内审员培训课件
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⑺. 确认已具备审核组所需要的资源和设施；
⑻. 确认相关保密事宜；
质量管理体系
内审员培训㈠
内部审核流程
巢湖云海 质量科 刘明 2018.09.15
内容目录 一. 审核概论 二. 审核准备 三. 审核实施 四. 审核报告 五. 审核跟踪
一. 审核概论
1. 审核前掌握的相关知识：
开展审核前需要掌握以下相关知识： •ISO 9001:2015 质量管理体系 要求
•IATF 16949:2016 质量管理体系-汽车生产件及相关服务件组织
③. 工作经验；
④. 组织能力、整体判断能力。
⑶. 审核组成员需要满足以下：
①. 审核资格；
②. 规、质量/环境/职业健康安全)
④. 工作协调能力；
⑤. 为受审部门所接受。
4
二. 审核准备
2. 编制审核计划： ⑴. 审核目的：分为第三方审核(准备)、外部检查(准备)、 调查内部重大不符合的原因(内部管理)、定期审核 (检查体系运行的符合性和有效性)这四个目的。 ⑵. 审核准则和引用文件； ⑶. 审核范围：包括受审核的组织和职能部门及过程，可以是全公 司、某一个或者几个部门、标准的部分条款要求和 公司全部质量/环境/职业健康安全管理体系要求这 四个范围中的任意一个范围。 ⑷. 审核日期和地点； ⑸. 审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的首次会
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一. 审核概论
2. 审核的定义： •审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 •内部审核（第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的 名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 •外部审核： 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以 相关方名义进行 第三方审核：由外部独立的组织（如认证机构）进行。这类 组织提供符合要求的认证或注册。
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4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的 “对外包过程的控制”中的“识别”改 为“确定”和“规定”，颇有意味。因 “识别”的解释是“表明某事物是什 么”，有一种认识和认同现状的意味。 在过去的认证活动中，常对受审核组织 有一种说法，即“说你做的，做你说 的”。若当初“做”就有问题，“说” 自然将问题固化下来，继续“做”下去。 2008版标准采用“组织应确定”和“应 规定”的陈述，至少隐含了合理策划的
ISO9001-2008的动态
8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的 要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记 录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”， 并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面 程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难 说有什么问题。但内部审核在ISO 9004:2009标准草 案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也 要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上， 作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以 保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层 对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的 完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。
（自2007年6月第32届SC2会议后，新版 ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年 12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段） 2005年已经发布ISO9000：2005
ISO9001-2008的动态
9001与9004的关系 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类
或“规定”，是否要求形成文件？ 答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答
案。 问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”
的纪录？ 答：否
ISO9001-2008的动态
8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的 要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记 录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”， 并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面 程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难 说有什么问题。但内部审核在ISO 9004:2009标准草 案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也 要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上， 作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以 保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层 对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的 完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。
（自2007年6月第32届SC2会议后，新版 ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年 12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段） 2005年已经发布ISO9000：2005
ISO9001-2008的动态
9001与9004的关系 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类
或“规定”，是否要求形成文件？ 答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答
案。 问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”
的纪录？ 答：否
内审员教程培训(PPT 153页).ppt
• 评价的结果往往可以用一个数值来度量，便于和历史数据进行对比。 • 内审通常是自我评定的一个方面，用于反映组织发现管理体系问题的能力。 • 有兴趣的读者可参照ISO9004：2009标准的附录，本书不做祥述。
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1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求（如GB／19001－2000）的认证或注册。
16
第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行，最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加，可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 ：2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
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1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求（如GB／19001－2000）的认证或注册。
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第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行，最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加，可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 ：2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
内审员培训课程(PPT 72页)
50
4. 审核结果的汇总分析
----注意事项 * 审核组坚持原来的审核结果 * 同一性质的偶然的一般不合格可合并 * 轻微的尚未构成不合格的可写成观察项 * 一般不合格已整改，仍应开不合格报告
51
----审核结果的汇总分析 * 从发现的不合格项来汇总分析 * 从发展的历史和趋势来汇总分析 * 从这两次内审之间该部门对最终产品质量的 影响来分析 * 总结部门质量工作上的优点
43
。要求可由不同的相关方提出如： 合同条款、有关法律和法规 质量标准（产品、体系） 质量管理体系文件
----不合格项是指质量管理体系在建立和实施中出现的不 合格，可分为： *体系性不合格 *实施性不合格 *效果性不合格
44
----不合格项性质的判定 * 严重不合格项 。体系运行出现系统性失效
。体系运行出现区域性失效 。影响产品或体系运行的后果、严重的不合格现象
。自上而下和自下而上的方法 。顺向追踪和逆向追溯的方法 。按过程审核和按部门审核的方法
*审核的基本方法：抽样调查 ----审核证据：
*与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息
41
评价质量管理体系时应对每个过程提出 如下四个方面问题： 1、过程是否已被识别并确定相互关系？ 2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？ 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有 效？
。对影响产品质量的关键和特殊过程未识别或控制不 力
。现场管理混乱，缺少必要的监控管理 。文件或不能按文件实施，使信息沟通一致性差
47
* 一般不合格项
。个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不合格项 。对整个系统或区域有效性影响轻微的不合格项
*一般不合格表现
。标准的、法规的、体系文件的、产品技术标准的等局部 的不符合要求。
4. 审核结果的汇总分析
----注意事项 * 审核组坚持原来的审核结果 * 同一性质的偶然的一般不合格可合并 * 轻微的尚未构成不合格的可写成观察项 * 一般不合格已整改，仍应开不合格报告
51
----审核结果的汇总分析 * 从发现的不合格项来汇总分析 * 从发展的历史和趋势来汇总分析 * 从这两次内审之间该部门对最终产品质量的 影响来分析 * 总结部门质量工作上的优点
43
。要求可由不同的相关方提出如： 合同条款、有关法律和法规 质量标准（产品、体系） 质量管理体系文件
----不合格项是指质量管理体系在建立和实施中出现的不 合格，可分为： *体系性不合格 *实施性不合格 *效果性不合格
44
----不合格项性质的判定 * 严重不合格项 。体系运行出现系统性失效
。体系运行出现区域性失效 。影响产品或体系运行的后果、严重的不合格现象
。自上而下和自下而上的方法 。顺向追踪和逆向追溯的方法 。按过程审核和按部门审核的方法
*审核的基本方法：抽样调查 ----审核证据：
*与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息
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评价质量管理体系时应对每个过程提出 如下四个方面问题： 1、过程是否已被识别并确定相互关系？ 2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？ 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有 效？
。对影响产品质量的关键和特殊过程未识别或控制不 力
。现场管理混乱，缺少必要的监控管理 。文件或不能按文件实施，使信息沟通一致性差
47
* 一般不合格项
。个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不合格项 。对整个系统或区域有效性影响轻微的不合格项
*一般不合格表现
。标准的、法规的、体系文件的、产品技术标准的等局部 的不符合要求。
内审员培训资料(共87张PPT)
促进企业管理目标的实现
管理体系审核范围
审核范围：在规定时间内，对哪些管理体系要求、场所和活动进行审 核。 要求：应包含ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP标准的所 有要求，若ISO9001剪裁应予以说明。一般以管理手册中所列的 范围为准。 场所：凡与审核的管理体系所覆盖的产品和活动有关的部门和 地区均应列入审核范围。 活动：凡认证范围内与产品质量、环境影响和职业健康安全有 关的活动，均应列入审核范围。
课前复习（续）
1.ISO9001标准的4.2.2、5.4.1、6.3、7.4、7.5.5、8.2.4 、8.5.2的条款号名称是什么？ 2.根据公司职能划分，内部审核时，国际国内事业部、物控 中心、质量中心、制造系统、自动机械生产部主要应该审 核哪些条款？ 3.简述条款4.2.3、7.2的审核思路。 4.
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。 系统性表现为：有计划性；依据的客观性；审核的全面性；审核方 法的科学性；审核的反馈机制； 独立性表现为：审核人员的独立性，不是自我评价 评价的客观性表现为：独立性；系统性；证据可追溯性 审核准则：一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信 息 注：审核证据可以是定性的或定量的。
内部管理体系审核依据
ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP质量之一、之二或全部； 管理手册（若有）； 程序文件及其它管理文件（如GMP\SOP） 有关的合同； 计划（如HACCP计划）或方案； 有关的法律、法规、标准等。
本小节思考题
内审员培训v22700154页PPT
认证的起源，可以追溯到19世纪下半叶。最初的认证
是对产品的评价为基础
早在1903年，英国工程标准委员会（BSI)首创世界第
一个用于符合标准的认证标志，即“风筝标志”
IAF是国际认可论坛的缩写 ,成立于1993年1月，现有 成员30多个，中国也是17个发起国之一 ;其主要目标是
协调各国认证制度，通过统一规范各成员国的审核员资 格要求、培训准则及质量体系认证机构的评定和认证程 序，使其在技术运作上保持一致，从而确保有效的国际 互认 .
● 说明该项不符合的性质，即说明不符合的理由。
2) 书写不符合报告 ●审核结束后写出不符合报告初稿；
●受审核方确认后写正式不符合报告。
管理体系不符合报告
受审核部门：工程局
不符合描述： 隐蔽工程的确认要求未被有效地遵守和执行；
事实： 查第二工程局XX桥梁项目，2009年11月28日钢筋联接未
经经确认就进行了水泥浇注。
b) 部门检查表
按部门来编制检查表，关键是选择过程，分清主次。 优点：审核有广度、部门不重复；
缺点：深度不如过程方法。
推荐使用部门检查表
3.4.1 检查表的编制方法
以部门检查表为例，简述编制方法：
1) 审核部门（按管理体系机构图） 2) 审核内容（那些条款）
3) 检查依据
检查依据是:标准要求、组织的管理体系文件的有关条款。
4.2.3 现场审核的方法
问知晓 看实施 查资料
4.2.4 聆听
通过谈活，抓住重点，了解情况。
在听取谈话时应注意以下几点：
1) 专注地听人谈话；
2) 边听边记； 3) 善意的态度。
4.2.4 应注意的事项：
1. 准确表达提问的观点和目的
2. 提问一定要考虑被问者的背景
是对产品的评价为基础
早在1903年，英国工程标准委员会（BSI)首创世界第
一个用于符合标准的认证标志，即“风筝标志”
IAF是国际认可论坛的缩写 ,成立于1993年1月，现有 成员30多个，中国也是17个发起国之一 ;其主要目标是
协调各国认证制度，通过统一规范各成员国的审核员资 格要求、培训准则及质量体系认证机构的评定和认证程 序，使其在技术运作上保持一致，从而确保有效的国际 互认 .
● 说明该项不符合的性质，即说明不符合的理由。
2) 书写不符合报告 ●审核结束后写出不符合报告初稿；
●受审核方确认后写正式不符合报告。
管理体系不符合报告
受审核部门：工程局
不符合描述： 隐蔽工程的确认要求未被有效地遵守和执行；
事实： 查第二工程局XX桥梁项目，2009年11月28日钢筋联接未
经经确认就进行了水泥浇注。
b) 部门检查表
按部门来编制检查表，关键是选择过程，分清主次。 优点：审核有广度、部门不重复；
缺点：深度不如过程方法。
推荐使用部门检查表
3.4.1 检查表的编制方法
以部门检查表为例，简述编制方法：
1) 审核部门（按管理体系机构图） 2) 审核内容（那些条款）
3) 检查依据
检查依据是:标准要求、组织的管理体系文件的有关条款。
4.2.3 现场审核的方法
问知晓 看实施 查资料
4.2.4 聆听
通过谈活，抓住重点，了解情况。
在听取谈话时应注意以下几点：
1) 专注地听人谈话；
2) 边听边记； 3) 善意的态度。
4.2.4 应注意的事项：
1. 准确表达提问的观点和目的
2. 提问一定要考虑被问者的背景
内审员培训教程ppt课件
审核部门指导。 准确填写不符合（不合格）项工作报告，注
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
26
22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
23
9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
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8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
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9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
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1
内部审核基本知识
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一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
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4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
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3.确定审核范围
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际 位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆 盖的时期。
1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。
2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据
和分发 →完成审核 →审核后续活动的实 施
第三章 审核阶段活动
第二节 审核的启动
审核的活动
指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审
核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行 审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟 通
审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。
(注:审核发现能表明是否能符合审核准 则,也能指出改进机会)
审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。
❖审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；
❖审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；
审核范围
--评价质量管理体系满足特定目标的有效 性；
--识别质量管理体系潜在的改进领域。
2.确定审核准则
a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理
体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求
内审员培训教材培训(PPT 255页)
大洪水 野生动植物灭绝，如：东北虎、华南虎 热带雨林被破坏，气候失调
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8
第二节 环境：我国的环境问题
森林减少 草原退化 水土流失 土地沙漠化 耕地减少 生物多样性减少 水资源短缺
中科信咨询公司培训教案版权所有
9
主要环境污染
水环境污染 大气污染 固体废弃物污染 噪声污染
NOX (氮氧) 、HC(氢碳)、Pb(铅)等污染物质。
中科信咨询公司培训教案版权所有
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主要大气污染物
烟、粉尘 二氧化硫 一氧化碳 氮氧化物 H2S(二氢化硫) 碳氢化合物 光化学氧化剂 臭氧 PNA和甲醛
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大气污染物的治理技术
28
排污收费制度
超标收费制度对象：排放污染物超过国 家或者地方规定排放标准的企业，、事 业单位
污水、废气、固体废物、噪声、放射性
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29
限期治理制度
决定权：有关的人民政府
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30
五、环境标准
法律是最高行为准则，各行业必须执行 标准是合法与违法的界限，超标就是违法 我国法律规定，环境质量标准和污染物排放
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39
污染源的类型
按污染物排放种类：分为有机污染源、无机 污染源、热污染源和同时排放多种污染物的 混合污染源
按受体：大气污染源、水体污染源、土壤污 染源
按从类社会活动功能：工业污染源、农业污 染源、交通运输污染源和生活污染源
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40
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8
第二节 环境：我国的环境问题
森林减少 草原退化 水土流失 土地沙漠化 耕地减少 生物多样性减少 水资源短缺
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9
主要环境污染
水环境污染 大气污染 固体废弃物污染 噪声污染
NOX (氮氧) 、HC(氢碳)、Pb(铅)等污染物质。
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47
主要大气污染物
烟、粉尘 二氧化硫 一氧化碳 氮氧化物 H2S(二氢化硫) 碳氢化合物 光化学氧化剂 臭氧 PNA和甲醛
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48
大气污染物的治理技术
28
排污收费制度
超标收费制度对象：排放污染物超过国 家或者地方规定排放标准的企业，、事 业单位
污水、废气、固体废物、噪声、放射性
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29
限期治理制度
决定权：有关的人民政府
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30
五、环境标准
法律是最高行为准则，各行业必须执行 标准是合法与违法的界限，超标就是违法 我国法律规定，环境质量标准和污染物排放
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39
污染源的类型
按污染物排放种类：分为有机污染源、无机 污染源、热污染源和同时排放多种污染物的 混合污染源
按受体：大气污染源、水体污染源、土壤污 染源
按从类社会活动功能：工业污染源、农业污 染源、交通运输污染源和生活污染源
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内审员培训教程(PPT 78页)
2001.04.28
22
年度审核的频次和形式
正常情况下每年至少一次，覆盖标准所 有要求
集中某一段时间完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审
2001.04.28
23
追加审核
例行审核之外，下列因素也可能导致进 行内部审核：
分散式审核的进度安排
组织变化
市场反馈
重大质量不合格
2001.04.28
2001.04.28
7
审核证据
。审核范围内所进行的面谈 。文件和记录的审阅 。现场观察 。现有的测量与测试的结果或通过其它方法 得到的结果
2001.04.28
8
审核发现（P5）
将收集的审核证据对照审核准则进行评价 的结果（ 3.9.5）
能表明符合或不符合审核准则，或指出改 进的机会 。比较的结果（审核准则） 。符合性评价：结果为符合或不符合
2001.04.28
3
审核 （P3）
定义（GB/T19000-2008 3.9.1) • 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以
确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程
2001.04.28
4
审核
审核是一种正式的、有序的活动(系统性） 审核是一项客观、公正的活动（独立性） 审核过程是一项形成文件的活动（文件化） 审核的对象可以是体系（质量、环境、职 业健康安全）、产品、过程和服务 审核的目的是获得审核证据对其进行客观 评价，以确定满足审核准则的程度
2001.04.28
27
审核范围
实际位置 组织单元 活动和过程 审核覆盖的时期 产品类别
2001.04.28
28
审核组
管理者代表或审核管理部门确定 审核组的能力要求和控制重点 审核组长的职责与作用 审核员的职责与作用
内部审核员培训PPT课件
2、产生不符合的原因是否找准确？ 3、是否针对消除产生不符合的原因，制定出纠正措施的计
划？计划是否可行？ 4、纠正措施计划是否按规定的时间予以实施？ 5、纠正措施实施后，是否进行了自我验证？是否有效？是
是否杜绝了同类不符合的再次发生？ 6、纠正措施计划及实施的情况是否有相应的记录？ 7、纠正措施引起的文件的更改是否形成文件，是否得到实
2020/3/25
22
3、不符合报告的编写
3.1不符合报告的主要内容
--不符合的事实描述 --判定不符合的理由 --不符合的审核准则及对应条款 --不符合的性质 --审核员与受审核部门代表签字
2020/3/25
23
3.2 编写不符合报告时的注意事项
--要注意准确的描述不符合的事实，包括时间、事件、人物（一般不直 接写人名而职务，工号等）、地点
2020/3/25
30
--注意区分图纸的更改与文件的更改
7.3.7是控制设计开发内容的更改，而4.2.3b是控制一般文件 （除图纸外）的文字内容的更改。
如在车间发现一张图纸有用钢笔更改的内容，询问其相关该文件 更改的审批单时，操作者说作这种更改后，产品性能更好，审批不审 批没关系，这种更改已经导致产品性能的更改，属于设计开发的更改， 应判不符合7.3.7条款。
1、审核检查表的编写
1.1由内审员根据审核组长分配的审核任务，依据审核的准则，进行 策划和编写用于指导自己现场审核活动的检查表。
1.2由审核组长负责对审核员编写的检查表进行统一协调指导，避免 对总体审核内容的遗漏和不必要的重复审核某些过程，协调审核活 动的接口。
2020/3/25
15
2、审核检查表的内容 2.1查什么---审核的主题 2.2到哪里查—场所、位置 2.3找谁查—负责人、当事人 2.4怎么查—问、听、观察、查阅、追踪验证，怎么取样、取多少样本
划？计划是否可行？ 4、纠正措施计划是否按规定的时间予以实施？ 5、纠正措施实施后，是否进行了自我验证？是否有效？是
是否杜绝了同类不符合的再次发生？ 6、纠正措施计划及实施的情况是否有相应的记录？ 7、纠正措施引起的文件的更改是否形成文件，是否得到实
2020/3/25
22
3、不符合报告的编写
3.1不符合报告的主要内容
--不符合的事实描述 --判定不符合的理由 --不符合的审核准则及对应条款 --不符合的性质 --审核员与受审核部门代表签字
2020/3/25
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3.2 编写不符合报告时的注意事项
--要注意准确的描述不符合的事实，包括时间、事件、人物（一般不直 接写人名而职务，工号等）、地点
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--注意区分图纸的更改与文件的更改
7.3.7是控制设计开发内容的更改，而4.2.3b是控制一般文件 （除图纸外）的文字内容的更改。
如在车间发现一张图纸有用钢笔更改的内容，询问其相关该文件 更改的审批单时，操作者说作这种更改后，产品性能更好，审批不审 批没关系，这种更改已经导致产品性能的更改，属于设计开发的更改， 应判不符合7.3.7条款。
1、审核检查表的编写
1.1由内审员根据审核组长分配的审核任务，依据审核的准则，进行 策划和编写用于指导自己现场审核活动的检查表。
1.2由审核组长负责对审核员编写的检查表进行统一协调指导，避免 对总体审核内容的遗漏和不必要的重复审核某些过程，协调审核活 动的接口。
2020/3/25
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2、审核检查表的内容 2.1查什么---审核的主题 2.2到哪里查—场所、位置 2.3找谁查—负责人、当事人 2.4怎么查—问、听、观察、查阅、追踪验证，怎么取样、取多少样本
内审员培训课件(ppt版)
例如： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、效劳或信息的提供 (tígōng)方
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
15
202222//11//33
1155
第十五页，共二百二十三页。
质量(zhìliàng)管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些(zhèxiē)目标的 体系
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持(bǎochí)和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 • 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作(cāozuò)和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 • 措施使其到达方案结果和持续改进。
件的程序〞
12
202222//11//33
1122
第十二页，共二百二十三页。
组织(zǔzhī)/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设 施
例如：
公司、集团、商行、企事业单位(dānwèi)、研究机构、慈 善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合
13
202222//11//33
3311
第三十一页，共二百二十三页。
常见(chánɡ jiàn)的问题
• 记录(jìlù)贮存条件不良
• 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制
• 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
32
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32
第三十二页，共二百二十三页。
• 本标准要求的记录
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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第十五页，共二百二十三页。
质量(zhìliàng)管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些(zhèxiē)目标的 体系
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持(bǎochí)和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 • 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作(cāozuò)和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 • 措施使其到达方案结果和持续改进。
件的程序〞
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第十二页，共二百二十三页。
组织(zǔzhī)/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设 施
例如：
公司、集团、商行、企事业单位(dānwèi)、研究机构、慈 善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合
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第三十一页，共二百二十三页。
常见(chánɡ jiàn)的问题
• 记录(jìlù)贮存条件不良
• 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制
• 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
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202222//11//33
32
第三十二页，共二百二十三页。
• 本标准要求的记录
内审员培训教程ppt课件
▪ 第二方审核的准则 合同; ISO9001:2000标准(删减或增加要求)； 适用组织产品及过程的法律法规。
▪ 第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。
1.2 质量管理体系审核的类型
第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.
这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS 是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册. ▪ 第三方审核的目的 1. 确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行; 2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册; 3. 为受审核方提供改进其QMS的机会; 4. 为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。 ▪ 第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。 ▪ 第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。
ISO/TC176制定，2019年10月正式发布。我国2019年将其 等同转换成国家标准。
ISO19011:2019标准包括了与审核管理、审核实施和审核 员能力和评定有关的全部内容，为审核方案的管理、内部 和外部审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南； 主要适用于QMS和EMS的内部和外部审核，但使用者也可 以考虑采用或扩展所提供的指南以适应于其它领域的审核， 包括其它管理体系的审核。
1.2 质量管理体系审核的类型
第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据.
▪ 第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行 并能持续满足要求,促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。
▪ 第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。
1.2 质量管理体系审核的类型
第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.
这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS 是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册. ▪ 第三方审核的目的 1. 确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行; 2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册; 3. 为受审核方提供改进其QMS的机会; 4. 为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。 ▪ 第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。 ▪ 第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。
ISO/TC176制定，2019年10月正式发布。我国2019年将其 等同转换成国家标准。
ISO19011:2019标准包括了与审核管理、审核实施和审核 员能力和评定有关的全部内容，为审核方案的管理、内部 和外部审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南； 主要适用于QMS和EMS的内部和外部审核，但使用者也可 以考虑采用或扩展所提供的指南以适应于其它领域的审核， 包括其它管理体系的审核。
1.2 质量管理体系审核的类型
第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据.
▪ 第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行 并能持续满足要求,促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。
内审员培训教程ppt课件
1.2 质量管理体系审核的类型
第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据.
第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行 并能持续满足要求,促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。
间就审核的实施达成一致意见提供了依据。
4.1.2 审核计划与审核方案的区别
定义 范围
审核方案
审核计划
针对特定时间段的策划，并具 有特定目的的一组(一次或多 次)审核
对一次审核活动和安排的 描述
第二方审核的准则 合同; ISO9001:2000标准(删减或增加要求)； 适用组织产品及过程的法律法规。
第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。
1.2 质量管理体系审核的类型
第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.
这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS 是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册. 第三方审核的目的 1. 确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行; 2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册; 3. 为受审核方提供改进其QMS的机会; 4. 为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。 第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。 第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。
缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求(D.1.2)。
第0章 质量管理体系要求
过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
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9
程序-1
定义：实施一项活动或过程的规定途径。
– 注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件； – 注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程
序”或“文件化程序”。包括一个程序的文 件可称为“程序文件”。
10
程序-2
理解要点
– 为使某项活动达到预定的目的，应规定进 行该项活动的方法；
– 程序的内容一般包括该项活动的职责分配 情况、活动进行的步骤、配备的资源、控 制方法以及应留下的记录；
3
课程目标
理解、运用管理基本理论； 理解质量管理体系、环境管理体系和职
业健康安全管理体系标准； 掌握内部审核策划、组织和实施的技能； 掌握对质量管理体系评价、报告的方法。
4
管理体系实施现状
标准要求与实际工作联系 管理体系文件规定可执行性 管理体系中手册、程序文件和规章/制定
/法规的联系 领导的管理思想的体现 体系执行的有效性
2
08版质量管理体系
08版标准的特点
1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。 2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而 不仅是程序文件与记录。 3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准的途径与方法方面，提 倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织 更多的灵活度。 4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。 5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。 6、更加强调最高管理者的作用。 7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。 8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关 系。 10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。 11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的协调一致性。 12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性 详见对照表
16
以顾客为关注焦点
前沿阵线
我们能够 提供什么?
我们如何 提供?
能力的 窗口
决策和 行为能力接
触点
快速反馈专 业系统综合 数据多重角
色等
客户的 窗口
他们需要 什么?
我们应该 提供什么?
他们是否 满意?
17
以顾客为关注焦点
有效的基础结构
确定客户需求
做出反应
信息 设施
服务提供
•较强的适应力,支 持 主要的组织行 为
08版质量管理体系
ISO9001:2019标准转换认证时间表： 1、新版ISO9001:2019标准在2019年11月14日正式颁布，
并替代旧版ISO9001:2019；全球175个成员国开始转 换成为本国标准。 2、转换期为1年。 3、GB/T19001-2019 质量管理体系 要求 发布时间： 2009-3-1 4、1年后，即2009年12月以后不再进行ISO9001:2019认 证，所有发出的均为ISO9001:2019认证证书。期间2 个标准认证证书同时有效； 5、2年后，即2019年11月31日转换期结束，IO9001:2000 证书不再有效。
– 制定程序时应考虑过去的经验，并不断探 索新方法。
11
产品
定义：过程的结果 理解要点
– 产品类别有4类：服务、软件、硬件、流程性材料 – 硬件、流程性材料是有形产品，而软件、服务基
本上是无形的产品； – 质量管理主要关注预期的产品，非预期产品不是
质量管理的范畴； – 产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过
– 注1:术语“质量”可与形容词连用，如差、好、优 秀；
–
– 各种类别的特性：
物理的：机械的、电的、化学的、生物的特性 感官的：嗅觉、视觉、触觉、味觉、听觉 行为的：礼貌、诚实、正直 时间的：准时性：可靠性、可用性 人体工效的：生理特性或有关人身安全的特性 功能的：飞机的最高速度
•自发性活动
服务测量和反馈
•提供获取人才和 资源的途径
•组织人员有参与 决策和获取信息的 权力
18
以顾客为关注焦点/职员满意
发展----使命 文化 激励机制 工作环境 人力资源开发 发展机会 公平
体 系 与 员 工 满 意
职 业 健 康 安 全 管 理
19
领导作用
领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并 保持使工作能充分参与实现组织目标的内部环境。
程”和“体系”的质量。
12
质量管理八项原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 系统方法 持续改进 基于事实决策 与供方互利的关系
13
以顾客为关注焦点!
解放思想 创新创优 依法行政 务实高效 开放开明 阳光心态 勤政廉政 政通人和 健康安全 预防为主
科学发展 服务民生 诚朴诚信 爱岗敬业 博爱博雅 团结奉献 绿色环保 生态优良 持续改进 勇创一流
14
以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来 的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。
主要利益：
在战略、方针的制定关注顾客的需求 在目标的制定直接与顾客需求相关联 在管理过程中改进以满足顾客要求的业绩 在资源配置确保优先满足顾客要求
15
以顾客为关注焦点
展开的过程
定位→ 顾客要求识别→顾客信息在内部的传 递/沟通 →客户要求的实现（工作程序、工作 方案、工作计划） →顾客满意的测量（调查 和反馈）→改进
在管理体系建立和实施的工作内容： 方针、目标 组织架构和职责 资源提供 管理评审 文化建设
20
领导作用
管理体系建立、实施能否体现最高管理 者的管理思想和意图——管理体系执行 力
最高管理者的参与程度决定管理体系实 施绩效
5
什么叫质量管理体系？
基于过程的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析 和改进
要求
产品实现
满意
产品
6
7
我们的客户是谁？
上级领导？ ？
水能载舟,亦能覆舟”原文见《荀子.哀公》 篇.是 荀子讲述孔子与鲁哀公的一段对 话
8
什么叫质量？
定义：一组内在特性满足要求的程度。
程序-1
定义：实施一项活动或过程的规定途径。
– 注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件； – 注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程
序”或“文件化程序”。包括一个程序的文 件可称为“程序文件”。
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程序-2
理解要点
– 为使某项活动达到预定的目的，应规定进 行该项活动的方法；
– 程序的内容一般包括该项活动的职责分配 情况、活动进行的步骤、配备的资源、控 制方法以及应留下的记录；
3
课程目标
理解、运用管理基本理论； 理解质量管理体系、环境管理体系和职
业健康安全管理体系标准； 掌握内部审核策划、组织和实施的技能； 掌握对质量管理体系评价、报告的方法。
4
管理体系实施现状
标准要求与实际工作联系 管理体系文件规定可执行性 管理体系中手册、程序文件和规章/制定
/法规的联系 领导的管理思想的体现 体系执行的有效性
2
08版质量管理体系
08版标准的特点
1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。 2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而 不仅是程序文件与记录。 3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准的途径与方法方面，提 倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织 更多的灵活度。 4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。 5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。 6、更加强调最高管理者的作用。 7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。 8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关 系。 10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。 11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的协调一致性。 12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性 详见对照表
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以顾客为关注焦点
前沿阵线
我们能够 提供什么?
我们如何 提供?
能力的 窗口
决策和 行为能力接
触点
快速反馈专 业系统综合 数据多重角
色等
客户的 窗口
他们需要 什么?
我们应该 提供什么?
他们是否 满意?
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以顾客为关注焦点
有效的基础结构
确定客户需求
做出反应
信息 设施
服务提供
•较强的适应力,支 持 主要的组织行 为
08版质量管理体系
ISO9001:2019标准转换认证时间表： 1、新版ISO9001:2019标准在2019年11月14日正式颁布，
并替代旧版ISO9001:2019；全球175个成员国开始转 换成为本国标准。 2、转换期为1年。 3、GB/T19001-2019 质量管理体系 要求 发布时间： 2009-3-1 4、1年后，即2009年12月以后不再进行ISO9001:2019认 证，所有发出的均为ISO9001:2019认证证书。期间2 个标准认证证书同时有效； 5、2年后，即2019年11月31日转换期结束，IO9001:2000 证书不再有效。
– 制定程序时应考虑过去的经验，并不断探 索新方法。
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产品
定义：过程的结果 理解要点
– 产品类别有4类：服务、软件、硬件、流程性材料 – 硬件、流程性材料是有形产品，而软件、服务基
本上是无形的产品； – 质量管理主要关注预期的产品，非预期产品不是
质量管理的范畴； – 产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过
– 注1:术语“质量”可与形容词连用，如差、好、优 秀；
–
– 各种类别的特性：
物理的：机械的、电的、化学的、生物的特性 感官的：嗅觉、视觉、触觉、味觉、听觉 行为的：礼貌、诚实、正直 时间的：准时性：可靠性、可用性 人体工效的：生理特性或有关人身安全的特性 功能的：飞机的最高速度
•自发性活动
服务测量和反馈
•提供获取人才和 资源的途径
•组织人员有参与 决策和获取信息的 权力
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以顾客为关注焦点/职员满意
发展----使命 文化 激励机制 工作环境 人力资源开发 发展机会 公平
体 系 与 员 工 满 意
职 业 健 康 安 全 管 理
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领导作用
领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并 保持使工作能充分参与实现组织目标的内部环境。
程”和“体系”的质量。
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质量管理八项原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 系统方法 持续改进 基于事实决策 与供方互利的关系
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以顾客为关注焦点!
解放思想 创新创优 依法行政 务实高效 开放开明 阳光心态 勤政廉政 政通人和 健康安全 预防为主
科学发展 服务民生 诚朴诚信 爱岗敬业 博爱博雅 团结奉献 绿色环保 生态优良 持续改进 勇创一流
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以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来 的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。
主要利益：
在战略、方针的制定关注顾客的需求 在目标的制定直接与顾客需求相关联 在管理过程中改进以满足顾客要求的业绩 在资源配置确保优先满足顾客要求
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以顾客为关注焦点
展开的过程
定位→ 顾客要求识别→顾客信息在内部的传 递/沟通 →客户要求的实现（工作程序、工作 方案、工作计划） →顾客满意的测量（调查 和反馈）→改进
在管理体系建立和实施的工作内容： 方针、目标 组织架构和职责 资源提供 管理评审 文化建设
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领导作用
管理体系建立、实施能否体现最高管理 者的管理思想和意图——管理体系执行 力
最高管理者的参与程度决定管理体系实 施绩效
5
什么叫质量管理体系？
基于过程的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析 和改进
要求
产品实现
满意
产品
6
7
我们的客户是谁？
上级领导？ ？
水能载舟,亦能覆舟”原文见《荀子.哀公》 篇.是 荀子讲述孔子与鲁哀公的一段对 话
8
什么叫质量？
定义：一组内在特性满足要求的程度。