净化厂第五联合装置在线分析仪表设备检修竣工资料(0620已修改完)

油气矿净化厂机构调整和五定工作总结范本

油气矿净化厂机构调整和五定工作总结范本油气矿净化厂是一个关键的环境保护设施，负责对油气矿开采过程中产生的废弃物进行处理与净化，以确保环境污染的最小化。

为了进一步提高净化厂的运营效率和净化效果，我们进行了机构调整和五定工作的总结与反思，并提出了改进方案。

以下是我们的总结范本，共____字。

一、机构调整总结在本次机构调整中，我们主要针对净化厂内的部门设置和职能分工进行了调整，以优化组织结构，提高工作效率。

总的来说，我们取得了一定的成效，但也暴露出一些问题。

1. 调整成效：我们将原有的净化工艺部和废弃物处理部合并成环境治理部，提高了工作协同性和整体效率。

此外，我们还设置了专门的数据分析和监测部门，负责数据收集、分析和报告，以便及时调整工作方向和改进净化技术。

这些调整使得各个部门在职能上更加明确，协同工作更加紧密。

2. 问题反思：在机构调整过程中，我们也意识到了一些问题。

首先，部门之间的沟通和协调仍然存在一定的困难，需要加强跨部门合作和信息共享。

其次，一些职能部门的人员素质和专业能力亟待提升，以提高整体工作水平。

最后，机构调整也暴露出了一些人员配置不合理的问题，需要进一步调整和优化。

针对以上问题，我们拟定了以下改进方案：1. 加强内部沟通和协调：定期组织部门负责人会议，交流工作进展和问题，及时协调解决。

同时，在部门之间建立专门的沟通渠道，提高信息共享和协作效率。

2. 加强人员培训和素质提升：制定培训计划，定期组织相关技术培训和专业知识交流，提高员工的专业能力和工作素质。

同时，加大招聘力度，引进更多专业人才，提升整体的技术水平和工作效率。

3. 优化人员配置：根据各个部门的工作量和特点，合理调整和优化人员配置，确保人力资源的充分利用和合理配置。

同时，对一些重要岗位进行岗位职责和绩效评估，确保人员流动和激励机制的顺畅运行。

二、五定工作总结净化厂的运营需要依靠严格的五定工作，即进料定位、工序定位、工艺定位、输出定位和改进定位。

BSZ-YZ-2015-01洁净厂房及空气净化系统验证

洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。

2验证要求2.1 验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范2.2 验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认2.3 验证参与部门和人员2.4 验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。

3验证试验3.1设计确认3.1.1 确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。

3.1.2 依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范3.3.3 设计说明3.3.3.1 文件存放3.3.3.2 空调3.3.3.2.1 空调系统技术要求：详见竣工资料第三册3.3.3.2.2 温湿度要求18～28℃，45～65%3.3.3.2.3 净化空调系统空气处理及气流组织①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。

洁净厂房再验证报告

洁净厂房与设施的再验证报告Validation Report of Cleanrooms and FacilitiesV-U 008 06目录再验证报告的起草 (3)再验证报告的审核 (3)再验证报告的批准 (3)1.0目的 (4)2.0 验证小组成员及责任 (4)2.1 验证领导小组成员 (4)2.2 验证执行小组成员 (4)2.3 职责 (4)3.0 再验证内容 (5)生产环境的确认 (5)厂房布局的确认 (6)洁净厂房内建筑、装饰材料的确认 (7)洁净厂房防止污染及交叉污染措施的确认 (9)管线系统的确认 (10)电气装置的确认 (11)洁净室气密性确认 (12)其它设施内容的确认 (13)验证内容的检查 (14)洁净厂房和设施再验证 (14)偏差确认报告 (14)变更控制及再验证 (15)再验证结论 (15)附件清单 (15)再验证报告的起草再验证报告的审核再验证报告的批准1.0目的通过对洁净厂房和设施的再验证，证明本洁净厂房和设施的安全性及有效性，确保对应的洁净厂房和设施能够满足GMP对药品生产环境的控制要求。

2.0 验证小组成员及责任2.1 验证领导小组成员组长：张永照组成人员：胡伟荣、林桦2.2 验证执行小组成员金辉忠、王晓晨、张志标2.3 职责3.0 再验证内容3.3洁净厂房内建筑、装饰材料的确认4.0 验证内容的检查5.0 洁净厂房和设施再验证5.1洁净厂房与设施再验证周期为一年。

5.2如遇净洁净区改造或者设施设备有较大变更，需及时对洁净厂房和设施再验证，再验证合格后，方可投入使用。

6.0 偏差确认报告在操作校验的执行过程中出现的偏差或变化将记录在偏差报告中。

对出现的偏差都应进行调查并得到解决。

进行的调查以及采取的解决方法都将记录在偏差报告中。

偏差报告将包括在再验证最终报告中。

7.0 变更控制及再验证对系统进行的变更将按照公司已通过的SOP记录在变更控制要求表中，并决定是否需进行再次验证。

联合检查报告

联合检查报告检查单位：xxx局、xxx公司检查时间：xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日检查地点：xxx公司生产车间检查人员：xxx局质量监督员、xxx公司质量部人员、生产部人员检查内容：xxx公司生产车间的环境、设备、生产过程、产品质量等方面的监督检查。

一、环境卫生检查1.生产车间卫生状态整洁，废料存放有序。

2.洗手间、更衣室等生活区域干净卫生，无异味。

3.垃圾分类、处理规范，无废弃设备、化学制品堆放。

二、设备和仪器检查1.生产用设备维护良好，定期维修保养，无故障运行状况。

2.检测仪器校准合格，使用规范。

3.应急设备齐全，如紧急停机和灭火设施等运行正常。

三、生产过程检查1.生产车间操作规范，人员操作符合要求，无违规操作。

2.原材料、半成品、成品的采购、领取和使用均符合标准规范，无过期或不合格品。

3.生产记录完整，各环节检查合格率高，无异常情况。

四、产品检查1.取样检测合格率100%。

2.产品外观无划痕、碎裂、气泡等明显瑕疵。

3.产品标识齐全、准确，配方、尺寸等与客户要求相符。

五、结论和建议经过本次联合检查，整个生产车间环境整洁、设备正常、操作规范、产品质量合格。

但在下次检查中，建议在垃圾分类和处理，生产记录的管理等方面再作出进一步的完善。

本报告仅作为检查单位的内部文件使用，并不得对外发布。

xxx局质量监督员：__________ 日期：xxxx年xx月xx日xxx公司质量部人员：__________ 日期：xxxx年xx月xx日生产部人员：__________ 日期：xxxx年xx月xx日。

制药公司车间净化空调系统验证方案

制药公司车间净化空调系统验证方案***车间净化空调系统验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案审核方案批准方案实施日期:目录1. 验证目的 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。

2. 验证范围 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。

3. 验证职责 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。

4. 验证指导文件..................................................................................................... 错误!未定义书签。

5. 术语缩写 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。

6. 概述.................................................................................................................... 错误!未定义书签。

01 生产厂房净化系统验证报告

生产厂房净化系统验证报告1. 验证工作组织和实施该XXXXXXX车间厂房净化系统验证工作由公司设备工程部负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及公司检验中心有关人员参与实施。

2. 安装及检查2.1 中央空调安装确认2.1.1 材料2.1.2 电源连接2.1.3 蒸汽连接2.1.4 冷却水2.2 空调箱密封性检查2.3 送回风管安装及检查2.4 洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查检测人：日期：2.5 清洁区公用设施的安装及检查检测人：日期：2.6 清洁区墙壁、天棚、地坪的安装及检查结论：XXXXXXX车间洁净区墙壁、天棚、地坪制作安装均符合要求。

检查人：检查日期：2.7 中央空调自动控制系统确认测试过程：XXXXXXX车间洁净区静压设定为15～25Pa，将涤纶膜间传递窗两边门强制打开，同时将涤纶膜间门打开，观察洁净区静压低于该范围，中央空调自动控制系统能否自动加大变频调速，提高空调风机转速，而提高了洁净区静压，测试时间10分钟后，关闭涤纶膜间门和传递窗门，同时将洁净走廊处回风阀关闭静压高于该范围，观察中央空调自动控制系统能否自动减少变频调速，降低空调风机转速，而降低了洁净区静压，测试时间10分钟。

检查结果：结论：XXXXXXX车间中央空调自动控制系统性能符合要求。

检查人：检查日期：2.8 通风空调系统送风量检测检测结果：检测人：检测日期：排风系统检测人：检测日期：2.9 仪器仪表校正CLJ-OID尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、JD-3光照度计、风速仪以上仪器仪表已经校正。

2.10 安装确认结论根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统验证的各项安装检查项目均符合要求。

结果审查及批准：3．高效过滤器过滤效率测定合格标准：高效过滤器过滤效率应大于99.97%表一 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：表二 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：表三 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：高效过滤器过滤效率测定结论：根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统的各高效过滤器过滤效率均符合要求。

洁净车间确认报告

版本页数修订内容描述修订者生效日期编制/日期审核/ 日期批准 / 日期目录1. 确认小组全体成员 (3)2. 参考标准 (3)3. 安装鉴定 (4)3.1. 洁净车间建造材料和施工质量检验记录(十万级) (4)3.2. 实验室建造材料和施工质量检验记录(万级) (5)3.3. 空调系统安装确认记录 (6)4. 操作鉴定 (7)4.1. 空调系统操作鉴定记录 (7)4.2. 加湿器操作鉴定记录 (8)4.3. 臭氧发生器操作确认记录 (8)4.4. 静态 a 条件下检测空气粒子数量、换气次数、浮游菌数量、压差、温度，相对湿度 (9)4.4.1. 洁净车间空气颗粒检验.......................................4.4.2. 实验室空气颗粒检验.........................................4.4.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...........................4.4.4. 洁净车间浮游菌检测4.4.5. 实验室浮游菌检测5. 性能确认(PQ) ——第一次5.1. 洁净车间空气颗粒检验5.2. 实验室空气颗粒检验5.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...............................5.4. 洁净车间浮游菌检测.............................................5.5. 实验室浮游菌检测...............................................6. 性能确认(PQ) _ 第二次 (12)6.1. 洁净车间空气颗粒检验...........................................6.2. 实验室空气颗粒检验.............................................6.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表 (12)6.4. 洁净车间浮游菌检测 (12)6.5. 实验室浮游菌检测...............................................7. 性能确认(PQ) ——第三次 (13)7.1. 洁净车间空气颗粒检验...........................................7.2. 实验室空气颗粒检验.............................................7.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...............................7.4. 洁净车间浮游菌检测.............................................7.5. 实验室浮游菌检测...............................................8. 结论 (13)9. 确认验证周期 (13)1. 确认小组全体成员小组成员所属部门日期2022.03.252022.03.252022.03.252022.03.252. 参考标准1) ISO 14644-1:2022 洁净车间和相关环境控制-第一部份空气洁净度分级。

净化工作台URS

净化工作台用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-009生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述错误!未定义书签。

3．范围错误!未定义书签。

4.职责错误!未定义书签。

5.参考资料错误!未定义书签。

6.用户需求标准错误!未定义书签。

工期要求错误!未定义书签。

法规及标准要求错误!未定义书签。

安装要求错误!未定义书签。

仪器外观要求错误!未定义书签。

整机性能要求错误!未定义书签。

包装及运输要求错误!未定义书签。

安装及验收要求错误!未定义书签。

供应商服务要求错误!未定义书签。

维护保养要求错误!未定义书签。

文件要求错误!未定义书签。

7．附件错误!未定义书签。

1．项目概述净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。

2．目的提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

车间空气净化系统验证报告

XXXX医疗器械有限公司空调净化系统验证方案及报告验证编号：起草人：审核人：批准人：日期：目录1．验证目的2. 验证计划3. 验证小组成员及职责4. 验证内容5. 拟订日常监测程序及验证周期6. 偏差调查处理7. 验证结果评定与结论8. 验证证书1、验证目的本次验证为净化车间空调净化系统初次验证，本净化空调净化系统由净化空调机组、初、中效，送、回风、排风管路系统及高效过滤送风口组成，对该系统联合运行，检查洁净室的温、湿度，压差，尘埃粒子数，沉降菌浮游菌数、风速与风量、换气次数、自净时间、臭氧消毒效果，检查并确认医疗器械车间空调净化系统符合相关法规和质量体系的要求，资料和文件符合质量体系的管理要求。

2、验证计划从20 年月日至20 年月日，完成验证方案。

3、验证小组成员及职责yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB-T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法6、验证内容6.1空调净化系统的运行确认可接受标准：设备运行正常，各项技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和设计的要求。

6.1.1空调净化系统运行确认测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查。

测试依据：《2012医疗机构消毒技术规范》合格标准：各种设备运转平稳，无异常声音；臭氧发生器生产臭氧正常；可以调节空气的温湿度；记录于《空调机组运行确认记录》。

空调机组运行确认记录结论：确认人：日期： 20 年月日复核人：日期： 20 年月日6.2高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的：是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

6.2.1检测仪器：尘埃粒子计数器6.2.2 检测方法：具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。

(消声器、静电除尘器、换热器、紫外线灭菌器等设备安装)空气处理设备安装检验批(Ⅲ)(净化空调系统)

空气处理设备安装检验批质量验收记录（Ⅲ）(净化空调系统)06070701单位（子单位）工程名称分部（子分部）工程名称通风与空调/净化空调系统分项工程名称消声器，静电除尘器、换热器、紫外线灭菌器等设备安装分项施工单位项目负责人检验批容量分包单位分包单位项目负责人检验批部位(消声器、静电除尘器、换热器、紫外线灭菌器等设备安装)空气处理设备安装检验批（Ⅲ）(净化空调系统)施工依据验收依据《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002主控项目验收项目设计要求及规范规定最小/实际抽样数量检查记录检查结果1 空调机组安装第7.2.3条/2 净化空调设备安装第7.2.6条/3 高效过滤器安装第7.2.5条/4 静电空气过滤器安装第7.2.7条/5 电加热器的安装第7.2.8条/6 干蒸汽加湿器安装第7.2.9条/一般项目1 组合式净化空调机组安装第7.3.2条/2 净化室设备安装第7.3.8条/3 装配式洁净室安装第7.3.9条/4 洁净层流罩安装第7.3.10条/5 风机过滤单元安装第7.3.11条/6 消声器的安装第7.3.13条/7 粗、中效空气过滤器安装第7.3.14条/8 高效过滤器安装第7.3.12条/9 蒸汽加湿器安装第7.3.18条/施工单位检查结果专业工长（施工员）：项目专业质量检查员：年月日监理（建设）单位验收结论专业监理工程师（建设单位项目专业负责人）：年月日注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。

本检验批质量验收的规范依据见本页背面。

维修设施设备情况表

维修设施设备情况表
专用工位
序号
标准要求
企业具体情况
1
维修车间内应设有汽车排放污染检测诊断和维修专用工位，并悬挂专用工位指示牌。
符合要求
2
专用工位数量和面积应与承修车型、生产作业规模相适应。
符合要求
专用设施设备
序
号
设备名称
设备型号或规格
设备生产厂家
设备数量
检定日期
备注
1
汽车排放气体测试仪
NHA-508
1
2022-11-8
2
透射式烟度计
NHT-6
1
2022-11-8
3
流量计
NHF-1
1
2022-1
1
2022-11-8
5
底盘测功机
NHC-03A
1
2022-11-8
6
底盘测功机
NHC-03A
1
2022-11-8
7
红外线测温仪
DY2050
1
8
烟雾检测仪
SDT205S
1
9
喷溅嘴清洗机
CT400
1
10
内窥镜（手机版）
1
11
DPF清洗设备
1
12
DPF清洗设备
1
13
14

洁净车间空调净化系统重新启动验证报告

修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。

验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。

分布取样点为车间所有房间。

二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。

三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。

四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。

4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。

4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。

4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。

五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。

验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。

标准如下。

六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。

七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。

为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。

八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。

人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。

净化装置大修后开工方案

02.02.06（C/0）煤气化生产中心105/106净化装置开工方案神华煤制油化工有限公司鄂尔多斯煤制油分公司2015年6月方案编审人员编制：中心审核：部门审核质量技术部：机械动力部：安健环部：生产管理部：审批：目录1.1.1净化系统内状态1.1.1变换系统检修项目全部结束，系统盲板隔离状态已解除，系统封闭结束，系统氮气置换及气密已合格。

1.1.2低温甲醇洗系统检修项目全部结束，检修设备封闭结束，盲板隔离状态已解除束，系统氮气置换、气密合格。

1.1.3PSA装置各拆检的内漏程控阀门及手阀回装结束，系统封闭完成，盲板隔离状态已解除，系统氮气置换、气密合格。

1.1.4冷冻系统各检修项目全部结束，盲板隔离状态已解除，系统检修相关部位置换、气密合格。

1.2公用工程状态2.开工组织机构及人员分工职责2.1开工组织机构2.2开工人员分工3．开工准备3.1开工应具备条件3.1.1对装置进行全面系统的检查，确认装置区内所有施工设施已经拆除并清理至界区外，现场卫生清洁，道路畅通。

3.1.2装置开工所需消防及各类安全保护保障设施齐全。

3.1.3装置开工所需各类通讯设施及监测设施齐全。

3.1.4检查各记录档案，证实装置其它各项准备工作完成，具备开车条件。

3.1.5装置开工方案已组织培训，考试合格，开车人员安排已到位，各岗位工作责任已明确。

3.1.6装置开工相关记录报表、审批单及确认单审核完成并且准备齐全。

3.2开工前应检查内容3.2.1检查确认系统检修管线及设施隔离盲板已拆除，系统内盲板处于正常位置。

3.2.2装置所有公用工程设施（水、气、汽、风、电等）全部按要求送至界区，准备就绪，装置开工公用火炬系统已正确投用。

3.2.3装置所有设备和管道都已做过强度、气密性试验，并已清洗和吹扫、置换合格。

3.2.4装置开工各类化工物料（甲醇，氨、润滑油、各类药剂等）准备齐全。

3.2.5装置所有转动设备已受电，具备开工条件。

3.2.6装置内所有阀门，仪表、电气已经调校、确认合格。

净化工程施工方案

合肥威尔滤清器有限责任公司净化生产车间工程施工方案编制: 朱小亮审核：郭汉明日期： 2006年6月2日单位：江苏中安工程设备安装有限公司目录第一章综合报告 (1)1.1概述 (1)1.2关键技术简介 (1)第二章净化工程的设计验证 (9)2.6对工艺管道专业的要求 (11)2.7对建筑装饰专业的要求 (12)2。

8对净化空调专业的要求 (13)2。

9对给水排水专业的要求 (14)2。

10对电气专业的要求 (14)第三章关键技术 (17)3.1洁净室建筑装饰施工技术 (17)3。

2地面装饰施工技术 (31)3。

3净化风管施工技术 (39)3.4用水设备及其输送管道安装技术 (55)3。

5洁净室综合效能调试技术 (68)第四章一般施工技术 (88)4。

2通风空调施工技术 (89)4.3给排水施工技术 (92)4.4工艺管道施工技术 (98)4。

5电气安装施工技术 (105)4.6设备安装技术 (107)4.7保温施工技术 (111)第五章净化工程的施工管理 (115)5。

1施工项目经理部的建立 (115)5。

2施工质量、安全管理 (115)5。

3现场文明施工、环境保护 (119)5.4工程验收 (122)第六章施工组织设计 (115)6.1现场组织机构及劳动力计划 (115)6.2施工机具表 (115)6。

3工程进度表 (119)6.4施工布置 (122)第一章综合报告1。

1概述我公司是一个专业化的工业设备安装公司，近几年来在净化工程方面，先后承建了深圳立国制药有限公司、深圳立健制药厂、江西南昌立健制药厂、厦门鱼肝油厂、广东顺德环球制药厂、湖北武汉诺佳药业等三十几个国内大中型制药工程项目中的净化工程，在净化项目的设计和施工上具备了明显的优势.1.2关键技术简介洁净室施工技术复杂，专业性强。

它不仅要综合考虑产品生产过程的工艺要求，以及生产设备特点、净化空调系统和室内气流流型、各类管线系统安排等因素，还要着重解决好实现产品生产要求的洁净环境，统筹安排好各专业技术在平面与空间布局上出现的矛盾.本成套施工技术重点介绍了洁净室的关键技术，它主要包括如下：1。

干净厂房净化系统再验证方案

1主要内容与适用范围.验证概述本次验证属再验证，该系统设备在利用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典（2005版）干净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。

验证目的为确认干净厂房空气净化设施性能的靠得住性，符合中国药典（2005版）及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳固的干净风，特制订本验证方案，对干净厂房净化送风系统进行验证。

验证进程应严格依照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

验证范围本方案适用于干净厂房净化送风系统验证。

2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》3术语性能确认：为证明设备或系统达到设计性能的实验4 职责验证项目小组组长：设备能源部领导成员：设备主管、QA人员、职位操作人员、QC人员职责4.2.1验证项目小组组长✷负责本验证的全数工作，按照验证计划部署实施方案✷检查催促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证进程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证进程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告查验结果✷职位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的查验并出据相应的报告5 验证程序及内容验证前的预备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度·该项检查的具体内容和标准、结果见附表1验证的必要性干净厂房净化送风系统在利用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时刻后，或大修，或其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常利用，因此有必要对设备进行回顾性验证。

洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告

洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.高效过滤器安装确认 (6)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运行确认（OQ） (7)8.1.所用检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.洁净车间风量和换气次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进入人员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。

洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。