气相色谱仪URS
气相色谱仪操作流程
气相色谱仪操作流程
1、气相色谱仪的操作环境准备：首先要保证实验室的温度和湿度满足实验要求，同时确保实验室干净整洁，无尘埃和有害气体。
2、气相色谱仪的操作步骤：(1)清洗气相色谱仪，检查仪器上的所有连接器，确保它们牢固无误; (2)选择正确的样品容器，根据不同的样品量添加不同的溶剂; (3)将样品容器放入气相色谱仪，开启气相色谱仪，并设置相应的参数，包括流量，温度，压力等; (4)在气相色谱仪上运行程序，完成检测； (5)观察气相色谱仪的显示结果，如果结果符合要求，则打印出相应的报告； (6)清理气相色谱仪，将容器内的样品清理干净，并将仪器收好。
气相色谱仪的操作 气相色谱仪如何操作
气相色谱仪的操作气相色谱仪如何操作气相色谱仪是完成气相色谱分析的紧要工具，而要体现操作简单的特点，达到快速精准分析的目的，操必需具备良好的操作技能。
1、加热由于气相色谱仪的生产厂家和气相色谱仪是完成气相色谱分析的紧要工具，而要体现操作简单的特点，达到快速精准分析的目的，操必需具备良好的操作技能。
1、加热由于气相色谱仪的生产厂家和质量的不同，给定温度的方式也不相同。
对于用微机设数法或拨轮选择法给定温度，一般是直接设数或选择合适给定温度值加以升温。
而假如是接受旋钮定位法，则有技巧可言。
1.1过温定位法将温控旋钮调至低于操作温度约30℃处，给气相色谱仪升温。
当过温至约为操作温度时，搭配温度指示和加热指示灯，再渐渐将温控旋钮调至合适位置。
1.2分步递进定位法将温控旋钮朝升温方向转动一个角度，升温开始，指示灯亮；当温度基本稳定时，再同向转动温控旋钮，开始连续升温；如此递进调整，直至恒温在工作温度上。
2、调池平衡调池平衡，实际是调热导电桥平衡，使之有较为合适的输出。
讲调整技巧，其实是对具有池平衡、调零和记录调零等调整功能的气相色谱仪而言。
第一步、用池平衡或调零旋钮将记录仪指针调至合适位置；第二步、自衰减至16倍左右，察看记录仪指针移动情况；第三步、用记录调零旋钮将记录仪指针调回原处；第四步、退回衰减，察看记录仪指针移动情况；第五步、用调零或池平衡旋钮将记录仪指针调回原处。
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一、对色谱分析室的要求（1）分析室四周不得有强磁场，易燃及强腐蚀性气体。
（2）室内环境温度应在5～35度范围内，湿度小于等于85%（相对湿度），且室内应一、对色谱分析室的要求（1）分析室四周不得有强磁场，易燃及强腐蚀性气体。
气相色谱仪由那些部件组成
气相色谱仪由那些部件组成气相色谱仪（Gas Chromatography, GC）是一种分离有机物及其混合物的实验方法。
它是通过物质不同的分布系数，在固定相与液体移动相之间进行扩散和传递而实现分离的。
气相色谱仪具有分离效率高、分析速度快、结果准确等优点，并被广泛应用于化学、生物等领域的分析研究。
气相色谱仪通常由以下几部分组成：1.气源气源指提供分析用气体的装置。
常用的气体有氮气、氢气、氦气和空气等，其中氮气作为载气气体最常见。
气源通常包括气瓶、气体净化装置、气体输送管道等。
2.进样系统进样系统是将待分析物质转化为气态，并保证气态物质以一定流速和精度进入色谱柱的装置。
进样系统通常由进样口、进样器、进样阀、毛细管等组成。
进样系统的选择和消耗品的选择需要根据不同分析物质的特点来确定。
3.色谱柱色谱柱是气相色谱仪中最重要的部件之一，由毛细管（capillary column）和填充柱（packed column）两种形式。
毛细管色谱柱的直径一般在0.1-0.5毫米之间，长度为20-60米，在某些具有特殊化学结构的柱子中可以达到100米以上甚至更长。
填充柱的内径一般为2-4毫米，长度为1-2米。
4.检测器检测器是气相色谱仪中用来检测样品分离输出信号的部件，常用的检测器有热导检测器（TCD）、荧光检测器（FLD）、电离检测器（ECD）、质谱检测器（MS）等。
检测器的选择需要根据不同的分析目的和分析物质的不同来确定。
5.数据处理系统数据处理系统是指用于气相色谱仪输出信号、分离图谱的采集和处理的软件和硬件设备。
一般包括数据采集卡、电脑、操作软件等。
数据处理的主要功能是分析得到的数据，计算结果，提供实验的报告，便于研究人员进行结果分析和实验设计。
综上所述，气相色谱仪由气源、进样系统、色谱柱、检测器和数据处理系统等部分组成。
各部分都具有重要的分析作用和意义，不同部件的选择需要根据不同分析目的和分析物质的特点来确定。
简述气相色谱仪操作规程
简述气相色谱仪操作规程气相色谱仪（Gas Chromatograph, GC）是一种常用的分析仪器，广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析实验中。
使用气相色谱仪需要遵守一定的操作规程，以下简述气相色谱仪的操作规程。
一、准备工作1. 检查仪器是否正常，包括气路系统、进样系统、柱箱等。
2. 打开电源，启动仪器，预热目标温度，一般建议预热至180℃-220℃。
3. 检查气源，确保气源的压力充足，并检查气源是否干燥。
二、注射样品1. 准备好待测样品，并确保样品完全溶解或均匀悬浮。
2. 设置进样器温度，一般为室温或稍微高于室温。
3. 打开进样器盖板，将样品注入进样器，并记下样品注射量。
4. 关闭盖板，注意不要用力过大，以免损坏仪器。
三、柱箱温度设定1. 根据待测物的性质和柱子的选择，设定柱箱温度。
温度的设定对分离效果有重要影响。
2. 建议在分析前进行柱子的条件热洗，以保证准确的结果和延长柱子的寿命。
四、气路系统1. 确定检测器种类，并调整检测器的温度以使其稳定工作。
2. 打开气源，调整气源压力和流量。
一般情况下，载气流量为1-10毫升/分钟。
3. 设定载气温度和流速，并调整检测器的流量控制器，以保持稳定的气流。
五、测试1. 打开仪器的进样器和柱箱温度，等待柱温和检测器稳定后开始测试。
2. 记录柱子温度和检测器输出的信号，以便后续数据分析。
3. 注意样品的进样量、进样速度和注射器的温度对测试结果的影响。
4. 注意观察测试过程中的任何异常现象，并及时调整相应的设置。
六、测试结果处理1. 根据检测器输出信号的曲线和峰高，可以判断待测物的存在及其浓度。
2. 对于定性分析，可以通过比较峰的保留时间和峰的形状来确定待测物的化学性质。
3. 对于定量分析，可以通过建立峰高与浓度之间的标准曲线来确定待测物的浓度。
4. 记录测试结果并进行数据分析，包括计算相应的峰的相对保留时间、相对峰面积等指标。
七、仪器维护1. 每次使用完毕后，关闭气源，清洁进样器和柱箱，保持仪器干净整洁。
实验室气相色谱仪操作流程
实验室气相色谱仪操作流程一。
1.1 实验前准备。
在开始使用实验室气相色谱仪之前，那可得把准备工作做足咯！得确认仪器状态良好，瞅瞅有没有啥零件松动或者损坏的。
然后，把需要用到的标准品、样品啥的都准备妥当，可别到时候手忙脚乱的。
还有啊，各种试剂也得检查清楚，别少了这缺了那的。
1.2 设定参数。
这参数设定可太重要啦，就跟打仗前制定战略一样！得根据样品的性质和实验要求，把温度、流速、进样量这些参数给设好了。
温度可不能瞎设，高了低了都不行，流速也得恰到好处，进样量更是要精准，不然结果可就不靠谱喽！二。
2.1 进样操作。
进样的时候可得小心谨慎，千万别毛毛躁躁的。
用注射器吸取样品的时候，动作要稳，不能有气泡。
进样速度要快，一鼓作气，别拖拖拉拉的，不然会影响分离效果。
2.2 监测运行。
仪器运行的时候，咱的眼睛可不能闲着，得时刻盯着显示屏上的图谱，看看有没有啥异常情况。
要是发现不对劲，赶紧采取措施，可别等到“亡羊补牢”，那就晚啦！2.3 数据记录。
这数据记录可不能马虎，要准确、详细。
每一个数据都可能是解开谜题的关键，所以得认真对待，一个都不能漏。
三。
3.1 实验结束。
实验结束后，先别着急收拾走人。
要让仪器适当降温，然后关闭气源和电源。
把用过的样品和试剂收拾好，清理实验台面，保持实验室的整洁。
3.2 仪器维护。
为了让气相色谱仪能长久地为咱服务，日常维护可少不了。
定期检查和更换耗材，给仪器做做清洁，就像照顾自己的宝贝一样。
这样它才能“身强体壮”，为咱们的实验工作出更多的力！。
气相色谱仪的主要组成部分及作用
气相色谱仪的主要组成部分及作用气相色谱仪（Gas Chromatograph，GC）是一种常用于分离和定量气体或液体混合物中化学物质的分析仪器。
它能够使用气相色谱法（Gas Chromatography，GC）原理将混合物中的化学物质分离开来，并通过检测器进行定性和定量分析。
下面将介绍气相色谱仪的主要组成部分及其作用。
1. 色谱柱（Column）色谱柱是气相色谱仪的关键部分，也是分离化合物的主要场所。
色谱柱一般是一段长而细的管状结构，内壁涂有固定的不同类型的固定相。
根据应用的需要，可以选择不同类型的色谱柱，如非极性柱、极性柱、特殊柱等。
色谱柱的作用是通过相互作用力使得样品中的化合物分离。
2. 载气（Carrier gas）和气动系统载气在色谱柱中流动并将化合物的分离升温色谱柱。
常见的载气有氮气、氦气、氢气等，气动系统则是用于控制和调节载气的流量、压力和纯度等参数。
3. 注射器（Injector）注射器用于将待测样品引入到色谱柱中。
常见的注射器有气体进样口和液体进样口两种类型。
气体进样口适用于气态样品的分析，而液体进样口适用于液态或固态样品的分析。
4. 热化器（Oven）热化器是色谱柱与样品进样口的联结部分，用于控制色谱柱的温度。
不同的样品可能需要不同的温度条件来进行分析。
热化器可以提供程序控制的温度升降，以满足分析需求。
5. 检测器（Detector）检测器用于检测离子流或分离后的化合物，并将其转化为电信号输出。
常见的检测器有火焰离子化检测器（Flame Ionization Detector，FID）、热导率检测器（Thermal Conductivity Detector，TCD）、质谱检测器（Mass Spectrometer，MS）等。
不同类型的检测器适用于不同类型的化合物分析。
6.数据采集和处理系统数据采集和处理系统用于将检测器输出的电信号转化为色谱图，并对色谱图进行峰识别、峰面积计算等数据分析。
气相色谱仪简介
第5节 气相色谱仪简介一、气相色谱过程示意图气相色谱仪流程图二、气相色谱仪的组成气相色谱仪虽然种类很多，形式也各不一样，但主要由以下几部分组成：1．气路系统包括载气和检测器所用气体的气源（氮气、氦气、氢气、压缩空气等的钢瓶和气体发生器，气流路线），以及气体控制装置（压力表、针型阀、电磁阀、电子流量计）。
2．进样系统其作用是有效地将样品导入色谱柱进行分离，如自动进样器、进样阀、各种进样口（填充柱进样口、分流/不分流进样口、冷柱上进样口、程序升温进样口）以及顶空进样器、吹扫－捕集进样器、裂解进样器等辅助进样器。
3．柱系统包括加热箱、色谱柱以及与进样口和检测器连接的接头。
其中色谱柱性能是分离成败的关键。
色谱柱有填充柱：内径2-5mm，通常长度为1-3m。
主要用于一般不太复杂混合物的分析；制备柱：内径8-10mm，长1-10m，主要用于分离提纯样品；毛细管柱：一般内径为0.1-1mm，长1-100m以上，可以把固定液直接涂布、键合或交联在管壁上制成开口空心柱，也可将载体或吸附剂装入玻璃管中，然后拉制成内径为0.25-0.5mm 的填充毛细柱。
用于分析复杂混合物。
又有极性、中等极性、弱极性和非极性之分。
4.检测系统用于测定柱后流出组分的浓度(或质量)随时间的变化(微分型检测器)，常用的检测器有：热导检测器（TCD）、火焰检测器（FID）、氮磷检测器（NPD）、电子捕获检测器（ECD）、质谱检测器（MSD）、原子发射光谱检测器（AED）等。
5.数据处理系统：即对GC原始数据进行处理，绘制色谱图，并获得相应的定性或定量数据结果。
6.控制系统：主要是检测器、进样器和柱温的控制装置和检测器信号的控制等。
现代仪器自动化程度高，往往将各种控制功能（温度、气流、信号）和数据处理功能聚于一体，构成所谓工作站，通过计算机来全程实现所需功能。
色谱数据处理第6节数据处理最基本的功能是将检测器输出的模拟信号随时间变化的曲线即色谱图画出来。
气相色谱的五大部件及其作用
气相色谱的五大部件及其作用
气相色谱（Gas Chromatography, GC）是一种常用的化学分析方法，主要用于分离和分析易挥发的物质。
气相色谱仪的主要组成部分及其各自的作用如下：
1.进样系统（Injector）：进样系统的作用是将样品引
入色谱系统。
在气相色谱中，样品通常是气态或易
挥发的液态。
进样系统能够精确控制样品的量和进
样的时间，确保样品快速且有效地进入柱子。
2.载气系统：载气，又称为移动相，通常是一种惰性
气体，如氦气或氮气。
载气的作用是携带气态的样
品通过固定相（色谱柱）。
载气的流速和稳定性对分
离效果有重要影响。
3.色谱柱（Column）：色谱柱是气相色谱的核心部分。
柱内填充有固定相，可以是固体（气-固色谱）或液
体（气-液色谱）。
不同组分在柱中的运动速度不
同，从而实现分离。
柱的类型、长度、直径和填充
物的性质都会影响分离效果。
4.检测器（Detector）：检测器用于检测从色谱柱流出
的组分。
常见的检测器有火焰离子化检测器
（FID）、热导检测器（TCD）等。
不同的检测器对不
同的化合物敏感度不同，选择合适的检测器对实验
结果至关重要。
5.数据处理系统：现代气相色谱仪通常配备有计算机
和相应的软件，用于控制仪器的运行参数、收集数
据以及数据分析。
数据处理系统可以实现对色谱峰
的识别、定量和定性分析。
这五大部件共同工作，使气相色谱成为一种强大且灵活的分析工具，广泛应用于环境分析、药物检测、食品安全以及化学研究等领域。
气相色谱仪结构及其原理
气相色谱仪结构及其原理气相色谱仪（Gas Chromatograph，GC）是一种常用的分析仪器，主要用于分离和检测混合物中的各个组分。
它通过加热样品使其汽化，并通过载气的推动下，在色谱柱中进行分离，最后通过检测器对分离后的组分进行测定和定量分析。
进样系统是将待测样品引入色谱柱的过程。
一般情况下，进样系统包括进样器、进样口、进样装置和进样阀等部分。
进样器用于固定和固定待测物质，并将其与色谱柱连接。
进样口作为进样装置的入口，通常是凸出在气相色谱仪外壳上的一根细管，用于引入样品。
进样装置的作用是将样品引入进样器，通常有两种装置，即静态装置和动态装置。
静态装置主要用于气体和液体样品的插入，而动态装置主要用于气体样品的插入。
进样阀则是用于控制样品的进入方式和数量。
分离系统是气相色谱仪中最重要的部分，其作用是将混合物中的各个组分通过色谱柱进行分离。
分离系统包括色谱柱和温度控制系统。
色谱柱是由一根或多根长而细的管道组成，管道内壁经过特殊处理，可以吸附或排斥待测物质，从而实现样品的分离。
色谱柱通常具有一定的长度和内径，根据需要可以选择不同的类型，如毛细管柱、填充柱等。
温度控制系统用于控制色谱柱的温度，使其保持在合适的工作温度范围内。
检测系统是用于检测和测量分离后的各个组分的检测器。
常用的检测器有火焰离子化检测器（Flame Ionization Detector，FID）、热导率检测器（Thermal Conductivity Detector，TCD）、电子捕获检测器（Electron Capture Detector，ECD）等。
不同的检测器适用于不同的样品和分析要求。
检测器会产生信号，信号输出到数据采集系统并进行信号处理和分析，最后得到分析结果。
气相色谱仪的工作原理是根据样品物质的挥发性和相对亲和性的差异，通过样品与色谱柱内充填物之间的相互作用来实现物质的分离。
首先，样品进入进样系统，经过进样装置并引入进样器。
33 气相色谱仪URS
Doc. No./编号：URS- -01 气相色谱仪用户需求Page/页码： 1 / 18气相色谱仪用户需求文件（URS）气相色谱仪用户需求Doc. No./编号：URS- -01Page/页码： 2 / 18用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草年月日年月日审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准年月日注：本文件所描述为气相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。
版本号修订历史生效日期URS- -01 新文件年月日Doc. No./编号：URS- -01 气相色谱仪用户需求Page/页码： 3 / 18目录1. 项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件Doc. No./编号：URS- -01气相色谱仪用户需求Page/页码： 4 / 181、项目概述本文件所要求的气相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。
2．目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围3.1本文件（URS）适用于公司成品、原料、辅料等样品的乙醇量、溶剂残留、有关物质、含量测定等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
气相色谱仪URS
气相色谱仪URS文件编号版本号生效日期页码 1 / 15审核/颁发部门签名日期批准/颁发部门签名日期文件编号版本号生效日期页码 2 / 151目的本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2适用范围本文件适用于公司内需要购买的数显熔点仪的购买，维护，验证等过程需求。
3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
6程序6.1项目介绍原料成品半成品检测需要测定样品的残留溶剂，可以鉴别或检查药品的纯杂程度。
气相色谱法是目前检测溶剂残留的更快更精确的一种方法。
文件编号版本号生效日期页码 3 / 156.2法规要求该设备用于中间体及成品的检测，必须符合相关法规要求，主要如下：编号要求URS2-1 《药品生产质量规范》2010修订版URS2-2 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版URS2-3 ? 加拿大标准联合会(CSA) C22.2No. 60101-1CSA/国家认证测试实验室(NRTL)：UL 61010-1国际电工委员会(IEC)：61010-1, 60101-2-010, 60101-2-081 欧标(EN)：61010-1CISPR 11/EN 55011：第1 组第A 类? IEC/EN 61326按照ISO 9001 国际质量体系标准进行设计和制造有符合性声明6.3设备安全要求编号要求URS3-1 无6.4安装要求编号要求URS4-1 ? 操作：10 °C 到40 °C储存：-40 °C 到70 °C湿度：5% 到95%（不冷凝）? 电源要求–电源线电压：120/200/220/230/240±10%通过配置不同的变压器–频率：50/60 Hz–功率：最大850 V A6.5环境要求编号要求URS5-1资源保护设定让用户减少对环境的影响–仪器的定时功能可以设定休眠和工作时间以及仪器参数的定时更改–节气设定样品分析间隔，可以调节样品进样针吹扫文件编号版本号生效日期页码 4 / 156.6公用设施要求编号要求URS6-1 220V电压、防漏电系统6.7技术，机械，控制系统要求编号要求URS7-1 柱箱：规格：28x31x16cm操作温度：室温以上4℃到450℃—液N2冷却：-80℃至450℃—C02冷却：-40℃至450℃(另配)温度设定值分辨率：1℃最大升温速率：120℃/min最长运行时间：999.99分钟程序升温: 20阶/21平台室温每变化1℃柱温变化：<0.0l℃双通道色谱柱流失补偿降温：450℃到50℃, <4.0分钟URS7-2 加热区：不包括柱箱的独立加热区：6个(2 个进样口，2个检测器，2个辅助加热区)辅助加热区最高使用温度：400℃URS7-3 电子气路1多达13路EPC通道用于进样口、检测器或辅助气路(如阀等) 2以0.001psi的增量调节压力(精度)3大气压力传感器补偿高度或环境的变化4程序升压/升流：3阶5具有多种EPC操作模式一恒流、恒压、程序升流、程序升压，脉冲压力6载气/补偿气可以选择H2/He/N2/Ar/甲烷URS7-4 分流/不分流(SISL)毛细管柱进样口1最高使用温度400℃2压力设定范围：0-100psi的流量和时间序列分析间隔，可以降低样品瓶加压气体和可选载气的流量为了安全，通过仪器上的排气接头释放过高的样品瓶气体压力，并可以直接连接到捕集阱或通风橱中文件编号版本号生效日期页码 5 / 15(0-150psi可选)3总流量设定范围：0-200m1/min N2；0-1,250ml/min H2或He4扳转式顶盖URS7-5 溶剂排放装置(SVE)1连接PCOC允许大体积进样2电子控制，具有惰性的三通阀使溶剂放空3拥有方法优化软件4预安装保留间隙/ 放空管/ 分析柱，安装简便URS7-6 火焰离子化检测器(FID)1最高使用温度450℃2自动灭火检测，自动点火3最低检测限：<1.8pg碳/秒(丙烷) 4线性动态范围：1075数据采集速率：高达500HzURS7-6 数据通讯1两个模拟量输出通道(l mV，1V和10V输出)为标准2遥控启动/停止控制3 INET接口选择4 LAN接口选择URS7-7 其它性能指标1时钟编程2运行偏差记录3八个外部事件控制器(阀，开启、关闭或低级中断控制) 4可储存五种方法及五种序列5直观的在线帮助URS7-8 数据处理系统1气相色谱工作站之间的数据传输全部依靠自身安装的网卡实现。
气相色谱仪URS文件
四川德元药业集团有限公司气相色谱仪URS 文件URS文件编号：URS-ZL-2013-001-00所属部门：质量部、气相色谱仪URS文件审批表、气相色谱仪URS文件目录1、背景介绍2、目的和范围3、法规和国家标准3.1、GMP法规3.2 、国家及行业标准3.3 、公司管理要求4、项目介绍4.1 、项目描述4.2 、涉及的改造内容5、用户及系统要求包括：URS01产品/物料特性、URS02技术指标要求、URS03辅助系统要求、URS04 软件工作站要求、URS05安装要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09 验证要求6、附件：URS符合性确认表格气相色谱仪URS文件1、背景介绍四川德元药业集团有限公司计划在2014年进行GMP（2010 年修订）再认证，通过自查发现目前我公司质量部门需要用气相色谱仪检测的原辅料很多，以及国家标准不断升级更新，为了适应目前检验的需要，因此我公司计划购买一台气相色谱仪。
该检验仪器计划于2013年12 月完成设备安装调试及相关验证后投入使用。
2、目的和范围该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司药品生产管理和质量管理的需求，主要包括相关法规符合度和公司的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本URSS用于四川德元药业集团有限公司药品生产所需原辅料中有关气相色谱法检验的测定，必须符合《中国药典》、GMP 规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
4、法规和国家标准该检验仪器主要用于本公司药品生产所需原辅料中有关气相色谱法检验的测定，必须符合《中国药典》、GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
3.1 GMP 法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79 号）3.2 国家及行业标准2010年版《中国药典》国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理规程》、《质量风险管理规程》4、项目介绍4.1 项目描述根据四川德元药业集团有限公司原辅料产品生产的检验要求，本公司质量部需要新购一台气相色谱仪，该仪器将主要用于生产所需原辅料的检测。
气相色谱仪构成色谱
气相色谱仪构成色谱
气相色谱仪（Gas Chromatograph，GC）是一种常用的化学分析仪器，常常用于分离和分析化合物。
气相色谱的基本原理是将一种物质样品以流动气体的形式进入色谱柱，通过柱内填料的不同化学性质和物理结构的差异，使化合物在色谱柱中发生分离，通过检测器检测分离出来的不同成分。
气相色谱仪由以下几个部分组成：
1. 进样口（Injector）：负责将样品进入色谱柱。
2. 色谱柱（Column）：通常是由不同材质填充物构成的，用于分离化合物。
3. 柱箱（Oven）：用于控制柱子的温度，使样品流动更加均匀，在样品分离时得到更好的分离效果。
4. 检测器（Detector）：用于检测某种物质是否出现在色谱柱中，并可能产生化学反应或吸收光线等，从而产生电信号或其他感测信号。
5. 数据处理系统（Data System）：通过计算机软件收集并处理分析数据。
以上是气相色谱仪最基本的组成部分，不同的气相色谱仪在检测器、进样口和色谱柱方面可能有很大的差异，这些都取决于分析任务的特殊要求和实际应用。
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气相色谱仪的常见检测器
气相色谱仪的常见检测器气相色谱仪的常见检测器气相色谱仪，将分析样品在进样口中气化后，由载气带入色谱柱，通过对欲检测混合物中组分有不同保留性能的色谱柱，使各组分分离，依次导入检测器，以得到各组分的检测信号。
按照导入检测器的先后次序，经过对比，可以区别出是什么组分，根据峰高度或峰面积可以计算出各组分含量。
通常采用的检测器有：热导检测器，火焰离子化检测器，氦离子化检测器，超声波检测器，光离子化检测器，电子捕获检测器，火焰光度检测器，电化学检测器，质谱检测器等。
气相色谱仪在火灾调查、石油、化工、生物化学、医药卫生、食品工业、环保等方面应用很广。
它除用于定量和定性分析外，还能测定样品在固定相上的分配系数、活度系数、分子量和瑞盛比表面积等物理化学常数。
一种对混合气体中各组成成分进行分析检测的仪器。
常见检测器1）热导检测器热导检测器（TCD）属于浓度型检测器，即检测器的响应值与组分在载气中的浓度成正比。
它的基本原理是基于不同物质具有不同的热导系数，几乎对所有的物质都有响应，是目前应用zui广泛的通用型检测器。
由于在检测过程中样品不被破坏，因此可用于制备和其他联用鉴定技术。
2）氢火焰离子化检测器氢火焰离子化检测器（FID）利用有机物在氢火焰的作用下化学电离而形成离子流，借测定离子流强度进行检测。
该检测器灵敏度高、线性范围宽、操作条件不苛刻、噪声小、死体积小，是有机化合物检测常用的检测器。
但是检测时样品被破坏，一般只能检测那些在氢火焰中燃烧产生大量碳正离子的有机化合物。
3）电子捕获检测器电子捕获检测器（ECD）是利用电负性物质捕获电子的能力，通过测定电子流进行检测的。
ECD具有灵敏度高、选择性好的特点。
它是一种专属型检测器，是目前分析痕量电负性有机化合物zui有效的检测器，元素的电负性越强，检测器灵敏度越高，对含卤素、硫、氧、羰基、氨基等的化合物有很高的响应。
电子捕获检测器已广泛应用于有机氯和有机磷农药残留量、金属配合物、金属有机多卤或多硫化合物等的分析测定。
气相色谱仪的组成部分及各部分的作用
气相色谱仪的组成部分及各部分的作用
气相色谱仪（Gas Chromatograph，GC）的主要组成部分包括进样系统、分离柱、检测器和数据处理系统。
各部分的作用如下：
1. 进样系统：负责将样品引入气相色谱仪。
进样系统通常包括进样口、进样器和进样装置。
进样口用于引入样品，进样器用于存储和调整样品的体积，进样装置用于将样品自动或手动地引入进样器。
2. 分离柱：分离柱是气相色谱仪的核心部分，起到将混合物中的化合物分离的作用。
分离柱通常由不同材料制成，具有不同的分离机理。
常见的分离柱类型包括毛细管柱（Capillary column）和填充柱（Packed column）。
3. 检测器：检测器用于检测分离柱出口的化合物，并将其转化为可量化的信号。
常见的检测器类型包括火焰离子化检测器（Flame Ionization Detector，FID）、热导率检测器（Thermal Conductivity Detector，TCD）、质谱检测器（Mass Spectrometer，MS）等。
4. 数据处理系统：数据处理系统用于采集、处理和分析检测器输出的信号，并将结果转化为可视化的色谱图。
数据处理系统可以是计算机软件或专用设备，常用的数据处理软件包括Chromeleon、ChemStation、GC-MS Solution等。
以上是气相色谱仪的主要组成部分及各部分的作用，各部分的性能和配置会因实际应用需求而有所不同。
气相色谱仪URS
气相色谱仪用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-002生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述 (4)2．目的 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (4)6.用户需求标准 (5)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4持续工作时间要求 (5)6.5仪器外观要求 (5)6.6气路系统要求 (6)6.7柱温箱控制系统要求 (6)6.8 FID检测器系统要求 (6)6.9 ECD检测器系统要求 (7)6.10进样器系统要求 (7)6.11工作站软件要求 (7)6.12安全要求 (8)6.13包装及运输要求 (8)6.14安装及验收要求 (9)6.15供应商服务要求 (10)6.16维护保养要求 (10)6.17文件要求 (10)7．附件 (11)1．项目概述气相色谱仪是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。
设备由柱温箱、进样器、ECD+FID 检测器、色谱工作站组成。
由高纯氮气作为流动介质，将进样器注入供试品汽化后，带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2．目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量、农药残留等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
气相色谱仪顶空进样器URS
气相色谱仪顶空进样器URS编写部门：质量控制部生效日期：审批表制作备份：1份颁发部门：质量保证部发至部门及份数：动力装备部一份目录1.概述： --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 42.目的： --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 43.供应范围： --------------------------------------------------------------------------------------------------- 44.职责： --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 45.术语： --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 6．技术要求： ------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 7文件要求：---------------------------------------------------------------------------------------------------- 68.服务要求 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 69.文件归档 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 710.文件修订历史沿革----------------------------------------------------------------------------------------- 71.概述：根据北京优你特药业总体规划，并结合现有顶空进样器工作年限、整体性能及法规合规性，故 QC需要购买顶空进样器1台。
气相色谱仪操作步骤
气相色谱仪把持步伐之马矢奏春创作1、翻开氮气、氢气、空气发生器的电源开关(或氮气钢瓶总阀), 调整输出压力稳定在0.4Mpa左右（气体发生器一般在出厂时已调整好, 不用再调整）.2、翻开色谱仪气体净化器的氮气开关转到“开”的位置.注意观察色谱仪载气B的柱前压上升并稳定年夜约5分钟后, 翻开色谱仪的电源开关.3、设置各工作部温度.TVOC分析的条件设置：(a)柱箱：柱箱初始温度50℃、初始时间10min、升温速率5℃/min、终止温度250℃、终止时间10min; (b)进样器和检测器：都是250℃.脂肪酸分析时的色谱条件：(a)柱箱：柱箱初始温度140℃、初始时间5min、升温速率4℃/min、终止温度240℃、终止时间15min; (b)进样器温度是260℃, 检测器温度是280℃.4、焚烧：待检测器（按“显示、换档、检测器”可检查检测器温度）温度升到150℃以上后, 翻开净化器上的氢气、空气开关阀到“开”的位置.观察色谱仪上的氢气和空气压力表分别稳定在0.1Mpa和0.15Mpa左右.按住焚烧开关（每次焚烧时间不能超越6~8秒钟）焚烧.同时用明亮的金属片靠近检测器出口, 当火点着时在金属片上会看到有明显的水汽.如果在6~8秒时间内氢气没有被扑灭, 要松开焚烧开关, 再重新焚烧.在焚烧把持的过程中, 如果发现检测器出口内白色的聚四氟帽中有水凝结, 可旋下检测器收集极帽, 把水清理失落.在色谱工作站上判断氢火焰是否扑灭的方法：观察基线在氢火焰点着后的电压值应高于焚烧之前.5、翻开电脑及工作站（通道一分析脂肪酸, 通道二分析碘）, 翻开一个方法文件：脂肪酸分析方法或碘分析方法.显示屏左下方应有蓝字显示以后的电压值和时间.接着可以转动色谱仪放年夜器面板上焚烧按钮上边的“粗调”旋钮, 检查信号是否为通路(转动“粗调”旋钮时, 基线应随着变动).待基线稳定后进样品并同时点击“启动”按钮或按一下色谱仪旁边的快捷按钮, 进行色谱数据分析.分析结束时, 点击“停止”按钮, 数据即自动保管.8.关机法式：首先关闭氢气和空气气源, 使氢火焰检测器灭火.在氢火焰熄灭后再将柱箱的初始温度、检测器温度及进样器温度设置为室温（20-30℃）, 待温度降至设置温度后, 关闭色谱仪电源.最后再关闭氮气.。
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气相色谱仪用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-002
生物科技股份有限公司
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用户需求(URS)文件审批表
范文范例参考指导
目录
1．项目概述 (4)
2．目的 (4)
3．范围 (4)
4.职责 (4)
5.参考资料 (4)
6.用户需求标准 (5)
6.1工期要求 (5)
6.2法规及标准要求 (5)
6.3安装要求 (5)
6.4持续工作时间要求 (5)
6.5仪器外观要求 (5)
6.6气路系统要求 (6)
6.7柱温箱控制系统要求 (6)
6.8 FID检测器系统要求 (6)
6.9 ECD检测器系统要求 (7)
6.10进样器系统要求 (7)
6.11工作站软件要求 (7)
6.12安全要求 (8)
6.13包装及运输要求 (8)
6.14安装及验收要求 (9)
6.15供应商服务要求 (10)
6.16维护保养要求 (10)
6.17文件要求 (10)
7．附件 (11)
范文范例参考指导
1．项目概述
气相色谱仪是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。
设备由柱温箱、进样器、ECD+FID 检测器、色谱工作站组成。
由高纯氮气作为流动介质，将进样器注入供试品汽化后，带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2．目的
提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围
3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量、农药残留等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
3.4由于气相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
4.职责
需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
5.参考资料
《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》
范文范例参考指导药品GMP指南2010年版
6.用户需求标准
7．附件
附件1：URS符合性确认表
范文范例参考指导附件一 URS符合性确认表
URS符合性确认表格
备注：1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。
2.供应商填写后需签字或盖章确认。