004压缩空气系统验证方案R

文件编号:DS- D03-004
版号:A/0
压缩空气系统验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
业股份有限公司
验证方案审批表
编号：
目录
1.引言
1.1概述
1.2主要技术参数
1.3验证目的
1.4系统图
1.5文件资料
2.安装确认
2.1材质确认
2.2机房设备、管道安装
2.3公用工程及其它运行备件确认
3.运行确认
3.1功能测试（空运转）
4.性能测试（负载运转）
5.建议和说明
6.验证周期
1.引言
1.1概述:压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。

使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、
无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。

本系统由空气压缩机、油水分离器、C级过滤器、贮气罐、冷冻式干燥器、T级过滤器、A级过滤器和不锈钢管道系统组成。

本系统具有以下几个特征：
①整套系统设备配置先进，所用材质、制造安装均符合设计要求。

②分配管路采用不锈钢及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。

③空气压缩机操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。

④后处理系统为压缩空气冷冻式干燥机和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、
无尘、无菌。

达到万级标准。

1.2主要技术参数
1.2.1固定式螺杆压缩机压缩空气产量：98L/s,出气压力在0.7－0.9Mpa.
1.2.2三级过滤器孔径分别为：3u、 1u、 0.01u。

1.2.3产品压缩空气的含水量低。

1.2.4贮气罐容量：1M3。

1.3验证的目的
1.3.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。

1.3.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.3.4－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

1.3.5－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。

1.3.6－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求
1.3.7－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。

压缩空气机的性能指标
1.3.8确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准
压缩空气质量标准
1.4系统的流程图：
1.5文件资料：检查下列文件资料应齐全，并符合GMP要求。

复核人：日期：
2.安装确认
2.1设备确认：
目的：确认供应商所提供的设备是否符合合同要求。

结论：
检查人：复核人：日期：2.2机房设备安装，管道安装
2.2.1检查机器应无外观缺陷和损坏
结论：
检查人：复核人：日期：2.2.2安装位置确认
结论：
检查人：复核人：日期：2.2.3系统清洁确认：
结论：
检查人：复核人：日期2.2.4关键性仪表及消耗性备品情况的确认
结论：
检查人：复核人：日期：2.2.5贮罐
2.2.6确认本系统所用过滤器符合要求
结论：
检查人：复核人：日期：
2.3公用工程及其它运行条件确认
2.3.1 配电
结论：
检查人：复核人：日期：
2.3.2确认空压机房通风良好
结论：
检查人：复核人：日期：
2.3.3排污
3.运行确认
3.1功能测试（空运转）
目的：保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。

测试范围：按照制造厂家的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备
3.1.1检查并保证设备可运行即：
结论：
检查人：复核人：日期：
3.1.2试运行，确认设备正常运转
结论:
检查人：复核人：日期：
4.性能测试（负载运转）
目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。

测试范围：按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。

测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。

4.1确认空压机产气量达到额定产量。

4.1.1在空气贮气罐后，安装如下装置：
A ，在维持贮罐压力表0.7Mpa 状态下，一个小时后用风速仪测量
B 截面风速，取上、中、下，取平值。

重复三次。

4.1.2测试记录及结果:
计算公式：F=Л/4.D 2.V.3600
结论：
检查人：复核人：日期：
4.2确认压缩空气冷冻式干燥机能够干燥压缩空气。

4.2.1确认方法:在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶
是否变色。

4.2.2测试记录
4.3确认经净化后的压缩空气无油。

4.3.1确认方法:
在三级过滤器后取样，用压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，
结论：
检查人：复核人：日期：
4.4确认过滤器能有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。

4.4.1确认方法:
在压缩空气使用点经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口如下图所示，用图所示，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。

结论：
检查人：复核人：日期：
4.5确认压缩空气经过滤后达到无菌。

4.5.1确认方法:称取12g营养琼脂培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml
纯水中，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另
一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布牛皮纸、包装瓶口橡
胶塞及塑料管口、乳胶管口，放入灭菌器中121℃灭菌20分钟。

在洁净
区去除塑料管口的纱布牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开
启压缩空气5分钟，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35℃培养箱中培养七天，如培养基不混浊则视为无菌。

结论：
检查人：复核人：日期：
5.建议和说明
建议人：日期：
6.验证周期
6.1根据使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。

满一年后，必须进行再验证。

6.2系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。

6.3系统连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。