标准溶液管理规程

标准溶液管理规程

1. 目的

建立标准溶液管理规程，规范操作。

2. 范围

标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。

3. 职责

3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

3.2QC实施本规程。

3.3 QA监督本规程的实施。

4. 内容

4.1 标化室的要求

4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。

4. 2 配制前准备工作

4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。

4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经

过校正，有校正合格的标识。

4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。按照药典规定的温度、时间进行恒重。

4.3 标准溶液的配制

4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。

4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。

4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。并符合不同标准溶液的配制。

4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。

4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。

4.4 标准溶液的标定

4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。

4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。

4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。

4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。内容：品名、浓度、F值、配标者、

复核人、配制日期、有效期。

4.4.5 标准溶液的有效期一般3个月，特殊品种另行规定。超过效期不得使用，必须重新标定。

4.4.6 用过的容器、器具按玻璃仪器清洁规程洗涤、干燥、贮存。

4.5 标准溶液的使用与贮存。

4.5.1 标准溶液每次使用前应充分摇匀，保证整瓶浓度一致。

4.5.2 标准溶液在有效期内，若发现沉淀、变色或异常情况，应弃去，重新配制标定或根据具体情况处理后（如滤除沉淀）再标定使用。

4.5.3 标准溶液应定人定期标定。

4.5.4 标准溶液应选择质量较好，塞子密合的玻璃瓶；高浓度的碱溶液应用带橡皮塞的聚乙烯塑料瓶；需要避光的标准溶液应用棕色玻璃瓶盛装。

4.6 标准液的发放

4.6.1 专人负责标准液的发放工作。

4.6.2 所有试验所需的标准液均由标准溶液管理员发放，不得自行配制、使用。

4.6.3 过效期的标准溶液不得发放，使用者不得使用。

4.6.4 所有领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净、干燥后才可盛装。湿容器不准盛装标准液。

5. 相关文件与记录

5.1 相关记录

5.1.1 《标准溶液配制、标定记录》5.1.2 《滴定液接收及发放记录》

滴定液标定记录

R－QC－01-041-Rev.01.12

标准溶液的配制、标定及复标记录

标准溶液的配制、标定及复标记录

标准溶液超期复标记录

标准溶液的配制、标定及复标记录