宁德市食品药品监督管理局关于上报2011年上半年工作总结和下

宁食药监办…2011‟122号

宁德市食品药品监督管理局关于上报

2011年上半年工作总结和下半年工作思路的报告

省食品药品监督管理局：

根据《福建省食品药品监督管理局关于报送2011年上半年工作总结材料的通知》（闽食药监办电﹝2011﹞56号）文件要求，现上报《宁德市食品药品监督管理局2011年上半年工作总结和下半年工作思路》，请予审阅。

二〇一一年六月二十八日

宁德市食品药品监督管理局

2011年上半年工作总结和下半年工作思路

一、上半年工作总结

今年来，宁德市食品药品监管系统在省局党组的正确领导下，紧紧围绕建设海峡西岸食品药品安全先行区目标和省局年初确定的八项目标任务，努力转变监管方式，不断夯实监管基础，有力推进了各项工作深入开展，取得了一定成效，实现了“六个提升”，主要体现在以下六个方面：

（一）凝聚执法合力，在加大稽查工作力度上有提升。针对宁德属“老少边岛渔”地区，海岸线长，医药网点零散，执法力量相对薄弱这一现状，我们将“大稽查、大监管”做为全年工作的基本思路之一，积极转变稽查、监管方式，整合执法资源，形成执法合力，进一步加大了稽查工作力度。一是实化量化。改变过去将“大稽查、大监管”做为口号喊、与实际工作脱节的做法，研究出台了系统“大稽查、大监管”工作方案，将“大稽查、大监管”目标细化为具体工作任务，量化为可考核指标，纳入工作目标责任制，通过采取季度通报评比、年终考核等措施全面推进，确保各基层局、业务科室均有责任、有任务，均受制约，解决了长期以来存在的“同一个局，一张黑脸，一张白脸”问题。二是共挖共享。推行“案源共挖共享”制度，规定稽查案件“谁发现就是谁的成绩”，并通过开展异地交叉执法检查等措施，鼓励各

单位打破县（市、区）之间地域限制，深挖细挖案源，坚决打击隐匿的药械违法犯罪行为。在今年开展的异地交叉执法检查中，各单位共查处案件22起，案件数与往年同期相比有了较大幅度的增加。三是互动联动。与交界的浙江省2市5县签订协作协议，做到信息互通互报、资源互用互享、人员互动互利，增强了执法合力，提升了工作成效。

通过全面落实“大稽查、大监管”工作机制，充分调动了工作人员主观能动性，今年全市系统“三品一械”稽查工作得到了进一步强化，有效落实了国家局等六部委出台的《药品安全专项整治方案》以及我省、我市具体实施意见，在开展省局年初部署的7个专项整治行动基础上，重点开展了打击“黑诊所”、邮寄假药、药师不在岗、中药材中药饮片、进口药品、健康讲座、保化产品以及非法添加剂、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品、无证无照等一系列专项整治行动。上半年，全市共出动执法人员2561人次，检查涉药单位3038家次，查处案件175起，取缔无证经营13家，案件总值77万元，罚没款金额42.6万元，入库64万元，完成监督性抽验310批次，不合格率达13.8%。

（二）创新工作机制，在深化日常监管实效上有提升。将今年确定为“三品一械”日常监管“提升年”，市局制定工作方案，各县（市）局和机关各业务科室围绕“一县一科一特色”的要求，确定了年度重点工作，通过突出重点抓亮点，抓好重点带全面，进一步创新了日常监管机制，有效促进了日常监管工作的

全面提升。在生产环节，我们突出风险防范。进一步落实驻厂监督员和质量受权人制度，从原料投入到成品产出，通过加强数据管理，实现全程监管、全程跟踪、追根溯源。同时采取“飞行督查”的方法，市局不定期对全市药品生产企业进行不事先通知的检查，对驻厂监督员的工作进行督查，确保监管不漏死角，不存空隙，上半年，共监督特药生产投料30批次。进一步加强ADR 工作，成立了市药品不良反应监测机构，充实了人员，完成ADR 病例报告838份，比增40%，新的、严重的病例200例，比增150%。在流通环节，我们突出靶向监管。一方面，认真抓好周宁、柘荣两个药品安全示范县试点工作，以点带面，典型引路，示范推进，全面提升日常监管水平。另一方面，我们注重建立数据平台，对监管对象进行适时监控，并通过数据分析，加强对重点企业的监管，提高监管的靶向性。在整治药师在岗履职、凭处方购药等工作中，采取梯度推进的方法，根据日常监管掌握的信息，对企业进行分类评级，对屡教不改的企业予以告诫，促进企业全面规范；在票据管理工作中，通过采取明察暗访、布置线人、群众访谈等方式，及时发现违法行为，并予严肃处理，既节约了执法成本，又提高了工作成效；积极推进基本药物电子监管网络建设，目前，我市11家药品批发企业已全部完成了基本药物电子监管网络建设，基本药物全部实现电子监管，基本药物、特药及四大类药品已实行电子监管核注核销。在使用环节，我们突出分类监管。深入开展“驻乡巡村”工作，广泛宣传和组织实施我省《流通监督管理办法》，并以省局下发的《日常监管手册》为抓手，建立医

疗机构日常监管档案，通过对监管档案的分析，根据医疗机构规范守法情况，对其进行分类监管，确定检查频次，提高了工作针对性。

（三）发挥两网功效，在推进城乡一体化建设上有提升。按照省局提出的“城乡药械同质量、配送同品种、检测全覆盖、监管同标准和服务均等化”的要求，我们充分发挥农村“两网”作用，将“两网”建设与行政许可、医改等工作结合起来，统筹推进城乡监管一体化建设。监督网络方面，我们统筹原有的网络资源，努力实现“两个拓展”，即将药品监督网拓展到“三品一械”监督网，将农村监督网拓展到社区。目前，全市共建立药品监督网络领导机构134个，乡镇协管机构125个，聘请协管员、信息员2649名，社区监督网络覆盖面达到80%以上，乡镇覆盖面达100%，具备涉药网点的村实现全覆盖，一个信息员协管一个行政村的占90%以上。同时，我们注重监督网络“功能化”建设，充分发挥农村药品协管队伍在药品监管中的协管作用，上半年共有278人次协助开展检查活动，举报案件21起（占举报案件总数的67.7%），协查11起。供应网络方面，统筹相关工作，重点解决空白村、空白点药品供应问题。一方面，结合参与医改工作，落实药品集中采购制度，进一步优化供应网点，督促相关涉药单位做好配送、使用环节的对接，充分发挥药品供应主流渠道作用。另一方面，按照“两网建设示范县”的标准和目标，以“老少边岛渔”地区为重点，加强对药品供应空白村、空白点和便民药柜留存率的调查，积极引导药品经营企业向农村拓展，及