空调净化系统_HVAC电子版本

起步阶段
朝鲜战争，美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪
• 1940年美国出现第一座洁净室 • 1950年高效空气过滤器问世 • 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203
形成 • 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209
（层流概念） • 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） • 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器
新老GMP风速与换气次数标准比较
区域 A
无菌操 作B+A
98版风速和换气次数
A风速：0.25米/秒
C+A：A风速0.25米/秒，换气 次数约400次/h；万级：一般按
25次/h 综合后约100次/h左右
新版风速和换气次数
A风速：0.45±20%米/秒
B+A：A风速0.45米/秒，换气次 数约650次/h；辅助房间等应适
三、洁净室净化系统设计
• HVAC系统的产品是空气。 – 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病 毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的 颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设 的理论基础。
• 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。
来表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污
染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
• 2.洁净室（区）的特点
– 密闭 – 环境优良
• 温、湿度 • 噪声 • 照度 • 通风 • 卫生
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
效
效
效
洁 净 室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
高效 洁净室
净化空调系统
三效过滤★★
• 初效
– 除去粒径≥5μm 初阻力：≤50pa
• 中效
空调净化系统_HVAC
加速阶段
一个个新高峰
高峰阶段
上世纪80年代初： 0.1μm超高效过滤器 大规模超大规模集成电路生产
药品食品生产环境改造
上世纪70年代： 1K位集成电路进入大生产时期； 药品对洁净室的需求进入新阶段
发展阶段
苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现 层流技术和百级洁净室，出现第一个洁净室标准
– 除去粒径≥1μm 初阻力：≤80pa
• 高效
– 除去粒径≥0.3μm 初阻力：≤220pa
HVAC过滤器
初效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
• 粗效过滤器
– 一般由粗、中孔泡沫 塑料、涤纶无纺布、 化纤组合滤料等作为 滤材。
中效过滤器 • 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为 滤材。
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
Floor
Return Air
Return Air
洁净室空气气流方式
C级和D级区域通常采用以下两种方法：
顶送顶回
顶送侧回
Ceiling Supply Air
Return Air
Worst Case of Air Flow Distribution Floor
Ceiling Supply Air
Worst Case of Air Flow Distribution
Floor
ReturnAir
六、新版GMP洁净级别的变化
• ★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品 质量的要求划分洁净级别。进入洁净室 （区）的空气必须净化，洁净室（区）内 空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。
•★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。
– A级相当于原来的百级（动态百级）； – B级相当于原来的百级，有动态标准； – C级相当于原来的万级，有动态标准； – D级相当于原来的十万级。
织形式。 • 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如
不能防止，则应尽量限制其扩散。
五、洁净室形式分类★★
洁净室按气流形式分为： 单向流（层流）洁净室
垂直单向流 水平单向流
乱流洁净室
顶送 侧送
乱流
层流
洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回
Ceiling Supply Air
Supply Air
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
高效过滤器
回风口
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
HVAC系统控制的内容
基本相当 基本相当 咯有增大 咯有增大
中国 GMP（1998 修订）
洁净 级别
尘粒数 / 立方米
≥ 0.5μm
≥ 5μm
微生物最大允许数
CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
二、洁净室（区）概念
• 1.洁净室（区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区Fra Baidu bibliotek域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量
压差 可以有效防止交叉污染。 新风量 影响人员舒适度。 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“ 恢复能力”。 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
四、生物洁净技术的原则★★
• 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 • 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并
被送出室外。 • 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组