医疗器械生产企业许可证现场审查评分表
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积 m2 仓储面积 m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表.。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
3.3
采购索证制度的执行。经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书与有关生产或者经营资格证明（加盖企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证至少包含：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或者出厂编号，购（销）单位，首次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。
抽查任意二个产品，有一个产品无证书或者无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对首次经营品种未予以必要审核或者无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
现场查看，必要时查储存设备清单，有一项不达要求者不得分；储存条件及设备设施的配置情况按通则评分。
15
2.7
效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标记。
现场查看，必要时结合有关记录，按通则评分。
10
三、管理制度及记录
3.1
企业应建立健全产品质量管理制度，至少应包含：①产品采购索证制度，②进货验收制度，③仓库保管制度，④出库复核制度，⑤效期产品管理制度，⑥不合格品的确认与处理制度，⑦购销记录档案制度，⑧产品售后服务制度等。
现场查看，按通则评分。
15
2.6
经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相习惯。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。
10
1.4
企业应落实技术培训与售后服务人员。技术培训与售后服务人员通常应具有中专以上学历或者初级以上职称，并经有关培训取得相应证明。
查人员任命书与有关证书，达不到要求者不得分。有理由无需技术服务人员或者已约定第三方支持的，视为缺项。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
5.3.6
对初次配镜者，应索取最近半年眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。
查制度、档案及询问。验配规占10分，按通则评分。抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，20分扣完为止。
30
5.3 经营验配软性角膜接触镜及护理用液
5.3.1
应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。
查人员任命和有关证书，达不到要求的，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）书人员（其资质的取得应获得劳动部门认可），可得18分。
20
5.3.5
有严格的验配管理规并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。
查制度、档案及询问。验配规占10分，按通则评分。抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，10分扣完为止。
现场查看，必要时查储存设备清单，有一项不达要求者不得分；储存条件及设备设施的配置情况按通则评分。
15
2.7
效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标记。
现场查看，必要时结合有关记录，按通则评分。
10
三、管理制度及记录
3.1
企业应建立健全产品质量管理制度，至少应包括：①产品采购索证制度，②进货验收制度，③仓库保管制度，④出库复核制度，⑤效期产品管理制度，⑥不合格品的确认和处理制度，⑦购销记录档案制度，⑧产品售后服务制度等。
查制度是否完备，容是否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其容完整性情况，按通则评分。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：
体外诊疗试剂生产公司现场查核评定表条款 查核内容与要求 不切合事实描绘5． 1※ 公司应成立生产管理和质量管理机构。
5． 2公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。
一机 5． 3公司应装备必定数目的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
构 、5.4人 公司应有起码二名质量管理系统内审员。
员 与管6.1 公司最高管理者应付公司的质量管理负责。
理 职 责6． 2公司最高管理者应明确质量管理系统的管理者代表。
公司最高管理者和管理者代表应熟习医疗器材有关法例并认识有关标 6． 3准。
生产和质量的负责人应拥有医学检验、临床医学或药学等有关专业知 7.1识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。
7.2 ※ 生产负责人和质量负责人不得相互兼任。
8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前特意培训。
8.2应装备专职成品检验员，合格后方可上岗。
拥有专业知识背景或有关从业经验，而且查核对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特别要求的产品9生产和质量检验的人员应进行登记，并保存有关培训记录。
10从事体外诊疗试剂生产的各级人员应按本实行细则进行培训和查核， 合格后方可上岗。
制产设二公司的厂房、环境、设备、设备应与体外诊疗试剂产品生产相适应。
环 备 11※设境 与 施厂区内生产环境应整齐、 厂区周边环境不该付生产过程和产质量量造成12.1影响；生产、行政、生活和协助区布局合理。
控 生 、12.2生产、研发、检验等地区应相互分开。
13.1仓储区要与生产规模相适应，各个地区应区分清楚。
13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表记一定明确。
13.3台帐应清楚明确，帐、卡、物应一致。
仓储地区应保持洁净、14.1入的举措。
干燥和通风，并具备防昆虫、其余动物和异物混对各种物料的仓储环境及控制应切合规定的储藏要求，14.2藏条件应切合生产要求并按期监测。
并按期监测。
冷易燃、易爆、有毒、有害、拥有污染性或传染性、拥有生物活性或根源15.1 ※于生物体的物料的寄存应切合国家有关规定。
医疗器械经营许可证现场检查评定表
医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表
企业名称：检查目的：新开办
检查结果：（一）□新开办检查否决项10 条，合格10 条，不合格0 条；检查一般项15 条，合格条，不合格条（二）□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围检查否决项11 条，合格9 条，不合格2 条；检查一般项20 条，合格17 条，不合格3条。
检查人员签字：企业法人签字并盖章：
年月日
判定标准
一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤
二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥4，判定为验收合格；5，判定为验收不合格。
1
、机构与人员（一般项7 个，否决项 5 个）
2
3
4
5
6
7
8。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
仓库内应设有明显标识表记标帜：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产物应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标识表记标帜扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通那么评分。兼营企业的产物，发现一处未单独堆放扣5分。
15
5.1经营第三类植入〔介入〕类医疗器械，不局限于6846、6877〔植入材料和人工器官、介入器材〕。
企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。
20
企业发卖人员应有中等教育以上学历，熟悉产物性能、适应范围和使用要求，了解有关医学常识和相关法规安然要求。
10
采购索证制度的执行。经营的产物应具备由供应商提供的产物注册证书和有关出产或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包罗：产物名称、规格、购〔销〕数量、出产批号或出厂编号，购〔销〕单元，初度经营品种应成立质量审核制度，并成立档案。
抽查任意二个产物，有一个产物无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初度经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
查抄方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通那么评分。
15
仓库不克不及设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
查抄方法同上。此中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
抽三个产物，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产物保管、养护记录的，扣5至10分。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表doc
10
9、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收，并如实记录。
查制度、记录、现场询问。
否决项
10、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭检验人员签章的入库凭证验收；对质量专门、标志模糊的医疗器械应拒收。
查制度、记录，现场询问。
15
11、医疗器械的进货验收，出库销售等应认真记录〔无菌、植入医疗器械须专册〕。
企业自行为客户提供安装、修理、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
查机构设置文件、花名册、证书原件；由第三方提供技术支持的应签订书面协议，明确责任；
查生产企业授权文件、专业资格证明、培训证明；现场询问。
15
6.企业应建立职员健康档案。直截了当接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,持健康证明上岗，发觉患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。
查制度、记录，看现场。
15
15、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
查制度、现场、记录。
10
16、对职工进行医疗器械法律、法规、规章；产品标准；专业技术、知识和职业道德的培训。培训工作有年度打算，培训成效有考核，有记录。
查制度、打算、培训资料、记录等。
10
17、企业应建立运算机信息治理系统，必须对所经营产品的购、销、存及质量治理实现全过程的电脑记录。
否决项
审查人员签名：、、审查日期：
查制度是否完备，内容是否完整，相关人员是否熟悉〔缺一项制度扣10分〕
30
2、在采购操纵、进货验收、仓储治理、购销治理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节建立与质量治理制度相对应的医疗器械质量治理记录〔表式〕。
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上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明一、总则（一）根据国务院第276 令《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局第15 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》和上海市药品监督管理局 [沪药监流通（ 2002）650 号]文的规定，结合本市实际情况制定本评分表。
（二）核发《医疗器械经营企业许可证》的检查重点是企业主要管理人员资质，经营场地、仓储条件、管理制度的建立和执行情况，从而确保医疗器械的安全、有效。
（三）本细则共分四大部分，共26项，其中必须达到的条件 5 项，总分 100 分。
第一部分：人员与培训 20 分，项目编号 1-1 至 1-6；第二部分：经营场地及仓储条件20 分，项目编号2-1 至 2-3；第三部分：管理制度50 分，项目编号3-1 至 3-14；第四部分：其他部分10 分，项目编号 4-1 至 4-3。
申报企业必须达到以下要求，方可按规定申办医疗器械经营企业。
1.各部分得分率均达到 70％2.在“标准”中标明“ * ”号的项得分率达到 70％以上。
二、适用范围本细则适用二、三类医疗器械经营企业的开办和变更经营范围或变更经营场地，核发《医疗器械经营企业许可证》以及换证审查。
企业开办的审查项目为1-1 至 1-6、 2-1 至 2-3、3-1、 3-3、 3-5、 3-7、 3-9、 3-11、3-13、4-1 至 4-3。
变更经营范围或变更经营场地以及换证审查项目为全部项目。
三、评分方法缺项处理：缺项指由于经营活动出现合理缺项。
缺项不计入总分，得分率计算公式：实得分得分率 = ×100%该项总分（ 100）－缺项分四、企业必须达到的条件1.企业经营质量专职人员必须专职并在职在岗。
2.零售家用治疗性器械或三类植入器械必须配备医技资质人员。
3.经营场地不能低于规定的使用面积并不得设在居民楼内。
4.仓储场地不能低于规定的使用面积并不得设在居民楼内。
5.必须制订较完整的管理制度。
医疗器械现场检查评分表
量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学 现场询问。机构或人员达不到要求者扣 20
历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的 分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程
员 1.2
30
30
技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以 度占 10 分，视答题情况给分。
1.4
不得分。有理由无需技术服务人员或已约 10
10
具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。
定第三方支持的，视为缺项。
企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了
1.5
现场询问，了解程度按通则评分。
解。
10
10
企业应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行健康
1.6
查档案，健康证明，按通则评分。
体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。
10
10
1.7 企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。
现场查看并询问，按通则评分。
10
10
扣分原因
项目 条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分 评定分 扣分原因
2
[100]
100
具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途 查阅产权证或租赁协议以及相关证明文
/
企业从业人数 15 电话 0571-28932118 邮 编
经营面积 180 m2
仓储面积 1081 m2 仓储地址 杭州钱江经济开发区兴国路 519 号 3 号厂房一层
现场审查日期 2013.3.26
得分率 100%
311000
医疗器械经营许可现场检查评分表
医疗器械经营许可现场
检查评分表
西安市食品药品监督管理局制
填表说明
1、该表共三部分、40项，其中关键项16项、一般项24项。
适用于第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场核查。
2、检查要求：现场检查时，要求检查员对照内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述。
3、结果判定：共分三种情况：
“通过检查”——项目全部符合要求的为“通过检查”。
“限期整改”——关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%为“限期整改”。
企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
“未通过检查”——关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
4、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。
5、※号项为关键项目，其他为一般项目。
企业名称：
检查人员（签字）：企业法定代表人
或负责人（签字）：时间：年月日时间：年月日
10。
(医疗质量及标准)江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准评分表
30
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、购销管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。
查记录的真实、完整性（新开办企业查记录表式,缺一项不得分）。
10
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章和所经营产品相关的各级技术标准。
连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米；实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。
经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，仓储场所应与产品的经营规模相适应。
查现场及有关证明（房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）。
否决项
3.仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施，配有照明、通风、避光、消防等设施；有温湿度计，垫仓板、货架；产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。
否决项
5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表(制造认可表)、产品合格证明等相关证明文件，并建立档案管理。
查档案、相关证明文件等；抽三个以上产品查验首营企业、品种审核制度的执行情况。
否决项
6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，购进产品时必须索取产品质量标准，签订书面质量保证协议，并建立档案管理。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
评分系数
实得分
存在问题
1
人
员
医疗器械经营企业现场核查情况评定表
□其它（请另附纸张详细写明）
被检查企业法定代表人/ 负责人签名：
年月日（盖章）
医疗器械经营企业现场核查情况评定表
被核查企业名称：
现场核查日期：年月日
□首次□再次现场核查情况：
检查项目
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
符合√
不符合X
检查项目
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.15
2.16
符合√
不符合X
检查项目
2.17
2.18
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8Βιβλιοθήκη 3.9符合√不符合X
检查项目
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
符合√
不符合X
核查结论：□合格□限期整改□整改后合格□整改后不合格
核查员签名：执法证件号：
执法证件号：
执法证件号：
被核查企业对核查结论真实性和核查过程的意见：
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[所有分类]上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明.doc上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明⼀、总则（⼀）根据国务院第276 令《医疗器械监督管理条例》、国家⾷品药品监督管理局第15 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》和上海市药品监督管理局 [沪药监流通（ 2002）650 号]⽂的规定，结合本市实际情况制定本评分表。
（⼆）核发《医疗器械经营企业许可证》的检查重点是企业主要管理⼈员资质，经营场地、仓储条件、管理制度的建⽴和执⾏情况，从⽽确保医疗器械的安全、有效。
（三）本细则共分四⼤部分，共26项，其中必须达到的条件 5 项，总分 100 分。
第⼀部分：⼈员与培训 20 分，项⽬编号 1-1⾄ 1-6；第⼆部分：经营场地及仓储条件20 分，项⽬编号2-1 ⾄ 2-3；第三部分：管理制度50 分，项⽬编号3-1 ⾄ 3-14；第四部分：其他部分10 分，项⽬编号 4-1 ⾄ 4-3。
申报企业必须达到以下要求，⽅可按规定申办医疗器械经营企业。
1.各部分得分率均达到 70％2.在“标准”中标明“ * ”号的项得分率达到 70％以上。
⼆、适⽤范围本细则适⽤⼆、三类医疗器械经营企业的开办和变更经营范围或变更经营场地，核发《医疗器械经营企业许可证》以及换证审查。
企业开办的审查项⽬为1-1 ⾄ 1-6、 2-1 ⾄ 2-3、3-1、 3-3、 3-5、 3-7、 3-9、 3-11、3-13、4-1 ⾄ 4-3。
变更经营范围或变更经营场地以及换证审查项⽬为全部项⽬。
三、评分⽅法缺项处理：缺项指由于经营活动出现合理缺项。
缺项不计⼊总分，得分率计算公式：实得分得分率 = ×100%该项总分（ 100）－缺项分四、企业必须达到的条件1.企业经营质量专职⼈员必须专职并在职在岗。
2.零售家⽤治疗性器械或三类植⼊器械必须配备医技资质⼈员。
3.经营场地不能低于规定的使⽤⾯积并不得设在居民楼内。
医疗器械生产企业许可证现场审查评分表
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检验设备未检定扣5分）
20
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。
查环境检测设备
（缺1个检测设备扣5分）
10
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（2）查看劳动用工合同
（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）
15
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
场地（80分）
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
（1）查三方面场地是否独立；
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
（每项不符合扣20分）
（3）不少于2人。
（无，扣20分；少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
20
8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。
（无标准或版本失效扣10分）
10
2.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分）
10
3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
15
2.6
经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有专门储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。
查制度是否完备，内容是否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其内容完整性情形，按通那么评分。
20
3.2
企业应收集、储存所经营医疗器械产品的医疗器械国家标准、行业标准，以及医疗器械监督治理的法规、规章及专项规定的文件。
标准占4分，抽查其主营的二个产品，有一个未收集标准的扣2分；法规、规章及专项文件的收集占6分，按通那么评分。
检查方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情形，按通那么评分。
15
2.3
仓库不能设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
检查方法同上。其中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
查制度、档案及询问。制度占10分，按评分通那么评分。实际执行情形占20分，每发觉一起不合格产品或不良反应不报告、不及时追溯处理的扣10分，20分扣完为止。
30
5.1.5
应对供方作选择性评判，保留合格供方名录，注意收集生产商或供应商的产品质量信息。
查制度、档案及询问，按通那么评分。
10
5.1.6
经营的产品，需取得该产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书。
查学历及培训证书。达不到要求的，不得分。
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（无，扣20分；少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
20
8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
.
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人
否决项ห้องสมุดไป่ตู้
3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
否决项
4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。
（2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。
25
5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。
1．查此类物品的管理制度；
2．查现场是否独立存放；
3．有无标记。
(如无此类物品可列为不适用项)
否决项
法规及质量管理文件（40分）
1.企业应保存所生产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准。
（1）内审员不少于2人
（2）查看劳动用工合同；
（3）内审员不可在企业之间兼职；
（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。
否决项
5.企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。
（1）查看劳动用工合同；
（2）查看任命书；
（2）仓库是否封闭。
15
4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。
（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；
2.企业应制定生产过程控制和管理文件
（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；
（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。
（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。
20
3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。
（无标准或版本失效扣10分）
10
2.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分）
10
3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
人 员 资 质 （70分）
1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。
（1）查企业组织机构图；
5
（2）查各相关部门质量职责；
5
（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。
5
2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。
20
检验能力（70分）
1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
（1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备；
否决项
（2）设备的精度应比被测指标高1个精度；
10分
2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
（1）检查检验规程；
（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。
20
3．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（2）查看劳动用工合同
（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）
15
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
场 地 （80分）
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
（1）查三方面场地是否独立；
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
（每项不符合扣20分）
20
2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
（1）观察生产场地环境及照明情况；
（2）观察生产面积是否拥挤。
注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求；
20
3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。
（1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；
查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。
10
4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。
核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。
（每少1份扣5分）
10
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
生产能力（40分）
1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
10
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检验设备未检定扣5分）
20
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。
查环境检测设备
（缺1个检测设备扣5分）
10
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。