体外诊断试剂临床评价立卷审查表【模板】
体外诊断试剂表格模板
数量
生产企业
批号
有效期
备注
请验人：日期：
销后退回通知单
退货单位
退货日期
产品名称
规格型号
数量
生产企业
批号
原购货日期
退货原因：
业务部门意见：
签字：日期：
质管部意见：
签字：日期：
经办人：
签字：日期：
购进退出通知单
年月日
原供货单位
产品名称
规格型号
生产批号
单位
数量
生产企业
退货原因
保管员：日期：
送货单位:_____________________________
送货人签名：______________________
收货单位:_____________________________
收货人签名：______________________
填写说明：本表供购进/销售试剂运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，
客户名称
地址
客户类别
□药品批发企业 □药品零售连锁企业 □药品零售企业
□医疗机构 □部队医疗机构 □其他机构
客
户
意
见
商品质量方面：
质量管理方面:
工作服务态度方面：
其它方面：
建
议
签字：日期：
调查人：
文件签收单
收文部门：
文件编码
文件名称
分发时间
分发份数
分发人
收文人
回收时间
回收份数
回收人
文件借（查）阅登记表
试剂名称：规格型号：
产品批号：有效期：
生产日期：生产企业：
质管部
年月日
体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)
体外诊断试ห้องสมุดไป่ตู้临床评价立卷审查表
（非临床试验）
1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号
立卷审查问题
是
不适用
否
备注
1
是否提交了申报产品与“目录”对应项目的对比资料，且该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。
6
是否提交了采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行的比对研究。
注：对适用性进行判断。
7
临床评价报告内容：
是否提交了描述性比对分析。
1.如采用同品种方法学比对研究，申请人应提交待评价试剂与对比试剂的详细比对分析资料，应详述二者的异同，并提交异同来源的支持资料。如二者存在差异，申请人还应提交差异是否会对人体样本的检测性能产生明显影响的评估资料。
5.统计分析及评价结果总结。
6.数据汇总表。
注：若提供信息不足以做出判断，可勾选“否”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。
2
是否提交了临床评价综述.
1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。
2.论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。
3
选择同品种方法学比对研究时，对比试剂是否满足以下条件：
1.境内已经取得上市许可；
2.与待评价试剂具有相同的预期用途。
4
选择同品种方法学比对研究时，样本量是否符合《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求。
体外诊断试剂项目评估报告参考模板
体外诊断试剂项目评估报告参考模板
一、引言
引言部分介绍该报告撰写的目的和意义，评估的背景和目标，以及评估方法和准则的说明。
二、项目概述
项目概述部分对评估的体外诊断试剂项目进行全面的介绍，包括项目的背景和目标、项目的主要内容和范围、项目的重要性和需求等。
三、评估指标和方法
评估指标和方法部分介绍本次评估所采用的评估指标和方法，包括定量指标和定性指标，以及采取的评估方法和工具。
四、评估结果和分析
评估结果和分析部分根据采集的相关数据和信息，对项目的各项指标进行评估和分析，包括项目的目标完成情况、项目的效果和影响、项目的效率和可持续性等方面。
五、问题和挑战
问题和挑战部分识别和分析项目存在的问题和面临的挑战，包括项目的不足和不合理之处、项目的风险和隐患以及项目实施过程中可能遇到的困难等，提出可能的解决方案和建议。
六、总结与展望
总结与展望部分对整个评估过程进行总结，包括评估的主要结果和发现、评估的局限和不足，以及对项目未来发展的展望和建议。
八、附件
附件部分包括本次评估所使用的问卷、统计数据、调查报告等相关资料。
诊断试剂临床试验立项审批表【模板】
电话、邮箱：
CRO 公司联系人
电话、邮箱：
真实性声明： 申办方保证以上信息的真实性及准确性，如发现信息不属实，将不予立项。
填表人： 以下由药物临床试验机构填写
申办方公章 年月日
关 注 问 题
同意 审
批Байду номын сангаас
□ 资料补充齐全后，同意
意
□ 不同意、 见
机构办公室负责人签字：
年月日
机构负责人签字：
年月日
（双面打印一式两份）
机构受理号： 项目名称：
诊断试剂临床试验立项审批表
机构接收资料日期：
年月日
产品名称 型号/规格
受试病种 本中心参研科室 申办方 相关检查和材料 牵头单位
参加单位
申办方联系人
试验分类
□ 新研制体外诊断试剂 □ 已有同品种批准上市产品 □ 变更申请 □ 进口注册产品
PI
是否免费：□是
□否（请详细说明） PI PI PI PI PI PI
体外诊断试剂临床试验立项审核表
体外诊断试剂临床试验立项审核表一、项目背景和研究的重要性体外诊断试剂是指用于诊断疾病的试剂，通过对人体样本（如血液、尿液等）进行检测分析，可以帮助医生确定患者的病情，选择合适的治疗方案。
体外诊断试剂在临床中发挥着重要的作用，不仅可以提供准确、快速的诊断结果，还可以监测疾病的进展及治疗效果。
随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的种类不断增多，技术水平也不断提高。
然而，仍有许多疾病无法得到有效的诊断，或者诊断结果存在一定的误差。
因此，需要开展临床试验，验证新型体外诊断试剂的准确性和可靠性，进一步提高诊断水平，为患者提供更好的医疗服务。
二、研究目的和内容本次临床试验的目的是评估新型体外诊断试剂在特定疾病诊断中的准确性和可靠性。
具体研究内容如下：1.选择特定的疾病作为研究对象，建立临床试验的研究组和对照组；2.收集研究对象的样本，并进行初步筛查；3.通过新型体外诊断试剂进行检测，对研究对象和对照组的样本进行比较分析；4.统计分析试验结果，评估新型体外诊断试剂的准确性和可靠性。
三、研究方法和方案1.参与者招募和分组本次临床试验将招募200名疾病患者作为研究对象，并在同等条件下招募200名健康人作为对照组。
研究对象和对照组将进行随机分组，确保两组之间的比较结果具有可靠性和可比性。
2.样本采集和初步筛查为确保研究结果的准确性，需要对参与者的样本进行采集和初步筛查。
首先，将参与者的基本信息录入数据库，并进行初步筛查，排除不符合研究要求的参与者。
3.试剂检测和数据分析通过新型体外诊断试剂对参与者的样本进行检测分析，获取相关的检测数据。
随后，对试验结果进行数据整理和统计分析，计算准确性和可靠性指标。
4.伦理申请和法律合规在进行临床试验前，需要向相关伦理委员会递交研究方案及相关文件，并获得其批准。
同时，要确保临床试验实施过程符合相关法律法规，保护参与者的权益和安全。
四、研究计划和预期成果本次临床试验计划为期一年，预计将于试验结束后的两个月内完成结果分析和总结。
体外诊断试剂表格模板
体外诊断试剂表格模板
序号，试剂名称，试剂批号，生产厂家，规格，保质期，储存条件，供应商，备注
:----:，:--------:，:--------:，:---------:，:----:，:------:，:---------:，:-------:，:---:
在这个表格模板中，每一列都有特定的含义和信息内容：
-序号：试剂的顺序编号，便于查找和管理；
-试剂名称：试剂的名称，便于识别和使用；
-试剂批号：试剂的批次信息，用于追溯和管理；
-规格：试剂的容量规格，便于计量和使用；
-保质期：试剂的保质期限，用于控制有效使用期限；
-储存条件：试剂的最适宜储存条件，确保试剂品质；
-供应商：供应该试剂的商家或供应商名称，便于购买和检索；
-备注：对试剂的特殊说明或其他需要记录的信息。
需要注意的是，这只是一个简单的示例表格模板，实际使用时，可以根据具体实验室的情况和需求，增加或删除相应的字段，以满足实验室的实际需求。
同时，为了更好地管理试剂信息，可以将该表格模板与其他数据库软件或试剂管理系统相结合，实现更高效的试剂管理。
体外诊断试剂临床试验审查(备案)申请表【模板】
12、研究者GCP证书复印件
13、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明
14、主要研究者研究经济利益声明
15、主要研究者所在部门领导同意《关于开展食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的体外诊断试剂注册检验合格报告
体外诊断试剂临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、临床试验方案摘要
2、临床试验方案（注明版本号/日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本须同时递交）
3、知情同意书（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
4、招募受试者的相关资料（包括广告）：
① 依临床研究性质而定，研究需要则必备
② 注明版本号，如有英文版本须同时递交
18、产品说明书（已上市产品需要）（盖章）
19、保险合同
20、申办方相关资质证明
21、申办方委托CRO的证明（如有）
22、研究项目经费来源说明
23、其他（如承诺书等）
主要研究者： 日期：
机构办秘书： 日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
5、研究者手册（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
6、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
7、病例报告表（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
8、受试者信息卡（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
9、受试者日记（注明版本号/日期，如有英文版须本同时递交）
10、本院临床研究者组成成员名单
体外诊断试剂临床试验立项审核表
13
主要研究者履历、GCP培训情况及试验参与人员签名样张
注：
机构资料管理员签名：年月日
体外诊断试剂临床试验立项审核表
受理号：
研究项目
申办单位
专业科室
联系人及电话
；
PI
编号
临床试验保存文件
有
无
备注
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
本中心伦理委员会批件及伦审批报告
2
产品技术要求
3
国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告
4
产品自测报告
5
对照品、第三方试剂说明书和检验报告
6
诊断试剂配套使用的仪器设备注册证、说明书和检验报告
7
申办者资质证明（营业执照副本和生产许可证）
8
申办者项目委托书（委托医院）（盖公章）
9
CRA、CRC委托书、简历、GCP证书、身份证复印件
10
研究者手册或产品说明书
11
临床试验方案（已签字、盖章）
12
体外诊断试剂临床试验立项申请表
体外诊断试剂临床试验立项申请表尊敬的审评专家：您好！我是××医院的医学科研人员，特此向贵单位提交本次的体外诊断试剂临床试验立项申请表。
在此，我将向您介绍我们课题的背景、目的、方法及预期结果，希望得到您的支持和指导。
一、研究背景和现状：目前，体外诊断试剂在疾病的早期诊断、预后评估和疗效监测等方面发挥了重要的作用。
然而，目前市场上的体外诊断试剂种类繁多，质量良莠不齐，无法满足临床的需求。
因此，我们决定开展本次试验，寻找一种新型的体外诊断试剂。
二、研究目的：本次试验的目的是评估一种新型体外诊断试剂在临床应用中的准确性、灵敏度、特异度及临床实用性，为临床医生提供更准确、可靠的诊断工具。
三、研究内容和方法：本次试验将招募200例临床确诊的疾病患者作为研究对象，包括心血管疾病、感染性疾病、肿瘤等多种疾病类型。
根据临床标准，将患者分为病例组和对照组，其中病例组将使用新型体外诊断试剂进行检测，对照组将使用目前常用的诊断试剂进行检测，比较两种试剂的准确性、灵敏度和特异度。
四、研究预期结果及其意义：通过本次试验，我们预计新型体外诊断试剂在临床应用中将具有更高的准确性和灵敏度，能够提高疾病的早期诊断率和疗效评价的准确性。
这将对临床医生的诊断决策和治疗方案选择产生积极的影响，帮助患者获得更准确和更个体化的治疗。
五、研究计划及预算：本次试验拟于2024年3月开始，历时12个月，预计需要的经费为200万元，包括试剂购买费用、人员津贴及试验设备购置费用等。
研究过程中将严格按照伦理审查的要求进行，并保证试验的科学性和可靠性。
六、研究团队及资质：本次试验的课题组由××医院的一支由主治医师、教授和研究生组成的团队负责，具备丰富的医学背景和科研经验。
我们将确保试验过程的质量管控、数据的准确可靠，以及试验结果的科学性和可重复性。
七、项目的意义和创新点：通过本次试验，我们期望能够发现一种新型的体外诊断试剂，使临床诊断更加准确、快速和简便，提高疾病的早期诊断和治疗效果。
临床试验立项审查表(体外诊断试剂)
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
机构办公室
立项编号：
北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章）
年月日
注意事项：
1.伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）、获得省局备案函并在伦理委员会备案（如需）后，方可召开启动会。
2.PI对团队成员授权后，方可接收试验用体外诊断试剂及物资等。
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
22.
SUB-I简历及GCP证书
□有□无
□不适用
简历需本人签字。
□是□否
□不适用
□是□否□不适用简历中体现职称。□是□否□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
12.
研究病历或研究原始记录
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
13.
病例报告表
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
EDC需提供纸质版一份存档。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
不应设受试者姓名或病历号或门诊号填写处。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
14.
招募广告
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
15.
临床试验项目立项形式审查表
3.研究团队是否具备资质和条件承担该项目：是□，否□
4.批件是否在有效期内：是□，否□,不适用□
形式审查意见：
同意提交临床研究管理委员会审核□
完善后提交□需完善的内容：
不同意□理由：
GCP办公室主任签字：日期：年月日
存在竞争入组的在研项目：有□，无□
6.主要研究者：科主任□，科副主任□，其他高级职称医师□
7.主要研究者在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，4项□，5项□，5项以上□
评估意见：
同意□
不同意□理由：
主要研究者签字：专业组负责人签字：
日期：年月日日期：年月日
GCP办公室形式审查内容：
1.申办者/协作单位/CRO资质及临床前研究资料是否具备和齐全：是□，否□
联系电话:
研究团队评估：
1.是否能招募足够的受试者：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.能否保证试验质量：是□，否□
5.目前专业组/亚专业组研究项目开展情况：
未完成入组的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，4项□，5项□，5项以上□
期随机对照试验上市后药品再评价器械体外诊断试剂申办者协作单位cro联系人
临床试验项目立项形式审查表
R3-LCYJ-YW-305-01
项目名称
研究类型
药物：Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□随机对照试验□上市后药品再评价□
器械□体外诊断试剂□
申办者/协作单位/CRO
联系人:
联系电话:
承担科室:
专业组负责人:
主要研究者:
体外诊断试剂表格模板
数量
生产企业
批号
有效期
备注
请验人：日期：
销后退回通知单
退货单位
退货日期
产品名称
规格型号
数量
生产企业
批号
原购货日期
退货原因：
业务部门意见：
签字：日期：
质管部意见：
签字：日期：
经办人：
签字：日期：
购进退出通知单
年月日
原供货单位
产品名称
规格型号
生产批号
单位
数量
生产企业
退货原因
保管员：日期：
批 号
生产企业
生产日期
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况
发现日期
不合格原因
报告人： 年 月 日
不合格
情况复查
质量员： 年 月 日
质量部
门意见
负责人： 年 月 日
质管负责
人审批意见
负责人： 年 月 日
备注
试剂运输记录表
试剂运输工具：⑴冷藏车 ⑵试剂运输车 ⑶其它___________________
编号:建档日期：
客户资质审核表
客户名称
客户档案编号
类 别
□药品批发企业 □药品零售连锁企业 □药品零售企业
□医疗机构 □部队医疗机构 □其他机构
注册地址
负 责 人
联 系 人
联 系 电 话
邮政编码
传 真
许可证
许可证名称
许可围
许可证号
发证机关
有效期限
营业执照
法定代表人
注 册 号
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件8
体外诊断试剂临床评价立卷审查表
（征求意见稿）
使用说明：
1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准”中临床评价问题时使用。
2．依照注册申请报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3．按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格：
（1）通过免临床目录路径进行临床评价的，应填写《免临床目录路径立卷审查表》。
（2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验立卷审查表》。
（3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查总结论。
流水号：
产品名称：
申请人/注册人名称：
临床评价情况:
□免临床目录路径
□临床试验路径
境内临床试验数据□包含□不包含境外临床试验数据□包含□不包含
临床评价立卷审查总结论：
□通过□不通过
免临床目录路径立卷审查表
临床试验立卷审查表。