国药准字号？械字号？妆字号？你了解你的护肤品资质吗？

国药准字号？械字号？妆字号？你了解你的护肤品资质吗？
今天，我们来了解一下，目前市面上的各种护肤品资质等级。

很多消费者对于自己的护肤品等级妆字号、械字号的概念有点模糊，今天我们就来浅谈一下这几者的区别。

妆字号：妆字就是化妆品类，它的药用和治疗效果几乎没有，如美容产品或美容药物上一般都是妆字。

可以在允许范围内添加，如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂的。

械字号：械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临床检验的。

产品安全性
更高，经过国家药检局备案。

特殊人群使用时候更安全，比如：敏感性皮肤或者皮肤抵抗力比较低时。

▲由此可见【械】字号的产品比【妆】字号的产品相对安全很多，在生产标准上有着严格的区别。

【械】字号面膜，对于问题皮肤，可以降低皮肤敏感性，减少刺激，维护和修复皮肤屏障和平衡.
械字号是什么？
械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

药械字分类：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。

管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

概念
药械字分类
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。

管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。

医疗器械分为三类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

药械字格式
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。

其中:
×1 为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为'国'字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)
申请资料
一类医疗器械申请资料:
境内医疗器械注册申请表
医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本
适用的产品标准
产品安全性检测报告
企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明医疗器械说明书
所提交材料真实性的自我保证声明
产品的名称、配方、样品、适用范围、功效
开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料:
l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(附件3);
2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件);
3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明;
4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图);
5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程(复印件，交验原件)。

6、人员资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位);
7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定证明);
9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告;
10、生产管理和质量管理制度目录。

11、主要生产设施和检测设备目录;
12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
补充一下
国药准字的申请程序很繁琐，而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据，即使这些都有了光是审批也要有很长时间，所以有时一下中小型制药厂无法或无力应对这些程序，最终就只能申请本地的批文，如“豫字”“闽字”等。

但这些药中也不乏有一些时疗效很好的。

所以国字并非就好，各省市区字也并非就差，河北康正药业就是械字号和消字号，也是药监局备案，很多产品都在正规销售中。

药品的批准文号只有：国药准字X00000000
X代表类别，如Z为中成药，H为化学药制剂，S为生物制品.....，进口药品的批准文号格式为：进口药品注册号：X0000000，X也是代表类别。

国字，健字，卫字，妆字，品字，生字，消字等等都不属于药品
医用面膜是属于医学护肤品范畴的一类面膜，介于护肤品和药品之间。

对于问题皮肤，可以降低皮肤敏感性，减少刺激，维护和修复皮肤屏障和平衡，特别注意的是：医用面膜不是药品，正常的皮肤也可以使用。

械字号面膜和妆字号面膜的适用渠道不太一样，妆字号可用于美容院、超市、店铺等等。

敲重点。

械字号面膜除了在这些渠道之外还可以在药店、医院销售，并且可以医保报销。

其中，械字号面膜安全性更高，特殊人群使用时候更安全。

比如：敏感性皮肤或者皮肤抵抗力比较低时。

【妆字号】
相对来说宽松。

只要求某些成分不低于某个百分比。

生产车间只要符合卫生监督管理条例即可。

可用于美容院、超市、店铺等等。

如：下图就是妆字号产品的外盒
械字号面膜
01 、械字号无菌生产医用面膜采用无菌生产，包括净化车间及医疗级原料，可直接作用于皮肤伤口;普通面膜多为妆字号或健字号产品，而医用面膜是械字号产品，审批更为严格，也就决定了其具备很高的医用价值。

02、配方精简有效医用面膜配方精简，不添加任何非功效的添加剂。

不仅原料经过严格筛选，产品安全性和有效性都经过实验和临床验证，作用机理更明确。

03、专业、安全、有效医用面膜上市前会通过多家医院临床验证，确保产品的临床功效和安全性，保障对皮肤疾病具有一定辅助治疗作用。

04、功效明确，针对性强比起普通面膜的高调华丽的宣传，医用面膜对功效划分精准，主要产品成分作用机制明确，并经过了科学的试验证实。

对于不同的肤质、不同的肌肤状况有针对性的进行修复。

如：下图就是械字号产品的外盒
NewUKnowU为广大消费者提供安全、优质的护肤品牌----云滋泉玻尿酸系列
行走在青海湖边，天上的白云朵朵，映衬着湛蓝的天空，划过几只飞鸟，不远处的牦牛悠闲的散着步，时不时回头看看周围的油菜花，正是雨水和泉水养育着藏民在如此条件下一代一代繁衍生息。

水作为
生命之泉，不可或缺，肌肤亦是如此。

特别是在海拔高日照超强的西藏。

作为市面上补水保湿效果显著的玻尿酸，特别是5000分子量以下的玻尿酸，价格昂贵，堪比黄金。

云滋泉就此诞生，专为亚洲肌肤定制配方。

根源滋养肌肤，如同西藏的云和泉。

宝贵但不昂贵，让亚洲女性都有机会体验玻尿酸的神奇。

云滋泉作为一款针对医疗美容术后护肤的产品，全面向医疗美容靠拢。

生产理念上，采用了五大医用级别生产理念：
➤医药级原料——原料纯净度95%以上。

➤医药级包材——次抛型塑料安瓿
➤医药级生产环境——无菌车间，10万级洁净无尘。

➤医药级生产线——吹瓶、灌装、封口、一体成型BFS
➤医药级检测——质量检测、成分检测、不良反应检测、密封性检测。

云滋泉水润次抛原液作为一款医美护肤品其核心模式是：复配玻尿酸（四项专利技术）+医用级别生产理念（医药级原料、包材、环境、吹灌技术和检测）+低敏安全（多数敏感肌人群和多数孕妇可用）。

更有贴合快节奏生活的，一件顶三件（代替肌底液、精华液、乳液）的轻熟护肤理念。

相信用心的云滋泉定能满足你的需求。

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