临床研究总结报告内容

临床研究总结报告内容
临床总结报告的内容包括题目、提要、概述、一般资料与论断标住（纳入、排除标准）、观察方法、疗效标准、治疗方法、疗效结果（包括图表和典型病例）、讨论与结论。

试验设计、总结、各临床负责人员的姓名、专业、职称及课题负责人签字；各临床研究单位盖章等。

临床研究总结报告应该与方案一致，一般内容如下：
1． 标题页
（1） 研究方案标题、编号、版本和日期；
（2） 药物名称/适应症；
（3） 申办者信息、负责联络人姓名、电话、传真和签章确认；
（4） 研究进展列表，包括研究起止日期，第一个受试者入选日期，最后受试者完成日期，报告和版本日期；
（5） 主要研究者姓名和签名、研究单位（盖章）；
（6） 报告撰写人名字和签章；
（7） 遵守《药物临床试验质量管理规范》声明；
（8） 药品研究机构登记备案代码和原始资料保存地点。

2． 摘要
（1） 通常1～3页的研究总结；
（2） 必须是独立部分。

3． 目录
4． 缩写列表 字汇表，包括特别或罕见名词及其定义。

5． 伦理
（1） 声明获得伦理委员会、政府药监局批准，研究者执行是绝对符合医疗道德；
（2） 全部受试者再加入研究前，已向其详细解释研究详情，并给予充足时间考虑、自愿同意参加，并签署知情同意书。

6． 研究者和研究的管理
（1） 管理结构详情；
（2） 主要和协作研究者别表；
（3） 其他组织，例如合同研究组织、安全监管委员会等；
（4） 报告撰写人，包括负责本项研究统计分析主管。

7． 前言
（1） 有关研究药物的背景（临床前和临床研究结果）；
（2） 具体的研究适应症
（3） 说明该研究如何配合整体药物开发计划。

8． 研究目的 要清楚、明确地列出主要和辅助研究目的。

9． 研究计划
（1） 整体研究设计的综合概述；
（2） 期望人群特性（纳入、排除、淘汰和中止试验标准）和样本含量；
（3） 治疗处理；
（4） 疗效和安全性参数；
（5） 质量保证；
（6） 研究方案中的样本含量计算和计划采用的统计学方法，随机表的制定步骤，双盲的落实执行步骤；
（7） 计划采用的统计分析方法与实际执行时的改变。

10． 研究样本
（1） 整理样本 点算出所有入选受试者，列出征集、随机、中途退出和完成样本例数，分析中途退出和列出这些个案的原因；
（2） 方案误差 列出所有违反方案的受试者和偏离情况。

11． 疗效评价
（1） 全部数据分析。

（2） 人口统计、有关病史信息和其他基准分析，以确定可比性。

（3） 评价治疗依从性。

（4） 疗效结果和每一病例数据列表，全部受试者数据分析。

（5） 可评价受试者数据分析，随机分配入各治疗组的实际病例数。

（6） 组间比较。

① 人口统计学和有关病史特点。

② 疗效参数基准分析，以确定可比性。

③ 文字、列表、图表、研究参数、显著性检验结果和对应的P值。

④ 疗效结果：计算组间差异和可信限，并对各组统计值的差异进行显著性检验，列出检验结果和对应的P值；以文字、列表、图表表达，分析统计学意义与临床重要性。

⑤ 评价多中心研究的疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

（7） 争论。

① 是否遵守方案进行；
② 样本如何选取及其依据，按治疗意图分析法或可评价受试者疗效分析；
③ 统计检验意义（P值）和临床意义、结果诠释。

12． 安全性评价
（1） 用药情况
① 接受药物的人数（包括试验药物，对照药物和安慰剂）；
② 用药时间
③ 剂量
（2） 不良事件
① 总发生率
② 因不良事件/严重不良事件导致退出研究的个别受试者列表
③ 具有特殊意义的不良事件
④ 特殊意义的亚群
（3） 实验室结果
① 如异常实验室结果被认定为不良反应，与其他不良反应一起总结；
② 计算整个研究期间的平均值；
③ 异常结果的受试者例数及其数值；
④ 水平变化：列出在基线和整个过程中的数值转变的例数（低、正常、高）。

（4） 其他安全性结果（如，声明体征，心电图报告等）
13． 讨论
① 简要总论疗效、安全性结果；
② 分析研究执行的情形，评价有没有对结果造成影响；
③ 有关临床意义的结果；
④ 如有意外发现，但并不是解答方案中的预期问题，不能过分"强调"这些新结果，只能提出建议另作研究确定这些新或非预期发现。

⑤ 参考适当文献和论点
14． 总论
① 提出主要结论；
② 检视比较方案叙述的目的和研究结果作出结论。

15． 表格、数据、图表 通常是整页或以上的信息，如大小不超过一页，也可以插在正文中。

16．参考文献报告中用以支持观点的全部参考文献列表。

17．附件
（1）方案和方案修正本；
（2）病例报告表；
（3）随即取样方法和总随机编码表；（4）研究者名单；
（5）研究者简历；
（6）质量评估审核声明；
（7）其他。