体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准讨论

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体外诊断试剂质量管理体系要点解析

关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别出对产品质量有重要影响的关键工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工艺改进、技术创新等手段，提高生产效率、降低成本、确保产品质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程，识别出需要设置控制点的关键工序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体系的有效性和一致性，及时发现并纠正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读，为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的处理。
03 体外诊断试剂研发过程控制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准

ivd体外诊断试剂标准及要求

ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。

它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。

标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。

一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。

试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。

2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。

试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。

3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。

4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。

5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。

6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。

二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。

2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。

3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。

4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。

三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。

体外诊断试剂生产企业质量管理体系汇总

• 气溶胶：悬浮在气体介质中，粒径为0.01微米1000微米的固体、液体为小粒子形成的胶溶状态分散体系。此类物质在称量、试验场所应设置捕尘措施，以防止气溶胶的集中。
二、设施、设备与生产环境掌握
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求
检查重点：查看协议和记录
• 物料平衡核查工作很重要，很多关键物料具有污染性和生物活性，如掌握不好将对环境和人体造成危害。
七、检验与质量掌握
• 一级标准品：见ISO17511的3.26，中文翻译为一级标准，具体解释如下：
• 3.26 一级测量标准〔primary measurement standard〕
• 一级标准〔primary standard〕 • 被指定或被广泛成认具有最高的计量学特性、其
阳性血清和阴性血清常常是体外诊断试剂生产的主要物料，大多数来源于血站、临检中心及医院等单位。溯源：由于卫生部的规定和我们标准要求冲突，我们只能看是否有赠予协议或购置发票，以及相关记录。
五、选购掌握
• 46.2*应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
• 校准品：用来校准仪器设定值凹凸的试剂。具有在校准功能中用作独立变量值的参考物质。一般二级标准品也称为校准品，也叫次参考物，包括用于常规分析的标准液。
判定标准
• • 严峻缺陷〔项〕 •0 •0 • ≤3
• ≤3 • >3
一般缺陷〔%〕
结果判定
≤25%
通过考核
26-47% 限期6个月整改后复核
≤25%
>25%
未通过考核
—
检查内容
• 12.2生产、研发、检验等区域应相互分开
检查内容

体外诊断试剂行业标准

体外诊断试剂行业标准体外诊断试剂行业是医疗器械行业的一个重要领域，其产品主要用于临床诊断、疾病监测和健康管理等方面。

随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，体外诊断试剂行业也得到了迅猛的发展。

然而，由于行业标准的缺失和不完善，一些不合格的产品和企业也开始涌现，给人们的健康带来了一定的风险。

因此，建立健全的体外诊断试剂行业标准显得尤为重要。

首先，体外诊断试剂行业标准应包括产品质量标准。

产品质量是体外诊断试剂行业的生命线，直接关系到患者的诊断结果和治疗效果。

因此，标准应明确产品的技术要求、性能指标、安全标准等，以确保产品的质量和稳定性。

同时，还应建立健全的产品质量监管体系，加强对产品的质量控制和监督检查，严格把关产品的质量安全。

其次，体外诊断试剂行业标准还应包括生产管理标准。

生产管理是保证产品质量的重要环节，标准应明确生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求，规范生产过程，确保产品的生产过程符合规范，达到标准要求。

此外，还应建立健全的生产管理体系，加强对生产企业的管理和监督，确保生产过程的合规性和规范性。

再次，体外诊断试剂行业标准还应包括市场准入标准。

市场准入是保证产品质量和安全的重要环节，标准应明确产品上市前的审批程序、技术评价、临床试验等要求，加强对产品上市前的审核和监督，确保产品的安全性和有效性。

同时，还应建立健全的市场监管体系，加强对市场的监督和管理，严厉打击假冒伪劣产品，维护市场秩序和患者权益。

最后，体外诊断试剂行业标准还应包括售后服务标准。

售后服务是保证产品质量和安全的重要环节，标准应明确产品的维护保养、技术支持、投诉处理等要求，加强对售后服务的管理和监督，确保产品的售后服务质量和效果。

同时，还应建立健全的售后服务体系，加强对售后服务的监管和评估，提升售后服务水平，增强产品的市场竞争力。

综上所述，建立健全的体外诊断试剂行业标准对于保障产品质量和患者安全至关重要。

只有通过建立健全的标准体系，加强对行业的监管和管理，才能有效提升产品质量，维护市场秩序，保障患者权益，推动体外诊断试剂行业的健康发展。

体外诊断试剂产品检验与质量控制要求

体外诊断试剂产品检验与质量控制要求体外诊断试剂是用于检测人体样本中特定生化指标或者疾病标志物的试剂。

由于其具备快速、高效、精准的特点，被广泛应用于临床医学、健康管理、疾病预防等领域。

为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，需要进行严格的产品检验与质量控制。

首先，体外诊断试剂的产品检验要求包括两个方面：一是对试剂本身的物理化学性质进行检验，二是对试剂在实际样本中的检测准确性进行验证。

对于试剂本身的检验，需要检测其外观、颜色、气味等物理性质，以确定试剂是否满足产品标准要求。

同时还需要检测试剂的纯度、稳定性、溶解性等化学性质，确保试剂的质量达到规定的标准。

对于试剂在实际样本中的检测准确性验证，需要进行相关检验，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等方面的检测。

灵敏度是指试剂对于待测物质的最低浓度的检测能力，特异性是指试剂只对待测物质具有反应，准确度是指试剂测定结果与实际值的接近程度，重复性是指同一试剂在不同时间和不同实验条件下的测定结果的一致性。

其次，体外诊断试剂的质量控制要求包括三个方面：一是生产过程的严格控制，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等。

二是对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，确保每个试剂批次的质量可追溯。

三是对成品试剂进行出厂前的全面检测，确保试剂符合产品标准要求。

在体外诊断试剂的质量控制中，还需要建立稳定的质量控制体系。

这包括建立合理的质量控制计划、选择适当的质量控制品、定期对质量控制品进行检测，以及根据检测结果对生产过程进行调整和改进。

总之，体外诊断试剂产品的检验与质量控制是确保试剂准确性和可靠性的重要环节。

通过对试剂本身和在实际样本中的检测准确性进行验证，以及对生产过程进行严格控制和质量控制，可以保证体外诊断试剂的质量达到国家标准要求。

诊断试剂法规培训

《医疗器械注册管理办法》
*
1.一类备案 2.注册申请人或者注册申请者。 3.医械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（反腐，法制建设） 4.第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 5.第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。（政务公开）
价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临

床试验方案和临床试验报告。（和原来一样）
《医疗器械注册管理办法》
*
第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（为企业留了通道）（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
*
《医疗器械监督管理条例》主要学习要点
*
条例将产生5个目录：分别是医疗器械分类目录；一次性使用医疗器械目录；免临床试验目录；审批目录；高风险不能委托生产目录。
一类医疗器械当场备案。
2
生产许可证，注册证，经营许可证有效期均为5年，注册证可以延续注册。

体外诊断试剂的政策法规

体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品，其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。

体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等，对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。

为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。

本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。

一、FDA（美国食品药品监督管理局）对体外诊断试剂的监管在美国，FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。

根据美国《药品和化妆品法案》，所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。

FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时，必须提供充分的临床数据和试验报告，以证明产品的有效性和安全性。

FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督，确保体外诊断试剂的质量和安全性。

FDA还颁布了一系列的法规和指南，规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。

《体外诊断试剂法规》（21 CFR Part 809）、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定，确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。

二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟，体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。

欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》（98/79/EC）对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。

根据该法规，体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评，并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。

在中国，体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。

中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。

根据中国的相关法规，体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。

体外诊断试剂开发的技术和法规问题

体外诊断试剂开发的技术和法规问题第一章：引言体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVDs）是医学检验中不可或缺的重要组成部分。

它们能够通过检测体外样本，如血液、尿液和组织液，来诊断疾病、监测疾病进展和评估治疗效果。

体外诊断试剂的开发涉及到先进的技术和复杂的法规问题。

本文将就体外诊断试剂开发的技术和法规问题进行深入探讨。

第二章：体外诊断试剂开发的技术问题1. 技术问题的挑战：体外诊断试剂的研发需要解决许多技术问题。

首先，试剂的灵敏度和特异性要求高，以确保准确的诊断结果。

其次，试剂的稳定性和再现性也十分重要，以保证不同时间和地点的测量结果一致。

此外，对于体外诊断试剂开发来说，还需要考虑检测方法的快速性、简便性和成本效益，以满足日益增长的医疗需求。

2. 技术创新与进展：随着科技的不断发展，体外诊断试剂的技术也在不断创新和进步。

一些新的检测技术，如基因检测、免疫检测和生化检测等，已经应用到体外诊断试剂的开发中。

这些技术不仅提高了诊断的准确性和可靠性，还缩短了诊断时间，使得医疗人员能够更快速地做出诊断和治疗决策。

第三章：体外诊断试剂开发的法规问题1. 国际法规标准：体外诊断试剂的开发和销售受到各国的法规监管。

国际上，许多组织和机构都制定了相应的法规标准，以确保试剂的质量和安全性。

例如，美国FDA（Food and Drug Administration）发布了一系列的准入标准和监管措施，欧洲联盟也颁布了类似的法规。

这些法规对试剂的注册、标签、生产和销售等方面都有详细规定，以保证试剂的质量和安全性。

2. 国内法规标准：在国内，体外诊断试剂的开发和销售也受到相关法规的监管。

中国国家药品监督管理局发布了一系列的法规标准，包括体外诊断试剂的注册和监管要求。

这些法规规定了试剂的生产质量控制、产品标签、销售许可等方面的要求。

此外，还对试剂的临床试验、注册申请和上市许可等提供了指导和规范。

体外诊断试剂经营管理规定

1定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.2目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用.3本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理.4企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作.5本企业质量管理体系文件分为四类,即：①质量手册类规章制度、工作标准；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类.6当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订.如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况.7文件编码要求.为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号.①编号结构文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图：□□□□□□□□□□□□--□□公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号A.公司代码：如"广西XXX药业有限公司"代码为YTK.B.文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码,用英文字母"QM"表示.质量职责的文件类别代码,用英文字母"QD"表示.质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母"QP"表示.质量记录类文件类别代码,用英文字母"QR"表示.C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从"001"开始须序编码.②文件编号的应用：A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置.B.质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改.如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行.C.纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订.8标准文件格式及内容要求文件首页格式见附录.9质量管理体系文件编制程序为：①计划与编制：质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度.②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改.在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议.③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定,交由企业负责人或分管质量的领导签发,操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发.10质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：①质量管理体系文件在发放前,应编制拟发文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；②质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量；③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理；④对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用.11质量管理体系文件的控制规定：①确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准；②确保符合法律、法规及行政规章；③必要进应对文件进行修订；④各文件应标明其类别编码及有效期,并明确其使用范围；⑤对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效.1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5.审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备；6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价.7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.一、全体员工必须认真执行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保诊断试剂质量.二、质量否决权由质量管理部行驶.三、质量否决方式：1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.2、如造成重大质量事故,如购销假劣诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.四、本制度否决的情况：1、向无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购诊断试剂,2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂,4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂.5、诊断试剂未经验收合格即入库.6、伪造购进或销售记录.7、首营企业和首营品种未按规定审核.8、发生重大质量事故.9、法律、法规禁止的其他情况.五、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.六、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.1为确保企业质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥,根据药品管理法和医疗器械监督管理条例等相关法律法规,特定本制度.2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.3建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系.4质量信息包括以下内容：①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等.5按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理：A．类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息；B．类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；6质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档.7质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济.8质量信息的收集方法：①企业内部信息A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息.②企业外部信息A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B．通过电子信息媒介收集质量信息；C．通过公共关系网络收集质量信息；D．通过公共关系网络收集质量信息；E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息.9质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策,质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部.10质量管理部按季填写"诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导,对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递.11部门应相互协调、配合,定期将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈单方式传递至执行部门.1为了确保企业经营行为的合法,保证诊断试剂的购进质量,把好诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂,包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3审批首营企业和首营品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；②购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等.4购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业负责人或分管质量负责人审批；6首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进诊断试剂.8首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证诊断试剂质量,特制定本制度.2严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、选题第一"的原则.①在采购诊断试剂时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案；②诊断试剂采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；③采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期；④购进诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4规定签转购进诊断试剂付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作,协助处理质量问题.6凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的诊断试剂,应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行. 7业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失.1为确保购进诊断试剂的质量,把好诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收.4到货诊断试剂应在待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的诊断试剂应随到随验收.5验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行.6验收时应按照诊断试剂的分类,即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件包装中应有产品合格证；③验收进口诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口诊断试剂注册证及进口诊断试剂检验报告书的复印件验收；④验收首营品种,应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；⑤对销后退回的诊断试剂,验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收.7诊断试剂入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库.8对验收不合格的诊断试剂,应填写诊断试剂拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9应做好"诊断试剂质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10验收后的诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.1为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存诊断试剂,保证诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3根据诊断试剂的性能及要求,将诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证诊断试剂的储存质量.4库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放,不同批号诊断试剂不得混垛.5根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保诊断试剂储存安全.6诊断试剂存放实行色标管理.待验品、退货诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色.7诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求：1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；2、不合格诊断试剂单独存放,并有明显标志.3、实行诊断试剂的效期储存管理,对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的诊断试剂应按月进行催销.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.5、他库应建立诊断试剂保管卡,动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况.注："五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1.销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量.销售体外诊断试剂应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2.基本原则2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2.严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1.审核程序3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2.审核内容3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1.审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须：3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4.销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5.销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6.认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂.7.1.属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2.属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：8.1.1.包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录；为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营诊断试剂的质量,根据诊断试剂特性及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1.在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛；1.2.搬运、装卸诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定

参数之一：准确度
这是考核过程中最重要的参数之一，必须跟踪。
参数之二：再现性
考虑到试剂在实际使用中需要反复使用，再现性也是非常重要的。
参数之三：设备合理性
设备应该是合适的，以确保可能影响结果的因素得到最小化。
考核实施的步骤
1
第一步：准备
建立考核团队和任务分配，明确考核的主要目的。
2
第二步：标准化准备
确保人员和设备准备就绪。
3
第三步：实施Βιβλιοθήκη 核在控制标准下完成对考核参数的测试。
4
第四步：报告
对考核结果进行详细分析，并准备详细的报告。
考核内容和标准
细胞学试剂盒
评估白细胞分类准确度。
培养基
评估细菌与真菌鉴别能力。
血清学试剂盒
评估HIV和肝炎病毒的检测准确度。
实施过程中的注意事项
1 随时记录
记录每个执行步骤，以便将来进行分析。
2 对操作员评估
对执行者进行评估，以防止人为因素干扰考核结果。
3 注意已知问题
如果已知某个问题，应该在考核中给予更多的关注。
结论及展望
结论
• 我们的考核计划非常有效。 • 我们能够确保我们的试剂保持高质量。 • 我们与顾客建立良好的信任关系。
展望
• 继续改进我们的质量管理体系。 • 继续在体外诊断试剂的发展方面保持领先地位。 • 与其他行业领先者寻求更紧密的合作关系。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
在诊断过程中，高质量的体外诊断试剂至关重要。这是我们如何确保它们的质量。
质量体系的重要性
精度
对于任何体外诊断试剂来说，精度都极为重要。
稳健
试剂的稳健性决定了其在不同环境中能否保持一致的效果。

论体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定

国食药监械〔2007〕239号附件1体外诊断试剂质量治理体系考核实施规定〔试行〕国家食品药品监督治理局体外诊断试剂质量治理体系考核实施规定〔试行〕一、总那么〔一〕为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督治理，标准体外诊断试剂质量治理体系的考核工作，依据?医疗器械监督治理条例?、?医疗器械生产监督治理方法?和?体外诊断试剂注册治理方法〔试行〕?，制定本规定。

〔二〕体外诊断试剂生产企业的质量治理体系应当符合?体外诊断试剂生产实施细那么〔试行〕?〔以下简称?实施细那么?〕的要求，并维持有效运行。

〔三〕体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督治理部门应当对其质量治理体系进行考核。

第一类体外诊断试剂的质量治理体系由申请人按照?实施细那么?的要求自行核查并维持纪录。

〔四〕省、自治区、直辖市药品监督治理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量治理体系运行情况，按照?实施细那么?的要求进行监督检查，国家食品药品监督治理局对体外诊断试剂生产企业质量治理体系运行情况进行监督抽查。

关于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。

二、考核范围第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核：〔一〕申请体外诊断试剂首次注册，应当按照?实施细那么?〔包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞〕进行考核。

〔二〕申请已有质量治理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，能够只进行?实施细那么?中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞的考核。

〔三〕申请体外诊断试剂重新注册，应当按照?实施细那么?〔不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞〕进行考核。

三、考核组织〔一〕局部第三类体外诊断试剂质量治理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门受理，报国家食品药品监督治理局，由国家食品药品监督治理局组织实施。

国家食品药品监督治理局药品认证治理中心〔以下简称“国家局认证中心〞〕承办具体考核工作，并出具考核报告。

2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南在当前医疗行业中，体外诊断试剂生产质量体系检查是至关重要的一环。

2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南是对该领域的全面评估和指导，对于保障医疗产品质量和安全具有重要意义。

在本文中，我们将深入探讨2023年体外诊断试剂生产质量体系检查的要点，并对其进行全面解读和总结。

一、总体要求2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南明确了在生产过程中需要遵守的一系列规定和标准。

生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量管理手段的制定和实施。

还要求生产企业要保证产品的追溯性，建立健全的档案管理制度，确保产品的合规性和追溯性。

2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南还要求生产企业要建立完善的原料和辅料供应商管理制度，保证生产所使用的原料、辅料符合国家法律法规的要求。

还要求生产企业要加强对员工的培训和教育，确保员工具备生产操作所需的技能和知识。

二、检查要点1. 质量管理体系建立情况：检查人员将会对企业的质量管理体系进行全面的审查，包括质量方针、质量目标的制定和实施情况，以及是否建立了相应的质量管理手段和文件记录。

2. 产品质量控制情况：检查人员将会对企业的产品质量控制情况进行审查，包括生产过程中的质量控制措施和检验记录。

3. 原辅料供应商管理情况：检查人员将会检查企业的原辅料供应商管理情况，包括供应商的选择与考核、原辅料的入库检验记录等。

4. 产品追溯体系建立情况：检查人员将会对企业的产品追溯体系进行审查，包括批记录的保留和管理情况等。

5. 人员培训和教育情况：检查人员将会对企业的员工培训和教育情况进行审查，包括员工的培训计划、培训记录等。

三、个人观点和理解2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南的发布，对于进一步完善我国体外诊断试剂生产质量管理体系具有重要意义。

我个人认为，生产企业应当充分重视这一指南，严格执行相关要求，加强内部审查和整改，不断提高自身生产质量水平，保障产品质量和患者安全。

体外诊断试剂质量管理规定

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理.2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例制定.3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理.4、质量管理人对本制度实施负责.5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类.5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等.5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录如图表、报告等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件.5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性.B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性.C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力.D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件.E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性.5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QRQuality Responsibility；S：质量管理制度QSQuality System；P：质量工作程序QPQuality Precess；REC：记录Record00：顺序号1：版本号如：QS 01 -11：第一版 01：编号 QS：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行.5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作.5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放.5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录.5.5.4、文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行.XXXX 医疗器械有限公司内部评审规定1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5、审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6、质量管理体系审核的内容：6.1、质量方针目标；6.2、质量管理文件；6.3、组织机构的设置；6.4、行政的配置；6.5、硬件设施、设备；6.6、质量活动过程控制；6.7、客户服务及外部环境评价.7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.XXXX医疗器械有限公司质量否决规定1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.2、全体员工必须认真执行根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保体外诊断试剂质量.3、质量否决权由质量管理部行驶.4、质量否决方式：4.1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.4.2、如造成重大质量事故,如购销假劣体外诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.5、本制度否决的情况：5.1、向无药品、医疗器械生产企业许可证、药品、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购体外诊断试剂,5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂.5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂,5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂.5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库.5.6、伪造购进或销售记录.5.7、首营企业和首营品种未按规定审核.5.8、发生重大质量事故.5.9、法律、法规禁止的其他情况.6、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.7、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.XXXX医疗器械有限公司首营企业和首营品种审核管理1、为了确保企业经营行为的合法,保证体外诊断试剂的购进质量,把好体外诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂,包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3、审批首营企业和首营品种的必备资料：3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；3.2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等.4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,采购部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批；6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进体外诊断试剂.8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.XXXXX医疗器械有限公司购进管理1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证体外诊断试剂质量,特制定本制度.2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、质量第一"的原则.2.1、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案；2.2、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；2.3、采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期；2.4、购进应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4、规定签转购进付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题.6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的体外诊断试剂,应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行.7、业务人员应及时了解库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失.XXXXX医疗器械有限公司验收管理1、为确保购进体外诊断试剂的质量,把好体外诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3、验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收.4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收.5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行.6、验收时应按照体外诊断试剂的分类,即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；6.2、验收整件包装中应有产品合格证；6.3、验收进口体外诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；6.4、验收首营品种,应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.5、对销后退回的,验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收.7、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库.8、对验收不合格的,应填写拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9、应做好"质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10、验收后的体外诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.XXXXXX医疗器械有限公司入库、储存管理1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存体外诊断试剂,保证体外诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3、根据体外诊断试剂的性能及要求,将体外诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证体外诊断试剂的储存质量.4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放,不同批号不得混垛.5、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保体外诊断试剂储存安全.6、存放实行色标管理.待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色.7、体外诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求：7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放.7.2、不合格体外诊断试剂单独存放,并有明显标志.7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理,对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销.7.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡,动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况.注："五距"指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放.XXXXX医疗器械有限公司销售管理为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1、销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量.销售应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2、基本原则2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2、严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3、销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1、审核程序3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2、审核内容3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1、审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须：3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4、销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5、销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6、认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂.7.1、属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2、属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：8.1.1、包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录.XXXXX医疗器械有限公司出库管理1、为规范体外诊断试剂出库管理工作,确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准,杜绝不合格体外诊断试剂流出,特制定本制度.2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出.3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库.4、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号,对实物进行质量检查与数量、顶目的核对.复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目,并检查包装的质量状况等.5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后,复核人员应在发货单上签字并记录复核内容.出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：6.1、整件体外诊断试剂出库时,应检查包装是否完好；6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加封；6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时,应将代用箱原标签内容覆盖或涂改,明确标明拼箱标志.7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；7.2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱；7.3、若为多个型号,应尽量按型号的物理状态进行拼箱；8、出库处复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质管部处理.8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；8.3、包装标识模糊不清或脱落；8.4、体外诊断试剂已超出有效期.9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货,应由发货员、复核员两人共同进行核对,并应作好详细记录.10、做到下列体外诊断试剂不准出库：10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；10.2、内包装破损的体外诊断试剂,不得整理出售；10.3、瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；10.4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种；10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种.XXXXXY医疗器械有限公司运输管理为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营体外诊断试剂的质量,根据体外诊断试剂特性及根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛；1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,严禁摔撞,杜绝野蛮装卸.2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆,保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距,设置足够宽度的通道,防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响,利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶房梁的间距不小于30cm；2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；2.4、垛与垛之间,库内通道留适当间距 .3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济.4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付.。

体外诊断试剂相关标准

体外诊断试剂相关标准
在体外诊断领域中，标准的制定和遵守至关重要。本演示将介绍国内外体外诊断试剂相关标准的概述以及其重要性。
标准的定义和重要性
了解体外诊断试剂相关标准的定义和重要性对确保高品质和可靠性至关重要。标准确保了试剂的质量、安全性和性能的一致性。
国内体外诊断试剂相关标准概述
食品药品监督管理部门
国内体外诊断试剂相关标准由食品药品监督管理部门制定和管理。
适用范围
标准覆盖了体外诊断试剂的生产、质量控制、性能评价等方面内容。
质量要求
标准要求试剂符合安全性、准确性、可靠性、稳定性等质量指标。
合规审查
试剂生产商需通过合规审查以确保符合相关标准。
ISO体外诊断试剂相关标准介绍
1 ISO 1 3 4 8 5
ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的体外诊断试剂相关标准。
2 质量管理体系
该标准要求企业建立完善的质量管理体系，确保试剂符合法规和客户要求。
3 质量保证
ISO标准提供了质量保证的指导，确保试剂的可追溯性、可靠性和持续改进。
国际体外诊断试剂相关标准对比
美国FDA
美国食品药品监督管理局制定了适用于美国市场的体外诊断试剂相关标准。
欧盟IVD
欧盟要求体外诊断试剂符合欧盟体外诊断设备指令（IVDD）的相关规定。
日本PMD Act
日本制定了适用于体外诊断试剂的医疗器械管理法。
遵守相关标准的好处
1 质量保证
2 市场准入
遵守相关标准可以确保试剂的质量和性能可靠。
符合相关标准可以帮助试剂顺利进入国内外市场。
3 客户信任
4 法规合规
遵守标准可增加客户对试剂的信任度，增加销售机会。

体外诊断试剂生产企业质量管理体系

体外诊断试剂生产企业质量管理体系
欢迎来到我们的演示文稿！在本演示中，我们将介绍体外诊断试剂生产企业的质量管理体系，探讨其重要性和实施要素，并分享一些案例和总结。
质量管理体系概述
1 定义和目标
2 流程和步骤
质量管理体系是指一组相互关联的活动和控制机制，旨在确保体外诊断试剂的质量和准确性。
质量管理体系包括质量规划、质量控制、质量保证和持续改进等流程和步骤。
质量审核
定期进行质量审核和评估，检查质量管理体系
质量管理体系标准
1 ISO 13485
ISO 13485是体外诊断试剂生产企业质量管理体系的国际标准，旨在确保产品的安全性和有效性。
2 CFDA要求
3 其他行业标准
中国国家药品监督管理局（CFDA）对体外诊断试剂生产企业质量管理体系制定了相关要求。
满足法规要求
合规性的质量管理体系能够帮助企业满足相关法规和监管要求，避免违规行为和处罚。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系的要素
质量控制
建立有效的质量控制体系，包括实验室设备校准、样品质量控制和数据分析。
标准操作规程
制定和实施标准操作规程，确保工作流程的规范和稳定。
员工培训
加强员工培训，提升其质量意识和操作技能，
案例分享与总结
案例一：企业A
企业A通过构建高效的质量管理体系，提升了产品质量和市场竞争力，取得了可观的业绩增长。
案例二：企业B
企业B在质量管理体系实施中遇到了一些挑战，但通过持续改进和学习，获得了宝贵的经验。
通过案例分享，我们可以总结出质量管理体系对企业发展和品质保障的重要性。
除了ISO 13485和 CFDA，其他行业标准和规范也对质量管理体系提出了一些要求。

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制分析

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制分析体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验，由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题，因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，有效提高体外诊断试剂的质量安全，為临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。

落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。

标签：体外诊断试剂;有效管理;质量安全;控制分析欧美等发达国家的经验证明，对医疗器械进行有效管理和质量控制是非常必要而有益的。

而体外诊断试剂，作为一种较特殊的医疗器械更应对其进行有效管理和质量安全控制，这不仅关系到临床检验结果的稳定性和准确性，同时也关系到疾病预防和诊疗过程中的安全性。

1体外诊断试剂管理现状由于医疗器械技术和药物科技以及相关检验类设备的快速发展，体外诊断试剂在医学临床试验的科研领域得到广泛的关注和应用。

体外诊断试剂质量安全稳定可以为临床诊断治疗和医学研究提供准确、快速的信息基础，还能够提供疾病的预防和控制信息。

可是，绝大部分医疗机构在对体外诊断试剂管理时，依旧根据穿统落后的模式，比如医疗器械直接由科室进行采购，一些职能科室不直接参与诊断试剂的管理只参与走账过程，仅仅是对体外诊断试剂进行基本管理，致使医疗机构管理人员以及临床使用人员的试剂质量安全控制管理相关法律法规意识薄弱，有效管理理念不足，缺乏对诊断试剂分类管理的意识，加之目前医疗机构还没有把体外诊断试剂的有效管理列入专项管理，导致体外诊断试剂有效管理和质量安全控制现状不容乐观。

2体外诊断试剂管理存在的问题2.1使用无证诊断试剂体外诊断试剂是器械类试剂和药品类试剂的统称。

我国目前关于对体外诊断试剂的管理还没有出现有效的办法，其相关的法规也没有得到完善。

这就使得在买卖体外诊断试剂时，无法给出合理的药品参数，质量无法得到保障。