医疗器械追踪溯源的管理制度

医疗器械追踪溯源的管理制度

一、目的：为保证医疗器械在经营中合理、安全使用，保障人民健康。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。

三、范围：本制度适用公司医疗器械追踪溯源管理。

四、责任：公司各岗位人员对本制度的实施负责。

五、内容：

5.1建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

5.2具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

5.3企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。