《药品管理法》《疫苗管理法》知识竞赛试题及答案
《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案
《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（）A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康【正确答案】2、新修订《药品管理法》的新增章节是（）A 医疗机构的药剂管理B 药品生产C 药品上市许可持有人【正确答案】D 药品价格和广告3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（）A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动C 在境内从事药品经营活动【正确答案】D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A、中草药、中药材B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品D、疫苗【正确答案】5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】D 风险管理、安全控制、质量监管6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）A 安全、均一、有效B 安全、有效、可及【正确答案】C 安全、稳定、有效D 安全、有效、经济7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责A 安全性、有效性和质量可控性【正确答案】B 安全性、经济性和质量可控性C 安全性、有效性和可及性D 安全性、稳定性和公共福利性8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯A、药品生产过程B、药品经营过程C、药品使用过程D、全过程【正确答案】9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（）A、县级以上地方人民政府【正确答案】B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（）A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构【正确答案】C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）A 药物追溯制度B 药物合理用药监测制度C 药物警戒制度【正确答案】D 药品不良反应报告制度12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（）A 药品追溯制度【正确答案】B药物审查制度C药物警戒制度D 药品不良反应报告制度13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯A、独立B、特色C、兼容D、统一【正确答案】14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（）A 全面、科学、主观、公平B 全面、科学、客观、公正【正确答案】C 全面、客观、实时、正义D 科学、客观、自由、民主15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案
《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（）A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康【正确答案】2、新修订《药品管理法》的新增章节是（）A 医疗机构的药剂管理B 药品生产C 药品上市许可持有人【正确答案】D 药品价格和广告3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（）A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动C 在境内从事药品经营活动【正确答案】D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A、中草药、中药材B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品D、疫苗【正确答案】5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】D 风险管理、安全控制、质量监管6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）A 安全、均一、有效B 安全、有效、可及【正确答案】C 安全、稳定、有效D 安全、有效、经济7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责A 安全性、有效性和质量可控性【正确答案】B 安全性、经济性和质量可控性C 安全性、有效性和可及性D 安全性、稳定性和公共福利性8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯A、药品生产过程B、药品经营过程C、药品使用过程D、全过程【正确答案】9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（）A、县级以上地方人民政府【正确答案】B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（）A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构【正确答案】C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）A 药物追溯制度B 药物合理用药监测制度C 药物警戒制度【正确答案】D 药品不良反应报告制度12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（）A 药品追溯制度【正确答案】B药物审查制度C药物警戒制度D 药品不良反应报告制度13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯A、独立B、特色C、兼容D、统一【正确答案】14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（）A 全面、科学、主观、公平B 全面、科学、客观、公正【正确答案】C 全面、客观、实时、正义D 科学、客观、自由、民主15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
疫苗管理法竞赛考试试题与答案
疫苗管理法竞赛考试试题与答案疫苗管理法竞赛考试试题与答案1、以下可能属于预防接种异常反应的是（） [单选题] *A.接种水痘疫苗3天后发生高热(正确答案)B.接种乙脑疫苗3天后发生扁桃体炎C.口服脊灰疫苗3天后出现腹泻D.接种百白破疫苗3天后出现无菌性脓肿2、疑似预防接种异常反应由哪个机构进行调查诊断（）[单选题] *A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.疾控机构D.调查诊断专家组(正确答案)3、预防接种重度一般反应是（） [单选题] *A.局部反应红肿直径的大小 2.6~5.0cm，发热（腋温）37.6~38.5℃(正确答案)B. 局部反应红肿直径的大小 2.6~5.0cm，发热（腋温）37.0~38.5℃C. 局部反应红肿直径的大小 1.6~5.0cm，发热（腋温）37.6~38.5℃D. 局部反应红肿直径的大小 1.5~5.0cm，发热（腋温）37.0~38.5℃4、国家免疫规划疫苗接种程序要求在（）内完成。
[单选题] *A、7岁(正确答案)B、1岁半C、24个月D、12月龄5、下列哪一项不完全属于我国规定的应报告的AEFI?（）[单选题] *A.无菌性脓肿、热性惊厥、过敏反应B.癫痫、脑病、脑炎C.脊髓灰质炎疫苗相关病例、脊灰疫苗衍生病毒病例、局部化脓性感染(正确答案)D.脓毒血症、败血症、血管性水肿6、疑似预防接种异常反应的责任报告人不包括（） [单选题] *A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品监督管理机构(正确答案)7、入托入学儿童预防接种证查验的疫苗，不包括（） [单选题] *A.乙肝疫苗B.百白破疫苗C.A+C群流脑疫苗D.流感疫苗(正确答案)8、对于3岁儿童需接种的疫苗剂次为（） [单选题] *A.18剂B.19剂(正确答案)C.20剂D.22剂9、幼儿园和小学新生报名前，需要到（）开具预防接种情况审核报告。
[单选题] *A.儿童目前进行接种的单位B.托幼机构、小学所在辖区的接种单位(正确答案)C.儿童就近的预防接种单位D.发放预防接种证的接种单位10、儿童预防接种情况审核报告应由（）保存 [单选题] *A.监护人B.托幼机构、小学所在辖区的接种单位C.托幼机构、小学集中管理D.托幼机构和小学纳入学生健康档案管理(正确答案)11、托幼机构和学校应在每年月底前、月底前，将以班级为单位填写儿童入托入学预防接种查验情况登记表报其所在地的乡镇卫生院或社区卫生服务中心。
《疫苗管理法》知识测试试题及答案
《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题姓名：时间：得分：一、单选题（每题4分，共20分）1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：。
（）A、2019年1月11日B、2019年12月1日C、2018年12月1日D、2019年12月1日2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。
（）A、5B、4C、3D、23、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。
（）A、3B、4C、5D、24、国家对儿童实行预防接种证制度。
在儿童出生后内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。
（）A、二年B、一年C、二个月D、一个月5、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。
（）A、五年B、三年C、10个月D、5个月二、多选题（每题4分，共20分）1、接种单位应当具备下列条件（）A、加强疫苗管理B、保证疫苗质量和供应C、规范预防接种D、促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全2、接种单位应当具备下列条件：。
（）A、取得医疗机构执业许可证B、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备D、具有冷藏保管制度3、医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，确认无误后方可实施接种。
（）A、查对预防接种证B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期C、核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致4、从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括：。
（）A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B、具备适度规模和足够的产能储备C、具有保证生物安全的制度和设施、设备D、符合疾病预防、控制需要5、违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：。
药品认证中心 《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库(单选题)
药品认证中心《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库(单选题)您的姓名： [填空题] *_________________________________1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（） [单选题] *A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康(正确答案)2、新修订《药品管理法》的新增章节是（） [单选题] *A 医疗机构的药剂管理B 药品生产C 药品上市许可持有人(正确答案)D 药品价格和广告3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（） [单选题] *A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动C 在境内从事药品经营活动(正确答案)D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） [单选题] *A、中草药、中药材B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品D、疫苗(正确答案)5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）[单选题] *A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管C风险管理、全程管控、社会共治(正确答案)D 风险管理、安全控制、质量监管6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（） [单选题] *A 安全、均一、有效B 安全、有效、可及(正确答案)C 安全、稳定、有效D 安全、有效、经济7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责 [单选题] *A 安全性、有效性和质量可控性(正确答案)B 安全性、经济性和质量可控性C 安全性、有效性和可及性D 安全性、稳定性和公共福利性8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯 [单选题] *A、药品生产过程B、药品经营过程C、药品使用过程D、全过程(正确答案)9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（） [单选题] *A、县级以上地方人民政府(正确答案)B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（） [单选题] *A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构(正确答案)C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（） [单选题] *A 药物追溯制度B 药物合理用药监测制度C 药物警戒制度(正确答案)D 药品不良反应报告制度12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（） [单选题] * A 药品追溯制度(正确答案)B药物审查制度C药物警戒制度D 药品不良反应报告制度13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯 [单选题] *A、独立B、特色C、兼容D、统一(正确答案)14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（） [单选题] *A 全面、科学、主观、公平B 全面、科学、客观、公正(正确答案)C 全面、客观、实时、正义D 科学、客观、自由、民主15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
2020年全国“两法”知识竞赛题库答案全集
2020年全国“两法”知识竞赛题库答案《药品管理法》《疫苗管理法》国家支持以（）为导向的药物创新。
正确答案：D．临床价值国家鼓励（）等的新药研制，推动药品技术进步。
正确答案：A．具有新的治疗机理B．治疗严重危及生命的疾病C．罕见病D．对人体具有多靶向系统性调节干预功能国家支持以创新价值为导向的新药研制，推动药品技术进步。
正确答案：错国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）的技术评价体系，促进中药传承创新。
正确答案：C．现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
正确答案：对国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）。
正确答案：A．优先审评审批国家支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（）。
正确答案：A．新品种B．新剂型D．新规格国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
正确答案：对从事药品研制活动，应当遵守（）。
正确答案：A．药物非临床研究质量管理规范D．药物临床试验质量管理规范从事药品研制活动，应当保证药品研制重点环节符合法定要求。
正确答案：错《药品管理法》规定的药品研制活动不包括药品非临床研究。
正确答案：错药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（）制定。
正确答案：A．国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
正确答案：对开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。
正确答案：C．真实性开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度。
2020年全国两法知识竞赛
2020年全国两法知识竞赛全国两法知识竞赛是由国家药监局开展的，它主要是为了贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，参赛人员主要是一些医疗机构、药品研发机构、行业从业人员等，旨在更好的普及两法知识，通过这次竞赛，全面了解两法内容，并将其更好的应用到工作中。
2020年全国两法知识竞赛题库及答案1、新药是指在我国境内(C)A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品2、口岸药检所是指(A)确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局3、《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。
A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是(B)A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品5、药品的批准文号的有效期为(C)A、3年B、4年C、5年[多选题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当( )。
A.立即停止销售.配送.使用B.必要时立即停止生产C.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管部门报告D.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回正确答案:ABCD[单选题]( )依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。
A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局和省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门正确答案:B[单选题]开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的( )。
(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)
一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
药品管理法、疫苗管理法知识竞赛试题及答案
药品管理法、疫苗管理法知识竞赛试题及答案一、单选题1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向（B）报告。
A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门2、根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行(A)。
A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的（A）。
A、二分之一B、三分之一C、四分之一D两倍4、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）。
A、质量合格标志B、认证书C、说明书D、药品注册证书5、变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（D）内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
A、5日B、10日C、15日D、30日6、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（C）决定。
A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门 D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门7、药品注册中的行政审批决定应当在（B）内作出。
A、十日B、二十日C、三十日D、四十日8、国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。
A、规范化、规模化B、职业化、专业化 C、规范化、专业化D、职业化、规模化9、接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（B）。
A、收取疫苗费用B、不得收取任何费用C、收取接种服务费D、收取储运费用10、药品注册证书有效期为（B）年。
A、3B、5 C、7D、911、除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,（B）内不得开展药物非临床研究评价研究。
《疫苗管理法》知识测试试题及答案
《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题姓名：时间：得分：一、单选题（每题4分，共20分）1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：。
（）A、2019年1月11日B、2019年12月1日C、2018年12月1日D、2019年12月1日2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。
（）A、5B、4C、3D、23、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。
（）A、3B、4C、5D、24、国家对儿童实行预防接种证制度。
在儿童出生后内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。
（）A、二年B、一年C、二个月D、一个月5、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。
（）A、五年B、三年C、10个月D、5个月二、多选题（每题4分，共20分）1、接种单位应当具备下列条件（）A、加强疫苗管理B、保证疫苗质量和供应C、规范预防接种D、促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全2、接种单位应当具备下列条件：。
（）A、取得医疗机构执业许可证B、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备D、具有冷藏保管制度3、医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，确认无误后方可实施接种。
（）A、查对预防接种证B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期C、核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致4、从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括：。
（）A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B、具备适度规模和足够的产能储备C、具有保证生物安全的制度和设施、设备D、符合疾病预防、控制需要5、违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：。
《新药品法》《疫苗法》培训试题
新版《药品管理法》及《疫苗法》培训试卷姓名岗位分数一、单项选择题：（每题有且只有一个正确答案，请将正确的选项在答题卡上涂黑，多选少选均不得分，每题1.5分，共计15分）1、《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。
A、2019年10月1日B、2019年11月 1日C、2019年12月1日D、2020年1月1日E、2020年5月1日2、制定《药品管理法》（以下称本法）的目的不对的是（）A、加强药品管理B、保证药品质量C、保障公众用药安全合法权益D、保护促进公众健康E、保障生产企业利益3、药品管理应当（），坚持风险管理、全程管控、社会共治原则；A、利益优先B、以人民健康为中心C、建立科学、严格的监督管理制度D、企业优先E、政府先行4、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地（）；A、中药饮片；B、中药材；C、中草药；D、中成药；E西药。
5、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的以下情况承担责任,除了( )；A、非临床研究；B、临床试验；C、生产经营；D、上市前研究；E、不良反应监测及报告与处理。
6、药品经营企业销售中药材，应当标明（）。
A、规格B、价格C、数量D产地E、质量状况7、有下列情形之一的，为假药( )A、药品成份的含量不符合国家药品标准；B、未标明或者更改有效期的药品；C、未注明或者更改产品批号的药品；D、变质的药品；E、擅自添加防腐剂、辅料的药品。
8、有下列情形之一的，为劣药 ( )A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；C、变质的药品；D、被污染的；E、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
9、药品经营企业拒不配合召回的，（）A、处10万元以上50万元以下的罚款；B、责令改正，给予警告；C、没收违法销售所得；D、逾期不改正的，责令停产停业整顿；E、并处5万元以上50万元以下的罚款。
10、（）是药品经营管理和质量控制的基本准则；A、《药品管理法》B、《药品经营质量管理规范》C、《药品管理法及其条例》D、《质量保证协议》D、《买卖合同》二、多项选择题多项选择题：（每题至少有一个正确答案，请将正确的选项在答题卡上涂黑，多选少选均不得分，每题1.5分，共计45分）11、《药品管理法》适用范围是在中华人民共和国境内从事药品（）A、研制、B、生产、C、经营、D、使用E、监督管理活动12、药品管理应当全面提升药品质量，保障药品的（）A、安全；B、经济；C、可控；D、可及；E、有效。
新药品管理法、新疫苗法、新抽检办法考试题库(208题)
新法考试题库单选题（108题）《药品管理法》1.新《药品管理法》包含（）。
（ D ）(目录)A、9章145条B、10章155C、11章145条D、12章155条2.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育( ) 。
( C )（第4条）A、新型中药饮片B、传统中药饮片C、道地中药材D、传统中药材3.（）主管全国药品监督管理工作。
( D )（第8条）A、国家卫生健康委员会B、国家药典委员会C、国家中医药管理局D、国务院药品监督管理部门4.（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
（ A ）(第9条)A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门5.( )应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
（ A ）(第10条)A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门6.国家建立（ )，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
( C )(第12条)A、药品追溯制度B、药品不良反应/事件监测制度C、药物警戒制度D、药品上市许可持有人制度7.（）应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。
（ B ）（第13条）A、各级人民政府B、新闻媒体C、药品行业协会D、有关部门8.国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。
（C）(第16条)A、成年人用药品B、老年人用药品C、儿童用药品D、妇女用药品9.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
（D）（第19条）A、三十个工作日B、四十个工作日C、五十个工作日D、六十个工作日10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得( )；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
《中华人民共和国疫苗管理法》知识竞赛试题及答案
《中华人民共和国疫苗管理法》知识竞赛试题及答案一、单选题，每题 2 分（共 40 分）1. 《中华人民共和国疫苗管理法》的实行日期（）A.2019 年 12 月 1 日 ( 正确答案 )B.2019 年 11 月 1 日C.2018 年 12 月 1 日D.2018 年 11 月 1 日2. 疫苗常见的储存温度（）A.15℃以上B.2℃-8℃ ( 正确答案 )C.8~15℃D.2℃以下3. 保存疫苗的冷库或低温冰箱应配有温度记录表，每天记录（）次其温湿度及运转情况A. 全天一次B. 上午一次C. 下午一次D. 上、下午各一次，间隔 6 小时 ( 正确答案 )4. 接种单位应当如实记录过期疫苗处置情况，处理记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查A. 4 年B.3 年C. 5 年 ( 正确答案 )D.2 年5. 疫苗与冰箱壁间隔（）厘米以上A.1cm~2cm ( 正确答案 )B.3cm~4cmC.0.5cm~1cmD.2cm~3cm6. 基础免疫要求在（）内完成A.6 岁 ( 正确答案 )B.1 岁半C.24 个月D.12 月龄7. 疫苗开启后，活疫苗超过几小时，灭活疫苗超过几小时未用完，应将疫苗废弃（）A.0.5 小时 /0.5 小时B.0.5 小时 /1 小时 ( 正确答案 )C.1.5 小时 /0.5 小时D.2 小时 /0.5 小时8. 脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应（）天A.≤28B.≥28 ( 正确答案 )C.≥30D.≤309. 关于预防接种的说法正确的是（）A. 接种部位皮肤可以用 2% 碘酊消毒B. 安瓿开启后，减毒活疫苗超过半小时应废弃 ( 正确答案 )C. 儿童接种完毕应在接种门诊留观 10 分钟D. 脊髓灰质炎疫苗可以用乳汁喂服10. 下列哪种情况不属于疑似预防接种异常反应发生的原因（）A. 疫苗中含有污染外源性因子B. 接种时部位不准确C. 接种减毒活疫苗前后曾经服用免疫制剂D. 接种后没有留观 30 分钟 ( 正确答案 )11. 国家对儿童实行预防接种证制度，在儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位办理预防接种证A. 二年B. 一年C. 二月D. 一月 ( 正确答案 )12. 疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查A. 三年B.10 个月C. 五年 ( 正确答案 )D.5 个月13. 接种单位在使用疫苗和注射器时，应遵循（）的原则，避免积压、过期、浪费A. 先短效期、后长效期、先进先出、进效期先出 ( 正确答案 )B. 先长效期、后短效期、先进先出、进效期先出C. 先短效期、后长效期、先进后出、近效期先出D. 先长效期、后短效期、先进后出、近效期先出14. 死亡、严重残疾、群体性 AEFI 、重大社会影响 AEFI 行政报告、网络报告的时限是（）A.24 小时B.12 小时C.2 小时 ( 正确答案 )D.48 小时15. 下列说法正确的是（）A. 精制百白破三联疫苗是精制品，不需要在使用前摇匀B. 活疫苗开启半小时后不能使用 ( 正确答案 )C. 皮内注射应与注射面呈 30 度角D. 可用碘酒消毒皮肤接触麻疹类疫苗16. 预防接种一般反应中的局部反应的强度分为弱、中、强 3 级，其中“中反应”是指（）A. 红肿范围≤2.5cmB. 红肿范围 2.6~5.0cm ( 正确答案 )C. 红肿范围＞ 5.0cmD. 局部淋巴结肿大17. 预防接种反应的预防下面说法正确的是（）A. 正确掌握禁忌症B. 正确实施操作规程C. 规范化管理D. 以上都是 ( 正确答案 )18. 疫苗说明书和标签由（）予以核准A. 县级药品监督管理局B. 国务院药品监督管理部门 ( 正确答案 )C. 省级药品检验部门D. 省级药品监督管理部门19. 本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（）生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
《疫苗管理法》知识测试试题及答案
《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题姓名：时间：得分：一、单选题（每题4分，共20分）1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：。
（）A、2019年1月11日B、2019年12月1日C、2018年12月1日D、2019年12月1日2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。
（）A、5B、4C、3D、23、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。
（）A、3B、4C、5D、24、国家对儿童实行预防接种证制度。
在儿童出生后内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。
（）A、二年B、一年C、二个月D、一个月5、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。
（）A、五年B、三年C、10个月D、5个月二、多选题（每题4分，共20分）1、接种单位应当具备下列条件（）A、加强疫苗管理B、保证疫苗质量和供应C、规范预防接种D、促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全2、接种单位应当具备下列条件：。
（）A、取得医疗机构执业许可证B、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备D、具有冷藏保管制度3、医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，确认无误后方可实施接种。
（）A、查对预防接种证B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期C、核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致4、从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括：。
（）A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B、具备适度规模和足够的产能储备C、具有保证生物安全的制度和设施、设备D、符合疾病预防、控制需要5、违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：。
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医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是（）。
A:告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种B:告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项C:询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。
D: 无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应正确答案：D国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）的技术评价体系，促进中药传承创新。
A:现代科学技术；中西医结合B:传统中药研究方法；中药特点C:现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点D:现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合正确答案：C样品检验时限为（），样品检验和标准复核同时进行的时限为（）。
A:六十日；九十日B:九十日；六十日C:三十日；六十日D:三十日；九十日正确答案：A国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由（）制定。
A:国务院卫生健康主管部门制定B:国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定C:国务院药品监督管理部门制定D:国务院药品监督管理部门会同国家疾病预防控制中心制定正确答案：B出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（）。
A:同类产品的通常质量标准B:世界卫生组织的标准C:合同要求D:出口国（地区）的标准正确答案：C药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。
A:省份简称B:四位年号C:四位顺序号D:发证日期正确答案：ABC对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评。
A:药学技术人员B:医学技术人员C:其他技术人员D:其他管理人员正确答案：ABC申请疫苗注册，应当提供（）的数据、资料和样品。
A:真实B:充分C:创新D:可靠正确答案：ABD疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得（）。
A:瞒报、谎报B:缓报、漏报C:隐匿、伪造有关证据D:毁灭有关证据正确答案：ABCD药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当不少于（）。
A:一次B:两次C:三次D:四次正确答案：A药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
A:每月B:每半年C:每年D:每两年正确答案：C国家药品监督管理局建立以（）为主导的药品注册管理体系。
A:检验B:核查C:评价D:审评正确答案：D出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。
A:世界通行B:出口国（地区）C:进口国（地区）D:出口国和进口国（地区）正确答案：C药物临床试验机构的管理方式为（）。
A:备案管理B:审批管理C:无须备案或审批D:根据具体试验类型进行备案或审批正确答案：A药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）工作。
A:审评B:检验C:核查D:监测与评价正确答案：ABCD仿制药应当与参比制剂的（）一致。
A:质量B:价格C:疗效D:工艺正确答案：AC药品监督管理部门必要时，可以对（）单位和个人进行延伸检查。
A:为疫苗流通活动提供服务的B:为疫苗生产提供产品的C:为疫苗研制提供产品的D:为疫苗生产提供服务的正确答案：ABCD各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的（）等工作。
A:宣传、培训、技术指导B:监测、评价C:流行病学调查D:应急处置正确答案：ABCD根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件，应当（）。
A: 没收全部储存、运输收入B: 处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C:情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D:违法收入不足五万元的，按五万元计算正确答案：ABCD在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范等的，责令限期改正，给予批评劝诫。
A:对B:错正确答案：错药品监督管理部门应当将法律、法规等规定的有关药品生产许可需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。
A:对B:错正确答案：对疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。
A:对B:错正确答案：对药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。
A:对B:错正确答案：对国家免疫规划疫苗由国务院，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市分别采购。
A:对B:错正确答案：错药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。
逾期未作出决定的，视为不同意重新发证。
A:对B:错正确答案：错国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范和国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。
A:对B:错正确答案：对药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。
对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A:对B:错正确答案：错药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
A:对B:错正确答案：对药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
A:对B:错正确答案：对各级财政安排用于预防接种的经费（）。
A:可用于疫苗研发企业补助B:专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占C:可用于疫苗生产企业补助D:可用于疫苗配送企业补助正确答案：B药品监督管理部门未及时（）监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。
A:处理B:查明C:消除D:报告正确答案：C药品注册中的行政审批决定应当在( )内作出。
A:十日B:二十日C:三十日D:四十日药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。
A:药品包装B:药品标签C:药品说明书D:药品注册批件正确答案：C国家将疫苗纳入战略物资储备，实行（）。
A:中央储备B:省级储备C:中央和省级两级储备D:省级和地级两级储备正确答案：C现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。
A:客观B:任意C:公正D:公平正确答案：ACD从事（）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A:制剂生产B:原料药生产C:中药饮片生产D:药品广告正确答案：ABC省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作（）。
A:药品上市后变更的备案、报告事项管理B:组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处C:参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作D:国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项正确答案：ABCD以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。
A:获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的B:获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的C:获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的D:获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的正确答案：ACD除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（）。
A:药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B:药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C:药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D:药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范正确答案：ABCD药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。
A:对B:错对确存在安全隐患的被检查单位，药品监管部门应当及时将检查结论告知被检查单位，并及时公布对被检查单位的检查处理结果。
A:对B:错正确答案：对根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
A:对B:错正确答案：对疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
A:对B:错正确答案：错仿制药可不与参比制剂进行对比研究，仅参照国家药品标准进行研究。
A:对B:错正确答案：错非药品广告可以有涉及药品的宣传。
A:对B:错正确答案：错药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
A:对B:错正确答案：对药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许可证。
A:对B:错正确答案：错应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可以申请附条件批准。
A:对B:错正确答案：错国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评，但无需审批。
A:对B:错正确答案：错关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述不正确（）。
A:接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排B:接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担C:由疫苗强制保险予以补偿D:国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿正确答案：C根据《疫苗管理法》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。
A:地方政府B:药品监督管理部门C:疾病预防控制机构D:疫苗上市许可持有人正确答案：D疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。
A:三年B:五年C:七年D:十年正确答案：B（）实行分类注册和转换管理。
A:中药、化学药和生物制品B:易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品C:创新药、改良型新药和仿制药D:处方药和非处方药正确答案：D药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。
A:公安机关B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府正确答案：A药品审评中心根据申报注册的（）等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。