体外诊断试剂法规框架
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
体外诊断试剂的政策法规
体外诊断试剂的政策法规
与体外诊断试剂相关的政策法规包括：
1.
《医疗器械监督管理条例》：该条例是体外诊断试剂监管的基础法规，规定了体外诊断试剂的分类管理、注册备案、生产销售、监督管理等方面的内容。
2.
《体外诊断试剂注册管理办法》：该办法规定了体外诊断试剂的注册程序、注册资料要求、审查标准等方面的内容，确保体外诊断试剂的安全性和有效性。
3.
《体外诊断试剂备案管理办法》：该办法规定了体外诊断试剂的备案程序、备案资料要求、备案信息公示等方面的内容，简化了备案流程，提高了备案效率。
4.
《体外诊断试剂临床试验管理规定》：该规定明确了体外诊断试剂临床试验的申请、审批、实施、监督等方面的要求，确保临床试验的科学性和规范性。
5.
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》：该指导原则规范了体外诊断试剂说明书的编写内容、格式、用语等方面的要求，提高了说明书的可读性和易懂性。
总之，这些政策法规的出台和实施，为体外诊断试剂的监管提供了法律保障和技术支持，促进了体外诊断试剂行业的健康发展。
ivd注册 法规框架
ivd注册法规框架主要包括以下几个方面：
•上位法。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作。
•主管单位。
第六条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二
类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注
册申请等的技术审评工作。
•技术审批单位。
第十一条国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。
•标准。
第十二条国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和
质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。
诊断试剂法规培训
《医疗器械注册管理办法》
*
1.一类备案 2.注册申请人或者注册申请者。 3.医械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（反腐，法制建设） 4.第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品 负法律责任。 5.第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关 信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 （政务公开）
价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临
床试验方案和临床试验报告。（和原来一样）
《医疗器械注册管理办法》
*
第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械 注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事 件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（为企业留了通道） （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全 、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未 列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明 资料。
*
《医疗器械监督管理条例》主要学习要点
*
条例将产生5个目录：分别是医疗器械分类目录；一次性使用医疗器械 目录；免临床试验目录；审批目录；高风险不能委托生产目录。
一类医疗器械当场备案。
2
生产许可证，注册证，经营许可证有效期均为5年，注册证可以延续注 册。
体外诊断试剂注册管理办法
体外诊断试剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。
第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。
医疗器械法规对体外诊断试剂的品质控制
风险评估及预警机制建立
风险评估方法
采用合适的风险评估方法，对体 外诊断试剂的潜在风险进行评估 ，包括技术风险、管理风险等。
风险等级划分
根据风险评估结果，将风险划分 为不同的等级，制定相应的风险
管理措施。
预警机制建立
建立风险预警机制，及时发现并 处理潜在的风险因素，防止风险 事件的发生或扩大。同时，定期 对风险管理措施进行评估和调整
，确保其有效性。
06
法规执行与监管措施
企业自查自纠机制建立
企业应建立完善的自查自纠机 制，定期对体外诊断试剂的研 发、生产、销售等环节进行全 面检查。
企业应设立专门的质量管理部 门，负责监督自查自纠工作的 实施，并定期对自查结果进行 汇总和分析。
对于自查中发现的问题，企业 应立即采取整改措施，并及时 向监管部门报告。
设备配置
实验室应配备齐全的检测设备， 包括分析仪器、试剂储存设备、 样品处理设备等，并确保设备的 性能稳定、准确度高。
检测方法选择与验证流程
检测方法选择
根据体外诊断试剂的特点和检测需求 ，选择适当的检测方法，如免疫学方 法、生物化学方法、分子生物学方法 等。
验证流程
在选择检测方法后，需要进行严格的 验证流程，包括方法学验证、准确度 验证、精密度验证等，以确保检测方 法的准确性和可靠性。
行业建议和展望
加强行业自律
企业应自觉遵守相关法规和标准，加强内部品质控制和管理，提 高产品质量和竞争力。
推动技术创新
鼓励企业加大技术创新投入，研发具有自主知识产权的高品质体外 诊断试剂，提升行业整体水平。
加强国际合作
学习借鉴国际先进经验和技术标准，加强与国际同行之间的交流合 作，提升我国体外诊断试剂在国际市场的竞争力。
体外诊断试剂的政策法规
体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品，其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。
体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等，对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。
本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。
一、FDA（美国食品药品监督管理局）对体外诊断试剂的监管在美国，FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。
根据美国《药品和化妆品法案》，所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。
FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时，必须提供充分的临床数据和试验报告，以证明产品的有效性和安全性。
FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督，确保体外诊断试剂的质量和安全性。
FDA还颁布了一系列的法规和指南，规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。
《体外诊断试剂法规》（21 CFR Part 809）、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定，确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。
二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟，体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。
欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》（98/79/EC）对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。
根据该法规，体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评，并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。
在中国，体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。
中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。
根据中国的相关法规，体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。
医疗器械法规对体外诊断试剂的要求
审评与审批
国家药品监督管理局对申请资料进 行审评，并作出是否批准的决定。
证书颁发
经审批通过的体外诊断试剂将获得 医疗器械注册证书。
变更注册和延续注册规定
变更注册
已注册的体外诊断试剂如需变更产品 性能、结构等，应向国家药品监督管 理局申请变更注册。
延续注册
医疗器械注册证书有效期届满需要继 续生产、销售的，申请人应当在有效 期届满前向国家药品监督管理局申请 延续注册。
分类
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第 一类、第二类和第三类。其中，第三类体外诊断试 剂具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效。
法规对体外诊断试剂的意义
01
02
03
保障公众健康
通过对体外诊断试剂的严 格监管，确保其安全、有 效，从而保障公众健康。
促进产业健康发展
合理的法规体系可以规范 市场秩序，防止恶性竞争 ，促进产业健康发展。
06
市场监管与法律责任
Chapter
市场监管部门职责划分
国家药品监督管理局
01
负责全国范围内体外诊断试剂的注册管理、监督检查和质量抽
检等工作。
省级药品监督管理部门
02
负责本辖区内体外诊断试剂的备案管理、日常监督检查和违法
行为查处等工作。
市县级药品监督管理部门
03
负责辖区内体外诊断试剂的监督检查、违法行为查处和投诉举
05
不良事件监测与报告制度
Chapter
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
分类标准
体外诊断试剂验收标准及注册管理办法
二、体外诊断试剂验收标准
（一）机构与人员 （二）制度与管理 （三）设施与设备
6
二、体外诊断试剂验收标准
机构与人员
1.1诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责 人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条 例》第40条、《药品管理法》第76条、83条 规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家 有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所 经营诊断试剂的知识。
（三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和 药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
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第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖 类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、 辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病 的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。 在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物 属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围， 则按第三类产品注册管理。 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果 不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独 销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在 临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于 多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类 别体外诊断试剂产品相同。
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设施与设备
3.7应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存 温度等特性要求的运输设施设备。 3.8应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管 理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接 受当地药品监督管理部门监管的条件。
3.9应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、 清洁建立档案。
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体外诊断试剂生产实施细则
果。 （对应：25.1、25.2、25.3、25.4）
对水处理的一般要求，可以参考药品生产GMP的相关规定。
第二十六条
❖ 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标 明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护， 并标明设备运行状态。 （对应：26）
❖使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于
特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的
行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相 关规定，具备P3级实验室等相应设施。
（对应：21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》可查
（对应：19*）
空气净化等级低于规定即为不合格。
第二十条
❖ 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当 在清洁环境内进行生产。
❖ 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、 其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进 入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗 手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁， 墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光 滑、平整、无缝隙，耐腐蚀、便于清洗、消毒；应当对 生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要 求对生产车间的温湿度进行控制。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责
质量管理的八项原则
❖ 以顾客为关注的焦点；
❖ 领导作用； ❖ 全员参与； ❖ 过程方法； ❖ 管理的系统方法； ❖ 持续改进； ❖ 基于事实的决策方法； ❖ 与供方互利的关系
第五条
❖ 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关 部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品
体外诊断试剂质量条例 (doc 56页)
体外诊断试剂质量条例 (doc 56页)体外诊断试剂质量条例（DOC 56页）文档概述该文档为《体外诊断试剂质量条例》（以下简称“条例”）的一份摘要。
本文将对该条例的主要内容进行概述。
1. 背景随着医学技术的不断发展，体外诊断试剂在疾病诊断、预防和监测方面发挥着重要作用。
然而，由于市场监管不严和质量标准缺乏一致性，存在一些质量不达标的体外诊断试剂流入市场，给患者的健康造成威胁。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全，制定本条例具有重要意义。
2. 条例目的本条例的目的是规范体外诊断试剂的生产、销售和使用行为，确保其质量达到相关标准，保障患者的用药安全和治疗有效性。
3. 条例内容3.1 质量标准条例规定了体外诊断试剂的质量标准要求，包括但不限于产品标识、性能指标、纯度要求、微生物污染控制等内容。
试剂生产企业要按照条例的要求进行质量管理，确保产品符合标准。
3.2 生产和销售许可条例规定了体外诊断试剂生产和销售的许可要求。
试剂生产企业需要申请许可，经过审查合格后才能进行生产和销售。
相关监管机构将加强对试剂市场的监管，确保市场上的试剂符合质量标准。
3.3 临床使用管理条例提供了对体外诊断试剂临床使用行为的管理要求。
临床机构和人员在使用试剂时需要遵循相关规范和操作流程，确保试剂的正确使用和有效性。
4. 实施和监督条例将于颁布后生效，并由相关部门负责监督实施。
监督机构将加大对试剂生产企业、销售商和临床机构的监管力度，对违规行为进行查处和惩罚。
5. 结论《体外诊断试剂质量条例》的发布将有力提升体外诊断试剂的质量和安全水平，保障患者的健康权益。
相关企业和机构要认真遵守该条例的要求，为提供高质量的体外诊断试剂做出应有努力。
以上为《体外诊断试剂质量条例》摘要的简要介绍。
如需了解该条例的详细内容，请参阅文档本身（DOC 56页）。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
质量控制
销售和售后服务 不合格品控制 不良事件监测、分析和改进
8.1.1-8.11.2
9.1.1-9.5.1 10.1.1-10.4.2 11.1.1-11.8.1
14项
8项 4项 6项
7项
1项 1项 3项
总计：218项，其中一般项：176项，重点项：42项
整改资料提交的要求： 分析原因（可能产生的风险）
体外诊断试剂质量管理体系要点解析——质量控制
*质量控制 *抽样与留样 制定抽样规则，抽样结果符合标准 *检验仪器和设备的校准 外校或内校（规程、方案和记录） *检验记录 1.原材料，成品，中间品，半成品 2.检验报告≠检验记录
储存期限验证？
*产品放行 产品放行程序，条件，批准放行的要求。批准放行人员职责是否有规定。 *产品留样管理规定 留样数量，留样检测的周期，检验的记录 *复验 标准品、校准品、质控品需要规定复验的周期
培训Biblioteka 生产人员岗位操作培训、检验人员岗 位操作培训——一定要求实操培训 其他培训：卫生和微生物基础知识培 训、洁净区工作操作培训、安全防护 培训、高风险（生物活性材料、高毒 性、传染性、致敏性） 培训档案的建立：培训申请、培训计 划、培训记录（签到、培训效果小 结）、培训试卷，培训教材等
人员资质
培训计划 培训过程记录 培训考核记录 培训签到表 个人培训档案
*企业校准品溯源至目前已有批文的进口（国家）试剂或者得到行业内 普遍认可的试剂。生产企业提供该试剂的详细资料，包括厂商、来源、 注册证号、相关性能指标等。
*溯源至企业标准品，生产企业提供企业标准品溯源及制备过程，包括 具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
生产企业需提供校准品的制备方法，包括原料的选择、校准品制备、定 值过程及试验资料，涉及的主要原料应进行列举，对于外购的主要原材 料，详细外购原材料的名称及来源（生物学、化学等），外购方名称， 提交外购方提供的该原材料的性能指标及检验证书（如有），详述生产 企业对该原材料为主要原材料的依据，如验证试验方案、结果及结论。 *菌毒种 来源、验收、储存、保管、使用、销毁应执行医学微生物菌种保管和病 原微生物实验室生物安全管理条例，还要建立种子批系统。 *自行制备抗原或抗体 应当对所用原料进行溯源。
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三类IVD仪器
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
指导原则/审评规范
三类IVD试剂
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿） 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（ 2014年第43号）
上海市 第二类体外诊断试剂注册办事指南
辽宁省 第二类体外诊断试剂首次注册
河北省 体外诊断试剂首次注册办事指南
四川省 第二类体外诊断试剂注册首次注册办事指南
办事指南
新疆维吾尔自治区 第二类体外诊断试剂首次注册
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（ 2014年第17号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等 14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第 7号）
安徽省药品及医疗器械产品注册收费标准
陕西省药品医疗器械产品注册收费标准
吉林省药品医疗器械产品注册收费标准及实施细则
河北省药品及医疗器械产品注册费收费标准
广东省药品医疗器械产品注册收费
关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第 129号）
国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号） 关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号） 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔 2014〕208号 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号 关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知国食药监械[2012]70号 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告（第9号）
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
医疗器械分类目录
分类界定
国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知食药监械管〔2013〕242号
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械〔2013〕36号
技术审查
体系考核 注册审批
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号） 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号） 国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号） 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号） 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号） 医疗器械临床评价技术指导原则 体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（参考值（参考区间））技术审查指导原则（征求意见稿）
医疗器械软件注册技术审查指导原则
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械管〔2015〕63号 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知国食药监械 [2009]320号
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号
福建省药品及医疗器械产品注册费收费标准
江西省药品注册与医疗器械产品注册收费标准
上海市药品医疗器械产品注册收费标准
海南省药品注册与医疗器械产品注册收费标准
注册收费
山东省药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则 内蒙古药品、医疗器械产品注册收费标准
北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）
浙江省药品医疗器械产品注册收费标准
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）
国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知
国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知食药监办械函[2013]3号
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
二类IVD仪器
体外诊断试剂分析性能评估（线性范围）技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂分析性能评估（可报告范围）技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂分析性能评估（精密度）技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂分析性能评估（干扰实验）技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂分析性能评估（稳定性）技术审查指导原则（征求意见稿）
安徽省 第二类体外诊断试剂产品首次注册
湖南省 第二类体外诊断试剂首次注册
广东省 第二类体外诊断试剂注册证核发
北京市 第二类体外诊断试剂产品注册
国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）
说明书
体外诊断试剂说明书编写指导原则 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕117号
注册检验
关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知（国食药监械 [2006]427号）
办事指南
南京市 体外诊断试剂注册检验抽样办理指南
注册
临床试验 注册申请
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则
通用பைடு நூலகம்
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估（检测限）技术审查指导原则（征求意见稿）
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法规框架 整理 by 吉林-免疫-流沙
2017-03-09
综合
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号） 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知（食药监械管 〔2013〕 28号） 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号) 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知食药监办械监函〔2014〕476号 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号） 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号 食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知食药监法〔2014〕31号 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号 食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知食药监办械管〔2014〕25号 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号） 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知食药监械监〔2013〕212号 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知食药监械管 〔2013〕 28号 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知