体外诊断试剂法规框架

安徽省药品及医疗器械产品注册收费标准
陕西省药品医疗器械产品注册收费标准
吉林省药品医疗器械产品注册收费标准及实施细则
河北省药品及医疗器械产品注册费收费标准
广东省药品医疗器械产品注册收费
关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第 129号）
国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）
国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知食药监办械函[2013]3号
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
二类IVD仪器
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号
命名
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19号）
标准、产品技术要求
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号） 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管〔2014〕192号 医疗器械产品技术要求编写指导原则 《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿） 《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
安徽省 第二类体外诊断试剂产品首次注册
湖南省 第二类体外诊断试剂首次注册
广东省 第二类体外诊断试剂注册证核发
北京市 第二类体外诊断试剂产品注册
国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）
技术审查
体系考核 注册审批
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号） 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号） 国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号） 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号） 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号） 医疗器械临床评价技术指导原则 体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（参考值（参考区间））技术审查指导原则（征求意见稿）
医疗器械软件注册技术审查指导原则
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械管〔2015〕63号 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知国食药监械 [2009]320号
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（ 2014年第17号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等 14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第 7号）
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则
通用
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估（检测限）技术审查指导原则（征求意见稿）
说明书
体外诊断试剂说明书编写指导原则 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕117号
Байду номын сангаас注册检验
关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知（国食药监械 [2006]427号）
办事指南
南京市 体外诊断试剂注册检验抽样办理指南
注册
临床试验 注册申请
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号） 关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号） 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔 2014〕208号 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号 关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知国食药监械[2012]70号 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告（第9号）
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）
国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知
国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
医疗器械分类目录
分类界定
国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知食药监械管〔2013〕242号
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械〔2013〕36号
福建省药品及医疗器械产品注册费收费标准
江西省药品注册与医疗器械产品注册收费标准
上海市药品医疗器械产品注册收费标准
海南省药品注册与医疗器械产品注册收费标准
注册收费
山东省药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则 内蒙古药品、医疗器械产品注册收费标准
北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）
浙江省药品医疗器械产品注册收费标准
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（ 2014年第43号）
上海市 第二类体外诊断试剂注册办事指南
辽宁省 第二类体外诊断试剂首次注册
河北省 体外诊断试剂首次注册办事指南
四川省 第二类体外诊断试剂注册首次注册办事指南
办事指南
新疆维吾尔自治区 第二类体外诊断试剂首次注册
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法规框架 整理 by 吉林-免疫-流沙
2017-03-09
综合
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号） 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知（食药监械管 〔2013〕 28号） 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号) 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知食药监办械监函〔2014〕476号 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号） 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号 食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知食药监法〔2014〕31号 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号 食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知食药监办械管〔2014〕25号 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号） 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知食药监械监〔2013〕212号 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知食药监械管 〔2013〕 28号 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
三类IVD仪器
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
指导原则/审评规范
三类IVD试剂
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿） 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）
凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
二类IVD试剂
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版） C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则 肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范（ 2013版） 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒审评规范（2014版） 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒审评规范（2014版） 临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版) 人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点（2013版）
体外诊断试剂分析性能评估（线性范围）技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂分析性能评估（可报告范围）技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂分析性能评估（精密度）技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂分析性能评估（干扰实验）技术审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂分析性能评估（稳定性）技术审查指导原则（征求意见稿）