体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准讨论
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十一部分，156项 重点项目39项（-7） 一般项目117项（-4）
实施细则
YY/T0287 （ ISO13485 ） 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4。1、5、6。2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6。1、6。3、6。4） 第四章 文件与记录（4。2。3、4。2。4） 第五章 设计控制与验证 （7。3） 第六章 采购控制（7。4） 第七章 生产过程控制（7。5） 第八章 检验与质量控制（7。6、8。2） 第九章 产品销售与客户服务控制（8。2。1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（8。3、8。4、8。5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（） 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
实施细则---总则
实施要求： 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企
业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量 管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持 有效运行。
不适应项<缺项>
----由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项
条款
一、机Байду номын сангаас、人员与 管理职责
二、设施、设备与 生产环境控 制
六、生产过程控制
体外诊断试剂质量管理体系 相关法规与标准
医疗器械监督管理条例
2000年01月04日 发布
中华人民共和国国务院令
第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日 国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4 月1日起施行。
总理 朱镕基 2000年1月4日
《医疗器械监督管理条例》
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质 检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染 生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，
2．体外诊断试剂生产实施细则（试行） 3．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标
准（试行）
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件
建立质量体系 标准
针对特殊产品补 充标准
具体实施的操 作规范
《医疗器械 生产企业质 量管理体系 规范 （GMP）》 （草案）
实施细则
考核检查 指南（检 查标准）
消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。。。 （三）医疗器械使用状态 1. 接触或进入人体器械 2. 非接触人体器械
国食药监械[2007]239号
1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
由国家局组织质量管理体系考核的“部分第三类体外诊断试剂” 是指： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚 则
《 医疗器械分类规则 》
（局令第15号）
自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。 （附件:医疗器械分类判定表。）
医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械；
规范的结果 形式
考核检查 报告
《医疗器械生产质量管理体系规范》考核办法 《IVD质量管理体系考核实施规定》（实行）
IVD的风险
直接对人体低风险 质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的 批次的不均匀性、批次和批次的不一致性，共同的干扰因素，
转期效应，样本标识错误，稳定性问题(在储存中、运输中、 使用中、容器第一次打开后)，与样本的抽取、准备及稳定性 相关的问题，不适当的先决条件技术说明，不适当的试验特性。 使用者的潜在危害可能由于试剂的放射性、传染性、毒性或其 他有害成分以及包装设计产生。 对于仪器来说，除了非规定的与仪器有关的危害(如能量危害) 以外，在搬运、操作及维护过程中的潜在污染问题应予以考虑。
七、检验与质量控 制
附录A 体外诊断试 剂生产用净 化车间环境 与控制要求
9
20.1
20.2 21.4※ 22※
27 61※ 62※ 70.2※ 30※ 31※
考核内容与要求
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训 记录。
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产 场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒， 不应使用木质或油漆台面。
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施； 应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相 关规定，具备P3级实验室等相应设施。
实施细则与考核标准
考核标准
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要 求
实施细则---总则
管理范围： 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、
采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断 试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
实施细则---总则
适用范围： 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的
基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、 生产、销售和服务的全过程。
实施细则
YY/T0287 （ ISO13485 ） 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4。1、5、6。2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6。1、6。3、6。4） 第四章 文件与记录（4。2。3、4。2。4） 第五章 设计控制与验证 （7。3） 第六章 采购控制（7。4） 第七章 生产过程控制（7。5） 第八章 检验与质量控制（7。6、8。2） 第九章 产品销售与客户服务控制（8。2。1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（8。3、8。4、8。5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（） 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
实施细则---总则
实施要求： 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企
业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量 管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持 有效运行。
不适应项<缺项>
----由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项
条款
一、机Байду номын сангаас、人员与 管理职责
二、设施、设备与 生产环境控 制
六、生产过程控制
体外诊断试剂质量管理体系 相关法规与标准
医疗器械监督管理条例
2000年01月04日 发布
中华人民共和国国务院令
第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日 国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4 月1日起施行。
总理 朱镕基 2000年1月4日
《医疗器械监督管理条例》
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质 检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染 生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，
2．体外诊断试剂生产实施细则（试行） 3．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标
准（试行）
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件
建立质量体系 标准
针对特殊产品补 充标准
具体实施的操 作规范
《医疗器械 生产企业质 量管理体系 规范 （GMP）》 （草案）
实施细则
考核检查 指南（检 查标准）
消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。。。 （三）医疗器械使用状态 1. 接触或进入人体器械 2. 非接触人体器械
国食药监械[2007]239号
1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
由国家局组织质量管理体系考核的“部分第三类体外诊断试剂” 是指： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚 则
《 医疗器械分类规则 》
（局令第15号）
自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。 （附件:医疗器械分类判定表。）
医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械；
规范的结果 形式
考核检查 报告
《医疗器械生产质量管理体系规范》考核办法 《IVD质量管理体系考核实施规定》（实行）
IVD的风险
直接对人体低风险 质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的 批次的不均匀性、批次和批次的不一致性，共同的干扰因素，
转期效应，样本标识错误，稳定性问题(在储存中、运输中、 使用中、容器第一次打开后)，与样本的抽取、准备及稳定性 相关的问题，不适当的先决条件技术说明，不适当的试验特性。 使用者的潜在危害可能由于试剂的放射性、传染性、毒性或其 他有害成分以及包装设计产生。 对于仪器来说，除了非规定的与仪器有关的危害(如能量危害) 以外，在搬运、操作及维护过程中的潜在污染问题应予以考虑。
七、检验与质量控 制
附录A 体外诊断试 剂生产用净 化车间环境 与控制要求
9
20.1
20.2 21.4※ 22※
27 61※ 62※ 70.2※ 30※ 31※
考核内容与要求
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训 记录。
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产 场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒， 不应使用木质或油漆台面。
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施； 应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相 关规定，具备P3级实验室等相应设施。
实施细则与考核标准
考核标准
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要 求
实施细则---总则
管理范围： 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、
采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断 试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
实施细则---总则
适用范围： 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的
基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、 生产、销售和服务的全过程。