
李林
7.6
2.1
一般不符合
由于设备为精密仪器，每年进行一次 常洁 刘金 在第四季度的MSA分析计划中加 外校，由专人进行操作，作业前有使 涛 入影像仪和三坐标。 用标准校验量块校准，
纠正措施 1、制作设备校验过期标识牌悬挂在仪 器的醒目位置。 2、对仪器管理人员进行设备保养、标 识规范的培训，并由体系办每月稽查 一次。 优化MSA分析计划要求设备涵盖紧密设备。
证据
整改进度 标牌正在制作 中，预计12月28 日前完成。 三坐标、影像仪 MSA正在制作中， 预计12月27日完 成。
验证人
审核组验证
东莞市耀鑫实业有限公司
纠正预防措施跟踪表
序号 问题点描述 责任人
标准条款 检查表条 不符合类型 号 款号 审核员 纠正 原因分析
CHale Waihona Puke 08 检验设备计量标签欠缺标示李林
7.6
2.7
建议项
常洁 刘金 对超过校验有效期的仪器进行 仪器上的校验过期标识采用普通纸张 涛 标识，申请外校。 打印，日常清洁时将其丢失。
纠正与预防措施报告单
总经理意见
注：单号以 A 开头表示“外购品、委外加工品和原材料异常的纠正与预防报告表” ； 单号以 B 开头表示“制程中出现的异常的纠正与预防报告表” ；
胜福兴食品（厦门）有限公司
纠正与预防措施报告表
编号： 版本：A
□纠正措施 信息来源
□预防措施 填单者 填单部门
单号: 日 期 □重大 严 重 度 判 定 □严重 □一般
异常情况（填单者填:
部门主管/日期:
经办人/日期: 预定完成 纠正与预防措施 执行部门 执行人 日期
责任部门主管审核: 效果追踪验证 □完成，效果良好 □完成，效果不佳 □未完成（ ） 验证人/日期: 主管/日期: 效果简述及意见：
纠正预防措施计划表
纠正和预防措施的重要性：在生产过程中及时纠正和预防问题，可以降低生产成本、减少浪费、 提高产品质量和客户满意度，从而提升生产过程的效率和效益。
纠正和预防措施的分类
纠正措施
纠正措施的定义： 对不合格品或不 合格项进行识别、 评估和处置，以 消除问题根源， 防止问题再次发 生。
验证原因：通 过实验或模拟 等方式验证原
因的准确性
制定措施：根 据原因制定相 应的纠正和预
防措施
制定纠正和预防措施
确定问题： 明确需要纠 正或预防的 问题，并对 其进行详细 描述和分析。
调查原因： 通过调查、 分析等方法， 找出问题产 生的原因， 为制定纠正 和预防措施 提供依据。
制定措施： 根据问题原 因，制定相 应的纠正和 预防措施， 包括短期和 长期的解决 方案。
实施措施： 将制定的纠 正和预防措 施付诸实践， 确保其实施 效果。
监控效果： 对实施后的 效果进行监 控和评估， 确保纠正和 预防措施的 有效性。
实施纠正和预防措施
确定问题：明确需要纠正或预防的问题，并对其进行详细 描述和定义。
原因分析：调查问题产生的原因，并进行分析，以便确定 根本原因。
制定纠正措施：根据问题原因，制定相应的纠正措施，并 确保其有效性和可行性。
跟踪监控的周期
纠正措施的跟踪与监控周期为3个月 预防措施的跟踪与监控周期为6个月 跟踪与监控过程中发现问题及时处理 跟踪与监控结果作为持续改进的依据
跟踪监控的结果处理
对纠正和预防措施的有效性进行 跟踪和监控，确保措施的有效实 施。
对跟踪和监控过程中发现的问题 进行深入分析，找出根本原因， 制定相应的纠正和预防措施。
纠正措施、预防措施实施记录表
纠正措施/预防措施实施记录表编制部门：富源县体育活动中心纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-02
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-03
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-04
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-05
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-06
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01。