QC-MS-023-1 标准菌种管理规
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过 5 年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。
菌种室菌种管理制度
菌种室菌种管理制度第一章总则第一条为了规范菌种室的管理，保障菌种的安全、合法及有效利用，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于菌种室内所有菌种的管理工作。
第三条菌种室应当建立健全菌种管理制度，加强管理，确保菌种的质量和数量。
第四条菌种室管理人员应当依法行使管理职能，维护菌种室的正常秩序，确保菌种的安全使用。
第五条菌种室管理人员应当严格遵守本制度规定，对管理不善或造成损失的行为要依法追究责任。
第六条菌种室管理人员在管理活动中应当遵循科学原则，确保菌种的安全性和可靠性。
第七条菌种室管理人员应当遵守国家相关法律法规，不得私自转让、外借或泄露菌种。
第八条菌种室应当建立健全菌种信息档案，详细记录菌种的来源、种类、数量、用途等信息。
第九条菌种室管理人员应当定期对菌种进行检测，确保菌种的品质符合要求。
第十条菌种室管理人员应当积极开展菌种技术培训，提高菌种管理水平。
第二章菌种的采集与保存第十一条菌种室应当根据需要确定菌种的来源，保证菌种的合法性和原始性。
第十二条菌种室应当对采集的菌种进行确认和鉴定，确保菌种的准确性和可靠性。
第十三条菌种室应当根据菌种的特性，选择合适的保存方式和条件，确保菌种的长期保存。
第十四条菌种室应当定期检查保存的菌种，确保菌种的存活率和活力。
第十五条菌种室应当建立健全菌种保存档案，详细记录菌种的保存情况和变化。
第十六条菌种室应当对保存的菌种进行定期更新，淘汰失活或不纯的菌种。
第十七条菌种室应当加强对保存环境的管理，确保保存条件的稳定和安全。
第三章菌种的申领与利用第十八条申请人应当提供相关资料和理由，经菌种室审批同意后方可取得菌种。
第十九条申请人取得菌种后应当按照规定使用，不得擅自转让或外借菌种。
第二十条申请人应当按照菌种室规定的使用方法和标准使用菌种，不得擅自改变用途。
第二十一条申请人应当在使用菌种过程中遵守相关管理规定，确保菌种的安全使用。
第二十二条申请人应当在使用完菌种后按照规定归还或销毁菌种残余物，不得存留。
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1 术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过5年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2~ 8C冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。
SOP-QC-023-01检定菌传代与接种标准操作规程
1 目的：本规程规定了质量管理部门实验用菌种的验收、制备、储管、使用、以及销毁等的相关规定。
适用于微生物限度检查，样品检验时的阳性对照等。
2 范围：适用于公司检验用菌种。
3 责任者：QC负责人、检验员。
4 内容：4.1来源：对照菌种由药检部门提供。
4.2保存：4.2.1将购来的菌种放入冰箱中冷冻保存。
4.2.2将传代并经过培养的菌种放入冰箱2℃～8℃保存。
4.2.3每只保存菌种需标明菌名、接种日期。
4.2.4传代到期淘汰的菌种，必须灭菌后弃去。
4.3传代和接种：4.3.1试验用菌种每8周传代一次，在菌种接种室内进行传代和接种。
4.3.2先点燃酒精灯，在火焰旁的上部空间操作。
烧灼接种环。
4.3.3再将原有的菌种斜面培养基（简称菌种管）与待种的新鲜斜面培养基（简称接种管），持在左手拇指、食指及中指之间，要注意能清楚地观察到斜面，菌种管在前，接种管在后。
应斜持试管呈45°角，使试管内斜面向上，两试管口平齐，注意不要持成水平，以免管底凝集水浸湿培养基表面。
4.3.4首先，以右手在火焰旁转动两管的棉塞，以便接种时易于拔取。
再以右手持接种环的柄端，垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。
顶端的环必须烧红，以彻底灭菌。
环以上凡接种时可进入试管的部分，也应通过火焰灼烧。
烧灼时，应把环置于酒精灯的外焰上，因外焰的温度比内焰高，容易烧红。
4.3.5使用右手的小指和手掌之间以及无名指与小指之间，在火焰旁分别拔出两支试管的棉塞，持住。
再将试管口在火焰上通过，以杀灭管口可能沾污的细菌，但勿烧烫。
4.3.6先将烧灼过的接种环插入菌种管内，先接触无菌苔生长的培养基上，如有熔印则表明接种环未冷却，能烫死细菌。
一定待冷后，再从斜面上挑取菌苔少许。
取出时接种环不能通过火焰，应在火焰旁迅速插入接种管，在斜面上轻轻划线接种。
划线时一般先由下而上划曲线。
操作过程应迅速，勿使菌苔沾至管壁或管口。
4.3.7当接种完毕，立即将管口通过火焰灭菌，右手到火焰旁塞上硅胶塞，不要将管口离开火焰旁去迎接右手的硅胶塞。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的收集、保存、鉴定、分类、培养和利用等过程进行规范化管理的一系列操作。
规范的菌种管理对于保证菌种的质量、促进科学研究和推动产业发展具有重要意义。
本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种资源的有效管理和利用。
二、菌种收集与保存1. 收集菌种应遵循合法、合规的原则，不得侵犯他人权益或违反相关法律法规。
2. 收集的菌种应具备明确的来源和采集信息，包括菌种名称、采集地点、采集时间等。
3. 收集后的菌种应立即进行保存，可采用冷冻、干燥、液氮等方法进行长期保存。
4. 菌种的保存条件应符合菌种的特性和保存要求，确保菌种的存活率和稳定性。
三、菌种鉴定与分类1. 对于新收集的菌种，应进行鉴定和分类工作，以确保菌种的准确性和可靠性。
2. 鉴定工作应由专业人员进行，使用权威的鉴定方法和标准，如形态学、生理生化特性、分子生物学等。
3. 鉴定结果应详细记录，包括鉴定依据、鉴定方法和结果等信息，并建立菌种的鉴定档案。
4. 分类工作应根据鉴定结果，将菌种归入相应的分类系统中，确保菌种的正确分类和命名。
四、菌种培养与保藏1. 菌种的培养应遵循无菌操作的原则，以确保菌种的纯度和稳定性。
2. 培养基的配制应符合菌种的生长需求，可根据菌种特性选择合适的培养基成分和条件。
3. 菌种的培养过程应记录详细的操作步骤和培养条件，以备后续参考和复制。
4. 对于重要的菌种，应进行定期传代和保藏，确保菌种的长期保存和可用性。
五、菌种利用与交流1. 菌种的利用应遵循科学研究和产业发展的需求，合理开展菌种资源的开发和利用。
2. 菌种的利用应符合相关法律法规，不得侵犯他人权益或违反伦理道德。
3. 菌种的交流应遵循学术规范和合作原则，确保菌种资源的公平合理利用。
4. 菌种的交流应记录详细的交流信息，包括交流对象、交流目的、交流内容等，以备后续参考和追溯。
六、菌种管理与监督1. 菌种管理应建立完善的管理制度和管理流程，明确责任和权限。
菌种管理制度法规
菌种管理制度法规第一章总则第一条为了规范菌种管理，确保菌种安全、稳定、可追溯、可溯源，保障人民健康和国家安全，制定本法规。
第二条本法规适用于涉及菌种的采集、储存、使用、交易和运输等活动，适用于国家机关、事业单位、企事业单位、社会组织、个人及其他组织的相关活动。
第三条菌种管理应遵循国家法律法规，尊重科学原则，遵循公平公正的原则，建立健全的菌种管理制度，保障菌种的安全和稳定。
第四条国家制定菌种目录，对菌种的分类、命名、鉴定、管理等进行规范，明确管理责任和法律责任。
第五条菌种管理应做到公开透明，公众有权知情、参与和监督，保障菌种信息的公开和可查询性。
第六条菌种管理应依法建立机构和人员，落实相关管理责任和监督措施，通过信息化手段建立菌种管理系统。
第七条本法规所称菌种，包括细菌、真菌、病毒、酵母菌等微生物。
第八条菌种管理应注重科学研究和应用，促进科技创新和产业进步。
第二章菌种采集与储存第九条菌种采集应依法进行，应具备相关资质和技术，并建立菌种采集记录。
第十条菌种采集应按照规定进行，应遵循清洁、无菌、安全的原则，确保采集的菌种质量和纯度。
第十一条采集的菌种应立即送交指定的单位进行鉴定，确保菌种鉴定的准确性。
第十二条采集的菌种应按照规定进行标本处理和储存，确保菌种的稳定性和可追溯性。
第十三条菌种储存单位应建立菌种保管制度，规范菌种的存放、保管和使用，并定期对菌种进行检测和更新。
第三章菌种使用与交易第十四条菌种使用应依法进行，应取得相关许可证和资质，使用单位应建立菌种使用记录，并保存相关证明材料。
第十五条菌种使用应按照规定进行，遵循规范使用的原则，确保菌种的安全和稳定。
第十六条菌种在市场交易应依法进行，交易双方应签订合同，确保菌种质量和规格。
第十七条菌种交易单位应建立菌种进销存台账，确保菌种来源和去向可追溯。
第十八条菌种交易单位应定期对库存菌种进行检测和更新，确保菌种的活力和纯度。
第四章菌种运输与安全第十九条菌种运输应按照规定进行，应使用专用的运输容器和包装材料，确保菌种在运输过程中的安全和稳定。
菌种管理规范
菌种管理规范引言概述：菌种管理规范是指对实验室或者工业生产中使用的菌种进行规范管理，以确保菌种的纯度、活性和安全性，从而保障实验或者生产的准确性和可靠性。
本文将从菌种的采购、保存、传递、鉴定和处理等方面进行详细阐述。
一、菌种的采购1.1 确认需求：在采购菌种之前，需要明确实验或者生产的具体需求，包括菌种的种属、品种、用途等。
1.2 选择可靠渠道：选择正规的供应商或者菌种库进行采购，确保菌种的来源可靠、纯度高。
1.3 检查证书：在收到菌种后，要认真查看菌种的相关证书，包括菌种的来源、存储条件、传递方式等信息。
二、菌种的保存2.1 冷冻保存：将菌种保存在-80°C以下的冰箱中，以确保菌种的长期存活和活性。
2.2 定期检查：定期检查冰箱温度和湿度，确保保存条件符合菌种的要求。
2.3 制备备份：及时制备菌种的备份，以防菌种失活或者受到污染。
三、菌种的传递3.1 传递方式：选择合适的传递方式，包括液体传递、固体传递等，确保菌种的传递效率和准确性。
3.2 传递记录：在传递菌种时，要做好详细的记录，包括传递日期、接收方信息、传递方式等。
3.3 确认接收：接收方在收到菌种后，要及时确认，并检查菌种的纯度和活性。
四、菌种的鉴定4.1 鉴定方法：选择合适的鉴定方法，包括生化鉴定、份子鉴定等，确保菌种的种属和品种准确性。
4.2 鉴定记录：做好鉴定记录，包括鉴定结果、鉴定方法、鉴定人员等信息。
4.3 鉴定报告：及时向相关部门提交鉴定报告，以确保菌种的准确性和可靠性。
五、菌种的处理5.1 废弃处理：对于失活或者受污染的菌种，要及时进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
5.2 污染处理：一旦发现菌种受到污染，要即将进行处理，以避免污染传播。
5.3 定期清理：定期清理实验室或者生产场所，确保环境清洁，避免污染对菌种的影响。
结语：菌种管理规范是实验室或者工业生产中非常重要的一环，惟独严格遵守规范，才干确保菌种的纯度、活性和安全性。
质控菌种管理规定
质控菌种管理规定微生物实验用菌种是进行新产品研发和生产质量控制的标准物质。
为了保证微生物实验的准确灵敏和人员及环境的卫生安全，特制定以下规定：1. 菌种采集。
实验室用菌种一是到国家法定机构采购，二是购买ATCC菌种，三是科研中菌种交流。
不管是哪种来源，均由公司统一采集。
采集中严格按照规范执行。
要求包装可靠，采集迅速，不泄漏不污染。
保证菌种合格和环境安全。
采集中要有菌种传代标识。
2.菌种的活化：购买的标准菌种必须要求是冻干粉，科研中菌种交流可以为斜面或液体。
菌种的首次活化最好是在非选择性琼脂培养基上，除非特殊情况或特别推荐，一般不用液体培养基。
具体使用培养基的情况如下表，详细菌种使用方法见附表：方法培养基方法1 胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)，非选择性羊血琼脂，PCA或营养琼脂，35℃正常环境培养24-48小时。
方法2 非选择性羊血琼脂，35℃正常环境培养24-48小时。
方法3 巧克力琼脂平板，35℃5-10%CO2环境培养24-48小时。
方法4 CDC厌氧血琼脂35℃厌氧培养48-72小时；部分专性厌氧菌能需要5-7天，才能充分生长；对于梭菌，以下新鲜培养基也可选用：营养琼脂，TSA琼脂，PCA琼脂，需培养48-96小时。
方法5 沙堡氏葡萄糖Emmons琼脂25-28℃培养3-7天；也可用PDA琼脂。
方法6 巧克力琼脂平板，35℃微需氧环境培养48-72小时。
方法7 改良罗氏琼脂或Middlebrook琼脂，35℃5-10%CO2或正常环境培养7天。
方法8 缓冲活性碳酵母提取物琼脂，35℃正常环境培养3-5天。
方法9 巧克力琼脂平板，35℃5-10%CO2环境培养48小时。
方法10 先用脑心浸出液肉汤或TSB培养基35℃增菌培养18-24小时，再划线至TS A琼脂35℃正常环境培养24-48小时。
方法11 先接种于MRS肉汤35℃增菌培养24-48小时，再划线接种至含羊血的哥伦比亚CNA培养基35℃5%CO2环境培养24-48小时。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种是微生物研究和应用的基础，对于保证菌种的质量和可追溯性具有重要意义。
本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种的安全、准确和可靠性，以及菌种信息的完整和可追溯性。
二、菌种管理的基本原则1. 安全性原则：菌种管理应符合相关法律法规和安全规范，确保人员和环境的安全。
2. 准确性原则：菌种管理应确保菌种的准确鉴定和标识，避免混淆和误用。
3. 可追溯性原则：菌种管理应建立完善的记录和档案系统，确保菌种信息的可追溯性。
4. 保存性原则：菌种管理应采取适当的保存措施，确保菌种的长期保存和可用性。
三、菌种管理的具体要求1. 菌种的采集和鉴定（1）采集：菌种的采集应遵循规范的操作流程，包括采样工具的消毒、采样地点的选择和采样数量的控制等。
（2）鉴定：菌种的鉴定应依据国际通用的鉴定方法和标准，确保鉴定结果的准确性和可靠性。
2. 菌种的保存和传播（1）保存：菌种应根据其特性选择适当的保存方式，如冷冻保存、液氮保存或冻干保存等，并确保保存条件的稳定和监控。
（2）传播：菌种的传播应遵循规定的程序和要求，确保传播的菌种与原始菌种的一致性。
3. 菌种信息的管理（1）记录：菌种管理应建立完整的记录系统，包括菌种的基本信息、采集和鉴定过程的记录、保存条件的监测记录等。
（2）标识：菌种应进行标识，包括菌种名称、编号、保存方式和保存位置等信息，确保菌种的唯一性和可识别性。
（3）档案：菌种管理应建立档案系统，包括菌种的详细信息、保存记录和传播记录等，以便于菌种信息的查询和追溯。
4. 菌种管理的质量控制（1）质量控制：菌种管理应建立质量控制体系，包括菌种的质量评估、保存条件的监控和菌种传播过程的质量控制等。
（2）风险评估：菌种管理应进行风险评估，对可能存在的安全风险进行识别、评估和控制，确保菌种管理的安全性。
四、菌种管理的责任分工1. 菌种管理团队应明确各成员的职责和权限，确保菌种管理工作的顺利进行。
2. 菌种管理团队应定期进行培训和学习，提高菌种管理的专业水平和技能。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种是微生物研究中重要的实验材料，对于保证实验结果的准确性和可重复性具有重要意义。
为了规范菌种管理，确保菌种的质量和可追溯性，制定本菌种管理规范。
二、菌种采购1. 选择可靠的供应商：选择具有良好信誉和丰富经验的供应商进行菌种采购。
2. 验证菌种质量：对于新采购的菌种，应进行鉴定和验证，确保其纯度、活力和稳定性。
3. 记录采购信息：对每批次采购的菌种，应记录菌种名称、供应商信息、采购日期等相关信息，以便追溯。
三、菌种保存1. 选择适当的保存方式：根据菌种的特性和用途，选择适当的保存方式，如冷冻保存、干燥保存等。
2. 制备保存备份：对于重要的菌种，应制备保存备份，以防菌种失活或污染。
3. 定期检测保存效果：定期检测保存的菌种的存活率和稳定性，确保保存条件的有效性。
四、菌种鉴定与验证1. 鉴定新菌种：对于新分离的菌种，应进行鉴定，确定其属种和特性。
2. 验证菌种纯度：对于已有的菌种，应定期进行纯度验证，确保无杂菌污染。
3. 检测菌种活力：定期检测菌种的活力，如菌落形态、生长速率等。
五、菌种使用1. 严格按照实验要求使用菌种：根据实验要求选择合适的菌种，并按照规定的条件进行培养和使用。
2. 记录菌种使用情况：对每次使用的菌种，应记录使用日期、用途、使用人员等相关信息。
3. 防止交叉污染：使用菌种时应采取严格的无菌操作，防止交叉污染。
六、菌种销毁1. 制定菌种销毁程序：制定菌种销毁的具体程序，包括销毁方式、时间和地点等。
2. 定期清理过期菌种：定期清理过期的菌种，避免过期菌种的使用和传播。
3. 记录销毁信息：对每次销毁的菌种，应记录销毁日期、销毁方式和销毁人员等相关信息。
七、菌种管理记录1. 建立菌种管理台账：建立菌种管理的台账，记录菌种的采购、保存、鉴定、使用和销毁等信息。
2. 定期检查菌种管理记录：定期检查菌种管理记录的完整性和准确性，确保数据的可靠性和可追溯性。
八、菌种管理培训1. 培训菌种管理人员：对从事菌种管理工作的人员进行培训，提高其对菌种管理的认识和操作技能。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的采集、保存、鉴定、培养和分发等过程进行规范管理，确保菌种的质量和可靠性。
本文旨在制定菌种管理的标准规范，以提高菌种管理的效率和可靠性。
二、菌种采集1. 采集目的菌种采集的目的是为了获取具有特定特性或者潜在应用价值的菌种，为后续的研究和应用提供基础资源。
2. 采集方法菌种的采集可以通过野外采集、实验室分离、文献调查等方式进行。
在野外采集时，应遵守相关法律法规，确保采集的菌种不会对生态环境造成破坏。
3. 采集记录每一个菌种的采集应有详细的记录，包括采集地点、采集日期、菌种特征描述等信息。
采集记录应妥善保存，并建立菌种库进行统一管理。
三、菌种保存1. 保存方法菌种保存可以采用冷冻保存、干燥保存、液氮保存等方法。
根据菌种的特性和需求选择合适的保存方法，并确保保存条件的稳定性和可靠性。
2. 保存标签每一个保存的菌种应有清晰的标签，标注菌种名称、保存日期、保存方法等信息，以便于后续的识别和使用。
3. 保存记录对于保存的菌种，应建立详细的保存记录，包括保存日期、保存方法、保存温度等信息。
保存记录应及时更新并妥善保管。
四、菌种鉴定1. 鉴定方法菌种鉴定是确定菌种的分类和鉴别特征的过程，可以通过形态学观察、生理生化特性检测、份子生物学方法等进行。
根据菌种的特点选择合适的鉴定方法，并确保鉴定结果的准确性和可靠性。
2. 鉴定记录每一个菌种的鉴定应有详细的记录，包括鉴定方法、鉴定结果、鉴定人员等信息。
鉴定记录应妥善保存，并建立鉴定库进行统一管理。
五、菌种培养1. 培养基选择根据菌种的需求和特性选择合适的培养基，确保菌种的正常生长和繁殖。
2. 培养条件根据菌种的生长要求，设置适当的培养条件，包括温度、pH值、光照等，以促进菌种的生长和代谢活动。
3. 培养记录每一个菌种的培养应有详细的记录，包括培养基配方、培养条件、培养时间等信息。
培养记录应及时更新并妥善保管。
六、菌种分发1. 分发申请菌种的分发应有明确的申请程序，用户需填写申请表格，包括菌种名称、用途、分发数量等信息，并说明使用目的和研究计划。
QC-MS-023-1 标准菌种管理规
1. 目的：制订本标准的目的是建立标准菌种的管理规程，对标准菌种进行确认，定期进行更新培养，并以适当条件保存，避免其它微生物之污染或菌种之老化。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第四十四条、第七十五条。
中华人民共和国卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》。
3. 范围：本标准适用于QC实验室供微生物学检验用的标准菌种的管理。
4. 责任：QC微生物学检验员对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 标准菌种的购入：5.1.1. 标准菌种应从卫生部菌种保存中心或其他法定实验室采购或引入。
5.1.2. 由菌检员根据检验品种的需要，由菌检员填写申请购买单。
内容：菌种名称、用途等。
报QC负责人审核批准。
5.1.3. 填写菌种保存管理记录。
内容：菌种名称、来源、购买日期、形态特征、菌种传代次数、传代时间、传代者签名、培养基、培养条件、贮存条件、保存处等。
在斜面试管外加贴标签，内容为名称、传代时间、代数。
5.1.4. 传代代数的表示方法：分离次数—传代次数。
如：0-3表示未进行分离时的第三次传代；2-2表示第二次分离培养后第二次传代。
5.2. 菌种的保存及传代5.2.1. 定期传代及常用保藏法：将菌种每隔半个月接种在新鲜的斜面，按不同菌种规定的温度和时间培养后，再于专用5—12℃冷藏箱内继续保存，防止交叉污染。
作好传代记录。
5.2.2. 每天检查记录一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞如有松动，或其他异常应及时销毁处理，并记录。
5.2.3. 菌种如发现异常，应进行分离纯化，取得纯化菌种方可继续传代。
5.2.4. 菌种的使用应有记录，带有菌种的培养基及器皿处理前均应加热灭活。
5.3.1. 以沾有70％酒精的棉花，擦拭冻干管的外管并且在火焰上加热外管尖端。
5.3.2. 滴几滴水于加热处，使外管破裂，再以硬棒敲破尖端。
5.3.3. 取出隔热纤维和内管，以镊子取出内管之棉塞。
5.3.4. 菌悬液的制备：5.3.4.1. 细菌菌悬液的制备：用无菌吸管，吸取0.3-0.5ml指定液体培养基，滴入内管内，并轻微振荡，停留约30分钟，使样品呈悬浮状。
QC SOP023-微生物限度检查法
1. 目的：微生物限度检查应符合现行中国药典的规定，保证检验结果可靠性。
2. 范围：所有需做微生物限度检查的产品及纯化水。
3. 责任人：QC主任及微生物检验员对本SOP的实施负责。
4. 程序：4.1 本SOP以中国药典2005年版二部附录ⅪJ为依据。
4.2 微生物限度检查法是指检查非规定灭菌制剂及原辅料受微生物污染程度的一种方法。
必须在洁净环境下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
实验室应保持温度18～26℃（作温湿度记录，见附件1）。
4.3 培养基的制备：将所需培养基按购买的脱水培养基标签上的规定进行称量、稀释、溶解、分装、灭菌、贴标签；置冰置中2 10℃冷藏备用。
培养基配制后应及时作记录（见附件2）。
4.4 稀释液的配制：4.4.1 pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾3.56g，磷酸氢二钾7.23g，氯化钠4.30g，蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，121℃灭菌30分钟，即得。
4.4.2 0.9%无菌氯化钠溶液：取氯化钠9.0g，加水溶解使成1000ml，过滤，分装，121℃灭菌30分钟，即得。
4.5 供试品取样4.5.1 检验量是指一次试验所用的供试品量（g、ml）。
4.5.2 供试品的检验量为10g或10ml。
4.6 供试液的制备：4.6.1 固体：取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀后，作为1∶10的供试液。
4.6.2 水：直接接种法。
水层作为1∶10的供试液。
4.7 细菌、霉菌与酵母菌检查法：4.7.1 每次实验前开启净化系统使运转1小时以上，同时开启净化台和紫外灯并作记录（见附件3）。
操作时，用75%酒精棉对供试品容器表面进行擦拭消毒。
4.7.2 计数方法：4.7.2.1 平皿法。
检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。
4.7.2.2 取制备好的供试液，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1∶10、1∶102等稀释级。
标准菌株管理规定
标准菌株管理规定1、目的规范用于微生物实验质量控制和操作评估的标准菌株管理与使用程序，尽量减少交叉污染，确保实验结果可靠与实验室安全。
2、范围适用于本站微生物室所有标准菌株的管理使用。
3、接收和传代程序3.1菌株接收3.1.1由科室技术负责人和科室微生物室负责人保管，双人双锁管理，两人须受过专业培训，有足够的菌株保存经验。
3.1.2根据检验项目的需要，由技术负责人制定购买计划，报站长。
3.1.3科室技术负责人在接收标准菌株时，须填写接收记录，包括菌种的菌名、编号、购买时间、保存地点、记录人等，妥善保管。
3.2 标准菌株的复壮3.2.1在无菌环境下撕开袋子取出KWIK-STIK。
3.2.2撕开pull-tab的一部分并用标签系住原培养菌皿。
3.2.3捏住针剂的底部让水合物流出。
3.2.4垂直的握住针剂使小球滑到底部。
3.2.5捏碎小球使里面的液体充分混合。
3.2.6立即把棉签浸泡在液体中。
3.2.7在接种培养皿中，转动棉签作直径大概25mm的圆周运动。
3.2.8用已经消过毒的环在接种区域迅速划线，使其被分离出来。
3.2.9正确的处理用完的药签，防止污染。
3.2.10立即培养被分离出来的菌株。
3.3传代3.3.1从保藏机构获得的菌种干粉是0代，再转接到斜面培养得到第一代。
按此下推。
3.3.2每隔2周进行传代，传代时应接种多支平行管作为备用种；备用种可以每周接出工作种，通常工作种以营养琼脂斜面保存。
3.3.3检测用工作菌种从ATCC标准种算起不应超过5代。
3.3.4传代标识：在标签上明确写明菌种的名称、传代的代数、标准号及接种日期。
4、储存4.1采购回来的标准菌株需单独锁在2～8℃的冰箱内，每周检查一次冰箱温度。
.2一旦发现有以下情况时不得使用：4.2.1发现包装有泄漏现象。
4.2.2 过了有效期。
5、菌种使用与销毁5.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
每次使用菌种均须作记录。
标准菌株管理
目的: 建立检定菌的管理制度。
范围: 检验用菌种的管理。
责任者: 化验员、中心化验室主任。
程序：1、菌种接收（1）检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
（2）根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报中心化验室主任审核、质量部负责人批准。
（3）检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写接收记录，并在保存菌种容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。
2、菌种的移植传代（1）长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再行移种，如此连续2—3次，甚至多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。
（2）保存的菌种须按规定时间进行传代。
（3）在检查或保存菌种过程中，遇有形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移植分离培养以得到纯菌。
（4）移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。
每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。
（5）传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大。
因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。
3、菌种原种须按标签或所附说明书妥善保存，并上锁，以保证安全，防止意外。
移植传代后的菌种于普通冰箱内2—8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常，并逐次记录。
4、菌种的使用和销毁（1）每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
每次使用菌种均须作记录。
（2）超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报中心化验室主任、质量部负责人审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活须由主任或其授权人和菌种保管员两人共同执行，并在记录签字。
标准菌株保存及使用概述：标准菌株是细菌室室内质控工作必不可少的、重要的生物资源，我室的标准菌株主要来自省临检中心的发放和从卫生部临检中心以及国家菌种保存中心购买所得，为了让标准菌株能够得到合理的应用，特制定以下规定。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对实验室中的菌种进行规范的管理和使用，确保菌种的安全性、稳定性和可追溯性。
本文旨在制定菌种管理的标准化操作流程，以确保实验室菌种的质量和安全。
二、菌种的采购与登记1. 采购菌种应选择正规的供应商或者机构，确保菌种的来源可靠。
2. 菌种采购时应获取相关证书和文献，包括菌种的鉴定报告、纯度证书等。
3. 菌种应在到货后即将进行登记，登记内容包括菌种名称、菌株编号、来源、存储条件等。
三、菌种的保存与传承1. 菌种应按照菌种的特性和要求选择合适的保存方法，如冷冻保存、干燥保存等。
2. 菌种的保存容器应具备防漏、防污染的功能，标签清晰明确，包括菌株编号、菌种名称、保存日期等信息。
3. 菌种的传承应按照规定的程序进行，确保菌种的连续性和稳定性。
4. 菌种传承时应记录传承的日期、传承人员等信息，以便追溯。
四、菌种的鉴定与验证1. 新采购的菌种应进行鉴定，确保其与供应商提供的鉴定结果一致。
2. 定期对保存的菌种进行鉴定，以确保菌种的纯度和稳定性。
3. 鉴定结果应记录并保存，包括鉴定方法、鉴定人员、结果等信息。
五、菌种的使用与管理1. 使用菌种前应对菌种进行复苏和培养，确保菌种的活力和纯度。
2. 菌种的使用应按照实验室的操作规程进行，遵守相关的安全操作规定。
3. 菌种的使用记录应详细、准确，包括使用日期、使用人员、使用目的等信息。
4. 菌种使用后应及时归还或者销毁，确保菌种的安全管理。
六、菌种的废弃与销毁1. 废弃的菌种应按照规定的程序进行处理，包括灭活、消毒等。
2. 废弃菌种的处理记录应详细，包括处理日期、处理方法、处理人员等信息。
3. 菌种的销毁应按照像关法规进行，确保菌种的彻底销毁。
七、菌种管理的质量控制1. 菌种管理应建立质量控制体系，包括菌种的质量检测、菌种管理的评估等。
2. 定期进行菌种管理的内部审核，确保管理流程的有效性和符合性。
3. 外部机构或者专家可以对菌种管理进行评估，提出改进建议和意见。
质控菌种管理规定
质控菌种管理规定微生物实验用菌种是进行新产品研发和生产质量控制的标准物质。
为了保证微生物实验的准确灵敏和人员及环境的卫生安全，特制定以下规定：1. 菌种采集。
实验室用菌种一是到国家法定机构采购，二是购买ATCC菌种，三是科研中菌种交流。
不管是哪种来源，均由公司统一采集。
采集中严格按照规范执行。
要求包装可靠，采集迅速，不泄漏不污染。
保证菌种合格和环境安全。
采集中要有菌种传代标识。
2.菌种的活化：购买的标准菌种必须要求是冻干粉，科研中菌种交流可以为斜面或液体。
菌种的首次活化最好是在非选择性琼脂培养基上，除非特殊情况或特别推荐，一般不用液体培养基。
具体使用培养基的情况如下表，详细菌种使用方法见附表：方法培养基方法1 胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)，非选择性羊血琼脂，PCA或营养琼脂，35℃正常环境培养24-48小时。
方法2 非选择性羊血琼脂，35℃正常环境培养24-48小时。
方法3 巧克力琼脂平板，35℃5-10%CO2环境培养24-48小时。
方法4 CDC厌氧血琼脂35℃厌氧培养48-72小时；部分专性厌氧菌能需要5-7天，才能充分生长；对于梭菌，以下新鲜培养基也可选用：营养琼脂，TSA琼脂，PCA琼脂，需培养48-96小时。
方法5 沙堡氏葡萄糖Emmons琼脂25-28℃培养3-7天；也可用PDA琼脂。
方法6 巧克力琼脂平板，35℃微需氧环境培养48-72小时。
方法7 改良罗氏琼脂或Middlebrook琼脂，35℃5-10%CO2或正常环境培养7天。
方法8 缓冲活性碳酵母提取物琼脂，35℃正常环境培养3-5天。
方法9 巧克力琼脂平板，35℃5-10%CO2环境培养48小时。
方法10 先用脑心浸出液肉汤或TSB培养基35℃增菌培养18-24小时，再划线至TS A琼脂35℃正常环境培养24-48小时。
方法11 先接种于MRS肉汤35℃增菌培养24-48小时，再划线接种至含羊血的哥伦比亚CNA培养基35℃5%CO2环境培养24-48小时。
菌种管理规范
菌种管理规范1、目的：规范菌种管理与使用程序，确保实验结果可靠与实验室安全。
2、范围：本规程适用于本公司检验用标准菌种的管理。
3、责任：QC微生物限度检验员、QC负责人对此规程的实施负责。
4、内容：4.1标准菌种由受过专业培训，有足够的菌种保管经验的微生物限度检查员保管。
4.2检定用标准菌种，由质量部门负责人批准后，报采购部购买。
4.3收到菌种后，应核对品名，菌号数量，检查菌种管有无破损，填写《检定菌种接收记录》。
在保存菌种容器外加贴标签，注明编号、名称、购买日期。
标准菌种的保存条件：应在2～5℃保存，一般可保存3个月，藏菌种的冰箱不得存放食物和易挥发性药品。
4.4标准菌株的使用4.4.1取用时，必须登记使用时间、数量及使用人。
4.4.2启用时，必须在专用净化台内严格按无菌操作进行菌种的传代。
4.4.3传代后的标准菌株应不少于6支，4支专用于菌种传代。
另2支为工作用菌种。
传代工作应予记录。
4.4.4保存用菌株，应一个月接种传代于新鲜的营养琼脂斜面上，检定是否属纯种，发现变异或染菌应及时报质检部负责人并记录。
4.5工作用标准菌株，应在用前将菌种接种于新鲜的营养琼脂斜面上培养后，再接种于新鲜营养肉汤培养基中，保存在2～5℃冰箱内，该液体一般使用三天。
4.6标准菌种的定期检查4.6.1 定期检查菌种外观及干燥状态。
4.7项4.7 接种菌株必须在净化工作台内进行。
在接种不同菌株时，要特别注意防止菌种之间的交叉污染。
4.7.2取菌液，吸取菌液的吸管，用后必须放在5%苯酚液中，至少浸泡24小时后方可清洗。
4.7.3弃菌种管、染菌器具，菌种培养基的双碟等，应经121℃、45分钟蒸汽灭菌后，方可清洗，严防污染。
4.7.4 接种菌株时，若不慎污染桌面、地面等，应及时用有效消毒方法处理，以防污染环境及工作人员。
4.7.5 控制传代次数，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，超过此限度或经鉴定检查不合格的，原则上应销毁灭活(加热失活)，有灭活记录。
菌种管理制度
1 目的规范检验室用菌种的保存、传代、使用及销毁等工作的管理，以确保菌种和检验人员的安全。
2 范围适用于质量部菌种的管理。
3 责任人3.1QC负责菌种的日常管理工作。
3.2QC主管负责对菌种使用管理进行监督检查。
4 内容4.1 菌种的定义4.1.1标准菌种是指由中国食品药品检定研究院微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
4.1.2 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
4.1.3工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养基后，作为日常工作使用的菌种。
4.1.4菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种（如无特殊说明）一般为第0代。
4.2菌种的购买微生物检验员根据检验需要量，提出购买计划，填写《采购申请单》，报质量部部长、管理者代表及副总审核，经总经理批准，由物流部购买。
4.3菌种的接收4.3.1菌种买回后，由微生物检验员负责与物流部交接，检查其名称和数量是否与采购申请一致，包装是否完好、封口是否严密、标签是否清晰、文字完整、易于辨认。
4.3.2将菌种的所有信息填写在《菌种接收记录》上，内容包括名称、数量、编号、代数、来源、接收人、接收日期等。
4.4菌种的贮存4.4.1标准菌种保存在-20℃的冰箱中，2年内使用即可（或者按照说明书要求贮存）。
4.4.2传代菌种采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法，保存在-20℃的冰箱中，1年内使用即可。
4.4.3工作用菌种采用斜面低温保存法，将菌种接种在适宜的斜面培养基上，待菌生长充分后，转移至2~8℃冰箱保存，一个月内有效。
4.4.4上述所有菌种均需要填写相应的保存台账及取用记录。
4.5菌种的使用从标准菌种复苏、确认、传代一直到工作菌种的使用都应有记录，且菌种的使用一般不能超过5代。
4.5.1菌种复苏将标准菌种（干粉以1ml无菌氯化钠完全溶解后）转种至对应培养基上复苏（选用培养基及培养条件参考《2015版药典》通则1105,金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌和枯草芽孢杆菌转种至胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30-35℃，培养时间18-24h；白色念珠菌转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25℃，培养时间2-3天；黑曲霉转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25℃，培养时间5-7天）。
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1. 目的：制订本标准的目的是建立标准菌种的管理规程，对标准菌种进行确认，定期进行更新培养，并以适当条件保存，避免其它微生物之污染或菌种之老化。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第四十四条、第七十五条。
中华人民共和国卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》。
3. 范围：本标准适用于QC实验室供微生物学检验用的标准菌种的管理。
4. 责任：QC微生物学检验员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 标准菌种的购入：
5.1.1. 标准菌种应从卫生部菌种保存中心或其他法定实验室采购或引入。
5.1.2. 由菌检员根据检验品种的需要，由菌检员填写申请购买单。
内容：菌种名称、用途等。
报QC负责人审核批准。
5.1.3. 填写菌种保存管理记录。
内容：菌种名称、来源、购买日期、形态特征、菌种传代次数、传代时间、传代者签名、培养基、培养条件、贮存条件、保存处等。
在斜面试管外加贴标签，内容为名称、传代时间、代数。
5.1.4. 传代代数的表示方法：分离次数—传代次数。
如：0-3表示未进行分离时的第三次传代；2-2表示第二次分离培养后第二次传代。
5.2. 菌种的保存及传代
5.2.1. 定期传代及常用保藏法：将菌种每隔半个月接种在新鲜的斜面，按不同菌种规定的温度和时间培养后，再于专用5—12℃冷藏箱内继续保存，防止交叉污染。
作好传代记录。
5.2.2. 每天检查记录一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞如有松动，或其他异常应及时销毁处理，并记录。
5.2.3. 菌种如发现异常，应进行分离纯化，取得纯化菌种方可继续传代。
5.2.4. 菌种的使用应有记录，带有菌种的培养基及器皿处理前均应加热灭活。
5.3.1. 以沾有70％酒精的棉花，擦拭冻干管的外管并且在火焰上加热外管尖端。
5.3.2. 滴几滴水于加热处，使外管破裂，再以硬棒敲破尖端。
5.3.3. 取出隔热纤维和内管，以镊子取出内管之棉塞。
5.3.4. 菌悬液的制备：
5.3.4.1. 细菌菌悬液的制备：用无菌吸管，吸取0.3-0.5ml指定液体培养基，滴入内管内，并轻微振荡，停留约30分钟，使样品呈悬浮状。
5.3.4.2. 霉菌及酵母菌菌悬液的制备：用无菌吸管吸取0.3～0.5ml无菌水，滴入内管内，待干燥粉末溶解均匀后，以无菌吸管吸出，再滴入盛有无菌水的试管内，轻微震荡使其混合均匀后静置1小时。
5.3.5. 取0.1～0.2ml之菌体悬浮液供适当的营养琼脂平板培养基上，做划线分离培养或做成一系列之稀释，用无菌玻璃棒均匀涂抹，以检验菌种之纯度及活化情形，而剩余的菌液则注入指定的液体培养基内，并依指定的温度培养。
5.3.
6. 某些菌种经过冷冻干燥保存后，迟滞期较长，必需经过正常培养两倍时间后，才可认为不活化。
新购买的菌株，应先冷藏于4～10℃冰箱中，切勿冷冻保存。
5.4. 标准菌种的更新培养与保存：
5.4.1. 每一保存的菌种应有一只以上存放於4～8℃冰箱中。
5.4.2. 菌种的更新培养至少每月一次。
5.4.3. 将保存菌种用白金接种环接入新鲜的增菌液中，适温培养24～48小时，或繁殖至适当浊度为止，原保存菌种仍保存作为控制菌种。
5.4.4. 振荡繁殖后的增菌液，接种适量至数支斜面培养基上，于适温下培养
至菌落达希望大小为止。
更新后的菌种，一只作保存菌种，其他可供日常测试用。
5.4.5. 经更新使用后的控制菌种仍须保存三个月，经121℃蒸汽灭菌30分
钟后废弃。
5.5.3. 若菌种呈现异常反应，则应立即从控制菌种中，找出具有典型反应的菌株，再行更新培养成为新保存菌种。
5.6. 标准菌种的购入、确认、活化、更新培养与保存应记录。
6. 附则：
6.1. 本标准附图0 幅，附表1 张。
6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：
标准菌株保存及传代记录。