最终灭菌医疗器械包装精品

最终灭菌医疗器械包装
涂胶层材料要求： 应 连续的不出现空白或间断 涂布质量与标称值一致 二处基材形成密封时规定最小密封强度，应证实。 其影响:密封性、密封强度、二处基材之间涂料转移性能。 洁净开启：粘结剂、基材。
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材料微生物屏障特性 评价微生物屏障特性分两类 不透性材料方法：附录C葛尔来法ISO56355GB/T5402-5 多孔材料方法： 注：目前无通用证实材料微生物屏障特性方法 经确认的物理方法：只要与经过确认过的微生物挑战法进行过比对其数据可用于确定微生物屏障特性。 制定方案：对测定微生物屏障特性的微生物测试方法进行确认，证实可重现性，及识别包装材料的能力
不透性材料
多孔材料
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医疗器械包装系统完好性评价 多孔材料 ～染色渗透法 ASTMF 1929 〔采用甲苯咹兰溶液取代罗丹明溶液，标准有配置方法〕 可自行配置测试溶液有方法 结合处的微生物屏障： ASTMF 1929
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储存和运输〔环境模拟实验〕 在规定的条件下保持其特性提供必要保护 包装材料在贮存条件下，证实得到保持 加速老化试验EV868-1 ASTMD 4169-04运输测试〔跌落测试〕 也可自行设计测试方案
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与灭菌过程适应性： 包装材料生产商提供适宜所需的灭菌过程的证实材料。 确认与灭菌过程适应性是医疗器械制造者的责任。 使用的灭菌器应符合国际标准或欧洲标准。 适应性确实认与所要采用灭菌过程确认同步进行。 举例：EO灭菌过程确实认。
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标签系统的适应性：标签系统有多种形式。 使用前保持完整、清晰。 与所使用灭菌过程的适应性，不应有不利影响。 不引起印刷、墨迹向医疗器械迁移发生反响影响包装材料有效性使其变色难以识别。 印刷书写不会因灭菌过程而导致难以识别。 生物指示物：物理或化学变化来指示灭菌过程。
机械性能
化学性能
光学性能
其它
各种强度 指标
透气性
环境的 稳定性
溶剂 耐抗性
透明度
阻光性
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补充的术语和定义： 拉伸强度：物体在断裂之前能伸长的程度 厚度：是物体上外表和下外表之间的距离 抗撕裂强度：物体在高度外力作用下抵抗撕裂的能力。 抗张强度和/或耐破度：是使材料发生断裂或破裂时所需的最大作用力〔拉伸力〕 上述定义理解是重要的，不是要求。
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包装设计和开发要求： 总那么： 确定使用条件平安危害降至最低； 无菌屏障系统平安性及保持性； 与灭菌过程相适应，使用前保持无菌水平的特性； 与使用相似结构包装和最坏应识别，以最坏情况来确定符合本标准要求。
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设计： 建立设计与开发程序，使产品无菌方式使用 设计输入：顾客要求；产品特性要求，包括物理特性。 器械保护要求、标签要求、环境要求、产品有效期、运输、储存、灭菌适应性、残留物、重新装配的能力。 设计开发过程的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。
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ISO 11607-1:2006 :材料、无菌屏障系统和包装系统要求标准介绍 引言 设计和开发过程是一项复杂而艰苦的工作。 器械组建和包装系统共同构建产品平安性和有效性。 符合EN868-2至EN868-10 可用以证实符合ISO 11607本局部的一项或多项要求。
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4.3 抽样 方案：应基于合理的统计学方法反映风险的程度并基于统计上有效的根本原理。 ISO2859-1:GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第一局部按接收质量限〔AQL〕检索比逐批检验抽样方案。 ISO186:GB/T450-2021 纸和纸板试样纵横正反面的测定。
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常用包装材料
常用包装材料
塑料薄膜
各类复合材料
无纺布
吸塑盒包装 ～生产和处置条件应确立，受控和记录 确保 使用相适用 保持最终包装特性 材料或无菌屏障系统考虑 ～温度范围 ～压力范围 ～湿度范围
暴露于阳光或紫外光 洁净度 生物负载 静电传导性
无菌 屏障系统
包装 系统组合
膜
袋
开放可重 复使用容器
无菌使用的 最小包装
无菌 屏障系统
保护性包装
范围：
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选择包装的根本观点 包装是产品的一局部 无菌使用的最小包装＝无菌屏障系统 包装的平安性、有效性首先考虑 包装质量的连续、稳定性
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ISO 11607-1 2006 标准
必要时，三项最大变化速度
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原材料 以确保最终产品持续符合标准要求 ～新料 ～回收材料 可追溯性 控制
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医疗器械包装 材料基本要求
物理化学特性
微生物 屏障特性
生物相容性 （无毒性）
灭菌过程 适应性
标签系统 适应性
医疗器械 包装材料 基础性能
4.4试验方法 试验方法均应得到确认并形成文件，比方本标附录B所例72个标准及包括自己设计。 证实方法适宜性 ～选择原那么 ～可接受准那么 ～方法的重复性 ～方法的重现性 ～完好性试验方法的灵敏度
准确度和重复性要求是重要的
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样品环境调节： 如果没有操作的要求一般的试样样品试验调节环境为温度〔23±1〕°C 相对湿度〔50±2〕﹪至少24h 4.5 形成文件 要求：文件保存期限、保存一套作废文件、法规要求、有效期、追朔性。 文件：设计开发、过程确认、过程控制、性能数据、技术标准、确认试验方法、结果等。 电子记录、电子签名、记录真实可靠。
灭菌
环氧乙烷 EO
辐射
高压蒸汽
电子束
等离子体
透气性好
抗辐射
透气性好 耐高温
抗射线
透气性
其它
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微生物屏障特性要求： 不透性材料：证实通过确认实验方法应满足微生物屏障要求。 多孔材料： 提供适宜的微生物屏障已保障无菌屏障系统的完好性和平安性。 测定材料微生物屏障是否适用于预定用途。 是否到达包装设计的指标。
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包装过程确认 ISO11607-2006 法规要求 ISO13485-2003 法规要求 包装过程确实认 三个组成局部： ①〔设备〕安装确认 ②〔操作〕运行确认 ③〔过程〕性能确认
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ISO 11607-2:2006 成型、密封和装配过程的确认要求 （工艺确认要求）
有关ISO 11607
ISO 11607 目前为止共有三个版本
第一个版本 1997
过度版本 2003
最新版本 2006
有关EN868系列标准
欧监标准 由一系列标准组成 1997年公布通那么标准EN868-1 EN 868-1 标准ISO 11607-2006 正式取代 EN868-2～10 被我国转为行业标准
包装系统的设计和材料选择考虑 医疗器械具体特征 预期的灭菌方法 预期使用 有效日期 运输和储存
持有功能最小包装
可对其进行灭菌
可接受的微生物屏障
可无菌使用
管理机构将无菌屏障系统成为医疗器械一个附件或组件，称为医疗器械。
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预期最终 使用前保 持无菌包 装的要求
材料
预成型形无 菌屏障系统 例如
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包装系统稳定性试验，依据EN868-1 稳定性试验又称老化性试验、有效日期的试验。 需建立试验方案确定试验方案。 按方案确定使用样品数量 按方案确定试验检测时间 安排加速老化试验和实际老化试验。 正确判断加速老化试验和实际老化试验的不同结果。 实际时间老化试验和加速老化试验宜同时开始。 依据产品性能确定有效期，与包装稳定性试验一起进行。
最终灭菌医疗器械包装
GB18282.1-2000……灭菌化学指示物 第一局部 通那么 等同采用ISO11140-1-1995 规定了化学指示物的要求。 适用：蒸汽、EO、α或β射线辐照、蒸汽-福尔马林、干热。
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化学指示物：暴露灭菌工艺后发生物理和/或化学变化来指示灭菌过程： 各种不同灭菌工艺参数可以定义为评价参数 蒸汽：时间、温度、蒸汽饱和度。 干热：时间、温度。 EO：时间、温度、相对湿度和EO浓度。 辐射：总吸收剂量。 蒸汽-福尔马林：时间、温度、相对湿度和福尔马林浓度。 指示物相对应的评价参数及其适用数据。
ISO11607-1-2006
4.1 通用要求 使用EN868-2～10系列标准中一个或多个来证实符合本标准的一个或多个要求。 4.2 质量体系 一 包装系统活动应在质量管理体系框架内实施方法： ～GB/T19001-2021“质量管理体系要求〞 YY/T0287-2003idt ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规要求 ～ISO 11607-1-2-2006 ～国家法规体系考核 二 不要求第三方认证
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材料一般性能要求： 应 在规定的条件下无释放物，无味； 无穿孔、破损、撕裂、褶皱、厚度不一； 重量与规定值一致； 可接受清洁度、微粒污染、落絮水平； 确立最低物理性能； 确立最低化学性能； 使用条件下：灭菌前中或后不释放毒性物质
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一般性能要求：无菌屏障系统和预成型无菌屏障系统。 规定灭菌前、中、后材料及组合不应与器械发生反响及副作用。 密封成形、密封宽度和强度满足规定要求。 剥开结构应连续、均匀、翻开和使用带来影响。
一、包装过程确认目的： 在规定的操作条件下对多个生产运行过程进行鉴定，证实过程的有效性和稳定性。 建立确认小组 建立确认方案 根据方案得出包装工艺确认报告
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无菌液路包装但不限于： 材料 光洁度 组装的尺寸 配合尺寸
医疗器械包装完好性评价
无菌屏障系统包装完好性性能试验： 包装系统性能试验 稳定性试验 作用：评价包装系统与灭菌过程的适应性〔性能试验〕 评价有效期内包装系统与器械的相适应性〔性能试验和稳定性试验〕 确定无菌屏障系统始终保持其完好性的有效期
医疗器械包装完好性评价
包装系统性能试验： 灭菌后的性能试验来证实 用物理实验 多孔材料的微生物屏障试验 对包装结合处完好性评价〔密封/闭合〕
医疗器械包装材料
无菌屏障系统完好性物理实验 根据所用包装材料： 采用不同试验方法。 包装完好性试验 不透性材料 内部正压法ASTMF2096 真空泄露法ASTMF2338 多孔材料：染色渗透法
有关ISO11607-2006
由两局部组成 是 ISO11607 的最新版本 是当前国际医疗器械包装权威标准 是通那么性标准 受大多数国家接受的标准
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ISO11607-2006 两个局部
ISO 11607-2006
ISO 11607-1:2006 材料、无菌屏障系统和包装系统要求 （材料和包装系统要求）
适用工业 医疗机构 不包括：无菌屏障所有要求 无菌加工的医疗器械和包装系统 药物与器械组合 所有制造阶段的质量原理体系
ISO 11607-1 2006标准
2、 标准性引用文件 3、 术语和定义 29项其中三项重要定义 3.10包装系统、无菌屏障系 统和保护性包装的组合。 3.11 预成型无菌屏 障系统 局部已经过包装供装入 和最终闭合或密封的无菌屏障系统。 3.22 无菌屏障系统 防微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装
医疗器械包装材料根本要求
生物相容性/无毒性 生物相容性：需要生物相容性实验证明。 无毒性：材料成分要简单、纯洁 不含有毒、有害物质 少加或不加添加剂或回收成分
最终灭菌医疗器械包装
灭菌过程适应性：