质量管理培训资料

质量管理培训资料
二00九年
目录
一、质量管理的发展阶段
二、质量管理和质量保证系列标准产生背景及发展状况
三、2000版ISO9000族标准简介
四、质量管理术语定义
五、实施ISO9001：2000标准的目的和意义
六、质量管理理念
七、质量管理在企业管理中的地位
八、质量管理体系基本原理
九、管理基础知识
十、ISO9001质量管理体系要求
十一、公司组织机构及质量管理体系组织结构确定
十二、质量方针及目标确定
十三、质量手册编制要求
十四、质量管理程序文件编制要求
十五、质量手册及质量管理体系程序文件实例
十六、质量管理体系运行。

十七、质量管理体系内审及外审。

十八、管理评审
一、质量管理的发展阶段（大体可分为以下三个阶段）
1)传统质量管理阶段（20世纪20年代）:当时生产力水平和科技水平不高，人们对质量管理的理解还只限于加
中的产品质量的检验，因此管理活动主要通过严格的检验来保证生产的产品符合用户的需要同时在工序间加强质量检查，防止不合格产品流入下一道工序，但这种质量检验是事后把关，等发现不合格品时已“即成事实”
无法补救，不可能在生产过程中起预防控制作用，随着科技的发展，生产规模的扩大，生产效率的不断提高，质量检验管理的这些缺点越来越明显，也就产生了以预防为特点的统计质量管理阶段。

2)统计质量管理阶段（20世纪40年代）:运用数理统计方法对生产过程进行工序控制，产生了非常显著的效果，
保证和改善了产品的质量，此阶段的特点是利用数理统计原理在生产工序间进行质量控制，评价工序质量，预防不合格品的产生并检验产品质量，统计质量管理阶段克服了单纯质量检验的局限性，但质量管理还只是少检验人员和少数统计专家质量控制、技术人员的事，管理的范围仅限于生产过程的工序控制，很少考虑市场变化，用户要求的变化，于20世纪60年代始发展全面质量管理阶段。

3)全面质量管理阶段:我国于1978年由日本引进全面质量管理，十年来，也取得了十分明显的效果，促进了全社
会质量意识的提高，普及了质量管理的知识，稳定和提高了产品、服务质量水平，全面质量管理的基本特点是全面质量管理从计划数量为中心转变为质量效益为中心；从过去的事后检验把关转为预防和改进为主；从管结果变为管因素，依靠科学程序与方法，寻找影响质量的诸因素，使全过程处于受控状态。

二、质量管理和质量保证系列标准产生背景及发展状况
世界经济进入六十年代后，国防贸易日益频繁，与之俱来的国防产品的责任问题争端时有发生，到了70年代，它已成为一个极需解决的国际问题，1979年7月在ISO（国际标准化组织）理事会上通过，决定在原ISO/CERICO
中的第二工作组“质量保证”的基础上，单独成立质量保证技术委员会TC176，TC176组织的秘书国和成员国进行多年的研究，终于在1986年6月15日正式发布了ISO8402《质量-术语》迈开了质量管理走向国际标准化通路的第一步，于1987年3月15日发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》、ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》等5项基础标准的正式文本，形成了世界上第一套质量体系国际标准。

TC176第六次会议于1987年6月在挪威的奥斯陆举行，会议决定将TC176改名为“质量管理和质量保证技术委员会”以上6项国际标准通称为ISO9000系列标准，或称为1987版ISO9000系列国际标准。

1990年负责制定ISO9000系列标准的ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对1987年版的ISO9000系列的6项标准进行修订，并采纳1987年最初提出的ISO9000系列标准的修订战略，将这次修订分两个阶段进行。

第一阶段称之为“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，但这种修改要趋向于将来的修订本，以便更好地满足标准使用者的需要。

1994年ISO/TC176完成了对标准的第一阶段的修订工作，ISO 发布了1994版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准，这些标准分别取代1987版的6项标准。

1994年发布ISO9000族修订本时，ISO/TC176提出了“ISO9000族”的概念，“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有国际标准。

ISO在发布上述6项国际标准时，已陆续制定发布了10项指南性国际标准，这样ISO9000族国际标准已从1987提仅有的6项发展到1994年的16项：
ISO8402：1994《质量管理和质量保证-术语》;
ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南》;
ISO9000-2：1993《质量管理和质量保证标准-第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003的实施通用指南》;
ISO9000-3：1991《质量管理和质量保证标准-第3部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南》;
ISO9000-4：1993《质量管理和质量保证标准-第4部分：可信性大纲管理指南》;
ISO9001：1994《质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》;
ISO9002：1994《质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式》;
ISO9003：1994《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》;
ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系要素-第1部分：指南》;
ISO9004-2：1991 《质量管理的质量体系要素-第2部分：服务指南》;
ISO9004-3：1993《质量管理和质量体系要素-第3部分：流程性材料指南》;
ISO9004-4：1993《质量管理和质量体系要素-第4部分：质量改进指南》;
ISO10011-1：1990《质量体系审核指南-第1部分：审核》;
ISO10011-2：1991《质量体系审核指南-第2部分：质量体系审核员的评定准则》;
ISO10011-3：1991《质量体系审核指南-第3部分：审核工作管理》;
ISO10012-1：1992《测量设备的质量保证要求-第1部分：测量设备的计量确认体系》
ISO/TC176在完成对标准的第一阶段的修订工作后，随后启动修订战略的第二阶段的工作，称之为“彻底修改”。

1996年，在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求、比较各种修改方案后，相继提出了“2000版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”，作为1994版标准修订的依据。

1997年，在总结1994版标准中已存在的质量管理八项原则的思想的基础上正式提出了质量管理八项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想。

修订的依据和设计思想的确立，为以后的修订工作奠定了基础，同时ISO/TC176采取一种公开的、科学的、系统的、注重实际的修订方式，以确保修订后的标准更科学、更合理、更适用。

1997年底，ISO/TC176提出了对标准第二阶段修订的最初成果-工作组草案第一稿（WD1）、随后修改
为第二稿（WD2）和第三稿（WD3），1998年9月提出了技术委员会草案第一稿（CD1），随后修改为第二稿（CD2）。

ISO/TC176在发出CD1稿和CD2稿后，都广泛地征求意见。

其中，对CD2稿分别收到了来自五大洲31个国家的338个组织提出的6000多条意见，归纳成304个问题。

ISO/TC176在对这些问题进行分析评估后，于1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案，国际标准化组织于2000年12月15日正式发布实施2000版ISO9000。

ISO规定：自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，从现在开始可按2000版申请认证。

2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。

我国国家质量技术监督局于2000
年12月28日发布了GB/T19000－2000标准，2001年6月1日开始实施。

三、2000版ISO9000族标准简介
一）2000版ISO 9000族标准的总体结构
2000版ISO 9000族标准文件结构
小型企业的应用
其中4个核心标准为：
1.ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》
该标准描述了质量管理体系的基础，并规定了质量管理体系术语。

取代了ISO 8402：1994《质量管理和质量保证术语》和ISO 9000－1：1994《质量管理和质量保证第1部分：选择和使用指南》两个标准。

2.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》
该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。

组织通过有效地实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。

此标准取代了1994版的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003等三个质量保证模式标准，成为用于第三方认证的惟一质量管理体系要求标准。

3.ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》
该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进过程，提高业绩，使组织的顾客主其他相关方满意。

此标准取代了1994版的质量管理和质量体系要素的指南标准
ISO 9004－1、服务指南标准 ISO 9004－2、流程性材料指南标准ISO 9004－3和质量改进指南标准ISO 9004－4。

4.ISO 19011：2001《质量管理体系和环境管理体系审核指南》
该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的
实施以及审核员资格要求等。

此标准取代1994版的ISO 10011及ISO 14010、ISO 14011和ISO 14012。

其他标准只有一项：ISO 10012《测量控制系统》，取代1994版的ISO 10012－1和ISO 10012－2。

二）2000版ISO9000族标准的主要特点
1、能适用于各种组织的管理和运作
2000版ISO 9000族标准使用了过程导向的模式，替代了以产品（质量环）形式过程为线的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客或其他相关方要求是否得到满足。

这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。

2、能够满足各个行业对标准的需求为了防止将ISO 9000族标准发展成为质量管理的百科全书，2000版ISO 9000族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。

3、易于使用、语言明确、易于翻译和理解。

四、质量管理术语定义
一）质量管理体系术语分类
在质量管理领域中经常使用一批专门词语，其中相当一部分有其专门的含义，不同于一般词典上的解释。

有些词语比词典上的定义狭窄，也有少数与词典定义有相当大的差异，还有一部分在不同的行业或部门中有不同的理解、解释和适用范围。

这些差异给宣传和贯彻ISO9000族标准带来许多不便，甚至会出现歧义和误解。

为了统一贯标单位与客户及认证机构中的语言，便于相互沟通，ISO对于相关专业词汇进行了严格分类并给予标准定义。

ISO/TC176/SC1(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会)对ISO8402：1994和
ISO9000-1：1994中的相关内容作了全面调整和修改，形成了ISO 9000：2000中的术语部分。

共计十个部分，八十七条。

第一部分有关质量的术语共七条，涉及到质量要求、满足要求的能力以及顾客的态度三个方面；质量; 要求; 质量要求; 等级; 顾客不满意; 顾客满意; 能力;
第二部分有关质量管理的术语共十四条，涉及到管理、质量及体系三个主要方面；体系（系统）; 管理体系; 质量管理体系; 质量方针; 质量目标; 管理; 最高管理者; 质量管理; 质量策划; 质量控制; 质量保证; 质量改进; 有效性; 安全性;
第三部分有关组织的术语共七条，涉及到组织内部与组织外部二个方面；组织;组织结构;基础设施;工作环境;顾客;供方;相关方
第四部分有关产品和过程的术语共八条，涉及到产品及过程两个方面；过程;产品;服务;软件;外供产品;项目;设计与开发;程序
第五部分有关特性的术语共五条；特性;质量特性;可信性; 可追溯性;溯源性;
第六部分有关合格（符合）的术语共十三条，涉及到合格、不合格及其处理两方面；合格（符合）;不合格（不符合）;缺陷;预防措施;纠正措施;纠正;偏离许可;让步;放行; 返修;返工;降级;报废
第七部分有关文件的术语共六条；文件;规范;指南;质量手册;质量计划;记录
第八部分有关检查的术语共六条；客观证据;检验;试验;验证;确认;评审
第九部分有关审核的术语共十三条，涉及到审核组织、审核过程及审核结果三个方面；审核;审核方案;审核范围;审核准则;审核证据;审核发现;审核结论;审核委托方;受审核方;审核组;审核员;技术专家;资格;
第十部分有关测量过程质量保证的术语共八条，涉及测量和计量两方面。

测量;测量过程;计量确认;测量控制体系;测量设备;测量设备允许误差极限值测量设备最大允许误差;计量要求;计量特性;新术语标准在附录中用十张关联图描述了以上所有术语的概
概念关系，用不同的图和方式描述了三种关系。

1)属种关系，一个词汇包含几个术语，即下层术语的概念继承了上层概念的所有特性。

例如：
说明管理体系是体系中的一种，它是满足"体系"的所有特性即相互关联或相互作用的一组要素；质量管理体系也如此。

2)整体与部分关系，即一个词汇的概念由若干部分构成。

例如
说明一个完整的质量管理由质量策划、质量控制、质量保证和质量改进四个方面的工作组成。

3)关联关系，即两个或多个术语相互关联，这种关联不属于属种和分部，而是互为因果，活动及场所，
条件、工具或者功能，材料和产品的关系。

例如：
互为因果关系，因为要质量，所以要求质量管理，而质量管理活动的结果使质量提高。

又如：
产品是过程的结果，过程是因，产品是果，单向因果关系。

利用这十张关联图，可以十分清晰地看到各术语之间的相互关系，这对于理解和记忆这些术语以及避免不同的看法与解释有很大的帮助。

二）质量管理术语定义
质量
ISO9000族中"质量"这个词有比较深的含义，它不能简单与"品质"等同。

品质是质量构成的一个部分。

从标准的描述来看，"质量"这个词很含蓄："产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力"，它强调以下几个方面：
a.质量是一组固有特性，它包括许多方面：产品的所有要素，产品的形成全过程及整个体系；
b.这个特性的评价标准是满足顾客和其他相关方面要求的程度，也就是说满足程度越高质量越好。

顾客要求包含内容非常多，有品质、价格、服务、包装、形式……，有些要求是显式的，即十分明确的；而因为顾客或相关方对提供的产品了解竟常是不全面的，因此有些要求会发生在获得产品以后的一段时间内。

例如，顾客用了一段时间产品后，因为对其有了较全面的了解，就会提出"如果这方面达到×××则更好"，这些要求称为潜在的要求，又称为"期望"。

若产品质量能预先考虑到顾客的期望，则其质量就会更好。

另外，顾客的要求是会变化的。

随着经济的发展,科技的进步,人们生活水平提高以及价值观改变，需求必然会变迁，原来奢求的变成正常的普遍的要求。

作为一个企业或组织，一个产品或一项服务能否始终保持顾客及相关方面对其需求的满足程度处于较高的水平，就体现出了质量的水平，同时产品的品牌就会在市场中树立起来，变成名牌。

从这个观点出发，我们追求高质量，就必须着眼于全面质量，着重强调一切从顾客和相关方面的要求出发，对全部有关环节给予重视。

新术语中包含了ISO8402:1994中质量的定义中所包含的全部内容，并且再次明确指出质量是包括产品及体系或过程的一组固有特性，是固有的，而不是暂时的、短期的；是全方位的，不是某一环节的，它要深入到生产和管理的所有环节之中。

还需指出的是，质量要根据产业的特点细化为各种不同的质量要求，例如性能、合同性、可信性、安全性、经济性、美观性、环保性等。

质量不能简单地用"好"与"不好"来评判，而要体现"程度"，即用"质量水平"来评定。

质量要在合同及相关的文件、资料中以完整、准确的方式描述出来，要比较全面地表达出顾客及相关方的各种需求，特别是潜在的隐含的要求，更应尽可能涉及。

这些需求和期望是本企业或组织经营活动的主要依据，也是质量体系建立的主要目的。

要求
"要求"是各种要求的统称，可以是产品要求、质量要求、顾客要求等。

首先，要求是由顾客或相关方提出来的，可以是共同的，也可以是个别的。

要求有些是明示的，例如在合同中列出的，或国家颁发的各种标准和规定中列出的，也有顾客在口头上正式提出的，这些都称为明示的需求和期望；还有些是习惯上隐含的，即不需要在合同或各种规定中明确指出的，例如一般产品都必须有包装，包装上一定要有商标、生产厂商名、生产日期、保质期等标识，这些都称为习惯上隐含的需求和期望。

需要和期望有所不同，尽管都是顾客的要求，但需求是刚性的，必须满足的，而期望具有一定弹性，能满足则更好。

当然期望的个性化更强，不同的顾客会有大不相同的期望，即使同一顾客在不同时间、不同场合对同一
种产品也会有不同的期望。

而且期望包含的范围更宽，因此在研究"要求"时必须考虑尽可能的范围，包括顾客的范围及不同的时间段。

规定要求是将明示的要求在各种文件中表达出来，如合同条款、产品说明书，以及相关的其它媒体。

质量要求
质量要求是指对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。

质量要求首先要全面反映顾客明确的和隐含的需要。

同时还要考虑到市场上反馈的、合同上规定的、本企业/组织内部的要求。

这些都可以通过市场调查、合同评审、内部质量审核、质量计划等工作逐步深入、细化和完善。

质量要求有时用对质量特性规定的量化指标来表示。

如：标准化、额定值、公差、极限偏差等。

许多国家标准、部颁标准都对指定产品给出一系列量化标准。

质量要求应该用功能性术语来表达，并形成文件。

综上所述，质量要求是根据顾客的需要和期望，社会环境保护要求，国家要求以及本企业/组织内控指标等综合形成的要求，用一组定性、定量的要求来表达，作为产品设计和制造的依据。

质量要求实际上是每项质量活动的输入，通过该项活动将输入变成输出，并验证输出是否满足了输入的要求。

在规定质量要求时，有关该产品的强制性法规要求必须加以考虑，因为这是国家为了保护社会公众的利益、安全、健康和环境等提出的社会要求，是产品设计输入不可缺少的组成部分。

本企业/组织在申请第三方质量体系审核时，也必须提供满足法规性要求的证据。

等级
"等级"是指对功能用途相同，但质量要求不同的实体（含产品，过程和体系等）所作的分类或分级。

等级反映了质量要求方面的预定或认可的差异。

它强调功能用途与费用的相互关系。

往往等级不同的实体在价格、费用上会表现出很大差异。

产品等级习惯上用数字表示：加一级品、二级品、三级品和等外品。

往往等级数字越小说明质量越好。

产品等级用符号表示时，习惯上用最小点数表示最低等级。

例如：五星级宾馆是最高等级，依次为四星级、三星级等。

当然还有其它表示方法，如甲级，乙级；化工产品的分析纯、化学纯等。

顾客不满意
新术语标准中增加了这项术语，进一步强调质量的市场化。

顾客不满意是指顾客对某项要求未能获得满足而存在的意见。

首先，在一般情况下顾客需求的全部或部分未得到满足，则不满意程度严重，而对期望未获得满足会感到惋惜，不满意程度会较轻。

这并不意味着可以忽视顾客的期望,在竞争激烈的市场中,各方面因素相差不大的情况下，顾客当然会选择容易满足期望的商品。

另外,顾客对需求会有一个顺序,称迫切性顺序，对主要需求未能获得满足则意见最大，相对来说比较次要的要求未能满足，则意见会小一些。

其次，还有一个差距问题，离要求的目标差距越大则意见就会越大，反之就相对会小一些。

第四，未能满足要求的集中程度，也会造成意见的多寡。

顾客不满意会有多种表达方式，最常见的有：
1)顾客投诉。

向厂商、市场监管部门、政府有关部门投诉，甚至向法院起诉。

方式有口头的、书面的，或两
者兼而有之。

这种投诉是顾客不满意程度比较高的表现。

2)顾客抱怨。

顾客在公开或半公开范围内抱怨，而不直接面向厂商；或者是顾客拒绝继续购买同种品牌、厂
商的商品，注意，由于其引起的往往不是单个顾客，而是一个群体的不满。

因此没有投诉不等于顾客满意。

顾客不满意是企业和组织经营的大敌，全面理解顾客的要求是减少甚至清除顾客不满意的途径。

顾客满意
新术语标准中增加了这个术语，旨在强调"质量"的标准来自于市场，来自于“顾客”。

顾客满意是针对特定时间、特定事件而言的，即对某次、某件购买的商品感到满意，其要求得到满足。

要注意的是，不能说有一次满意就足以证明质量是好的，只有长时间、广泛的顾客满意才能证明质量是优秀的。

能力
新术语标准增加“能力”一词，旨在将“质量”与“组织”，即企业和组织联系起来。

能力是一种本领，即组织或企业实现或生产的产品能满足顾客的要求，使顾客满意。

若能长期达到这个目标，就说明企业或组织已掌握了一种本领，能力是稳定、可靠的。

体系
这是一个广泛使用的哲学名词，也称系统，一般是指一组相互关联、相互作用的要素，或是说一个系统由若干要素有机构成。

这里"有机"就是指相互关联、相互起作用的意思。

新术语标准引入该词，是为了其他词语解释更加简练和明确。

管理体系
新标准对管理体系作了一个非常明确的定义。

首先要建立方针和目标，即管理应是有方针、有目标的管理。

没有明确的方针和目标，空谈管理是没有任何价值和意义的。

因此，管理体系的第一位是要树立明确的方针和目标。

其次，单纯有目标和方针还不够，要能实现其目标，贯彻其方针，这才是一个完善的管理体系。

标准还指出一个企业或组织可以有多个管理体系，如质量管理体系、财务管理体系、人事管理体系、环境管理体系等，当然这些体系也可作为要素形成一个更高层次的体系。

只有用系统思想来考虑，才可能比较顺利地解决问题，使得成本较低，风险较小。

质量管理体系
理解了管理体系就容易理解质量管理体系，即建立质量方针和质量目标，并去实现和达到这些目标的整个体系。

质量管理体系是为了实施质量管理而建立的，它通过质量控制、质量保证和质量改进等活动来实现企业的质量方针和质量目标，由四个要素有机组成。

1.组织结构
是指企业"为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系"，通常以组织结构图对本企业的组织结构设置、岗位设置及其相互关系予以规定。

2.程序
是指"为进行某项活动所规定的径途"，质量体系程序通常都要求形成文件，称之为文件化质量程序。

其内容应包括：开展某项质量活动的目的和范围；说明应由何人在何时、何地、作何事、为什么要作以及如何做（即5W1H）；使用何种设备、材料和方法，由何人在何种环境下实施；如何对该项质量活动进行控制和记录等。

3. 过程
是指"将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动"。

4.资源
包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。

质量管理是通过对过程控制和管理来实现的。

过程的质量取决于投入的资源和活动。

质量体系应提供适宜的各项资源以确保过程和产品的质量，而活动的质量则是通过实施活动所采用的方法和途径予以确保，方法和途径又被编入程序文件。

由此可见，质量体系是由四个相互联系、相互制约的要素，为了确保产品的质量而组成的有机综合体。

强调"体系"是因为要使质量管理全面有效，必须要使所有的过程控制和管理形成一个完整、健全的运行体系，而不能只寄希望于"一时一事"。

质量方针
质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

本企业/组织最高管理者应根据企业的发展现状和经济形势的变化，研究制订和批准适应企业特点的质量方针，并形成文件。

质量方针的内容可包括：
1.本企业/组织产品质量达到的水平：居于行业的领先水平,其他各项技术经济指标均居于行业的前列；
2.质量的经济问题：是指处理好质量功能和质量经济性、优质和低耗、经济效益与社会效益、长远效益与近
期效益之间的关系；
3.确定对顾客的质量承诺；
4.确定企业内部质量活动的要求；
5.企业如何处理内外质量保证关系：选择合格供方、开展内部质量审核等。

质量方针的制订和实施应注意下列事项：
1)质量方针应能体现组织目标并满足顾客的需求和期望，并作为承诺；
2)质量方针应体现先进性，又要有可行性，便于实施和检验；。