河流弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

河流弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立
任珊珊;麻婷婷;许四宏
【期刊名称】《分子诊断与治疗杂志》
【年(卷),期】2024(16)2
【摘要】目的建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。

方法收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。

使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。

结果河流弧菌核酸检测试剂国家参考品由20份样本组成,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份检测限参考品L和1份重复性参考品R,L经菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。

国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检测限要求1∶104稀释或更高浓度时应均为河流弧菌阳性,重复性要求对稀释后的两个浓度水平的Ct值的变异系数(CV,%)均不大于5.0%。

经过随机抽样检测,参考品均匀性符合要求,在2~8℃冷藏条件、室温放置7天均未影响参考品稳定性。

结论本研究研制了河流弧菌核酸检测试剂国家参考品,并制定了其质量标准,可用于相关定性检测试剂的质量评价。

【总页数】4页(P313-316)
【作者】任珊珊;麻婷婷;许四宏
【作者单位】中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室;国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室;国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室
【正文语种】中文
【中图分类】S94
【相关文献】
1.细菌感染多重核酸检测试剂参考品的建立
2.人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品的建立
3.流感嗜血杆菌核酸检测试剂盒国家参考品的建立
4.产气荚膜梭菌核酸检测试剂国家参考品的研制
5.创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。