体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准讨论
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。
它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。
标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。
一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。
试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。
2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。
试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。
3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。
4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。
5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。
6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。
二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。
2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。
3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。
4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。
三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求内容提要：在体外诊断（InVitroDiagnostic, IVD）试剂全生命周期的质量管理中，成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施，留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求。
文章基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。
关键词：体外诊断（IVD）试剂成品检验留样检验质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动，通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。
其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求，获取经济效益。
对于体外诊断（In VitroDiagnostic, IVD）试剂产品来说，包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节，均影响到产品上市后的安全性和有效性。
以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。
如何保证待上市的IVD试剂产品的质量？如何对产品上市后的质量进行持续的、可追溯的监控？拟解决以上问题，企业需对产品全生命周期的不同阶段进行控制。
其中成品检验和留样检验是质量控制的整个链条中必不可少的重要环节。
这些过程控制的失效会直接影响到上市产品的性能指标，影响诊断结果的准确性和可靠性，进而影响临床辅助诊断质量，同时对医疗机构精准诊疗、患者安全以及合理用药/治疗也会产生重要影响。
L有关体外诊断试剂成品检验及留样检验的法规要求新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）［1］己于2021年6月1日起实施。
《新条例》中也进一步强调了质量管理的要求，如：“第三十条从事医疗器械生产活动应该具备：（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备”;“第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”；“第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”以及第八十六条有关罚则条款的第一条就是“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”。
ivd质量管理体系文件
ivd质量管理体系文件IVD质量管理体系文件是一份关于生物体外诊断试剂（IVD）产品质量管理的重要文档。
这份文件覆盖了IVD产品的全生命周期中的各个环节，从开发、生产、销售直至售后服务，帮助厂家确保其IVD产品符合相关法规和标准的要求，能够提供高质量可靠的诊断结果。
IVD质量管理体系文件是根据ISO13485等国际质量管理体系标准和FDA、欧盟等相关法规要求编制的，包含了以下几个方面的内容。
1. 体系说明：本章主要描述IVD质量管理体系的结构和组成，以及质量方针与目标的设定。
有了明确的质量方针和目标，企业能够真正把产品质量作为首要任务来完成其核心使命。
2. 质量保证：本章描述IVD产品开发与设计的质量保证要求，如需满足的法规要求等；同时，也明确了IVD产品生产质量保证的关键要素，包括工艺流程管控、检测方法及设备的校准、验证与维护等。
此外，本章还对产品的原材料及自制件的管理、产品环境的控制与记录、产品批次追溯和记录等作了明确规定。
3. 文件控制：本章主要是对所有与IVD产品相关的文档、记录、报告等进行建立、审批、发布、变更、废止等工作进行管理。
具体的工作范围包括检验标准文件、工艺文件、质量程序文件、检验记录、产品研发文档、销售服务文档等。
4. 生产过程控制：本章描述了IVD产品的生产过程中应具备的各项控制要素，包括物料管理、生产计划、生产设备条件与调节、产品检测、检验等。
另外，此章面向制造工艺的过程控制部分，对设备、工艺流程、品质控制、质量检验等相关的技术细节进行了详细阐述。
5. 检验和检测：本章主要包含检验与检测的要求及方法，覆盖了对原材料、中间件、自制件，以及成品及复核样本等多个方面的检验需要。
不仅给出了检测的方法和要求，还建立了相关记录和报告。
防止产品质量不良。
6. 产品验收与留样：本章针对产品的实际验收过程及留样等方面进行规定，包括验收检验种类、验收合格标准、留样数量及要求等，要求保证每一批生产的产品符合质量标准。
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求体外诊断试剂是用于检测人体样本中特定生化指标或者疾病标志物的试剂。
由于其具备快速、高效、精准的特点，被广泛应用于临床医学、健康管理、疾病预防等领域。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，需要进行严格的产品检验与质量控制。
首先，体外诊断试剂的产品检验要求包括两个方面：一是对试剂本身的物理化学性质进行检验，二是对试剂在实际样本中的检测准确性进行验证。
对于试剂本身的检验，需要检测其外观、颜色、气味等物理性质，以确定试剂是否满足产品标准要求。
同时还需要检测试剂的纯度、稳定性、溶解性等化学性质，确保试剂的质量达到规定的标准。
对于试剂在实际样本中的检测准确性验证，需要进行相关检验，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等方面的检测。
灵敏度是指试剂对于待测物质的最低浓度的检测能力，特异性是指试剂只对待测物质具有反应，准确度是指试剂测定结果与实际值的接近程度，重复性是指同一试剂在不同时间和不同实验条件下的测定结果的一致性。
其次，体外诊断试剂的质量控制要求包括三个方面：一是生产过程的严格控制，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等。
二是对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，确保每个试剂批次的质量可追溯。
三是对成品试剂进行出厂前的全面检测，确保试剂符合产品标准要求。
在体外诊断试剂的质量控制中，还需要建立稳定的质量控制体系。
这包括建立合理的质量控制计划、选择适当的质量控制品、定期对质量控制品进行检测，以及根据检测结果对生产过程进行调整和改进。
总之，体外诊断试剂产品的检验与质量控制是确保试剂准确性和可靠性的重要环节。
通过对试剂本身和在实际样本中的检测准确性进行验证，以及对生产过程进行严格控制和质量控制，可以保证体外诊断试剂的质量达到国家标准要求。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南一、质量管理体系1.公司组织结构及质量管理职责：包括高级管理人员的职责和资格要求，各部门之间的沟通和协作机制等。
2. 质量手册和相关程序：质量手册的编写及维护，标准操作程序（SOPs）的建立和执行，以及质量控制计划（QC Plan）等。
3.内部审核和管理评审：内部审核的频率、方法和结果，并与管理评审相结合，保证质量管理体系的有效性。
4.不良事件和产品召回：不良事件的处理和报告流程，以及召回计划和执行等制度。
二、设备和工艺控制1.设备清单和维护记录：对所有设备的清单和维护记录进行管理，并保证设备正常运行和维护。
2.环境和设施：生产环境的布局和规划，以及相应的质量控制。
3.原材料和试剂品质的控制：原材料和试剂品的选择和验证，供应商质量评估和管理，以及相应的记录和跟踪等。
4.工艺流程和验证：各生产工艺环节、操作步骤和工艺验证等的管理和记录，以保证工艺参数的稳定性和一致性。
5.校准和质量控制：仪器、设备和试剂品的校准和质量控制标准，以及相应的记录和认证等。
三、产品开发和验证1.产品设计和开发：产品的设计开发过程、设计文件和相应的技术评估和验证等。
2.验证和验证报告：产品验证过程和验证报告的编写和管理，以及验证结果和相应的标准和要求等。
3.样品接收和交付：样品的接收、标识和记录过程，以及样品的交付和确认等。
四、实验室质量控制和验证1.实验室设备和仪器：实验室设备和仪器的选择、验证和保养等，以确保实验室质量控制的准确性和可靠性。
2.实验室操作和程序：实验室操作步骤和程序的编写和验证，以及实验室质量控制的记录和管理等。
3.样品接收和测试：样品接收及测试的过程和记录，样品的保存和处理等。
4.实验室质量验证：实验室质量验证的程序和记录，检验员要求和培训等。
五、质量问题和改进1.不合格品控制和处理：不合格品的控制和处理流程，包括不合格品的记录、追溯和相关人员的培训等。
2.过程改进和预防措施：对生产过程进行改进和优化的措施和记录，对前期和产品的缺陷进行查找和预防等。
诊断试剂法规培训
《医疗器械注册管理办法》
*
1.一类备案 2.注册申请人或者注册申请者。 3.医械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（反腐，法制建设） 4.第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品 负法律责任。 5.第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关 信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 （政务公开）
价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临
床试验方案和临床试验报告。（和原来一样）
《医疗器械注册管理办法》
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第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械 注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事 件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（为企业留了通道） （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全 、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未 列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明 资料。
*
《医疗器械监督管理条例》主要学习要点
*
条例将产生5个目录：分别是医疗器械分类目录；一次性使用医疗器械 目录；免临床试验目录；审批目录；高风险不能委托生产目录。
一类医疗器械当场备案。
2
生产许可证，注册证，经营许可证有效期均为5年，注册证可以延续注 册。
体外诊断试剂的政策法规
体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品，其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。
体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等，对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。
本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。
一、FDA（美国食品药品监督管理局）对体外诊断试剂的监管在美国，FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。
根据美国《药品和化妆品法案》，所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。
FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时，必须提供充分的临床数据和试验报告，以证明产品的有效性和安全性。
FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督，确保体外诊断试剂的质量和安全性。
FDA还颁布了一系列的法规和指南，规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。
《体外诊断试剂法规》（21 CFR Part 809）、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定，确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。
二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟，体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。
欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》（98/79/EC）对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。
根据该法规，体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评，并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。
在中国，体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。
中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。
根据中国的相关法规，体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂是一种能够检测人体生物标志物的化学试剂，广泛应用于临床医学中。
它们能够提供准确、快速、可靠的诊断结果，对于疾病的早期筛查、确诊和治疗监测起着重要作用。
然而，体外诊断试剂的生产与质量控制非常重要，它们直接关系到诊断准确性和临床应用的可靠性。
本文将介绍体外诊断试剂生产及质量控制的技术指导原则，包括试剂的原材料选择、生产工艺控制、质量控制方法等。
首先，体外诊断试剂的质量控制要从原材料的选择开始。
合格的原材料是保证试剂质量的首要条件。
生产商应选择高纯度、稳定性好的原材料，并对每一批次的原材料进行严格的检验，确保其符合规定的标准。
对于需要使用动物血清或细胞培养基的试剂，应选择来自健康动物的样本，并确保其无传染性病原体的污染。
其次，生产工艺控制是体外诊断试剂生产过程中的关键环节。
生产商应建立完善的生产工艺流程，并设立严格的质量控制点。
在试剂的生产中，各个工序都应严格按照标准操作程序进行操作，确保每一道工序的可控性。
同时，要根据不同的试剂类型和用途，制定相应的工艺参数，控制反应的温度、时间、pH等因素，提高试剂的稳定性和可靠性。
第三，质量控制方法是体外诊断试剂生产中的另一个重要环节。
试剂的质量控制包括原材料的检验、中间产品的检验以及最终产品的检验。
对于原材料的检验，可以采用物理性质检验、化学成分分析、微生物污染检验等方法，确保原材料的纯度和质量。
对于中间产品和最终产品的检验，可以采用各种定量和定性方法进行检测，如光谱分析、质谱分析、放射免疫分析、电子显微镜等。
同时，还应建立完善的质量控制记录和档案，追溯每一批次产品的生产和质量信息，确保试剂的可追溯性和可靠性。
最后，体外诊断试剂的生产和质量控制要符合相关的法律法规和标准。
生产商应严格遵守国家和地区的法律法规，制定符合标准的质量管理体系，确保试剂生产过程中符合规定的安全、高效、环保要求。
同时，要建立国际化的质量管理体系，引进国外先进工艺和质量控制方法，提高试剂的质量水平和竞争力。
医疗器械法规对体外诊断试剂的要求
审评与审批
国家药品监督管理局对申请资料进 行审评，并作出是否批准的决定。
证书颁发
经审批通过的体外诊断试剂将获得 医疗器械注册证书。
变更注册和延续注册规定
变更注册
已注册的体外诊断试剂如需变更产品 性能、结构等，应向国家药品监督管 理局申请变更注册。
延续注册
医疗器械注册证书有效期届满需要继 续生产、销售的，申请人应当在有效 期届满前向国家药品监督管理局申请 延续注册。
分类
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第 一类、第二类和第三类。其中，第三类体外诊断试 剂具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效。
法规对体外诊断试剂的意义
01
02
03
保障公众健康
通过对体外诊断试剂的严 格监管，确保其安全、有 效，从而保障公众健康。
促进产业健康发展
合理的法规体系可以规范 市场秩序，防止恶性竞争 ，促进产业健康发展。
06
市场监管与法律责任
Chapter
市场监管部门职责划分
国家药品监督管理局
01
负责全国范围内体外诊断试剂的注册管理、监督检查和质量抽
检等工作。
省级药品监督管理部门
02
负责本辖区内体外诊断试剂的备案管理、日常监督检查和违法
行为查处等工作。
市县级药品监督管理部门
03
负责辖区内体外诊断试剂的监督检查、违法行为查处和投诉举
05
不良事件监测与报告制度
Chapter
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
分类标准
医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则各条款的解析和应用
机 构和 人员 1.5.1
机 构和 人员 1.5.1
*1.5.2
*1.6.1
1.7.1 1.8.1 1.8.2 1.9.1
查看相关人员的资格要求。 1、如何理解“相适应”，由于医疗器械生产企业的产品不同， 规模不同、技术水平不同，所以没有具体规定人员数量、部门设 置、岗位要求等。但是，在生产岗位上专业人员的具体表现是可 以直接观察到的，如果在体系核查中发现生产岗位缺员、检验岗 位缺员、未经培训上岗、违反劳动法规等现象，那就是说明企业 没有“相适应”的专业人员。 企业应当编制一份各生产部门的人员名册，明确各岗位的人员和 工作内容，自我核查人力资源是否与生产产品相适应。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否 符合要求。 1、专职检验人员要经过企业的培训和考核，合格后方能上岗操 作。 培训和考核要保留记录。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的 培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具 备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查 看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1、企业应当划清楚哪些岗位、哪些人员、哪些工作会影响产品 质量，并建立清单。一般来讲，设计、工艺、采购、生产、检验 、保管、维修、服务等部门的人员都与影响产品质量有关。这也 是人员管理的角度进行风险管理。 2、按照质量管理体系的要求，每一个从事与产品质量相关的人 员都应该经过选择或者考核，证明其知识、技术、能力、身体状 况能够胜任工作。对于每个员工企业应当组织针对性的培训，培 训内容包括产品知识、操作技能、企业管理、质量意识、法律法 规等，培训要保持记录。 企业对员工要定期进行考核或者考评，主要考核或评价其相关理 论知识和实际操作技能。对处于实际生产岗位的员工，考核可以 以开展实际工作能力为主，考核后企业应当保持记录。 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学 、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具 有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的 查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料， 是否符合要求。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础 知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录,是否对在洁净室（区）工作的人员定期进 行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 1、、企业制定的培训管理制度应当明确规定洁净区工作人员必 须参加的培训项目包括卫生和微生物学基础知识、洁净作业。 2、企业应定期进行洁净区工作人员卫生和微生物学基础知识、 洁净作业等培训，并且留有记录。 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来 人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。 1、企业应当以文件的形式对此项工作进行规定，并在日常工作 中落实。这个落实临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 指导和监督。 此项工作进行规定，并在日常工作中加以落实， 这个落实包括了药监局对企业进行的现场检查的指导和监督。切 不可因其是审核员而忽略了这一点。 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应 当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
体外诊断试剂质量管理规定
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理.2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例制定.3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理.4、质量管理人对本制度实施负责.5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类.5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等.5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录如图表、报告等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件.5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性.B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性.C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力.D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件.E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性.5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QRQuality Responsibility；S：质量管理制度QSQuality System；P：质量工作程序QPQuality Precess；REC：记录Record00：顺序号1：版本号如：QS 01 -11：第一版 01：编号 QS：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行.5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作.5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放.5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录.5.5.4、文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行.XXXX 医疗器械有限公司内部评审规定1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5、审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6、质量管理体系审核的内容：6.1、质量方针目标；6.2、质量管理文件；6.3、组织机构的设置；6.4、行政的配置；6.5、硬件设施、设备；6.6、质量活动过程控制；6.7、客户服务及外部环境评价.7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.XXXX医疗器械有限公司质量否决规定1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.2、全体员工必须认真执行根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保体外诊断试剂质量.3、质量否决权由质量管理部行驶.4、质量否决方式：4.1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.4.2、如造成重大质量事故,如购销假劣体外诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.5、本制度否决的情况：5.1、向无药品、医疗器械生产企业许可证、药品、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购体外诊断试剂,5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂.5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂,5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂.5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库.5.6、伪造购进或销售记录.5.7、首营企业和首营品种未按规定审核.5.8、发生重大质量事故.5.9、法律、法规禁止的其他情况.6、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.7、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.XXXX医疗器械有限公司首营企业和首营品种审核管理1、为了确保企业经营行为的合法,保证体外诊断试剂的购进质量,把好体外诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂,包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3、审批首营企业和首营品种的必备资料：3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；3.2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等.4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,采购部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批；6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进体外诊断试剂.8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.XXXXX医疗器械有限公司购进管理1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证体外诊断试剂质量,特制定本制度.2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、质量第一"的原则.2.1、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案；2.2、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；2.3、采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期；2.4、购进应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4、规定签转购进付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题.6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的体外诊断试剂,应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行.7、业务人员应及时了解库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失.XXXXX医疗器械有限公司验收管理1、为确保购进体外诊断试剂的质量,把好体外诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3、验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收.4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收.5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行.6、验收时应按照体外诊断试剂的分类,即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；6.2、验收整件包装中应有产品合格证；6.3、验收进口体外诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；6.4、验收首营品种,应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.5、对销后退回的,验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收.7、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库.8、对验收不合格的,应填写拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9、应做好"质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10、验收后的体外诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.XXXXXX医疗器械有限公司入库、储存管理1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存体外诊断试剂,保证体外诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3、根据体外诊断试剂的性能及要求,将体外诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证体外诊断试剂的储存质量.4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放,不同批号不得混垛.5、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保体外诊断试剂储存安全.6、存放实行色标管理.待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色.7、体外诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求：7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放.7.2、不合格体外诊断试剂单独存放,并有明显标志.7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理,对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销.7.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡,动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况.注："五距"指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放.XXXXX医疗器械有限公司销售管理为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1、销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量.销售应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2、基本原则2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2、严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3、销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1、审核程序3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2、审核内容3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1、审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须：3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4、销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5、销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6、认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂.7.1、属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2、属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：8.1.1、包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录.XXXXX医疗器械有限公司出库管理1、为规范体外诊断试剂出库管理工作,确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准,杜绝不合格体外诊断试剂流出,特制定本制度.2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出.3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库.4、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号,对实物进行质量检查与数量、顶目的核对.复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目,并检查包装的质量状况等.5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后,复核人员应在发货单上签字并记录复核内容.出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：6.1、整件体外诊断试剂出库时,应检查包装是否完好；6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加封；6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时,应将代用箱原标签内容覆盖或涂改,明确标明拼箱标志.7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；7.2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱；7.3、若为多个型号,应尽量按型号的物理状态进行拼箱；8、出库处复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质管部处理.8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；8.3、包装标识模糊不清或脱落；8.4、体外诊断试剂已超出有效期.9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货,应由发货员、复核员两人共同进行核对,并应作好详细记录.10、做到下列体外诊断试剂不准出库：10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；10.2、内包装破损的体外诊断试剂,不得整理出售；10.3、瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；10.4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种；10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种.XXXXXY医疗器械有限公司运输管理为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营体外诊断试剂的质量,根据体外诊断试剂特性及根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛；1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,严禁摔撞,杜绝野蛮装卸.2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆,保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距,设置足够宽度的通道,防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响,利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶房梁的间距不小于30cm；2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；2.4、垛与垛之间,库内通道留适当间距 .3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济.4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付.。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则1.合理的生产工艺：体外诊断试剂的生产过程应符合合理的工艺流程，包括原材料采购、制备、装配和包装等各个环节。
生产工艺应先进行充分的实验研究验证，确保每个步骤都能够达到预期的目标。
2.质量管理系统：生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量控制流程和设备校准等方面。
质量管理体系的建立可以保证试剂生产的每一个环节都能够控制在一定的质量要求之下。
4.严格的质量控制：体外诊断试剂生产过程中，应建立严格的质量控制措施。
包括对原材料的检验、生产环境的控制、关键步骤的监测和产品的最终品质检验等。
所有的质量控制措施应符合相关法规和标准。
5.有效的设备和仪器校准：体外诊断试剂生产所使用的设备和仪器应进行定期的校准和维护，确保其准确性和稳定性，以保证产品的质量和准确性。
6.合理的包装和储存：体外诊断试剂的包装应符合相关法规和标准，确保试剂的保存期限和稳定性。
储存条件也应根据试剂的要求进行合理控制，避免因储存条件不当导致试剂性能下降。
7.标准化的质量控制方法：生产企业应建立标准化的质量控制方法，并进行严格的实验验证。
这其中包括试剂配方的确定、质控品的制备和使用方法的规范等。
只有通过科学的实验证实，才能得出可靠的质量控制方法。
8.合理的质量控制样本：质量控制样本的选择应与试剂的应用领域和性能要求相匹配。
质控品的质量稳定性和稀释稳定性也应得到验证，以确保质控样本能够持续稳定地使用。
总之，体外诊断试剂的生产及质量控制技术指导原则为确保产品的质量和准确性奠定了基础。
只有在严格遵守这些原则的前提下，才能生产出高质量、准确可靠的体外诊断试剂。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系
欢迎来到我们的演示文稿！在本演示中，我们将介绍体外诊断试剂生产企业 的质量管理体系，探讨其重要性和实施要素，并分享一些案例和总结。
质量管理体系概述
1 定义和目标
2 流程和步骤
质量管理体系是指一组 相互关联的活动和控制 机制，旨在确保体外诊 断试剂的质量和准确性。
质量管理体系包括质量 规划、质量控制、质量 保证和持续改进等流程 和步骤。
质量审核
定期进行质量审核和评估，检查质量管理体系
质量管理体系标准
1 ISO 13485
ISO 13485是体外诊断 试剂生产企业质量管理 体系的国际标准，旨在 确保产品的安全性和有 效性。
2 CFDA要求
3 其他行业标准
中国国家药品监督管理 局（CFDA）对体外诊 断试剂生产企业质量管 理体系制定了相关要求。
满足法规要求
合规性的质量管理体系能够帮助企业满足相关法规和监管要求，避免违规行为和处罚。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系的 要素
质量控制
建立有效的质量控制体系，包括实验室设备校 准、样品质量控制和数据分析。
标准操作规程
制定和实施标准操作规程，确保工作流程的规 范和稳定。
员工培训
加强员工培训，提升其质量意识和操作技能，
案例分享与总结
案例一：企业A
企业A通过构建高效的质量管理体系，提升了产 品质量和市场竞争力，取得了可观的业绩增长。
案例二：企业B
企业B在质量管理体系实施中遇到了一些挑战， 但通过持续改进和学习，获得了宝贵的经验。
通过案例分享，我们可以总结出质量管理体系对企业发展和品质保障的重要性。
除了ISO 13485和 CFDA，其他行业标准 和规范也对质量管理体 系提出了一些要求。
体外诊断试剂有效管理与质量安全控制分析
体外诊断试剂有效管理与质量安全控制分析体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验，由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题，因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，有效提高体外诊断试剂的质量安全，為临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。
落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。
标签：体外诊断试剂;有效管理;质量安全;控制分析欧美等发达国家的经验证明，对医疗器械进行有效管理和质量控制是非常必要而有益的。
而体外诊断试剂，作为一种较特殊的医疗器械更应对其进行有效管理和质量安全控制，这不仅关系到临床检验结果的稳定性和准确性，同时也关系到疾病预防和诊疗过程中的安全性。
1体外诊断试剂管理现状由于医疗器械技术和药物科技以及相关检验类设备的快速发展，体外诊断试剂在医学临床试验的科研领域得到广泛的关注和应用。
体外诊断试剂质量安全稳定可以为临床诊断治疗和医学研究提供准确、快速的信息基础，还能够提供疾病的预防和控制信息。
可是，绝大部分医疗机构在对体外诊断试剂管理时，依旧根据穿统落后的模式，比如医疗器械直接由科室进行采购，一些职能科室不直接参与诊断试剂的管理只参与走账过程，仅仅是对体外诊断试剂进行基本管理，致使医疗机构管理人员以及临床使用人员的试剂质量安全控制管理相关法律法规意识薄弱，有效管理理念不足，缺乏对诊断试剂分类管理的意识，加之目前医疗机构还没有把体外诊断试剂的有效管理列入专项管理，导致体外诊断试剂有效管理和质量安全控制现状不容乐观。
2体外诊断试剂管理存在的问题2.1使用无证诊断试剂体外诊断试剂是器械类试剂和药品类试剂的统称。
我国目前关于对体外诊断试剂的管理还没有出现有效的办法，其相关的法规也没有得到完善。
这就使得在买卖体外诊断试剂时，无法给出合理的药品参数，质量无法得到保障。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
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16种程序文件
《实施细则》规定应至少建立、实施、保持的16 种程序文件： 1．文件控制程序； 2．记录控制程序； 3．管理职责； 4．设计和验证控制程序； 5．采购控制程序； 6．生产过程控制程序； 7．检验控制程序； 8．产品标识和可追溯性控制程序；
16种程序文件
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
总则 医疗器械的管理 医疗器械生产、经营和使用的管理 医疗器械的监督 罚 则
《 医疗器械分类规则 》
（局令第15号）
自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。 （附件:医疗器械分类判定表。） 医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械； 消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。。。 （三）医疗器械使用状态 1. 接触或进入人体器械 2. 非接触人体器械
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.2设计开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4），这些输入应包括： a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管理的输出（见7.1） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的 并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
十一部分，156项 重点项目39项（-7） 一般项目117项（-4）
实施细则---总则
管理范围： 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、 采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断 试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
实施细则---总则
适用范围： 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的 基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、 生产、销售和服务的全过程。
《实施细则》规定应至少建立、实施、保持的16 种程序文件： 9．生产作业环境和产品清洁控制程序 10．数据统计与分析控制程序； 11．内部审核控制程序； 12．管理评审控制程序； 13．不合格品控制程序； 14．纠正和预防措施控制程序； 15．用户反馈与售后服务控制程序； 16．质量事故与不良事件报告控制程序。
功能：functional 性能：performance
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： —满足设计和开发输入的要求； — 给出采购、生产和服务提供的适当信息； — 包含或引用产品接收准则； —规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4） 注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、 工程图纸、工程或研究历程记录。
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61※ 六、生产过程控制 62※ 七、检验与质量控 制 附录A 体外诊断试 剂生产用净 化车间环境 与控制要求 70.2※ 30※ 31※
生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染
生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体， 应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。 如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。 生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
ISO13485：2003 YY/T0287—2003（等同采用）
ISO 13485：2003 总则
1.1总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的 质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些 医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为 法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非 其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 国家食品药品监督管理局按等同采用的原则将 ISO13485：2003转化为行业标准YY/T0287—2003 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准
国食药监械[2007]239号
1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
由国家局组织质量管理体系考核的“部分第三类体外诊断试剂” 是指： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。
2．体外诊断试剂生产实施细则（试行） 3．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标 准（试行）
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件
建立质量体系 标准
《医疗器械 生产企业质 量管理体系 规范 （GMP）》 （草案）
针对特殊产品补 充标准
具体实施的操 作规范
规范的结果 形式
实施细则
考核检查 指南（检 查标准）
考核检查 报告
《医疗器械生产质量管理体系规范》考核办法
《IVD质量管理体系考核实施规定》（实行）
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设 计和开发进行系统的评审，以便： —评价设计和开发的结果满足要求的能力； —识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的 职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。 评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。
实施细则---总则
实施要求： 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企 业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量 管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持 有效运行。
不适应项<缺项>
----由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项
条款
一、机构、人员与 管理职责
9
考核内容与要求
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训 记录。
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产 场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒， 不应使用木质或油漆台面。
20.1
二、设施、设备与 生产环境控 制
20.2
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施； 应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
体外诊断试剂质量管理体系 相关法规与标准
医疗器械监督管理条例
2000年01月04日 发布 中华人民共和国国务院令
第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日 国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4 月1日起施行。
总理 朱镕基 2000年1月4日
《医疗器械监督管理条例》
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.1设计和开发策划 组织应建立设计和开发的形成文件的程序。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发的策划时，组织应确定： a)设计和开发的阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活 动（见注解）； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确 保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，予以 更新。（见4.2.3） 注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成 为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。
23种基本规程和记录
《实施细则》规定至少建立、实施、保持的23种基本规程和记 录 13．标识管理制度； 14．校准品/质控品管理规程及记录； 15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录； 16．留样管理制度及记录； 17．内审和管理评审记录； 18．不合格品评审和处理制度及记录； 19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 20．用户反馈与处理规程及记录； 21．环境保护及无害化处理制度； 22．产品退货和召回的管理制度； 23．人员管理、培训规程与记录。
对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相 关规定，具备P3级实验室等相应设施。 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质 检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
21.4※ 22※
IVD的风险
直接对人体低风险 质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的 批次的不均匀性、批次和批次的不一致性，共同的干扰因素， 转期效应，样本标识错误，稳定性问题(在储存中、运输中、 使用中、容器第一次打开后)，与样本的抽取、准备及稳定性 相关的问题，不适当的先决条件技术说明，不适当的试验特性。 使用者的潜在危害可能由于试剂的放射性、传染性、毒性或其 他有害成分以及包装设计产生。 对于仪器来说，除了非规定的与仪器有关的危害(如能量危害) 以外，在搬运、操作及维护过程中的潜在污染问题应予以考虑。