专利到期潮到来 中国制药业不会用专利利器
2022版RDPAC模拟题库4-3中国制药工业概述单选题
2022版RDPAC模拟题库4-3中国制药工业概述单选题2022版RDPAC模拟题库4-3中国制药工业概述单选题1.中国制药企业试行《药品生产质量管理规范》（GMP）始于：[1分]A 1982 年B 1992 年C 1998 年D 2000 年2.《药品生产质量管理规范》缩写为：[1分]A GMPB GCPC GSPD GLP3.从___起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP 条件下生产，实施药品GMP 工作取得了重大阶段性成果:[1分]A 2022 年1 月1 日B 2022 年7 月1 日C 2022 年7 月1 日D 2022 年1 月1 日4.应当作为我国化学制药工业发展重点的是：[1分]A 生物药品B 蓝色药品C 天然药品D 以上说法都正确5.___年我国制定了第一部《专利法》，___年和___年进行了修改:[1分]A 1985,1992,2000B 1970,1989,2022C 1978,1985,2000D 1980,1992,20226.我国在制度上取消地方药品标准的标志是：[1分]A 2022 年修订的《药品管理法》颁布实施B 2022 年《药品管理法实施条例》颁布实施C 1998 年国家药品监管局开始整顿地方药品标准D 以上说法都不正确7.中国的制药工业主要是指：[1分]A 化学制药B 中药生产C 原料药D 生物制品8.可以适用于中国制药工业的评价是：[1分]A 制药强国B 制药弱国C 制药大国D 制药小国9.目前，中国产量居世界前列的是：[1分]A 中药B 抗生素C 化学合成药D 原料药10.下列已经获准上市的新药中，属于我国拥有自主知识产权、且在国际上具有领先水平的是：[1分]A 乙脑减毒活疫苗B 抗非典疫苗C 甲肝疫苗D 六味地黄丸11.在中国化学制药工业发展过程中，贯彻“自力更生为主，引进外援为辅”方针的时期是：[1分]A 改革开放以后B 本世纪以来C 一五计划D 九五计划12.在中国，治疗心脑血管疾病和恶性肿瘤的药品成为发展重点是：[1分]A 第一个五年计划B 第二个五年计划C 上世纪60 年代至70 年代末D 上世纪80 年代后13.中国医药工业发展最快、最好的时期是：[1分]A 建国初期B 改革开放以来C 第一个五年计划D 1990 年以后14.医药工业成为国民经济中发展最快的行业之一的时期是:[1分]A 第一个时期B 第二个时期C 第三个时期D 一五期间15.生物工程药物成为中国制药工业发展热点是在：[1分]A 改革开放以来B 上世纪80 年代后期C 本世纪以来D 上世纪90 年代后期16.改革开放以来，成为我国制药工业新的增长点的是：[1分]A 中药企业B 三资企业C 民营企业D 乡镇企业17.我国在中药方面的优势有：[1分]A 中草药资源丰富B 生产标准化C 品种、剂型多D 生产规范化18.下列关于我国疫苗生产的说法中，正确的是：[1分]A 种类达到世界之最B 数量达到世界之最C 种类和数量都达到世界之最D 以上说法都不正确19.下列儿科常见病的疫苗中，我国实现计划免疫接种的有：[1分]A 甲肝疫苗B 流脑疫苗C 乙肝疫苗D 水痘疫苗20.目前中国的制药研发主要是以___为中心:[1分]A 政府部门B 制药企业C 科研单位D 医疗机构21.GMP 指：[1分]A 药物临床试验质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 药物非临床研究质量管理规范D 药品经营质量管理规范22.世界医药的未来发展新趋势不包括：[1分]A 传统化学制药增长速度将逐步放慢B 天然和生物药品将成为行业主要增长点C 非处方药的增长速度将逐渐减慢D 天然药品，生物药品和非处方药将三分天下23.属于我国中医药行业确定的发展战略的是：[1分]A 规范化战略B 管理现代化战略C 知识产权和资源保护战略D 以上说法都不正确24.按照国家食品药品监管局的“提高药品标准行动计划”，要求在下列哪个阶段完成药品标准的升级：[1分]A 2022 年至2022 年B 2022 年至2022 年C 2022 年至2022 年D 2022 年至2022 年25.半合成抗生素开始在中国生产是在：[1分]A 改革开放以后B 本世纪初C 一五计划期间D 上世纪六、七十年代26.上世纪90 年代以后，我国每年出口达到10 万吨左右的是：[1分]A 青蒿素B 中药材C 中成药D 原料药27.我国已研究成功的药用动物代用品项目有：[1分]A 人工牛黄B 虎骨C 冬虫夏草D 熊胆28.我国出口遍及130 多个国家和地区的是：[1分]A 人参B 中药C 青蒿素D 麝香29.“十五”期间，医药行业的首要任务是发展：[1分]A 蓝色药物B 中药C 天然药物D 优势化学原料药30.下列儿科常见病的疫苗中，我国实现计划免疫接种的有：[1分]A 甲肝疫苗B 流脑疫苗C 麻疹疫苗D 水痘疫苗31.目前我国生物制药行业最大的问题是：[1分]A 生产企业数量少B 缺乏具有自主知识产权的产品C 生产规模小D 以上说法都不正确32.目前我国医药工业的创新能力主要集中在：[1分]A 大型企业B 国有企业C 民营企业D 外资企业。
制药业的专利保护策略分析
制药业的专利保护策略分析专利保护在制药业中具有重要意义。
制药企业通过研发新药物以满足市场需求，并通过专利的方式保护其研发成果，以确保长期回报和竞争优势。
本文将分析制药业的专利保护策略，包括专利的申请和保护措施，以及相应的挑战和未来发展趋势。
一、专利申请和保护措施制药企业通常通过以下方式保护其创新药物：1. 提前申请专利：制药企业在新药研发之初就应该提前申请专利。
由于专利申请和审批过程通常较为漫长，制药企业需要掌握合适的时机，提前申请以确保及时保护自己的研发成果。
2. 多方位保护：除了药物自身的化学结构等核心知识产权外，制药企业还可以通过其他方式加强保护，例如针对药物的生产工艺、制剂、药效等方面申请专利，以形成多方位的保护壁垒。
3. 国际专利布局：随着全球市场的竞争日益激烈，制药企业需要进行国际专利布局。
在选择国际专利保护范围时，需要综合考虑不同国家的专利政策和市场潜力，以最大程度地保护自身利益。
4. 建立专利防御体系：制药企业应建立健全的专利防御体系，及时监测市场上的潜在侵权行为，并采取必要的法律措施来保护自身的专利权益。
二、挑战与应对策略制药企业在专利保护过程中面临的挑战主要有以下几个方面：1. 专利期限限制：专利保护期限通常为20年，在药物研发和上市过程中，可能会耗费大量时间和资源。
因此，制药企业需要在专利到期之前寻找更多创新点，延长自身的专利保护期。
2. 仿制药威胁：随着专利期限的临近，仿制药的威胁逐渐增加。
仿制药通过仿制原研药的配方和工艺，以低廉的价格进入市场。
制药企业可以通过技术更新、优化工艺等手段来提高自身产品的竞争力，同时加强与仿制药的差异化。
3. 法律风险：专利侵权诉讼成本高昂，制药企业需要投入大量资源和精力应对法律风险。
因此，建议制药企业在专利保护过程中与专业的律师事务所合作，制定全面的法律策略。
4. 创新环境变化：医药研发领域变化快速，创新环境不断演进。
制药企业需要密切关注科技发展动态，及时调整自身研发方向，保持市场竞争力。
“过期专利”能否成为撬动农药产业“杠杆”
有 效利 用 即将 过 期 的专利 技术进 行创 新 ，加
监胡家鑫 在接受 中国知识产权 报记者 采访时表示 ， 强 国内农药企 业在主要 农药产 品方面 的专利 申请 ， 有效 利用 即将 过期 的专 利技 术进 行改 进 ，不 仅 可 成为 国 内企 业迅 速提 高核心 竞争力 的有 效途 径之
“ 目前 ，我国农药企业 的市场竞争 能力较弱 ，
０ 个 ，生 物化 学 农药 品种 有 ２ ９ 个， 在农 药领 域 的专利 申请 数量 较少 ，国内 自主研 发 农药 品种有 ３ ３ 个 ，天地 品种 有 ２ 个 ，共 ８ ４ 的农 药产 品影 响力 有 限 ，研 发属于 自己的农 药 专 植物源农药 品种有 ２ ３ ％。 利 技术 才是 提高竞 争 力 的关键 。”武 汉武 大绿 洲 个 品种 ，只 占所有生物农药产 品的 １ 生物 技术 有 限公 司 （ 下称 武 大绿 洲 ）知识 产权 总
记 者 经检 索 发 现 ，未来 ５年 ，将 有 ５ ０ ０多件 所 掌握 。近年来 ，６大公司 的农药 销售额 占据 了全 国 内外农药 专利陆 续 过期 。在 我 国农药 产业 核 心 球 农药总销售额的 ８ ０ ％。
竞 争 力较 弱 几年 ，多件 重磅 农药 专 利保 护陆 续
到 期 ，国 内农 药企 业 或将迎 来发展 契 机— — 过 即将到 期 ，对于 我 国农 药企 业加 强 自主创 新 是个 期专利能否成为撬动农药产业 “ 杠 杆”？ 难 得 的机遇 。农药 企 业可 以通 过改 革 创新 ，在 原
以快 速提 高 国 内农 药企 业 的市场竞 争 力 ，还 可 以
一
，
但在业 内人士看来 ，企业在进行技术创新时 ，
降低研 发成 本 和风 险 ，不 失为企 业创 新 发展 的一 还要注 意规避 知识产权 风险。
“悬崖”边的思考——专利到期后药企的发展困局
“悬崖”边的思考——专利到期后药企的发展困局作者：暂无来源：《发明与创新·大科技》 2013年第9期吴艳日前，一起沸沸扬扬的高管在华贿赂门事件，再次把大型跨国药企葛兰素史克（GSK）推向了舆论的风口浪尖。
让这家全球医药巨头焦头烂额的还不仅于此——由于其抗抑郁药帕罗西汀专利保护即将到期，葛兰素史克正深受“专利悬崖”之困，更因为涉嫌以通过支付延迟费的形式推迟帕罗西汀仿制药上市而遭受英国贸易公开委员会的调查，并有可能面临巨额罚款。
因为“专利悬崖”而陷入烦恼和焦虑的不只是葛兰素史克。
从2012年开始，全球将有600余种专利药陆续到期，其中包括世界最畅销的前20个处方药中的18个。
这对原研药企业而言无异于一场“灾难”，但对于仿制药企业来说，却意味着巨大的商机。
对此，国内外仿制药企业早已“摩拳擦掌”，做好了随时进行仿制的准备，只等专利药到期的“解禁发令枪”一响，即刻投入“大蛋糕”的争夺。
然而，为了防止坠入“专利悬崖”，原研药企业也在想方设法延长专利保护期，不断加固“专利堡垒”，仿制药企业仍面临不可小觑的专利风险。
不仅如此，仿制药市场本身竞争就非常激烈，要想从中脱颖而出，获得长远发展，在“仿”的同时还需要不断创新，打造属于自己的知识产权优势。
“专利悬崖”是对企业的一件产品在专利失效后利润大幅度下降的形象称呼，在对专利保护依赖程度很高的原研药市场，这一现象尤为明显。
由于近几年是专利药到期的密集期，不少国际知名药企陆续陷入“专利悬崖”之困。
英国最大制药公司葛兰素史克就是一个典型。
由于多款产品尤其是重磅药物帕罗西汀专利保护即将到期，葛兰素史克今年第一季度的利润比去年同期下滑26%。
前不久，更是被指控与雅来制药、诺顿医疗中心等签署了“延迟费”协议，以金钱作为交换，让对方延迟对其拥有的世界最畅销的抗抑郁药之一帕罗西汀仿制药的生产。
与此同时，辉瑞制药也正遭受同样的困扰。
明年7月，其畅销全球的用于治疗男性性功能障碍的药品万艾可（俗称“伟哥”）在中国的专利保护也将到期，尽管离专利到期还有一段时间，但国内外相关药企早已虎视耽耽，做好了仿制的准备。
药品市场面临专利到期的冲击
骨质疏松 ) 以及 G e m z a r ( 抗癌药 ) 等 。
这些 产品市场价值合计约为 8 0 亿美 元
( 5 4 亿 欧元 ) ， 占 L illy 2 0 1 0 年预 期 销售 额的近 4 0 ％ 。 R u b in 指 出， “ 如果再 加 上 Zy p re x a ， 预计将导致几 乎 6 0 ％ 的收 入 损 失 。 ” z yp r e x a 专利到期 ， L illy 已 然
关注 。
E li L illy 公 司 的 问题 尤其突 出， 由于 其第二 波专利过期浪潮正 在迫近 ， 公司 将面 临巨大 的损 失 。 这 些 药 物包括
C y m b a lt a ( 抗 抑 郁 药 ) 、 H u m a lo g ( 用
于 糖尿病 的胰 岛素疗 法 ) 、 E v is t a ( 治疗
另一 方面 ， L illy 公 司 产 品组 合 中的 新产 品 尚未成 气候 ， 不足 以弥补 即将 发 生 的收入 损失。 到 2 0 1 4 年， 预计该公 司有大约 4 0 亿美 元 的销售收入 将来 自 新产 品 ， 例 如 B y e tt a L A R ( 治疗 糖 尿病 的 长 效 缓 释 剂 ) ， Z‘ Y P r e x a D e P o t ， p r a s u g r e l(血 小 板药 物 )， e n z a s t a u r in (抗 癌 药 )， a r z o x if e n e ( 治疗 癌症 和骨 质 疏 松 症 药 物 ) 以及 A IR In s u lin ( 用 于 治疗 糖尿病 的吸人 型 胰 岛素 ) 。 但是 ， 这 并 不足 以弥补因专利到期所造成的损失 。
热点分析：医药改革浪潮汹涌,解读药品专利法规动向
热点分析：医药改革浪潮汹涌，解读药品专利法规动向
自2017年以来，中共中央办公厅、国务院办公厅、卫健委、药监局相继出台了一系列重磅文件，对专利药和仿制药的审评审批以及药品近用等进行了初步的制度构建。
随着我国加入ICH并成为其管理委员会成员后，国际人用药行业中拥有一席之地的同时，也意味着我国制药市场的逐渐开放，这不仅对监管机构的操舵能力有了进一步的要求，同时也意味着制药行业将面临更为激烈的洗牌，而医药企业如何利用专利制度保护自身利益也将是竞争的重要手段之一。
一、药品专利相关法律法规及政策
经检视我国现行的法律法规，关于药品专利的相关规定主要散见于《专利法》《药品管理法》和《药品注册管理办法》中，如药品专利强制许可条款（《专利法》第五十条）、Bolar例外条款（《专利法》第六十九条第一款第（五）项）、不构成专利侵权声明条款（《药品注册管理办法》第十八条）、新药监测期条款（《药品注册管理办法》第六十六条）等。
但是，上述规定均较为简单，且相互之间欠缺衔接，因此我国实际上尚未建立起完整的药品专利制度。
在2017年以来发布的官方文件中，重要的文件主要有：《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017年第55号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字【2017】42号）（以下简称《创新意见》）、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、和《药。
专利保护在医药行业中的应用和挑战
专利保护在医药行业中的应用和挑战专利保护在医药行业中扮演着至关重要的角色。
它鼓励创新，推动药品研发，保护发明者的合法权益。
然而，在医药行业中，专利保护也面临着一些挑战。
本文将探讨专利保护在医药行业中的应用、价值以及面临的挑战。
一、专利保护的应用专利保护在医药行业中的应用广泛。
首先，专利保护鼓励创新。
药物研发是一个昂贵且充满风险的过程。
通过专利保护，药企可以保护其研制出的新药品，鼓励创新投入，激励科学家和企业家们从事新药研发。
其次，专利保护有助于保护研发成果，阻止盗版和侵权行为。
医药企业通常需要数年时间和大量资金才能研制出新药，专利保护可以确保研发成果不被他人非法复制或使用。
最后，专利保护有助于合理回报创新者。
专利持有者可以通过授权他人使用专利和出售专利等方式获得利润，鼓励更多的企业和个人从事创新研究。
二、专利保护的价值专利保护在医药行业中的价值不言而喻。
首先，专利保护推动药品研发的进展。
创新的驱动力是企业投入研发的预期回报，而专利保护为企业提供了这种回报的机制。
只有通过专利保护，企业才能确保投入巨大的研发费用得到充分回报，进而继续投资于创新研发，不断推动医药科技的进步。
其次，专利保护促进竞争和合作。
专利保护使得企业能够通过技术上的差异化来获取竞争优势，激发了更多的企业参与到医药领域的竞争中。
同时，专利保护也鼓励企业之间的技术合作和交流，推动药物研发的合作创新。
三、专利保护面临的挑战虽然专利保护在医药行业中有广泛的应用和巨大的价值，但也存在一些挑战。
首先，专利保护期限的限制。
专利的保护期限通常为20年，而药物的研发过程通常需要较长时间，包括临床试验、监管审批等环节。
这意味着尽管创新者的努力可以获得数年的专利保护期，但实际上营销和销售的时间窗口却被缩短了。
其次，专利保护对于仿制药的挑战。
一旦专利到期，其他药企可以生产和销售同样的仿制药，专利创新者面临着市场份额和利润的丧失。
此外，医药行业的技术和研发复杂性也带来了专利保护的难题，包括专利审查的难度、技术的快速进步以及专利的侵权诉讼等问题。
国外大量农药专利到期给我国带来利用商机
市场扫描
栏 目编 辑 ： 彭 永 投稿邮箱 ：ｅ ｉｓ ｎ ｈ ｘｅ ａ ￣
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未来 ４ ， 年 国外将 有 ４ 个农药 品种专利 到期 。 ２ ２ 年 ， ０ 到 ０ ３ 全世 界将有 １６ ６ 个与农药
相关专利 到期 ， 这蕴 含 了巨大 的商机 ， 国农 药企业该如何利用过期专利 ？ 我
整， 这对 于 我 国农 药行 业 来说 是 一个
巨大 的发展 机遇 。
非 专 利 农 药 市 场 的蓬 勃 发展 也
为企业提供 了机遇 。据 了解 ， 目前全
球 非专 利农 药 的市 场 份额 不 断 提高 ， 专 利 到 期 产 品 和 非 专 利 农 药 产 品约 占 ７％的市 场份额 。０ ０ ０ ２ １ 年全球 农药 市 场价值 约 为 ４ １ ５ 美元 ， 中专 ４． 亿 ９ 其 利 保 护期产 品约 占 ３％， ０ 非专 利 产 品
品种专利到期。到 ２ ２ ０３年， 全球将有 １６个 至少 需要 ９年 。 ６
与农 药相 关 的专 利 到期 ，预 计新 增 市场 价 值 “ 对于 我们 这些 中小企业 来 说 ， 自己开 发 可达 １０ 美 元 。在 目前 我 国农 药行 业 创 新 专利 太 难 实 现 了 ， 们 在 科 研 上 投入 就 没法 １亿 我 技术 有 限 的情况 下 ，如何 有 效地 利 用过 期 专 跟 国外 的大 公 司 比。 ” 位 小 企 业 的 负 责人 一 利 ， 为 了抢 占市 场先 机 的一种 可 能 。那 么 ， 成 说 。笔 者 也 了 解 到 ， 目前 国 内只 有 少数 农 药 我 国农药 专 利现 状如 何 ？如何 有 效地 利 用过 企业 拥 有 自己 的专 利技 术 ， 部 分 企业 的研 大
药品专利到期影响考核试卷
D.减少药品行业竞争
19.药品专利到期后，以下哪个行业的受益最大？（）
A.原研药企
B.仿制药企
C.医疗机构
D.患者群体
20.关于药品专利到期，以下哪个说法是错误的？（）
A.药品专利到期会带来市场竞争
B.仿制药的上市会降低药品价格
C.药品专利到期对原研药企的影响是负面的
D.药品专利到期意味着药品创新的结束
4.在药品专利到期后，_______的进入市场可以降低患者的用药成本。
5.药品专利到期可能会_______原研药企的研发投资。
6.为了应对专利到期，原研药企可能品专利到期后，_______的审批流程可能会受到影响。
8.仿制药企在药品专利到期后，会加强_______以提升市场竞争力。
C.促进药物再利用
D.降低新药的市场预期
8.以下哪些措施可以帮助原研药企应对专利到期？（）
A.建立品牌忠诚度
B.开发新的药物配方
C.加强与医疗保险的合作
D.提高药品的生产成本
9.药品专利到期可能对哪些群体产生积极影响？（）
A.患者群体
B.仿制药企
C.医疗保险公司
D.政府监管部门
10.以下哪些因素可能会在药品专利到期后发生变化？（）
11. A
12. B
13. C
14. C
15. A
16. D
17. B
18. C
19. B
20. D
二、多选题
1. ABD
2. AB
3. ABC
4. ABCD
5. AB
6. BC
7. ABC
8. ABC
9. ABD
10. AD
11. BC
专利药到期如何分吃仿制药“大蛋糕”
专利药到期如何分吃仿制药“大蛋糕”本世纪的第一个10年，是世界专利药集中到期的阶段。
近几年，每年都有不少专利药到期。
而2007年，全球专利药到期更是达到巅峰：相关数据显示，全球约有35种畅销专利药已在2007年到期，内容涵盖溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个品种，其市场销售额预计将达820亿美元。
我国医药企业大多是以生产仿制药为主，大批专利药的集中到期，无疑为国内医药企业的发展提供了机遇。
但这种机会是均等的，国内医药企业迎来发展良机的同时，国外医药企业也早已对这个机遇“觊觎”良久。
在这种状况下，我国医药企业应如何“取长补短”、做好“功课”，发挥自己的优势，在2008年分吃仿制药这块“大蛋糕”呢?角逐世界舞台：我们有什么?我们缺什么?“知己知彼，百战不殆。
”，在抓住仿制药发展良机，与世界医药企业角逐之前，我们必须清楚我们有什么，我们缺什么。
只有看清了自己，认识到了自己的优势和劣势之所在，才能制定正确的发展战略，朝正确的方向“迈进”。
医药专家、美国BRI公司药物设计和化学信息学部主任徐峻介绍，就目前的情况来看，国内医药企业参与国际仿制药市场竞争的优势有两点：一是生产成本相对较低――劳动力成本低，原料药资源丰富，同时环保成本也比较低；其次，国内医药企业绝大多数都是生产仿制药的，仿制能力相对较强。
在如今已能和发达国家同步获得专利到期药物信息的情况下，可以利用较强的仿制能力，获得竞争优势。
但我们的“短”更多。
徐峻表示，目前，制约国内医药企业角逐世界舞台的劣势有三方面：一是仿制药的质量相对较低，与发达国家相比处于不利地位。
其次是研发环境不如发达国家，研发能力有限。
一旦专利到期的药物对技术的要求较高，我国医药企业的仿制能力就受到限制。
第三，我国医药企业最大的劣势，是对国际市场的调研不够，对国际医药市场的状况不甚了解。
这一方面是语言文化差异引起的，另一方面与我国医药行业与国际医药市场接轨时间不长、缺乏经验、国际医药投资也不多等有关。
专利到期药的仿创策略
专利到期药的仿创策略首先，制药公司可以选择成功的仿制药品进行生产。
在专利到期后，制药公司可以通过研发和生产仿制药品来获得市场份额。
为了确保质量和效力，制药公司应该进行充分的研究和试验，确保仿制药品的功效和安全性。
此外，制药公司还可以改进原有的仿制药品，增加其独特性和竞争优势，以吸引更多的消费者。
其次，创新研发是应对仿制专利到期药的关键策略之一、创新研发是制药公司持续增长和发展的驱动力。
制药公司可以通过研发新的药物，以重新获得市场竞争优势。
创新研发包括发现新的药物分子、开发新的疗法和治疗方法、寻找新的适应症等。
通过持续的创新研发，制药公司可以不断推出新的药物，保持市场竞争优势。
第三，制药公司可以通过与其他公司合作来推出新的药物。
合作可以加速药物的研发和市场推广过程，并降低研发成本。
制药公司可以与其他制药公司、学术机构和医疗机构合作，共同开展合作研发项目。
通过共享资源、知识和技术，制药公司可以更快地推出新的药物，并增加其市场份额。
另外，制药公司可以通过多元化发展策略来应对仿制专利到期药的竞争。
多元化发展策略包括扩大市场范围、开拓新的领域和增加产品线。
制药公司可以考虑进入新的市场，如新兴市场、医疗器械市场等。
此外，制药公司还可以通过并购、收购或与其他公司合并来增加产品线，进一步提高市场竞争能力。
最后，制药公司还应该注重市场营销和品牌建设。
市场营销是推广和销售药物的重要手段。
制药公司可以通过针对特定人群的广告、促销活动和推广活动来提高产品的知名度和销售额。
此外，制药公司还应该注重品牌建设，提高产品的品牌价值和知名度，以增加消费者的忠诚度和购买意愿。
总之，面对仿制专利到期药的竞争，制药公司可以采取多种策略来增加竞争优势。
成功的仿制药研发、创新研发、合作研发、多元化发展和市场营销等是应对仿制专利到期药的有效策略。
制药公司应该根据自身情况选择合适的策略，以提高市场竞争能力和盈利能力。
专利战已成竞争致命利器
35Co mmunications Wo rld We ekly专利战已成竞争致命利器本刊记者|倪兰2011年，有着浓厚中国市场特色的“千元智能机”的概念，屡屡被电信运营商、设备制造商，以及产业链上下游企业在众多场合重新定义，且千元智能机的标准配置也不断地被诸多厂商所完善和提升。
从最初的操作系统的升级，到后来显示屏、CPU 芯片等的互相比拼，整个产业在一路狂奔。
不过，千元智能机产品也存在着一些问题，对此业界也产生了诸多反思。
机遇2011年是3G 发展的拐点，终端市场除了iPho ne 等高端产品一路领跑，运营商和终端厂商推出的定制千元智能机也有部分成为了2011年销售排行榜上的明星产品，而这类机型往往也带动了运营商的3G 用户快速增长。
此前由中国电信定制的华为C8650仅用60天即创造了百万销量的记录。
原中国联通销售部总经理于英涛则在近日多次表示，截至今年底，中国联通的千元3G 智能手机销售数量将超过1000万台。
为了不断满足用户对高性价比的追求，在2011年运营商曾多次更改千元智能机的定义。
最初的千元智能机是中国电信树立的概念，即拥有3.5英寸及以上大屏、And roid2.3版本以上的操作系统、千元左右的价位。
随后，中国联通提出了“新定义”千元智能机，将CPU 达到600MHz 也添加入标准；11月11日，中国电信携手酷派再次提升标准，推出了4.0英寸、800MHz 的千元智能机。
中国联通方面则于今年底进一步推出升级版的新定义千元智能机。
高通、联发科等上游厂商推出的交钥匙方案等措施，使得终端厂商缩短了产品生产的周期，产品的升级速度加快。
而对于其下游的应用开发者来说，由于千元智能机限定了处理器主频、屏幕最低规格等硬性要求，在一定程度上减轻了开发者的压力。
自3G 开始向中低端普及时，App 的用户数量和用户市场均有较快增长。
局限有着中国市场鲜明特色的千元智能机一经出世，就有着浓重的运营商定制的烙印。
专利即将到期药品的信息获取及开发对策研究
具体是属 于活性成 分的化合物专利还是化合物 晶型专利 或者 是制
备 方 法 专 利 等 ， 要 将 其 中 的专 利 号 （ 中所 提 的专 利 号 都 是 指专 需 文
利公开号 ） 带入欧洲专利局 的世界 专利 数据 库 ， 在查 阅权 利要 求书
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中 国药业 Ｃ ｉａＰ ａｍａ ｅ ｔ ａｓ ｈｎ ｈ ｒ ｃｕｉ ｌ ｃ
７・
药 业论 坛
接 ， 入 药 品 中 活 性 成 分 的英 文名 称 ， 击 搜 索 后 得 到 申请 号 的 信 输 点 息 ， 开“ 打 申请 号 ” 链 接 ， 点 击 “ ｉ ” 链 接 即 可 得 到 专 利 号 及 超 再 Ｖｅ 超 ｗ 专 利 到 期 １的 信 息 。 中有 的 专 利 号 后 面 加 “ Ｄ ” 表 示 在 儿 童 ３ 其 ★Ｐ Ｅ ，
瓦、 南星 、 西普拉等大型非专利药公 司乐此 不疲 地挑战专利的根本
原 因 。 而 ， 绝 大 多 数 缺 乏 自主 创 新 能 力 的 国 内制 药 企 业 而 言 ， 然 对
目前 尚不具备 挑战专利 的实力 ， 因此在关 注并有效 利用专利 即将
到期 药 品信 息的基础 上对相关药 品进行 开发 ， 是其提升开发 能力
身 上 测 试 的药 品 获得 另 外 ６个 月 的市 场 保 护 期 。 外 ， 可 以 运 用 另 也
２ １ 年第 ２ ０１ ０卷 第 ｌ ８期
３ ３ 根 据 药 品 专 利 到 期 日期 确 定 目标 药 品 的 开 发计 划 ． 对 他 人 获 得 中 国专 利 的 药 品 ， 以 在 该 药 品 专 利 期 满 前 ２年 可
海外药品专利到期给中国企业带来大机会
用申请审批和海洋环境 保护 、项 目核准 、施 工竣工验收等各个
环节 的程序和要求 ，特 别规 定海上风 电开发投 资企 业 ，为中资 企 业或中资 占股在５ ％以上的企业。 。 据 中国气象科 学研 究院初步探明 ，我国可开发和利用的陆 地上风能 储量有２ ３ ５ 亿千 瓦 ，近海 可开发和利 用的风能 储量有
第二位 。
去年 ，国内九大休 闲娱乐行业 的产 品年贸易额高达６ ０ 元 ，投资休闲娱乐产业渐成趋势 。中国休 ５ 乙 闲产业经济正在逐步威型 ，台球娱乐 、Ｋ Ｖ Ｔ 迪厅等九大休闲娱乐行业均以６ ％以上的年增长率 决速发展 。 ０ 据海 关不 完全 统计 ，２ ０ 年全球户外 家具及休闲用品 （ ０９ 涉及到户外家 具 、运动及滑雪装备 、帐篷 、
加工业务外包 到中国。这种供需之 间的微妙变化 ，似乎为正在苦寻国际突破口的中国药企开启了一扇
通往 国际市场 的大 门。
今年海 电业将真正起步
海上风 电业将迎来发展 新机 遇。近 日，国家能源局 、国家 海洋 局联 合下发 《 海上风 电开发建设管理暂行办 法 》，办法规 定了我国海上风 电发展 规划编制 、海上风 电项 目授权 、海域使
遮 阳 用 品 、睡 袋 、烧 烤 炉 、人 造 花 、转 动 座 具 等 ）出 口 金 额 １３亿 美 元 。我 国户 外 家 具 及 休 闲 用 品 出 口 ６ｌ
３５ ９ 亿美 元 ，占全球 的２ ２ ４ ％，成为世界上主要 的户 外家具及休 闲用品的生产国 。目前我国从事上述产 品 出口的企业接近 １万家。 ０ 国家发改委投 资所 休闲经济研究 中心主任马志福表示 ，未来５ 年 中国将逐步进 入 “ 。 休闲时代” ，休
闲经济将同样成为中国扩 大内需的主要动力 。休闲产业将在未来 的发展中扮演越来越重要 的角色 。
专利在制药行业中的关键角色
专利在制药行业中的关键角色专利在制药行业中的关键角色专利在制药行业中起着重要的角色，它们为制药公司提供了独占市场的机会，鼓励创新和研发，同时保护了创新者的利益。
本文将探讨专利在制药行业中的关键角色，并分析其对行业发展的影响。
1. 专利保护创新专利制度提供了一种保护创新和研发投资的机制，这对于制药行业尤为重要。
制药公司在研发新药物时需要投入大量的时间和金钱，而专利可以保护这些研发成果，使得创新者可以获得回报。
没有专利保护，其他竞争对手可能会复制和销售这些创新产品，使得研发投资变得无效。
因此，专利保护为制药公司提供了持续创新的动力。
2. 专利带来独占市场机会获得专利的制药公司可以在一段时间内独占市场，这为它们创造了更高的利润和回报。
专利制度使得创新公司可以在市场上建立起一定的竞争壁垒，阻碍其他公司进入市场。
在这段时间里，专利持有者可以更好地回收研发成本，并进行更多的创新。
此外，专利也促使公司进行更多的技术创新和研发，以保持其市场地位。
3. 专利促进知识共享和技术转让专利制度鼓励制药公司分享和交流知识，从而推动整个行业的发展。
通过公开的专利文献，其他制药公司可以了解行业最新的技术和创新成果，从而帮助它们改进自己的研发和生产。
这种知识的共享和技术的转让促进了整个行业的创新和进步。
4. 专利保护激励研发投资专利保护为制药公司带来了更好的回报和利润，从而鼓励它们增加研发投资。
制药行业需要大量的研发来推动新药物的发现和开发，而只有通过专利保护，制药公司才能在研发层面获取更多的回报。
因此，专利保护可以促使制药公司增加研发投资，推动行业的技术进步和创新。
5. 专利保护面临的挑战尽管专利在制药行业中发挥着重要的作用，但也面临着一些挑战。
例如，药物研发和创新周期长，专利的保护期有限，制药公司在专利期满后可能面临产品的泛滥。
此外，一些制药公司也被批评滥用专利权，限制了竞争和创新的机会。
因此，专利制度还需要进行持续的改进和监管，以平衡创新保护和公众利益。
抢首仿！中国未来5年化药专利到期形势分析
抢首仿！中国未来5年化药专利到期形势分析仿制药研发成本较低，市场需求巨大。
未来随着新分子实体药物研发成本和获批难度持续增大，以及专利药品失效高峰来临，仿制药开发依然拥有重大机遇。
2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，其中第十一条规定：对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。
在国家政策和市场前景的双重利好下，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制药跟进的速度还很慢，许多即将专利到期的药物品种，还没有企业提出仿制注册申请。
如果待原研药专利到期后制药企业才开始行动，届时会有很多的仿制药出现在市场中，与原研药竞争市场份额，使市场价值大打折扣。
因此，制药企业应尽早掌握专利即将到期药品的信息，发掘自身的多方面优势，突破原研药公司设下的专利壁垒，做好目标药品的开发工作，并形成一系列完善的专利战略，以利于在药品专利到期后迅速推出自己的仿制产品。
全球已上市化药分析根据医药魔方NextPharma数据库，截至2020年11月25日，全球已获批上市的化学药品共有4300多种，在中国的研发阶段如下图所示。
其中只有802个化学药品在国内批准上市，55个化学药品申请上市，114个化学药品申报临床，95个化学药品处于临床研究阶段，3245个化学药品在国内无申报。
其中国内无申报中不乏一些5年内中国化合物专利即将到期的化学药品，如艾德拉尼(idelalisib)、鲁卡帕尼(rucaparib)、匹莫范色林(pimavanserin)等，还包括一些美国化合物专利尚未到期但国内无化合物专利的化学药品，如奥贝胆酸(obeticholic acid)、替洛利生(pitolisant)。
数据来源：医药魔方NextPharma全球已获批上市的化学药品主要分布在感染、心血管疾病、肿瘤等领域，主要的原研公司为辉瑞、诺华、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克、罗氏等。
专利到期药的仿创之见
专利到期药的仿创之见1．专利到期药的市场诱惑1.１.专利药的市场利润优厚二十世纪八十年代是世界制药业开发新药的鼎盛时期,美国、欧洲、日本等发达地区的药业巨头纷纷研发新药。
虽然,开发新药是一项高风险、高投入的难事,但是,为造福人类,科学家们付予了艰辛的努力,以平均每年上市5０个新药的速度，为医药卫生事业不断作出新的贡献。
在专利制度的保护下，辛勤的新药开发者获得了应有的、数额不小的市场利润回报,纵观世界药品市场,著名的“重磅炸弹”(年销售额5－10亿美元）基本都是专利药，无论是英国格兰素公司的雷尼替丁40亿美元/年，瑞士阿斯利康公司的奥美拉唑7５亿美元/年,以及美国辉瑞公司的阿托伐斯他汀135亿美元／年……等等,专利创新药在世界药品市场创下了一个又一个辉煌的销售数字。
进入本世纪以来，在专利保护的时间性限制下,许多专利药已（或将)失去保护。
据报道,截至2００7年,全球有3５种重量级的专利药品到期，市场销售额达８０0亿美元，并且近五年约有12０多个专利药品面临保护期满。
国际药品咨询公司ＩMS预测,2０0８年全球将有２00亿美元的专利药到期，该数额相当可观,这将促使仿制药市场以14%～１5%的速度增长,达到7０0亿余美元。
美国处方药中仿制药将占2/３以上,中国现状仍以仿制药为主,现以每年16％的增长率位居全球医药市场第九位,预计2０1１年有可能跃居全球第六位。
由此可见,如此大的全球专利到期药市场“蛋糕”是十分诱人的。
1.2.专利到期药的巨大诱惑深深吸引着药物仿制商由于创制一个新药受到人力、物力、财力……等各方面的极大挑战，另外,又随着全球经济趋紧的影响，人力资本、原材料价格、储运成本的上升,环境保护以及疾病变异……等因素的不断变化,开发一个新药所需资金已从上世纪2~3亿美元,提高到５~1０亿美元（或更多),研发周期也从5~１0年增加到10～15年。
事实上近几年全球平均每年上市的新药不到３0个，大大低于上世纪八十年代。
中国药品专利发展现状及反思
中国药品专利发展现状及反思随着科技的不断进步和创新，药品专利的发展在中国也取得了显著的进步。
然而，在享受这些进步带来的福利的我们也必须反思当前中国药品专利的发展现状，以寻求更加可持续和和谐的未来。
从数量和质量上来看，中国的药品专利申请量和授权量都有了显著的提升。
根据国家知识产权局的数据，仅2022年，国内药品专利申请量就达到了历史新高，接近3万件。
中国的新药研发实力也在日益增强，已有多个本土创新药物成功上市，这无疑标志着中国药品专利发展的新篇章。
然而，在药品专利数量不断增加的背后，我们也看到一些值得的问题。
首先是药品专利的侵权现象时有发生。
有些药品虽然已经获得了专利，但是仿制药品仍然层出不穷，这无疑给专利持有者带来了很大的经济损失。
为了解决这个问题，中国已经加大了对药品专利侵权行为的打击力度，通过法律手段保护药品专利持有人的合法权益。
我们还需药品专利的质量。
虽然中国药品专利的申请量和授权量都有所增加，但是高质量、原创性的药品专利并不多见。
很多专利更多地是对已有药品的微小改进，缺乏真正的创新性。
这也是我们需要反思的一个重要问题。
为提高药品专利的质量，我们需要在人才培养、科研投入、政策引导等方面下更多的工夫，鼓励更多的原创性药品专利的研发和申请。
另外，我们还应该药品专利发展的可持续性问题。
在追求药品专利数量的我们必须更加注重药品专利的创新性和实用性。
只有那些能够真正满足人们医疗健康需求的药品专利才是有意义的。
中国药品专利的发展现状是数量和质量并重，但也需要我们反思并解决一些存在的问题。
只有在持续改进和创新中，中国的药品专利才能真正发挥其应有的作用，服务于人类的健康和发展。
标题：TRIPS协定下的中国药品专利保护立法TRIPS协定，全称《与贸易有关的知识产权协定》，是世界贸易组织的一项重要协定，规定了成员国必须遵守的最低知识产权保护标准。
中国作为世界贸易组织的成员国，也在很大程度上受到TRIPS协定的影响。
专利药到期潮来临
专利药到期潮来临
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2015(000)004
【摘要】据国外媒体报道，2015年有超过440亿美元的专利药到期，这也是自2012年专利悬崖以来的最大数字。
面对接踵而来的专利到期，不少国内企业都在摩拳擦掌，欲分得一杯羹。
据不完全统计显示，2014-2020年全球专利到期的重磅药物中，大多数品种都有国内企业仿制，化学药重磅药物中，包括依折卖布、伊马替尼、噻托溴铵、来那度胺、奥美沙坦酯等品种大受国内欢迎。
从产品治疗领域来看，主要集中在肿瘤、降压降脂、糖尿病以及呼吸系统疾病。
【总页数】1页(P6-6)
【正文语种】中文
【中图分类】TS218
【相关文献】
1.专利药到期如何分吃仿制药"大蛋糕" [J], 吴艳
2.谁是专利药到期潮的受益者 [J], 王宁玲;
3.专利药到期:你准备好了吗? [J], 张利刚
4.阿斯利康专利药集中到期再裁2300人 [J],
5.今年230亿美元专利药到期 [J],
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专利到期潮到来中国制药业不会用专利利器在国际制药界异军突起的“印度模式”,时而会让国内同行产生“羡慕嫉妒恨”的复杂情愫。
尤其在今年,形势更加严峻。
2012年,跨国公司的一批专利药都将到期。
而从今年起到2015年,每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个。
这一现象被形象地称为“专利悬崖”。
早在它露出端倪之际,业内已有判断:未来,药品市场的主力将是仿制药,而跨国医药巨头把专利药当“重磅炸弹”、占有市场的行为,已成过去时。
虽然同样身为仿制药大国,但我国专利法对知识产权和专利的保护已达到发达国家水平,要倒过头来向印度学习,通过制度松绑为仿制药争取发展空间,显然并不可行。
中国专利法制订过程中,做仿制药的黄金期从未出现“强制许可制度写在我国的专利法已经有8年了,为何别的国家都在用,而我国却没有用过一次?”针对近期印度对拜耳公司的多吉美实施强制许可一案,一些肿瘤和癌症病患家属又开始旧话重提。
今年5月1日起,新修订的《专利实施强制许可办法》正式施行。
根据这一办法,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院有关主管部门可以根据专利法第49条的规定,建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。
事实上,我国的艾滋病患者和乙肝患者曾多次呼吁国家相关部门实施强制许可制度,对抗击这些病症的专利药给予仿制。
2009年,广州白云山制药披露,曾向国家药监局递交强行仿制瑞士诺华抗流感专利药“达菲”的申请,未获成功;而上海奥锐特制药公司也曾表示,计划联合非政府组织,申请乙肝和艾滋病治疗药物替诺福韦的强制许可,同样进展缓慢。
“对于实施强制许可制度,我们国家的法律一向处理得比较审慎。
”华东政法大学教授朱榄叶解释,这一考虑主要是基于WTO关于TRIPS协议的相关条款。
“像乙肝、艾滋病以及癌症这样的疾病,虽然病人的总体数量不少,但是否已经到了引发公共健康危机的程度,这个尺度较难把握。
”更多法律专家在接受记者采访时表示,虽然印度的专利法为其本土企业仿制跨国企业的专利药大开方便之门,但从根本上来说,由于中印的情况不完全相同,所以,在比较中印法律时,并不能一味指责我国的专利法“胳膊肘向外拐”。
同济大学法学院院长单晓光解释说,我国第一部《专利法》实行于1985年,到1992年中美知识产权谈判,我国才第一次修改了专利法。
学界一直有一种观点,认为这段客观的立法进程,导致我国留给化学品和药品的发展空间不足。
统计显示,到1990年,我国生产的780多种西药中,97.4%为仿制品。
基于入世的需要,中美在知识产权谈判时充分考虑了TRIPS的相关规定,直到2001年中国正式入世,我国在专利法上的承诺一直没有降级。
而印度则不然,印度是关税与贸易总协定的发起国之一,在WTO成立之时,印度就直接成为成员国。
1996年,TRIPS协议开始对WTO成员国生效后,印度为了在知识产权领域和WTO要求的国际规范一致,也在1999年、2002年分别修订了专利法。
直到2005年WTO过渡期结束,印度才根据WTO规则,把药品成分纳入申请专利的范围。
此前很长一段时期,印度专利法只为药物的制作方法提供专利,药物成分则不给予专利——正是这段特殊时期,印度在法律上为本土医药企业大规模仿制专利药开了“绿灯”。
但是,在中国的立法进程中,这段发展仿制药的“黄金期”,从未出现过。
知识产权和专利的本质,本土企业了解太少“从某种意义上说,知识产权制度是舶来品。
整套制度都是从西方引进的,但对知识产权和专利的本质,我们还了解得太少。
”同济大学医药法律与知识产权研究中心主任宋晓亭对“知识产权”的本质,做过一个更精简的概括:刻意营造一种人为稀缺,把它转化成赚钱的权力,从而形成市场独占。
目前,世界上90%以上的新药,都在美、日、欧等几个发达国家的跨国药企手中。
新药研发固然需要大量的前提投入,对经济实力和科技实力都有极高的要求。
但宋晓亭说,保证这些药企愿意砸下重金的一个根本原因,仍然是法律护航——针对药品,这些国家都有完善的知识产权保护政策。
“在这些国家,大投入的项目一般都会伴随着专利保护。
只有这样,才可能形成市场垄断,获取巨额利益。
”宋晓亭注意到,早在“专利悬崖”出现之前,这些深谙专利保护套路的跨国医药巨头,其实就在酝酿对策。
过去几年,以美国为首的一些药企一直试图在业界推广施行“药品数据保护”。
简而言之,除了传统意义上对一种药品的成本或制作方法进行专利保护外,美国认为,与一种药品相关的实验数据,比如临床试验的一系列未经披露的数据等,都应该提供一定程度的保护。
而这一新专利的推广,客观上有利于新型化学成分药品的保护,延后仿制药出现的时间。
不仅如此,对于一些看上去专利已经到期的药品,我国企业要立刻仿制,也有一定难度。
这是因为,一个药物通常包含着多个专利。
以抗生素“环丙沙星”为例,虽然基本专利在2004、2006和2007年都已到期,但该药品中仍然还有两项专利,要到2013和2014年才到期。
按照宋晓亭的判断,从去年开始,随着一批药物迎来专利到期,仿制药的出现必然会使这些药品的价格下降。
但是,医药市场也并不会因此出现太大的波动。
因为,除了采取各种延迟专利的措施外,这些企业早些年也已开始布局,在国内寻找合作伙伴,致力于实现专利药的本土化。
“早在一种专利药到期之前,跨国药企A就已和本土企业B开始了合作生产,无形中在本土市场形成了一种品牌效应。
即便这种药后来专利到期,只要A和B的合作关系继续,在市场上的独占地位已经形成,其他企业要挤进来分一杯羹,也十分困难。
”宋晓亭告诉记者,很多有志于生产仿制药的本土医药企业,还往往忽略了另一个要点:一种药品的专利保护期通常在20年左右。
经过最初10年投入市场的黄金期,通常情况下,药品的副作用也会慢慢显现。
例如,从前两年开始,格列卫的副作用就开始陆续被公布,包括它可能对患者心脏和骨骼形成负面影响等。
“长期服用一种药物可能造成的畸变或者导致遗传疾病等等,这些副作用在药品前期投放市场时,确实不易发现。
”对跨国企业来说,保护专利的更有效措施,就是在一种专利药的“黄金期”结束后,通过配方升级,申请新的专利,并同时公布前一版本药品的副作用信息。
和专利药具有十倍甚至几十上百倍的市场利润相比,仿制药行业历来属于薄利多销,行业利润一般在10%-20%之间。
对企业来说,生产仿制药虽然技术门槛较低,短期就能有经济收益,但选对“品种”,也是赢利的前提条件。
利用专利营造“人为稀缺”,中国制药迟迟没有行动面对今后几年的“专利悬崖”,国内众多医药企业如何抓住千载难逢的契机?单晓光认为,仿制是本土医药企业“练兵”的好机会。
但比起仿制,更重要的是实现“仿中有创”。
这一点,不仅在印度企业中已有先例,而且在本土手机、软件等其他行业中也被多次证明。
“没有自己的知识产权,一味跟着做山寨,只要出现行业大洗牌,这类企业都是第一轮被淘汰的。
”由此谈及我国的专利法,虽然法律界一直有人认为,我国的专利法是“一步迈入21世纪”,对知识产权和专利的保护已达到发达国家水平,和本土企业的创新研发能力处于发展中国家水平的情况,还不相适应。
但单晓光说,经过一系列的行业调研后,学者们也渐渐开始形成共识:法律对知识产权的保护,有助于“倒逼”企业的创新研发能力。
“尤其经过这一轮专利法的修改以后,多数学者已经不认为我国的专利法对于药企生产仿制药构成障碍。
那种要向印度法律学习的观点,已经落伍了。
”“今年9月,有一项国外的药物专利到期,我猜最快11月,中国企业就会投产。
”按照清华大学生命科学学院院长施一公的预测,未来10年,生命科学行业会大热,而分子制药业就会成为其中最大的行业。
但施一公也认为,中国在新药研制上的投入远低于美国。
相比于美国长期来坚持的本土原创,我国多走破译对方专利的“合法捷径”。
短期内,这也是中国制药企业的唯一出路。
但施一公说,我国在生物医药行业落后得太多,很多问题还没有引起足够的重视。
结合专利法的立法进程,宋晓亭告诉记者,早在上世纪90年代中美开启知识产权谈判时,国家相关部门在签署协议并修改专利法时,其实也曾作过通盘考虑。
“对西药和化学品实施知识产权保护后,本来是打算把我国传统中医药作为自留地,好好保护起来。
”可惜的是,本被作为缓冲和本土优势的中医药,在知识产权保护上一直进展缓慢。
宋晓亭关注到一个现象:很多传统的中药作为原料药,因长期被认为“技术含量不高”,在国内不受重视和保护,正悄悄被边缘化。
最典型的有治疗痢疾等消化道疾病的黄连,现在已被“黄连素”取代,而黄连素的学名则被表达为“小糪\碱”;与此相类似的还有青蒿演变为青蒿素、麻黄演变为麻黄素。
“多少年来,不起眼的传统中医药智慧,正在悄悄改头换面,有的已在一夜间变成了外国的专利。
”在宋晓亭的印象里,“黄芩汤”就是最明显的例证。
黄芩汤最早出自东汉未年张仲景所著的医术《伤寒杂病论》,主要由黄芩、甘草、大枣和芍药四个配方构成。
中医理论认为,该方可用于主治热泻热痢。
后来,医学界也多把该方用来治疗临床用于痢疾、急性肠炎、肠炎、小儿腹泻、消化道病毒性感冒、溃疡性结肠炎等疾病。
2001年3月,耶鲁大学在中国和美国分别申请了“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”专利。
而所谓的PHY906,按照说明书所示,就是由具有一定比例的黄芩、芍药、甘草、大枣的果实等4种草药组成。
该专利证明了PHY906对大肠直肠癌、胰脏癌与肝癌的癌症治疗有特殊效用,但通篇没有提到“黄芩汤”。
“对中医药的开发和利用,及其申请的专利上,已经从初期的中药新配方,发展到运用现代科学技术来对传统配方原有用途作新描述,并获得巨大的市场效益。
”宋晓亭结合这一案例说,仿制药的兴起,必然对原料药有源源不断的需求。
如果我们的企业也能效仿国外在知识产权保护上的一些措施,在原料药上适当营造“人为稀缺”,而非一味放任原料药低成本地生产、出口,那么国内众多医药企业必然可以在仿制药高峰来临时,在市场上多分一杯羹。