视黄醇结合蛋白(RBP) 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标
免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白的技术性能评价
免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白的技术性能评价蔡晔芬;黄清松【摘要】目的:对免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白进行技术性能评价.方法:根据美国临床实验室标准化委员会评价方案,对免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白的精密度、线性范围、干扰因素和准确度加以评价.结果:正常值和高值的批内CV%为2.3%和1.7%,批间CV%为3.9%和3.1%,日间CV%为4.5%和3.8%,总CV%为5.5%和4.5%;线性上限可达120 mg/L;胆红素浓度低于442 umol/L和血红蛋白浓度低于5g/L时对测定无显著干扰(P＞0.05);平均回收率为99.2%.结论:免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白符合临床检验的要求,加上自动化程度高,操作简便,检测速度快,值得临床推广.【期刊名称】《宜春学院学报》【年(卷),期】2011(033)004【总页数】2页(P74-75)【关键词】免疫透射比浊法;视黄醇结合蛋白;技术性能评价【作者】蔡晔芬;黄清松【作者单位】广州医学院附属肿瘤医院,广东广州,510095;广东药学院,广东广州,510006【正文语种】中文【中图分类】R593人视黄醇结合蛋白 (retinol binding protein，RBP)在肝脏中合成，释放入血后与视黄醇 (ROH)(维生素 A)、甲状腺素运载蛋白 (TTR)以1∶1∶1的比例形成三元复合物，是体内运送视黄醇至其特定靶组织的运载蛋白［1］。
当RBP与细胞表面的RBP受体结合时，视黄醇进入细胞内，复合物解体，游离的RBP从肾小球滤出，其中绝大部分被近端肾小管上皮细胞重吸收，并被分解，供组织利用，仅有少量从尿中排出［2］。
血、尿中的RBP比其它相关成分更灵敏或更准确地反映肾、肝或营养性等疾病的发展或转归。
目前对其检测方法有多种，如放射免疫分析法(RIA)，酶联免疫分析法 (ELISA)，免疫透射分析法，免疫散射分析法等。
一般常用的为酶联免疫分析法，而免疫透射分析法的试剂稳定，操作自动化，检测结果比较稳定，有着更好的应用前景［3］。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：3×30mL，试剂2：1×30mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：28×4mL，试剂2：14×2.8mL。
产品组成：试剂1：Tris缓冲液（pH7.0），浓度15 mmol/L；试剂2：包被羊抗人视黄醇结合蛋白多抗的胶乳颗粒液，浓度≥2.0 mg/L。
2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无可见不溶物。
2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。
2.1.3 标签内容清晰，字迹不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度A≤1.0（波长600nm，光径1cm）。
2.4 分析灵敏度10mg/L的视黄醇结合蛋白血清样本，吸光度变化在0.050～0.150范围内。
2.5 线性范围2.5.1[1，140]mg/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）不低于0.990。
2.5.2[1，20]mg/L区间内，绝对偏差不超过±3mg/L；（20，140]mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.6 测量精密度2.6.1 批内精密度变异系数CV≤10%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤10%。
2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，相关系数r≥0.975。
[1，20]mg/L区间内，绝对偏差介于±3mg/L之间；（20，140]mg/L区间内，相对偏差介于±15%之间。
RBP-视黄醇结合蛋白产品培训资料(Renew)
线性范围
０～ 120 mg/L
摘自:上海新华医院 透射免疫比浊法检测 血清视黄醇结合蛋白的性能评估
参考范围
25 ～ 70 mg/L
上海景源RBP线性分析
160.00 140.00 120.00 100.00 80.00 60.00 40.00 20.00 0.00 0.00 y = 0.9841x - 0.1458 R2 = 0.9984
PA(g/L) 0.098±0.023 0.073±0.025
ALB(g/L) 28.72±3.61 27.01±4.68
血清RBP在营养不良时降低
术后予以全肠外营养支持（TPN）前后各项指标的变化（x±s）g/L
项目 ALB
正常参考值 35～50
TPN前 33.067±4.879
TPN 1周后 32.940±3.52 4 1.330±0.514
Bias%
7.5
5.63
7.3
33.64
品名 货号 规格
视黄醇结合蛋白
视黄醇结合蛋白 视黄醇结合蛋白 视黄醇结合蛋白
RBP0012
RBP0060 RBP00120 RBP0061
10ml*1+2ml*1
50ml*1+10ml*1 50ml*2+10ml*2 50ml*1+10ml*1+1ml*1
上海景源RBP试剂盒原理
本试剂盒是采用免疫比浊法。使用视黄醇结
关性良好
相关竞争产品
上海BJ
规格80+20ml 单点定标(浓度值大约为50mg/L)
试剂稳定性差
25mg/L以下不呈线性
宁波瑞源
试剂正在注册中
BJ RBP试剂的线性
视黄醇结合蛋白的免疫透射比浊法方法学评价
该检测方 法用于常规测定。
【 键 词 】 视 黄 醇 结合 蛋 白 免 疫 透 射 比 浊 法 方 法 学 评 价 关
Ｍ ｅ ｈｏ ｔ ｄｏｌｇ ｃ ｌｅ ａｕａ ｉｎ ｆｉ ｍ ｕ ｕｒ ｉ ｉ ｅ ｒｃ ｍ ｅｈｏ ｏ ｓ ａ ｆ ｒ ｔｎ０ — ｂ ｎ ｎｇ ｐ ｏ ｅｎ ｏ ｉａ ｖ ｌ ｔｏ ｏ ｍ ｎｅ ｔ ｂ ｄｍ ｔ ｉ ｔ ｄ ｆ ｒ ａ ｓ ｙ ｏ ｅ ｉ ｌ ｉ ｄｉ ｒ ｔ ｉ
度 ≤ ５ｇ Ｌ、 红 素 浓 度 ≤ ４ ２ ｍ ｌＬ和 三 酰甘 油 浓 度 ≤ ９ ０ｍｍｏ／ 时 对 Ｒ Ｐ测 定 均 无 显 著 性 干 扰 。 ／ 胆 ４ ｏ／ ｕ ． ｌＬ Ｂ
结论
胶 乳 增 强 免 疫 透 射 比 浊 法 的 可 靠性 强 ， 用性 高 ， 备 全 自动 生化 分 析 仪 的 临床 实验 室值 得 引进 实 具
性 能 评 价 ， 临床 实验 室 引进 该 检 测 方 法 提 供 依 据 。方 法 采 用 胶 乳 增 强 免 疫 透 射 比 浊 法 测 定 血 清 为 ＲＢＰ， 照 ＮＣＣＬＳ评 价 方 案 和 相 关 文 件 的 要 求 ， 价 该 方 法 的 精 密 度 、 确 度 、 性 范 围 和 干 扰 因 素 。 按 评 准 线
９ ． ；ＲＢＰ ｌ ｅ ｒｕ ｐ ｒｌ ｔｗｅ ｅ１ ０ ／ ８８ ｉ ａ ｐ ｅ ｉ ｒ ２ ｍｇ Ｌ；ＲＢ ｅｅｔｏ ａ ｏ ｓｇ ｉｉａ ｔｉｔｒｅ ｅ ｃ ｅ ｅ ｎ ｍｉ Ｐ ｄ ｔｃｉｎ ｈ ｄ ｎ ｉｎｆ ｎ ｎ ｅｆｒｎ ｅｗｈ ｎ ｈ — ｃ
［ ｂ ｔ ｃ］ Ｏｂｅ ｔ ｅ Ｔ ｖ ｌａ ｅｔ ｅｍｅｈ ｄ ｌｇｃ ｌ ｅｆｒ ｎ ｅ ｏ ｅｌｔｘ ｅ ｈ ｎ ｅ ｍｍｕ ｅ Ａ ｓｒ ｔ ａ ｊ ｃｉ ｏ ｅ ａｕ ｔ ｈ ｔ ｏ ｏｏ ｉ ｒ ｍａ ｃ ｆ ｈ ｅ ｎ ａ ｃ ｄ ｉ ｖ ａｐ ｏ ｔ ａ ｎ
肝病患者体内视黄醇结合蛋白(RBP)水平及相关生化指标变化分析
尸 Ｏ０ 无 统 计 学 意 义 。 ＞． ５．
校正 品为试剂 盒所 配 所有 标本 均采 用 同一批 号试
剂测 试
３ 讨 论
１ 统计 方法 检测 数据 资料 均数 互 表 示 ， ． ３ ｊ ＋ 各组
著． 与之 比较 有统 计学 意义 Ｐ Ｏ０ 。 ＜ ．５
表 ２ 急 性 肝 炎 、 硬 化 治 疗 前后 ＲＢ Ｐ Ａ Ｂ 比较 肝 Ｐ、Ａ、 Ｌ
采血 管 中 ．７ ３ ℃水 浴 ｌ ０分 钟后 离心 分 离血 清 。视 黄
醇 结合 蛋 白（ Ｂ ） 前 白蛋 白（Ａ 测 定 采 用 免 疫 透 Ｒ ＰＴ Ｐ）
与 正 常 人 群对 照
白． 主要 系肝 实质细 胞合 成 的一种低 分 子蛋 白质 ， 本
文 旨在 探 讨 肝 脏 病 变 对 Ｒ Ｐ含 量 的 影 响 及 Ｒ Ｐ测 Ｂ Ｂ
定在 肝脏 疾病 的诊 断和疗 效评 估方 面 的临床 意义 。
１ 资料 与方法
１１ 临床 资 料 ．
收集 ２ ０ ０ ９年 本 院 门诊 及 住 院经
射 比浊 法 ．使 用 仪 器 为 Ｏ Ｙ Ｕ ２ ０ Ｌ ＭＰ ＳＡＵ ７ ０全 自动
生化 分 析仪 ． Ｂ Ｒ Ｐ试 剂 为北 加生 化 试 剂有 限公 司 生
产 ．Ａ试 剂 为芬兰 Ｏ Ｇ Ｎ公 司生 产 ． Ｐ Ｒ Ｉ 其他 生化 指标 测试采 用北 京 中生生 化试 剂有 限公 司生 产 。 准 品 ， 标
性 方 法 测 定 １０例 肝 病 患者 （ 中急 性 肝 炎 ６ ０ 其 １例 ， 硬 化 ３ 肝 ９例） 和正 常 对 照 ６ ０例 的 Ｒ Ｐ Ｐ Ａ Ｂ Ａ Ｔ水 平 ， Ｂ 、Ａ采 Ｂ 、 Ａ、 Ｌ 、 Ｌ Ｒ ＰＰ
自制尿液视黄醇结合蛋白质控品及其性能评价
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： ０ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｎ ａ ｌ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｓ ｆ ｏ ｒ ｕ ｒ ｉ ｎ ａ ｒ ｙ ｒ ｅ ｔ ｉ ｎ ａ ｌ ｂ ｉ ｎ ｄ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ（ ＲＢ Ｐ）ｄ ｅ —
国际检 验 医学杂志 ２ ０ １ ４年 ８月 第 ３ ５ 卷第 １ ６期
Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ ， Ａｕ ｇ Ｕ ｓ ｔ ２ ０ １ ４ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ５ ， Ｎ ｏ ． １ ６
・
检 验 仪器 与试 剂评 价 ・
自制尿 液 视 黄 醇 结合 蛋 白质控 品及 其 性 能评 价
关 键词 ： 视黄 醇结合蛋 白； 质控 品； 免 疫比浊法 ； 尿
Ｄ Ｏ１ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ４ ． １ ６ ． ０ ４ ８
文献 标 识 码 ： Ａ
文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ４ ） １ ６ — ２ ２ ３ １ — ０ ２
Ｚｈ ａ ｎ ｇ Ｐｅ ｉ ｙ ｕ ， Ｄｅ ｎ ｇ Ｙ ａ ｎ ｃ ｈ ａ ｏ ， Ｌｉ Ｑｕ ａ ｎ ｓ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ
视黄醇结合蛋白测定试剂盒免疫比浊法注册审查指导原则
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人（下文简称“申请人”）对视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围依据《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》，本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断，产品类别为：IM用于蛋白质检测的试剂，分类编码为6840。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retino1-BindingProtein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。
二、注册审查要点（一）监管信息申请人应描述试剂（盒）的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期等信息。
1产品名称试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。
例如：视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）。
2.包装规格2.1应与产品技术要求包装规格一致。
QuicKey-人视黄醇结合蛋白4(RBP4)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书
（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）QuicKey-人视黄醇结合蛋白4(RBP4)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书QuicKey Human RBP4 (Retinol Binding Protein 4) ELISA Kit产品货号：E-TSEL-H000696T/48T/24T使用前请仔细阅读说明书。
如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话************QQ客服800110755具体保质期请见试剂盒外包装标签。
联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。
QuicKey系列与传统ELISA试剂盒相比，在实验时间节省至少1小时的同时，获得更加灵敏和精确的实验结果。
Elabscience 自主开发的新技术，旨在帮助客户以更为高效的方式进行科学研究。
用途该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、尿液中RBP4 浓度。
其它相关生物液体请咨询技术支持。
灵敏度、检测范围、特异性和重复性●灵敏度：1.98ng/mL。
●检测范围：3.13-100ng/mL。
●特异性：可检测样本中的人RBP4 ,且与其它类似物无明显交叉反应。
●重复性：板内，板间变异系数均<10%。
背景介绍视黄醇结合蛋白4 (RBP4)，以前称为视黄醇结合蛋白(RBP)，它是一种转运蛋白。
这种蛋白质属于脂肪钙蛋白家族，是血液中视黄醇(维生素A醇)的特定载体。
它将视黄醇从肝脏储存到周围组织。
在血浆中RBP -视黄醇复合物与转导蛋白相互作用，通过肾小球滤过阻止其损失。
缺乏维生素A，会阻碍翻译后结合蛋白的分泌，导致对表皮细胞的传递和供应有缺陷。
RBP4似乎与炎症性慢性疾病(包括肥胖、2型糖尿病、代谢综合征和心血管疾病)的心血管代谢标志物相关。
检测原理本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法。
用抗人RBP4 抗体包被于酶标板上，实验时样品（或标准品）及生物素化的抗人RBP4 抗体同时加入酶标板中，样本（或标准品）中的人RBP4 会与包被抗体结合，同时抗人RBP4 抗体与结合在包被抗体上的人RBP4 结合，游离的成分被洗去。
视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。
1.1 规格试剂1（R1):2×45mL、试剂2（R2): 2×15mL；校准品（选配）：单水平1×1mL。
质控品（选配）：高、中、低水平分别为1×3mL、1×1mL。
1.2 组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（PH=7.4）50mmol/L，稳定剂(牛血清白蛋白) 0.5 %，防腐剂(叠氮钠) 0.09 %；试剂2（R2)：抗RBP抗体0.05%，稳定剂(牛血清白蛋白) 0.5 %，防腐剂(叠氮钠) 0.09 %。
校准品组成：单水平的液体校准品，在50mmol/L（ pH=7.4）的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合白蛋白纯品，稳定剂<0.5%；定值范围：（100～150）µg/ml。
质控品的组成：三个水平的液体质控品，在人血清基质中加入视黄醇结合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%～10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（15～40）µg/ml，中水平（40～70）µg/ml，高水平（70～120）µg/m l。
2.1 外观液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色液体。
质控品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至视黄醇结合蛋白纯品（SCIPAC）。
2.4 空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＜0.5ABS。
2.5 分析灵敏度浓度为50μg/ml时，吸光度差值的绝对值范围在＞0.01ABS。
2.6 线性范围在[10,100]μg/ml线性范围内，线性相关系数r≥0.995；测定结果大于20μg/ml 时，相对偏差应≤15%，测定结果小于20μg/ml时，绝对偏差应<5μg/ml。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京九强生物
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。
1.1 包装规格试剂1:1×72mL、试剂2:1×25mL480测试/盒（试剂1:1×75mL、试剂2:1×25mL）校准品（血，单水平，选配）：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL校准品（尿，5水平，选配）： 5×1 mL；5×2 mL；5×3 mL质控品（血，水平1，选配）：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL质控品（血，水平2，选配）：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL质控品（尿，水平1，选配）：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL质控品（尿，水平2，选配）：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL1.2 主要组成成分2. 性能指标2.1 外观试剂1为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。
2.3试剂空白吸光度下测定空白吸光度应≤2.000。
A570nm2.4 准确度血：与已上市产品进行比对试验：在[3.5，200] mg/L区间内，相关系数r≥0.975，在[3.5，20] mg/L区间内绝对偏差应不超过±2mg/L，在(20，200] mg/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
尿：采用的样本浓度应覆盖（0.2，10.0）mg/L区间，相关系数r≥0.975，在（0.2，1.0] mg/L的区间内，绝对偏差应在±0.15mg/L范围内，在(1.0，10.0) mg/L 的区间内，相对偏差应在±15%范围内。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shouyi
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。
1.1产品规格1.2产品组成试剂1：氨基乙酸缓冲液 170mM。
试剂2：包被有抗人RBP兔抗体的乳胶颗粒0.4%（w/v%）。
2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为乳白色液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3 试剂空白吸光度在570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.20。
2.4分析灵敏度测定50mg/L视黄醇结合蛋白时，吸光度变化在（0.18±0.05）范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[3.5，30]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±3mg/L；(30，250]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10% 。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于6.0%。
2.7 线性区间试剂线性在[3.5，250]mg/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [3.5，30]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±3mg/L；（30，250]mg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
视黄醇结合蛋白胶乳增强免疫比浊检测方法研究
视黄醇结合蛋白胶乳增强免疫比浊检测方法研究李海剑; 张婷婷【期刊名称】《《中国医疗器械信息》》【年(卷),期】2019(025)015【总页数】2页(P22-23)【关键词】乳胶增强免疫比浊法; 视黄醇结合蛋白; 研究【作者】李海剑; 张婷婷【作者单位】河南省食品药品审评查验中心河南郑州 450003; 河南省食品药品检验所河南郑州 450003【正文语种】中文【中图分类】TH776视黄醇结合蛋白（RBP）是体内一类将视黄醇从肝中转运至靶组织以及实现视黄醇的细胞内转运代谢的特异性的运载蛋白[1]。
以视黄醇和蛋白结合的形式存在，一旦复合物中的视黄醇和靶细胞结合，极有可能导致RBP和蛋白分离，由肾小球滤出或肾小管细胞吸收。
测定RBP的含量，对肝脏、肾脏及营养状况等疾病的诊断和治疗有着重要意义[2,3]。
目前临床上，RBP检测有以下方法：放射免疫分析法、免疫电泳法酶联免疫吸附分析法和免疫比浊法[4-6]。
本文建立的是胶乳免疫比浊法，通过把抗体包被到胶乳颗粒上配制成液体试剂，将免疫学方法很好地运用到全自动生化分析仪上，是一种方便实用高效的自动化分析方法。
1.材料与方法1.1 一般材料试剂：①试剂R1：磷酸盐缓冲液。
②试剂R2：磷酸盐缓冲液、包被抗人RBP抗体乳胶颗粒悬液。
③对照试剂：市销RBP试剂盒（胶乳免疫比浊法)。
④参考品：参考品1，3.0mg/L；参考品2，138.8mg/L。
仪器设备：日立全自动生化分析仪。
1.2 方法终点法，波长600nm，反应温度37°C，标本3μL，试剂Rl 225μL，试剂R275μL，反应时间300s。
表1.准确度测定结果参考品(mg/L) 测定值(mg/L) 均值(mg/L) 相对偏差(%)参考品1，3.0 3.1 3.0 3.2 3.1 3.3参考品2，138.8 141.9 143.2 142.8 142.6 2.7 2.结果2.1试剂Rl缓冲液确定选三种缓冲液实验，其他条件不变，测定138.8mg/L参考品，Tris缓冲液结果在参考品值范围内但明显偏高；枸橼酸缓冲液结果不在参考品值范围内。
视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（免疫比浊法）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、450ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒。
1.2 组成成分为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人RBP-IgG抗体；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：磷酸盐缓冲液、视黄醇结合蛋白、防腐剂、稳定剂。
1.3 适用范围适用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的浓度。
2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。
2.3准确度测定定值质控品，结果应在允许范围内。
2.4灵敏度测定 RBP 浓度为 70mg/L 的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.050。
2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长340nm 条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤0.15（比色杯光径 0.6cm）。
2.6线性范围线性范围为（0～90）mg/L，回归系数 r2 应≥0.980。
2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤5%。
2.7.2批间精密度CV%应≤8%。
2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.5g/L 对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求新创源生物
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1规格具体产品规格见下表：1.2组成成分1.2.1试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/LPEG6000≥15g/L试剂2：Tris缓冲液≥100mmol/LRBP抗体胶乳颗粒≥2g/L1.2.2校准品的组成（选配）测定血清时：单水平：牛血清白蛋白20g/L视黄醇结合蛋白(80.0～125.0)mg/L多水平：牛血清白蛋白20g/L视黄醇结合蛋白水平1：0.0mg/L水平2：(10.0～20.0)mg/L水平3：(20.0～40.0)mg/L水平4：(40.0～80.0)mg/L水平5：(80.0～125.0)mg/L测定尿液时：单水平：视黄醇结合蛋白(8.00～12.00)mg/L多水平：视黄醇结合蛋白水平1：0.00mg/L水平2：(1.00～2.00)mg/L水平3：(2.00～4.00)mg/L水平4：(4.00～8.00)mg/L水平5：(8.00～12.00)mg/L1.2.3质控品的组成（选配）测定血清时：牛血清白蛋白20g/L视黄醇结合蛋白水平1：(30.0～80.0)mg/L水平2：(80.1～120.0)mg/L测定尿液时：视黄醇结合蛋白水平1：(0.50～2.00)mg/L水平2：(2.00～4.00)mg/L校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。
2.1外观试剂1：无色透明液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂2：乳白色液体，无沉淀及絮状悬浮物；校准品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；质控品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂盒外包装完整无破损。
2.2装量液体试剂装量应不低于标示值。
2.3试剂空白吸光度在波长570nm/800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于2.0。
2.4分析灵敏度2.4.1血清检测浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.05。
2.4.2尿液检测浓度为1.00mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.01。
视黄醇结合蛋白指标范围
视黄醇结合蛋白指标范围
视黄醇结合蛋白（RBP）是一种重要的生物标志物，它在维生素A 的传输和代谢中发挥着关键的作用。
正常情况下，RBP的水平应该在一定范围内，这是维持人体正常生理功能的关键之一。
RBP的正常水平取决于多种因素，包括年龄、性别、季节和健康状况等。
一般来说，成年男性的RBP水平应在2.5-6.5 mg/L范围内，而成年女性的水平应在2.0-6.0 mg/L之间。
儿童和青少年的水平则会因年龄而异，通常在1.6-4.5 mg/L之间。
RBP水平的异常变化可能与一些疾病和健康问题有关。
例如，维生素A缺乏症可能导致RBP水平降低，而肝脏疾病或肾脏问题可能导致RBP水平升高。
此外，一些炎症性疾病和感染也可能对RBP水平产生影响。
通过监测RBP水平，医生可以评估一个人的维生素A状况和身体健康情况。
如果RBP水平高于或低于正常范围，医生可能会进一步进行检查，以确定具体的疾病或健康问题。
RBP作为视黄醇的运输蛋白，在人体中发挥着重要的生理功能。
了解和监测RBP水平对于评估维生素A状况和身体健康至关重要。
通过保持RBP水平在正常范围内，我们可以维持良好的健康状态，并及时发现潜在的健康问题。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒产品技术审评要点
视黄醇结合蛋白测定试剂盒产品技术审评要点胡燕娴;潘莹;季芳;郭嘉杰;许广宁;苏永梅;孙晋红;康涛;邵秀稳【摘要】视黄醇结合蛋白测定试剂盒体外定量测定人体样本中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断.基于《体外诊断试剂注册管理办法》及标准体系等法规指南文件的要求,文章分析该产品在技术审评过程中应关注的要点,以期帮助注册申请人更好地把握注册申报的要求.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)009【总页数】3页(P12-14)【关键词】体外诊断试剂;视黄醇结合蛋白;审评要点【作者】胡燕娴;潘莹;季芳;郭嘉杰;许广宁;苏永梅;孙晋红;康涛;邵秀稳【作者单位】广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080【正文语种】中文【中图分类】TH776视黄醇结合蛋白（Retinol Binding Protein，RBP）为一种小分子蛋白质，是维生素A及其衍生物的特异转运蛋白，分子量仅为21kD。
RBP由肝脏合成，广泛分布于血清、尿液、脑脊液及其他体液中。
在血液中，RBP与视黄醇、前白蛋白以1:1:1（mol）的复合物形式存在，转运体内90%的视黄醇至身体组织，当RBP与细胞表面的RBP受体结合时，视黄醇进入细胞内，复合物解体，游离的RBP（＜10%）由于可自由通过肾小球膜[1]。
但原尿中99%的RBP被近曲小管上皮细胞重摄取并分解供组织利用，仅微量从尿液排泄。
视黄醇结合蛋白标准物质
视黄醇结合蛋白标准物质
视黄醇结合蛋白（RBP）是一种结合并转运视黄醇（维生素A）的蛋白，主要由肝细胞表达分泌，广泛分布于血浆及其他体液中。
游离的RBP由肾小球滤过，大部分由近端小管上皮细胞重吸收，并被分解为氨基酸供体内合成利用，仅有少部分从尿中排出。
此外，RBP还参与胎儿的发育调控。
RBP可反映肾功能受损，是评估肾早期损伤的重要指标。
当肾小球滤过功能下降、肾功能衰竭时，血清RBP升高；当肾小管重吸收功能障碍时，血清RBP浓度下降，伴随尿中RBP浓度升高。
另外，RBP可特异性反映机体的营养状态，血清RBP水平是诊断早期营养不良的敏感指标。
当新生儿或儿童处于营养不良风险时，体内的蛋白质合成不足，患儿血清内RBP明显下降。
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视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）性能指标
1.性能指标
1.1外观
外观应符合以下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
b）包装标签文字符号应清晰；
c）R1：澄清无色至淡黄色液体；
d）R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物；
e）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。
1.2装量
不同规格装量要求不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度
空白吸光度不高于1.2000。
1.4分析灵敏度
测试浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度差值（△A）应不小于0.07。
1.5线性范围
1.5.1试剂盒在[3.5，200.0] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2在[3.5，20.0] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±
2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L
范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
1.6重复性
变异系数（CV）应不大于10%。
1.7批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。
1.8准确度
相对偏差应不超过±10%。
1.9分析特异性
当抗坏血酸≤50mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、脂肪乳≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
1.10量值溯源
应明确分析物的量值溯源。
1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：
a)赋值结果±扩展不确定度；
b)赋值结果，扩展不确定度。
1.12校准品正确度
量值传递的正确度应符合
E≤1。
n
1.13质控品赋值准确度
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.14校准品均匀性
1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.15质控品均匀性
1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。