体外诊断试剂质量管理规章制度范本

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医疗器械体外诊断试剂使用管理制度

全文共5篇示例，供读者参考

医疗器械体外诊断试剂使用管理制度1

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医

疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪

器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院

领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为

生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采

购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝

付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责

人追究经济责任。

4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济

损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后

才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体

体外诊断试剂管理制度

1. 引言

体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验

室中使用。为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。

2. 目的

本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保

证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。

3. 体外诊断试剂的采购

3.1 采购流程

•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。

•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。

•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。

•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。

3.2 采购记录

•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。

•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。

3.3 供应商管理

•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。

•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。

4. 体外诊断试剂的储存和保管

4.1 储存条件

•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。

•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。

4.2 库存管理

•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。

体外诊断试剂管理制度范文

1. 引言

本规章制度旨在规范和管理企业所使用的体外诊断试剂，确保其合规使用、储

存和处置，以保障医疗诊断的精准性和安全性。本制度适用于全部相关人员，包括但不限于企业内的医疗人员、技术人员和管理人员。

2. 规章制度内容

2.1 体外诊断试剂采购管理

1.体外诊断试剂采购应遵从医疗器械采购管理相关法律法规，确保试剂

的质量和合格供应商的选择。

2.采购员应依据实际需要，订立认真的采购计划，并保持与供应商之间

的有效沟通，确保适时供应和合理价格。

3.采购记录应包括但不限于供应商名称、供应商资质、试剂名称、规格、

数量、价格、采购日期等信息，并留存备查。

2.2 体外诊断试剂储存管理

1.体外诊断试剂储存应符合相关管理要求，确保试剂的保存环境和有效

期，以防止试剂受到损害和过期。

2.试剂的储存区域和储存条件应标明，试剂应依照相应的要求进行分类、

分区存放，同时避开同类试剂的混淆。

3.储存区域应保持干燥、通风、温度适合的环境，避开阳光直射和化学

品的污染，确保试剂的质量和稳定性。

4.试剂的储存记录应包括但不限于试剂名称、批号、有效期、储存地点、

储存条件、储存日期等信息，并留存备查。

2.3 体外诊断试剂使用管理

1.体外诊断试剂使用前，医疗人员和技术人员应严格依照试剂使用说明

书和相关操作规程进行操作，确保试剂的正确使用和诊断结果的精准性。

2.试剂使用人员应具备相应的医疗专业学问和技能，并定期进行培训和

考核，以保证其操作的标准化和专业化。

3.每次使用试剂时，应记录试剂的使用情况，包括但不限于试剂名称、

体外诊断试剂经营管理制度范文

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂经营行为，保障试剂质量和使用安全，促进体外诊断试剂市场健康发展，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于体外诊断试剂经营者和相关从业人员的行为规范。

第三条体外诊断试剂经营者应建立健全内部管理制度，制定合理的标准和程序，确保试剂的质量和安全。

第四条体外诊断试剂经营者应依法取得相关资质和许可，不得从事未取得资质和许可的经营活动。

第五条体外诊断试剂经营者应建立健全质量保障体系，确保试剂的质量符合国家标准和行业要求。

第六条体外诊断试剂经营者应重视培训和教育，提高从业人员的专业素质和业务水平。

第二章经营许可

第七条体外诊断试剂经营者应依法取得经营许可。对于取得许可的经营者，应按照许可证上的范围和期限从事试剂的经营

活动。

第八条体外诊断试剂经营者应按照法律法规的要求，提供相

关申请材料，并经有关部门审批核准后方可获得经营许可。

第九条体外诊断试剂经营者的许可证应展示在合适的位置，

并定期进行更新。

第十条体外诊断试剂经营者不得将许可证借予他人使用，不

得从事未在许可证范围内的经营活动。

第三章试剂质量管理

第十一条体外诊断试剂经营者应建立完善的试剂质量管理制度，包括采购、入库、质检、销售等环节的管理控制。

第十二条体外诊断试剂经营者应选择合格的供应商，并与供

应商签订正式的合同，明确双方的权利和义务。

第十三条体外诊断试剂经营者应对入库的试剂进行质量检验，确保试剂符合国家标准和行业要求。

第十四条体外诊断试剂经营者应建立试剂溯源制度，并保留

体外诊断试剂质量管理制度

质量管理文件管理

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：

、质量管理文件的分类：

质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

、质量体系文件的内容：标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

体外诊断试剂经营管理制度

一、导言：

体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的重要产品，其准确性和可靠性直接关系到疾病的诊断和治疗效果。为确保市场上体外诊断试剂的合规性和产品质量，制定并实施一套科学有效的体外诊断试剂经营管理制度是至关重要的。本文将就体外诊断试剂的经营管理制度进行详细阐述。

二、管理制度的目的和适用范围：

1. 目的：

确保体外诊断试剂的生产、流通和使用符合法律法规的规定，保障患者和消费者的权益，促进体外诊断试剂市场的健康发展。

2. 适用范围：

本管理制度适用于所有体外诊断试剂的生产、经营、流通、销售和使用环节，包括相关企事业单位、医疗机构、经销商等。

三、质量管理要求：

体外诊断试剂经营管理制度必须严格遵守以下质量管理要求：

1. 生产环节：体外诊断试剂的生产必须符合国家相关法律法规，厂家应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。

2. 经营环节：经销商必须具备相应的企业资质和经营许可证，经销源头厂家所生产的合格产品，并建立健全的产品追溯体系，保证试剂经销过程的质量。

3. 流通环节：体外诊断试剂的流通必须符合相关法律法规，经销商应具备良好的仓储和运输条件，确保试剂在流通过程中的质量不受损害。

四、市场监管要求：

为保障体外诊断试剂市场的健康发展，市场监管部门应加强对试剂经营者的监督和管理，采取以下措施：

1. 建立体外诊断试剂经营者备案制度，对试剂经营者进行管理和监督，保障市场的公平竞争和准入门槛。

2. 定期抽检体外诊断试剂产品，确保产品的质量和合规性。

3. 加强对市场不合格产品的处置，保证消费者的权益不受侵害。

体外诊断试剂管理制度

一、目的和范围

本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。

二、管理机构和职责

1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。

2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。

3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。

三、采购管理

1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。

2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。

3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。

四、存储和保管

1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴

露于阳光下或高温环境中。

2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查

找和取用。

3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处

理临近过期的试剂。

五、派送和使用

1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全

和完整。

2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持

双方一致。

3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试

剂的交叉污染和误用。

六、废弃处理

1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。

体外诊断试剂管理制度范文

第一章总则

第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确

性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单

位和个人。

第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，

且由具备相关资质的生产企业生产。

第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。

第二章试剂准备和收发管理

第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理

人员负责。

第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库

存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。

第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试

剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。

第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。

第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。

第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。

第三章试剂使用和管理

第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。

第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。

第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。

第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。

第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。

体外诊断试剂经营管理制度

第一章：总则

第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。

第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。

第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。

第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。

第二章：经营者资质管理

第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。

第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。

第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。

第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。

第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。

第三章：产品质量管理

第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。

第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。

体外诊断试剂经营质量管理制度

体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定

二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责

三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定

四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定

五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定

六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定

七、不合格体外诊断试剂的管理规定

八、体外诊断试剂退、换货的规定

九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定

十、体外诊断试剂召回规定

十一、设施设备维护及验证和校准的规定

十二、卫生和人员健康状况的规定

十三、质量管理培训及考核的规定

十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度

十六、体外诊断试剂追踪溯源制度

十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度

十八、企业质量管理自查制度

十九、有关进货查验记录办理制度

二十、销售记录的办理制度

文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定

起草部门：质量管理部

起草时间：

变更记录：

草拟人：

审核时间：

审阅人：

批准时间：

变更原因：

编号：

批准人：

版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理

1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。

2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

体外诊断试剂质量管理制度

枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ-QXZD—2010

第一版第0次修改

1目的:建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任

2适用范围：适用于公司医疗器械管理组织机构的建立

3企业的组织结构与人员

企业组织结构图

此文件仅供枣庄市欧健医疗器械有限公司使用，未经许可不得复印或外传。使用者应确保使用文件版本的有效性. 第1页共22页

枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ—QXZD—2010

第一版第0次修改 Q/ZZOJ—QXZD-001/01

第2页共4页

5各部门的职能规定

5.1经理职能

经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。

5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。

5.1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求.

5。1。4根据客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处理，及时解决有关

质量问题。

5。2办公室职能

5。2。1配合管理者代表做好管理评审筹备工作，收集并提供管理评审所需的

资料；

5。2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并定期组织对现有体系文件的

评审;

5.2。3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作;

5.2.4负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果的评估；

5.2。5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求;

5。2。6参与管理评审活动。

体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度

编号： ZL-ZLZD—001-2018

质量方针、目标共 3 页第 1 页

制定人: 管理制度

审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销

版本号：NO。1 售部、储运部、财务部、信息管理部

一、目的

确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。

二、依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.

三、适用范围

适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。

四、内容

1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。

2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.

3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.

4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。

?GSP？药品质量管理制度

5、质量方针目标展开,要到各部门。

6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部

门负责.

7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质

量方针目标进行检查、记录和汇总。

8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.

9、各部门质量目标考核指标

(1)销售部

？供货单位、购进品种的合法性100，。

？首营企业和首营品种审核率100，.

?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。

体外诊断试剂规章制度汇编

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂的生产、销售和使用，保障人民群众健康，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于生产、销售和使用体外诊断试剂的单位和个人。

第三条体外诊断试剂是指用于人体检测、诊断疾病或者监测生理指标的试剂，包括但不限于体液检测试剂、生化指标检测试剂、免疫学检测试剂等。

第四条生产、销售和使用体外诊断试剂必须遵守相关法律法规和标准，确保产品质量和安全性。

第二章生产管理

第五条生产体外诊断试剂的单位必须具备生产资质，并按照国家法律法规和标准进行生产。

第六条生产单位必须建立完善的质量管理体系，确保产品质量和安全性符合要求。

第七条生产单位必须对原材料进行严格的检验和入库管理，确保原材料符合要求。

第八条生产单位必须定期进行设备、环境和人员的检查和维护，确保生产过程稳定可靠。

第九条生产单位必须定期对产品进行抽样检测，确保产品符合质量标准。

第十条生产单位必须建立完善的产品追溯体系，确保产品可追溯。

第三章销售管理

第十一条销售体外诊断试剂的单位必须具备销售资质，并按照国家法律法规和标准进行销售。

第十二条销售单位必须做好产品的宣传和推广工作，向用户提供专业的指导和服务。

第十三条销售单位必须建立完善的销售管理体系，确保销售过程合法、公正、透明。

第十四条销售单位必须严格执行产品退换货政策，保障消费者权益。

第四章使用管理

第十五条使用体外诊断试剂的单位和个人必须按照产品说明书和标准操作程序进行使用。

第十六条使用单位和个人必须对试剂进行储存、运输和处理，确保试剂的质量和安全性。

体外诊断试剂质量管理制度

设备维护与保养
制定设备维护和保养计划，定期检查、保养和维修生产设备，确保设备正常运行，延长设备使用寿命。
工艺过程控制与记录
工艺过程确认
对关键工艺过程进行确认，确保其可行性、重现性和可控制性。
记录的完整性和准确性
记录生产过程中的各项数据和关键操作，确保记录完整、准确，方便质量追溯。
生产过程中的物料管理
不合格产品处理
对不合格产品进行分类处理，如退货、返工或报废。同时对不合格产品进行溯源调查，分析原因并采取相应的纠正措施，防止问题再次发生。
05
质量管理Байду номын сангаас统的验证与审核
验证计划与实施
制定验证计划
制定详细的验证计划，包括验证的目的、范围、时间、人员等，确保所有相关人员了解并遵循。
实施验证
根据验证计划进行实验验证，确保体外诊断试剂的质量管理体系符合相关法规和标准。
02
自20世纪70年代以后，国际社会开始关注质量管理体系的建立，并逐步形成了以ISO9000标准为核心的质量管理体系框架。
03
20世纪90年代以后，随着GMP（药品生产质量管理规范）和GLP（药品非临床研究质量管理规范）的推行，体外诊断试剂的质量管理体系得到了进一步的完善和发展。
02
质量管理规定
供应商管理
供应商审计
对体外诊断试剂供应商进行严格的审计和筛选，确保供应商具备合规资质和高质量的生产能力。

体外诊断试剂质量管理制度

质量治理文件治理

1、为标准本公司的质量体系文件的治理。

2、依据?药品治理法?、?药品经营质量治理标准?及事实上施细那么、?医疗器械监督治理 ?制定。

3、本制度了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。

4、质量治理人对本制度实施负责。

5、内容：

5.1、质量治理文件的分类：、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。

、标准文件指用以质量治理工作的原那么，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的、；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。

、记录文件指用以讲明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录〔如图表、报告〕等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证实文件。

5.2、质量体系文件的内容：

、公司的质量治理标准文件制定必须符合以下要求：

A、依据依据?药品治理法?、?药品经营质量治理标准?及事实上施细那么、?医疗器械监督治理 ?等的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、标准性和可操作性。

C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有标准性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关、、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

体外诊断试剂质量管理规定

质量管理文件管理

1、为规范本公司的质量体系文件的管理.

2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例制定.

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理.

4、质量管理人对本制度实施负责.

5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类.

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等.

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录如图表、报告等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件.

5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性.

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件

具有充分性、规范性和可操作性.

C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力.

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件.