GMP内审检查表汇总-内审(生产)01
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GMP内审报告(每两小时检查)
26.生产区利器是否绑定,包装区不可用利器.
27.是否定期检查玻璃、灯管等易碎品,以防造成产品污染
28.如发现污染时有无及时处理,并保留记录
虫鼠控制
29.茶水间、卫生间等区域下水道是否加网防止虫害出现。
30.有无使用杀虫剂?杀虫剂是否符合要求，有无MSDS？
31.灭虫鼠周期是否符合要求
32.是否依鼠笼分布图进行安装鼠笼？
33.是否按要求摆放鼠笼,诱饵是否符合要求？含安装方法、诱饵设置等。
34.鼠笼/灭蚊灯功能是否正常?
检查人/职位：________________审核/职位：______________
3.操作人员无佩戴珠宝首饰﹑手表等手饰.
4.操作人员不得有假睫毛﹑假指甲﹑擦香水﹑擦指甲油及化妆.
5.储物柜﹑洗手间﹑茶水区是否保持清洁
6.生产区人员须穿戴清洁的工衣﹑工帽.
7.生产区人员胸前口袋是否缝合.
8.所有人员不得带病或带伤上岗.
9.洗手间设施功能正常,保持良好状态.
10.洗手间需有“洗手液洗手”等标示,需有洗手液和干手机.
勤儿制品有限公司
GMP内审报告
检查车间：检查日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ：
类别
检查项目
检查时间8:00~10:00
检查时间
10:00~12:00
检查结果
13:30~15:30
检查结果
15:30~17:30
备注
是“”
否“”
是“”
否“”
是“”
否“”
是“”
否“”
机器设备、人员GMP控制
1.所有人员戴好工帽,无留胡须.
2.工场不得有口香糖﹑食品饮料﹑烟草等.
17.清洁工具是否干凈,定点存放.
27.是否定期检查玻璃、灯管等易碎品,以防造成产品污染
28.如发现污染时有无及时处理,并保留记录
虫鼠控制
29.茶水间、卫生间等区域下水道是否加网防止虫害出现。
30.有无使用杀虫剂?杀虫剂是否符合要求，有无MSDS？
31.灭虫鼠周期是否符合要求
32.是否依鼠笼分布图进行安装鼠笼？
33.是否按要求摆放鼠笼,诱饵是否符合要求？含安装方法、诱饵设置等。
34.鼠笼/灭蚊灯功能是否正常?
检查人/职位：________________审核/职位：______________
3.操作人员无佩戴珠宝首饰﹑手表等手饰.
4.操作人员不得有假睫毛﹑假指甲﹑擦香水﹑擦指甲油及化妆.
5.储物柜﹑洗手间﹑茶水区是否保持清洁
6.生产区人员须穿戴清洁的工衣﹑工帽.
7.生产区人员胸前口袋是否缝合.
8.所有人员不得带病或带伤上岗.
9.洗手间设施功能正常,保持良好状态.
10.洗手间需有“洗手液洗手”等标示,需有洗手液和干手机.
勤儿制品有限公司
GMP内审报告
检查车间：检查日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ：
类别
检查项目
检查时间8:00~10:00
检查时间
10:00~12:00
检查结果
13:30~15:30
检查结果
15:30~17:30
备注
是“”
否“”
是“”
否“”
是“”
否“”
是“”
否“”
机器设备、人员GMP控制
1.所有人员戴好工帽,无留胡须.
2.工场不得有口香糖﹑食品饮料﹑烟草等.
17.清洁工具是否干凈,定点存放.
最新的GMP审核验厂检查表完整版
2
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
0
0
Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
0
0
Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
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Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
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Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
GMP内审检查表-供应科
文件应分类存放、条理分明，便于查阅
有完整的文件系统支持管理及操作行为，及时补充和完善部门文件体系:
现场使用均为现行版文件。
3
供应商管理
有最新的供应商清单；所有合格供应商均经过QA批准。
定期对供应商作一次评价，主要评价质量状况、售后服务、交货及时性等。
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理供应商进行质量体系审计。
根据要求完善、更新供应商资料。
确保供方报告书准确、及时到达。
4
采购合同管理
按规定与物料供应商签订采购合同，明确采购物料的质量标准及质量责任。
5
培训
培训应制定书面计划，实施应有记录、档案。
培训内容：法律法规、GMMP知识和相关SOl、岗位职责等。
新聘人员、转岗人员有部门负责人批准的专门培训方案，培训考核合格后方可上岗。有培训记录及考核记录。
6
自检
有部门的年度GMP自检计划、实施计划，按计划组织实施。
针对自检中出现的问题及时组织培训。
有检查总结或报告、问题整改措施及整改措施有效性的跟踪检查。
内审现场检查表-供应科
受审部门:供应科负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记求，可根据需要收回文件
有完整的文件系统支持管理及操作行为，及时补充和完善部门文件体系:
现场使用均为现行版文件。
3
供应商管理
有最新的供应商清单；所有合格供应商均经过QA批准。
定期对供应商作一次评价，主要评价质量状况、售后服务、交货及时性等。
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理供应商进行质量体系审计。
根据要求完善、更新供应商资料。
确保供方报告书准确、及时到达。
4
采购合同管理
按规定与物料供应商签订采购合同，明确采购物料的质量标准及质量责任。
5
培训
培训应制定书面计划，实施应有记录、档案。
培训内容：法律法规、GMMP知识和相关SOl、岗位职责等。
新聘人员、转岗人员有部门负责人批准的专门培训方案，培训考核合格后方可上岗。有培训记录及考核记录。
6
自检
有部门的年度GMP自检计划、实施计划，按计划组织实施。
针对自检中出现的问题及时组织培训。
有检查总结或报告、问题整改措施及整改措施有效性的跟踪检查。
内审现场检查表-供应科
受审部门:供应科负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记求，可根据需要收回文件
GMP内审检查表
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
GMP内审检查表汇总
10
对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）
11
仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽1~3个产品验证）
12
仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽1~3个样验证）
13
产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽1~3个样验证）
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
生产办有哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）
7.1
2
怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）
7.1
3
在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）
14
本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）
11
仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽1~3个产品验证）
12
仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽1~3个样验证）
13
产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽1~3个样验证）
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
生产办有哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）
7.1
2
怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）
7.1
3
在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）
14
本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
20、公司是否制定了不合格品 控制的书面程序？对于不合格 品，采取了哪些处理方式？不 合格品被纠正后是否进行重新 验证？
为避免类似不合格的再次发 生，是否采取了纠正措施？
21、对于让步使用的不合格品 如何控制？是否经过顾客同 意？
22、当不合格产品在交货或开 始使用后被发现，是否根据其 影响采取了适当的行动？
23、返工产品有控制吗？如何 控制？返工作业指导书相关人 员容易得到吗？
25、当产品或过程与目前已经 被顾客批准的产品或过程不同 时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
校准记录是否被维持？校准报 告是否有偏离规范的读数记 录？
12、对公司无法试验的项目， 可委托外部实验室，外部实验 室是否符合 ISO17025 或得到国 家认可？
H
H
体系审核检查记录表
GMP内审检查表内审领导
是可以测量的〔例如可以做 质量目标。
定量描述〕？
4、 已建立了目标，并可发测量。
3. 质量目标是否已分解到
公司各有关职能部门，在各
部门建立质量目标？
第5页
4. 为到达公司总的质量目 标，管理者代表是否建立了 自己的目标？是否可以测 量？
1. 为了满足质量目标以及 1、 进展了筹划，并形成了文件，
本标准 4.1 质量管理体系总 查质量管理体系筹划书，符合 要求。
保产品到达顾客与法律法
规的要求？
1. 资 源 提 供 其 中 重 要 的 1、 提供了生产场所、生产设备、
资源之一是根底设施。公 办公场所等，所提供的设备、
司为使产品符合要求都提
设施都有符合法律法规与顾 客要求的产品条件。
供了什么根底设施？所提 2、 查 QP-04?设施与环境控制程
供的设备、设施应符合什 序?规定了相关维修与维护方
GB/T19001-2000 标准的 公室主任编制，总经理批准，
全部内容？如有删减，删减 5、 符合本公司产品特点。
了什么内容，为什么删减？ 6、 经评审，暂无修改。
4. 本公司?质量手册?是谁
编制？谁审核？谁批准？
5. ?质量手册?中各过程的
描述是符合本公司产品的特
点？
6. ? 质 量 手 册 ? 是 否 经 评
2. 请总经理谈谈，为使公司 产品实现、测量分析与改良四
质量管理体系正常运作，本 大过程。
公 司建 立了 哪几个 大的 过 3、 采用了过程方法与持续改良
程？
准那么。 4、 本公司外包过程为成型模具，
3. 公司确定了什么准那么 将外包过程承包方作为供方
与方法来控制这几个大的过 管理，并签定技术协议。
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)
21.当有外观项目时，是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件？是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定？
22.生产现场的整齐与整洁是否被维持？产品所需的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？
23.在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，技术部门是如何处理的？
24.如果有返工作业，是否有返工作业指导书来指导返工作业？返工后的产品是否重新验证其符合性？
16.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
11.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？
12.作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？
14.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？
25.生产过程中产生的不合格品是如何处理的？
26.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？
27.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？
28.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？
29.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
22.生产现场的整齐与整洁是否被维持？产品所需的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？
23.在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，技术部门是如何处理的？
24.如果有返工作业，是否有返工作业指导书来指导返工作业？返工后的产品是否重新验证其符合性？
16.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
11.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？
12.作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？
14.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？
25.生产过程中产生的不合格品是如何处理的？
26.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？
27.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？
28.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？
29.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
GMP内审检查表汇总
6.2.2
6
是否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部审核员：审核日期：序号：
6.1
10
在体系的贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
序号
审核容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系？（询问、查证）
7.6
12
测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？（询问，查证）
7.6.2
13
测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）
7.6.4
14
对生产过程出现的不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用或应用？（询问，查证）
8.4
17
在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？（询问，查证）
8.2.3
18
当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）
6
是否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部审核员：审核日期：序号：
6.1
10
在体系的贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）
部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
序号
审核容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系？（询问、查证）
7.6
12
测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？（询问，查证）
7.6.2
13
测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）
7.6.4
14
对生产过程出现的不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用或应用？（询问，查证）
8.4
17
在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？（询问，查证）
8.2.3
18
当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）
GM内审检查表
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
实施后应对变更追踪确认。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当评估偏差对产品质量的潜在影响，并进行分类。
9
变更控制
有书面的操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
质量协议；
质量标准；
样品检验数据和报告；
供应商的检验报告；
现场审计记录、审计报告；
定期的质量回顾审核报告；
稳定性考察报告；
对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
6
内部质量审计
应有书面的管理规程，定期进行。
应有审计提纲（或审计检查表）。
应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等）。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
实施后应对变更追踪确认。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当评估偏差对产品质量的潜在影响，并进行分类。
9
变更控制
有书面的操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
质量协议；
质量标准；
样品检验数据和报告；
供应商的检验报告；
现场审计记录、审计报告；
定期的质量回顾审核报告；
稳定性考察报告；
对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
6
内部质量审计
应有书面的管理规程，定期进行。
应有审计提纲（或审计检查表）。
应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等）。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
GMP内审检查表
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
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有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
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有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
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操作人员必须经过培训，考核合格后方能上岗。
操作工人负责过程具体操作，包括日常监控与控制参数的记录。
内审检查表（2）
HM-08-05
审核员：受审核部门：生产部审核日期：共3页第3页
标准要求
审核方法及内容
审核记录
7．5．3标识和可追溯性
18.是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？向生产部长索要相关文件，并了解其实施情况。
19.是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。
20.抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡等），检查是否有标识记录。
21.查产品零、组件上是否按文件规定要求
进行了本公司的可追溯性标记。
21.抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。
2.质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。
5．4．1质量目标
3.质量方针和质量目标的贯彻？询问生产部长是如何贯彻质量方针和目标的。
5．5．1职责和权限
4.生产部是否明确了相应的职能和岗位？阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并询问生产部长对岗位职责、权限及相互关系的了解程度，予以证实。
8.工作环境是否得到了管理？查人员、物料进出洁净区的清洁程度和卫生装备是否满足生产工艺要求，管理性文件及保养记录有无遗漏，查用水、用电设施是否符合工艺要求，文件和检测记录是否规范、齐全。
内审检查表（2）
HM-08-02-03
审核员：受审核部门：生产部审核日期：共3页第2页
标准要求
审核方法及内容
审核记录
6.2人力资源
5.生产人员是否按规定进行了体检，健康上岗。抽查员工名册中三个人员验证。
生产人员是否进行了上岗培训，合格后上岗操作。抽查员工名册中三个人员，提供上岗培训记录及上岗审批表。
6.个人卫生、工作服是否得到了有效控制查有关卫生抽查记录，对违反规定的人员是否进行了处理。
6．4工作环境
7.组织所处的工作环境条件是否满足需要？查厂Байду номын сангаас平面布局图，检查厂区周围环境现场，是否整洁无污染
内审检查表（2）
HM-08-05
审核员：受审核部门：生产部审核日期：共3页第1页
标准要求
审核方法及内容
审核记录
4．2．3文件控制
1.使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。
4．2．4质量记录的控制
7．5．1生产和服务提供的控制
9.是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规定了相应的文件？包括必要的作业指导书？了解实施情况。
10.是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？查工艺验证文件、验证报告和记录，确定工艺可行性。
11.生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？索阅设备、设施保养计划，并在现场抽查数台设备、设施（其中包括重要设备、设施）检查其维护保养情况，并核实记录。
12.运作中设定了哪些监控点，监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监控点的设定和控制提出了具体要求，观察操作人员是否按规定进行操作，评定其是否对关键参数进行了监控，
13.是否执行工艺纪律检查？抽查检查记录及现场
14.环境条件是否符合规定要求？抽查检查记录及现场。
15.运作过程中产品的放行、交付和交付后
的服务是否符合规定的要求？
16.是否对产品初始污染菌教进行了检测。
7.5.2生产和服务过程的确认
17．是否确定了生产过程中的关键、特殊过程？对这些过程有无进行确认。这些确认是否包括以下内容；
确定适宜的方法和控制参数在工艺文件中规定。
设备的能力确认。
制订过程质量控制方法，确保过程正常可靠。
操作工人负责过程具体操作，包括日常监控与控制参数的记录。
内审检查表（2）
HM-08-05
审核员：受审核部门：生产部审核日期：共3页第3页
标准要求
审核方法及内容
审核记录
7．5．3标识和可追溯性
18.是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？向生产部长索要相关文件，并了解其实施情况。
19.是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。
20.抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡等），检查是否有标识记录。
21.查产品零、组件上是否按文件规定要求
进行了本公司的可追溯性标记。
21.抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。
2.质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。
5．4．1质量目标
3.质量方针和质量目标的贯彻？询问生产部长是如何贯彻质量方针和目标的。
5．5．1职责和权限
4.生产部是否明确了相应的职能和岗位？阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并询问生产部长对岗位职责、权限及相互关系的了解程度，予以证实。
8.工作环境是否得到了管理？查人员、物料进出洁净区的清洁程度和卫生装备是否满足生产工艺要求，管理性文件及保养记录有无遗漏，查用水、用电设施是否符合工艺要求，文件和检测记录是否规范、齐全。
内审检查表（2）
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审核员：受审核部门：生产部审核日期：共3页第2页
标准要求
审核方法及内容
审核记录
6.2人力资源
5.生产人员是否按规定进行了体检，健康上岗。抽查员工名册中三个人员验证。
生产人员是否进行了上岗培训，合格后上岗操作。抽查员工名册中三个人员，提供上岗培训记录及上岗审批表。
6.个人卫生、工作服是否得到了有效控制查有关卫生抽查记录，对违反规定的人员是否进行了处理。
6．4工作环境
7.组织所处的工作环境条件是否满足需要？查厂Байду номын сангаас平面布局图，检查厂区周围环境现场，是否整洁无污染
内审检查表（2）
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审核员：受审核部门：生产部审核日期：共3页第1页
标准要求
审核方法及内容
审核记录
4．2．3文件控制
1.使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。
4．2．4质量记录的控制
7．5．1生产和服务提供的控制
9.是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规定了相应的文件？包括必要的作业指导书？了解实施情况。
10.是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？查工艺验证文件、验证报告和记录，确定工艺可行性。
11.生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？索阅设备、设施保养计划，并在现场抽查数台设备、设施（其中包括重要设备、设施）检查其维护保养情况，并核实记录。
12.运作中设定了哪些监控点，监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监控点的设定和控制提出了具体要求，观察操作人员是否按规定进行操作，评定其是否对关键参数进行了监控，
13.是否执行工艺纪律检查？抽查检查记录及现场
14.环境条件是否符合规定要求？抽查检查记录及现场。
15.运作过程中产品的放行、交付和交付后
的服务是否符合规定的要求？
16.是否对产品初始污染菌教进行了检测。
7.5.2生产和服务过程的确认
17．是否确定了生产过程中的关键、特殊过程？对这些过程有无进行确认。这些确认是否包括以下内容；
确定适宜的方法和控制参数在工艺文件中规定。
设备的能力确认。
制订过程质量控制方法，确保过程正常可靠。