GMP校准管理[优质ppt]
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新版GMP验证管理 PPT课件
15
预验证是指一项工艺、过程、系统、设 备或材料等在正式投入使用前进行的， 按照预定验证方案进行的验证。在此阶 段一切设施、仪器、设备、检测仪器等 应经校正，进行安装确认、运行确认等 ，以证实每个装置能按预定要求操作。
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回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础 的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适 用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般 在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证 的产品或系统进行验证。
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定 的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。
3
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前， 应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定 的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预 定用途和注册要求的产品。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺 规程和操作规程。
6
新版GMP（附录）原料药验证的论述
第五章 验证
第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质 量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参 数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范 围，通过验证证明工艺操作的重现性。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原 辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时， 应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管 理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清 洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应 当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性 质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
GMP质量管理体系介绍PPT课件
物料的发放与使用
A）对于合格的物料，仓库保管员根据车间的 生产计划需求进行发放。
B）车间对领用的物料认真核对，正确标识， 并按照生产任务投料。
物料分类：按物料对药品质量及安全性的影 响程度将物料分为A、B、C三类
A类物料
a）关键物料，对产品质量有明显影响的物料，原料药起始 物料，精制溶媒和合成API结构所需的重要物料等。 b)用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影响较大的化 工原料； c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病（TSE）、转基 因生物（GMO）风险的物质； d)制剂原辅料，包括原料药、辅料等； e)直接接触药品的内包材； f)标签及印有标签内容的包装材料，如药品标签、印刷纸盒 、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、收缩膜、原料药用包 装桶、编织袋，以及出口原料药用托盘、布基胶带、封条等 。 g)其他：对产品信息产生影响的或对产品质量有影响的辅助 物料如印字油墨等。
质量保证（Quality Assurance,QA）：质量管理的一部分， 强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽 泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品 符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的 综合。
质量控制（Quality Control ,QC）:质量管理的一部分。具 体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品 和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针 和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的 活动。 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
原料药生产管理的GMP检查PPT
03
GMP检查内容
人员和组织
人员资质
确保所有参与原料药生产的人员 具备相应的资质和培训，符合岗 位任职要求。
组织架构
检查企业是否建立了完善的组织 架构，各部门职责明确，协作顺 畅。
厂房和设施
厂房布局
合理规划厂房布局，确保生产、存储、辅助区域等功能划分 明确。
设施配备
根据生产需求，配备相应的设施，如空调、通风、照明等。
产品质量得到显著提升，客户反馈良好，企业声誉得到提升。同时，企业生产效率和成本控制也得到 了优化。
THANK YOU
感谢聆听
04
GMP检查方法
现场检查
现场检查是GMP检查的重要环节，主要对原料药的制造、加 工、包装、标签、储存等环节进行实地查看，确保生产环境 、设备、操作人员等符合GMP要求。
检查内容包括生产车间的布局、设备设施的维护保养、生产 过程的控制、清洁卫生等，以及操作人员的培训和行为规范 等方面。
文件检查
原料药生产管理的GMP检查
目
CONTENCT
录
• GMP简介 • 原料药生产流程 • GMP检查内容 • GMP检查方法 • GMP检查的注意事项 • GMP检查案例分析
01
GMP简介
GMP的定义
总结词
GMP是药品生产质量管理的基本准则，它是一套适用于制药、食 品和其他健康相关产品的生产和质量管理的体系。
确保有足够的人员配合检查工作，包括生产 人员、质量管理人员等。
检查过程中的注意事项
真实反映情况
在检查过程中，要真实、客观地反映原 料药生产的实际情况，不要隐瞒或虚假
陈述。
尊重检查人员
尊重检查人员的权威和专业性，不要 对检查人员的工作进行干扰或质疑。
《GMP检查要求》PPT课件
❖ 企业整改情况视频：时间不超过5分钟，主要 内容包括：整改的硬件设施、整改关键点以 及整改前后的对比视频。缺陷项条款字幕、 不加附音乐。-- 市局
精选PPT
26
提高GMP认证后的跟踪检查质量
❖ 通过跟踪检查、GMP回头看等工作，加大对 新版认证一年后企业的检查力度。
❖ 防止质量管理松懈，滑坡或质量问题事件。 ❖ 2013年抽查10家，在开展新版式GMP认证
30
30
47.60%
毒性饮片
26
16
16
61.50%
直接口服
3
3
3
100%
医用氧
37
4
4
10.80%
外用软膏剂
8
2
2
25%
精选PPT
10
❖ 从总认证情况看，已通过新修订药品GMP 认证的企业新建企业或新建车间、生产线 居多，华药、石药、神威药业、石家庄四 药等大型企业占主流，
2010-04
精选PPT
回头看检查中，发现在偏差管理、变更管理 、年度质量回顾，CAPA等方面，理念上、 执行力上还是存在差距。
精选PPT
27
加强对检查员的管理和考核。
❖ 出台考核管理办法 ❖ 一是对现有检查员重新资格确认、培训考核
和 予以聘用，发给《河北省药品GMP检查 员证》。 ❖ 条件：遵纪守法、廉洁公正、工作能力强、 业务水平高、有责任心和大局意识
❖ 制定《GMP认证办公会工作程序》，明确工 作流程和参加人员，
❖ 确定每月10日和25日左右召开两次办公会， 中心的现场检查意见和企业缺陷项目整改资 料及意见于每月5日和20日前上报。
❖ 综合认证现场情况、整改情况进行高标准、 全方位的评定。
《gmp偏差处理》PPT课件
职 责〔续〕
职能部门经理或责任人： –CAPA方案与CAPA流程结合起
来考虑 –批准CAPA方案应用于日常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的批准
• 事先定义 –不同来源的CAPA批准人 –CAPA内容变更和延期的批准人 –各来源CAPA的延期允许次数
流程图 第一步
的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟.
偏差处理流程
偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的
偏差被记录、调查并评估其对产品的影响, 以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的 措施进行记录及执行. 适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差.包 括： 原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房 设施,环境控制,计量校准,验证过程等.
门保存
CAPA适用于产品生命周期
设计/开发/生产/控制/供应 不适用于：矫正措施,已经采取的
立即纠正的行动
定义
矫正措施〔Remedial action〕：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象. • 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动,防止重复 出现<recurrence> . • 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期 望现象的根源所采取的行动,防止发生 <occurrence>.
职责
管理层：监督执行 • CAPA领导者： –确保记录CAPA –制定CAPA实施计划,考虑职能部门责任人的意见 –评估CAPA带来的影响 • CAPA团队 –提供专业知识、技能及经验,支持领导者 • 质量职能 –确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的
CAPA –同意CAPA方案应用于日常工作 –批准直接影响质量的CAPA
GMP校准管理ppt
由法制计量部门或法定授权组织 按照检定规程，通过试验，提供 证明来确认测量器具的示值误差 满足规定要求的活动
calibration
在规定条件下，为确定测量仪器 仪表或测量系统的示值、实物量 具或标准物质所代表的值与相对 应的由参考标准确定的量值之间 关系的一系列活动
检定和校准的区别2
区别 性质 目的 依据 结论 法律效力
本书为目前在校准管理方面 国际制药领域较为权威且系 统的指南。 全文主要围绕仪表生命周期， 从“通用实践、项目阶段、 运行阶段”三个层面展开。
仪表校准及管理相关基本知识1
1. 确定示值误差, 并确定其是否处于预 期的允差范围之内, 保 证测量设备准确可靠 。
校准的目的
3. 实现溯源性。
2. 得出标称值偏差的 报告值,并调整测量仪 器或对示值加以修正。
检定与校准的五大区别
仪表校准相关法规指南要求简介
(SFDA) 2010年版GMP
法规指南总览
(SFDA)药品GMP指南
欧盟药品法规第4卷GMP
欧盟GMP的附录15-验证和确认
(FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
变送器
Transmitter 接受一种形式的信号并按一定规律转换为另一种信号形式输出的装置
显示仪表
Display instrument 显示被测量值的仪表
计量、校准及检测等相关术语2
检测点
measuring point 对被测变量进行检测的具体位置，即检测元件和取源部件的现场安装位置
系统
system 由若干相互联系和相互作用的要素组成的具有特定功能的整体
calibration
在规定条件下，为确定测量仪器 仪表或测量系统的示值、实物量 具或标准物质所代表的值与相对 应的由参考标准确定的量值之间 关系的一系列活动
检定和校准的区别2
区别 性质 目的 依据 结论 法律效力
本书为目前在校准管理方面 国际制药领域较为权威且系 统的指南。 全文主要围绕仪表生命周期， 从“通用实践、项目阶段、 运行阶段”三个层面展开。
仪表校准及管理相关基本知识1
1. 确定示值误差, 并确定其是否处于预 期的允差范围之内, 保 证测量设备准确可靠 。
校准的目的
3. 实现溯源性。
2. 得出标称值偏差的 报告值,并调整测量仪 器或对示值加以修正。
检定与校准的五大区别
仪表校准相关法规指南要求简介
(SFDA) 2010年版GMP
法规指南总览
(SFDA)药品GMP指南
欧盟药品法规第4卷GMP
欧盟GMP的附录15-验证和确认
(FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
变送器
Transmitter 接受一种形式的信号并按一定规律转换为另一种信号形式输出的装置
显示仪表
Display instrument 显示被测量值的仪表
计量、校准及检测等相关术语2
检测点
measuring point 对被测变量进行检测的具体位置，即检测元件和取源部件的现场安装位置
系统
system 由若干相互联系和相互作用的要素组成的具有特定功能的整体
GMP QC实验室管理及控制点培训PPT
是否有日常校准的要求，并按要求执行（如天平、pH计的每日校验）
20
三、与“机”相关的质控实验室管理
检查要点：
▪ 4、检查企业从事校准工作的人员资质和培训情况 ▪ 5、检查校准工作是否使用可追溯的已计量合格的校准量具。应当标明
计量标准器具的信息。
▪ 6、设备和器具是否有明显合理的标识，标明校准有效期，必须时核对
类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校 验及维护的标准规程
▪ C类：此类仪器通常包括软件、硬件。例如溶出仪、HPLC、GC等，
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相 关操作、校验和维护的标准规程
13
三、与“机”相关的质控实验室管理
确认的基本过程
▪ 制定验证总计划 ▪ 确定确认方案：应对仪器使用目的，主要功能，关键构造进行描述，
行控制
▪ 解决“干什么”、“为何干”、“怎么干”、“谁来干”、“何时干”的问题 ▪ 质量控制的基本原则：遵循以贯彻预防为主与检验把关相结合的原则
7
一、质控实验室管理概述
质控实验室大题工作流程
取样
写取样记录
专人收发样品
写样品收发记录
专人发检验记录
出合格报告， 发合格证
合格
出不合格报告， 发不合格证
合格 不合格
实验室根据质量标准 检验并写检验记录
不合格
OOS调查
批检验记录及检验报告转QA，QA产品审核人出具审核意见
质量受权人决定是否放行
二、与“人”相关的质控实验室管理
▪ 涉及的人员有：“质量管理负责人”、“质量授权人”、“质量控制负责人”、
“检验人员”--法规23条、25条、218条、219条
20
三、与“机”相关的质控实验室管理
检查要点：
▪ 4、检查企业从事校准工作的人员资质和培训情况 ▪ 5、检查校准工作是否使用可追溯的已计量合格的校准量具。应当标明
计量标准器具的信息。
▪ 6、设备和器具是否有明显合理的标识，标明校准有效期，必须时核对
类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校 验及维护的标准规程
▪ C类：此类仪器通常包括软件、硬件。例如溶出仪、HPLC、GC等，
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相 关操作、校验和维护的标准规程
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三、与“机”相关的质控实验室管理
确认的基本过程
▪ 制定验证总计划 ▪ 确定确认方案：应对仪器使用目的，主要功能，关键构造进行描述，
行控制
▪ 解决“干什么”、“为何干”、“怎么干”、“谁来干”、“何时干”的问题 ▪ 质量控制的基本原则：遵循以贯彻预防为主与检验把关相结合的原则
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一、质控实验室管理概述
质控实验室大题工作流程
取样
写取样记录
专人收发样品
写样品收发记录
专人发检验记录
出合格报告， 发合格证
合格
出不合格报告， 发不合格证
合格 不合格
实验室根据质量标准 检验并写检验记录
不合格
OOS调查
批检验记录及检验报告转QA，QA产品审核人出具审核意见
质量受权人决定是否放行
二、与“人”相关的质控实验室管理
▪ 涉及的人员有：“质量管理负责人”、“质量授权人”、“质量控制负责人”、
“检验人员”--法规23条、25条、218条、219条
GMP培训教材之验证管理(ppt77张)
三、验证的方式
⑤政府法规要求：
计量器具的强制性检定-法规要求的；
无菌操作的培养基灌装试验-药监部门对药品 生产企业的要求。
四、前验证的步骤
1.预确认（设计确认）：指对设计的厂房、待 购的设备的技术适用性进行审查，对供应商 进行选定。 如：新厂房在设计后、施工前企业自行或 组织专家对图纸进行审查，叫做设计确认。 设备选型也是预确认的一种。
这一规范首次将验证以文件的形式载入 GMP史册，是GMP发展史上的新的里程碑。
二、验证的定义和目的
推而广之，我们可以看到在其他产品中也普 遍存在的一些基本事实 1.任何检验方法都具有局限性
①
②
抽样方法的局限性
检验方法的局限性
二、验证的定义和目的
2.设备或系统设计、建造会有缺陷
3.生产过程会出现偏差
二、验证的定义和目的
厂房、空气净化系统、水系统、工艺等都存在
问题。
上述问题全都可以归结为：过程失控
二、验证的定义和目的
因此1976年6月1日，美国发布了“大容
量注射剂GMP规范（草案），旨在“通过
验证确立控制生产过程的运行标准，通过对
已经验证的状态的监控，控制整个工艺过程， 确保质量。”
二、验证的定义和目的
3. 运行确认：又称试机或试车，是指对经过安 装确认的设备、系统进行运行试验，以证明 设备或系统的各项参数能达到设定要求。
四、前验证的步骤
运行确认前要做好以下工作：
① 草拟出各项标准操作规程包括操作规程、清 洁规程、维护保养规程，并培训员工。 ② 完成计量器具检定、校准。
四、前验证的步骤
功能测试：按照设备的说明书，检查每一 单一功能的有效性及其安全性，如紧急制动键、 内部锁定键是否有效等。
GMP检查细则(课堂PPT)
25
部分质量权限界定
明确授权
– 工艺规程批准权限 – 产品出厂销售批准权限 – 不合格产品批准与处理批准权限 – 生产现场管理权限 – 退回产品处理批准权限 – 客户投诉处理、副作用投诉处理意见批准权限 – 产品收回批准权限
26
作好文件管理的前提条件
➢ 提供系统的、适宜的、有效的培训以 提高执行文件的自觉性
➢ 应设立和完善组织机构体系，使之高 效、协调、运作良好
➢ 所有责任人员必须以书面形式列出各 自的工作职责。对于执行GMP的有关 人员，他们的责任不得有空缺或未加 说明的重叠
24
作好文件管理的前提条件
➢ 关键岗位人员如：
➢生产管理部门 ➢质量管理部门 ➢设施设备管理部门 ➢授权人
必须具备必需的教育背景和实践经验的资 格，树立和保持对产品高标准和持续改进 的观念，董技术、敢管理、勇于承担责任、 善与他人合作
➢ 团队合作精神的良好体现 ➢ 质量监督检查人员（QA）的参与程
度应强化
27
如何制定岗位职责？
岗位名称与设置目的 任职资格与经验 在组织机构中的位置及相关关系 工作关系 关键工作结果要求 监督与授权 工作目标与计划达成
28
人员培训
有书面\经过批准的SOP，包括人员 GMP和岗位职责培训内容。
➢ 对员工进行培训和教育的教材—工作和管理指南
➢ 保证生产经营全过程按照书面的文件规定进 行运行—工作的依据和标准
➢ 监督检查和管理的基本依据—管理依据
18
文件管理的意义
➢ 真实反映生产经营全过程—原始质量档案 ➢ 便于进行追踪管理—问题和改进 ➢ 接收GMP检查和质量审计、GMP认证
及药品生产企业质量管理体系认证的必 要支持
部分质量权限界定
明确授权
– 工艺规程批准权限 – 产品出厂销售批准权限 – 不合格产品批准与处理批准权限 – 生产现场管理权限 – 退回产品处理批准权限 – 客户投诉处理、副作用投诉处理意见批准权限 – 产品收回批准权限
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作好文件管理的前提条件
➢ 提供系统的、适宜的、有效的培训以 提高执行文件的自觉性
➢ 应设立和完善组织机构体系，使之高 效、协调、运作良好
➢ 所有责任人员必须以书面形式列出各 自的工作职责。对于执行GMP的有关 人员，他们的责任不得有空缺或未加 说明的重叠
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作好文件管理的前提条件
➢ 关键岗位人员如：
➢生产管理部门 ➢质量管理部门 ➢设施设备管理部门 ➢授权人
必须具备必需的教育背景和实践经验的资 格，树立和保持对产品高标准和持续改进 的观念，董技术、敢管理、勇于承担责任、 善与他人合作
➢ 团队合作精神的良好体现 ➢ 质量监督检查人员（QA）的参与程
度应强化
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如何制定岗位职责？
岗位名称与设置目的 任职资格与经验 在组织机构中的位置及相关关系 工作关系 关键工作结果要求 监督与授权 工作目标与计划达成
28
人员培训
有书面\经过批准的SOP，包括人员 GMP和岗位职责培训内容。
➢ 对员工进行培训和教育的教材—工作和管理指南
➢ 保证生产经营全过程按照书面的文件规定进 行运行—工作的依据和标准
➢ 监督检查和管理的基本依据—管理依据
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文件管理的意义
➢ 真实反映生产经营全过程—原始质量档案 ➢ 便于进行追踪管理—问题和改进 ➢ 接收GMP检查和质量审计、GMP认证
及药品生产企业质量管理体系认证的必 要支持
新版GMP质量管理体系培训同名35课件PPT108页
瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
25
第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
2
第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
30
第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
3
5
1
3X5X1＝151
5
1
1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估
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第26页，共108页。
生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如
分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
内容
27日上午 – 肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午 – 华蕾
GMP认证检查（包括自检）
变更控制
微生物室管理
28日 – 季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
1
第2页，共108页。
新版GMP特点概述
肖志坚
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第3页，共108页。
要点
质量管理体系
注重与注册法规的衔接
•□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是
□否 工艺输入是否有变更？
•□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式
可能完成一个简单的列表
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第31页，共108页。
质量风险管理工具：
失效模式与影响分析（FMEA）
工
艺
严重程度
可预知性
各种原辅料
微生物状况
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3X5X1＝151
5
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1X5X1＝5
低风险
•低风险：
(1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保 生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直 接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫 或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作 人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区环境与卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保 生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直 接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫 或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作 人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区环境与卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训
GMP-质量管理76页PPT
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
质量保证的概念
为确保产品符合预定质量要求而采取的所有计 划与活动的总和；同时也是贯彻质量方针系统活动 的总和。
制药企业的质量保证体系建设
• 组织机构 • 质量方针与手册 • 硬件资源 • 文件体系
质量保证体系运行手段
• 产品质量监控系统 • 产品年度回顾及趋势分析 • 偏差管理系统 • 纠正措施和预防措施系统（CAPA） • 风险管理系统 • 变更管理系统 • 验证及验证状态维持 • 审计
验证
物料管理
培训
质量监控系统 调查
质量参与
变更控制
审计
方式
• 现场监控 • 重点监控 • 巡检 • 电子监控 • 记录监控 • 新版增加批生产记录受控发放 • 原始记录受控 • 电子记录 • 非原始记录控制弱化
产品年度回顾及趋势分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进 行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、 稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系 绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告， 以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控， 并发现产品生产系统的改进的机会，指定预防措施，不断 提高产品质量。
GMP校准管理
监督校准过程：对校准过程进行监督确保校准过程符合GMP要求并对校准结果进行审核。
GMP校准管理的监督机制
监督机构：国家药品监督管理局
监督方式：定期检查、抽检、飞行检查等
监督内容：生产环境、设备、人员、工艺、质量管理等
监督结果：对不符合要求的企业进行处罚如停产、罚款等
GMP校准管理的效果评估和改进
PRT 6
成功实施GMP校准管理的企业案例介绍
企业名称：公司
实施时间：2015年
实施效果：提高了产品质量降低了生产成本
实施过程：制定详细的校准计划定期进行校准确保设备精度和稳定性
成功经验：注重细节严格遵循GMP标准持续改进校准管理流程
启示：GMP校准管理是企业提高产品质量和生产效率的重要手段需要持续关注和改进。
解决方案：建立完善的校准数据管理系统确保数据准确性和可追溯性
从案例中提炼的GMP校准管理经验和启示
建立GMP校准风险评估和应对机制确保校准工作的安全性和可靠性
加强GMP校准与生产过程的衔接确保校准工作的实用性和针对性
加强GMP校准人员的培训和管理提高校准工作的质量和效率
建立GMP校准记录和报告制度确保校准数据的可追溯性和可验证性
制定校准计划：根据GMP要求制定校准计划明确校准周期、校准方法、校准标准等
校准实施：按照校准计划进行校准操作确保校准结果的准确性和可靠性
校准记录：记录校准过程和结果包括校准时间、校准人员、校准仪器、校准标准等
校准报告：根据校准记录编写校准报告包括校准结果、校准结论、校准建议等
校准审核：对校准报告进行审核确保校准结果的准确性和可靠性
PRT 2
GMP校准管理的定义
GMP：Good Mnufcturing Prctice即良好生产规范
GMP校准管理 ppt课件
• 根据关键质量属性对患者安全性的影响对其分类。 • 确定可能会影响任何关键质量属性（例如纯度可能会受输入原料的纯度、
工艺温度、设备洁净度等影响）的原材料属性和工艺参数 • 确定这些原材料属性和工艺参数的设计空间（即确定在保证良好产品质量
的同时其所允许的变化范围）以确定哪些是关键质量属性或关键工艺参数 并对其进行影响性评定 • 使用该信息为将保证操作在设计空间范围内并保证收集证明这些的数据的 流程而提出的控制策略 • 编制URS将该控制策略分为各单独的功能（与关键工艺参数相关）并根据 其对产品质量/患者安全性/数据完整性的影响将其分类。
(ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
(ISPE)GAMP良好实践指南，基于风险的校准管理方法 (ISO)ISO9001:2008质量管理体系 《中华人民共和国计量法》及行政法规、计量规章 GB /T19001-2008质量管理体系 GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范 GB 50131-2007 自动化仪表工程施工质量验收规范
检定与校准的五大区别
ppt课件
7
仪表校准相关法规指南要求简介
(SFDA) 2010年版GMP
法规指南总览
(SFDA)药品GMP指南
欧盟药品法规第4卷GMP
欧盟GMP的附录15-验证和确认
(FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
Bench Calibration 工作台校准
将测试设备放置到尽 可能接近被测装置或 与环路并联的位置， 以便在相同条件下测 量被比较装置的视值。
工艺温度、设备洁净度等影响）的原材料属性和工艺参数 • 确定这些原材料属性和工艺参数的设计空间（即确定在保证良好产品质量
的同时其所允许的变化范围）以确定哪些是关键质量属性或关键工艺参数 并对其进行影响性评定 • 使用该信息为将保证操作在设计空间范围内并保证收集证明这些的数据的 流程而提出的控制策略 • 编制URS将该控制策略分为各单独的功能（与关键工艺参数相关）并根据 其对产品质量/患者安全性/数据完整性的影响将其分类。
(ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
(ISPE)GAMP良好实践指南，基于风险的校准管理方法 (ISO)ISO9001:2008质量管理体系 《中华人民共和国计量法》及行政法规、计量规章 GB /T19001-2008质量管理体系 GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范 GB 50131-2007 自动化仪表工程施工质量验收规范
检定与校准的五大区别
ppt课件
7
仪表校准相关法规指南要求简介
(SFDA) 2010年版GMP
法规指南总览
(SFDA)药品GMP指南
欧盟药品法规第4卷GMP
欧盟GMP的附录15-验证和确认
(FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
Bench Calibration 工作台校准
将测试设备放置到尽 可能接近被测装置或 与环路并联的位置， 以便在相同条件下测 量被比较装置的视值。
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仪表校准及管理相关基本知识4
产品关键性仪表是 指其准确性或失效 会对产品质量和患 者安全产生高的潜 在影响的仪表。
From ISPE GAMP GPG
Product Critical 产品关键
Business Critical 事务关键
事务关键性仪表是指 其准确性或失效会对 工艺有效性和其他业 务方面产生高的潜在 影响的仪表。
本书为目前在校准管理方面 国际制药领域较为权威且系 统的指南。 全文主要围绕仪表生命周期， 从“通用实践、项目阶段、 运行阶段”三个层面展开。
仪表校准及管理相关基本知识1
1. 确定示值误差,并确 定其是否处于预期的 允差范围之内, 保证测 量设备准确可靠。
校准的目的
3. 实现溯源性。
2. 得出标称值偏差的 报告值,并调整测量仪 器或对示值加以修正。
类别 校准 检定 校准 检定 校准 检定 校准 检定 校准 检定
定义 不具法制性，是企业自愿行为 具有法制性，属计量管理范畴的执法行为 主要确定测量仪器的示值误差 是对其计量特性及技术要求的全面检定 校准规范、校准方法，可自行定制 检定规程 通常不判断测量仪器合格与否 必须做出合格与否的结论 出具校准证书或校准报告 合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书
检定与校准的五大区别
仪表校准相关法规指南要求简介
(SFDA) 2010年版GMP
法规指南总览
(SFDA)药品GMP指南
欧盟药品法规第4卷GMP
欧盟GMP的附录15-验证和确认
(FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
变送器
Transmitter 接受一种形式的信号并按一定规律转换为另一种信号形式输出的装置
显示仪表
Display instrument 显示被测量值的仪表
计量、校准及检测等相关术语2
检测点
measuring point 对被测变量进行检测的具体位置，即检测元件和取源部件的现场安装位置
系统
system 由若干相互联系和相互作用的要素组成的具有特定功能的整体
仪表 关键性分类
显示表 （二次表）
其他回路
取源部件
检测点
术语图示
系统
计量、校准及检测等相关术语4
检验
inspection 对产品或过程等实体，进行度量、测量、检查或试验并将结果与规定要求进 行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动
检定
verification 由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过试验，提供证明来确认 测量器具的示值误差满足规定要求的活动
校准的 作用和益处
4. 可以对生 产的产品的 一致性进行 文档化记录
2. 可以保证产品是 可靠的和可以接受的
用经过校准的仪 器工具进行的指 标测试的检验都 包括在一致性的 文件中，它可用 来证明产品是符 合标准的。
如果用于生产的仪器没有经过校准，没有人能确信产品 是否达到了它们的指标。
仪表校准及管理相关基本知识3
仪表校准及管理相关基本知识2
如果在生产过程中，所使用的仪器和工具不能达到它 们的指标，生产过程就不能连续地保持正常的功能。
当仪器用可以溯源 至国家或国际的标 准进行了校准后， 该产品可以在世界 的任何地方进行复 制生产。
1. 可以帮助建立起产品 生产的一致性
3. 可以保 证工业生产 过程的一致 性
校准在 制药行业 关键需求
每个仪表应该有一个主历史文件记录。 所有仪表应分配了一个唯一的编码和标签。 校准方法应定义和批准。 应为每台仪表定义校准的频率和工艺限值。 校准状态应确定在仪表上（如状态标签）。 所有的记录应予以保持维护。 任何电子记录必须符合21CFR第11部分。 校准用标准源相比被测仪表必须更准确和更小的偏差。 每个标准源必须是可追溯至一个公认的标准。 所有的仪表必须适用。 在校准所涉及的所有人员的培训记录必须得到维护。 变更控制系统必须到位。 仪表必须符合GMP要求的定义（如FDA)。
由法制计量部门或法定授权组织 按照检定规程，通过试验，提供 证明来确认测量器具的示值误差 满足规定要求的活动
calibration
在规定条件下，为确定测量仪器 仪表或测量系统的示值、实物量 具或标准物质所代表的值与相对 应的由参考标准确定的量值之间 关系的一系列活动
检定和校准的区别2
区别 性质 目的 依据 结论 法律效力
校准
calibration 在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或标准物 质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动
调整
adjustment 为使测量器具达到性能正常、偏差符合规定值而适于使用的状态所进行的操作
检定和校准的区别1
先看 概念
检定
校准
verification
回路
loop 在控制系统中，一个或多个相关仪表与功能的组合
仪表线路
instrumentation line 仪表电线、电缆、补偿导线、光缆和电缆槽、保护管等附件的总称
计量、校准及检测等相关术语3
上位机及其HMI
PLC及I/O模块
仪表线路 传感器& 变送器
检测元件
就地 仪表
压力检测回路 触摸屏HMI
(ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
(ISPE)GAMP良好实践指南，基于风险的校准管理方法 (ISO)ISO9001:2008质量管理体系 《中华人民共和国计量法》及行政法规、计量规章 GB /T19001-2008质量管理体系 GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范 GB 50131-2007 自动化仪表工程施工质量验收规范
校准
4
仪表校准管理
仪表校准相关术语简介 仪表校准相关法规指南要求简介 仪表校准及管理相关知识简介 常见问题分析与讨论
计量、校准及检测等相关术语1
检测仪表
Detecting and measuring instrument 用以确定被测变量的量值或量的特性、状态的仪表
传感器
Transducer 接受输入变量的信息，并按一定规律将其转换为同种或别种性质输出变量的 装置