初中高效过滤器清洗及更换标准操作规程
初中效过滤器清洗及更换操作规程
初中效过滤器清洗及更换操作规程Newly compiled on November 23, 20201.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区）送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。
2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤器的清洗或更换。
3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员4.内容：初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项时，应进行清洗或更换：4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二倍时。
4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。
4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。
拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。
初、中效过滤器清洗：4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。
在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。
4.3.2头孢菌素类：将滤袋拆下，放入配制好的1%碳酸钠溶液中，浸泡10分钟灭活，捞出，将袋内的异物清理干净后，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。
在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。
4.3.3初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。
暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的塑料袋中密封保存。
各车间初、中效过滤器专用，不得互换使用。
各车间初、中效过滤器应单独清洗，单独存放。
头孢菌素类药品生产用初、中效过滤器应专用不得互换或与普通化学类药品生产用初、中效过滤器互换。
当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰。
排风机除尘滤袋的清洗：4.7.1排风机除尘滤袋的清洗周期：一个月一次，或在车间净化系统消毒时进行清洗。
空气净化系统高效过滤器更换标准操作规程
目的建立高效过滤器更换标准操作规程，使操作者能够正确进行拆卸、更换、安装高效过滤器。
范围拆卸、更换、安装洁净室高效过滤器责任操作人员内容1 高效过滤器安装前准备工作1.1 在安装高效空气过滤器之前，首先要保证洁净室内洁净级别。
避免污染新过滤器。
如需清洁则在完成清洁后立即进行安装。
1.2 在安装高效过滤器的过程中，应该轻拿轻放，防止因剧烈震动和碰撞损伤过滤器。
1.3 安装前要检查高效过滤器的标签，看是否和需求尺寸、风量一致。
1.4 高效过滤器必须要在清洁的洁净室内拆开内部塑料包装。
1.5 在拆开高效过滤器的塑料包装之前，必须要仔细检查高效过滤器的外观，特别是要仔细查看滤材是否有破损、变形。
1.6安装高效过滤器前无论高效过滤器与静压箱之间是采用密封条亦或是采用液槽密封，都必须把静压箱内部擦拭干净。
1.7 假如高效过滤器采用液槽密封，则液槽内的液面高度必须符合设计的要求，且框架的接缝处没有密封胶泄漏的问题。
1.8 在安装液槽高效空气过滤器时，不能反复多次的拆装过滤器。
2 高效过滤器安装步骤2.1 在搬运高效过滤器的时候，应该双手扶持住过滤器的框架来搬运。
2.2在搬运高效空气过滤器的过程中，要注意保护好过滤器的密封垫和液槽。
2.3 在拆高效过滤器的内包装时，禁止使用小刀划破，用手撕即可。
2.4 拆开高效空气过滤器的包装后，禁止用手触碰过滤器的滤材。
2.5 在安装高效空气过滤器时，禁止用手托着过滤器的保护网往上安装2.6 两人在搬运高效空气过滤器进行安装时，要保持过滤器的平衡，禁止扭曲过滤器2.7 在安装高效过滤器时，如果是与地面垂直安装的话，那过滤器的滤褶方向应该与地面垂直2.8 在安装高效过滤器时应注意密封垫和液槽必须在合适的位置。
密封垫形式的高效过滤器应与密封条接触面接触均匀严禁偏置安装。
液槽形式的高效过滤器应将静压箱刀架置于液槽中心处切入，切入后应立即予以紧固，紧固时应采用对角紧固方式防止滑脱移位导致密封失效。
过滤器清洁标准操作规程
过滤器清洁标准操作规程
1.目的：建立一个过滤器清洁标准操作规程，指导规范操作。
2.范围：适用于针剂车间配制岗位除菌过滤用过滤器及配套硅胶软管的清洁操作。
3.职责：针剂车间配液岗位操作人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1每日生产结束后，应对滤器进行清洁。
4.1.1清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
4.1.2清洁剂：纯化水、注射用水、洗洁精、水桶
4.1.3将滤器移入C级器具清洗室，拆下联接管道及搁板，取下用过的滤膜，丢弃。
4.1.4先用纯化水冲洗滤器内外壁（包括进气管）、硅胶软管内外壁及滤膜搁板。
4.1.5若滤器或搁板上沾有难以冲洗掉的污迹时，可将滤器、搁板进入加有适量洗洁精的水桶中，借助尼龙刷刷洗，再用纯化水冲洗至无泡沫。
4.1.6用注射用水反复冲洗滤器内外壁（包括进气管）、硅胶软管内外壁及滤膜搁板。
4.1.7将过滤器专用尼龙袋在纯化水中搓洗后拧干。
4.1.8将清洗好的滤器、搁板及配套硅胶软管一并装入上述专用尼龙袋中，扎紧。
（注意：尼龙袋内不能有毛头露出），放置在C级器具存放柜内固定位置，放置《已清洁》标示牌，标明清洁日期。
4.2清洗、包装好的过滤器等的存放有效期为48小时，超过有效期后，使用前必须按4.1重新清洗。
4.3过滤器及其配套用具（包括0.22μm微孔滤膜）应在使用前进行高压蒸汽灭菌（121℃，30分钟），灭菌后在密闭条件下保存，24小时内有效。
4.4清洁工具的清洁、消毒与存放按《洁净区洁具清洁、消毒的标准
操作规程》（SOP-）执行。
HVAC系统过滤器清洁更换标准操作规程
1目的：
建立HV AC系统空气过滤器更换清洗的标准操作程序，保证空气过滤器的正常运行。
2范围：
适用于HV AC系统初效过滤器、中效过滤器及高效过滤器的更换与清洗。
3职责：
HV AC系统管理人员负责本规程的实施。
4内容：
4.1初效、中效过滤器应定期更换清洗。
4.1.1频率：初效过滤器每月清洗1次，6个月更换1次；中效过滤器每3个月清洗1次，
1年更换1次或者中效过滤器压差报警时。
4.1.2清洁剂：洗洁精。
4.1.3清洗方法：将过滤器拆卸下来，拿到洗涤间，用清水将污物洗掉，不能用水清洗
干净的污物，用洗洁精清洗，最后用清水漂洗干净，晾干备用。
4.1.4过滤器清洗后应检查有无破漏，当看到明显破漏，或丝网分布不均匀时，应予以更
换。
4.1.5过滤器清洗、更换应及时填写《设备清洁记录》。
4.2高效过滤器的更换
4.2.1更换周期：
1)高效过滤器发生破损泄漏时：品保部定期检测洁净区的尘埃粒子数，发现尘埃粒
子数明显超标时，应找专业HV AC维修人员检查高效过滤器有无破损漏泄，若经
检查，用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，仍不能保证无泄漏发生，应对过滤器进
行更换。
2)高效过滤器终阻力达到初阻力的2倍时。
4.2.2高效过滤器更换后，尘埃粒子计数器对高效过滤器和安装连接处进行检漏。
在扫描
巡检的同时，紧固螺栓或用环氧树脂硅胶堵漏。
4.2.3高效过滤器更换后应及时填写更换记录。
4.2.4更换高效过滤器后，应对相应区域的洁净度进行验证。
5相关文件:无
6记录：《设备清洁记录》FSD-ER-015。
初中高效过滤器的使用维护保养标准操作规程
初中高效过滤器的使用维护保养标准操作规程
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
初，中，高效过滤器的使用，维护，保养，清洁标准操作规程
目的：建立空气净化系统初，中，高效过滤器清洗标准操作程序。
使用范围：车间空调机初，中，高效过滤器的清洁。
责任人：设备部，质量部负责。
1.选用的清洁剂。
取适量洗洁精或者洗衣粉加纯化水稀释成适宜浓度，搅匀即可。
2.操作方法
2.1初效：
2.2中效：
2.3高效：
高效过滤器的更换根据质检部门日常检测结果是否出现异常，如：风速测试异常的大或小；尘埃粒子测试是否符合十万级工房的洁净要求等，在对所测数据进行分析后，决定是否需要更换高效。
2.3.4安排停产更换时间。
2.3.5高效的安装由生产厂家负责，工程设备部协助并记录安装情况。
2.3.6安装后由生厂家进行尘埃和风速测试，提供测试格报告。
2.3.7质检部对风速，尘埃进行测试，所测数据应与安装厂家所测数据相符，记录测试结果。
3.注意事项
3.1清洗时只能用饮用水漂洗，禁止用刷子刷洗。
3.2冲洗时不容许用高压水枪喷射冲洗。
3.3冲洗结束不能太用力拧挤水分。
4.遇到下列情况应清洗
4.1当初中效间压差≥初始值的50%
4.2当压力低于初始值而风机运行正常时。
5.及时做好清洗，更换记录。
倒换、清洗过滤器操作规程
倒换、清洗过滤器操作规程一、目的丙烯酸及酯含有部分杂质及聚合物，易造成滤网堵塞，物料流速流量减小，泵的扬程降低，容易产生汽蚀，达不到工艺要求，特制定本规定，防止以上现象的产生。
二、适用范围本规定适用于车间泵进口的所有过滤器三、操作步骤1、准备工作：1.1当发现泵出口流量或压力下降明显，同时泵的电流也出现下降，可视为过滤器堵塞。
1.2首先检查备用过滤器的放清阀⑧、放空阀⑦、进口阀⑤、出口阀⑥，确认关闭。
有充液管路的检查充液阀门关闭。
1.3 检查过滤器B的压盖是否盖好、螺栓是否紧固，备用垫片是否准备好。
2、切换步骤：2.1开过备用滤器B的进口阀门⑤（有充液管路的先开充液阀门），打开放空阀门⑦排空，当放空阀门⑦有物料流出时关闭排空阀门⑦，关闭充液阀门。
2.2 开过备用滤器B的出口阀门⑥，使物料通过备用过滤器。
2.3 缓慢关闭已用过滤器A的进口阀门①、出口阀门②，同时观察泵的压力变化。
3、清洗步骤：3.1、打开已用过滤器A放清阀④（确认过滤器放清完毕）；3.2、缓慢打开过滤器A的排空阀③（防止放清阀④不通，过滤器A压力过高，从排空阀③排出物料）；3.3、放清一段时间后（根据实际情况）拆卸已用过滤器A压盖的螺栓；（先外侧后内侧，防止物料喷出伤害身体）3.4、打开压盖，把过滤网拿出，彻底将滤芯内杂物清理干净。
（各单元根据实际情况清洗），此过程注意千万不要让滤芯内杂物掉落到过滤器壳体内，如果确实不小心掉落，必须清理干净。
3.5、安装过滤网。
滤芯清理干净后，将滤芯放回过滤器内，注意一定要放对位置。
检查端盖垫片，如已损坏则更换垫片3.6、压盖封好后，关闭排空阀门③和放清阀门④，备用。
空调系统过滤器清洁标准操作规程
目的：建立空调系统、过滤器清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染。
应用范围：空调系统
责任人：工程部部长、操作工
内容：
1清洗原则
1.1一般情况下，初效过滤器应30天清洗一次，中效过滤器应90天清洗一次，当清洗初、中效过滤器时，先检查如有损伤应及时更换。
1.2 初、中效过滤器两端压差大于初压力10Pa时进行清洗，初、中效过滤器两端压差大于等于初压力两倍时进行更换。
1.3高效过滤器当风速达到预警值时，更换过滤器。
1.4空调设备静置三个月时间后，应清洗过滤器。
2清洁工具：板手、清洁布、水管。
3清洁剂：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
4清洗方法
4.1先打开空调柜门，推移压板位置，用10寸活搬手拆下八个螺母，取下压板将过滤袋移出（过滤袋法兰不要拆下）。
4.2将拆下的过滤器连同法兰，放置饮用水中浸泡10分钟换饮用水，重复3次。
4.3放入1％碳酸氢钠浸泡10分钟后再用饮用水冲洗，重复3次。
4.4取出过滤器，将过滤袋轻轻挤压将水挤出（切忌拧干）后，挂在支架上，自然风干。
4.5把干净的过滤器装入塑料袋待安装。
5清洗后检查验收
清洗后检查验收，采用目视检查法，无污渍。
5.1清洗容器内是否清洁。
5.2清洗记录填写清楚完整并签名。
5.3清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
过滤器清洁标准操作规程
过滤器清洁标准操作规程范围：适用于车间过滤器的清洁及灭菌。
目的：通过制定过滤器清洁标准操作规程，规范过滤器的清洁方法，以保证工艺卫生，防止污染和交叉污染范围：适用于车间过滤器的清洁及灭菌。
责任者：生产部、质量部及车间。
职责1车间工艺员负责起草本规程。
2质量部和生产部负审核本规程。
3质量副总经理负责批准本规程。
4车间岗位人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA 检查员负责监督本规程的正确实施。
依据的法规1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》内容1清洁频次、清洁工具、清洁用水、消毒剂及清洁地点1.1清洁灭菌频次1.1.1每批次生产前、后。
1.1.2超过清洁有效期或灭菌有效期。
1.2清洁工具：洁净布（粉色）、镊子、不锈钢盆。
1.3清洁剂：饮用水、纯化水、注射用水。
1.4消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。
2.2过滤器的完整性测试2.2.1一般区及D级区的过滤器先将其拆下，再用75﹪乙醇擦拭清洁过的盲板封闭连接罐体接口。
按《物品进出洁净区标准操作规程》将呼吸器传入C级区器具清洗室，进行完整性测试。
2.2.2 C级区的过滤器直接拆下后，送入器具清洗室进行完整性测试。
2.3过滤器的清洁2.3.1完整性测试合格后，将过滤器内水排净，对过滤器外壳用注射用水冲洗2次，每次3分钟。
冲洗结束后，用无菌压缩空气进行吹干。
2.3.2洗瓶机（循环水）的过滤器每批生产结束后，将过滤器拆下，对过滤器及滤芯进行清洗，将内部异物及碎屑清理干净。
2.3.3配液系统药液过滤器在完整性合格后，重新安装在相应位上，按设备自动清洗程序进行清洗。
2.3.4过滤器外部清洁以相应所属设备所在级别的要求进行清洁。
2.4过滤器的灭菌2.4.1冻干机、注射用水储罐的呼吸器完整性合格后，直接传出C级区安装在相应设备上，进行在线灭菌（121℃，30min）。
2.4.2配液系统（药液过滤器）的过滤器直接安装在相应位置上进行在线灭菌（121℃，30min）。
初中效过滤器清洗及更换操作规程
1.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区）送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。
2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤器的清洗或更换。
3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员4.内容：4.1 初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项时，应进行清洗或更换：4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二倍时。
4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。
4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。
4.2 拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。
4.3初、中效过滤器清洗：4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。
在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。
4.3.2头孢菌素类：将滤袋拆下，放入配制好的1%碳酸钠溶液中，浸泡10分钟灭活，捞出，将袋内的异物清理干净后，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。
在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。
4.3.3初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。
暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的塑料袋中密封保存。
4.4各车间初、中效过滤器专用，不得互换使用。
各车间初、中效过滤器应单独清洗，单独存放。
4.5头孢菌素类药品生产用初、中效过滤器应专用不得互换或与普通化学类药品生产用初、中效过滤器互换。
4.6当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰。
4.7 排风机除尘滤袋的清洗：4.7.1排风机除尘滤袋的清洗周期：一个月一次，或在车间净化系统消毒时进行清洗。
初中效过滤器清洗更换规程SOP
****药业有限公司GMP文件初、中效过滤器清洗、更换SOP分发部门：质量部[√]生产部[ ]设备工程部[√]物控部[ ]人事行政部[ ]财务部[ ]营销部[ ]软膏车间[ ]综合制剂车间[ ]提取车间[ ]Q C化验室[ ]QA质保室[√]档案室[√]1.目的：建立初、中效过滤器清洗、更换的标准操作规程，确保洁净区空气使用安全有效，系统正常运行。
2.适用范围：本标准适用空调机组过滤器的清洗、更换3.责任：岗位操作人员对实施本规程负责，设备工程部管理人员、QA检查员对本规程的有效实施负责监督。
4.内容：4.1清洁周期空气过滤用的初、中效过滤器，必须在下列情况下进行更换与清洗。
4.1.1在额定风量使用条件下，当初、中效过滤器的终阻力大于初阻力的2倍。
4.1.2在额定风量使用条件下，初效过滤器每2个月需更换清洗，中效过滤器每4个月需更换清洗。
4.1.3当初、中效达到清洗的规定要求后，空调停机，旧过滤器拆卸下来，安装清洗后的新过滤器，并填写“初、中效过滤器清洗、更换记录”。
4.2清洁剂饮用水4.3清洗方法4.3.1 水洗。
将需清洗的初、中效空气过滤器拆卸，拿到室外，轻轻拍打，以除去吸附的灰尘。
4.3.2 初、中效过滤器的清洗应在室外锅炉房水池进行，以减少外界粉尘的影响。
4.3.3 在过滤器的清洗处，先将冲洗过滤器的水管与饮用水管连接好。
将过滤器（如初、中效过滤器为袋式结构，应先翻开滤袋，以确保滤袋的进风面完全暴露，便于清洗）平放在水槽内。
4.3.4 浸泡时间到后，用手挤压过滤器的滤料（绝不能搓洗或刷洗），以去除过滤器上吸附的粉尘，将水排放。
4.3.5 通过连接的水管，将饮用水冲洗过滤器。
在洗冲洗过滤器时，应使水从过滤器的出风面处反冲洗，直至无明显的洗涤液残留和冲洗水澄清结束。
4.3.6 过滤器清洗结束后，采用烘干或晒干方式干燥。
滤器在采取烘干时，应将过滤器立式存放。
在采取晒干时，应将过滤器按进风面向下放置。
过滤器操作规程
过滤器操作规程
《过滤器操作规程》
一、过滤器的安装和连接
1. 在使用过滤器之前，要先将其安装到相应的设备上。
确保过滤器的连接口与设备接口相匹配，防止出现漏水或其他意外情况。
2. 连接好过滤器后，检查连接处是否有松动或漏水现象，确保连接牢固，防止过滤器不工作或出现故障。
二、过滤器的使用和维护
1. 在使用过滤器之前，先检查过滤器的工作状态和滤网的清洁程度。
如发现滤网脏污严重，需要及时清洗或更换滤网。
2. 在使用过滤器时，要定期检查过滤效果，确保过滤器能够正常工作。
如果发现过滤效果明显下降，需要进行清洗或更换滤网。
3. 定期对过滤器进行维护，清洗过滤器及滤网，可延长过滤器的使用寿命，保证其正常的工作效果。
三、过滤器的存放和保养
1. 在长时间不使用过滤器时，要将其妥善存放于阴凉干燥处，
避免受潮或受损，影响过滤器的使用寿命。
2. 处理完过滤器后，要及时清洗干净，并保持其干燥。
并将过滤器放置于通风处，避免细菌滋生或产生异味。
通过以上操作规程的指导，我们可以更加科学地使用和保养过滤器，确保其正常工作，提高其使用寿命，保证过滤效果。
同时，也能够减少因过滤器使用不当而导致的故障或损坏，保障设备和人员的安全。
SOP1-G-00021空调净化系统空气过滤器维护保养标准操作规程
1 目的规范空调净化系统空气过滤器的维护保养,保证净化空调系统正常运行保证洁净区有效的洁净度。
2 范围厂区内所有的净化空调系统初、中、高效过滤器和回排风窗过滤器的清洗、更换等。
3 职责空调净化系统操作员、设备部、制造部、质检部和质保部。
4 内容4.1 空调净化系统新风经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，回风经过回风过滤、中效、高效三级过滤器过滤。
4。
2 初中效过滤器和回排风过滤器的清洗和更换4。
2.1 净化空调系统机组内初效过滤器每六个月清洗一次，另过滤器前后压差达到上次清洗或更换后压差（初始压差）两倍应清洗。
4。
2。
2 净化空调系统机组内初效过滤器每二年更换一次，可更换新的，也可更换替换下来的中效过滤器.4。
2.3 净化空调系统机组内中效过滤器每年清洗一次，另过滤器前后压差达到上次清洗或更换后压差（初始压)两倍应清洗。
4。
2。
4 净化空调系统机组内中效过滤器每二年更换新的。
更换下来的中效过滤器经清洗检查无破损和无明显蹭损的可作为初效过滤器使用。
4.2.5 初中效过滤器的清洗按《空调净化系统初中效过滤器清洁标准操作规程》执行。
4。
2.6 初中效过滤器清洗后应及时装回，暂时不用的要用清洁塑料袋装好妥善保存避免长霉和长虫。
4。
3 洁净厂房内回风口排风口过滤器每年清洗或更换一次,男女更衣室及有活性炭称量使用区域、称量室、培养基制备间回风口过滤器每六个月检查一次，根据检查结果进行清洗或更换,每年至少清洗一次。
4.4 洁净厂房内送风口高效过滤器和层流净化工作台高效过滤器每年检查一次密封及渗漏情况,如出现下列情况应更换。
4.4.1 风速或换气次数降到最低限即使清洗更换初效和中效空气过滤器后，仍达不到要求时.4。
4。
2 送风口阀门调到最大后,室内仍不能保持规定的正压。
4。
4.3 高效过滤器出现无法修补的渗漏.4。
5 药品直接接触压缩气、惰性气体过滤器根据厂家提供的标准检查并清洁或更换;0.22μm除菌过滤器（包括呼吸器)每三个月检查一次，应保持清洁，完整性应符合要求。
初中高效过滤器清洗和更换标准操作规程完整
初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程1. 目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫生符合医疗器械生产质量管理规范。
2. 范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤器、高效空气过滤器清洗及更换。
3. 责任：空调操作人员对实施本规程负责。
4. 内容：4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。
4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网）4.2.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换（清洗）一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。
4.2.2采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2 年。
4.2.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。
4.2.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。
4.2.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。
4.2.6每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。
4.3初效过滤网：4.3.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。
4.3.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。
粗中效过滤器的清洁标准操作规程
粗、中效过滤器清洁标准操作规程第1页共1页
目的：保证空调系统的净化质量。
适用范围：车间空调机粗、中效过滤器的清洁。
责任人：操作工。
1.选用的清洁剂
选用洗洁精、饮用水为清洁剂。
2.操作
2.1由操作人员按以下程序清洗一次。
2.2停机后，取下粗、中效过滤器泡在水池中用饮用水冲洗。
2.3 冲洗10-12分钟后，再用0.03%清洁剂浸泡30分钟。
2.4 取出粗、中效过滤器用饮用水冲洗净清洁剂，按拆洗的相反程序安装好使用。
2.5粗效过滤器每二周清洗一次,中效过滤器半年清洗一次。
2.6及时做好清洗记录。
3.注意事项
3.1 清洗时只能用饮用水漂洗，禁止用刷子刷洗。
3.2 冲洗时不容许用高压水枪喷射冲洗。
3.3 冲洗结束不能太用力拧挤水份。
4.遇到下列情况应清洗
4.1当初中效间压差≥初始值的50%
4.2当压力低于初始值而风机运行正常时。
初中高效过滤器清洗及更换标准操作规程
初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程1. 目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫生符合医疗器械生产质量管理规范。
2. 范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤器、高效空气过滤器清洗及更换。
3. 责任：空调操作人员对实施本规程负责4. 内容：4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。
4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网）4.2.1 采风口粗过滤网每30个工作日必须更换（清洗）一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。
4.2.2 采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。
4.2.3 在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。
4.2.4 当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。
4.2.5 拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。
4.2.6 每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。
4.3初效过滤网：4.3.1 要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次432 每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。
gmp指南关于高效过滤器更换的规定
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3、初、中、高效过滤器清洗更换规程g
文件名初、中、高效过滤器清洗更换规程文件编码SOP-CQ-003-01 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门设备部生效日期页码 1 / 2分发部门各生产车间、生产技术部、质量管理部、综合办公室变更历史无一、目的：建立初、中、高效过滤器清洁消毒及更换标准操作规程。
确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。
二、范围：适用于初、中、高效过滤器清洁、更换。
三、责任人：操作人员、车间主任、设备部长。
四：1.板式初效的更换：运行三个月更换一次。
2.中效过滤器的清洗及更换2.1.中效的清洁频率:2.1.1正常情况下，中效每三个月至少清洗一次。
2.1.2当终阻力是初阻力的2倍时应清洗。
2.1.3空调机组抢修后应进行清洁。
2.2.清洁工具:毛刷、清洁布、不脱落纤维的丝光毛巾、镊子、橡皮手套。
2.3.清洁剂:液体洗涤剂、纯化水。
2.4.中效的清洗方法:2.4.1洗涤剂溶液配制:取液体洗涤剂加纯化水稀释成约0.2%的溶液，搅匀即可。
2.4.2清洗方法:拆下中效过滤器上的滤材放入塑料袋中，拿到清洁间后取出→饮用水漂洗→加配制好的液体洗涤剂浸泡10分钟→用手反复挤压（不得揉搓）洗涤至清洁→饮用水漂洗干净→纯化水漂洗→晾干备用。
2.5.中效过滤器的更换文件名初、中、高效过滤器清洗更换规程页码 2 / 22.5.1正常情况下，中效过滤器每清洗10次应进行更新。
2.5.2当发现中效过滤器的终阻力小于初阻力时应更新。
2.5.3当发现中效过滤器清洗安装后初阻力低于合格标准时应更新。
合格标准：中效初阻力50～100 Pa。
2.5.4在洗涤过程中发现破损时应更新。
3. 高效过滤器的更换3.1高效过滤器应每年定期检漏一次，当洁净室的洁净度不合格时应对高效过滤器进行检漏，如有泄漏现象应及时更换。
3.2高效过滤器应2～3年更换一次，当送风量小于额定送风量的三分之一时应更换。
3.3当高效过滤器更换后应检漏合格方可使用。
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初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程
1.目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫
生符合医疗器械生产质量管理规范。
2.范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤
器、高效空气过滤器清洗及更换。
3.责任：空调操作人员对实施本规程负责。
4.内容：
4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。
4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网）
4.2.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。
4.2.2采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。
4.2.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。
4.2.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。
4.2.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。
4.2.6每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。
4.3初效过滤网：
4.3.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。
4.3.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。
4.3.3在初效过滤网拆下清洗时，工作人员应同时将空调机箱内部反复用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，将设备表面清理干净，最后用干布（布不得掉毛）统一清擦一遍，直至箱体内达到无尘要求，方可安装初效过滤网。
4.3.4初效过滤网更换时间根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。
4.3.5每次更换、清洗初效过滤网、机箱应及时填写《初效过滤器清洗更换记录表》，并备档待查。
4.4 中效过滤器：
4.4.1中效过滤器要求每季度必须打开机箱全面检查，中效框架的固定及密封，并对中效全面检查一次，查看中效袋体有无破损，并全面吸尘一次。
4.4.2每次中效吸尘必须将中效过落袋拆卸下来用专用吸尘器吸尘，在吸尘操作中，工作人员需注意吸尘器吸管不得将中效袋弄破，并逐一检查每条袋体颜色是否正常，袋体是否有开线、破漏现象等，如袋体出现破损，灰尘过多工作人员应及时更换。
4.4.3在中效拆卸下吸尘时，工作人员应及时清扫其框架、擦洗干净，以达到无尘要求，方可安装中效过滤器。
4.4.4安装中效过滤器，应将袋体与框架压平，并固定防止出现缝隙。
4.4.5中效过滤器更换时间，根据袋体破损和容尘情况进行更换，但最长使用年限不得超过二年。
4.4.6每次清洗更换中效过滤器应及时填写《中效过滤器清洗更换记录表》。
4.5高效过滤器的更换
4.5.1对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时；或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大；或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器；如没有上
述条件，一般可根据使用环境条件情况，1—2年更换一次。
4.5.2高效过滤器的更换由设备厂家技术人员更换，本公司空调操作人员配合，并填写《高效过滤器更换记录》。
4.6 排风机过滤箱清扫及过滤器更换措施:
4.6.1各台排风机过滤箱中要求每半年必须打开机箱检查，查看各中效网框有无破损，并对中效及箱体清洗擦拭一次。
中效网清洗工作标准同（4.4）内容。
其中效根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。
4.7每次检修清扫完毕，符合要求后方可开机投入运行。
4.8备用中效、初效的存放，应装在塑料袋内并封口，放置于干燥专用点存放，不可堆放或与其它物品混放，防止重压变形，并专人负责日常保管并有货物台帐。
4.9各机组采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器型号参数以备案表为准。
4.10各机组使用的中效过滤器、高效过滤器必须选用正规生产厂家，有相应资质，产品有相应检测报告。
4.11 每次清洗更换完毕，质检人员需按《洁净车间环境监测管理规程》对洁净车间进行检验，符合要求方可使用。
5附录：清洗更换记录表。
采风口过滤网清洗更换记录表
是否清洗清洗人/日期是否更换更换人/日期
是否清洗是否破损是否更换清洗人/日期更换人/日期
是否清洗是否破损是否更换清洗人/日期更换人/日期
高效过滤器更换记录表
是否更换更换人/日期
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