年产10亿片苯磺酸左旋氨氯地平的片剂车间工艺设计毕业论文

1.2.2 苯磺酸左旋氨氯地平片
本品为白色片剂, 含苯磺酸左旋氨氯地平：C26H31ClN2O8S,应为标示量的99.0%～101.0%(以无水碱基计）
1.2.3 药理毒理
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。

心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。

本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。

其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。

本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。

治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。

本品不影响血浆钙浓度。

15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。

轻中度高血压患者每日服药一次，可以24小时降低卧位和立位血压，长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。

降压效果平稳，峰谷值差别不大。

降压效果和剂量相关，降压幅度与治疗前血压相关，中度高血压者（舒张压105-114mmHg）的疗效比轻度高血压者（舒张压90-104mmHg）高，血压正常者服药后没有明显作用。

本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似，降低收缩压的作用对老年人更强。

本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确，但可能在运动时，本品通过降低外周阻力（后负荷）减少心脏做功和速率血压乘积，减少心肌氧需治疗劳力型心绞痛；通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素a2引起的冠状动脉和小动脉收缩，恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。

8项临床试验中5项显示，本品显著延长运动诱发劳力型心绞痛的时间；部分研究显示本品延长ST段改变1mm的时间，并降低心绞痛发作频率。

该作用具有持续性，并且不显著影响血压和心率。

在一项50例自发性心绞痛患者中进行临床试验显示，本品每周可以减少4次心绞痛发作（安
图4.1 GFSJ-18型高效粉碎机
每班次需粉碎的量为83.3kg，该机器的生产能力取为200kg/h，则一台机器需工作的时间为：83.3/200=0.42小时。

因此选择一台足以完成任务。

4.3.2 筛分设备
本设计采用上海天祥健台制药机械公司的XZS--400旋振机，此机是利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离的设备。

它具有分离效率高，单位筛面处理能力大，维修费用底，占地面积小，重量轻的优点，被广泛应用[18]。

表4.2 XZS--400旋振机技术参数
参数/型号XZS400
生产能力（kg/h）50～200
过筛目数12～200
筛网直径ф400
电机功率（kw）0.55
外型尺寸（mm×mm×mm）ф560×1100
净重（kg）100
各种型号均有双三出口
振幅调节范围1～6mm
图4.2 XZS--400旋振机
每班次需粉碎的量为83.3kg，该机器的生产能力取为100kg/h，则一台机器需工作的时间为：83.3/100=0.84小时。

因此选择一台足以完成任务。

4.4 混合制粒
选用由浙江明天机械有限公司生产的HLSG-100型智能化全自动高效混合制粒机（见图4-3），屏幕提示操作，工艺参数由图形显示，由简便的触摸式键盘输入设置数据，自动记忆工艺参数，为你下次再生产时，只要触摸菜单键即可。

人机界面，屏幕提示，西门子PLC全电脑控制。

所制颗粒结实，滚圆。

颗粒粒径均匀，产品收率极高。

混合，制粒一步完成，提高效率4-5倍。

自动出粒。

占地面积少，清洁时间短。

节约粘合剂用量15-25%，缩短干燥时间。

全封闭生产，符合GMP。

规范主药与辅药及辅料比重差异较大时，仍能达到良好效果。

双套料槽（夹层锅），可对物料加温或冷却。

设喷雾功能，解决浸膏粉制粒难题。

噪声低，＜72分贝。

锅底与桨叶间隙小（0.3-1mm），彻底解决锅底积料问题。

处理物料量为103kg，取其生产能力为最大时,需工作1小时，每天则是3小时。

表4.3 HLSG-100型智能化全自动高效混合制粒机技术参数
机型
生产能力
（Kg/h）功率
（Kw）
作业时
间（min）
蒸汽压力
（Mpa）
主机外型尺寸（mm）
HLSG-100 150-450 30 45-90 0.3-0.6 3000×2200×4000
图4.3 HLSG-100型智能化全自动高效混合制粒机
4.5干燥
选用靖江市宏力干燥设备有限公司生产的HDW-2-10单层带式干燥机（见图4-4）.所要处理的物料通过适当的布料机构，如星形布料器、均匀粉碎机或造粒机，分布在输送带上，输送带通过一个或几个加热单元组成的通道，每个加热单元均配有空气加热和循环系统，每一个通道有一个或几个排湿系统，在输送带通过时，热空气从上往下或从下往上通过输送带上的物料，从而使物料均匀干燥。

工作原理：
①可以调节空气量、加热温度、物料停留时间及加料速度以取得最佳的干燥效果。

②设备配制灵活，可以根据用户要求选择不同的上、下循环单元组合，还可以根据用户要求配制温度自动控制系统、网带冲洗系统及物料冷却系统。

③大部分空气循环利用，高度节省能源。

④独特的分风装置，使热风分布更加均匀，确保产品品质的一致性。

⑤热源可采用蒸汽，导热油、电或燃煤（油）热风炉。

用途与特点
带式干燥机是常用的连续式干燥设备，可广泛应用在化工、食品、医药、建材、电子等行业，特别适合于透气较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥，对滤饼类的膏状物料，如钛白粉等也可通过造粒机或挤条机制成型后进行干燥。

处理物料量为450kg，取其生产能力为最大时300Kg/h,需工作1.5小时，每天为4.5小时。

表4.4 HDW-2-10单层带式干燥机技术参数
型号
生产能力
（kg/h）干燥似时
间（h）
电机功率
（kw）
干燥段长
(m)
外形尺寸
(m)
使用温度
（℃）
HDW-2-10 120-300 0.25-1.5 15.8 10
11.56×2.32
×3.65
50-140
图4.4 HDW-2-10单层带式干燥机
4.6 整粒
药物经干燥后须经整粒后粒径才能达到一定的要求。

我们本次设计选用由上海旺群制药机械有限公司生产的KZL 系列快速整粒机（如图4-5）。

根据我们的生产要求我们选用KZL-160型（其技术参数见表4-5）。

处理物料量为103kg ，取其生产能力为最大时100Kg/h,需工作1.03小时，每天则是3.1小时。

表4.5 KZL-160 型快速整粒机技术参数
型号
旋簧长度(mm) 滤孔直径(mm) 生产能力(kg/h) 电机功率(kw) 转速(r/min) 外型尺寸（mm ） KZL-16
0 185
1-8 150-300 1.3/1.8 1000-1500 1060×850
×1350
图4.5 KZL-160型快速整粒机
4.7总混
总混是将整粒后的药物粉末与对湿热敏感的药物原辅料混合均匀的操作。

总
混的均匀度决定各种药物在片剂中的分布，总混的均匀度好有利于用药的安全性和药品质量的提高。

此设计中我们选用江阴市奔达药化机械设备厂生产的GHJ-V500型高效混合机（见图4-6）。

机器特点:该机对较细的粉粒，凝块后或二种以上的粉状体，含有一定水份的物料均能混合。

如对微量物相和的添加物也可达到混和效果（指添加量很少的配料混合）技术参数见表4-6。

需总混物料103kg,生产能力为200kg/h 小时，则每批生产时间是450kg/200kg/h=0.52h ，一天需要1.6小时。

表4.6 GHJ-V500型高效混合机主要技术参数
型号 容量（L) 生产能力(kg/h) 转速(r/min) 电机总功率(Kw)
外形尺寸(mm)
总重量(Kg) GHJ-V500 0.5
200 12 2.2 2500×1220×2420 550
图4.6 GHJ-V500型高效混合机
4.8 压片
4.8.1压片设备
本次设计压片步骤我们选用常州市旺群药化机械有限公司生产的GZPT40高速旋转式压片机（见图4-7），该机具备工控微机（PLC ）程序自动化控制，具有国际先进水平的单片及批量自动剔废功能，自动控制药片重量，自动故障报警，彩色触摸屏，人机界面，操作界面中文显示等功能，具有主压和预压的液压系统，具液压系统连续自动保压，具有稀油自动润滑系统，流量以及间隔时间可调，润滑油不足可自动报警。

主电机，加料电机采用变频调速，产量连续可调，并带有上下控制功能上下冲头过紧保护功能，压片室采用全密封有机玻璃门，具有开启保护功能与药片接触部位采用的材料完全符合GMP 要求具有超载保护，紧急停车，故障报警等功能。

主
要培植方面的优点有：电气控制柜主要元件采用国外先进元件，PLC 采用人本欧姆龙公司CJ1M 系列，人机界面采用台湾WENVIEW 系列彩色触摸屏；液压系统主要采用德国HAVE 公司产品；干油润滑和稀油润滑系统全部采用贝奇尔公司产品；变频器采用台湾台达公司产品；蜗轮箱采用先进技术生产的高精度产品。

批产量是111.2万片,视为378万片该机器生产能力为20万片/小时，则一天需要5.56小时才能完成一批，因此每班次开机4.2小时左右，需要两台机器才可以完成一天的产量。

表4.7 GZPT40高速旋转式压片机
冲模数(sets) 最大主压力 (kn) 最大压片直径(mm) 最大充填深度(mm) 最大预压力(kn) 转台转速(r/min) 最大生
产能力
(pc/h)
电机(kw) 外形尺寸(长×宽×高)(mm) 主机重量
(kg)
40 80 13 18 20 14-36 260000 7.5 1120×930×1900 1650
图4.7 GZPT40高速旋转式压片机
4.9 包衣
本设计我们包薄膜衣苯磺酸左旋氨氯地平片。

我们选用浙江江南制药机械有限公司生产的BG 系列高效智能有孔包衣机（见图4-9）。

其工作原理是片芯在包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，不停地作复杂轨迹运动，翻转流畅，交换频繁，由恒温搅拌桶搅拌的包衣介质，经过计量泵的作用，从进口喷枪喷洒到片芯、同时在排风和负压作用下，由热风柜供给的10万级洁净热风穿过片芯从底部筛孔、再从风门排出，使包衣介质在片芯表面快速干燥，形成坚固、致密、光滑的表面薄膜、整个过程在PLC 控制下自动完成。

其技术参数见表4-9。

则每天工作的时间为：
103×3/150=2.06h。

表4.8 BG系列高效智能有孔包衣机技术参数
药载量(kg/h) 滚筒转速
(转/分)
主机功
率(Kw)
排风柜
电机功
率(Kw)
排风机流
量(m3/h)
热风柜电
机功率
(Kw)
热风机流量
(m3/h)
压力
(MPa)
耗气量(m3/min)
150 2.0--14 2.2 5.5 7419 1.5 2356 ≥0.40.5
图4.8 BG系列高效智能有孔包衣机
4.10包装
包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质量。

4.10.1内包装
这里采用的是瑞安市圣泰制药机械有限公司生产的DPB-250E平板式自动泡罩包装机（见图4-10）。

本产品属创新设计的药物包装机械，其功能达到国内先进水平。

适用于制药、食品、保健品、医疗器械等行业的胶囊、片剂、蜜丸、糖果、一次性注射器及异形物的铝塑、纸塑、铝铝复合密封包装。

该机采用微电脑可编程控制器，触摸面板操作，变频调速，自动化程度高，操作方便，是目前十分理想的包装设备。

本产品已通过省级技术成果鉴定。

特点：①成型、热封打批号、压痕、冲裁等装置全部采用制有齿条的心轴定位，摇动摇手柄，各种装置均能在心轴上轻松自如的移动，并且装有标尺和固紧螺母，校正方便，定位准确，能适应各种尺寸药版的包装。

②机械手牵引，行程可调，自动送料，对版加热，正压成型，上下网纹，气缸热封，自动压痕打批号，操作简单，运行可靠。

③可配置机械冲头加正压空气成型装置，能适应安瓿、针
剂、注射器、西林瓶、中药大蜜丸的包装，确保成型泡罩壁厚均匀挺括，并且可配置安瓿、针剂、西林瓶自动加料器，适应范围广，可一机多用。

④主传动部分采用平行轴斜齿轮减速箱，成型、热封、压痕等模具采用肖钉定位，压板固紧，定位准确，换模方便，节省包材。

⑤组合式机构，拆装方便，便于维修（为便于进入车间，机身可进行分体制作），可配光标跟踪对版封合装置。

可按用户要求增配喷墨打码（字）装置。

根据我们的设计任务，（其技术参数见表4-10），批产量111.2万片，该机器最大生产能力是23万片/时，大约要机器运做5.56小时可完成一批产品的包装，每班次开机2.8小时，那么需要2台机才可以完成每天的生产量。

表4.9 DPB-250E 平板式自动泡罩包装机技术参数
生产能力(万片/时) 行程可调范围(mm) 最大成
型深度(mm)
最大成型面积(mm) 电机功率(Kw) 外形尺寸(长×宽×
高)(mm)
整机重量(Kg)
3.5-23 40-160 26 150×240 6.2 3000×730×1600 1600
图4.9 DPB-250E 平板式自动泡罩包装机
4.10.2包装纸盒的印字机械
这里采用的是北京美同达公司生产的MD-300型全自动高速打码机（见图4-11），打码内容可以是 生产日期，有效期，生产批号，保质期，重量，数量，价格，尺寸等。

各种塑料袋、塑料膜，商标，纸盒等。

MD-300型全自动高速打码机为单独使用机型，主要用于纸袋、纸标签、塑料袋、塑料标签及薄纸盒上印制生产日期、批号等标识。

具有自动分张、自动定位及高速的特点。

本机采用先进的固体墨轮，具有瞬印瞬干、不易控除之优异性能，特别适用于塑料薄膜、金属箔等非吸收性材料及纸质包装之押印。

本机采用悬臂式结构，机体轻巧，制造精密。

印字轮采用特殊锌合金字，寿命长且更换容易。

纵向押印位置由电子控制，
可任意调整。

押印动作及计数采用光电开关控制，并可设定押印张数。

特制离合器，动作灵敏、精确、平稳。

根据我们的设计任务，（其技术参数见表4-11），批需求量是3.2万个，该机器最大生产能力是9000个/时，大约要机器运做3.6小时可完成一批，需要1台机器，每天每台运做10.8小时可以完成一天的生产量。

表4.10 MD-300 型全自动高速打码机技术参数 印刷能力(个/时) 墨轮直径(mm) 字体大
小(mm) 印字行数
每行字数
外形尺寸(长×宽×高)(mm)
整机重量
(Kg) 9000
35
2-3.5
5
10
440×345×260
600
图4.10 MD-300型全自动高速打码机
4.10.3外包装
自动装盒机在生产中具有重大的意义，它可以节省生产时间，减少不必要的人工浪费，因此，在综合考虑了产量功率等多方面的因素后，本次设计选用了江南包装机械有限公司生产的ZH-90型自动装盒机（见图4-12）。

ZH90型自动装盒机用于将药品（泡罩包装）版快、或塑料瓶（玻璃瓶）自动装入纸盒，包括说明书的折叠（1-4次折叠）传送、纸盒成型与传送、打印批号，及纸盒两端纸舌封装等全过程均属自动完成。

并可与本公司生产的泡罩包装机联动形成包装流水线。

于2005年通过欧盟CE 安全认证。

特点：机械传动，变频调速，过载自动装订；实现程序控制，对药板、说明书的漏装自动进行检测，无药板自动等待。

根据我们的设计任务，（其技术参数见表4-12），批需求量是3.2万盒，该机器最大生产能力是90盒/分，5400盒/时，大约要机器运做6小时可完成一批。

需要2台该机器，每台开机9小时才可完成一天的产量。

表4.11 ZH-90 型自动装盒机技术参数 装盒速度(盒/分) 主机功率
(kw)
纸盒尺寸范围(mm)
外形尺寸(长×宽×
高)(mm)
整机重量(Kg)
30-90
0.75
>65×35×12
<125×78×65
1300×1400×1500
900
图4.11 ZH-90型自动装盒机
4.10.4封箱机
本次设计选用了UP6050封箱机（见图4-13），该机器可依纸箱大小调整，一次完成上下封箱动作。

具有自动升降功能，箱体高度误差10mm 以内均可适用。

采用进口高抓力橡胶带，传动可靠。

可附装自动折盖机-封箱平整、省工、费用低、操作简易。

可与大字符喷墨编码机配合使用。

根据我们的设计任务，（其技术参数见表4-13），批需求量是80箱，该机器最大生产能力是20箱/分，大约要机器运做4分钟可完成一批，一天运做12分钟。

表4.12 UP6050 型封箱机技术参数
封箱能力(箱/分) 胶带宽度(mm) 最大封箱尺寸(mm) 最小封箱尺寸(mm) 外形尺寸(长×宽×高)(mm) 整机重量(Kg) 20
36,48,60
500× 600
180×100×90
1500×740×1425
120
图4-12 UP6050 型封箱机
4.11设备一览表
表4.13设备一览表
位号设备名称型号/规格（mm）生产能力/功率数量单重/
kg
备注
1101 小型电子台秤
中型电子台秤W5410S-1
420×550×125
W3303S-1
305×355×95
100kg×0.05kg
0.05KW/220V
30kg×0.01kg
0.05KW/220V
1
1
14
32
1102 运输车 4 1103 升降机 1
1104 粉碎机GFSJ-18型高效粉碎
机
1000×1300×1600 60-400kg/h
7.5kw
200-2500 kg/h
1 20 与吸
尘器
配合
使用
1105 粉料桶 1
1106 筛粉机ZS-400系列高效筛粉
机
1100×950×1150 0.55 kw 1 100 备用
设备
1104-a 吸尘器DL320A
670×500×1100
2.5kw/380V 2 2.5。