002制白附子生产工艺20140821

目的：为白附子药材饮片、制白附子药材饮片的生产建立一套完整的生产工艺。

包括工艺技术、质量、物耗、工艺卫生等内容。

范围：本工艺规程适用于白附子药材饮片、制白附子药材饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

责任人：车间班组长、生产部经理、质量部QA 。

依据：《中国药典》2010年版一部；
《药品生产质量管理规范》2010年修订； 《工艺规程编制管理规程》； 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA 人员、生产管理人员 一、 产品概述
1.1 产品名称：白附子 1.2 别名：禹白附
1.3 来源：天南星科植物独角莲的干燥块茎。

1.4 采收、加工：秋季采挖、除去须根及外皮，晒干。

1.5 规格：
1.5.1 生白附子为原药材除去杂质。

1.5.2 制白附子为厚片2～4㎜。

1.6
功能主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。

用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。

1.7用法用量：3～6g。

一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。

1.8 孕妇慎用；生品内服宜慎。

1.9 贮藏：置通风干燥处，防蛀。

1.10 产品名称生白附子、制白附子
1.11产品代码：生白附子C469；制白附子C470
1.12批量：生白附子50.0kg 制白附子150.0kg
1.13原辅料清单
二、工艺流程图：
1.1 生白附子工艺流程图：
1.2 制白附子工艺流程图：
三、生产操作过程及工艺条件：
各工序操作均在毒性饮片生产控制区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。

1.生白附子：
1.1 挑选按照《挑选岗位标准操作规程》操作，除去杂质，挑选干净。

1.2 包装按《包装岗位标准操作规程》操作。

1.3 根据毒性饮片包装所需数量，需专人领取包装材料及标签。

1.4称量按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中。

装量差异，每袋重量应在标示量的±3%范围内。

1.5封口将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。

1.6 成品按批次经QA审核后方可转入成品库。

2.制白附子：
2.1 挑选按照《挑选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。

2.2 清洗按照《清洗岗位标准操作规程》操作；在清洗池内放入1/2饮用水，将白附子药材放入清洗池内，打开水龙头用流动水迅速将药材淘洗干净，取出备用。

2.3 浸润、煮按照《软化岗位标准操作规程》操作。

取净白附子，加水至水面过药材，浸泡3日，每日换水3次，起黏沫后，换水加白矾(每100kg白附子，用白矾2kg)，泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。

2.4煮制将干姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入上述浸泡后的白附子共煮2小时至无白心，捞出，除去生姜片，低温（50±3℃）干燥七成干。

（白附子100㎏用干姜12.5㎏、白矾10.5㎏）。

2.5 切片按《切制岗位标准操作规程》及《ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程（毒性车间）》操作，切厚片，2～4mm。

2.6 干燥按《干燥岗位标准操作规程》及《热风循环烘箱标准操作规程》操作，平铺于烘箱内的烘盘内，开启烘箱，温度设定在80干燥。

物料摊盘厚度不超过2cm,每30分钟翻一次盘，干燥4小时。

2.7 筛选按《筛选岗位标准操作规程》操作，筛去碎末。

2.8废液降毒处理将煮制白附子后的蒸煮液、干燥岗位清洁后的清洗水，切片岗位清洁后的清洗水，筛选机清洁后的清洗水，分别收集到废水处理锅内，煮沸2小时，排放。

2.9 包装按《包装岗位标准操作规程》操作。

根据毒性饮片包装所需数量，需专人领取包装材料及标签。

2.10称量按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中。

装量差异，每袋重量应在标示量的±3%范围内。

2.11封口将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。

2.12成品按批次经QA审核后方可转入成品库。

四、贮藏条件及注意事项：
置通风干燥处，防蛀。

专人双人双锁保管. 五、包装材料：
聚乙烯塑料袋纸箱标签均符合质量标准要求。

七、工艺卫生执行的相关文件：
九、原材料消耗定额和物料平衡：
1.损耗计算方法：
成品总收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%
挑选耗率：[1-挑选后净药材重量（Kg）/原料重量（Kg）]×100%
炮制耗率：[1-炮制后净药材量（Kg）/净药材投料实际量（Kg）]×100% 切烘耗率：[1-切制烘干过净后净药材重量（Kg）/净药材投料重量（Kg）]×100%
包装耗率：[1-包装成品量（Kg）/包装前药材重量（Kg）]×100%
2.消耗定额：
操作后重量（㎏）+ 取样量（㎏）
收率 = ×100%
3.物料平衡：
操作后重量（㎏）+ 有形损失（㎏）+ 取样量（㎏）
3.1 公式：物料平衡 = ×100%
操作前重量（㎏）- 剩余量(㎏)
3.2 拣选工序物料平衡98%～100%；
3.3 煮切制工序物料平衡95%～100%；
3.4 一次干燥工序物料平衡75%～100%；二次干燥物料平衡95%～100%
3.5包装物料平衡98%～100%
3.6标签、合格证的物料平衡应为100%
3.7 产品物料平衡80%～100%
十、劳动组织与岗位定员：
十一. 附页
十二、包装规格。