质量部文件目录03-24
质量记录目录
22
HDM/QR 7.4-01-05-0
沪东船用配件厂合格供方名录
23
H&Z/QR 7.5-02-08-3
特殊过程确认表
24
H&Z/QR 7.5-02-09-1
特殊过程设备认可记录
25
HDM/QR 7.5-02-01-0
焊接过程记录表
HDM/QR 7.5-02-02-0
焊材发放记录
XXXX质量记录目录
№
序号
编 号
名 称
（随各类记录要求填写）
1
H&Z/QR 4.2-01-01-0
文件会签表
2
H&Z/QR 4.2-01-02-0
文件发放领用登记
3
H&Z/QR 4.2-01-03-0
文件更改申请审批单
4
H&Z/QR 4.2-01-04-1
文件更改通知单
5
H&Z/QR 4.2-01-05-1
年度员工培训计划表
17
HDM/QR 7.2-01-01-0
合同评审意见
18
HDM/QR 7.4-01—01-0
外协外包单位能力评价表
19
HDM/QR 7.4—01-02-0
超越“合格供方名单”选择审批表
20
HDM/QR 7.4-01-03-0
供方进入合格供方名单申请表
21
HDM/QR 7.4-01-04-0
检验不合格通知处理单
40
H&Z/QR 8.5-01-01-0
纠正措施记录表
41
H&Z/QR 8.5-01-02-0
纠正措施实施汇总表
三级文件目录清单
24 生产过程巡查检验规范
SY-W-09
25 成品(电动类)例行检验规范
SY-W-10
26 喷油件检验规范
SY-W-11
27 电动丝刀操作指南
SY-W-12
28 油漆检验规范
SY-W-13
29 成品(电动类)确认检验规范
SY-W-14
30 发条牙箱检验规范
SY-W-15
31 成品(塑胶类)例行检验规范
SY-W-16
32 成品(塑胶类)确认检验规范
SY-W-17
33 国家玩具安全技术规范
GB6675-2003
34 电玩具的安全
GB19865-2005
35 消费品使用说明：玩具
GB5296.5-2006
制表:
版本 归属部门 文件制定日期
A/0 办公室 A/0 办公室 A/0 办公室 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 生产部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 生产部 A/0 生产部 A/0 办公室 A/0 办公室 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 技质部 A/0 办公室 A/0 办公室 A/0 办公室
文件受控总览表
序号
文件名称
文件编号
1 《质量手册》
SY-Q-CCC
2 文件管理控制程序
SY-P-01
3 质量记录控制程序
SY-P-02
4 供应商评审和管理控制程序
gmp文件目录
gmp文件目录生产管理、质量管理文件目录一、办公室文件目录二、质量技术部文件目录三、生产物控部文件目录四、工程部文件目录五、销售部文件目录六、验证文件目录办公室GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-AA-001-00 文件书写格式制度2 SMP-AA-002-00 文件分类管理规程3 SMP-AA-003-00 标准的起草、审核、批准、发放、修订和废除管理制度4 SMP-AB-001-00 部门职责5 SMP-AB-002-00 总经理岗位职责6 SMP-AB-003-00 办公室经理岗位职责7 SMP-AB-004-00 财务部经理岗位职责 8 SMP-AB-005-00 质量部经理岗位职责 9 SMP-AB-006-00 生产物控部经理职责10 SMP-AB-007-00 工程部经理岗位职 11 SMP-AB-008-00 销售部经理岗位职责 12 SMP-AB-009-00 QA岗位职责13 SMP-AB-010-00 QC岗位职责14 SMP-AB-011-00 质量部留样观察员岗位职责 15 SMP-AB-012-00 安全员岗位职责16 SMP-AB-013-00 卫生员岗位职责17 SMP-AB-014-00 采购员岗位职责18 SMP-AB-015-00 仓管员岗位职责19 SMP-AB-016-00 生产车间主任岗位 20 SMP-AB-017-00 生产车间操作工岗位职责 21 SMP-AB-018-00 生产车间技术员岗位职责 22 SMP-AB-019-00 空调系统岗位职责 23 SMP-AB-020-00 配电房岗位职责24 SMP-AC-001-00 档案管理规程25 SMP-AC-002-00 员工健康管理规程 26 SMP-AC-003-00 员工培训和教育管理制度 27 SMP-AC-004-00 人员招聘上岗管理规程 28 SMP-AD-001-00 厂区环境卫生、绿化管理制度 29 SMP-AD-002-00 卫生管理制度30 SMP-AE-001-00 劳动纪律管理条例及考核细则 31 SMP-AE-002-00 外来人、车辆、物资进出公司管理规程32 SMP-AE-003-00 文明办公管理规程质量部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-CA-001-00 生产现场质量检查管理规程2 SMP-CA-002-00 技术、质量分析会管理规程3 SMP-CA-003-00 质量事故管理规程4 SMP-CA-004-00 物料、半成品、成品确认放行管理规程5 SMP-CA-005-00 不合格品管理规程6 SMP-CA-006-00 质量投诉管理规程7 SMP-CA-007-00 退货管理规程8 SMP-CA-008-00 产品收回管理规程 9 SMP-CA-009-00 用户访问管理规程 10 SMP-CA-010-00 GMP自检管理规程 11 SMP-CA-011-00 偏差处理管理规程 12 SMP-CA-012-00 称量管理规程13 SMP-CA-013-00 洁净厂房环境监测管理规程 14 SMP-CA-014-00 工艺用水的监测及管理规程 15 SMP-CA-015-00 留样观察管理规程 16 SMP-CA-016-00 物料供应商审计管理规程 17 SMP-CA-017-00 产品质量档案管理规程 18 SMP-CA-018-00 批记录管理规程19 SMP-CA-019-00 取样管理规程20 SMP-CA-020-00 标签管理规程21 SMP-CA-021-00 仓库监控管理规程 22 SMP-CA-022-00 物料检验管理规程23 SMP-CA-023-00 工艺规程的制(修)订、审批、发放管理规程24 SMP-CA-024-00 工艺查证管理规程 25 SMP-CB-001-00 实验室管理规程26 SMP-CB-002-00 试剂室管理规程27 SMP-CB-003-00 实验室温湿度控制管理规程 28 SMP-CB-004-00 质量检验管理规程 29 SMP-CB-005-00 检验原始记录管理规程 30 SMP-CB-006-00 检验报告单的管理规程31 SMP-CB-007-00 检验方法中技术参数和数据处理管理规程32 SMP-CD-001-00 化学试剂管理规程33 SMP-CD-002-00 标准溶液管理规程34 SMP-CD-003-00 标准品、对照品管理规程 35 SMP-CD-004-00 玻璃仪器管理规程36 SMP-CD-005-00 剧毒试剂管理规程37 SMP-CD-006-00 毒害废液、生物活性物质管理规程 38 SMP-CD-007-00 培养基管理规程39 SMP-CE-001-00 检验仪器设备管理规程STP-CF-001-00 XXXXXX工艺规程STP-CF-002-00 食品中水分测定法STP-CF-003-00 灰分测定法STP-CF-004-00 食品中铅的测定STP-CF-005-00 食品中汞的测定STP-CF-006-00 食品中砷的测定STP-CF-007-00 崩解时限检查法STP-CJ-001-00 洁净区(室)的洁净度监测标准SOP-CA-001-00 批生产记录审核操作规程SOP-CA-002-00 物料、半成品、成品审核放行操作规程SOP-CA-003-00 胶囊质量监控操作规程SOP-CA-004-00 清场检查操作规程SOP-CB-001-00 XX电子天平操作规程SOP-CB-002-00 XXX系列鼓风干燥箱操作规程SOP-CB-003-00 XXX型菌落计数器操作规程SOP-CB-004-00 XXX微波/烧烤炉操作规程SOP-CB-005-00 XXX恒温恒湿箱操作规程SOP-CB-006-00 XXX霉菌培养箱操作规程SOP-CB-007-00 XXXF净化工作台操作规程SOP-CB-008-00 ZB—1D型智能崩解仪操作规程SOP-CB-009-00 箱式电阻炉操作规程SOP-CB-010-00 YJ--A电动匀浆仪操作规程SOP-CB-011-00 XXX型立式自动压力蒸气灭菌器操作程序SOP-CC-001-00 盐酸滴定液配制与标定程序SOP-CC-002-00 硝酸银滴定液配制与标定程序SOP-CC-003-00 硫酸滴定液配制与标定程序SOP-CC-004-00 XXXX配制与标定程序SOP-CD-001-00 取样程序SOP-CE-001-00 玻璃仪器清洗程序SOP-CE-002-00 微生物玻璃器皿清洗消毒操作程序SOP-CE-003-00 微生物检验室使用清洁操作程序SOP-CE-004-00 洁净室工作服使用、清洁与灭菌程序SOP-CE-005-00 微生物检验室物品清洁、消毒和灭菌程序SOP-CE-006-00 取样工具及样品容器的清洗、灭菌、保存及传递程序SOP-CE-007-00 冰箱、冷柜的使用清洁程序SOP-CG-001-00 胶囊塑料瓶检验操作规程SOP-CG-002-01 纸盒、纸箱和纸张印刷品检验操作规程SOP-CG-003-01 洁净区域尘粒检测SOP-CG-004-01 洁净区域沉降菌检测生产物控部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-EA-001-00 生产计划和调度管理规程2 SMP-EA-002-00 批生产指令管理规程3 SMP-EA-003-00 产品批号、生产日期和有效期管理规程4 SMP-EA-004-00 生产过程管理规程5 SMP-EA-005-00 物料平衡管理规程6 SMP-EA-006-00 生产车间状态标志和定置管理规程7 SMP-EA-007-00 生产记录管理规程8 SMP-EA-008-00 生产车间安全管理规程9 SMP-EA-009-00 模具间管理规程10 SMP-EA-010-00 生产废弃物的管理规程 11 SMP-EA-011-00 生产过程可利用物料管理规程 12 SMP-EA-012-00 车间新员工培训上岗管理规程 13 SMP-EA-013-00 外来人员进入生产区管理规程 14 SMP-EA-014-00 洁净服、洁净工作鞋管理规程 15 SMP-EA-015-00 一般生产区工作服、工作鞋管理规程 16 SMP-EA-016-00 生产事故处理管理规程 17 SMP-EB-001-00 物料采购管理规程18 SMP-EB-002-00 供应商档案管理规程 19 SMP-EB-003-00 印刷模具管理规程20 SMP-EC-001-00 标签库管理规程21 SMP-EC-002-00 仓库管理规程22 SMP-EC-003-00 物料报表和盘存管理规程 23 SMP-EC-004-00 不合格品库管理规程 24 SMP-EC-005-00 仓库虫鼠防范管理规程 25 SMP-ED-001-00 物料入库管理规程26 SMP-ED-002-00 物料发放、退库管理规程 27 SMP-ED-003-00 物料代号及编号管理规程 28 SMP-EE-001-00 清场管理规程29 SMP-EE-002-00 生产车间消毒管理规程 30 SMP-EE-003-00 乳胶手套、一次性口罩管理规程 31 SMP-EE-004-00 洁净区卫生管理规程 32 SMP-EE-005-00 一般生产区卫生管理规程 33 SMP-EE-006-00 洁净区洁净间管理规程 34 SMP-EE-007-00 一般生产区洁净间管理规程 35 SMP-EE-008-00 容器清洗存放室管理规程36 SMP-EE-009-00 除虫灭害管理规程37 SMP-EE-010-00 杀虫剂的使用管理规程38 SOP-EB-001-00 印字包材交付印刷程序 38 SOP-EC-001-00 仓库设备设施清洁维护规程 39 SOP-EC-002-00 人员进出危险品库操作程序 40 SOP-ED-001-00 标签寄入退库、存放、领发程序41 SOP-ED-002-00 请求补料标准操作程序 42 SOP-ED-003-00 物料寄库清洁程序43 SOP-ED-004-00 货位卡填写标准操作程序 44 SOP-ED-005-00 不合格标签的退库与销毁 45 SOP-EE-001-00 XXX产品岗位标准操作程序 46 SOP-EF-001-00 生产操作前检查标准操作程序 47 SOP-EF-002-00 称量岗位标准操作程序 48 SOP-EF-003-00 领退料标准操作程序 49 SOP-EF-004-00 胶囊制剂装量差异检查标准操作程序 50 SOP-EF-005-00 生产过程中紧急、异常情况处理标准操作程序51 SOP-EF-006-00 消毒剂配制和使用标准操作程序 52 SOP-EF-007-00 洁净区地漏消毒标准操作程序 53 SOP-EF-008-00 酒精配制标准操作程序 54 SOP-EF-009-00 传递窗使用程序55 SOP-EF-010-00 进入生产区标准操作程序 56 SOP-EF-011-00 进出洁净区标准操作程序 57 SOP-EF-012-00 车间物料进出洁净区程序 58 SOP-EG-001-00 XXX设备清洁标准操作程序 59 SOP-EH-001-00 公共操作间清洁标准操作程序工程部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-FA-001-00 安全管理规程2 SMP-FA-002-00 安全事故报告管理规程3 SMP-FA-003-00 动火管理规程4 SMP-FA-004-00 消防器材管理规程5 SMP-FA-005-00 防尘、防毒、防职业病管理规程6 SMP-FA-006-00 三废排放管理规程7 SMP-FB-001-00 固定资产管理规程8 SMP-FB-002-00 锅炉、压力容器管理规程 9 SMP-FB-003-00 设备开箱验收管理规程 10 SMP-FB-004-00 设备档案管理规程11 SMP-FB-005-00 设备管理规程12 SMP-FB-006-00 动力设备管理规程13 SMP-FB-007-00 空调净化系统管理规程 14 SMP-FB-008-00 锅炉水质检测管理规程 15 SMP-FB-009-00 备品、备件管理规程 16 SMP-FB-010-00 设备的使用管理规程 17 SMP-FC-001-00 厂房、设施管理规程 18 SMP-FC-002-00 洁净区维修施工管理规程 19 SMP-FD-001-00 配电房管理规程20 SMP-FJ-001-00 计量器具管理规程21 SMP-FJ-002-01 计量器具统一编号管理规程 22 SMP-FJ-003-01 不合格计量器具管理规程 23 SMP-FN-001-00 停电、停汽、停水处理规程26 SOP-FB-001-00 XXX全自动胶囊填充机标准操作程序 27 SOP-FB-002-00 XXX全自动胶囊填充机维护保养程序 28 SOP-FB-003-00 XXXX型热风循环烘箱标准操作程序 29 SOP-FB-004-00 XXXX型热风循环烘箱维护保养程序 30 SOP-FB-005-00 XXXX封口机标准操作程序 31 SOP-FB-006-00 XXXX封口机维护保养程序销售部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-GA-001-00 产品销售管理规程2 SMP-GA-002-00 成品验收、贮存、发放管理规程3 SOP-GA-001-00 成品入库操作规程4 SOP-GA-002-00 成品运输操作规程5 SOP-GA-003-00 成品出库操作规程6 SOP-GA-004-00 产品收回操作规程验证文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-ZA-001-00 验证管理规程固体生产线HVAC系统验证 3 STP-ZA-002-004 STP-ZA-003-00 质检区HVAC系统验证5 STP-ZA-004-00 压缩空气系统验证6 STP-ZB-001-00 XX产品工艺验证STP-ZC-001-00 全自动胶囊填充机清洗验证 8XXX全自动胶囊充填机验证 9 STP-ZE-001-0010 STP-ZE-002-0011 STP-ZE-003-00XXXX型热风循环烘箱验证 12 STP-ZE-004-00XXXX封口机验证(DL-500E微电脑电磁感应封口机) 13 STP-ZE-005-00下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除～～～～～～教育机构劳动合同范本为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。
质量体系文件资料最新清单
生产部
生产部
2年
75
“5S”检查考评表
QSRO8O3-O2
办公室
办公室
2年
序号
质量记录名称
记录编号
使用部门
保存部门
保存年限
备注
76
“5S”改善实施计划表
QSRO8O3-O3
办公室
办公室
2年
77
“5S”活动检查表
QSR0803-04
办公室
办公室
2年
78
配方单
QSR0803-05
生产部
生产部
3年
79
紧急放行审批单
QSR0804-01
生产部
生产部
2年
80
巡检记录单
QSRO8O4-O2
品质部
品质部
2年
81
成品检验记录单
QSR0804-03
品质部
品质部
2年
82
产品质量检验报告单
QSR0804-04
品质部
品质部
2年
83
生产流程卡
QSR0804-05
生产部
品质部
2年
84
进货检验记录单
QSRO8O4-O6
QSR0802-01
办公室
办公室
3年
69
内审现场记录表
QSR0802-02
办公室
办公室
3年
70
不符合项报告
QSR0802-03
办公室
办公室
3年
71
内审总结报告
QSR0802-04
办公室
办公室
3年
72
内审计划表
QSR0802-05
技术质量部有效文件目录(2015年7月)
84 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T528-2009 85 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 86 建筑防水材料老化试验方法 GB/T529-2008 GB/T18244-2000
三、施工机械设备标准
第 5 页
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
标准名称 建筑机械与设备产品分类及型号 建筑机械技术试验规程 建筑机械使用安全技术规程 建筑机械与设备焊接件通用技术条件 建筑机械与设备 焊工技术考试规程 建筑机械与设备 焊接件通用技术条件 150T以下履带起重机技术条件 建筑卷扬机 土方机械：驾驶员培训方法指南
第 2 页
二、原材料标准
序 号 标准名称 标准编号 GB7314-2005 GB2975-1982 GB2649-1989 GB/T19766-2005 GB/T18601-2009 GB/T9966.2～9966.8-2001.1 JC/T204-2011 JC/T202-2001 JC/T 507-2012 GB/T11981-2008 JGJ70-2009 GB/T50123-1999 JGJ52-2006 GB1345-2005 GB8239-2014 JC/T862-2008 GB11968-2006 GB/T21144-2007 GB/T2542-2012 JGJ137-2001 GB/T11969-2008 GB/T8075-2005 GB50119-2013 GB8076-2008 JC/T474-2008
26 金属材料 室温压缩试验方法 27 钢材力学及工艺性能试验取样规定 28 钢筋焊接接头机械性能试验取样方法 29 天然大理石建筑板材 30 天然花岗石建筑板材 31 天然饰面石材试验方法 32 天然化岗石荒料 33 天然大理石荒料 34 建筑水磨石制品 35 建筑用轻钢龙骨 36 建筑砂浆基本性能试验方法标准 37 土工试验方法标准 38 普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准 39 水泥细度检验方法筛析法 40 普通混凝土小型空心砌块 41 粉煤灰混凝土小型空心砌块 42 蒸压加气混凝土砌块 43 混凝土实心砖 44 砌墙砖试验方法 45 多孔砖砌体结构技术规范 46 蒸压加气混凝土力学性能试验方法 47 混凝土外加剂定义、分类、命名与术语 48 混凝土外加剂应用技术规范 49 混凝土外加剂 50 砂浆、混凝土防水剂
质量体系程序文件大全、清单
QEM-Ⅱ-01 文件控制程序1目的对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。
2适用范围适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。
3职责3.1品保部负责《QEM手册》及《程序文件》的编制。
3.2 总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。
3.3 管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。
3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。
3.5品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。
3.6技术部负责技术性文件的管理工作。
3.7各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。
3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。
4工作流程见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-0965 控制程序5.1 文件的分类和编号5.1.1本公司管理体系文件分以下几类：1）管理手册；2）程序文件；3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书；4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）；5）外来文件（包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）；6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。
5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。
本公司规定编号的统一结构如下图所示：文件顺序代码文件分类代码公司名称代码1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。
2) 文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。
3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。
4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。
三级文件目录
三级文件（1～17个文件）编制质量部审核吴桂香批准洪德胜2011-3-8发布2011-3-8实施上海今润装饰材料有限公司三级文件目录表单记录（1～61单）编制质量部审核吴桂香批准洪德胜2011-3-8发布2011-3-8实施上海今润装饰材料有限公司表单记录目录下面是余秋雨经典励志语录，欢迎阅读。
不需要的朋友可以编辑删除！！关于年龄1.一个横贯终生的品德基本上都是在青年时代形成的，可惜在那个至关重要的时代，青年人受到的正面的鼓动永远是为成功而搏斗，而一般所谓的成功总是带有排他性、自私性的印记。
结果，脸颊上还没有皱纹的他们，却在品德上挖下了一个个看不见的黑洞。
2.我不赞成太多地歌颂青年，而坚持认为那是一个充满陷阱的年代。
陷阱一生都会遇到，但青年时代的陷阱最多、最大、最险。
3.历史上也有一些深刻的哲人，以歌颂青年来弘扬社会的生命力。
但这里显然横亘着一种二律背反：越是坚固的对象越需要鼓动青年去对付，但他们恰恰因为年轻，无法与真正的坚持相斡旋。
4.青年时代的正常状态是什么，我想一切还是从真诚的谦虚开始。
青年人应该懂得，在我们出生之前，这个世界已经精精彩彩、复复杂杂地存在过无数年，我们什么也不懂，能够站正脚下的一角建设一点什么，已是万幸。
5.中年是对青年的延伸，又是对青年的告别。
这种告别不仅仅是一系列观念的变异，而是一个终于自立的成熟者对于能够随心所欲处置各种问题的自信。
6.中年人的当家体验是最后一次精神断奶。
你突然感觉到终于摆脱了父母、兄长、老师的某种依赖，而这种依赖在青年时代总是依稀犹在的;对于领导和组织，似乎更贴近了，却又显示出自己的独立存在，你成了社会结构网络中不可缺少的一个点;因此你在热闹中品尝了有生以来真正的孤立无援，空前的脆弱和空前的强大集于一身。
7.中年人一旦有了当家体验，就会明白教科书式的人生教条十分可笑。
当家管着这么一个大摊子，每个角落每时每刻都在涌现着新问题，除了敏锐而又细致地体察实际情况，实事求是地解开每一个症结，简直没有高谈阔论、把玩概念的余地。
品质部三级文件目录
品质部三阶级文件目录
程
PGB-OS-01
2
电热恒温培养箱操作规程
PGB-OS-02
3
电子分析天平操作规范
PGB-OS-03
4
更衣室卫生操作指导书
PGB-OS-04
5
化验室管理制度
PGB-OS-05
6
加工环境、设备、工器具的清洁消毒
PGB-OS-06
8
生产卫生监督检查规定
PGB-OS-14
15
各种产品保质期表
PGB-OS-15
16
成品出厂检验作业指导书
PGB-OS-16
17
来料检验作业指导书
PGB-OS-17
18
化学药品管理规范
PGB-OS-18
19
产品质量检验标准
PGB-OS-19
20
不合格品管理规范
PGB-OS-20
21
员工卫生要求
PGB-OS-21
22
产品识别和代码控制程序
PGB-OS-08
9
生产卫生微生物检验标准和车间洁净度检验标准
PGB-OS-09
10
包装成品检验对照表
PGB-OS-10
11
化验室微生物检验标准和化验室洁净度检验标准
PGB-OS-11
12
有害蚊虫的控制措施
PGB-OS-12
13
食品接触面的清洁与验证方法(修改)
PGB-OS-13
14
无菌工作台空气环境检测规定
PGB-OS-22
23
车间清洁指示
PGB-OS-23
24
乙醇化学品安全技术说明书
25
二氧化氯安全技术说明书
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质量部文件编号
技术标准类文件目录技术类文件编号
物料技术类文件具体编码
质量管理
质量管理规程(一)
1.质量目标管理规程
2.质量保证管理规程
3.质量控制管理规程
4.质量风险管理规程
5.质量会议管理规程
6.质量事故管理规程
7.新产品投放管理规程
8.技术革新管理规程
9.技术档案管理规程
10.状态标识管理规程
质量保证管理规程（二）
1.物料、产品放行管理规程
2.稳定性考察管理规程
3.变更控制管理规程
4.偏差处理管理规程
5.纠正措施和预防控制措施管理规程
6.物料供应商管理规程
7.产品质量回顾分析管理规程
8.药品不良反应报告和检测管理规程
9.质量信息反馈管理规程
9.1质量信息反馈记录
10.用户访问管理规程
10.1用户访问记录
11.质量档案管理规程
12.批生产、包装记录审核管理规程
13.物料监控管理规程
14.生产制造控制管理规程
15.包装过程监控管理规程
16.生产用水监控管理规程
17.药品追溯系统管理规程
18.基本药物电子监控管理规程
质量控制管理规程（三）
1.检验人员管理、培训与考核管理规程
2.取样管理规程
3.环境监控管理规程
4.检验与测试管理规程
5.检验方法确认与验证管理规程（归入验证）
6.检验记录管理规程
7.检验报告书管理规程
8.检验仪器具校准管理规程
9.检验仪器、设备管理规程
10.批检验记录归档管理规程
11.检验结果超标调查管理规程
12.留样观察管理规程
13.化学试剂管理规程
13.1化学试剂接受、使用记录
14.检定菌管理规程
14.1检定菌接受、使用记录
15.培养基管理规程
15.1培养基接受、使用记录
16.试液、指示液、缓冲液管理规程
17.滴定液、标准液管理规程
18.试液、已配制培养基、检定菌批号制定管理规程
19.标准品、对照品管理规程
19.1标准品、对照品的接收、使用记录
20.样品复检管理规程
20.1样品复检记录
21.检验用毒品安全管理规程
21.1检验用毒品接受、使用、销毁记录
22.检验中心安全管理规程
23.检验中心防火管理规程
24.微生物实验室无菌服管理规程
25.含量测定误差限度管理规程
26.检验结果符合管理规程
27.无菌室（生测室）管理规程
28.无菌室工作人员安全管理规程
29.剩余检验、留样观察、稳定性考察样品销毁管理规程
30.实验室废液处理管理规程
质量保证管理规程
1.物料放行操作规程
1.1物料放行记录
2.半成品（中间体）放行操作规程
2.1半成品（中间体）放行记录
3.成品放行操作规程
3.1成品放行记录
4.退货产品放行操作规程
4.1退货产品放行记录
5.稳定性考察操作规程
6.1稳定性考察记录
6.稳定性考察方案编制操作规程
6.1各产品稳定性考察方案
6.2各产品稳定性考察报告
7.变更控制操作规程
7.1变更申请表
7.2变更记录
8.偏差处理操作规程
8.1偏差处理、调查表
8.2偏差记录
9.纠正与预防措施操作规程
10.物料供应商评估和批准操作规程
11.物料现场审计操作规程
12.产品质量回顾分析操作规程
13.药品不良反应报告和监测操作规程
13.1药品不良反应报告和检测记录
14.药品投诉调查、处理操作规程
14.1药品投诉调查、处理记录
15.原辅料质量监控操作规程
16.包装材料监控操作规程
17.提取岗位现场监控操作规程
17.1提取岗位现场监控记录
18.粉碎、过筛岗位现场监控操作规程
18.1粉碎、过筛岗位现场监控记录
19.制粒、整理岗位现场监控操作规程
19.1制粒、整理岗位现场监控记录
20.压片岗位现场操作规程
20.1压片岗位现场记录
21.包衣岗位现场监控操作规程
21.1包衣岗位现场监控记录
22.胶囊充填岗位现场监控操作规程
22.1胶囊充填岗位现场监控记录
23.颗粒分装岗位现场监控操作规程
23.1颗粒分装岗位现场监控记录
24.铝塑包装岗位现场监控操作规程
24.1铝塑包装岗位现场监控记录
25.瓶装岗位现场监控操作规程
25.1瓶装岗位现场监控记录
26.外包岗位现场监控管理规程
26.1外包岗位现场监控记录
27.中间站现场监控操作规程
28.洁净卫生监控操作规程
29.物料暂存室监控管理规程
质量控制操作规程
1.半成品、成品取样操作规程
1.1半成品取样记录
1.2成品取样记录
2.原辅料取样操作规程
2.1原辅料取样记录
3.包装材料取样操作规程
3.1包装材料取样记录
4.稳定性考察取样操作规程
4.1稳定性考察取样记录
5.退货取样操作规程
5.1退货取样记录
6.纯化水取样操作规程
7.1纯化水取样记录
7.设备清洁取样标准操作规程
7.1设备清洁取样记录
8.环境监测操作规程
8.1环境监测记录
8.2环境监测报告
9.洁净室（区）悬浮粒子的测试规程
9.1悬浮粒子检测原始记录
10.洁净室（区）浮游菌的测试规程
10.1洁净区浮游菌测试记录
11.洁净室（区）沉降菌的测试规程
11.1沉降菌检测原始记录
12.报告书的书写规程
12.1半成品（中间体）检验报告书
12.2成品检验报告书
12.3原辅材料检验报告书
12.4包装材料检验报告书
12.5纯化水报告书
13.检验记录书写规程
13.1检验原始记录
13.2微生物限度检验记录（一）
13.3微生物限度检验记录（二）
13.4微生物限度检验记录（三）
14.检验结果超标调查管理规程
15.1检验结果超标记录
15.留样观察操作规程
16.1留样观察记录
16.检定菌传代、使用、销毁操作规程
17.1检定菌传代、使用、销毁记录
17.培养基配制、使用、销毁操作规程
18.1培养基配制、使用、销毁记录
18.试液、指示液、缓冲液配制、使用、销毁操作规程
19.1试液、指示液、缓冲液配制、使用、销毁记录
19.滴定液、标准液配制、使用、标定、销毁操作规程
20.1滴定液、标准液配制、使用、标定、销毁记录
20.标准品、对照品配制、使用、销毁操作规程
21.1标准品、对照品配制、使用、销毁操记录
21.有效数字和数值的修约及运算规程
22.无菌室无菌检测标准操作规程
23.1无菌室无菌检测记录
23.剩余检验、留样观察、稳定性考察样品销毁操作规程
25.1剩余检验、留样观察、稳定性考察样品销毁记录24.实验室废液处理操作规程
26.1实验室废液处理记录。